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一、质 量 审 核
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质量审核 / 评估 (1)
* 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足
审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件
的 过程 。
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质量审核 / 评估 (2)
-- 有计划，文件化的独立审查
-- 由适合及有资格的人员主持
-- 按照程序及检查表 / 审查表进行
-- 通过检验及评价证据来确认
适当的质量管理活动是否建立，
文件化，实行及有效
-- 根据指定的要求
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审核的种类 ( 形式 )
第一方或内部审核
一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核
一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核
由一个独立的机构按照具体的标准要求
对一个组织进行的评审
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第一方、第二方、第三方审核的比较
项目 第一方 第二方 第三方
审核依据
1.组织QMS文件
2.合同要求
3.法律法规
4.标准
1.合同要求
2.标准
3.法律法规
4.组织QMS文件
1.标准和法律法规
2.组织QMS文件
3.合同要求
审核面 1.全面；2.部分 合同要求
1.注册、复审为全面
2.监督、跟踪为部分
审核员 来自组织
组织的顾客或其
代表
独立的认证机构
权力 表面上很小 依合同总值 表面上很大
建议 要提出 取决于顾客 不提出
审核时间 组织决定 双方商定 按审核导则 6
审核的步骤
步骤 1 -- 根据所规定的标准及要求对
文件的评价
步骤 2 -- 对现场活动是否符合文件和
标准的规定所做的检查
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审核阶段
计划阶段 / 准备阶段
实施阶段
报告阶段
后续行动阶段
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审核时间 / 时限
第一方
每年建立评审计划次数由以下几点所决定
* 一个地方 / 部门的缺陷的多少
* 缺陷的严重性
* 缺陷对企业经济的影响
* 员工对运行的熟练程度
* 客户 / 认证机构的需求
* 客户投诉及提出的问题
* 不利的趋势
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审核的时间 / 时限
第二方审核
A. 种类 -- 签合约前，合约运行时，合约结束后
B. 是否主要的事件已接近
第三方审核
通常每三年一次，同时根据各认证机构规定的
监督访问
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有效的审核的基本要素
-- 管理层的支持
-- 受过培训的审核员
-- 审核部门 / 审核员的独立性
-- 能审核到有关的
* 文件
* 人员
* 设备
* 工序
* 产品 / 原材料 / 中间品
-- 能接触不同阶层的管理人员
-- 设定审核程序
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审核的流程
计划和准备审核
•收集资料
•文件审核
•审核检查表
•审核时间表
审核实施
• 开始会议
• 现场审核
• 不符合报告
• 结束会议
审核报告
跟踪审核
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计划及准备阶段
* 准备评审 / 审核时间表
* 指定审核小组 / 员
* 确定审核的范围
* 通知被审方
* 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报
告，纠正措施的要求)
* 准备评审检查表/ 调查表
* 使审核员 / 组了解审核内容 (有必要时)
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文件分析 (1)
-- 体系标准
-- 质量手册/规程/计划
-- 有关合同
-- 过去的审核报告/审核表
-- 客户投诉
-- 质量近况
* 体系是否完整
* 了解运行及控制点
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文件分析 (2)
* 计划审核路线
* 记录问题
* 知汇有关同事
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日程表 / 路线
-- 与审核表相关
-- 时间分配及覆盖面
-- 逻辑顺序
审核流程
-- 时间表
-- 出席者
-- 知会同意
非强制
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审核计划
目的：验证公司质量管理体系适宜性、充分性、有效性
范围：公司各部门
依据：①公司质量手册、程序文件及第三层文件
②ISO9001:2000标准③相关法律、法规 ④合同要求
审核组长： 组员：
审核时间： 年 月 日至 年 月 日
日期 时间 审核员 被审核部门(标准要素)
8:30- 9:00 审核小组及
部门负责人 首次会议
9:30- 10:00 第一组 办公室:文件要求、人力资源
18:00-18:30 审核小组及
部门负责人 末次会议
编制 批准
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审核检查表 / 清单
目的：确定审核要点，以确保审核的完整性
根据：标准，体系程序 / 手册和其它文件
内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷
方式：要点 / 大纲，完整，易于记录
使用方法：灵活使用
记录：审核的发现，日期，审核员 (签字)，
保存为质量记录
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审核检查表
被审核部门 审核员 审核时间
审核内容 审核记录 判定
文件控制
①是否形成程序文件？
②文件制、修、毁作业是否规定？
③文件分发、回发是否作规定？
④是否有文件编号原则，且具有唯一标识
？
⑤是否规范文件审查、会签、批准权限？
⑥是否建立总览表，以控制文件？
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实施阶段
* 召开评审开始会议 (首次会议)
* 进行审核
* 评审发现/结果
* 呈现报告/发表发现
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审核开始会议 / 首次会议
审核组长主持
