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ISO9001:2008 idt GB/T19001-2008
质量体系内审员培训教程
2014年6月19日宁波
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5/21/2022 2
课程目
的
■ 了解ISO9000族标准的目的、意图及其相互关系，
掌握标准中重要术语。
■ 理解八项质量管理原则的含义及其与ISO9000标
准的关系。
■ 理解ISO9000标准条款的要求及审核要点。
■ 理解ISO9000标准,掌握质量管理体系审核的基本
知识和技能 。
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课程目标
■ 理解ISO9000&ISO9001标准
■ 理解审核原则
■ 会确定审核目的、范围和审核准则
■ 会进行文件评审
■ 会召开首末次会议
■ 会运用过程方法进行审核
■ 会形成审核发现
■ 会编写不合格报告并进行跟踪验证
■ 会进行质量管理体系有效性评价
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课程结
构
■ 第一篇: 标准部分
■ 第二篇: 审核部分
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第一篇 标准部
分
第1章 ISO9000族标准概论
第2章 八项管理原则
第3章 质量管理体系基础
第4章 基本术语
第5章 ISO9001标准的理解要点
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第1章 ISO9000标准概
论
■ 了解ISO9000族标准产生和发展状况；
■ 了解ISO9000族标准的构成及其核心标准；
■ 理解ISO9001和ISO9004两个标准“协调一致
”的关系；
■ 了解质量管理体系标准与其他管理体系标准的
相容性；
■ 了解ISO9000族标准的特点及其实施意义。
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ISO其全称是International Organization for Standards。
ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文
的缩写应是OIN，它是希腊文ISOS，来源于希腊语“ISOS”，即
“EQUAL”——平等之意。国际标准化组织(International
Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球
性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。
中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化
管理委员会（Standardization Administration of China，
简称SAC）。
ISO现有157个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，
日常办事机构为中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品
和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。
什么是ISO9000族标
准
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什么是ISO9000族标
准
TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于
1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987
年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”
。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术
的标准。
ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际
标准。
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ISO9000族标准的产生、
修订和发展(1)
MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）
AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）
ANSI 1971年 (美国国家标准协会)
CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)
BS5750 1979年 (英国标准协会)
ISO9000 1987年 (国际标准第一版)
ISO9000 1994年 (国际标准第二版)
ISO9000 2000年 (国际标准第三版)
2005&2008&2009版？ (国际标准第四版)
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ISO9000族标准的产生、修
订和发展(2)
87版ISO9000族标准：
ISO8402:1986《质量管理和质量保证—术语》
ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准—选择和使
用指南》
ISO9001:1987《质量体系—设计、开发、生产、安装
和服务的质量保证模式》
ISO9002:1987《质量体系—生产、安装和服务的质量
保证模式》
ISO9003:1987《质量体系—最终检验和试验的质量保
证模式》
ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素—指南》
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94版标准：
ISO8402:1994《质量管理和质量保证—术语》
ISO9000-1:1994《质量管理和质量保证标准—选择和使用指
南》
ISO9001:1994《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务
的质量保证模式》
ISO9002:1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模
式》
ISO9003:1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式
》
ISO9004-1:1994《质量管理和质量体系要素—指南》
ISO9000族标准的产生、修订
和发展(3)
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2000版，四个核心标准
ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语
ISO9001：2008 质量管理体系——要求
ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南
ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核
指南
ISO9000族标准的产生、
修订和发展(4)
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ISO9000标准在
中国
1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标
准的GB/T10300；
1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准，
GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987
1994年发布GB/T19000-ISO9000系列标准；
2000年12月发布等同采用2000版标准。
国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以“GB/T”
。等效采用（IDT，identical to 其他标准）、修改
采用(MOD，modified in relation to 其他标准）。
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2000版ISO9000族标准的构成
2000版ISO9000族标准包括：
——四个核心标准
——一个支持性标准
（ISO10012）
——若干个技术报告（TR)
——宣传性小册子
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核 心 标
准
■ ISO9000质量管理体系 基础和术语
■ ISO9001质量管理体系 要求
■ ISO9004质量管理体系 业绩改进指南
■ ISO19011质量及/或环境管理体系审核指
南
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支持性标准文件
■ ISO10012测量控制系统
■ ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南
■ ISO/TR10006质量管理—项目管理质量指南
■ ISO/TR10007质量管理—技术状态管理指南
■ ISO/TR10013质量管理体系文件指南
■ ISO/TR10014质量经济性管理指南
■ ISO/TR10015质量管理—培训指南
■ ISO/TR10017统计技术指南
■ 小册子：《质量管理原则》、《选择和使用指南》、
《小型组织实施指南》
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%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E7%B3%BB%E7%8E%B0%E8%A1%8C%E6%A0%87%E5%87%86%E5%92%8C%E6%96%87%E4%BB%
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2000版ISO9000族核
心标准介绍（1）
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术
语》
—取代了1994版ISO8402和ISO9000
—提出了八项质量管理原则
—表述了建立和运行质量管理体系应遵循的
质量管理体系基础知识
ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术
语》共84条术语
—与ISO9000:2000相比较新增加了“能力、
合同、审核计划、审核范围”
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2000版ISO9000族核心标准
介绍（2）
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
—标准规定质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定
地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力；也可用于
组织增强顾客满意；
—标准取代了1994版ISO9001、ISO90002和ISO9003三个标
准。
ISO9001：2008《质量管理体系 要求》
—针对2000版本易发生或已发生误解部分做进一步澄清或增加
注解以进一步说明；
—40余处变更，要求更明确，文件更灵活，效果更强调。
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2000版ISO9000族核心
标准介绍（3）
ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南
—标准提供了超出ISO9001要求的应用指南；
—标准不是ISO9001标准的实施指南，也不能
用于认证或合同的目的。
ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南
—该标准重新编写，与2000版没有任何关联；
—采纳各国卓越绩效模式的思路和内容。
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2000版ISO9000族
核心标准介绍（4）
ISO19011：2003《质量/或环境管理体系审
核指南》
——标准合并了1994版ISO10011-1 、
ISO10011-2 和ISO10011-3三个质量体系审
核指南标准
——标准取代了1996版 ISO14010 ，14011和
14012三个环境体系审核指南标准。
——遵循“不同管理体系可以有共同管理和审
核要求的原则，为质量和环境管理的审核提
供了指南。
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2000版ISO9000族标准的特点
■ 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；
■ 可根据实际需要删减某些体系要求；
■ 采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程的联
系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；
■ 强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便
于与其他管理体系相容；
■ 更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形
成文件的程序的强制性要求；
■ 将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南两个
标准作为协调一致的标准使用。
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ISO9001:2008和
ISO9004:2000相容性
■ 编写结构相似 ，都构筑在以过程为基础的
质量管理体系模式上。标准的编写都是从管
理职责、资源管理、产品实现、测量分析和
改进四大过程展开；
■ 都以八项质量管理原则为基础；
■ 应用相同的质量管理体系基础和术语；
■ 都有对质量管理体系进行评价的要求；
■ 都以“持续满足顾客”为目的；
■ 都强调与其它管理标准的相容性。华夏启源教育咨询有限公司
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ISO9001标准和ISO9004标
准的区别
■ ISO9001—要求，可用于内部审核、认证或
合同；ISO9004—指南，不拟用作审核、认
证、合同的依据。
■ ISO9001—关注质量管理体系的有效性 ；
ISO9004—关注质量管理体系的有效性外，
还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和
效率。
■ ISO9001—将顾客满意和产品符合要求作为
目标；ISO9004—将此目标扩展为包括所有
相关方满意和改善组织的业绩。
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质量管理体系和其他
管理体系的相容性
■ 质量管理体系只是组织管理体系的一个组成
部分；
■ 质量管理体系要求不包括其他管理体系（例
如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管
理或风险管理）有关的特定要求。
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实施ISO9000的意义
■ 有利于提高产品质量，保护消费者利益;
■ 为提高组织的运作能力提供了有效的方法
;
■ 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;
■ 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的
