文件名称：药品零售各岗位职责 编号：ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、企业负责人职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012
年修订) 及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
二、企业负责人是药品质量的主要责任人。
三、负责企业日常管理。
四、负责提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效履行职责。
五、确保企业按照《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)要求经营药品。
六、负责企业按国家有关规定配备执业药师。
二、 质量负责人职责
一、在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关《药
品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012 年修订) 及其附录和《药品流
通监督管理办法》等法律、法规。
二、全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责。
三、审核批准首营企业、首营品种，必要时组织实地考察，对供货单位质
量管理体系进行评价。
四、负责组织修订各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施
并监督检查。
五、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
六、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。
三、执业药师职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012
年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、
法规；对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、
制止、拒绝执行，并向上级报告。
二、遵守职业道德，忠于职守，坚持原则，以对药品质量负责、保证人民
用药安全有效为基本准则。
三、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实
施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
四、负责处方的审核，指导合理用药；
文件名称：药品零售各岗位职责 编号：ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 2 页
四、药品采购员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012
年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，规范药品采
购行为；
二、确定供货单位的合法资格；
三、确定所购入药品的合法性；
四、核实供货单位销售人员的合法资格；
五、与供货单位签订质量保证协议；
六、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表
格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地
考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
七、采购药品时，应当向供货单位索取发票。
八、采购药品应当建立采购记录。
九、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和
供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理
五、质量管理员职责
一、督促相关部门和岗位人员执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理
规范》（2012 年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；
二、组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
四、对采购药品合法性的审核。
五、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量
管理工作。
六、是负责药品质量查询及质量信息管理。
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责对不合格药品的确认及处理。
九、负责假劣药品的报告。
十、负责药品不良反应的报告。
十一、开展药品质量管理教育和培训。
十二、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.
十三、负责组织计量器具的校准及检定工作；
十四、指导并监督药学服务工作；
文件名称：药品零售各岗位职责 编号：ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 3 页
十五、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
十六、质量管理员职责不得由其他岗位人员代为履行。
六、药品验收员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
（2012 年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；
二、严格按照药品质量验收制度和验收规程对到货药品逐批验收，进行
外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染
等情况，验收抽取的样品要具有代表性。
三、要按照有关规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写
验收后的结论，并签署姓名和验收日期，验收不合格的还应当注明不合格事
项及处置措施；
四、对验收中发现的有质量问题的药品，应即时报告质量管理人员，经
质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。
五、将验收合格的实施电子监管的药品及时扫码和上传至中国药品电子
监管网。
七、保管员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
（2012 年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
二、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存条件符合 GSP 要求，
药品到货时，及时收货，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核
实药品实物，做到票、账、货相符。
三、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批
堆垛，无倒置现象。
四、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变
质和损坏事故负具体责任；坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位准确一致。
五、购进药品入库，凭验收员签章的入库验收单收货，将将验收合格的
药品及时入库上架，药品出库时，认真贯彻-先进先出-、-近效期先出-、-
按批号发货-的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应即时整理加固。
六、做好库存药品的色标管理、近效期药品计算机预警及超效期停销。
七、发现有问题的药品在计算机中锁定并记录，并通知质管员处理；
八、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专用存放场所，并根
据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。
文件名称：药品零售各岗位职责 编号：ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 4 页
八、养护员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012
年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》等法律、法规；
二、认真执行药品养护制度，对陈列存放的药品检查养护工作负具体责任；
三、根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护；
四、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
五、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
六、对库房温湿度进行有效监测、调控；
七、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立
养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点
养护；
八、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量
管理部门处理；
九、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所
采取的养护方法不得对药品造成污染；
十、定期汇总、分析养护信息。
九、营业员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012
年修订）及其附录等的规定，陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置
与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。按剂型、
用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准
确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处
方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
二、正确介绍药品的性能、用途，用法、剂量、禁忌和注意事项，不得
夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储
存期较长的产品，确保售出药品的质量；
三、问病售药，防止事故发生；销售近效期药品应当向顾客告知有效期，
防止近效期药品的过期使用；
四、对必须凭处方销售的药品和国家有专门要求的药品必须按规定的方
法销售；
五、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题
和用户有反应的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验；
文件名称：药品零售各岗位职责 编号：ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 5 页
六、拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品
名、规格、用法用量等内容；
七、对陈列、存放药品定期进行检查，并做好检查记录；
八、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作的意见，以改进自己
的工作，确保药品质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。
九、对实施电子监管的药品在售出时，应当进行扫码和数据上传至中国
药品电子监管网及时核销。
十、处方审核员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
（2012 年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等
法律、法规；
二、对药品销售的正确、合理、安全承担主要责任；
三、负责药品处方内容调配的审核及所调配药品的审核并签字；
四、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；
五、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；
六、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名和执业资格的胸卡，不得擅离
职守；
七、为顾客提供用药咨询服务；
八、对销售中发现的药品质量问题，应及时上报质量管理员处理；
九、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理；
十、处方审核员职责不得由其他岗位人员代为履行。
十一、处方调配员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
（2012 年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等
法律、法规；
三、认真查对药品名称、含量、用法用量，做到所取药品名称和数量与
处方一致；
二、对审核合格的处方及时调配； 严格按照操作规程，准确称量；
四、经核查无误在处方上签名并交处方核对员复核；
十二、处方核对员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012
年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、
文件名称：药品零售各岗位职责 编号：ZL-ZZ-001-A 共 6 页第 6 页
法规；
二、严格遵守和执行药品质量管理制度和有关规定；
收方后对处方内容、病人姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、
禁忌及发药药员所写的药袋进行核对。
三、接到处方和调配药品后，认真执行四查十对，查处方，对科别、对
姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性
状，用法用量；查用药合理性，对临床诊断。确认无误后，向取药人详细交
代使用方法和注意事项；
四、药品发出后在处方上签字。
十三、中药饮片调剂员职责
一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012
年修订）及其附录和《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等法律、
法规；
二、要思想集中，严格按要求处方要求调剂；
三、调剂使用的中药饮片，必须是经加工炮制的中药品种；
四、不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行，严格不合格药品上柜
销售；
五、 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应
当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方
可调配、销售；
六、严格执行物价政策，串规、串级，按规定价格算方计价；
七、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%分贴误差不大于±5%；
八、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审查
无误签字后方可发给顾客；
九、应对先煎、后干、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并
向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服务方法；
十、对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲情情况；
十一、定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应
当清斗并记录。
十二、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕后整理营业场所，保持
柜厨内外清洁，无杂物；
一、为了加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性，
本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）及其
附录等有关法律法规，制定本制度。
二、药品的采购活动应当符合以下要求：1、确定供货单位的合法资格；
2、确定所购入药品的合法性；3、核实供货单位销售人员的合法资格；4、
与供货单位签订质量保证协议。
四、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，
经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，
对供货单位质量管理体系进行评价。
五、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、
有效：
1、加盖该企业公章原印章的药品生产许可证、药品 GMP 认证证书或药
品经营许可证（批发）和营业执照及其年检复印件。2、相关印章、随货同
行单(票)样式。3、开户户名、开户银行及账号。4、《税务登记证》和《组织
代码证》复印件。5、加盖该企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业
法定代表人的委托授权书原件；授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证
号码、以及授权销售的品种、地域、期限。6、加盖供货单位原印章的药品
销售人员的身份证复印件；
六、本企业对供货单位和采购品种的审核，另行制定制度。
七、采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快
销，保证合理库存；
八、计算机药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统
