可操作性的HACCP体系规范.pdf

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MI Specification H-01 Moody International 可操作性的 HACCP 体系规范 MI Specification H-01 Moody International 目 录 0 简介 1 适用范围 1 定义 2 HACCP 计划的前提条件 3 管理保证 3 卫生标准操作程序 3 培训 3 回收 3 消费者投诉 4 HACCP 计划的具体要求 5 一般信息 5 HACCP小组 5 流程图 5 危害分析和预防措施 6 关键控制点 (CCPs) 6 关键限值 6 监控程序 7 纠正措施程序 7 验证程序 7 文件控制与记录保持程序 8 附录 1 HACCP 基本原理 9 附录 2 CCP 判断树 10 附录 3 参考文献 11 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 1 0 简介 HACCP 体系采用了科学的管理技术 通过对食品中的危害进行系统地识别和控制来确保食品的安全 HACCP 体系已在世界范围内被公认为有效的食品安全控制体系 因为到目前为止还没有食品安全控制体系 HACCP 的国际标准 摩迪国际认证公司为了组织有效地 运用 HACCP 体系 特推荐使用本规范 本规范描述了 HACCP 体系的最低要求 本规范参考了 HACCP 基本原理 联合国粮农组织/世界卫生组织下设的国际食品法典委员会的 HACCP 体系应用指南 欧盟理事会的相关决议以及美国 日本 中国的相关法规等 适用范围 为了对 HACCP 体系所涉及的产品的安全卫生实施有效的控制 本规范对确保 HACCP 体系的适宜性 一致性和有效性的关键因素进行了详细说明 本规范适用于所有食品链中从原料准备 加工 包装 贮存 销售直至消费者食用之前所涉及到的组 织 本规范的要求不适用于种植 养殖业 组织的活动必须满足相关的法律法规要求 如果没有可适用的垂直性法规 必须应用相应的平行性法规 到目前为止 主要相关的法律法规有 垂直性: 欧盟 93/493/EEC 92/5/EEC 92/46/EEC 89/437/EEC 91/492/EEC 美国 21 CFR Part 106 113 114 120 123 129 9 CFR Part 416 417 中国水产品加工质量管理规范 等 平行性: 食品法典委员会 食品卫生通则 HACCP 体系应用指南 1997 欧盟理事会决议 93/43/EEC 美国 GMP 21 CFR Part 110 中华人民共和国食品卫生法 日本食品卫生法 日本 食 品卫生法实施细则 等 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 2 定义 纠正措施(Corrective Action): 组织为满足体系要求并促进其不断完善 所采取的纠正偏离与消除不符合的措施 关键控制点(Critical Control Point(CCP)): 能对食品安全危害实施控制 从而加以预防 消除或把其降低到可接受水平的加工点 步骤或工序 关键限值(Critical Limit): 区分产品可接受与不可接受的参数 判断树(Decision Tree): 用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合 组织(Organization) 指在食品链中从原料准备 加工 包装 贮存 销售直至使用阶段提供产品或服务的机构 HACCP 计划(HACCP Plan): 为确保对影响食品安全的危害实施控制 遵照 HACCP 原理而制定的书面计划 HACCP 体系(HACCP System): 识别 评估并控制影响食品安全的危害的食品安全管理体系 危害分析(Hazard Analysis): 收集 分析和评估影响食品安全的危害的信息 监控(Monitoring): 执行计划好的一系列观察和测量 从而确定关键控制点是否在控制之内 预防措施(Preventive Measure): 用于控制已确定的食品安全危害的物理的 化学的或其它方面的措施 SSOP: 卫生标准操作规范 验证(Verification): 除监控以外所应用的方法 