需求和期望。
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八项质量管理原则是在总结质量管理实践经
验的基础上用高度概括的语言所表述的最基
本、最通用的一般规律，是组织领导做好质
量管理工作必须遵循的准则。
ISO/TC176下专门成立的工作组WG15编写，
1997年发布，ISO/CD19004-8质量管理原则
及其应用。
作用：指导组织的管理者完善本组织的质量
管理；指导ISO/TC176编制2000版ISO9000
标准；指导审核员和质量工作者学习、理解
和掌握2000版ISO9000族标准。
2 八项质量管理原则
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以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
2 八项质量管理原则
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以顾客为关注焦点(1)
■ 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客
当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超
越顾客期望；
■ 组织和顾客之间是一种依存关系；
■ 组织均应始终关注顾客的需求；
■ 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解
顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，
以适应顾客不断变化的需要。
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以顾客为关注焦点(2)
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实施本原则要开展的活动：
◆全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需
求和期望。
◆谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的
需求和期望之间的平衡。
◆将这些需求和期望传达至整个组织。
◆测定顾客的满意度并为此而努力。
◆管理与顾客之间的关系。
以顾客为关注焦点(3)
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实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订使得整个组织都能理解顾客以及
其他受益者的需求。
◆对于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求和期
望相关联。
◆对于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。
◆对于人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的
知识与技能。
以顾客为关注焦点(4)
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以顾客为关注焦点
(5)
在ISO9001标准中的体现：
■ 以顾客为关注焦点
■ 质量目标
■ 顾客满意
■ 数据分析
■ 改进
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领导作用
(1)
■ 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他
们应当创造并保持使员工能充分参与实
现组织目标的内部环境；
■ 为组织确立统一的宗旨和方向；
■ 为员工创造一个能充分参与以实现组织
目标的内部氛围和环境。
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规划职能与授权
组织方针
组织目标
资源配备
关注目标达成
如何实现
1＋1＞2
的管理效应呢？？
•发挥组织效力
• 确定统一的宗旨和方向，创造和保持员工充分参与的内部环境。
领导作用 (2)
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实施本原则要开展的活动：
◆努力进取，起领导的模范带头作用。
◆了解外部环境条件的变化并对此作出响应。
◆考虑包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。
◆明确地提出组织未来的前景。
◆在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。
◆建立信任感、消除恐惧心理。
◆向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。
◆鼓舞、激励和承认员工的贡献。
◆进行开放式的和真诚的相互交流。
◆教育、培训并指导员工。
◆设定具有挑战性的目标。
◆推行组织的战略以实现这些目标。
领导作用 (3)
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实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订组织的未来有明确的前景。
◆对于目标的设定将组织未来的前景转化为可测量的目标。
◆对于运作管理通过授权和员工的参与，实现组织的目标。
◆对于人力资源管理具有一支经充分授权、充满激情、信
息灵通和稳定的劳动力队伍。
领导作用 (4)
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领导作用 (5)
在ISO9001标准中的体现：
■ 管理承诺
■ 以顾客为关注焦点
■ 质量方针
■ 策划
■ 职责、权限与沟通
■ 管理评审
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全员参与
(1)
各级人员都是组织之
本，只有他们的充分
参与，才能使他们的
才干为组织带来收益。
每一个公司员工均向顾客服务
顾客
产品设计
产品制造
产品销售
安全保证
厂房清洁
薪资支付
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全员参与(2)
全员参与管理，组织的管理者应善于利用
各种激励因素，包括目标激励、物质激励、
精神激励、自我价值激励等，提高员工的
参与意识，当每个人的才干得到充分发挥
并能实现创新和持续改进时，组织将会获
得最大效益。
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实施本原则员工要开展的活动：
◆承担起解决问题的责任。
◆主动地寻求机会进行改进。
◆主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。
◆在团队中自由地分享知识和经验。
◆关注为顾客创造价值。
◆对组织的目标不断创新。
◆更好地向顾客和社会展示自己的组织。
◆从工作中得到满足感。
◆作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
全员参与(3)
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实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订员工能够有效地对改进
组织的方针和战略目标作出贡献。
◆对于目标的设定员工承担起对组织目标的责任。
◆对于运作管理员工参与适当的决策活动和对过
程的改进。
◆对于人力资源管理员工对他们的工作岗位更加
满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，
符合组织的利益。
全员参与(4)
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全员参与
(5)
在ISO9001标准中的体现：
■ 质量目标
■ 职责和权限
■ 内部沟通
■ 能力、培训和意识
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过程方法[PDCA方法]
(1)
■ 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可
以更高效地得到期望的结果。
过程输入 输出
条件 结果转换法则
•将活动和相关资源作为过程进行管理。
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过程方法 (2)
■ 通过利用资源和实施管理，将输入转化为
输出的一组活动，可以视为一个过程；
■ 系统地识别和管理组织所应用的过程，特
别是这些过程之间的相互作用，称为过程
方法；
■ 识别每一个过程；
■ 系统地识别和管理组织所应用的过程，特
别是他们的关系和相互作用。
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施本原则要开展的活动：
◆对过程给予界定，以实现预期的目标。
◆识别并测量过程的输入和输出。
◆根据组织的作用识别过程的界面。
◆评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方
和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。
◆明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。
◆识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。
◆在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、
培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期
的结果。
过程方法 (3)
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实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订整个组织利用确定的过程，能够增强结果
的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。
◆对于目标的设定了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。。
◆对于运作管理采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控
制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的
结果。
◆对于人力资源管理可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育
与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并
造就一支有能力的劳动力队伍。
过程方法 (4)
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PDCA循环
应急
措施 P
DC
A
再发
防止
目标
计划
方法
计划
教育
训练实
施
以结果
来诊断
检查
过程
检讨现状
确定任务与职务范围
展开管理项目
选定重要管理项目
设定管理基准
明确相关标准 订定管理办法
教育训练
依标准实施
实绩 收集数据
真因
异常分析
与基准
比较
日常
点检
修改、制定标准
应急措施
不正常 正常
不正常 正常
确定权限
应急
措施
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过程方法 (5)
在ISO9001标准中的体现 ：
■ 总要求
■ 5 管理职责
■ 6 资源管理
■ 7 产品实现
■ 8 测量、分析和改进
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系统工程
系统管理
输入 过程1 输出
输入 过程2 输出
……
……
？？？？
？
这里输出的是
什么呢？
管理的系统方法(1)
■ 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提
高实现目标的有效性和效率。
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管理的系统方法
(2)
■ 用系统的方法去实施管理；
■ 中列出了实施质量管理体系的八个步骤：
①确定顾客和其他相关方的需求和期望；
②建立组织的质量方针和目标；
③确定过程和职责；
④确定和提供资源；
⑤确定过程有效性和效率的方法；
⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
⑦确定防止不合格并消除产生不合格原因的措施；
⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
■ 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持
续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成
功。
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施本原则要开展的活动：
◆通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。
◆以最有效地实现目标的方式建立体系。
◆理解体系的各个过程之间的内在关联性。
◆通过测量和评价持续地改进体系。
◆在采取行动之前确立关于资源的约束条件。
管理的系统方法(3)
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实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订制订出与组织的作用和过程的输
入相关联的全面的和具有挑战性的目标。
◆对于目标的设定将各个过程的目标与组织的总体目标相
关联。
◆对于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可了解
问题产生的原因并适时地进行改进。
◆对于人力资源管理加深对于在实现共同目标方面所起作
用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进
团队工作。
管理的系统方法(4)
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管理的系统方法
(5)
在ISO9001标准中的体现：
■ 总要求
■ 质量管理体系策划
■ 产品实现的策划
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持续改进
(1)
■ ●持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标
正常情况 75-95% 用于维持
5-25% 用于改进
冰山问题
海平面
持续改进
永无止境
●持续改进的对象可以是质量
管理体系、过程、产品等
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有不良
品参杂
检查力度不够
检验人
员缺乏
上道工序对
质量要求控
制不严
检验方法不正确
未进行培训
操作规程不熟练小问题不够重视
责任心不够
麻痹
工作时间长
夜班光线太弱
质量氛围不浓
工作场地拥挤
自律无措施
未形成系统管理
不按操作程
序作业
周转架不合格
排放乱
作业指导书不建全
操作的方法不明确
每架超量摆放
天气热
情绪烦躁
吃不下饭
工资底
目标和方向不明确 未进行培训
人员流动大
工作场地混乱
人员未定位
学历不同
罚多奖少
工作没激情
质量意
识淡薄
灯管数量少
搞个人主义
实践不结合理论
产量大
检验人员少
生产人员
自检意识
差
流程不建全
质量意识低
灯吊的太高
信息不及时
检验方法不对
抽检代全检
运输不当
推行快
赶产量
重要要因重要要因::
.检验方法不正确检验方法不正确
.夜班光线太弱夜班光线太弱
A.
