ISO9001：2008内审员
资格培训
深圳市本杰企业管理咨询有限公司
1
课程主要内容
一.ISO简介/ISO9000：2005/质量管理八大原则
二.ISO9001：2008标准条款讲解与应用
三.案例分析/内审执行现场演示/内部审核技巧
四.现场答疑/内审员培训资格考试
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第一部分：ISO简介及质量管理八大原则
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1、ISO简介及ISO9000系列标准的产生
ISOISO是国际标准化组织是国际标准化组织（（International Standardization International Standardization
Organization)Organization)的简称，是由各国标准化团体组成的世界的简称，是由各国标准化团体组成的世界
性联合会，于性联合会，于19471947年正式成立，总部设在日内瓦。年正式成立，总部设在日内瓦。
制定国际标准的工作通常由制定国际标准的工作通常由ISOISO的技术委员会完成，由技的技术委员会完成，由技
术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需
取得至少取得至少75%75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国参加表决的成员团体的同意，才能作为国
际标准正式发布。际标准正式发布。
ISO9000ISO9000族系列标准由族系列标准由ISO/TC176ISO/TC176技术委员会负责制定技术委员会负责制定
ISOISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进的宗旨是：在世界范围内促进标准化的工作并促进
有关活动的开展，以有利于国际间的物资交流和相互服有关活动的开展，以有利于国际间的物资交流和相互服
务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。务，并发展知识界、科学界和经济活动等方面的合作。 4
ISO9000修订阶段
· Co-ordination by ISO TC 176
由TC 176协调修订
1987年版
1994年版
2000年版
2008年版
由1979年出版的BS5750（BSI英国标准协会）转化
5
ISO9000：2005基础和术语
术语的分类（共80条）（ ISO9000：2000）
ISO9000：2005 84条
有关质量的术语：5- 6条，增加了“能力”
有关管理的术语：15
有关组织的术语：7条-8条，增加了“合同”
有关过程和产品的术语：5
有关特性的术语：4
有关合格（符合）的术语：13条
有关文件的术语：6
有关检查的术语：7
有关审核的术语：12-14 增加 审核计划、审核范围
有关测量过程质量保证的术语：6条
6
2、ISO9000系列标准包括
核心标准：核心标准：
ISO9000ISO9000：：20052005质量管理体系质量管理体系------基础和术语基础和术语
ISO9001ISO9001：：20082008质量管理体系质量管理体系------要求要求
ISO9004ISO9004：：20002000质量管理体系质量管理体系------业绩改进指南业绩改进指南
ISO19011ISO19011：：20022002质量或环境管理体系审核指南质量或环境管理体系审核指南
支持性标准
ISO10012:2003（测量控制系统 ）
7
核心标准关系
8
ISO9001改动的原则
1、标准的目的、范围及应用范围未做变动。
2、变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清
或增加注解以进一步说明。
3、标准正文涉及到40余处变更，但基本上原标准所关注
的内容没什么变化，是一些轻微的编辑上有一些改变，
使层次更加清晰，文字更加合理。
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新标准修订的方式
新版标准修订主要包括3种方式：
1、标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解。
2、对部分标准内容文字描述进行了调整，使层次更加清
晰，文字更加合理。
3、某些标准条款新增注释，使标准更加清晰各完整，易
于理解。
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对现行系统的影响
1、减低QMS、EMS及OHSMS的难度及提高整合两个
或多个系统的吸引力
2、由于新版的改动差不多全是字眼上的改动，组
织的现有文件可能已经符合新标准的要求。
3、从ISO9001：2000到ISO9001：2008的过渡方案
:
二年过渡期,
2009/11/15日之后必须用ISO9001：2008进行审核,
2010/11/15日之后ISO9001：2000证书失效,
2010/11/15日年之前可任一次监督、换证审核切换到2008
，证书有效期不变。
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标准的内容的更改之处（新旧对比）
1、红色 楷体 文字为2008版加入，而2000内没有的文字
2、蓝色 (括号) 中文字为2000版有，但在2008中删除
(括号内见条款编号的除外)
3、黑色 黑体和宋体 的为没有改变的内容。
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三. 质量管理八大原则及其应用
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Quality management principles
品质管理原则
· Customer focused organization 以顾客为中心
· Leadership 领导作用
· Involvement of people 全员参与
· Process approach 过程方法
· System approach to management 系统管理
· Continual improvement 持续改进
· Factual approach to decision making 依据事实决策
· Mutually beneficial supplier relationships
互利的供应商关系
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以客户为中心
• Understanding customer needs and
expectations 理解客户的需求和期望
• Communicating these needs and
expectations throughout the organisation
将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通
• Measuring customer satisfaction and acting
on results 测量客户满意度并以依此而改进
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领导作用
• Being proactive & leading by example 以身作则
• Establishing a clear vision of the organisation’s future
建立组织未来的清晰远景规划 ( 品质政策 )
• Providing people with required resources and freedom to act
with responsibility and accountability
为员工提供所需资源涉及责任和权力