对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营
范围的采购行为发生。
九、计算机采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
十、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、
文件名称：药品采购管理制度 编号：ZL-ZD-001-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、
中药饮片的还应当标明产地。
十一、采购记录至少保存 5 年；
十二、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和
供单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
十三、药品采购记录由药品采购工作人员负责。
十四、本制度责任人为药品采购员、中药饮片采购员。
十五、本制度每季度考核一次。
文件名称：药品采购管理制度 编号：ZL-ZD-001-A 共 2 页第 2 页
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
及其附录等有关法律法规，制定本制度。
二、本企业根据工作需要设兼职药品验收员。药品验收员与药品采购员不
得互相兼任。
三、药品到货时，收货员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单
（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，并验明税票，供货方的销售出
库单与实际购进的药品的品种、数量核对一致后方可作为合格药品入库或上
架。
四、验收员应当按照规定的操作规程和要求逐批进行验收，如无特殊情况
应在到货后 1 个工作日内验收完毕，冷藏药品随到随验。并按照《药品质量
管理规范》规定做好验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、
批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到
货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收员应当在验收记录上签署姓
名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数
量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、
生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理
的中药饮片还应当记录批准文号。
五、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收抽取的样品应
当具有代表性。
六、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
七、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批
发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传
递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
八、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，应当
按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网
文件名称：药品验收管理制度 编号：ZL-ZD-002-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号
变更记录： 变更原因：
系统平台。
九、验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理员处理。
九、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不
符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时
向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向**县药品监督管理部
门报告。
十、对国家有专门管理要求的药品、贵细药品，企业实行双人验收并签章。
十一、验收工作在待验区进行，做到票、帐（记录）、货相符。
十二、未验收药品放置在待验区，验收合格后方可存放合格药品区。
十三、验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人或企业负责人，并
按规定的要求作好记录。
十四、不合格药品放在不合格药品专门存放场所，等待处理。
十五、药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收员负责，验收记
录完整、准确。验收记录应至少保存 5 年。
十六、本制度责任人为药品验收员、中药饮片验收员。
十七、本制度每季度考核一次。
文件名称：药品验收管理制度 编号：ZL-ZD-002-A 共 2 页第 2 页
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
三、存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关
的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
四、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；陈列药品的
货柜、橱窗应保持清洁卫生。
五、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用
药与其他分开摆放。
六、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字
迹清晰、放置准确。
七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
八、拆零药品应集中存放于拆零专柜。
九、处方药和含麻黄碱类复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售。
十、冷藏药品放置在冷藏药品专用陈列柜中，按规定对温度进行监测和记
录，并保证存放温度符合要求。
十一、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前进行质量复核，防止
错斗、串斗。
十二、中药饮片根据季节变化情况，原则上春夏每半月清斗一次，秋冬每
一个月清斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质。
十三、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
十四、非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
十五、必须凭处方销售的药品设立“必须凭处方销售药品专柜”。
十六、含麻黄碱复方制剂设立”含麻黄碱类复方制剂专柜”。并在店堂内悬
挂张贴提醒标识，“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购
买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。
文件名称：药品陈列管理制度 编号：ZL-ZD-003-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：张巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号
变更记录： 变更原因：
十七、每月对陈列、存放的药品进行检查一次，重点检查拆零药品和易变
质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
十八、发现有质量疑问的药品应当及时 撤柜，停止销售，由质量管理人员
确认和处理，并保留相关记录。
十九、本制度责任人为质量管理员、中药饮片质量管理员、营业员、中药
饮片调剂员。
十二十、本制度每季度考核一次。
文件名称：药品陈列管理制度 编号：ZL-ZD-003-A 共 2 页第 2 页
一、药品质量的好坏，药品零售服务的优劣，关系着千家万户，与人民群
众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据
《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等法律法规，
制定本制度。
二、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药
师注册证、药学技术人员资格证等。
三、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药
学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
四、在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
五、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确规范。
六、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者
代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正
或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
七、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关
规定保存处方或者其复印件；
八、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
九、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；
十、本店不提供中药饮片代煎服务。
九、销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录。
十、药品拆零销售应当符合以下要求：
（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保
持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起
始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销
售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，
包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名
称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保
留原包装和说明书。
文件名称：药品销售管理制度 编号：ZL-ZD-004-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
十一、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
十二、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
十二、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上
传。
十三、如违反上述规定，出现一次，在季度考核中处罚。
十四、本制度责任人：营业员、质量管理员、中药饮片质量管理员、企业
负责人。
十五、本制度每季度考核一次。
文件名称：药品销售管理制度 ZL-ZD-004-A 共 2 页第 2 页
文件名称：药品储存管理制度 编号：ZL-ZD-005-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号:
变更记录： 变更原因：
一、为了确保储存药品质量，本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量
管理规范》（2012 年修订）及其附录等有关法律法规，制定本制度。
二、应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
三、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照
《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
四、储存药品相对湿度为 35%～75%；
四、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格
药品为红色，待确定药品为黄色；
五、储存药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
六、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符
合包装图示要求，避免损坏药品包装；
七、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，
与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面
间距不小于 10 厘米；
八、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库
存放。
九、拆除外包装的零货药品应当集中存放。
十、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
十一、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有
影响药品质量和安全的行为。
十二、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
十三、仓库保管员凭验收员签字或盖章的验收记录收货。对货单不符和出
现《不合格药品、药品销毁管理制度》第二条规定情形之一的，有权拒收并
报告企业负责人处理。
十三、药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
十四、在药品出库时，认真按批号、数量、质量做好药品出库复核，如发现
以下问题应停止发货，并在计算机中锁定，报药品质量管理员。
（1）药品包装内有异常响动和液体渗露；（2）对包装出现破损、封口
不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；
（4）
药品已超出有效期。
十五、仓库每季度盘点一次，做到帐、货相符。
十六、本制度责任人为仓库保管员。
十七、本制度每季度考核一次。
文件名称：药品储存管理制度 编号：ZL-ZD-005-A 共 2 页第 2 页
文件名称：药品养护管理制度 编号：ZL-ZD-006-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、本企业设兼职药品养护员。养护人员由具有上岗资格，并熟悉药品保管
和养护要求。
三、药品养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进
行养护，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上午 9-10 时，
下午 2-3 时各一次，定时对库房的温、湿度进行记录。温度：常温库（10-30
℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（2-10℃），湿度在 35％-75％之间，超出规定
范围即时采取调控措施，并予以记录。
四、对储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
五、库存药品按季检查，重点品种包括近效期在半年以内的药品，贵细药品，
易霉变、易潮解的药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较
长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存
日久的药品即时抽样送检。对近效期药品，按月填报效期表。
五、对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采用的
养护方法不得对药品产生污染。
六、药品养护人员定期汇总、分析养护信息，上报养护检查情况以及近效期
或长时间储存的药品等质量信息。
七、药品养护人员具体负责养护用仪器、设备（如除湿机、排风扇、空调）、
冷藏设备、温湿度检测和监控仪器、仓库使用计量仪器及器具等的管理工作，
检查养护设备的运行情况。
八、养护中发现质量问题，必须与正常药品分开，应悬挂明显标志和暂停发
货，并尽快通知质量管理负责人予以处理。
九、药品养护人员负责建立药品养护档案，定时记录温湿度、维修、保养仓
储养护设施，按月填报效期报表。
十、本制度责任人为药品养护人员。
十一、本制度每季度考核一次。
文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度 编 号 ：
ZL-ZD-007-A
共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、本企业首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营
企业，首次采购的药品为首营品种。
三、企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合
法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。
四、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，
经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，
对供货单位质量管理体系进行评价。
五、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真
实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证
证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