为
什
么
水
贴
大
花
打
皱
漏
检
率
高
人 设备 料
环法
持续改进(2)
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实施本原则要开展的活动：
◆将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。
◆应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。
◆周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区
域。◆持续地改进过程的效率和有效性。
◆鼓励预防性的活动。
◆向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，
如：
━PDCA循环
━解决问题的方法
━过程重组
━过程创新
◆制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。
◆对任何改进给予承认。
持续改进(3)
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实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订通过对战略和商务策划的持续改进,
制订并实现更具竞争力的商务计划。
◆对于目标的设定设定实际的和具有挑战性的改进目标，并
提供资源加以实现。
◆对于运作管理对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。
◆对于人力资源管理向组织的全体员工提供工具、机会和激
励，以改进产品、过程和体系。
持续改进(4)
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5/21/2022 58
持续改进(5)
在ISO9001标准中的体现：
■ 管理评审
■ 内部审核
■ 数据分析
■ 持续改进
■ 纠正措施
■ 预防措施
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5/21/2022 59
基于事实的决策方法
(1)
有效决策是建立在数据和信息分析
的基础上。
可靠的信息和数据是决策的基础。
以事实为依据做决策，可防止决策
失误。
统计技术是一种常用的有效的对数
据和信息进行分析的方法。
决策
分析(5个为什么)
数据和信息
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施本原则要开展的活动：
◆对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。
◆确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获
取性。
◆使用有效的方法分析数据和信息。
◆理解适宜的统计技术的价值。
◆根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采
取行动。
基于事实的决策方法(2)
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实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订根据数据和信息设定的战略方
针更加实际、更可能实现。
◆对于目标的设定利用可比较的数据和信息，可制订出
实际的、具有挑战性的目标。
◆对于运作管理由过程和体系的业绩所得出的数据和信
息可导致改进和防止问题的再发生。
◆对于人力资源管理对从员工监督、建议等来源的数据
和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。
基于事实的决策方法
(3)
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5/21/2022 62
基于事实的决策方法
(4)
在ISO9001标准中的体现：
■ 记录控制
■ 内部沟通
■ 管理评审
■ 顾客沟通
■ 总则
■ 监视和测量
■ 数据分析
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5/21/2022 63
与供方互利的关系
(1)
组织与供方是相互依存的，互利的关系可
增强双方创造价值的能力。
组织与供方或合作伙伴是互相依存的。
组织与供方的良好合作交流将最终促使组
织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能
力，优化成本和资源，对市场或顾客的要
求联合起来作出灵活快速的反应并最终使
双方都获得效益。 •互利 增强创造价值的能力 。
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施本原则要开展的活动：
◆识别并选择主要的供方。
◆把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远
目标的基础之上。
◆清楚地、开放式地进行交流。
◆共同开发和改进产品和过程。
◆共同理解顾客的需求。
◆分享信息和对未来的计划。
◆承认供方的改进和成就。
与供方互利的关系(2)
华夏启源教育咨询有限公司
实施本原则带来的效应：
◆对于方针和战略的制订通过发展与供方的战略联盟和合
作伙伴关系，赢得竞争的优势。
◆对于目标的设定通过供方早期的参与，可设定更具挑战
性的目标。
◆对于运作管理建立和管理与供方的关系，以确保供方能
够按时提供可靠的、无缺陷的产品。
◆对于人力资源管理通过对供方的培训和共同改进，发展
和增强供方的能力。
与供方互利的关系(3)
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 66
与供方互利的关系
(4)
在ISO9001标准中的体现：
■ 采购过程
■ 采购信息
■ 采购产品的验证
■ 数据分析
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5/21/2022 67
第3章 质量管理体系基
础
1.质量管理体系的理论说明
2.质量管理体系要求与产品要求
3.质量管理体系方法
4.过程方法
5.质量方针和质量目标
6.最高管理者在质量管理体系中的作用
7.文件
8.质量管理体系评价
9.持续改进
10.统计技术的作用
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点
12.质量管理体系与卓越模式之间的关系
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 68
质量管理体系的
作用
质量管理体系为组织提供了持续改进的框
架;
可以帮助组织提供持续满足要求的产品;
增加顾客和其他相关方对组织及其产品的
满意程度，向顾客提供信任;
帮助组织提高竞争能力。 华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 69
质量管理体系要求与产品
要求
ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管
理体系要求是通用的，适用于所有行业和
经济领域，不论其提供何种类别的产品。
标准本身不规定产品要求。
产品的要求可由顾客规定，或组织通过预
测顾客的要求规定，或由法规规定，在某
些情况下产品要求和有关过程的要求可包
含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、
合同协议和法规中。 华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 70
质量管理体系方
法
确定顾客和其他相关方的需求和期望
建立组织的质量方针和质量目标
确定实现质量目标所必须的过程和职责
确定和提供实现质量目标必须的资源
规定测量每个过程的有效性和效率的方法
应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
确定防止不合格并消除产生原因的措施
建立和应用持续改进质量管理体系的过程
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5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 71
过程方法
*
5/21/2022 72
质量方针和质量目
标
质量方针为制定、评审质量目标提供框架；
质量目标通常依据组织的质量方针制定；
质量方针与质量目标应紧密相连，质量目
标在满足要求和持续改进方面应与质量方
针一致。
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 73
最高管理者的作
用
制定并保持组织的质量方针和目标
增强员工意识、创造环境保证全员参与
确保组织关注顾客要求
确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现
目标
确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标
确保获得必要资源
定期评审QMS
决定方针、目标和体系的改进措施
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5/21/2022 74
文件(1)
文件的价值
—满足顾客要求和改进
—提供适宜的培训
—重复性和可追溯性
—提供客观证据以评价QMS有效性和持续适
宜性
文件的产生和使用是一个增值的过程华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 75
质量管理体系文件结构:
质量
手册
程序文件
质量计划/作业指导书
表格、记录、文件簿、档案
表明意向及达到此目的
的策略及方法
说明由谁负责执行什么
及什么情况下执行程序
详细说明
如何执行某些工作
证明以按文件执行
工作的证据
文件(2)
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5/21/2022 76
质量管理体系的评
价
对质量管理体系的评价是对过程的评价
对过程评价的四个基本问题:
—过程是否被识别并适当规定？
—职责是否已被分配？
—程序是否得到实施和保持？
—在实现所要求结果方面，过程是否有效
？
质量管理体系审核和评审
自我评定 华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 77
持续改
进
分析和评价现状，识别改进区域
确定改进目标
寻找可能的解决办法，以实现这些目标
评价这些解决办法并作出选择
实施选定的解决办法
测量、验证、分析和评价实施结果，以
确定这些目标已经实现
正式采纳更改
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5/21/2022 78
统计技术的应
用
研究的对象：变异；
通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模
型，更好地理解变异的性质、程度和原因；
目的：
—寻找最佳的方法以解决现存问题；
—提高解决问题的有效性和组织的工作效率；
—利用相关数据进行分析作出决策；
—持续改进。
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5/21/2022
79
QMS与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力
于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、
期望、要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资
金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一
个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以
合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体
系。这将有利于策划资源配置、确定互补的目标并评价
组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进
行评价，也可对照标准审核，这些审核可分开进行，也
可合并。
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5/21/2022 80
QMS与卓越模式的关系：
依据的共同原则
——能使组织识别强项和弱项
——包含对通用模式进行评价的规定
——为持续改进提供基础
——包含外部承认规定
应用范围不同
——ISO9000规定QMS要求和业绩改进指南，通过评价以确
定是否满足要求，纵向比较
——卓越模式适用所有活动和所有相关方，对组织业绩进行
比较评价准则，追求卓越，横向比较
QMS与优秀模式之间的关系
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5/21/2022 81
第4章 ISO9000：2005基础和术语
■ 了解ISO9000:2005标准中术语体
系
■ 理解和掌握该标准中的几个重要术
语
■ 了解ISO9000:2005标准术语的概念
图
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5/21/2022 82
术语分类
■ 术语分类：十个方面84个术语
——质量:6条，增加了 “ competence能力”
——管理：15条 ——过程和产品：5条
——组织：8条，“增加了contract合同”
——特性：4条 ——合格：13条
——文件：6条 ——检查：7条
——审核：14条，增加了“审核计划audit
plan” 、 “审核范围audit scope”
——测量过程质量保证：6条
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5/21/2022 83
与质量有关的术语
（1）
■ 质量 (quality)
■ 要求 (requirement)
■ 等级 (grade)
■ 顾客满意 (customer
satisfaction)
■ 能力 (capability)
■ 能力 (competence):
demonstrated ability to apply
knowledge and skills (经证实的应
用知识和技能的本领）.华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 84
质量
定义：一组固有特性满足要求的程度
注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀
来修饰
注2：固有与赋予，例运输的时间
质量的广义性：产品、过程和体系质量
质量的时效性：质量要求的变化
质量的相对性：不同顾客的不同要求
与质量有关的术语（2）
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 85
要求
定义：指明示的、通常隐含的或必须履行
的需求或期望
——明示的
——通常隐含
——法律法规、强制性标准
需求或期望
要求的多样性
不同相关方的不同要求
与质量有关的术语（3）
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 86
等级
定义：对功能用途相同但质量要求不
同要求的产品、过程或体系所作的分
类或分级。
与质量有关的术语（4）
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 87
顾客满意
定义：顾客对其要求已被满足的程度的感
受。
顾客抱怨是一种程度低的最常见的表达方
式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得
到满足，也不一定确保顾客很满意。
与质量有关的术语（5）
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 88
能力
定义：组织、体系或过程实现产品并使其
满足要求的本领。
ISO3534-2中规定了统计领域中过程能力
术语。
与质量有关的术语（6）
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 89
有关质量的概念图
*
5/21/2022 90
与管理有关的概念图
■ 体系：相互关联或相互作用的一组要素。
■ 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标
的体系。
■ 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织
的管理体系。
■ 质量方针、质量目标、管理、最高管理者、
质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、
质量改进、持续改进、有效性、效率。
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5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 91
与管理有关的概念图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 92
与组织有关的概念
图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 93
有关过程和产品概念
图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 94
有关特性的概念图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 95
有关合格的概念
图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 96
有关文件的概念
图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 97
有关检查的概念
图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 98
有关审核的概
念图
*
5/21/2022 华夏启源教育咨询有限公司 99
有关测量过程和质量管理的概念图
*
5/21/2022 100
第5章 ISO9001:2008
标准的理解要点
了解ISO9001:2008与ISO9001:2000的
区别
理解ISO9001:2008标准的要求
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5/21/2022 101
2008版与2000版
区别
2008版本标准的修订包括三种方式：
—标准中新增加或修订部分术语，使标准更
容易理解；
—对部分标准内容文字描述形式进行了调整，
使层次更加清晰，文字更加合理；
—某些标准条款新增注释，使标准更加清晰
和完整，易于理解；
—正文涉及40余处变更，使要求更明确，文
件更灵活，效果更强调。
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5/21/2022 102
关于标准的说明
■ 关于标准“注”的作用
用于ISO9001标准中一些术语和名词的
说明。
■ 产品：预期提供给顾客或顾客所要求的
产品；任何产品实现过程中的输出产品。
■ “应”表示要求；“应当”表示建议。
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5/21/2022 103
标准内容
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改进
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
测量和监视装置的
控制
8 测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品的控制
数据分析
改进
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5/21/2022 104
ISO9001:2008的理
解
1 范围
总则
—证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用
的法律法规要求的产品
—通过体系有效应用，持续改进增强顾客满
意
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；
b) 任何产品实现过程中的输出产品。
注2： 法律法规要求可被表述为法定要求。
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5/21/2022 105
应用
—本标准的要求是通用的，旨在适用于各种
类型、不同规模和提供不同产品的组织。
—当本标准的任何要求因组织及其产品的特
点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
—除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响
组织提供满足顾客和适用法律法规要求的
产品的能力或责任的要求，否则不能声称
符合本标准。
ISO9001:2008的理解
华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 106
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中
引用而构成为本标准的条文。对于有日期
标准的引用文件，仅被引用的版本适用。
对于没有日期标注的引用文件，被引用的
最新版本（包括其任何修订）适用。
ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术
语》
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 107
ISO9001:2008的理解
3 术语和定义
本标准采用ISO9000中的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”也可指“
服务”。
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5/21/2022 108
4 质量管理体系
总要求
文件要求
总则
质量手册
文件控制
记录控制
ISO9001:2008的理解
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5/21/2022 109
ISO9001:2008的理解