• Educating, training and coaching people 教育，培训和示范
• Setting challenging goals and targets 设定具有挑战性的目标
• Implementing strategy to achieve these goals and targets
达成这些目标的实施策略
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全员参与
• Accept ownership and responsibility to solve
problems
接受解决问题的责任
• Actively seek opportunities to make
improvements
积极寻求改进的机会
• Actively seek opportunities to enhance their competencies,
knowledge and experience 积极寻求提高员工能力，知
识和经验的机会
• Freely share knowledge and experience in teams
and groups 在团体内分享知识和经验
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过程方法
• Define Processes needed to achieve desired
results 定义需要取得期望结果的过程
• Identify & Measure Inputs & Outputs 鉴别和量测输入和输出
• Evaluate risk, consequence and impact on
customers 评估风险，结果和对客户的影响
• Establish responsibility, authority and
accountability for managing processes 建立管理
过程的职责和权限
• Consider methods, training, resources, etc to
achieve desired result 考量达到期望结果的方法，培
训和资源
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系统方法
TQM﹑生物圈﹑環境生態﹑食物鏈
－－－萬事万物都是有聯系的﹑整體不可分割
瞎子摸象﹑井底之蛙
－－－從局部看整體﹐既見木又見林
木桶效應
－－－最短的一只木板決定總量
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木
桶
效
应
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持续改进
• Products, Processes & Systems 产品，过程和体系
• Incremental & Breakthrough Concepts
循序渐进和突破式的概念
• Periodic Assessment against established Criteria
定期按所设定的准则去评审
• Efficiency & Effectiveness of processes 过程的效率和效益
• Promote prevention-based activities 推广基于预防的活动
Provide training on continual improvement tools
提供持续改进工具的培训
• Establish measures & goals to guide & track
improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善
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依事实去决策
• Measuring & Collecting Data & Information
量测和收集数据和信息
• Ensure accurate, reliable & accessible
确保其准确，可靠和能获得
• Analyse data and information 分析数据和信息
• Understand value of Statistical Techniques
理解统计技术的价值
• Make Decisions and Take Actions on results of
analysis 按照分析的结果做决策和采取行动
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互利的供应商关系
• Identify and Select key suppliers
鉴别和选择主要供应商
• Create clear and open communications
创造坦率开放的沟通
• Initiate joint development and improvement of
products and processes 联合发展和改善产品及过程
• Establish joint understanding of customers’ needs
建立对客户要求的一致理解
• Share information and future plans 分享信息和未来计划
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第二部分：ISO9001：2008标准讲解
24
•
.過程分析方法—乌龟图
Process Output?
Input
?
What?
Hardware
Software
Who?
Process owner
How?
Method
Procedure
Measurement?
Performance
efficiency
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使用龟形图分析各过程
• 过程分析-龟形图分析法
WHO
MEASUREMENT
WHAT
谁主导？
谁配合？
输出
产品、服务
…等
效率绩效测量
时间\成本
…等指标
（监视和测量）
怎么做
方法、程序
OUTPUT
INPUT
HOW
Process
过程
（COP、MOP、SP)
硬件
软件
环境…等
输入
材料、需求、顾
客及法规要求等
26
27
1.范 围
28
总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产
品的能力(需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的
产品；)
b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符
合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。(通过体系的有效
应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，
旨在增强顾客满意 )
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于
-----预期提供给顾客的或顾客所要求的产品,
---- 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求
(注：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或
顾客所要求的产品) 29
应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规
模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时(当本标
准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，),可以考虑进行
删减.