六、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章
的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
七、采购药品应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单
位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权
人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位
及供货品种相关资料。
八、与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：
（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真
实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品
质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、
说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协
议的有效期限。
九、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通
用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销
售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明
税票号码。
十、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名
一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
十一、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂
型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药
材、中药饮片的还应当标明产地。
十二、采购国家有专门要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
十三、应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量
评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
十四、本制度责任人为采购员、质量负责管理员。
十五、本制度每半年考核一次。
文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度 编 号 ：
ZL-ZD-007-A
共 2 页第 2 页
文件名称：处方药销售管理制度 编号：ZL-ZD-008-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期; 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、处方调剂人员必须经过专业或岗位培训，考核合格并取得职业资格证
书后方可上岗，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药
调剂员资格。
三、审方人员应由具有执业药师或药师资格的人员担任。
四、执业药师收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量
及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊
娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后
方可配方，否则拒绝调剂。
五、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
六、必须凭处方销售处方药的调剂必须严格执行有关管理规定，必须严格
凭处方销售。凡不合乎规定者不得调配。
七、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，
以保证计量准确。
八、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包装上注明
煮煎服用方法。
九、调配处方时，应按处方所列药品顺序依次进行，调配完毕，
经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。
十、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数同时向顾客说明需要特殊处理
药物或另外的“药引”以及煎煮方法、服法等。
十一、处方中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂等必须凭加盖医疗机
构公章的处方销售，并有处方留存，有销售记录。
十二、必须凭处方销售的药品必须凭医师（执业医师或助理执业医师）处
方销售，按规定留有处方或者复印件，有销售记录。
十三、本制度责任人为企业负责人、执业药师、质管员、调剂员、中药调
剂员。
十四、本制度每季度考核一次。
文件名称：药品拆零管理制度 编号：ZL-ZD-009-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、拆零药品指将小包装药品拆分销售的方式，不能明确注明药品名称、
规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
三、负责拆零销售人员经过专门培训，拆零人员必须每年参加健康体检，
合格后方可从事拆零销售工作。
四、拆零的工作台及工具(钥匙、药刀、剪刀、瓷盘、拆零包装袋等)保持
清洁、卫生，防止交叉污染，拆零药品集中存放于拆零专柜，不得与其他药
品混放，采用即买即拆，并保留产品批号的原包装标签。拆零前，对拆零药
品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观不合格的不可拆零销售。
五、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、
批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
六、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、
数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
七、拆零销售期间，保留原包装和说明书。
八、出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期与药店
名称等内容，并为顾客提供药品说明书原件或者复印件；
九、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
十、本制度责任人为质量管理员、营业员。
十一、本制度每季度考核一次。
文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度 编号：ZL-ZD-010-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了加强含特殊药品复方制剂的管理，防止流入非法渠道、套购和滥
用,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法
律法规，制定本制度。
二、购进含麻黄碱复方制剂应索取经营企业资料，审核其销售特殊管理药
品的的资质，含特殊药品复方制剂应当从具有销售特殊药品经营资格的省内
批发单位进货，不得从外省进货。
三、验收按照本企业的药品验收管理制度和验收程序严格验收。
四、 含麻黄碱类复方制剂，在店堂内悬挂张贴有关提醒标识，“购买含麻黄
碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超
过 2 盒”等。含麻黄碱复方制剂设置专柜陈列，严禁开架陈列含麻黄碱复方
制剂，并由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、
生产企业、生产批。
五、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片同必须凭处方
销售药品一同陈列于必须凭处方销售药品专柜。
六、按本企业的药品养护制度养护。
七、将含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、单位麻黄
碱计量大于 30mg（不含 30mg）的麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的
处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。
八、建立含麻黄碱类复方制剂销售登记专表，查验、登记购买者身份证。
如实登记的具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、
规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
九、单次购买麻黄碱复方制剂不得超过 2 盒，并向顾客做好宣传解释及沟
通工作，消除新规定对顾客的误解。
十、严禁开架销售含麻黄碱复方制剂。
十一、含特殊药品复方制剂，除质量原因外，一经售出，不得退货。
十二、验收发现的包装、标签和说明书有破损，文字标识模糊不等不规范
的情况，由采购员与供货单位联系退货后，填写购进药品退出记录。
十三、发现不合格含特殊药品复方制剂，应当报企业负责人和质管员，并
及时报损、统一销毁，保管员及时填写《不合格药品报损审批表》。
十四、如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂行
为的，应当立即向**县食品药品监督管理局和**县公安局报告。
十五、本制度责任人为质量管理员、含麻黄碱类复方制剂销售人员。
十六、本制度每季度考核一次。
文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度 编号：ZL-ZD-010-A 共 2 页第 2 页
文件名称：记录和凭证管理制度 编号：ZL-ZD-011-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、各项记录由根据本单位实际按照有关法律法规制定，并定期审核，及
时修订。
二、各项记录由本单位统一审定、印制和发放，各岗位人员对职责范围内
的记录、使用、保存和管理负责。
三、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过
授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准
确、安全和可追溯。
四、药品采购、验收、销售、陈列检查、温度监测、不合格药品处理等相
关记录，要做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
五、电子记录数据应当以安全、可靠方式每日备份，备份记录和数据的介
质存放于企业负责人指定的场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢
失。
六、各类凭证按类别、日期或自编号顺序按月装订，加具封面。
六、记录及相关凭证至少保存 5 年。
七、本制度责任人为质量管理员。
八、本制度每季度考核一次。
文件名称：收集和查询质量信息管理制度 编号：ZL-ZD-012-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品
管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定
本制度。
二、质量管理员负责质量信息的收集、查询及管理。
三、质量信息应包括以下内容：
① 国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
② 供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
③ 同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
④ 企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包
括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
⑤ 药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。
⑥ 消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
四、质量信息分级：
A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各
部门协同配合处理的信息。
B 类信息：指涉及企业两个以上柜组或岗位，需由企业领导或质量管理负责
人协调处理的信息。
C 类信息：只涉及一个柜组或岗位，需由质量负责人协调处理的信息。
五、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
六、质量信息的收集方法：
① 企业内部信息
A、 通过统计报表定期反应各类与质量相关的信息；
B、 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
C、 通过各部门填报质量信息反馈单等相关记录实现质量信息的传递；
D、 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
② 企业外部信息
A、 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
B、 通过现场观察与咨询来了解相关信息；
C、 通过人际关系网络收集质量信息；
D、 通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
七、质量信息的处理：
A 类信息：由企业领导决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。
B 类信息：由质量管理员决策并督促执行，并组织传递和反馈。
C 类信息：由各柜组决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。
八、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信
息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式 24 小时内
迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
九、各柜组应相互协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理
员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递
至执行柜组，此过程文字资料由质量管理负责人备份、存档。
十、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次
者，将在季度质量考核中处罚。
十一、本制度责任人质量管理员。
十二、本制度每季度考核一次。
文件名称：收集和查询质量信息管理制度 编号：ZL-ZD-012-A 共 2 页第 2 页
文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 编号：ZL-ZD-013-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身
健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度
分为：重大事故和一般事故两大类：
● 重大质量事故：
① 在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不
能再供药用，每批次药品造成经济损失 1000 元以上；
② 销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医
疗事故者；
③ 购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较
坏影响或损失在 万元以上者。
● 一般质量事故
① 保管不当，一次性造成损失 200 元以上，1000 元以下者；
② 购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在 万
元以下者。
质量事故的报告程序、时限
① 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，质量管理员必
须 2 小时内报企业总经理、质量管理负责人，由质量管理负责人在 24 小
时内报上级部门；
② 其他重大事故也应在 24 小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，
查清原因后，再作书面报告，一般不得超过三天；
③ 一般质量事故应当天内报质量管理负责人，并在 7 天内将事故原因、处理
结果报质量管理部。
三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、
补救措施，以免造成更大的损失和后果。
四、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即
事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防
范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好
后工作。
五、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人
员的责任，提出整改措施。
六、质量事故的处理：
1、发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；
2、、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，
重者将追究其行政、刑事责任，出责任人以外，事故发生所在部门必须承担
相应责任；
3、发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担
一定的质量责任。.