4 质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施
和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a).确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见）；
b).确定这些过程的顺序和相互作用；
c).确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d).确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e).监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f).实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
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5/21/2022 110
ISO9001:2008的理解
4 质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控
制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和
测量、分析和改进有关的过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实
施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规
要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a). 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b). 对外包过程控制的分担程度；
c). 通过应用实现所需控制的能力。
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了解、鉴别我们有哪些过程（环节）
过程相互作用
过程控制标准
过程所需要的资源
过程评价标准
条文解析
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5/21/2022 112
2008版增加了：
注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，
组织选择将此过程由外部组织来执行。
注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织
满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过
程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：
a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；
b) 控制过程被影响的程度；
c) 通过条款的应用以及达到必需控制的能力。
ISO9001:2008的理解
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5/21/2022 113
ISO9001:2008的理解
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
——形成文件的质量方针和质量目标
——质量手册
——本标准所要求的形成文件的程序和记录，以及
——组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需而确
定的文件和记录
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立
该程序，形成文件，并加以实施和保持。
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质量手册质量手册
程序文件程序文件
作业文件作业文件
记录记录
ISO9000/QS9000
QSR
条文解析
品质管理系统文件层次
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5/21/2022 115
2008版在注1中增加了：
一个单独的文件可包括一个或多个程序的要
求；一个文件化的程序可被一个或一个以上
的文件覆盖。
这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度
机械理解
ISO9001:2008的理解
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5/21/2022 116
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包
括：
—质量管理体系的范围，包括任何删减的细
节与合理性；
—为质量管理体系编制的形成文件的程序或
对其引用；
—质量管理体系过程之间相互作用的表述。
ISO9001:2008的理解
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5/21/2022 117
文件控制
——应编制文件控制的程序
——文件控制的内容
——记录是一种特殊类型的文件
f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到
识别，并控制其分发；
这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
发布——批准
运用——评审
更改——识别
使用者——获取
外来文件——鉴别
作废——处理
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5/21/2022 119
记录控制
——应形成记录控制的程序文件
——记录控制的内容：
标识、贮存、保护、检索、保存、期限、
处置
记录应维持清晰、易于识别和检索。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
标识
贮存
保护
检索
保存期限
处置
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5/21/2022 121
5 管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限与沟通
管理评审
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 122
管理承诺
——建立实施并持续改进质量管理体系
——最高管理者应承诺并提供5个方面的证据：
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要
性、制定质量方针、确保质量目标的制定、
进行管理评审、确保资源的获得。
ISO9001:2008的理解
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5 条文解析
管理承诺
1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其有效性。
2)使用的手段：
a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性
b.制定品质政策
c.管理评审
d.资源配备
3)以上活动的证实
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5/21/2022 124
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保：
——以增强顾客满意为目的，
——确保顾客的要求得到确定并予以满足。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
目标：顾客满意
流程：掌握顾客要求----确定要求----满足要求
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5/21/2022 126
质量方针
质量方针定义：由组织的最高管理者正式
发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量方针应满足的要求：
——与组织的宗旨相适应；
——包括对满足要求和持续改进的承诺；
——为制定、评审质量目标提供框架；
——在组织内得到沟通和理解；
——持续适宜性得到评审。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。
2)内容：
与总体经营方针相适应、协调
满足产品品质和顾客要求
对持续改进品质管理系统有效性作出承诺
提供制定和评审品质目标的框架
3)实施
大力宣传贯彻，内部沟通和理解；
评审其适宜性；
4)控制
批准----发布----评审----修改
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5/21/2022 128
ISO9001:2008的理解
策划
• 质量目标
• 质量管理体系的策划
• 9001标准中的几个策划：
质量管理体系策划
产品实现的策划
设计和开发策划
生产和服务的提供
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5/21/2022 129
ISO9001:2008的理
解
质量目标
质量目标定义：在质量方面所追求的目的。
质量目标的要求：
——确保在相关职能层次建立质量目标
——包括满足产品要求所需的内容
——应是可测量的
——应与质量方针保持一致
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条文解析
品质目标
1)要求：可测量（需量化）
2)内容：
a)产品要求 b)对持续改进的承诺 c)分阶段实现的原则
3)设定原则：不断改进、提高品质、使顾客满意
a.考虑(当前和未来的需要)
b.考虑当前产品及顾客满意的状况
4)分解
总品质目标
分品质目标
(组 织)
(职能部门)
(作业部门)分品质目标 思 考
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5/21/2022 131
ISO9001:2008的理
解
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
——对质量管理体系进行策划，并满足
质量目标及条款要求。
——在对质量管理体系的变更进行策划
和实施时，保持质量管理体系的完整性
。
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为实现品质目标
开展品质策划
建立品质管理系统
投入资源
系统实施
定期评审
持续改进 思 考
品质策划解析
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../../../WINDOWS/%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AD%96%E5%88%92%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
5/21/2022 133
职责、权限与沟通
职责和权限：最高管理者应确保组
织内的职责、权限得到规定和沟通。
——职责、权限得到规定
——职责、权限得到沟通
ISO9001:2008的理解
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条文解析
• 明确机构部门设置
• 明确职责、权限
• 规定各部门相互关系与接口
• 有效开展多项活动、定期沟通
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5/21/2022 135
管理者代表
最高管理者应指定一名本组织的管理者，
无论该成员在其他方面的职责如何，应
具有以下方面的职责和权限：
——确保质量管理体系的建立、实施和
保持
——向最高管理者报告质量管理体系的
业绩和改进需求
——确保组织内提高满足顾客要求的意
识
ISO9001:2008的理解
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条文解析
a. 由最高管理者任命
b. 指定一名
c. 有责任提出改进的需求
d. 有责任促进顾客意识的形成
思 考
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../../../WINDOWS/%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%80%85%E4%BB%A3%E8%A1%A8%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
5/21/2022 137
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟
通过程，并确保对质量管理体系的有效性
进行沟通。
——建立适当的沟过程
——确保对质量管理体系的有效性进行沟
通
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
内容：系统的过程和有效性
对象：不同层次和职能之间、不同职能部门
之间、不同层次的人员之间
工具：看板、简报、内部刊物、声像等
思 考
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../../../WINDOWS/%E5%86%85%E9%83%A8%E6%B2%9F%E9%80%9A%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
5/21/2022 139
管理评审
总则
评审目的：评审QMS的持续适宜性、充分性、 有效
性，识别改进机会，做出改进决定；
按策划时间间隔进行；
评审应包括质量方针、质量目标；
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，
以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括
评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量
方针和质量目标。
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 140
评审输入
——审核结果；
——顾客反馈；
——过程的业绩和产品的符合性；
——预防和纠正措施的状况；
——以往管理评审的跟踪措施；
——可能影响质量管理体系的变更；
——改进的建议。
ISO9001:2008的
理解
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5/21/2022 141
评审输出
输出应包括与以下方面有关的任何决
定和措施决定和措施：
——质量管理体系及其过程有效性的
改进
——与顾客要求有关的产品的改进
——资源需求
ISO9001:2008的理
解
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最高管理者
定期进行管理评审
评审信息的输入
讨论适宜性、充分性、有效性
评审结果输出
评价系统改进的需要（含方针、目标）
条文解析
思 考
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../../../WINDOWS/1.%E8%8C%83%E5%9B%B4%E2%80%94%E6%80%9D%E8%80%
5/21/2022 143
6资源管理
资源提供
资源提供的目的：满足两类需求（实施、
保持质量管理体系并持续改进其有效性；
通过满足顾客要求，增强顾客满意。）
资源包括：人力资源、基础设施、工作
环境。
ISO9001:2008的理解
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5/21/2022 144
人力资源
总则
确保从事影响产品要求符合性工作的人
员是能够胜任的；
人的能力基于四个方面：
教育、培训、技能、经验
注：产品要求的符合性直接或间接地受到
在质量管理体系内人员完成任务时的影响。
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 145
能力、培训和意识
确定从事影响产品要求符合性工作的人员所
必要的能力；
适用时，提供培训或采取其他措施以满足满
足能力的需求；
评价所采取措施的有效性；
确保员工认识到所从事活动的相关性和重要
性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 146
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合
要求所需的基础设施。适用时，基础设施
包括：
——建筑物、工作场所和相关设施
——过程设备（硬件和软件）
——支持性服务（如运输、通讯或信息系
统）
确定、提供、维护
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 147
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求
所需的工作环境。
工作环境定义：工作时所处的一组条件。
注：术语“工作环境”是指达成产品符合
要求所需的条件，包括物理的、环境的
和其他因素（如噪音、湿度、照明或天
气）
ISO9001:2008的理
解
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确
定
并
提
供
资
源
人力资源
基础设施
工作环境
人
员
安
排
重
视
培
训
教育背景
技术培训
操作技能
工作经历
有需求
有计划
有实施
有记录
适宜的工作场所和相关设施
适宜的设备(含软、硬件)
完善的支持性服务
满足要求
团结、理解
6 资源管理解析
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5/21/2022 149
7 产品实现
产品实现的策划
产品实现策划所需内容
策划结果输出应适合组织的运作方
式
ISO9001:2008的理
解
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产品实现策划
确定产品（项目）品质目标
确认实现过程
明确验证活动
确认测量评价方法
建立验收标准
实现品质目标
确认需要建立的文件
可否引用现有文件
编制产品品质计划
需要配置的
资源确认
7 产品实现解析
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5/21/2022 151
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
——顾客规定要求
——隐含要求
——与产品适用的有关的法律法规要求
——组织附加要求
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 152
与产品有关的要求的评审
评审时机
评审应达到的目标
应保持评审结果及评审引起的措施的记录
未形成文件的顾客要求应进行确认
产品要求发生变更应确保相关文件得到修
改并通知有关人员
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 153
顾客沟通
沟通的方式、职责
不同时机的沟通内容
——产品信息；
——问询、合同或定单处理，包括对其
修改；
——顾客反馈，包括顾客抱怨。
ISO9001:2008的理
解
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识别要求
评审产品要求
与顾客沟通
与顾客有关的过程
顾客明示的产品要求
顾客未明示的产品要求
法律、法规及国家强制性标准
时间：向顾客提出承诺之前
内容：
记录：评审结果所采取的措施
更改：要求有变化时（甲乙方
提出更改相关合同文件）
提供产品信息（售前）
问讯合同或定单处理（售中）
处理顾客意见与投诉（售后）
确定产品要求
确认非书面要求
解决不一致的问题
有能力满足以上要求
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5/21/2022 155
设计和开发
设计和开发策划
设计和开发策划应确定的内容
——设计和开发阶段
——设计和开发职责
——设计和开发不同小组之间的接口管理
——设计和开发的评审、验证和确认活动
策划输出应随设计和开发的进展更新
注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。
根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
设计和开发策划
组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。
设计和开发的策划必须确定：
1. 开发过程的阶段（与产品特点相符合）
2. 阶段的评审、验证和确认活动
3. 职责权限
4. 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责
5. 策划输出的阶段性更新
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5/21/2022 157
设计和开发输入
设计和开发输入包括
——功能和性能要求
——适用法律、法规要求
——以前类似设计提供信息和其他要求
设计和开发输入应
——形成记录
——进行评审，确保充分和适宜性
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
设计输入应形成文件，输入内容应包括：
1) 产品功能和性能要求
2) 适用的法律法规要求
3) 类似设计提供的适用信息
4) 其它要求
要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。
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5/21/2022 159
设计和开发输出
设计和开发输出应
——满足输入的要求
——提供采购、生产、服务所需的信息
——包含或引用产品接收准则
——规定产品特性
应在放行前批准
应对照输入能够进行验证
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报
告、计算书等）
满足输入要求
为生产、服务的运作提供适当的信息
提供产品验收的准则
规定安全和正常使用的重要性
目的：符合性判断.