如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影
响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，
否则不能声称符合本标准。(除非仅删减第7章中那些不影响组织提供
满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能
声称符合本标准。)
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的
内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日
期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
(下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标
准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都
会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本
的可能性。)
ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语 idt GB/T19000:2005
引用标准
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本标准采用GB/T19000所确立的术语和定义。本
本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
术语和定义
32
质量管理体系
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总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并
持续改进其有效性。组织应：
a) 确定(识别)质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效；
(确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；)
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和(对这些过程的)监
视；
e) 监视、测量〈适用时〉和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的过程外包，应确保对这些过程的控制.对此类
外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
(针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制
)
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注1：上述质量管理体系所需的过程(应当)包括与管理活动、资源提
供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
• 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并
外部方实施的过程。
• 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求
和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如
下列因素影响：
• a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
• b)对外包过程的分担程度；
• c)通过应用条款实现所需控制的能力。
35
文件要求
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总则
质量管理体系文件应包括：
a.形成文件的质量方针和质量目标；
b.质量手册；
c.本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d.组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包
括记录。
(E、本标准所要求的记录)
注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形
成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程
序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件
中。
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注2:不同组织的质量管理体系文件的多少
与详略程度可以不同，取决于：
a.组织的规模和活动的类型；
b.过程及其相互作用的复杂程度；
c.人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介(媒
体) 。
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质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括：
a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和
正当的理由(与合理性) （见）;
b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其
引用；
c.质量管理体系过程的相互作用的表述。
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文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型
的文件，应依据条款的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a. 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
(文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；)
b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e.确保文件保持清晰、易于识别；
f.确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其
分发；
g.防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的(若因任何原因)而保留作废文件(时)，
对这些文件进行适当的标识。
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记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而
建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、
贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制.
(应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保存期限和处置所需的控制。)
记录应保持清晰、易于识别和检索。
41
管理职责
42
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质
量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提
供证据：
a.向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性
b.制定质量方针；
c.确保质量目标的制定；
d.进行管理评审；
e.确保资源的获得。
43
以客户为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保
顾客的要求得到确定并予以满足（见和
）
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质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a.与组织宗旨相适应；
b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效
性的承诺；
c.提供制定和评审质量目标的框架；
d.在组织内得到沟通和理解；
e.在持续适宜性方面得到评审。
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质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上
建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需
的内容[见第 a)]。质量目标应是可测量的,
并与质量方针保持一致。
策 划
46
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以
及条款的要求；
b.在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，
保持质量管理体系的完整性。
47
职责、权限与沟通
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职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相
互关系得到规定和沟通。
49
管理者代表
最高管理者应指定在本组织管理层中指定一名成员(一名管理
人员) ，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的
职责和权限：
a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部
方进行联络.(管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的
外部联络。)
50
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的
沟通过程，并确保对质量管理体系的有效
性进行沟通。
51
管理评审
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总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质
量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和
有效性。评审应包括评价(质量管理体系)改进的机
会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标
变更的需求。
应保持管理评审的记录（见）
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评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a.审核结果；
b.顾客反馈；
c.过程业绩和产品的符合性；
d.预防措施和纠正措施的状况；
e.以往管理评审的跟踪措施；
f.经策划的可能影响质量管理体系的变更；
g.改进的建议。
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评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的
任何决定和措施：
a.质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
b.与顾客要求有关的产品的改进；
c.资源需求。
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资源管理
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资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。
57
人力资源
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总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影
响产品要求符合性（质量工作）的人员应是能够胜
任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能
直接或间接地影响产品要求符合性
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能力、培训和意识(能力、意识和培训)
组织应：
a.确定从事影响产品要求符合性(质量)工作的人员所需(必要)的能力；
b.适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
( 满足这些需求)
c. 评价所采取措施的有效性
d.确保组织的人员(员工)意识到所从事活动的相关性和重要性，以
及如何为实现质量目标作出贡献；
e.保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见)。
60
基础设施
组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所
需要的基本设施。基本设施包括，如：
a.建筑物、工作场所和相关设施；
b.过程设备，包括硬件和软件；
c.支持性服务（如运输或通讯或信息系统)
61
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工作
环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条
件，包括物理的、环境的和其他因素（如：
噪声、温度、湿度、照明或天气等）。
62
产品实现