程序 测试和其他评估 用以确定组织的有关产品安全的一切活动是否满 足 HACCP 计划的要求 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 3 HACCP 计划的前提条件 管理保证 组织的管理层必须通过产品安全方针和对实施 HACCP 体系的有效的充分认识来实施 HACCP 体系 组织的管理层有责任建立 实施和保持 HACCP 体系 提供足够的资源以使 HACCP 计划得到有效实 施并持续改进 组织的最高管理层对产品的安全负有最终责任 注 资源包括人力 物力 财力 信息等 卫生标准操作程序 组织必须首先满足相关的法律法规对食品卫生的基本要求 组织必须规定和实施文件化的卫生标准操作规范 这些规范应包括但不仅限于以下方面 ² 水的安全 ² 食品接触表面的清洁和卫生 ² 防止交叉污染 ² 洗手 手消毒和卫生间设施的维护 ² 防止食品 食品包装材料 食品接触表面掺入其它有害物 ² 有毒化合物的标识 贮存和使用 ² 雇员的健康 ² 害虫控制 ² 结构和布局 ² 废物处理 卫生监控记录须予以保持并进行评估 卫生失控时必须及时地采取纠正措施 培训 组织必须制定书面的培训程序对所有员工进行食品安全方面的培训以确保 HACCP 计划的有效实施 培训应包括以下内容 ² 识别培训需求并制定相应的培训计划 ² 所有相关人员必须通过 HACCP 原理及应用和卫生控制的培训 ² 组织中至少有两人通过 HACCP 原理及应用 相关法律法规和内部审核培训 ² 评估培训效果 培训应予以记录并保持 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 4 回收 组织必须建立文件化的程序以回收可能发生的不安全的产品 回收程序必须能确保所有受影响的产品 能够被识别和追溯 回收程序必须包括 ² 回收产品的有关信息 包括产品名称 生产日期 批次等 ² 在什么情况下进行产品回收 ² 所有相关方都能被通知到 ² 回收产品的处理 ² 必要时 考虑改进 HACCP 体系或工艺 ² 符合相关适用法规的要求 所发生的回收必须记录 消费者投诉 组织必须建立文件化的程序以处理消费者投诉 消费者投诉程序应包括 ² 规定职责以接受投诉和收集投诉产品的信息 标签 批次 生产日期等 ² 规定职责以调查投诉并与投诉消费者联系 ² 对消费者投诉进行评估 ² 必要时采取相应的措施 包括进行产品回收 ² 消费者投诉和组织采取的措施应反馈到 HACCP 的验证活动 以利于 HACCP 体系的改进 所有的消费者投诉与组织采取的措施必须记录 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 5 HACCP 计划的具体要求 一般信息 组织信息 组织应在 HACCP 计划中提供以下信息 ² 组织名称 ² 地址 电话 传真和电子邮件地址等 ² 与产品安全相关的员工总数 产品说明 组织必须提供 HACCP 体系所涉及产品的充分的信息 这些信息包括 ² 产品的完整描述 ² 有关安全的特性 如 pH值 水活度等 ² 原料 ² 辅料 受限辅料和非受限辅料 ² 包装类型 ² 贮存条件 ² 标签 ² 保质期 ² 销售方式 ² 预期用途和适宜的消费者 ² 具体食用/使用方法 有关安全方面 HACCP 小组 组织必须组建一个 HACCP 小组并规定其职责和权限 以制定 实施和保持 HACCP 体系 包括 ² 指定小组负责人计划和组织小组的活动 ² 建立一个由有多学科知识人员组成的 HACCP 小组以制定 实施和保持 HACCP 体系 定期对体 系进行评审 HACCP 小组必须拥有足够的产品及加工方面的知识和经验 ² 应指定并通过文件记录 HACCP 小组成员的任务 职责和权力 HACCP 小组的成员必须要经过培训 并至少要满足组织的要求 流程图 制定包括 HACCP 体系涉及的所有产品/服务实现阶段的流程图 流程图必须包括 ² 原料和辅料 受限辅料和非受限辅料必须分开 ² 包装材料 ² 包括运输 贮存等所有影响食品安全的工序 ² 可能发生的返工 ² 可能发生的延迟加工 ² 与食品安全有关的其它信息 如温度 pH值等 流程图必须充分 明确以便于识别潜在危害 必须对流程图进行现场确认以确保与实际加工操作一致 