七、质量投诉是指消费者对本店药品质量、服务质量的提出的申诉。
八、接到质量投诉时，应当及时详细的做好记录，记录内容包括：投诉人、
地址、联系电话、投诉日期、投诉内容，投诉药品的，还应当记录药品名称、
规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时
间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核
实、调查。
九、属于质量投诉性质较严重的，由质量管理员组织有关人员对该投诉展
开核实、调查后，提出处理意见，并报经理审批。
十、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客
做耐心的解释工作。
十一、情况严重的按国家有关规定或与顾客共同协商的结果进行处理，报
经理审批。
十二、质量管理员负责将处理结果做详细记录，质量投诉的有关记录至少
保存 5 年。
十三、属于药品不良反应的，应及时填写《药品不良反应报告表》，按《药
品不良反应制度》处理。
十四、本制度责任人为企业负责人、质量管理员、营业员。
十五、本制度每季度考核一次。
文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 编号：ZL-ZD-013-A 共 2 页第 2 页
一、为加强中药饮片的管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根
据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法
规，制定本制度。
二、中药饮片处方审核
（1）中药饮片处方由执业药师负责审核、评估、核对、发药以及用药指导。
（2）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法
性。
(2)接到处方和调配药品后，认真执行“四查十对”，确认无误后，向取药人详
细交代使用方法和注意事项；
（3）对处方所列药品不得擅自更改，对药名书写不清、药味重复等情况，
要向顾客说明情况，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必
要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
三、中药饮片调配
（1）调配人员根据处方内容逐项调配，对配方中需炮制的饮片，按照处方
给付，不得随意改变。
（2）称量时使用减重法分药，不得手抓估药。
(3)按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。
（4）应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊用法单包注明，放入群药
包内，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。
（5）处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核。
四、中药饮片核对
（1）中药处方调配好以后，应有专人复核校对。一校有无药味遗漏或取
错；二校药物分量是否正确；三校依方炮制是否符合；四校有无相反、相畏
药品；五校剧毒药量是否超剂量；六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊
化等是否另包和注明。
文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对的管理 编号：ZL-ZD-014-A 共 2 页 第 1
页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
（2）复核人员均应在处方上签字，并填好药品销售记录，留存处方或其复
印件，至少保留 5 年。
五、发药
（1）发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数，向患者讲清用法、
用量、用药或饮食禁忌，回答患者提出的问题。
（2）审查无误签字后方可发给顾客。
凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、
行政，刑事处罚。
五、本制度责任人为企业负责人、执业药师、中药饮片质管员、中药饮片调
剂员。
六、本制度每季度考核一次
。
文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对的管理 编号：ZL-ZD-014-A 共 2 页第 2 页
一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效及药品过期使用，
确保药品使用安全，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（2012
年修订）等法律、法规，制定本制度。
二、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收
人员应拒绝收货。
三、距失效期不到 6 个月的药品不得购进，不得验收入库。
四、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效
期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
五、按月填报近效期药品报表，对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效
期药品售出后可能发生的过期使用。
六、对有效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。
七、对有效期不足 6 个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，
近效期药品、有效期较短的品种应当进行重点养护。
八、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
九、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
十、本制度责任人为企业负责人、质量管理员、养护员、保管员、营业员。
十一、本制度每季度考核一次
文件名称：药品有效期管理制度 编 号 ：
ZL-ZD-015-A
共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度 编号：ZL-ZD-016-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
质量问题：包括政府明令禁止，质量公告不合格的，生产企业主动召回的、
批发企业发现有质量问题主动召回的，以及顾客有证据证明有质量问题的。
二、本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管理法》第 48、49
条规定的假药、劣药范围，均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合
格药品：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、
衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落等。2、凡在验
收和养护检查中发现不合格药品。3、药监部门发布质量问题的药品或检查
发现的不合格药品。
三、验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。属于
验收不合格的还应当在计算机系统中注明不合格事项及处置措施。
四、发现不合格药品，应当在计算机中锁定，并通知质管员处理，属于不
合格药品的，由系统生成不合格药品记录，并存放于标志明显的专用场所，
并有效隔离，不得销售。
五、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
六、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当
查明并分析原因，及时采取预防措施。
七、各岗位责任人及时将不合格药品存放在不合格专用存放场所，并向质
量负责人报告，质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处
理并制定预防措施。
八、凡属报废的不合格药品，由药品保管员填写不合格药品报损审批表，
经质量负责人确认签署意见，报企业负责人核准，按规定进行报损销毁，其
中假药销毁应事先报告**县药品监督管理部门核准，由药监执法人员到场监
督销毁。
九、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
十、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药
品质量分析的依据。
九、《不合格药品报损审批表》《不合格药品销毁单》由保管员负责填写。
十、本制度责任人为质量负责人、验收员、保管员。
十一、本制度每季度考核一次。
文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度 编号：ZL-ZD-016-A 共 2 页 第 2
页
文件名称：环境卫生、人员健康的规定 编号：ZL-ZD-017-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服，保持个
人卫生，做到统一着装，佩戴胸牌，仪表一致，勤理发、勤换衣、勤洗澡，
不留长指甲，不凃有色指甲油。
三、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
四、营业场所环境明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，应当具有相应设
施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明
亮、整洁、卫生。
五、营业场所与仓库、办公、生活等区分开。
六、库房要定期打扫，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构
严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
七、应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温
要求。
八、应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当
保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措
施，防止污染药品。
九、药品销售使用的衡器及调剂工具、包装用品等保持清洁、卫生、无污
染物，各类药品分类摆放，规范有序。
十、本企业组织所有直接接触药品岗位的人员，进行岗前和年度健康检查。
十一、严格按照规定的药品从业人员体检项目进行检查，不得有漏检行为
或找人替检等行为，一经发现，将严肃处理。
十二、查出患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾
病，不得从事直接接触药品的工作，病情严重者，应办理病退或其他离职手
续。
十三、从事直接接触药品工作的人员持县级以上疾病控制部门出具的《宁
波市药品从业人员健康检查表》上岗。
十四、建立企业和员工个人健康档案，每次体检结束后，及时将健康检
资料归档，并填入汇总表。
十五、本制度责任人为企业全体各岗位人员。
十六、本制度每半年考核一次。
文件名称：环境卫生、人员健康的规定 编号：ZL-ZD-017-A 共 2 页第 2 页
文件名称：药学服务管理制度 编号：ZL-ZD-018-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了规范本企业药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安
全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)等
有关法律法规，制定本制度。
二、设立“咨询服务台” 咨询服务台标示明确，使患者清晰的看到咨询服务
台及提供药学服务的药学技术人员。
三、在店内备有最新国家、地方政府所颁布的药品经营法规，药学工具书
与资料。
四、主动向公众讲授安全用药知识，发放合理用药宣传材料。
五、通过公布的服务电话、面对面解答、药物咨询问题。
六、建立咨询记录，回答问题应认真、仔细、通俗易懂，注意技巧，尊重
患者的隐私，并为其保密。
七、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能
主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚
假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
八、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、
岗位、从业资格等内容的胸卡。
九、顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度》执行，处方必须经药师审
核签章后，方可调配和出售。
十、无医师开具的处方，不得销售处方药（双轨制管理药品除外）。
十一、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客
提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
十二、经常监控药品的质量及用药的安全性、有效性、经济性与合理性，收
集药品不良反应信息。
十三、组织药学技术人员在店内、社区为公众提供合理用药及疾病预防、治
疗、保健等知识，促进公众形成科学、合里的用药习惯。
十四、本制度责任人为企业负责人、药学技术人员。
十五、本制度每季度考核一次。
文件名称：人员培训及考核管理制度 编号：ZL-ZD-019-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)
等有关法律法规，制定本制度。
二、本企业在年初制定年度人员培训及考核计划，以发文形式组织实施，
使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作应当做好记录并建立档案。
三、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训
和继续培训。
四、以培训、学习等形式确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，
保证质量管理文件有效执行。
五、为销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提
供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
六、每月组织一次药品从业人员参加的药品法律法规、质量管理制度以及
药品专业知识、药学职业道德等教育培训和学习，并建立档案。
五、培训可以是讨论、讲座、授课、学习等形式。
六、药学技术人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
七、从事药品验收、养护、计量等工作人员，应定期接受本企业组织的继
续教育，并建立继续教育档案。
八、企业对设施更新、管理制度及操作规程的修改、人员岗位变更、新产
品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织培训，培训有记录。
九、考核：根据每次培训的人员和内容，质量管理员负责考核工作，每次
学习完毕就考核，考核形式为试卷、提问等，考核结果归入个人培训教育档
案。
十、本制度责任人为质量管理员，质量管理员责建立企业和员工培训学习
档案。
十一、本制度每季度考核一次。
文件名称：药品不良反应报告的规定 编号：ZL-ZD-020-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为促进合理用药，有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药
品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）和《药品不良反应报
告和监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应（又称 ADR）:指合格药品在正常用法、用量情况下出
现的与用药目的的无关的有害反应。
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控
制的过程。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已
有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致
或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、
区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要
予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规
格的药品。
药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情
况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监
测活动。
三、质量管理员负责收集、分析、评价、上报企业药品不良反应信息。
四、凡经本企业销售的药品，如有不良反应出现时，核实后立即向领导汇
报，并上报**县药品监督管理部门。
五、营业员对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清
文件名称：药品不良反应报告的规定 编号：ZL-ZD-020-A 共 2 页 第 2
页
必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医