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产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的
策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见
）。
在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下
方面的内容：
a.产品的质量目标和要求；
b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c.产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，
以及产品接收准则；
d.对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录
（见）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
64
• 注1：对应用于特定产品、项目或合同的
质量管理体系的过程（包括产品实现过
程）和资源作出规定的文件可称之为质
量计划。
• 注2：组织也可将的要求应用于产品实
现过程的开发。
65
与顾客有关的过程
66
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需
的要求；
c. 适用于产品的法律法规要求(与产品有关的法律法规要求)；
d.组织认为必要(确定)的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施，合同义务（例
如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。
67
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的
承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的
更改），并应确保：
a.产品要求已得到规定；
b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到(予)解决；
c.组织有能力满足规定的要求。
评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见）。
若顾客没有提供形成文件的要求(若顾客提供的要求没有形成文件)，
组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关
人员知道已变更的要求。
68
注：在某些情况下，如网上销售，对每一
个订单进行正式的评审可能是不实际的，
而代之对有关的产品信息，如产品目录、
产品广告内容等进行评审。
69
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通
的有效安排：
a.产品信息；
b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修订；
c.客户反馈，包括顾客投诉。
70
设计和开发
71
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a.设计和开发阶段；
b.适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c.设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管
理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以
更新。
72
注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，
根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组
合的方式进行并记录。
73
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录
（见）。这些输入应包括：
a.功能和性能要求；
b.适用的法律和法规要求；
c.适用时，以前类似设计提供的信息；
d.设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性与适宜性进行评审(应对这些输入进行
评审,以确保输入是充分与适宜的)。 要求应完整、清楚，并且不能
自相矛盾。
74
设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证
(设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出)，
并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a.满足设计和开发输入的要求；
b.提供采购、生产和服务提供适当的信息；
c.包含或引用产品接收准则；
d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
75
设计和开发评审
( 在适宜的阶段，)应根据所策划的安排（见
）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以
便：
a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b.识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶
段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要措
施的记录应予保持 (见) 。
76
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求。应根
据所策划的安排（见）对设计和开发进行
验证。验证结果及任何必要的措施应予保持 (见
)。
77
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或
应用的要求，应按所策划的安排(见)对设
计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交
付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的
记录应予以保持 (见) 。
78
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。(适
当时)，应对设计和开发的更改进行适当的评审、
验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发
更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已
交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措
施的记录应予保持 (见) 。
79
采 购
80
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。
对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于
采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力
评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价
的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施
的记录应予保持 (见) 。
81
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a.产品、程序、过程和设备批准的要求；
b.人员资格的要求；
c.质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要
求是充分与适宜的。
82
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以
确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，
组织应在采购信息中对拟采用的验证(的)安排和
产品放行的方法作出规定。
83
生产和服务提供
84
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提
供。适用时，受控条件应包括：
a.获得表述产品特性的信息；
b.获得作业指导书；
c.使用适宜的设备；
d.获得和使用监视和测量设备(装置)；
e.实施监视和测量；
f.实施产品放行、交付和交付后(的)活动(的实施)。
85
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测
量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，
组织应对这样的过程实施确认。
(当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测
量 加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来
的过程。)
确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出
安排，适用时包括：
a.过程的评审和批准所规定的准则；
b.设备的认可和人员资格的鉴定；
c.使用特定的方法和程序；
d.记录的要求（见）。
e.再确认。
86
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适
宜的方法识别产品。
组织应在产品实现全过程中针对监视和测量要求识别产品的状
态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录
产品的唯一性标识(见) 。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一
种方法。
87
客户财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财
产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产
品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损
坏或发现不适用的情况时，
组织应向顾客报（报告顾客)，并保持记录。（见
）
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
88
产品防护
组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对
产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种
防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
(在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应
针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标
识、搬运、包装、贮存和保护。)
防护也应适用于产品的组成部分。
89
监视和测量设备(装置)的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备(装置) ，为产品符合确定
的要求（见）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实
施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和
（或）检定(验证)。当不存在上述标准时，应记录校准或检定(验证)的依据（见
） ；
b.必要时进行调整或再调整；
c.具有标识 (得到识别) ，以确定其校准状态；
d.防止可能使测量结果失效的调整；
e.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评
价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定(验证)结果的
记录应予保持（见）。
当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
(当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认)。
确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
90
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方
法包括验证和保持其适用性的配置管理。
91
测量、分析和改进
92
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、
分析和改进过程：
a.证实产品要求的符合性；
b.确保质量管理体系的符合性；
c.持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度
的确定。
93
测量和监视
94
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应
对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息
进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、
来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户
意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经
销商报告之类的来源获得输入。
95
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a.符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b.得到有效实施与保持。
组织应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果.