* 出席会议人员签到
* 人员介绍
* 确认审核目的、依据和范围
* 明确审核计划
* 说明审核的原则和方法
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* 明确限制条件和事项
* 就认证机构的程序规定作出说明
* 明确陪同人员
* 落实后勤保障工作安排
* 重申保密承诺
* 征求受审核方对审核计划的意见
审核开始会议 / 首次会议（续）
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现场审核
* 目的
-- 体系完整性
-- 实施情况
-- 体系有效性
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主持审核
--- 检查客观证据
--- 问适当及有结论的问题(所谓“开放式”的问题
)
--- 有效的利用检查表
--- 作记录
--- 考虑这活动对其它活动的影响
--- 检查实际状态
--- 缺陷 (体系差异) 立刻通知有关管理员
--- 考虑应提出的修正措施
提问，观察，聆听
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提问内容
提问应围绕六方面
• 什么（what）
• 为什么(why)
• 怎样(how)
• 何时(when)
• 哪里(where)
• 谁(who)
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提问程序
1. 有关质量方针和质量目标的问题
2. 工作职责
3. 工作流程中的具体过程要素（人、机、料、法、环）
4. 对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地
方，询问为什么这样做
5. 了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以
及如何为实现质量目标做出贡献
6. 提出几个假设性问题，询问受审核方人员对一旦发
生问题如何做出反应
7. 最后不要忘记“请让我看看”
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抽样原则
1. 随机抽样
2. 由审核员自己或在其监督下抽样
3. 抽样范围应覆盖标准的全部条款内容和认证范围的
全部产品及服务
2. 抽样数量
3. 一般3-10个样本,如果发现个别样本有问题,
则应进一步扩大抽样,查明是否是普遍性现象
4. 3. 保证抽样的代表性
5. 样本应有典型代表性,对关键性问题及组
织比较薄弱环节应有足够样本
1.
27
控制审核
--- 不应转移目标
--- 按计划
--- 应主持而不被被审方引导
--- 不要卷入纠纷或陷入 “圈套”
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客观的证据
* 记录
过去的执行
* 观察及检查所得
现时的执行
* 说明
了解及熟悉
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审核记录
审核记录的内容
• 所会见的关键人员
• 文件编号和版号及章节号
• 设备名称、编号及其校准状态
• 物品的标识
• 人员的识别（姓名、工号、印章）
• 工作环境
• 流程图草稿
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质量管理体系审核的要素
人员 --- 对体系/程序的理解？
--- 培训/能力？
--- 是否合作/主动
--- 有体系的问题吗？
工序 --- 是否明确？
--- 有效性？
--- 是否被控制？
--- 后果？
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质量管理体系审核的要素
原料 / 产品
工具 / 设备 --- 是否有标志能识别
--- 状态如何
--- 是否在必要的环境使用及贮藏
--- 是否被保护
--- 贮藏地点
--- 是否有设备能力
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质量管理体系审核的要素
文件 --- 是否为最新版本？
--- 是否完整，简明？
--- 是否保存完好？
--- 是否清楚，具有可靠性？
--- 是否能被识别？
--- 是否被审批？
--- 是否在使用处？
--- 是否被控制？
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现场审核及跟踪
--- 文件版本是否最新？
(现场及文件中心是否一致)
--- 报告/记录是否齐全？
(如标上有效的检验设备是否有记录)
--- 原材料/中间品/成品的贮存状态？
(是否已造成问题)
--- 作业指导书可得到吗？
(操作是否符合规定)
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审核员对发现缺陷的评审
--- 研究及比较审核所作的记录
--- 列出缺陷
--- 完成检查及纠正措施要求
--- 记录没有审核的范围 / 地方
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不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1)
ISO 9001：2000
不符合
--- 标准要求
--- 程序/手册规定
--- 作业指导书规定
--- 合同及法定要求
--- 质量方针及目标要求
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不符合性 (2)
* 掌握证据
* 了解性质和起因
* 了解后果
* 被审方确认
* 仔细记录
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不符合性级别
* 主要或次要
* 组长决定
* 要经验及技术专长
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内审不符合报告
被审核部门 审核日期 缺点类别
审核要素 对应程序文件 审核员
完成期限
不符合项描述
不符合原因
分析
纠正措施
纠正措施实施
情况
纠正措施有效
性评价
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纠正报告 ( CAR ) 的要求
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审核报告 (1)
* 及时发出
* 正式记录
* 内容
-- 审核编号/日期
-- 审核范围
-- 应用标准
-- 审核组名单
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审核报告 (2)
不应含
* 已解决的问题
* 没有汇报的不符合性
* 机密资料
* 主观意见
* 含糊字句
* 使人不适的字句
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审核后(结束)会议 (1)
--- 由审核组长主持
--- 被审方管理层参加
--- 呈现审核发现
* 指出总体系的符合程度