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 6 危害分析和预防措施 所有与产品或过程 零售业 有关的从原料准备 加工 贮存和销售直至消费者使用以前 可能发生 的生物的 化学的或物理的危害都必须被识别并形成文件 危害分析应考虑但不限于以下方面 ² 从原料准备直至消费者食用以前所有可能发生的危害及它们对消费者健康的影响程度 ² 对危害进行定性 定量的评估 ² 原料和辅料 ² 产品的特性 如 pH值 水活度等 ² 加工参数和加工设计 ² 加工设备 设施和布局 ² 贮存设施和贮存条件 ² 包装及包装材料 ² 销售方式与使用方法 ² 卫生状况与卫生控制 HACCP 小组必须对危害分析的充分性予以确认 当发生影响 HACCP 计划的变化时 必须考虑重新进行危害分析 这些变化包括但不仅限于 原料和 辅料 原料和辅料的来源 加工方法 产量 包装 人员 销售方式 预期用途和消费者 组织必须确定对每一个已识别的危害的预防措施 这些措施可以包括以下方面 ² 产品说明 (标签 预期用途等) ² 加工/过程控制 (蒸煮 杀菌等) ² 贮存和销售控制 ² 卫生控制 ² 设备维护 ² 培训等 关键控制点 (CCPs) 对已识别的显著危害 应在一个或多个关键控制点上将其控制到可接受水平 确定关键控制点的依据要形成文件 注 推荐使用 CCP 判断树来确定关键控制点 关键限值 组织必须对每个关键控制点确立关键限值并形成文件 确立关键限值的相关文件必须以文件的形式保 存以便于确认 它包括但不限于 ² 相关的法律 法规要求 ² 国家或国际标准 实验数据 参考文献等 ² 专家意见 所确立的关键限值必须具有可操作性 符合实际控制水平 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 7 监控程序 组织建立监控程序以确保每个关键控制点所设立的关键限值持续得到满足 监控程序必须包括一系列 用于证明关键控制点处于控制中的计划好的观察和测量方法 监控程序应包括以下方面 ² 监控对象 ² 监控方法 包括 - 监控和测量设备的校准 - 产品的标识和可追溯性 ² 监控频率 ² 监控负责人 监控程序必须足以识别任何可能发生的偏离 监控结果必须记录并由监控人员及监控复核人员签字 纠正措施程序 组织必须建立并实施文件化的纠正措施程序 以控制在关键控制点上可能发生的偏离 纠正措施程序应包括 ² 指定执行纠正措施的人员 ² 确定受影响的产品 ² 纠正偏离的原因 并防止其再发生 ² 通过加工测试或产品检验证明关键控制点恢复控制 ² 分析并处理受影响的产品 包括在必要时进行产品回收 ² 对所采取的纠正措施进行评估 ² 如果反复发生偏离 应考虑调整加工或修改 HACCP 计划 所采取的纠正措施必须记录 签字 并由复查人员进行复核签字 验证程序 组织必须建立 实施和保持文件化的程序对 HACCP 体系的适宜性 一致性和有效性进行验证 以确 保食品的安全和体系的持续改进 验证程序必须规定职责 权限 方法 频率和评估 包括内部审核和外部审核 包括监控设备的校准 及对消费者投诉的评估 验证人员必须要经过 HACCP 原理和审核技术的培训或具有同等资格 有关 HACCP 方面的信息和资料必须相应地予以更新 验证程序应包括但不仅限于以下内容 a. HACCP 计划在实施之前的首次确认 诸如 流程图 危害分析 关键控制点的设定 关键限值 监控程序 纠正措施 文件和记录控制程序等 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 8 b. 对运行中的 HACCP 体系进行评估 ² 记录的复核 ² 对操作的直接观察 ² 偏离及受影响产品处理的复核 ² 确定关键控制点处于控制中 ² 监控及测量设备的校准 ² 取样和测试 ² 对消费者有关安全方面的投诉及投诉记录进行评估 c. 