(考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。)
应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性
和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文件的程序以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
(策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。)
应保持审核及其结果的记录（见）
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施 ，以消除所发现的不
合格及其原因。后续(跟踪)活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
96
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进
行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实
过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策
划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施.
（以确保产品的符合性）。
注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程
对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影
响，考虑监视和测量的类型和程度.
97
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要
求得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见
），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准
则的证据。
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见)。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批
准，否则在策划的安排（见）已圆满完成之前，不应
向顾客放行产品和交付服务。
98
不合格的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交
付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有
关职责和权限。(不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文
件的程序中作出规定。)
适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a.采取措施，消除已发现的不合格；
b.经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c.采取措施，防止其原预期的使用或应用。
d.当在交付或开始使用后发现产品不合格品时，组织应采取与不合格的影响
或潜在影响程度相适应的措施。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录
（）。
99
数据分析
组织应确定、收集和分析适当数据，以证实质量管理体系的适宜性和
有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来
自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析，应提供以下方面的信息：
a.客户满意（见未变）；
b.与产品要求的符合性 (见 ) (原见 ) ；
c.过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见和) ；
d.供方（见） 。
100
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核
结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管
理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
改 进
101
纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格
的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适
应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a.评审不合格(包括顾客抱怨)；
b.确定不合格的原因；
c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d.确定和实施所需的措施；
e.记录所采取措施的结果（见）；
f.评审所采取的纠正措施的有效性。 102
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不
合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a.确定潜在不合格及其原因；
b.评价防止不合格发生的措施的需求；
c.确定并实施所需的措施；
d.记录所采取措施的结果（见）
e.评审所采取的预防措施的有效性。
103
第三部分：案例分析/内审技巧/内审演示
104
1、案例分析
105
1、某公司数百台气动扳手从未修理过，有一些已经不能
拧螺钉了；
2、生产工艺单上有“Y、C、K”字样，是调墨参考用的，
但员工不明白这几个字是什么含义；
3、审核时发现某公司采购部和仓库未建立质量目标；