* 提出好的情况
* 解释发现的不符合性及观察项
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审核后(结束)会议 (2)
--- 澄清误解
--- 让被审方解释(有需要时)
--- 获得对纠正措施要求的同意
--- 提交一个正式的报告
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后续行动 (1)
纠正措施必须包括以下要素
--- 纠正现有的问题
--- 确定问题对过去的活动的影响
并纠正这种现象
--- 设立纠正措施预防再发生
--- 立刻实施暂时纠正办法减少
不合格品直到执行永久的纠正措施
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后续行动 (2)
--- 验证纠正措施已被实施
--- 确保短期及长期的有效性
--- 记录后续行动的情况
--- 签署有关表格 (记录)
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后续行动流程
审核员
提出纠正措施要求
CAR
被审方
接受纠正措施要求
同意纠正日期
分析造成不符合性的原因
提出纠正措施
采取纠正措施
评审所将要采取的纠
正措施
验证纠正措施的有
效性
保留记录
有 效无 效
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审核记录
--- 时间表
--- 检查表/调查表
--- 报告
--- 书面回答
--- 完成的纠正措施记录
--- 审核员的培训
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二、 审核员素质
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审核的工具 (1)
* 观察
* 聆听
* 提问
-- 开放性/结论性问题
-- 少说多听
-- 重组对话
确认理解
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审核的工具 (2)
-- 针对
* 如何
* 哪儿
* 何时
* 甚么
* 为何
* 谁
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审核的技巧
* 提出有答案的问题
* 身体语言
* 做笔记
* 不被转移目标
* 按计划
* 不被引导或误导
* 不要陷入困境
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技巧与守则 (1)
* 搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎
* 坚持由操作者回答问题
* 不被引导或误导以致浪费时间
* 不接受特别事故或丢失文件之情况
* 由审核员决定所抽取的样本
* 按日程表小运用时间
* 应用审核表及参看规程和工作指导书
* 不被审核表所规限
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技巧与守则 (2)
应避免
* 讨论宗教与政治
* 讨论个人及品格问题
* 批评他人或其处事手法
* 把他人互相比较
* 讨论公司之方针及政策
* 下令或低看对方
* 争吵
* 离题
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选择审核员
* 资历 / 培训
* 性格
* 独立性
* 审核技巧
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审核员资格
* 有关的质量标准
* 相关行业的质量实践
* 合同和法规的要求
* 计划与预备
* 审核实践
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审核员分类 (1)
* 第二及第三方
-- 主任审核员
-- 审核员
-- 临时审核员
* 第一方
-- 内部审核员
学历
- 大专以上
- 质量管理
经验
- 质量管理
- 工业
- 审核
培训
- 注册课程
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审核员分类 (2)
* 主任审核员
--- 有资历及认可
管理质量体系审核
--- 审核队伍主管
--- 可独立工作
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审核员分类 (3)
* 审核员
--- 有资历及认许可进行整个或部分审核工作
--- 审核队伍成员
--- 受监管，对主管交代
--- 审核经验较少
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审核员分类 (4)
* 临时审核员
--- 附合注册条件
--- 受监管
* 内部审核员
--- ISO没有规定要注册
--- 可注册于英国质量保证学会
--- 独立或要受监管
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审核员的性格 (1)
* 思想开放 (接受新观念/不强迫人)
* 善于交往 (取得信任与合作)
* 耐心 (取得客观证据，不易动气)
* 诚实 (对自己，被审方及审核组成员-独立工作)
* 自我约束能力 / 纪律 (凭应否做，非凭喜好做)
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审核员的性格 (2)
* 观察力强 (搜集证据及问题伏线)
* 合作精神 (与组员及被审方)
* 表达力强 (沟通及具说服力)
* 善于聆听 (了解及分析力)
* 不怕受排挤 (双方对等的角色及自信-不偏倚)
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审核员应做到 (1)
准备 --- 了解审核内容
学习 --- 尽可能了解被审方
控制 --- 审核
协助 --- 存在误解的地方
聆听 --- 被审方的陈述
观察 --- 良好商业作风和职业道德
获得 --- 客观证据
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审核员应做到 (2)
赞扬 --- 被审方的优点
简明 --- 问题要短而切中要害
非政治性 --- 不要陷入政治或宗教问题
不要下命令 --- 相信被审方讲的将如何采取纠正措施
(不要被看成命令被审方如何去做他的工作
)
尊重 --- 被审方
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审核员不应有的特性 (1)
--- 心胸狭窄
--- 爱争吵
--- 纪律松懈
--- 固执己见
--- 懒惰
--- 总想讨别人喜欢
--- 胆小
--- 交流能力差
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审核员不应有的特性 (2)
--- 无耐心
--- 接受表面现象
--- 缺管乏专业作风
--- 易受骗
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