时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.)
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5/21/2022
设计和开发评审
时机：适宜的阶段，按策划的安排
是一种系统的评审
设计和开发评审目的
——结果满足要求的能力
——识别任何问题并提出必要的措施
参加者应包括与所评审的设计和开发阶段
的职能代表
保持评审记录
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、
特性、特征的界定）
适当的阶段，系统的评审。
评价满足要求的能力
找出问题解决问题
参加者：与被评审阶段有关的职能方代表
记录：a)评审结果 b)跟踪措施
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5/21/2022
设计和开发验证
目的：确保输出满足输入要求
时机：应依据 策划安排进
行
验证可采取多种多样的方法
应保持验证记录
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合
性判断。
记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施
验证的方法：
a.变换计算
b.类似比较
c.试验证实
d.三级校审
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5/21/2022
设计和开发确认
目的：确保产品满足规定的使用要求
或已知的预期用途的要求
时机：
——依据 策划的安排
——可行时在产品交付或实施前完成
保持记录
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用
性判断。
有困难，局部确认。
确认时期：交付和实施之前。
记录要求：
a)确认结果
b)后续措施
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5/21/2022 167
设计和开发更改的控制
识别设计开发的更改，并保持记录；
适当时对更改进行评审、验证和确认；
更改在实施前批准；
评审包括更改对产品组成部分和交付产品的
影响；
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予
以保持。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
标识 文件化 评价 验证 确认（流程）
标识：设计文件更改应标识。
文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。
评价：a)是否影响其他专业
b)对已交付的产品的影响。
适当方式验证、确认。
实施前得到批准。
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169
采购
采购过程
采购产品包括外购产品和外包服务的项
目
对供方及采购产品的控制取决于对随后
产品实现或最终产品的影响
应确定、选择评价和重新评价的准则
常用选择供方的评价方法
保持记录
ISO9001:2008的理解
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5/21/2022 170
采购信息
采购信息包括以下内容
——产品批准要求
——程序批准要求
——过程、设备、人员资格批准要求
——质量管理体系要求
确保采购要求的充分性和适宜性
ISO9001:2008的理
解
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5/21/2022 171
采购产品的验证
确定实施检验或其他必要活动
确保采购产品满足规定的采购要求
当组织或其他顾客拟在供方的现场实施验
证时，组织应在采购信息中对拟验证的安
排和产品放行的方法作出规定。
ISO9001:2008的理
解
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采购解析
1. 确定需求
2. 明确采购标准
3. 寻找合格供方
1. 通过6个方面，提出
合同要求
2. 评价合同的充分性、
适宜性
1. 确定验收内容步骤
2. 现场验收
选择合格供方
签定合同
验收
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5/21/2022 173
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
策划和控制生产和服务提供过程，包括：
——规定产品特性信息
——必要时编制作业指导书
——使用适宜的设备
——获得和使用监视测量装置
——实施监视测量
——规定产品放行、交付和交付后的活动
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
生产和服务提供的控制
了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同
等）
设备运作正常
监控装置齐全，实施监控
考虑交付后的活动
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5/21/2022 175
生产和服务提供过程的确认
对象：
——不能由后续的监视或测量加以验证的过程；
——产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程
应确认这些过程实现策划结果的能力
适用时确认包括：
——对过程评审、批准的准则
——设备和人员认可
——使用特定方法和程序
——记录的要求和再确认
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
确认---特殊过程
证实特殊过程能力以达到策划的结果。
确认的安排----作出规定，包括：
1) 对过程的能力进行确认
2) 对人员资格鉴定
3) 对方法和程序严格执行
4) 对记录有可追溯性
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5/21/2022 177
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的
方法识别产品。
组织应在产品实现的全过程中针对监视和测量要求
识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一
性标识并保持记录。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
必要时，进行产品标识。
根据监视和测量要求，标识产品状态。
有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性
标识。
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5/21/2022 179
顾客财产
顾客财产指：
——组织控制下的
——供组织使用的
标识、验证、保护和维护
发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记
录
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
爱护、及时报告。
标识----验证-----维护----记录----报告
包括知识产权。
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5/21/2022 181
产品防护
组织应对在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供
防护，以保证产品符合要求。适用时，这些防护包括标识、
搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。
防护应包括： 标识、搬运、包装、贮存和保护
也适用于产品组成部分
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
内部处理 预定交货地点
标识 搬运 包装 贮存 保护
（维护产品的固有品质）
（保护产品与顾客的要求相一致）T1 T2
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5/21/2022 183
监视和测量装置的控制
确定监视和测量所需的装置
确定监视和测量过程的活动
对测量设备的要求
——在使用前或使用过程中按周期校准
——调整或再调整（防止可能使测量结果失效的调整）
——得到识别
——防止损坏或失效
发现测量设备不符合要求时，评审测量结果的有效性，
并采取适当措施
当计算机软件应用于监视和测量时， 使用前确认，必
要时重新确认
保持记录
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
识别监视和测量装置的要求；
确保在用装置的能力满足需要。
对装置要求：
1) 定期校准、记录校准依据
2) 避免校准失效的调整
3) 搬运期间防止损坏和失效
4) 校准结果必须记录
5) 发现偏离，必须评价和纠正
6) 软件----必须确认。
根据国家计量局1999年
第6号文件，除强制性
（安全、卫生、A类强检
设备）检验设备需由
专业检定部门校准外，
企业均可自检。
a.有检定标准与方法
b.有检定记录
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5/21/2022 185
8 测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施以下方面所需要的监视、测量、分析
和改进过程：
a)证实产品要求的符合性；
b)确保质量管理体系的符合性；
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
ISO9001:2008的理解
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8 条文解析
总则
确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）
定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划）
确定测量和分析改进的方法 （方法计划）
测量、分析和改
进过程的策划
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5/21/2022 187
监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组
织应对顾客有关组织是否已满足其要求的
感受的信息进行监视，并确定获得和利用
这种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满
意度调查、顾客对交付产品质量的数据、
用户意见调查、业务损失分析、赞扬、担
保、索赔、经销商报告之类的来源获得输
入。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
顾客满意
现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现
永继经营
顾客满意度测量
信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、
消费报告、行业研究、评论等
信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次
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5/21/2022 189
内部审核
目的：QMS的符合性、有效性
应对审核方案进行策划
确保审核的客观性和公正性
对不合格应及时采取纠正措施
策划、实施审核报告结果要形成记录并保持
应编制形成文件的程序，以规定策划和实施审核以及报告结
果和保持记录的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
ISO9000标准
品质管理文件
品质记录
品质活动
说
、
写
、
做
一
致
1）审核模式
独立的、系
统的检查
符
合
性
有效性
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2）审核程序
审核执行
审核计划
审核策划
纠正措施
审核发现
不合格报告
N
验证
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5/21/2022 192
过程的监视和测量
过程：指质量管理体系过程
采用适宜的方法监视，适用时测量
证实实现过程所策划的结果的能力
未能达到所策划的结果时应采取适当的纠正和纠正措施
注：在确定适宜的方法时，组织应根据其过程对产品要
求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对每个
过程进行监视和测量的适宜类型和程度。
ISO9001:2008的理
解
