《药品召回管理办法》（局令第29号）
《进口药品管理办法》（局令第4号）
含特殊药品复方制剂管理规定（主要
含麻黄碱类）
药品基础知识
药品召回管理办法
第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企
业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照
规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药
品。
药品召回管理办法
第五条 药品生产企业应当按照本办
法的规定建立和完善药品召回制度，收
集药品安全的相关信息，对可能具有安
全隐患的药品进行调查、评估，召回存
在安全隐患的药品。
药品召回管理办法
药品经营企业、使用单位应当协助药
品生产企业履行召回义务，按照召回计
划的要求及时传达、反馈药品召回信息，
控制和收回存在安全隐患的药品。
药品召回管理办法
第六条 药品经营企业、使用单位发
现其经营、使用的药品存在安全隐患的，
应当立即停止销售或者使用该药品，通
知药品生产企业或者供货商，并向药品
监督管理部门报告。
药品召回管理办法
第九条 国家食品药品监督管理局和
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
应当建立药品召回信息公开制度，采用
有效途径向社会公布存在安全隐患的药
品信息和药品召回的情况。
药品召回管理办法
第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
;
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆
的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，
但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，
科学设计药品召回计划并组织实施。
药品召回管理办法
第十六条 药品生产企业在作出药品
召回决定后，应当制定召回计划并组织
实施，一级召回在24小时内，二级召
回在48小时内，三级召回在72小时内，
通知到有关药品经营企业、使用单位停
止销售和使用，同时向所在地省、自治
区、直辖市药品监督管理部门报告。
药品召回管理办法
第十七条 药品生产企业在启动药品召回
后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，
三级召回在7日内，应当将调查评估报告
和召回计划提交给所在地省、自治区、直
辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、
直辖市药品监督管理部门应当将收到一级
药品召回的调查评估报告和召回计划报告
国家食品药品监督管理局。
药品召回管理办法
第十八条 调查评估报告应当包括以
下内容：
（一）召回药品的具体情况，包
括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
药品召回管理办法
召回计划应当包括以下内容：
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、
范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
药品召回管理办法
第十九条 省、自治区、直辖市药品
监督管理部门可以根据实际情况组织专
家对药品生产企业提交的召回计划进行
评估，认为药品生产企业所采取的措施
不能有效消除安全隐患的，可以要求药
品生产企业采取扩大召回范围、缩短召
回时间等更为有效的措施。
药品召回管理办法
第二十条 药品生产企业对上报的召回计
划进行变更的，应当及时报药品监督管理
部门备案。
第二十一条 药品生产企业在实施召回的
过程中，一级召回每日，二级召回每3日，
三级召回每7日，向所在地省、自治区、直
辖市药品监督管理部门报告药品召回进展
情况。
药品召回管理办法
第二十二条 药品生产企业对召回药
品的处理应当有详细的记录，并向药品
生产企业所在地省、自治区、直辖市药
品监督管理部门报告。必须销毁的药品，
应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回管理办法
第二十三条 药品生产企业在召回完
成后，应当对召回效果进行评价，向所
在地省、自治区、直辖市药品监督管理
部门提交药品召回总结报告。
药品召回管理办法
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理
部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进
行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专
家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面
形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取
更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求
药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药品召回管理办法
第二十六条 药品监督管理部门作出责令召
回决定，应当将责令召回通知书送达药品生
产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、
批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
药品召回管理办法
第二十九条 药品监督管理部门确认药品生产企
业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存
在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业
已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，
依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，
不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承
担的其他法律责任。
药品召回管理办法
第三十条 药品生产企业违反本办法
规定，发现药品存在安全隐患而不主动
召回药品的，责令召回药品，并处应召
回药品货值金额3倍的罚款；造成严重
后果的，由原发证部门撤销药品批准证
明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
药品召回管理办法
第三十一条 药品生产企业违反本办
法第二十五条规定，拒绝召回药品的，
处应召回药品货值金额3倍的罚款；造
成严重后果的，由原发证部门撤销药品
批准证明文件，直至吊销《药品生产许
可证》。
药品召回管理办法
第三十二条 药品生产企业违反本办
法第十六条规定，未在规定时间内通知
药品经营企业、使用单位停止销售和使
用需召回药品的，予以警告，责令限期
改正，并处3万元以下罚款。
药品召回管理办法
第三十六条 药品经营企业、使用单
位违反本办法第六条规定的，责令停止
销售和使用，并处1000元以上5万元以
下罚款；造成严重后果的，由原发证部
门吊销《药品经营许可证》或者其他许
可证。
药品召回管理办法
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，
责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质
量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估
报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案
的。
药品召回管理办法
第三十六条 药品经营企业、使用单
位违反本办法第六条规定的，责令停止
销售和使用，并处1000元以上5万元以
下罚款；造成严重后果的，由原发证部
门吊销《药品经营许可证》或者其他许
可证。
《进口药品管理法》部份
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口
药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批
件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管
理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，
并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书
》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长
检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或
者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验
符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发
证明。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实
施的《进口药品管理办法》同时废止。
《进口药品管理法》部份
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构
采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册
证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“
已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，
需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口
药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、
《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印
件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
药品不良反应报告属性分类
一般、严重的、新的一般、新的严重四种
新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说
明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、
禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现
（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝
功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良
反应。
药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形
之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对