4、审核时发现示波器XC-087没有按文件要求经过校准；
5、某产品进料检验规程规定AQL=,但实际上更严格,
检验员是按AQL=进行抽样的；
6、车间有一批外观不合格退回的产品FC-005,经返工后
制造部将其直接入库；
106
7、由于人手少，公司内部审核时品质主管审核品管部
的工作；
8、某公司发现有一张抽样表，工人说是从书上复印下
来的；
9、某公司的质量记录没有规定保存期限；
10、某公司管理评审时未将客户验厂的情况作为管理评
审的输入；
11、某公司对特殊岗位员工做了相关培训，但未进行考
核；
12、某公司注塑机的工作参数如“温度和压力”等未按
文件要求进行登记；
107
13、某电子厂的仓库存有客户的样品，但没有标识客户名
称等相关资料；
14、品管部的一把游标卡尺FC-093校验过期了还在使用；
15、某厂未对新增加的供应商“德立克”进行评估；
16、某公司有对客户满意度进行调查，但没有规定调查的
方法及是否满意的评价规则；
17、对于“121号文件没有相关人签名”，一份纠正措施是
这样写的：补上该签名。
18、在品管部发现检验用的色卡是前年的（原规定一年换
一次）；
108
19、在车间发现冲床未按文件要求作日常保养记录；
20、在业务部发现有客户提出口头要货的现象，但未有相
关的记录；
21、某公司对上个月的客户投诉没有进行回复；
22、一张采购单008号未按文件要求经主管审批。
23、某公司没有对生产完成情况进行追踪和统计；
24、某公司用于制程检验的检验规范只适用于部分产品，
而对一些特殊的产品没有相关的检验标准；
25、在生产线发现A产品没有填写首件检验记录；
26、某公司没有按程序要求对客户满意度进行统计分析。
109
27、在装配部，发现批号#123的50个工件，听课长讲昨天已
进行了超声波检测，但未留下超声波检测的记录。
28、在注塑部，员工需每2小时使用卡尺检验产品长度一次，
每次检验5件产品。但在相关的控制计划中没有说明此检验
项目。
29、采购部在未得到副总经理的审批结果前，就从一家新的
供方，ABC塑料厂以很低的价格订购了一批PVC制件。
30、在审核时候，发现业务部持有的“合同评审程序”为第
二版。但在文件中心发出的文件总目录上则显示，上述文件
在一星期前已更新为第三版。
110
31、某工厂在内部质量审核时，发现有一份客户验货不合
格报告002356，但没有任何证据显示该工厂有对这个问题
采取任何改善措施并回复客户。
32、某轮胎厂设计了一批新型的轮胎。在交货时，被客户
拒收。原因是从在设计资料中显示，这新设计的轮胎是没
有考虑某项相关的安规要求。
33、在某公司审核时发现一批重工的产品（批号25613），
但未找到该批产品的重检记录。
34、由於生产原因，产品A001不能按客户订单要求在7月1
日交货，需要推迟两个星期，在7月15日方可交付。业务
部经理说，已口头通知客户，没留下书面记录。
111
35、在审查存放化学品的仓库时，发现有5包在一周前才进
库的“无水硫酸铜”经已受潮而不能使用。
36、用于生产线上的重要设备有部分零件需要从国外进口，
但现在没有安排适当的备件。
37、某公司审核时发现，品管部用一把经过外校合格的游
标卡尺来校准工厂的其他游标卡尺。
38、对于质量很关键的K18电阻，在采购文件上没有订出采
购规格。而且对这种元件也没订出有关的检验标准。
112
39、按进料检验规范QI001要求，IQC需每批产品抽取工件
10件检查。但从5月份第一周的记录中则发现，IQC实际每
批只抽检5件。
40、产品终检记录SS-0058上，按文件要求有些项目需要
填写(如：抽检数，检测数据，检测结果)，但没有填上。
41、按文件要求，如果在成品存放区发现丢失检测合格标
签的货物，必须通知品质部进行重新检测。负责成品管理
的仓库管理员说，他们不知道这个程序。如果有发现丢失
检测合格标签的货物，他们就会要求品质部补发标签进行
补贴，不会报品质部进行重检。
113
2、内审和内审技巧
114
审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满
足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件
的过程。审核包括第一方、第二方、第三方审核。
• 审核证据：
与审核准则有关的并且能证实的记录、事实陈述
或其它信息。
• 审核准则：
用作依据的一组方针、程序、或要求。 115
内部审核的审核准则
■ ISO9001:2000标准；
■ 质量体系文件；
■ 客户要求；
■ 相关的法规。
116
• 质量管理体系审核一般内容：
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标
准程序或文件；
质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与
执行；
质量体系实施结果是否有效，并适合于达到规定的
质量方针、目标；
117
符合性审核审核
确定质量管理体系是否按计划实施，
实施的结果是否达成预定的目标.
合适性审核审核
确定质量管理体系是否符合ISO标准要
求、法律法规要求。
产品、过程、项目审核
对产品、过程、项目所进行的专一审
核，确定其过程结果是否达成所规定 的目标
质量体系审核的分类
118
内部质量审核的目的
依据某一质量体系标准来评价组织自身的
质量体系
验证组织自身的质量体系是否持续满足规
定的要求并且正在运行
作为一种重要的管理手段和自我改进机制
及时发现问题，采取纠正措施或预防措
施，使体系不断完善，不断改进
在第二、三方审核前纠正不足
119
审核的范围
要求
—与审核所依据的标准有关
场所
—部门
—地区
活动
—与产品质量有关的活动，主要包括所涉及
的产品范围
120
事 实 与 推 论
史密斯是安特公司的一个大客户，约好十点钟在琼斯
先生的办公室会面。在前往安特公司的路上，由于路滑，
史密斯不小心摔了一跤，被送往医院。琼斯先生得知后，
十分着急，打电话去玛丽医院询问史密斯的事情，医院的
人回答说：没有史密斯这个人。这是怎么回事？
根据以上事实陈述，做出判断：以下的陈述中，那些是
事实，那些是推论？
121
审核的时机
