仿制药研发服务企业OTC药品营销策略研究报告.pdf

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仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 1 内容目录 一、前言 ..........................................................................................................................................................3 二、2023-2028 年仿制药研发服务市场前景及趋势预测 ...........................................................................4 仿制药研发服务行业监管情况及主要政策法规 ...........................................................................4 所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................4 行业主管部门 ........................................................................................................................4 行业主要法律法规政策 ........................................................................................................4 （1）医药行业主要相关法律法规 ................................................................................................5 （2）医药行业主要政策 ................................................................................................................6 主要法律法规政策对百诚医药经营发展的影响 ................................................................9 （1）化学药品注册分类及申报 ....................................................................................................9 （2）仿制药一致性评价政策 ......................................................................................................10 （4）带量采购政策 ......................................................................................................................12 我国仿制药研发服务行业主要发展特征 .....................................................................................13 药物研究与开发过程介绍 ..................................................................................................13 （1）仿制药研究与开发过程介绍 ..............................................................................................13 （2）新药研究与开发过程介绍 ..................................................................................................15 CRO 行业技术水平及特点 ..................................................................................................18 行业主要进入障碍 ..............................................................................................................18 （1）人才及技术壁垒 ..................................................................................................................18 （2）资金壁垒 ..............................................................................................................................18 （3）客户资源壁垒 ......................................................................................................................18 （4）质量监管壁垒 ......................................................................................................................19 2022-2023 年中国仿制药研发服务行业发展情况分析................................................................19 中国仿制药市场概览 ..........................................................................................................19 我国仿制药申报及审评现状 ..............................................................................................20 我国仿制药研发及一致性评价的发展趋势 ......................................................................21 医药研发服务公司在仿制药一致性评价中的作用 ..........................................................22 2022-2023 年我国仿制药研发服务行业竞争格局分析................................................................23 行业竞争格局 ......................................................................................................................23 主要企业的基本情况 ..........................................................................................................24 未来竞争态势 ......................................................................................................................26 （1）CRO 行业整体规模较大 .....................................................................................................26 （2）市场竞争日益增加，但行业先行企业更具竞争优势 ......................................................27 （3）CRO 企业竞争呈现纵向一体化发展的竞争态势 .............................................................27 （4）CRO 企业竞争呈现从被动接受药企的研发委托到自主立项研究的竞争态势 .............27 （5）CRO 企业竞争将从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变的竞争态势 .........................28 企业案例分析：百诚医药 .............................................................................................................28 百诚医药竞争地位 ..............................................................................................................28 公司自主研发创新药市场概况 ..........................................................................................29 百诚医药技术水平及特点 ..................................................................................................30 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 2 百诚医药的竞争优势 ..........................................................................................................31 百诚医药的竞争劣势 ..........................................................................................................33 2023-2028 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测................................................................33 医药行业发展概况 ..............................................................................................................33 （1）全球医药行业发展概况 ......................................................................................................33 （2）中国医药行业发展概况 ......................................................................................................34 （3）医药行业发展态势 ..............................................................................................................34 医药研发发展概况 ..............................................................................................................35 （1）全球医药研发概况 ..............................................................................................................35 （2）中国医药研发概况 ..............................................................................................................36 （3）医药研发态势 ......................................................................................................................37 2023-2028 年我国仿制药研发服务行业发展前景及趋势预测....................................................39 行业发展前景 ......................................................................................................................39 （1）医药研发投入持续增加，医药研发服务行业增长动力充足 ..........................................39 （2）国家政策支持仿制药研发和使用 ......................................................................................39 （3）MAH 制度，激发药品研发热情，扩充了药品研发主体................................................39 （4）国内药企研发外包需求增加 ..............................................................................................40 行业发展趋势 ......................................................................................................................40 （1）行业纵向一体化发展 ..........................................................................................................40 （2）从被动接受药企的研发委托到自主立项研究 ..................................................................40 （3）从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变...........................................................................40 影响行业发展的不利因素 ..................................................................................................41 （1）高素质复合型人才的缺乏 ..................................................................................................41 （2）本土医药企业研发投入、研发意识尚需进一步提高 ......................................................41 三、仿制药研发服务 OTC 药品营销策略及建议大全 .............................................................................41 OTC 药品概述 .................................................................................................................................41 我国 OTC 药品营销方式分析 .......................................................................................................42 制药企业→总经销商→批发企业→医疗机构或零售药店 ..............................................42 制药企业→批发企业→医疗机构或零售药店 ..................................................................42 制药企业→医疗单位 ..........................................................................................................42 制药企业→消费者 ..............................................................................................................43 当前 OTC 药品营销现状 ...............................................................................................................43 医药广告理念滞后 ..............................................................................................................43 OTC 药品整体服务水平不高 ..............................................................................................43 OTC 药品零售行业的创新度不高 ......................................................................................44 品牌意识薄弱，品牌管理落后 ..........................................................................................44 零售方式缺乏创新 ..............................................................................................................44 提高 OTC 药品营销能力的有效策略 ...........................................................................................44 OTC 药品营销策略要关注品牌 ..........................................................................................44 结合产品特点，合理使用营销方式 ..................................................................................45 重视终端管理，加强终端管理 ..........................................................................................45 打造 OTC 药品全方位，立体管理决策体系 ....................................................................45 把握产品生命周期，了解市场的成长状况 ......................................................................45 把握市场动态，合理调整产品生产结构 ..........................................................................46 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 3 四、仿制药研发服务企业《OTC 药品营销策略》制定手册 ..................................................................46 动员与组织 .....................................................................................................................................46 动员 ......................................................................................................................................46 组织 ......................................................................................................................................47 学习与研究 .....................................................................................................................................48 学习方案 ..............................................................................................................................48 研究方案 ..............................................................................................................................48 制定前准备 .....................................................................................................................................49 制定原则 ..............................................................................................................................49 注意事项 ..............................................................................................................................50 有效战略的关键点 ..............................................................................................................51 战略组成与制定流程 .....................................................................................................................53 战略结构组成 ......................................................................................................................53 战略制定流程 ......................................................................................................................54 具体方案制定 .................................................................................................................................55 具体方案制定 ......................................................................................................................55 配套方案制定 ......................................................................................................................57 五、仿制药研发服务企业《OTC 药品营销策略》实施手册 ..................................................................58 培训与实施准备 .............................................................................................................................58 试运行与正式实施 .........................................................................................................................58 试运行与正式实施 ...............................................................................................................58 实施方案 ..............................................................................................................................59 构建执行与推进体系 .....................................................................................................................59 增强实施保障能力 .........................................................................................................................60 动态管理与完善 .............................................................................................................................61 战略评估、考核与审计 .................................................................................................................62 六、总结：商业自是有胜算 ........................................................................................................................62 一、前言 在如今医药行业的发展过程中，往往要求有关药业能够重视 OTC药品的营销工作，因为这类药 品往往更为贴合人们的实际需求，对于一些患者而言，自主选择性更强，能够在众多药品内进行自 主购买，而这就会使得药店的业绩利润有所增加。所以，做好 OTC药品的营销工作尤为关键。但 是，就现阶段而言，在 OTC药品的营销中的问题的还有不少，所以，有关企业就应该结合实际情况 采取有效的营销策略，以真正提高 OTC药品的营销能力，使得经济利益有所增加。 下面，我们先从仿制药研发服务行业市场进行分析，然后重点分析并研究了 OTC药品营销策 略。 相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。 这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 4 的保证。 二、2023-2028 年仿制药研发服务市场前景及趋势预测 仿制药研发服务行业监管情况及主要政策法规 所属行业及确定所属行业的依据 根据中国证券监督管理委员会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，仿制药研 发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）；根据《2017国民 经济行业分类》（GB/T4754-2017）, 仿制药研发服务所属行业为“医学研究和试验发展”（代码 为 M7340）。 行业主管部门 医药行业作为高科技产业，关系国计民生，涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局 （NMPA）及其分支机构作为药物监管部门，对医药行业进行日常监督管理，并负责对药品的研究、 生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国家药品监督管理局（NMPA）主要负责药品安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草 法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励药品新技术新产品的管理与服务政策，负 责药品的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指导药品监督检 查。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负责承担药物临床试验、非临床研究机构 资格认证和研制现场检查等工作，组织开展药物 GLP认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审 评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效 一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。 国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规 章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。 行业主要法律法规政策 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 5 （1）医药行业主要相关法律法规 涵盖仿制药开发、一致性评价的综合研发服务及研发技术成果转化服务和创新药研发，服务内 容主要包括药学研究、临床试验等，与医药研发服务行业的发展有着紧密的关系。目前，我国医药 研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下： 序号 实施/修订 日 期 名称 颁发部门 主要相关内容 1 2020 年 10 月 关于修改 《中华人民 共 和国专利 法》 的决定 全国人大 常 委会 对获上市许可的新药专利予以专利期限补 偿， 鼓励新药发展；建立药品专利纠纷早期 解决机 制，降低仿制药的专利侵权风险，鼓 励仿制药 发展。 2 2020 年 7 月 药品生产监 督 管理办法 （2020 年修 订） 国家市场 监 督管理 总局 规范药品生产企业的申办审批、许可证管 理、 委托生产以及监督检查等。 3 2020 年 7 月 药品注册管 理 办法 （2020 年修 订） 国家市场 监 督管理 总局 规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申 请 及其补充申请和再注册申请的管理办法， 包括 药物注册的基本要求、临床、新药申请、 仿制 药及进口药的申报与审批、非处方药的 申报、 药品再注册、药品注册检验等，其中 规定了药 物申请所需进行的各期临床内容 与要求，明确 了临床中需审核和备案的关键 程序，以及临床 中不良事件的应对措施等。 4 2020 年 7 月 药物临床试 验 质量管理 规范 （2020 修订） 国家市场 监 督管理 总局 参考国际临床监管经验，细化明确参与方责 任、 强化受试者保护、建立质量管理体系、 优化安 全性信息报告、规范新技术的应用 等。 5 2019 年 12 月 中华人民共 和 国药品管 理法 （2019 年修 订） 全国人大 内容涉及中国药品管理的各个环节，包括药 品 生产企业管理、医疗机构的药剂管理、药 品管 理、药品监督等各方面的监管要求。药 物的研 制方法、质量标准、药理及毒理试验 结果等有 关资料和样品均需要真实申报审 批，药物非临 床安全性评价研究机构必须执 行《药物非临床 研究质量管理规范》。明确 国家对药品管理实 行药品上市许可持有人 制度（MAH）。 6 2018 年 9 月 《国家 基本药 物 目录》 （2018 年 版） 国家卫生 健 康委员 会、 国家中 医药 管理局 国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配 备使 用药品的依据，目录中的药品包括化学 药品和 生物制品、中成药和中药饮片 3 部分， 化学药 品和生物制品主要依据临床药理学 分类。 7 2017 年 7 月 药物非临床 研 究质量管 理规 范 （2017 年修 订）（GLP） 原国家食 品 药品监 督管 理局 适用于为申请药品注册而进行的药物非临 床安 全性评价研究，对非临床研究的设施、 仪器设 备和实验材料、实验系统、操作规程、 具体研 究实施以及研究质量保证等都做出 了规范。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 6 （2）医药行业主要政策 当前，我国医药研发呈现前所未有的良好形势，国家连续出台系列支持创新药及仿制药研发的 政策及改革措施，鼓励医药行业提升创新药和仿制药研发能力。医药行业主要政策如下： 序号 实施修 订日期 名称 颁发部门 主要相关内容 1 2020 年 2 月 《关于深化 医 疗保障制 度改 革的意 见》 国务院 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理 与审 评，通过完善医保支付标准和药品招 标采购 机制，支持优质仿制药研发和使 用，促进仿 制药替代。 2 2018 年 12 月 《关于仿制 药质量和疗 效一致性评 价的有关事 项的公告》 国家药品监督 管理局 严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制 药 与原研药质量和疗效一致的审评原则， 坚持 标准不降低，按照现已发布的相关药 物研发 技术指导原则开展技术审评；充分 发挥市场 机制作用，激发企业开展一致性 评价的积极 性。 3 2018 年 11 月 《关于加快 药 学服务高 质量 发展的 意见》 国家卫生健康 委员会、国家 中医药管理局 进一步转变药学服务模式，提高药学服务 水 平。提出进一步提高对药学服务重要性 的认 识、加快药学服务转型、加强药师队 伍建设 等五方面内容。 