对 HACCP 体系的整体验证 ² 至少每半年一次对 HACCP 体系所有相关方面进行内部审核 ² 审核所获数据应该用于 HACCP 体系的持续改进 ² 发生会影响到 HACCP 体系的变化时 进行验证 ² 外部审核 验证的结果必须记录并予以评估以利于 HACCP 体系持续改进 文件控制与记录保持程序 组织必须建立并保持一个有效的文件控制和记录保持程序 以证明产品的安全性及符合现行法律法规 的要求 文件控制与记录保持程序应确保所有必要的文件 程序 指导 表格等 在需要使用时可以获得 文件和记录必须涵盖 HACCP 体系的所有方面 包括 ² HACCP 体系的描述 ² 危害分析及其修改 ² 关键控制点的设定 推荐使用判断树 ² 关键限值的建立 ² 对关键控制点的监控及结果 ² 发生的偏离及所采取的纠正措施 ² 培训 ² 验证 ² HACCP 体系的修改 ² 内部审核 ² 卫生监控记录 ² 消费者投诉 ² 产品回收 ² 外部审核 ² 其它相关活动 组织应根据其性质与规模建立文件控制与记录保持程序 所有相关文件 资料和记录必须根据所适用的法律法规的要求和组织的规定予以保持 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 9 附录 1 HACCP 基本原理 HACCP 是对食品中的潜在危害进行系统地的识别 评估和控制的体系 它以七个原理为基础 原理 1:危害分析与预防措施 识别食品中的潜在危害和控制措施 危害可能是生物性的 如微生物 可能是化学性的 如毒素 可能是物理性的 如玻璃或金属碎片 并对可能发生的危害确定相应的预防措施 原理 2:确定关键控制点 (CCPs) 食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤 如蒸煮 冷却 包装 金属 探测 原理 3: 设定关键限值 对每一个关键控制点建立关键限值 原理 4: 建立监控程序 监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度 原理 5: 建立纠正措施程序 建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序 例如 最低蒸煮温度没有 达到时进行返工或产品处理 原理 6: 建立验证程序 建立程序对体系的运行进行验证 例如 测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常 原理 7: 建立文件控制与记录保持程序 记录的内容应包括危害分析 控制措施 监控和纠正措施等 每个原理的应用都必须以科学为依据 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 10 附录 2 CCP 判断树 按顺序回答问题 #问题 1 对已确定的显著危害 本步有预防控制措施吗? 是 否 修改加工步骤或更改产品 必须在本步控制吗? 是 否 不是 CCP 停止* #问题2 本步骤能否把可能发生的危害消除或降低到可接受水平 是 是 #问题 3 危害能否超过可接受水平或增加到不可接受水平 ** 否 否 不是 CCP 停止*#问题 4 后续步骤能否把危害消除或降低到可接受水平 ** 是 不是 CCP 否 关键控制点(CCP) 停止* *分析加工步骤中的下一个危害 **可接受与不可接受水平需要根据具体情况确定 MI Specification H-01 Moody International Issue 1 July 30, 2001 Page 11 附录 3 参考文献 1. ISO 9001:2000标准 2. ISO 10011:1991 - ISO 10011-1 第 1部分: 审核 - 质量体系审核指南 - ISO 10011-2 第 2部分: 质量体系审核员评定准则 - 质量体系审核指南 - ISO 10011-3 第 3部分: 审核工作管理 - 质量体系审核指南 3. 联合国粮农组织/世界卫生组织下设的国际食品法典委员会制订的 食品卫生通则 HACCP 体 系应用指南 1997 4. 欧盟理事会决议 93/43/EEC 5. 美国 21 CFR Part 120 123 9 CFR 416 417 6. 日本食品卫生法 7. 日本 食品卫生法实施细则 8. 美国食品药物管理局 - HACCP原理及应用指南 9. 中国相关法规 - 中华人民共和国食品卫生法 - 中国水产品加工质量管理规范 - 食品企业通用卫生规范 - 乳品厂卫生规范 - 肉类加工厂卫生规范 - 饮料厂卫生规范 - 出口食品厂 库卫生注册细则 - 肉与肉制品卫生管理办法 - 冷饮食品卫生管理办法 - 蛋与蛋制品卫生管理办法 - 水产品卫生管理办法 - 豆制品 酱腌菜卫生管理办法 - 餐饮业食品卫生管理办法