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条文解析
过程及分过程的确定、明确各过程的输入、
输出；
分析各过程或分过程影响品质的因素和影响
程度；
确定监视和测量相应的标准和措施；
实施监视和测量；
效果评价。
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5/21/2022 194
产品的监视和测量
对象：产品的特性
应策划对产品的监视和测量
应保持符合接收准则的证据。
产品放行——策划的安排已圆满完成后
除非得到有关授权人的批准，适用时得到
顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完
成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
ISO9001:2008的理解
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条文解析
1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品
2）产品测量和监控策划
3）执行监视和测量活动并形成记录
4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否
则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品
和交付服务。
确定测量和监视点
确定测量和监视特性
确定验收准则和方法
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5/21/2022 196
不合格品控制
目的
应形成文件化程序
不合格品的处置方法
保持记录
纠正后的不合格品应再次验证
交付或使用后发现不合格时应采取相应措
施
ISO9001:2008的理解
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条文解析
1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付
2）程序：
顾客投诉 内部审核 过程监控 品质检验 外审
发现不合格品
标识、记录、通知、隔离
评审
决定处置措施 让步接收
降级、报废返工、返修
重检
原材料退货
通知对方 标识记录
批准
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5/21/2022 198
数据分析
目的：证实质量管理体系的适宜性和有效
性。
应提供的信息
——顾客满意
——与产品要求的符合性
——过程和产品的特性及趋势，包括采取纠
正预防措施的机会
——供方
ISO9001:2008的理
解
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1）目的:确定、收集、分析数据、证实品质管理系统的适宜性、求持续改进。
2）程序
3）常用统计技术：
a. 检查表
b. 层别法
c. 散布图
d. 柏拉图
e. 因果图
f. 控制图
g. 直方图
统计技术
数据收集
分析整理
获取信息
有效利用 a)标准化 b)决策 c)纠正预防
a)抽样 b)统计
a)问题点 b)改善点 c)侧重点
收集测量监视记录、历史资
料、顾客满意竞争对手相关信息
条文解析
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5/21/2022 200
改进
持续改进
持续改进QMS的有效性
利用：
——质量方针、目标
——审核结果
——数据分析结果
——纠正和预防措施
——管理评审
ISO9001:2008的理
解
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条文解析：持续改进
问题意识 危机意识 改进意识
日常改进
重大改进
检查、统计、分析、
纠正、预防
内部审核
管理评审
方针、目标调整
机构调整、过程改进
b.持续改进过程：
a.持续改进依据：
方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、
管理评审、系统的有效性
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5/21/2022 202
纠正措施
定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。
应制定文件化程序，包括下列内容：
——评审不合格（包括顾客抱怨）；
——确定不合格原因；
——评价确保不合格不再发生的措施的要求；
——确定和实施所需的措施；
——记录所采取措施的结果；
——评审所采取纠正措施的有效性。
与不合格的影响相适宜。
ISO9001:2008的理解
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5/21/2022 203
预防措施
定义： 为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因
所采取的措施。
应制定文件化程序，包括下列内容
——确定潜在不合格及其原因；
——评价防止不合格发生的措施的需求；
——确定和实施所需的措施；
——记录所采取措施的结果；
——评审所采取预防措施的有效性。
与潜在问题的影响程序相适宜。
ISO9001:2008的理解
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过程监控 顾客投诉统计分析
检验和试
验活动
内、外部审核 管理评审及
其他
纠正措施
预防措施
原因分析
发现不合格
确定预防措施
实施预防措施
验证记录
评价纠正措施需要
确定纠正措施
实施纠正
跟踪记录
评审
显在 潜在
a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
（纠正措施）
b.消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）
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5/21/2022 205
第二篇审核部分
第1章 质量管理体系审核概论
第2章 审核的启动
第3章 文件评审的实施
第4章 现场审核的准备
第5章 现场审核的实施
第6章 审核报告的的编制、批准和分发
第7章 审核的完成
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5/21/2022 206
第1章 质量管理体系审核概论
学习目的：
理解审核及相关的概念；
了解质量管理体系审核的类型（第一方、
第二方、第三方审核）、各自的作用和
异同点；
理解与审核员和审核有关的审核原则；
了解质量管理体系审核不同阶段及主要
活动。
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5/21/2022 207
审核的定义
为获得审核证据①并对其进行客
观的评价，以确定满足审核准则
②
的
程度所进行的系统的、独立的并形
成文件的过程。
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5/21/2022 208
与审核有关的9个术语
（1）
1.审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的
的一组（一次或多次）审核。
2.审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
ISO9001和 ISO190011标准、有关的法律、法规，组织
的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其
他QMS文件。
3.审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。质量记录、文件、现场观察以及
询问等多种信息源。
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5/21/2022 209
与审核有关的9个术语
（2）
4.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
的结果。审核发现能表明是否符合审核准则或改进的机
会。
5.审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得
出的最终审核结果。
6.审核计划：对一次审核活动和安排的描述。
7.审核范围：审核的内容和界限。
8.审核员：有能力实施审核的人员。
9.审核组：实施审核的一名或多名审核员。
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质量管理体系审核的
特点
系统性——正规、有序、经过授
权，有策划，有规则程序。
独立性——审核员与受审核部门
无利害关系。
文件化——审核计划、检查表、
不合格报告、审核报告等均应形成
文件。
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审核原则
客观性：审核证据必须是能够证实的记录、事实陈
述或其他信息；审核应形成审核发现；审核过程需
形成文件。
独立性：审核是被授权的活动；审核员在审核过程
中保持公正，避免冲突；审核员是与受审核活动无
直接责任的人员；需进行客观评价。
系统方法：审核文件的符合性、充分性、适宜性和
可操作性，现场审核文件执行过程的符合性、充分
性、有效性和效率；审核包括符合性、有效性和达
标性三个层次；审核过程要进行策划。
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质量管理体系审核
定义
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组
织的管理体系
质量管理体系审核：为获得质量管理体系
的审核证据，并对其进行客观的评价，以
确定满足审核准则的程度所进行的系统的、
独立的形成文件的过程。
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质量管理体系审核特
点
质量管理体系审核是一个系统的、独立
的、并形成文件的过程；
质量管理体系审核是一个抽样过程。
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5/21/2022 214
质量管理体系审核作
用
验证质量活动和有关结果的符合性，确定质
量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品
的适用性，评价达到预期目标的程度，确认
质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施；
是体系评价方法之一，用来确定符合要求的
程度；
审核发现可用来评价体系的有效性；
审核发现可用来识别改进的机会。
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5/21/2022 215
质量管理体系审核过程评价
应对每一个过程进行如下四个方面的评
价：
——过程是否已被识别和适当规定；
——职责是否予以分配；
——程序是否被实施和保持；
——在实现所要求的结果方面，过程是否
有效。
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5/21/2022 216
质量管理体系审核的类型
（1）
按审核委托方分
——第一方审核，即内部审核；纠正改进；
——第二方审核，即顾客对其供方体系的审
核；评定批准；
——第三方审核，一般是认证机构对受审核
方质量管理体系的审核；认证注册。
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5/21/2022 217
按审核对象分
——质量管理体系审核
——产品质量审核：对最终产品的质量进行单独评价的活动，
用以确定产品质量的符合性和适用性。
——过程审核：独立地对过程进行质量审核，可以对控制计
划的可行性、可信性和可靠性进行评价，从输入、资源、
活动、输出着眼，设计到人员、设备、材料、方法、环境、
时间、信息及成本。
按审核方式分
——结合审核：多个体系
——联合审核：多个审核机构
质量管理体系审核的类型
（2）
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5/21/2022 218
审核的阶段和主要活动
审核的启动
文件评审的实施
现场审核活动的准备
现场审核活动的实施
审核报告的编制、批准和分
发
审核的完成
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5/21/2022 219
第2章 审核的启动
审核计划：覆盖所有过程和部门，每年
一次。
审核准则：ISO9001标准、质量手册、
程序文件、作业指导、顾客要求、社会
要求（法律法规和卫生生态等）、有关
的质量标准（产品、设备、材料、环境、
方法等） 。
审核人员
审核文件：程序、标准、记录、报告。
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审核计划-时间安排