常规审核
—按预先编制的年度审核计划进行
—往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后
特殊情况下追加的审核
—发生了严重的质量问题或客户有重大投诉
—组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、
质量方针和目标等有较大变化
—即将进行第二、第三方审核
—第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书
即将到期又希望继续保持认证资格
122
审核的基本流程
审核准备
与各部门主管沟通
确定具体的时间、
人员、审核安排等
确定内审小组
编制内审计划
编制内审检查表
首次会议
实施审核、发现有符合事实
经批准后，通知各部门
与部门主管沟通审核
发现，确定不符合事
实，开具不符合报告
不符合报告
限定整改日期，提出纠
正措施，实施整改
不符合整改跟踪、验证及评价
对纠正措施实施结
果评价，验证直到
不符合现象消除。
末次会议
123
审核策划和准备
审核的策划
—系统策划
—年度审核计划
审核准备
—审核实施计划
—检查表
124
年度内部审核计划及频次安排
确定年度审核的频次和形式
集中式审核的进度安排
分散式审核的进度安排
每年至少一次，覆盖所有要素
集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核
分部门在不同时间进行审核
125
• XX公司年度审核计划
126
AA公司2009年审核安排
127
内审前的准备工作
■ 成立审核组织（小组）；
■ 制定审核计划（集中式与滚动式）；
■ 收集被审部门相关资料；
■ 编制内审检查表；
■ 准备其他必要文件并发出内审通知。
128
检查表的作用
是指导审核整个过程的路线图
明确审核要点和方法
确保审核的覆盖面
减少组员之间不必要的重复
保持审核的方向和节奏
体现审核的正规化和专业性
作为审核的记录档案
129
检查表编制检查表编制
了解审核的范围
确定审核的重点
确定审核的策略
文件收集和审查
依据内审计划规定,明确审核的范围
根据部门在公司承担的责任，工作流
程、本次审核侧重需要，确定重点。
熟悉被审核部门作业、收集部门现有
作业文件，并对文件进行初步审核。
确定审核的重点、问题、方法、抽样
数量、对象内容等。
编制审核检查表 制定本次检查计划
130
检查表的要求
明确部门与要求的关系
依据标准及质量文件要求
选择主要的工作内容
考虑薄弱环节及部门接口
抽样具有代表性
注意可操作性
时间要留有余地
检查表的基本内容
依据的标准及要素
依据的质量体系文件
审核区域/部门
检查要点
验证方法
抽样数
验证结果（记录）
131
检查表的四要素
去哪里 地点
找 谁 被审核人
查什么 检查要点
如何检查 验证方法
（包括抽样数）
132
检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）
标准要求
文件要求
检查表（问题）
现场审核（面谈/提问
/观察/抽样/验证）
回答/事实/记录结果
结论（合格/不合格）
检查表（答案）
133
首次会议
审核签到
介绍审核组成员
介绍审核目的和范围
审核计划安排的确认
介绍审核的方法和程序
确认审核组所需要的资源和设施已齐备
问题澄清
确认中间会议和末次会议时间
注：内审时以上步骤可适当简化
134
审核路线的展开
部门职责
相关活动
相关活动
相关活动
相关文件
相关文件
相关文件
相关文件
相关文件
实施
实施
实施
实施
实施
实施
实施
记录
记录
记录
记录
记录
记录
记录
记录
记录
135
审核的抽样
随机抽样
适当数量（检查表）
审核员亲自抽样
征得被审核人员同意
应相信样本
--审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，
不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合
格为止。
136
什么是不合格？
--没有满足某个规定的要求
A）合同要求
B）TS16949相关标准
C）公司质量文件
D）顾客的特殊要求
E）法律、法规要求
不合格报告
137
不合格的确定
根据性质，可分为：
严重不合格
â轻微不合格
â观察项/建议项
138
不合格的描述
事实的准确观察 （判断）
在哪里发现 （地点）
发现了什么 （事实）
为什么不合格 （原因）
谁在场 （职位）
采用专业术语 （正规）
要便于查找 （追溯）
注意事项
--描述文件的标识/名称
--描述记录的标识/名称
--描述相关职位/工位
--描述设备的编号/名称
--描述相关的区域
--描述不符合的原因
--描述不符合标准条款和文件
139
审核员应编写的内容
受审核部门
审核员
不合格报告编号
审核日期
不合格描述
不合格类型
纠正措施完成情况的验
证结果
对不合格事实的确认
不合格项的原因分析
计划/已采取的纠正措施
不合格报告的内容
被审核部门写的内容
140
不符合报告
141
现场审核的路线和方法
■ 自上而下和自下而上法；
■ 正向和逆向的审核方法；
■ 按要素审核和按部门审核的方法；
■ 追溯性的审核方法。
142
末次会议
签到
致谢
重申审核目的和范围
确认审核计划的实施情况
正式提出不合格项
澄清
宣布审核结论
提出纠正措施及要求
结束
143
审核报告
审核报告的内容
审核的目的和范围
审核依据文件
审核组成员
审核时间
审核不合格项分布情况
审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见
审核报告的分发范围
不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）
144
审核的跟踪
验证时间
验证内容
验证记录
145
*审核员的职责：
－遵守相应的审核要求
－有效地策划和履行被赋予的职责
－将观察结果形成文件
－报告审核结果
－验证纠正措施的有效性
－配合并支持审核组长的工作
146
• 审核组长的职责：
－全权负责审核所有阶段的工作