生咨询。
六、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中
处罚。
七、本制度责任人为质量管理员、营业员。
八、本制度每季度考核一次。
文件名称：计算机系统管理制度 编号：ZL-ZD-021-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了加强计算机系统管理，符合有关监管要求，根据《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本制度。
二、计算机系统在应用的过程中，应当根据有关法律法规、质量管理体系
内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。
三、质量管理员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数
据的维护。
四、各岗位人员通过计算机系统记录数据时，应当按照操作规程，通过
授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。
五、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权
限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
六、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量
管理员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
七、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，
不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
八、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编
辑、菜单选择等方式录入。
九、对系统各类记录和数据采用电脑硬盘每日下班前备份一次，并导入网
络硬盘保存，网络硬盘密码由企业负责人保管，防止与服务器同时遭遇灾害
造成损坏或丢失。
十、计算机系统的记录和数据至少保存 5 年。
十一、本制度责任人为质量管理员、各岗位操作人员。
十二、本制度每季度考核一次。
文件名称：执行药品电子监管的规定 编号：ZL-ZD-022-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了加强药品电子监管，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规
范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本制度。
二、配备必要的计算机、扫描设备和网络条件，按时办理中国药品电子监
管网入网手续。
三、安排专人严格按照要求进行规范的电子监管操作。
四、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，应当
进行药品电子监管码扫码，进行"核注"登记，并及时将数据上传至中国药品
电子监管网系统平台。
五、销售药品时，扫描药品监管码进行"核销"登记，
六、保证"核注核销"数据及时完整上传到中国药品电子监管网系统平台。
七、加强计算机、扫描设备和网络系统的维护，保证设备正常运行、网络
畅通，配合解决进销存管理系统与药品电子监管系统有效融合等问题。
八、未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符
合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时
向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向**县药品监督管理
部门报告。
九、本制度责任人为质量管理员、验收员、营业员。
十、本制度每季度考核一次。
文件名称：退货药品管理制度 编号：ZL-ZD-023-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了保证药品质量，保障药店利益，根据《药品管理法》、《药品经营
质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本制度。
二、退货品种的确定：
1、到货破损污染无法销售的品种。
2、有效期不满半年的品种。
3、库存滞销的药品。
4、其他有质量问题的药品。
三、药品检查验收中发现的假劣药，不得擅自作退货处理，应及时报告药
品监督管理部门，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。
四、确因质量原因，报药监部门同意准予退货药品。
五、退货药品应查阅采购记录和验收记录，核对药品生产批号和数量与退
货是否相符，并做好退货记录。
六、药品退货记录应至少保存 5 年。
七、本制度责任人为药品验收员，中药饮片验收员，药品质量负责人负责
本制度监督落实。
八、本制度每季度考核一次。
文件名称：人员上岗条件管理制度 编号：ZL-ZD-024-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规和《药
品经营质量管理规范》（2012 年修订）的要求，不得有相关法律法规禁止从
业的情形。
三、本企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
四、按照有关要求配备驻店药师和执业药师，负责处方审核，指导合理用
药。
五、质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专
业学历或者具有药学专业技术职称。
六、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或
者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
七、营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的
条件。
八、中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
九、各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训
和继续培训。
十、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。执业药师和药学
技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
十一、在岗执业的执业药师挂牌明示。
十二、《执业药师注册证》、药学技术人员资格证悬挂在营业场所的显著位
置，接受顾客和药监执法人员的监督。
十三、药学技术人员上岗实行指纹签到制度。
十四、药学技术人员请假 15 天内应当向**县药品监管部门报告备案。
十五、本制度责任人为企业负责人。
十六、本制度每季度考核一次。
文件名称：中药临方炮制管理制度 编号：ZL-ZD-025-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）
等有关法律法规，制定本制度。
二、应配备熟悉中药加工炮制并有实际经验的中药学技术人员担任临方炮
制。
三、临方加工炮制应认真负责，确保质量。
四、中药加工炮制按《中国药典》及《浙江省中药炮制规范》操作，需特
殊加工炮制的按医嘱处理。
五、所用材料及原辅料要符合质量要求，辅料用量不得任意增减，浸润药
材要用清洁水。
六、加工饮片应注意规格。饮片不得直接在泥土地上晾晒，对含挥发油及
易变质的药材，宜阴干或低温干燥。
七、炮制饮片应严格掌握火候、成色，注意保存药效。炒炭要注意存性及
防火，置于不易燃烧的容器内，
八、炮制毒性或有刺激性的药，应与一般中药分开操作。
九、操作人员必须穿戴好防护用具，器具用完后应彻底清洗，饮片及辅料
要妥善处理。
十、加工炮制好的中药饮片，需中药验收员验收合格后，方可使用。
十一、中药加工炮制房应有中药饮片临方加工炮制登记录。
十二、加工炮制设备用具定期维修养护，专人管理。
十三、加工炮制场所应清洁卫生，配有通风、防尘、灭火等设施，做到文
明加工炮制。
十四、本制度责任人为本企业中药学技术人员。
十五、本制度每季度考核一次。
文件名称：设施设备管理制度 编号：ZL-ZD-026-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了保证药品经营、验收、储存、等环节的质量，根据《药品管理
法》、《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本制
度。
二、本店的营业场所与与药品储存、办公、生活辅助及辅助区域分开。
三、营业场所配有空调、窗帘布等有效措施，避免药品受室外环境的影响，
并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
四、营业场所配置以下营业设备：
（1）货架和柜台；（2）温湿度计、空调；（3）中药饮片药斗、戥称、冲
筒、切片机、打粉机等；（4）冷藏药品陈列柜；
五、药品拆零销售所用的瓷盘、剪刀、镊子、拆零包装袋等。
六、柜台、货架、药斗等设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无
的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
七、配的备中药临方炮制设备：
（1）专用炮制房、（2）燃气灶、（3）铁锅、（4）锅铲（5）符合《浙江
省中药炮制规范》的炮制用辅料。
八、计算机硬件和软件的配置：
硬件：计算机 1 台，收银机 2 台、手持二维码扫码枪 2 把，中国电信 2M
宽带。
软件：药械直通车监管系统，药械直通车进销存系统、药品电子监管码
扫描储存与上传系统。
九、药品库房：
（1）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，安全可靠；
（2）货架与与地垫与内墙、顶、空调等不小于 30cm，与地面不小于
10nm；
（3）窗帘、排风扇、空调、灭蝇灯、鼠笼；
（4）无线温湿度采集器，空调
（5）符合储存作业要求的照明设备；
（6）验收专用场所；
（7）不合格药品专用存放场所；
（8）冷藏柜；
十、中药饮片储存设专用库房。
十一、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准
或者检定。
十三、本制度责任人为企业负责人，质量管理员。
十四、本制度每季度考核一次。
文件名称：设施设备管理制度 编号：ZL-ZD-026-A 共 2 页第 2 页
文件名称：药品召回追回管理制度 编号：ZL-ZD-027-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了保证药品质量、保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、
《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本制度。
二、发现已售出药品有严重质量问题，计算机系统应立即预警问题药品并
锁定问题药品的进销存记录数据。
三、对已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品。
四、对已售出药品有严重质量问题，应当停止销售，防止扩散，并报告**
县药品监管部门。
五、对问题药品要追溯原因，查清责任，预防改进。
六、做好药品追回记录。
七、协助药品生产企业召回药品，控制和收回存在安全隐患的药品。
八、建立药品召回记录。
九、本制度责任人为企业负责人、质量管理员。
十、本制度每季度考核一次。
药品零售操作规程
文件名称：质量管理文件审核、修订操作规程 编 号 ：
ZL-GC-001-A
共２页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、质量管理管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中
的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。根据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律法规
规定，特制定本操作规程。
二、本操作规程适用于本企业各类质量相关文件的管理。
三、内容：
1、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、
检查及分发，统一由质量管理负责人，各柜组协助、配合其工作。
2、本企业质量管理体系文件分为二类，即：℃质量管理文件类（职责、制度、
操作规程）；℃质量记录类。
3、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、
修订。如质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变
动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其
他需要修改的情况。
4、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文
件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一事一文，一文一
号。
℃编码格式：第一组字母代表文件的属性；第二组字母代表文件的类别；文
件的流水号以3位数表示；修订号以一位字母表示。
℃文件属性：即文件所属的性质，ZL 代表质量方面，为“质量”二字汉语拼音
的第一个字母。
℃文件归类：ZZ 代表岗位职责；ZD 代表管理制度；GC 代表操作规程。
℃格式举例：
文件名称：质量管理文件审核、修订操作规程 编 号 ：
ZL-GC-001-A
共２页第２页
5、标准文件格式及内容要求：
℃文件表头格式：书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、帐、
卡除外），文件第一页的表头格式如下：
文件名称： 编号： 共 页第 页
起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因
℃文件第二页起后续的表头格式如下：
文件名称： 编号： 共 页第 页
6、质量管理文件操作规程为：
℃计划与编制：质量管理负责人提出编制计划，根据现有岗位、质量制度、
操作程序、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表，
列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度。
℃评审与修改：质量管理负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意
见分歧较大时应广泛征求各柜组的意见和建议。
℃审定颁发：岗位职责、质量制度、操作规程文件由质量负责人审定，交由
企业负责人签发。
7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
℃质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、
操作规程及岗位职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用柜组等项
ZL----ZZ----001----A
第一次修订
同一类文件的流水号
岗位职责类
质量方面的文件
内容；
℃质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，领取文件的数量；
℃质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理负责
人控制和管理；
℃对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作
好记录。
8、质量管理体系文件的控制规定：
（1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
（2）确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时应对文件进行修订；
（3）各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
（4）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
四、责任人：企业负责人、质量负责人。
文件名称：药品采购操作规程 编号：ZL-GC-00２-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、通过对供货企业资质审查，对药品质量验证，严防假劣药品流入本企
业。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定
本程序。
二、本操作规程适应于药品购进的操作。
三、内容：
1、药品的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所
购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订
质量保证协议。
2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，
经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，
对供货单位质量管理体系进行评价。
3、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、
有效：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》
认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的
