《药品召回管理办法》
实物操作
市食品药品监督管理局
稽 查 处
史 岚
一、《药品召回管理办法》设定的法律责任
《办法》的制定，体现了义务规定与法律责任的平衡，
因而这部规章不容忽视。法律责任共有10条：
（一）生产部分：（共7条）
：对违规生产的药品，在药监部门确认安全隐患前，
企业已主动召回消除或减轻危害的，可从轻或减轻；行为轻
微并及时纠正，无危害后果的，免予处罚。
、 ：企业自行发现药品存在安全隐患而不主动
召回；或FDA责令要求召回药品，而拒绝召回的：处以应召
回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批
准文号，直至吊销《药品生产许可证》。
一、《药品召回管理办法》设定的法律责任
、、 ：①未在规定时间（)通知停
止销售使用的； ②未按要求（,24,28)采取改正措施进
行召回的； ③未按规定（）处理召回药品的。这三种
情形将予以警号，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
： ①未按规定(,10)建立药品召回制度、药品质
量保证体系与ADR监测系统的； ②拒绝协助调查()；
③未按规定(,18,21,23)提交调查评估报告、召回计划、
召回进展情况、总结报告的； ④变更召回计划，未报备案
的。这四种情形将予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，
处2万元以下罚款。
一、《药品召回管理办法》设定的法律责任
（二）经营、使用部分：（共2条）
：发现其经营、使用的药品存在安全隐患，未停止销
售、使用；未通知药品生产企业、供货商；或未向FDA报告
的。三种情形均将被责令停止销售和使用， 并处1000元~5
万元的罚款；造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》。
：拒绝配合安全隐患调查或拒绝协助召回药品的。均
将予以警告，责令改正，可并处2万元以下罚款。
（三）监管部分：
：不履行职责或滥用职权的，依法予以处理。
二、药品生产企业药品召回管理制度
（一）调查评估报告应当包涵的内容：
1.召回药品的具体情况：
包括名称、批次、规格、流通数量和主要区域、产品包
装标识等基本信息；
2.实施召回的原因：
是否符合质量标准、是否符合GMP规定、生产工艺是否批
准一致等等；
3.调查评估结果：
是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害
的严重和紧急程度（危害是否可逆与一般潜伏期）；
4.召回分级：
一级召回：可引起严重健康危害；二级召回：引起暂时
或可逆健康危害；三级召回：一般不会引起健康危害。
二、药品生产企业药品召回管理制度
（二）召回计划应当包涵的内容：
1.药品生产销售情况及拟召回的数量；（一级销售明细单）
2.召回措施的具体内容；（包括实施的组织、召回的范
围和时限等）
3.召回信息的公布途径与范围；（企业对外网站、报纸、
电台、电视等媒体）
4.召回的预期效果；（根据拟召回与可召回比例得出，
部分/基本/彻底消除安全隐患）
5.药品召回后的处理措施；（如：外包装不符合标准要
求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药
品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应在FDA
的监督下进行销毁。）
6.联系人的姓名及联系方式。（为实现有效召回，对于
全国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及
联系方式）
二、药品生产企业药品召回管理制度
召回环节 一级召回 二级召回 三级召回
通知停止销售和使用 24小时 48小时 72小时
启动召回后，提交调查
评估报告和召回计划
1日 3日 7日
报告召回进展情况 每日 3日 7日
（三）药品召回各环节的时限要求：
另外，上报变更召回计划，应当及时报省级FDA备案。
三、药品经营企业药品召回管理制度
（一）接到生产企业药品召回通知后，应协助生产企业
履行召回义务，按计划及时传达、反馈召回信息，控制
和收回存在安全隐患的药品。
（二）发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止
销售该药品，通知生产企业或者供货商，并向市、区两
级药品监督管理部门报告。
（三）应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品
的可溯源性。
（四）配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有
关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
及早制定药品召回管理制度的意义
保障公众用药安全
规范药品召回管理
切实履行药品安全企业第一责任人的职责
合理规避行政责任
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