－对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定
－协助选择审核组的其他成员
－制订审核计划
－代表审核组同受审方的管理者接触
－提交审核报告
147
合格审核员应具备的能力
• 具体工作能力
－从事审核准备工作的能力
－从事现场审核的能力
－从事跟踪与监督的能力
• 基本能力
－交流的能力 －合作的能力
－分析判断的能力 －独立工作的能力
－应变的能力 －善于学习的能力
148
合格的审核员应掌握的知识
• 法律、法规、规章等方面的知识
• 标准和指南
• 审核工作的一些国际惯例和习惯做法
• 专业知识
149
内审员现场审核技巧
■ 少讲、多看、多问、多听；
■ 选择正确的对象提问；
■ 正确地提出问题，并注意提问的技巧；
■ 封闭式问题和开启式问题相结合；
■ 提问与索看相结合；
■ 学会展开联想与追溯；
■ 创造一个良好的审核气氛。
150
• 尊重对方，尊重别人
－尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏
事例：
审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用
审核员：我应拖下鞋子吗？
被审核方：哦，我们都这样。
审核员然后就穿着鞋子走了进去。
151
• 冷静的态度和坚毅的精神
－审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性
例：
审核员：为什么你的计时器没有校准？
被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？
审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。
被审核方：我认为不需要去校准。
审核员：这由不得你决定，是QS 9000的要求。
被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。
审核员：那是你的事了。
152
－审核中要有毅力，有信心
例：
审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上
校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标
签，而是被贴在盒子上？
被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千
分尺上都贴上标签。
审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分
尺， 这是为什么呢？
被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师
讨论解决的办法。
153
审核技巧
（一）少讲、多看、多问、多听
• 就题咨询
• 裁判 都应避免
• 重复阐述
（二）选择正确的对象提问
• 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出
• 不要向无关部门或人员提问，如：
－问销售部门如何进行供方评定
－向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术
154
（三）正确地提出问题
• 明确，直接针对要了解的问题提问
• 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击
• 不要提出外行的或错误的问题，如：
－向采购部门问：“合同如何评审的？”
－向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应
如何作好标记和记录？”
155
（四）封闭式问题和开启式问题相结合
• 封闭式提问
－可用“是”“否”“有”“无”来回答
－可得出明确无误的答案，但信息量较少
• 开启式提问
－主题式问题：主题明确，开门见山，
“ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”
－扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流，
“那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么
作用呢？”
156
（五）提问和索要相接合
提问 ： 涉及文件及实际情况----索要文件或观察现场
注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查
（六）联想和追溯
－从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定
有无问题；到有关部门追溯评定记录
－从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付
过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录
157
（七）创造一个良好的审核气氛
－审核员应平等，和气待人
－注意听人讲话，认真记笔记
－不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话
表示感兴趣
－请对方出示文件应征得对方同意
－发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明
理由
－即使对方态度粗暴，也不要与之争吵
158
一般来讲被审核部门涉及的条款
■总经理：
■管理代表：
■品管部：
■业务部：
■人事部： ■文控中心：
■采购部： ■设备部：
■物料部：
■生产部：
■工程部：
159
比如到文控中心进行审核
■首先与文控进行交流，了解文件管制基本情况
■拿到文件总览表，准备从中进行抽样
■审查文件的评审与批准是否按文件要求进行？
■审查文件的分发和回收
■审查文件的版本控制
■审查文件变更如何管制
■审查外来文件如何管理
■审查作废文件如何标识、归档和处理等
■到现场抽查文件的管理是否符合规定的要求
160
~~~谢谢~~~
161