药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
5、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权
书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（3）供货单位及供货品种相关资料。
6、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
文件名称：药品采购操作规程 编号：ZL-GC-002-A 共 2 页第２页
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（4）药品质量符合药品标准等有关要求；
（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（6）药品运输的质量保证及责任；
（7）质量保证协议的有效期限。
7、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用
名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售
货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税
票号码。
8、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一
致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
9、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、
规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、
中药饮片的还应当标明产地。
10、计算机药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统
对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营
范围的采购行为发生。
11、计算机采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
12、应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审
和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
四、责任人：采购员、质量负责人、质量管理员。
文件名称：药品到货收货操作规程 编号：ZL-GC-003-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、通过对到货药品进行收货，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规
范》(2012年修订)等有关法律法规，特制定本操作规程。
二、本操作规程适用于药品到货的收货操作。
三、内容：
1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
（1）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可
能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理
（2）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，
对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（3）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的
承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；
收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部
门并报质量管理部门处理。
（4） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状
况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运
输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并
报质量管理部门处理。
2、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购
记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记
载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收
货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符
的，应当拒收，并通知采购部门处理。
3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的
药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物
不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。
4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容
不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
（1）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、
药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可
文件名称：药品到货收货操作规程 编号：ZL-GC-003-A 共 2 页第 2 页
收货。
（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单
位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，
不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
(4)收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对
出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
(5)收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同
行单（票）上签字后，移交验收人员。
四、责任人：收货人员、采购员。
文件名称：药品验收操作规程 编号：ZL-GC-004-A 共 4 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、通过对购进药品进行质量验收，保证药品质量，根据《药品经营质量
管理规范》（2012年修订），特制定操作规程。
二、本操作规程适用于药品的验收操作。
三、内容：
1、验收药品应在药品待验区进行，待验区及验收药品的设施设备，应当符
合以下要求：
（1）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待
验药品的储存温度要求；（2）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安
全控制要求；（4）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；（5）按规定配
备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
2、待验药品无特殊情况应在到货后 1 个工作日内验收完毕，冷藏药品随到随
验，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防
止对药品质量造成影响。
3、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件
不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
（1）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供
货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，
检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和
有效性。
（2）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用
章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
（3）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证
明文件：
1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
2.进口药材需有《进口药材批件》；
3.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
4.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进
口药品检验报告书》。
（四）验收国家专门管理要求的药品须符合相关规定。
文件名称：药品验收操作规程 编号：ZL-GC-004-A 共 4 页第 2 页
4、对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于
不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。
（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在
2 件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的，至少
抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽样检查 1
件，不足 50 件的，按 50 件计。
（2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随
机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差
异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检
查至最小包装。
（4）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个
最小包装进行检查。
5、 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、
核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
（1）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用
名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、
包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标
识等标记。
（2）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包
装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
（3）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法
用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、
批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法
全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等
内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品
名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、
化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、
老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、
文件名称：药品验收操作规程 编号：ZL-GC-004-A 共 4 页第 3 页
贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地
址、邮政编码、电话和传真）。
3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、
性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互
作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产
企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
4．特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识
和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，
非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋
剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
5．进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册
证号，并有中文说明书。
6．中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药
饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；
整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
7．中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发
货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。
6、 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包
装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、
实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
7、 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整
件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状
态标识或移入相应区域。
8、对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部
门建立库存记录。
9、验收药品应当做好验收记录。
（1）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生
产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数
量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
（2）中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量
等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记
文件名称：药品验收操作规程 编号：ZL-GC-004-A 共 4 页第 4 页
录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数
量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
（3）验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
10、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数
据上传至中国药品电子监管网系统平台。
11、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规
定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。
12、监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，
未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
四、责任人：验收员、中药饮片验收员。
文件名称：药品销售操作规程 编号：ZL-GC-005-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、本企业在销售药品时，对药品销售应按规定严格管理。根据《药品管
理法》《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本操
作规程.