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审核计划-要素分配
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文件评审的对象：
■ 方针、目标
■ 手册
■ 程序（必要时）
■ 重要记录
■ 以前的审核报告
第3章 文件评审的实施
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5/21/2022 223
文件评审的目的
■ 确定形成文件的体系是否符合准
则要求；
■ 判断体系文件的符合性、充分性
和适用性；
■ 了解受审核方基本情况。
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5/21/2022 224
文件评审的主要要求和内容
■ 文件初审的最低要求：
——质量方针和质量目标应满足ISO9001：
2008的、、的要求。
——质量手册应满足ISO9001：2008的
、、、的要求。
■ 文件审核内容
——格式检查：检查有效性和一致性
版面格式，编号，章节，版本控制，审批，
生效期，修订，标识。
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文件评审的主要要求和内容
内容检查
程序文件：标准要求的6个程序及组织为
确保其过程的有效策划、运行和控制所需
的文件 ；
标准要求的20个记录 ；
收集了解有关的法律、法规和产品标准；
逻辑关系的程序接口是否明确描述；
与其他文件协调性。
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5/21/2022 226
标准要求的6个程序文件
文件控制程序
记录控制程序
内部审核程序
不合格品控制程序
纠正措施程序
预防措施程序
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5/21/2022 227
标准要求的20个记录(1)
1、 .管理评审－总则：应保持管理评审记录。
2、 能力、意识和培训： 组织应e)保持教育、培
训、技能和经验的适当记录。
3、 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需
的记录。
4、 与产品有关的要求的评审:评审结果及评审所
引起的措施的记录应予保持。
5、 设计和开发输入:应确定与产品要求有关的输
入，并保持记录。
6、 设计和开发评审:评审结果及任何必要措施的
记录应予保持。
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5/21/2022 228
7、 设计和开发验证:验证结果及任何必要措
施的记录应予保持。
8、 设计和开发确认:确认结果及任何必要措
施的记录应予保持。
9、 设计和开发更改的控制:应识别设计和开
发的更改，并保持记录。
10、 设计和开发更改的控制:更改的评审结
果及任何必要措施的记录应予保持。
11、 采购过程:评价结果及评价所引起的任
何必要措施的记录应予保持。
标准要求的20个记录(2)
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5/21/2022 229
12、 生产和服务提供过程的确认: d)记录的要求。
13、 标识和可追溯性:在有可追溯性要求场合，组
织应控制并记录产品的唯一性标识。
14、顾客财产:当顾客财产发生丢失、损坏或发现
不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。
15、监视和测量装置的控制: a. 当发现设备不符合
要求时，组织应对以往测量结果的有效性评价和记录；
b. 校准和验证结果的记录应予保持。
标准要求的20个记录(3)
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5/21/2022 230
16、 内部审核:应保持审核及其结果
的记录。
17、 不合格品控制:应保持不合格的性
质以及随后所采取的任何措施的记录。
18、 不合格品控制:包括所批准的让步
的记录。
19、纠正措施:e)记录所采取措施的
结果
20、 预防措施:d)记录所采取措施的
结果。
标准要求的20个记录(4)
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5/21/2022 231
第4章 现场审核
的准备
实施审核前需要确定：
审核计划
审核范围
审核准则
审核方式
审核检查表
审核组成员名单
审核日程
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5/21/2022 232
审核方式
（1）
按过程进行审核
——负责该过程的部门必查
——配合、参加该过程的部门选查
——查完整的过程
——注意与其他过程的关联按部门进行审核
按部门审核
——该部门负责的过程必查
——该部门配合、参加的过程选查
——注意接口
——突出过程方法
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5/21/2022 233
审核方式
（2）
顺向追踪： 逆向追溯
：
——从原因到结果 ——从结果到
原因
——从定单到交付 ——从交付到
定单
——从文件到实施 ——从证据到
文件
——从材料到产品
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5/21/2022 234
编制和使用审核计划需考虑
和注意的事项
■ 为了最后对体系有效性做总体评价，应在审核计划中安
排审核员收集产品质量、过程有效性、顾客满意度、持
续改进的主动性、领导和员工的质量意识、内外部沟通
的有效性等方面的信息；
■ 对领导层同样在审核而不是“座谈”。这种审核可安排在
现场审核开始之前（首次会议之后），也可安排在现场
审核方末尾（末次会议之前）；
■ 编制审核计划既可按部门，也可按过程。
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5/21/2022 235
准备审核工作文件
■ 检查表和抽样方案
■ 审核报告表格
■ 审核记录表格
■ 不合格报告表格
■ 会议记录表格
■ 会议签到表
■ 相关背景材料
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5/21/2022 236
检查表的性质
■ 审核员自用工作文件（备忘录）
■ 无需受审核方确认，无需展示
■ 现场审核前，由审核员按分配的任务
编写
■ 体现审核思路——方法和路线
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5/21/2022 237
检查表的作
用
■ 保持审核目标的清晰和明确
■ 保持审核内容的周密和完整
■ 保持审核的节奏和连续性
■ 减少审核员的偏见和随意性
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5/21/2022 238
检查表的基本内
容
■ 审核的项目或问题——查什么？
■ 针对审核项目列出审核的区域——在哪查
？
■ 审核方法（包括抽样方案设计）——怎么
查？
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5/21/2022 239
设计检查表的要
点
■ 检查表的编制应依据质量管理体系标准及受
审核方的质量管理体系文件；
■ 以部门审核为主的检查表，应列出部门有关
的主要过程的审核内容和方法；
■ 以过程审核为主的检查表，应写明要查的主
要部门和方法，过程的流程应清楚，标准中
必不可少的过程必须审核；
■ 检查表应体现审核的具体思路，其内容应反
映过程方法，体现PDCA循环。
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审核检查表格式
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5/21/2022 241
检查表的使
用
■ 按表审核，不要随意偏离；
■ 如发现范围改变，可不局限于原范围；
■ 如遇不合格线索，而原表中无此内容，可
以追加。
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5/21/2022 242
首次会议：
■ 确认目的、范围、准则；
■ 介绍审核小组成员，与受审单位管理阶
层；
■ 日程安排；
■ 确认资源与设备可以应用；
■ 介绍报告审核发现的方法；
■ 确认结束会议日期/时间；
■ 澄清疑问。
第5章 现场审核的实施
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5/21/2022 243
面谈方式:
——选择不同部门、不同层次的人员面谈；
——在被访谈人正常工作时间及场所内进行；
——面谈前要使被访谈人员处于放松状态；
——说明面谈及做记录的理由；
——请被访谈人从介绍工作情况开始；
——避免提诱导式的问题；
——面谈后要总结、评论、澄清 ；
——要感谢被访人员的合作。
审核方法（1）
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5/21/2022 244
审核方法（2）
从何处发现问题
——程序文件本身（文件审核）；
——程序文件与文件之间（落实审核）；
——文件与文件之间（落实审核）。
问题之种类：
——存在性（能判定数据不存在）；
——真实性（能判定数据之真伪）；
——连贯性（能找出不连贯之处）；
——合理性（能使作业更加顺畅）。华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 245
审 核 方 法（3）
提问:封闭式、开放式、澄清式；
查：文件的符合性、有效性、适宜性及其管理；记录
的客观性、完整性、追溯性及其管理；
看:产品标识和状态标识；生产、检测和储存环境；文
件记录保管情况；设备设施/监视测量装置；实际操
作；
记:时间、地点 ；访问、调查的对象；见证人；见到
的事实；合格的事实做简要记录，不合格事实做详细
记录。
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5/21/2022 246
审核方法（4）
以一份采购单为例：
可跟查的上游资料包括：采购单、申购
单、合格分供方名单、合格分供方评审
方法（文件）、相关合格分供方评审记
录、分供方的监控记录（包括质量和交
期）；
可跟查的下游资料包括：采购单、采购
单上资料是否完整、是否由受权人员审
批、审批权限的要求（文件）、入库记
录、进料检验记录。
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5/21/2022 247
审核计划的控制
■ 原则上按已确认的计划执行，不能随意
改变；
■ 特殊情况时，双方同意可局部调整（主
要是调整审核日程安排审核路线）；
■ 发现严重问题时，要及时沟通，要尊重
受审核方意见。
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5/21/2022 248
审核活动的控制
（1）
■ 明确总体，合理抽样；
■ 识别关键过程，注重过程能力；
■ 审核主要因素， 把握审核重点；
■ 注意相关影响，进行综合考察；
■ 营造良好气氛，防止主观片面性。
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5/21/2022 249
审核活动的控制
（2）
问话或交谈的技巧（5W1H）：
为什么要做（Why）？
在做什么（What）？
在什么时候做（When）？
如何做（How）？
在哪里做（Where）？
是谁做的（WHO）？
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5/21/2022 250
审核活动的控制
（3）
文件审查重点：
文件的有效性：文件名称及编号；核准权责、日
期；发行日期；文件编号；版本版次；未核准的
修改；页次及修改记录；谁必须有此文件。
文件内容的适当性：文件给谁看（现状使用匹
配）；符合品质手册的原则；每个步骤前后的连
贯性；跨部门的权责定义；适当引用相关文件、
勿重复叙述。
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5/21/2022 251
审核活动的控制
（4）
什么样的条件可以当“不符合”的证据？
•文件记录的内容所追查的执行情况与作业指导不符；
•作业指导内规定要执行的作业或应保持的记录，但未
执行；
•物品标示所呈现的状态，核对指导内规定的是否与所
看到的一致；
•设备的之状态核对其管理办法、保养点检、量规仪器
校正（办法）、操作标准等是否符合；
•所询问之人员所说的与作业指导不符合；
•相关的作业指导其内容相互矛盾；
•自书面数据可以看出未依规定作业者。
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5/21/2022 252
审核活动的控制
（5）
如何选“文件”抽查？
同一文件内有两种以上不同之笔迹；