生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器
官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。
新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督
权威机构认定
不良反应监测的报告
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用
药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报
告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不
良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的
药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督
管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反
应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药
品不良反应报告和监测档案。
特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻（麻
醉药品）、精（精神药品）、放（放射药品）等
国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分
为第一类精神药品和第二类精神药品，公司目前
经营的有第二类精神药品。
其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同化制
剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠
药品；药品类易制毒化学品。
药品基础知识及含特殊药品复方制剂管
理规定
本公司不经营特殊管理药品及肽类激素、蛋白同化制剂、终止妊娠
含特殊类药品复方制剂规定
品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺
酯片和复方甘草片。常规品种有镇咳宁胶囊、良
园枇杷叶膏、复方氨酚甲麻口服液（纳尔平）。
白加黑（美息伪麻片）、泰诺（酚麻美敏片）等。
经营资格：只要有化学药制剂的生产经营范围就可
以生产经营。药品零售企业销售含麻黄碱类复方
制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和
身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售
外，一次销售不得超过2个最小包装。。
含麻黄碱类复方制剂管理
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含
30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处
方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照
《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须
凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄
碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口
服液体制剂不得超过800mg。
含麻黄碱类复方制剂管理
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，
应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容
包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生
产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、
多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当
地食品药品监管部门和公安机关报告。
复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管
理
在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的
处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零售
企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安
部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管
理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260
号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一
并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登
记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企
业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、
多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品
监督管理部门报告。
药品基础知识
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用
量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料
药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、
疫苗、血液制品和诊断药品等。
非处方药
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，
经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它
医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自
我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处
方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter
drug），简称OTC药
处方药
就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可
调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需
要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药
品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研
制、生产、销售、使 用的各个环节都受到相
应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构
或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权
限。对药品的使用者，也就是药品消费者来说，
获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费
者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药
品分成处方药和非处方药。
假药
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者
依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文
号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准
的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂
及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
人体系统
免疫系统、
呼吸系统、
循环系统、
消化系统、
神经系统、
骨肌系统、
皮肤系统、
内分泌系统、
生殖系统以及视觉系统。
感冒
感冒，是一种自愈性疾病，总体上分为普通感
冒和流行感冒。普通感冒，中医称"伤风"，
是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其
中30%－50%是由某种血清型的鼻病毒引起。
普通感冒虽多发于初冬，但任何季节，如春
天、夏天也可发生，不同季节的感冒的致病
病毒并非完全一样。
流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道
传染病。病毒存在于病人的呼吸道中，在病
人咳嗽、打喷嚏时经飞沫传染给别人。
感冒
临床表现：鼻塞，流涕，眼睛发红/流泪，打喷嚏，咳嗽，发烧，咽
痛，声音嘶哑；
临床分型：风热感冒：发热重，恶寒轻，口渴，舌红；
风寒感冒：恶寒重，发热轻，无汗，口不渴，舌苔淡白；
气虚感冒：恶寒发热、头痛鼻塞、气短懒言、面色不华、舌质淡、苔白、
脉浮无力。感冒症状不重，兼气虚症状。
暑湿感冒：头晕，胸腹满闷、恶心呕吐、肠鸣泻泄、舌苔白腻。有中暑的
症状。
流 感：起病急，反复性高热，一般发热为39℃以上，全身酸痛、咽痛、
关节痛、头痛。多并发肺炎、支气管、咽喉、扁桃体炎。
常见复方感冒制剂所含成份
（1）对乙酰氨基酚（扑热息痛）：具有解热镇痛作用。镇痛可能是通过抑制中枢神经系统中前列腺素
的合成(包括抑制前列腺素合成酶)以及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛。解热作用则可能是
通过下视丘体温调节中枢而起作用。
（2）盐酸伪麻黄碱：为口服鼻粘膜减充血剂，主要通过促进去甲肾上腺素的释放，间接发挥拟交
感神经作用，具有选择性的收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、肿胀、减轻鼻塞症状。
（3）马来酸氯苯那敏（扑尔敏）：过敏效应，用于鼻粘膜水肿、充血、鼻塞、鼻痒、喷嚏，大量
鼻粘液分泌等症状。
（4）盐酸金刚烷胺：用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
（5）人工牛黄：牛黄具有清热、解毒、止咳、平喘等作用
（6）咖啡因：有祛除疲劳、兴奋神经
（7） 氢溴酸右美沙芬：为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。
（8）葡萄糖酸锌：调节免疫系统，增强抵抗力。
（9）盐酸二氧丙嗪：用于镇咳，平喘。
（10）双氯芬酸钠：镇痛药。
（11）盐酸苯海拉明：通过抑制中枢神经，达到镇痛，麻醉作用
（12）布洛芬：具有解热镇痛及抗炎作用。
（13）板兰根浸膏粉：性寒，味苦。具清热解毒、凉血利咽之功能。
（14）愈创甘油醚：祛痰。