二、本操作规程适用于药品的销售操作。
三、内容：
1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业
药师注册证等。
2、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药
师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
4、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者
代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正
或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
5、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关
规定保存处方或者其复印件；
6、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
7、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药
饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
4、企业销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等，并做好销售记录。
5、药品拆零销售应当符合以下要求：
（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；
（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、
批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（4）拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、
用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（5）给顾客提供药品说明书原件或者复印件；
文件名称：药品销售操作规程 编号：ZL-GC-005-A 共 2 页第 2 页
（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
四、由计算机系统自动生成药品销售记录。
五、责任人：企业负责人、质量负责人、质管员、营业员。
文件名称：处方审核、调配、核对操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了规范处方药销售行为，保证用药安全，根据《药品管理法》《药
品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程适用于处方审核、调配、核对的操作。
三、内容：
1、处方的审核：
（1）执业药师接到处方后，对处方进行审查，包括处方的前记及医师签
名是否完整，是否注明临床诊断，药名和规格是否书写正确，用药剂量是否
合理，用药方法是否恰当，有无药物的相互作用及配伍禁忌。
（2）处方中是否有缺药等，项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方
交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
（3）处方一般不超过 7 日用量，急诊处方不超过 3 日用量，某些慢性病、
老年病或特殊情况，用药量需要延长的，医师是否注明理由。
（4）对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的
处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；
（5）处方审核合格的，执业药师在处方上签名或盖章，将处方交调配人员。
2、处方的调配
（1）调剂员按处方上药品的次序调配，每次只能接一人次的处方调配，以
免发生差错。
（2）检查药品的质量，效期，核对药品名称、规格、剂型、数量。
（3）在药品用药标签或药袋上写明姓名、用法、用量。
（4）处方调配完成后，先进行核查，内容包括处方内容、药品名称、规格、
剂量、用法、用量是否一致，检查药品的外观是否合格。
（5）核查无误后在处方上签名，并交复核员核对
3、处方的核对：
（1）接到处方和调配药品后，处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。
如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。
（2）核对员对处方内容、病人姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用
方法、禁忌及发药员所写的药袋进行核对。
文件名称：处方审核、调配、核对操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页第 2 页
（3）认真执行四查十对，查处方，对科别、对姓名、年龄；查药品，对药
名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状，用法用量；查用药合
理性，对临床诊断。确认无误后，向取药人详细交代使用方法和注意事项；
（4）核对无误的，核对人员在处方上签名或盖章，处方连同药品交发药人员。
4、发药：
（1）发药时应认真核对患者姓名、注意区分姓名相同相似者。
（2）发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。
如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情
况等，对特殊病人如老年人、幼儿等的用药应作特殊交待。
5、填写《处方药销售记录表》，留存处方或者其复印件，《处方药销售记
录》和处方至少保存 5 年。
四、责任人：执业药师、质量管理员、调剂员、核对员。
文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页 第 1
页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了规范中药饮片销售行为，保证用药安全，根据《药品管理法》《药
品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程适用于中药饮片处方审核、调配、核对的操作。
三、内容：
1、中药饮片处方的审核:
（1）执业药师接到处方后，对中药饮片处方进行审查，包括处方的医生，
开方的时间，患者的姓名、性别、年龄；是否注明诊断，需特殊处理的药物，
是否有中药饮片别名、“脚注”、“并开药”等，是否有临方炮制品种，是否有
十八反、十九畏、妊娠禁忌、剂量是否超出常用量；需先煎、后下、包煎、
烊化、另煎、冲服，缺药，错写药名，处方中的中药饮片是否备齐等。
（2）审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处
方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核人员将处方
返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售；
（4）处方所列中药饮片本药房没有的，审核人员将处方交还患者，并告知
患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。
（5）处方审核合格的，执业药师在处方上签名或盖章，将处方交调配人员。
2、中药饮片处方的调配：
（1）中药饮片调剂员依照审核人员签名的处方核算药价。患者交款后，处
方交调配人员调配，
（2）中药饮片调剂员根据处方内容逐项调配。对处方所列药品不得擅自更
改或代用药品，配方时，调配人员应认真、细致、准确。
（3）调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。
（4）必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
（5）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称,多剂处方必须坚持四戥分称,以保
证剂量准确；
（5）认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。
（6）注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、另煎等，需单独调配。
（7）调剂完成后，调剂员先自行核对一遍，然后在处方上签名或盖章，将
文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页 第 2
页
处方与饮片交处方复核员核对。
3、中药饮片处方的核对
（1）处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。检查药味和剂数是否相
符，称取计量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等，检查处方所
列特殊用法是否单包注明。
（2）核对无误的，核对人员在处方上签名或盖章，处方连同中药饮片交调
剂员发药。
4、中药饮片发药：
（1）发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，注意区分姓名相同相似者，
同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法等；
（2）发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项
等。如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生
的情况等，对特殊病人如老年人、幼儿等的用药应作特殊交待。
5、本企业不提供中药饮片代煎服务。
6、填写《中药饮片调配记录表》，留存中药饮片处方或者其复印件，《中
药饮片调配记录》和处方至少保存 5 年。
四、责任人：执业药师、中药饮片质量管理员、中药饮片调剂员、中药饮片
核对员。
.