文件背面写了一大堆事项或备注；
文件内显示有主管之批示者；
文件内备注栏内有一大堆备注者；
文件内之记录被涂改的特别的特别厉
害的；
文件曾被撕毁再贴回去的。华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 253
审核活动的控制
（6）
如何选“人”做调查？
那个人的表现特别令人觉得他是老手很
积极；
看到他或走到他身边时，头马上低下来
的；
请主管推荐新人以外的新人；
在工厂内部特别显眼地方的人；
工厂内较复杂或较麻烦的制程的人。华夏启源教育咨询有限公司
5/21/2022 254
审核活动的控制
（7）
如何选‘物’做调查？
各类别均匀抽样；
客户财产品、每一种均必查；
堆放在墙角、死角的物品（呆滞品、退料
品、报废品、不良品）；
料架之最上面、最下面、架子背面等之物
品；
已不完整之物品（如半成品、待投入品…
等）。
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5/21/2022 255
审核活动的控制
（8）
如何选“设备”做调查？
重要制程的设备（制程的参数）
；
制程中自动化的设备；
放在角落的设备；
放在纸箱或容器内的模治具
（含客户财产、工治具）。
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5/21/2022 256
审核活动的控制
（9）
被审核者主动呈递的文件不要看；
品质记录一览表内的记录均要视为样品予以抽查；
查相关标准书要查版次最多者（最新版）；
作业程序要查其审查权责、记录、作业流程；
看文件记录时第一张的各字段要看、查清楚，以做为决
定是否为重要字段的依据，并做为下一张追查的依据；
与被审核者间尽量提问题（不要提让对方只回答“是”与“
不是”等之问题）让对方说明；
尽量制造不安定的气氛，诱导对方自动发言；
可自公布栏、墙上搜集相关的文件，以比对规定或作业
指导。
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5/21/2022 257
合 理 抽 样
明确总体并在过程受控条件下抽样
浏览总体，保证一定样本量（3-12）
突出重点，注意分层
分布均匀/涉及到所有范围
独立抽样，不能由受审核方“送样”
注意随机性
多场所抽样
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5/21/2022 258
审核人员的控
制
■ 审核工作纪律的控制
■ 个人情绪的控制
■ 团结协作的工作作风的控
制
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5/21/2022 259
审核结果的控制
(1)
■ 以可追溯的客观证据为基础
■ 不合格事实要得到受审核方确认
■ 道听途说不能作为证据
■ 以审核准则为准绳
■ 审核组内部充分讨论，尽可能统一
意见
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5/21/2022 260
审核结果的控
制(2)
如何降低审核风险:
——合理抽样：样本能代表总体；
——深入审核：以审核证据为根据得出审核
发现；
——全面分析：汇总分析审核发现并结合综
合信息得出审核结论。
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5/21/2022 261
不 合 格 项
■ “不合格（不符合）”:未满足要求。不合格
包括不合格品和不合格项。
■ “要求”是指“审核准则”，可以包括：质量
管理体系标准、适用的法律法规和受审核方
的质量管理体系文件等。
■ “要求”包括：明示的、通常隐含的、必须
履行的。
■ 文件性、实施性和效果性不合格。
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5/21/2022 262
不合格项的形成
■ 质量管理体系文件不符合：ISO9001-
2008标准的要求,即文件规定不符合标
准。
■ 质量管理体系现状未按质量管理体系文
件或适用的法律、法规的要求报执行，
即现状不符合文件规定。
■ 质量管理体系运行的结果未达到预定的
目标，即效果未达到预定目标。
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5/21/2022 263
不合格项性质的判定
(1)
严重不合格项：
质量管理体系运行出现系统性失效，或诸多的次要缺失，
集中在某一个系统上。
EX：在某一过程（流程）或关键流程中，出现重复失效的
不合格现象，未能采取有效矫正措施，加予消除，形成系
统性功能失效。
质量管理体系运行出现区域性失效。
EX：仓库出现了料帐卡不符合、标识不清、库房漏雨、出
库交期手续混乱，等全面失效现象。
出现或可能出现严重后果。
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5/21/2022 264
不合格项性质的判定
(2)
一般不合格项：
——偶发、孤立，后果不严重，易于纠正；
——对保证所审核区域的质量管理体系有效性
而言，是个次要的问题。
观察事项：
——没有足够证据表明不符合存在；
——有不合格，但是偶尔发生，对质量体系的
正常运行不产生影响。
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5/21/2022 265
不合格报告
受审核方名称
受审核的部门或问题发生的地点
陪同人员
审核员
审核日期
不合格事实的描述
不符合的标准、文件的名称和条款
不合格的性质
不合格项的原因分析
纠正措施计划及预计完成日期
纠正措施的完成情况及验证记录
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5/21/2022 266
编写不合格报告的要求(1)
不合格事实的描述:
——正确、清楚、全面、简练；
——人、事、时、地、细节——有可重查性；
——涉及人员只提职务、岗位，不提姓名；
——当事人、负责人的叙述可作为证据，最好有旁证（物证）
；
——陪同人员、无关人员的话不能作为证据；
——合格的事、操作或技术细节、调查经过均不应写；
——不能出现“某”、“有些”、“少数”、“可能”、“估计”等虚
词。
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5/21/2022 267
编写不合格报告的要
求(2)
判定为不合格的理由 :
——是判定其为不合格的理由，不是推卸责
任的“客观”理由；
——事实描述可带出理由；
——实施与规定不符即理由；
——事实描述后不能使人得出不合格理由时，
需略加说明；
——不要误导，不要用过激的词句。
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5/21/2022 268
编写不合格报告的要求(3)
条款的判定：
——以事实为基础，不猜测，不设想；
——选最贴切的条款；
——由表及里，判别原因不判现象；
——条款与理由要对应；
——重复出现某种不合格，应考虑纠正措
施；
——处于不合格边缘，又无任何措施，应
考虑预防措施；
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5/21/2022 269
案列：
在检查08年度的管理评审记录时，审核
员发现管理评审内容未包括纠正及预防
行动及客户投诉。
问题：管理评审中，没有对纠正及预防
行动及顾客投诉进行评审。
证据：08年度的管理评审记录
结论：违反ISO9001：2008中的
编写不合格报告的要求(3)
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5/21/2022 270
质量管理体系有效性
评价和审核结论（1）
审核发现的汇总分析目的：
--质量管理体系与审核准则符合的程度；
—对质量管理体系的有效性和持续改进的
能力做总体评价；
--做审核结论。
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5/21/2022 271
指导思想：
——寻找客观证据，而不是非找到不合格不
可；
——从正反两方面综合评价，而不是单纯以
不合格项得出结论；
——体系必须运行，而不以不出不合格为准；
——重视产品实物质量；
——重视领导的质量意识和员工的参与性；
——重视对顾客申诉的态度。
质量管理体系有效
性评价和审核结论（2）
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5/21/2022 272
对体系每一个过程的评价：
——过程是否被识别并适当规定；
——职责是否已被分配；
——程序是否得到了实施和保持；
——在实现要求的结果方面，过程是否有效。
综合以上四个方面，可确定评价的结果。
质量管理体系有效
性评价和审核结论（3）
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5/21/2022 273
对质量管理体系有效性的评价：
——体系文件是否符合ISO9001:2008标准要求；
——体系规定是否实施和保持；
——体系是否有效运行；
——体系自我完善、持续改进机制是否健全；
综合以上四个方面的评价，对体系有效性
作出总体评价。
质量管理体系有效
性评价和审核结论（4）
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5/21/2022 274
审核组内部沟通会
将收集到的审核证据对照审核准则进
行综合评价，以得出最终审核结果；
最终确定不合格项；
进行体系有效性评价；
预见末次会议可能出现的意外情况，
为末次会做准备。
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5/21/2022 275
末次会议
（1）
末次会议的目的：
——使受审核方了解并理解审核发现、体系总
体评价及审核结论；
——使受审核方在规定时间内完成纠正措施。
参会对象：审核组全体、受审核方
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末次会议(2)
流程：
v 与会者签到
v 重申目标、范围、准则
v 审核经过简述
v 宣读不合格报告
v 提出纠正措施要求
v 体系评价
v 宣布审核结论
v 说明审核报告交付日期
v 提出纠正措施
v 受审核方简短发言 华夏启源教育咨询有限公司
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末次会议(3)
注意事项：
v 应保存会议记录及出席人员名单；
v 时间-1小时，事先确认时间；
v 具体参加人员由受审核方视需要决定；
v 会前充分沟通，避免在会议上争论。
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第6章 审核报告的编制、
批准和分发
■ 审核组长编写，审核方案管理者代表批准；
■ 提供一个全面、准确、简练、清楚的审核
记录；
■ 审核报告应在协议的时期内加以分发；
■ 应按审核方案程序对审核报告标明日期，
进行评审和批准；
■ 经批准的审核报告应分发给相关部门。
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第7章 审核的完成
当审核计划中的所有活动已完成，并分发
了经批准的审核报告时，审核即告结束。
审核报告与审核相关的文件（审核档案）
应至少保存一个审核周期。
责任部门针对不符合项制定纠正预防措施。
跟踪验证纠正预防措施。
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纠正预防措施的制定
由不合格发生部门进行原因分析；
针对分析出的不合格原因提出相应的纠正措
施；
分析可能潜在的不合格，提出相应的预防措
施；
针对提出的措施进行实施。
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纠正、纠正措施与预
防措施的概念和区别
纠正——为消除已发现的不合格所采取的
措施。
纠正措施——为消除已发现的不合格或其
他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施——为消除潜在不合格或其他潜
在不期望情况的原因所采取的措施。
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纠正措施的跟踪验
证
内审员根据责任部门提出的改善日期，按
时到责任部门进行跟踪审核；
根据提出的纠正和预防措施，内审员逐条
核对，有无按提出的纠正和预防措施进行
改善；
根据审核的结果，做出结论，是否同意关
闭该不符合项。
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纠正措施跟踪验证的重要性
纠正措施跟踪可以促使受审核方对已发生的
不合格项进行清理和总结，防止顾客和内部
质量管理体系运行受到后遗影响；
纠正措施跟踪可以监控受审核方对现存不合
格采取措施，防止问题的滋生和蔓延或进一
步扩大，造成更大的不良后果；
纠正措施跟踪可以督促受审核方认真分析不
合格项的原因，防止再发生，改进和提高质
量管理体系运行的有效性。华夏启源教育咨询有限公司