文件名称：药品拆零销售操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了规范药品拆零工作，保证拆零药品质量，根据《药品管理法》《药
品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程药品拆零销售的操作。
三、内容：
1、药品拆零销售的准备工作：
（1）负责拆零销售的人员是经过专门培训的。
（2）依据计算机质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对
拆零药品实施安全、合理的销售控制；
（3）药品拆零销售所用的工作台及拆零调配工具、包装用品清洁、卫生，
避免对药品产生污染。
（4）拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容；
2、药品拆零的操作：
（1）药品拆零销售人员对药品进行检查，确认药品外包装完整，各种包装
标识字迹清晰、内容完整。
（2）对要拆零的药品进行核对，确认拆零药品的品名、规格、剂型、数量
准确无误。
（3）用药品拆零工具打开药品的外包装，对药品进行拆零。
（4）取出合格的拆零药品药袋，对已分好剂量的药品逐份进行包装。
（5）再次核对已分包好的药品品名、规格、服法、用量、有效期等内容。
（6）对完成拆零的药品进行包装，包装要求外形美观、牢固便于携带。
（7）向消费者提供药品说明书原件或者复印件；
（7）拆零药品集中存放于拆零专柜，拆零销售期间，保留原包装和说明书。
（8）及时填写《药品拆零销售记录表》，内容包括拆零起始日期、药品的
通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及
复核人员等。
四、责任人：质管员、拆零销售人员。
文件名称：含特殊药品复方制剂销售操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关
法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程为麻黄碱类复方制剂的销售操作。
三、内容：
1、由含麻黄碱类复方制剂销售人员会同质量管理员核实购买人实际使
用情况、身份等情况，查验、登记购买者身份证。
2、及时填写《含麻黄碱类复方制剂销售记录表》，登记的具体内容包括：
购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单
位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
3、单次购买麻黄碱复方制剂不得超过 2 盒，并向顾客做好宣传解释及
沟通工作，消除新规定对顾客的误解。
4、根据计算机质量管理基础数据，能自动识别和控制含麻黄碱类复方
制剂的合法销售情况。
5、含麻黄碱复方制剂，除质量原因外，一经售出，不得退货。
6、如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂行
为的，应当立即向**县食品药品监督管理局和**县公安局报告。
7、对实施电子监管的麻黄碱复方制剂，在售出时，进行扫码和数据上
传。
四、责任人：质管员、含特殊药品复方制剂销售人员。
文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关
法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程操作。
三、内容：
1、每日对营业场所温度进行监测和调控，温度调控标准 10-30 度，与包
装标示温度一致。
2、每日进行卫生检查，保持环境整洁。
3、货柜、货架、柜台保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，
并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
4、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字
迹清晰、放置准确；
5、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
6、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
7、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
8、外用药与其他药品分开摆放；
9、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。
10、冷藏药品放置在冷藏药品陈列柜中，并温度进行监测和记录，并保证
存放温度符合要求；
11、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、
串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前
应当清斗并记录；
12、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
13、每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近
效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
14、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确
认和处理，并保留相关记录。
15、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过
期使用。
四、责任人：质管员、营业员、中药饮片调剂员。
文件名称：营业场所冷藏药品存放操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 1 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了增强冷藏药品在流通环节的质量，控制可能影响冷藏药品质量的
因素，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关
法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程为营业场所冷藏药品存放操作。
三、内容：
1、收货
（1）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按
规定运输的，应当拒收。（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，
导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合
规定。（3）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符
合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管
理部门处理。（4）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、
发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温
度、收货人员等。（5）对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，
应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
2、存放
（1）冷藏药品收货后，快速办理入库交接手续，，按冷藏药品包装或说
明书存放，无温湿度标示的，按《中国药典》要求存放。（2）定期对冷藏药
品专用陈列柜进行检查、维护并记录。（3）每日检查调节温度，使温度控制
在 2-8℃。（4）常备冰袋。（5）由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行
重点检查。（6）药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措
施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
四、责任人：质管员、营业员。
文件名称：计算机系统操作和管理操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页 第 1
页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、为了建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，实时控制并记
录药品经营各环节和质量管理全过程，根据《药品管理法》《药品经营质量
管理规范》（2012 年修订）等有关法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程为计算机系统和管理操作。
三、内容：
1、质管员：负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据
的维护，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质
量管理员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
2、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员通过授权及密码登录计算
机系统，系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生
成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
3、各岗位进行数据的录入时，应保证数据原始、真实、准确、安全和可
追溯。
4、采购员：药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据计算机数据库
生成。计算机系统对各供货单位的合法资质，自动识别、审核，防止超出经
营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记
录。
5、保管员：药品到货时，保管员对照计算机系统查询采购记录，对照
随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。对质量可疑的药品应
当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理员确认。
对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
6、验收员：按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统采
购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格
数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
7、养护员：按照计算机中药品养护计划对库存药品的外观、包装等质
量状况进行检查，并建立药品养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效
期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统
中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
8、营业员：依据质量管理基础数据，定期自动生成的陈列药品检查计划，
重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品、摆放时间较长的药品以及中
药饮片，依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予
预警提示，超有效期的自动锁定及停销；
9、销售药品：由计算机开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、
数量、价格、批号、规格等，并自动生成销售记录。
10、药品拆零：依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，
对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
11、有效期药品：计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，
采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
12、发现有质量问题的药品，立即预警药品停止销售，并锁定药品进销
存数据。
四、责任人：计算机各岗位操作人员。
文件名称：计算机系统操作和管理操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页第 2 页
文件名称：药品储存操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
一、根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关
法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程为药品储存的操作。
三、内容：
1、仓库保管员凭验收员签字的药品验收单收货，并核对品名、规格、数
量、检查包装质量。如发现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模
糊等情况，应拒收并报告质管员。
2、存放：
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华
人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；药品进入合格品库后，在养护
员的指导下保管员应按药品的质量特性及储存要求将药品分类存放，具体有
以下要求：
（1）冷处 2-10℃， 阴凉处不超过 20℃，常温 10℃-30℃，凉暗处（避光
不超过 20℃），库内相对湿度应保持在 35％-75％
（2）药品应按性质分类储存： a)药品和非药品分库存放；b)内服药和外
用药分开存放；c)品名与外包装易混淆的分开（隔垛）存放；d) 中药材和
中药饮片分库存放；
3、堆垛：
（1）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度
符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（2）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，
与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面
间距不小于 10 厘米；
（3）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
4、催销：药品在有效期尚有半年时，保管员应在每月 10 日前填报 近效
期药品催销表。
5、药品库房及储存实行色标管理，具体为：
合格药品库（区）为绿色；
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；
不合格药品库（区）为红色。
10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响
药品质量和安全的行为；
12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
13、每半年对库存药品盘点一次，做到账、货相符。
四、责任人：保管员。
文件名称：药品储存操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页第 1 页
一、根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012 年修订）等有关
法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程操作。
三、内容：
1、 温湿度管理：对库房温湿度进行有效监测、调控；药品养护员应检查
在库药品的储存条件，配合保管员进行库房温湿度的监测和管理，每日上午
9：00 和下午 3：00 左右各记录一次温湿度。如果温湿度超过规定范围，应
及时采取调控措施，并记录采取的措施和采取措施后的温湿度。
2、根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
3、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并立养
护记录；
4、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量
文件名称：药品养护操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页第 1 页
起草部门：质量部 起草人：张静 审阅人：国鑫 批准人：王巧英
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：
变更记录： 变更原因：
管理部门处理；
5、 药品检查养护的内容：
a) 中药材、中药饮片主要检查是否有虫蛀、发霉、泛油、变色、粘
连、变味等现象，对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护
并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
b) 片剂主要检查有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象。
c) 丸剂主要检查有无长霉、虫蛀和结块粘连等。
d) 颗粒剂主要检查有无漏药、结块、溶化、色泽不一、长霉等。
e) 胶囊剂主要检查有无漏粉、漏液、粘软变形和霉变生虫等现象。
f) 注射剂主要检查瓶口是否密封，液体是否澄清，有无变色、长霉，粉
针剂是否有结块、萎缩等。
g) 糖浆剂主要检查封口是否密封，有无渗漏，瓶口有无长霉，糖浆是否
澄清等。
h) 其他液体制剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，药液内有无杂物、
是否长霉等。
i) 软膏剂主要检查封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，
有无霉变、酸败等。
j)栓剂主要检查有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等。
k) 气雾剂主要检查有无漏气、漏液、能否喷射等。
6、发现质量问题的处理：药品养护员在养护检查中如发现质量问题，应挂
黄牌，暂停发货，并填写药品质量复查通知单，送质管员复检，根据复检结
果，合格则去除黄牌，继续销售；不合格则填写药品停售通知单并将药品移
入不合格药品库。
7、养护用仪器设备的管理：药品养护员负责养护用仪器设备、温湿度检测
和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作，维护仪器的完好，保
证设备的正常运行，并填写养护仪器使用记录和设备仪器使用记录和设备仪
器养护维修记录。
8、药品的养护档案：药品养护员对重点养护药品应建立药品养护档案。
对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； 药品
因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止
对储存环境和其他药品造成污染。
9、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，
文件名称：药品养护操作规程 编号：ZL-GC-001-A 共 2 页第 2 页
同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
a）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
b）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
c）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
d）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
11、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近
效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
（12）定期汇总、分析养护信息。
四、责任人：养护员。