4 2018 年 7 月 《关于调整 药物临床试 验 审评审批 程序 的公告》 国家药品监督 管理局 在中国申报药物临床试验的，自申请受理 并 缴费之日起 60 日内，申请人未收到国 家食 品药品监督管理总局药品审评中心 （以下简 称药审中心）否定或质疑意见 的，可按照提 交的方案开展药物临床试 验。这意味着药物 临床试验申报的审批效 率会极大地提高，将 大大提升国内创新药 物临床研发进程。 5 2018 年 7 月 《关于发布 接 受药品境 外临 床试验 数据的 技术 指导原则 的 通告》 国家药品监督 管理局 境外临床试验数据的产生过程，应符合人 用 药品注册技术国际协调会议（ICH）临 床试 验质量管理规范（GCP）的相关要求； 提交 境外临床试验数据用于中国药品注 册申请的 资料，应包括生物药剂学、临床 药理学、有 效性和安全性资料数据。 6 2018 年 5 月 《关于组织 实施生物医 药合同研发 和生产服务 平台建设专 项的通知》 国家发改委 重点支持一批高水平、国际化的综合性生 物 医药合同研发和生产服务平台建设，着 力提 升生物医药研发和生产服务能力，促 进生物 产业倍增发展，培育生物经济新业 态新模式。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 7 7 2018 年 4 月 《关于改革 完 善仿制药 供应 保障及 使用政 策的 意见》 国务院 一、促进仿制药研发：制定鼓励仿制的药 品 目录；加强仿制药技术攻关；完善药品 知识 产权保护。二、提升仿制药质量疗效： 加快 推进仿制药质量和疗效一致性评价 工作；提 高药用原辅料和包装材料质量； 提高工艺制 造水平；严格药品审评审批； 加强药品质量 监管。三、完善支持政策： 及时纳入采购目 录；促进仿制药替代使 用；发挥基本医疗保 险的激励作用；明确 药品专利实施强制许可 路径；落实税收优 惠政策和价格政策；推动 仿制药产业国际 化；做好宣传引导。 8 2018 年 1 月 《关于加强 和 促进食品 药品 科技创 新工作 的指 导意见》 食品药品监管 总局、科技部 以相关国家科技计划（专项、基金等）为 依 托，加大对群众急需的重点药品、创新 药、 先进医疗器械自主创新等支持力度。 发挥企 业技术创新的主体作用，以监管法 规政策和 相关科技计划（专项、基金）为 依托，引领 食品药品企业在新产品研发、 工艺创新和已 上市产品再评价等方面加 强研究。鼓励采用 新技术、新设备、新材 料，对现有设施、工 艺条件及生产服务等 进行改造提升，指导和 帮助企业提高自我 检测和评价能力，增强创 新和竞争能力。 推进食品药品标准基础研 究，充分发挥标 准对企业研发的引领作用。 9 2017 年 10 月 《国家食品 药 品管理总 局关 于调整 进口药 品注 册管理有 关 事项的决 定》 国家食品药品 监管总局 实施后可以缩短国外新药在中国上市等 待时 间 3-5年，将推动中国医药市场新陈 代谢， 新药做到全球同步研发同步上市 后，会加速 对中国境内老品种药物尤其是 部分安全无效 类药物的代替。对国内药企 影响将使靠仿制 药争夺市场的药企逐渐 为市场所淘汰，促进 研发型药企的发展壮 大。倒逼国内药企进行 创新性药物的研发 应对国际创新药物的竞 争。 10 2017 年 10 月 《关于深化 审 评审批制 度改 革鼓励 药品医 疗器 械创新的 意 见》 国务院 推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚 持 鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿 制药质 量疗效。 11 2017 年 8 月 《关于推进 药 品上市许 可持 有人制 度试点 工作 有关事项 的 通知》 原国家食品药 品监督管理总 局 持有人负责药品生产销售全链条和药品 全生 命周期管理，对药品临床前研究、临 床试验、 生产制造、经销配送、不良反应 监测等承担 全部法律责任；药品生产企 业、药品研发机 构及科研人员可以作为持 有人。 12 2017 年 8 月 《关于仿制 药 质量和疗 效一 致性评 价工作 有关 事项的公 告》 原国家食品药 品监督管理总 局 对生物等效性试验机构实行备案制管理， 一 致性评价中的生物等效性试验可以在 现有经 认定的临床试验机构进行，也可以 在其他具 备条件的机构进行。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 8 13 2017 年 2 月 《“十三 五” 国家药 品安全 规划》 国务院 批准上市的新药以解决临床问题为导向， 具 有明显的疗效；批准上市的仿制药与原 研药 质量和疗效一致；分期分批对已上市 的药品 进行质量和疗效一致性评价；鼓励 企业对其 他已上市品种开展一致性评价， 加快推进仿 制药质量和疗效一致性评价。 14 2016 年 10 月 《医药工业 发 展规划指 南》 工信部、国家 发改委、科技 部、商务部、国 家卫生计生 委、国家食品 药品监管总局 推进生物药、化学药新品种、优质中药、 高 性能医疗器械、新型辅料包材和制药设 备六 大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和 应用，促进产品、技术、质量升 级。推进化 学仿制药质量升级计划、中药 材资源可持续 利用计划、中药质量提升计 划、疫苗质量提 升计划、医疗器械质量提 升计划，促进质量 安全水平提升和产业升 级。 15 2016 年 5 月 《国务院办 公 厅关于印 发药 品上市 许可持 有人 制度试点 方 案的通知》 国务院 药品上市许可持有人制度试点方案改变 了现 行《药品管理法》规定的上市许可与 生产许 可“捆绑制”的管理模式，有利于 药品研发 和创新，有利于优化行业资源配 置，真正实 现药品研发和生产的分离，有 利小型研发企 业的发展和创新，塑造良好 的药物研发生态 环境，同时促进药物研发 外包行业的整体发 展。 16 2016 年 3 月 《中华人民 共 和国国民 经济 和社会 发展第 十三 个五年规 划 纲要》 全国人大财经 委员会、国家 发改委 十三五规划纲要对医药产业在今后五年 的发 展做出了重要规划。其中，规划提出 “鼓励 研究和创制新药，将已上市创新药 和通过一 致性评价的药品优先列入医保 目录”。 17 2016 年 3 月 《总局关于 发 布化学药 品注 册分类 改革工 作方 案的公 告》 药品食品监管 总局 对新药的审评审批，在物质基础原创性和 新 颖性基础上，强调临床价值的要求，其 中改 良型新药要求比改良前具有明显的 临床优 势，按照新药的程序申报。对仿制 药的审评 审批，强调与原研药品质量和疗 效的一致。 18 2016 年 3 月 《国务院办 公 厅关于开 展仿 制药质 量和疗 效一 致性评价 的 意见》 国务院 通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿 制 药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量 评价 体系，淘汰内在质量和临床疗效达不 到要求 的品种，促进我国仿制药整体水平 提升。 19 2015 年 11 月 《国家食品 药 品监督管 理总 局关于 药品注 册审 评审批若 干 政策的公 告》 食品药品监管 局 为解决药品注册申请积压问题，提高药品 审 评审批质量和效率，CFDA提出实行若 干药 品注册审评审批新政策。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 9 20 2015 年 8 月 《国务院关 于 改革药品 医疗 器械审 评审批 制度 的意见》 国务院 鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化 创 新药的审评审批程序，对临床急需的创 新药 加快审评。开展药品上市许可持有人 制度试 点。就如何提高审评审批质量、解 决注册申 请积压、提高仿制药质量、鼓励 研究和创制 新药、提高审评审批透明度等 目标提出改革 方向和措施。 21 2015 年 5 月 《中国制造 2025》 国务院办公厅 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物 技 术药物新产品，重点包括新机制和新靶 点化 学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋 白及多肽药物、新型疫苗、临床 优势突出的 创新中药及个性化治疗药物。 22 2010 年 10 月 《关于加快 医 药行业结 构调 整的指 导意见》 工信部、卫生 部、食品药品 监管总局 鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发 的 投入，鼓励开展基础性研究和开发共 性、关 键性以及前沿性重大医药研发课 题。支持企 业加强技术中心建设，通过产 学研整合技术 资源，推动企业成为技术创 新的主体。 23 2010 年 10 月 《国务院关 于 加快培育 和发 展战略 性新兴 产业 的决定》 国务院 明确将生物医药产业纳入我国战略性新 兴产 业范畴，要求大力发展用于重大疾病 防治的 生物技术药物、新型疫苗和诊断试 剂、化学 药物、现代中药等创新药物大品 种，提升生 物医药产业水平。加快先进医 疗设备、医用 材料等生物医学工程产品的 研发和产业化。 主要法律法规政策对百诚医药经营发展的影响 医药技术研究开发服务，我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理，对百诚医药 业务的拓展和增长影响比较大的制度有药品注册分类改革办法、一致性评价制度和药品上市许可持 有人制度（MAH）。主要影响体现在如下： （1）化学药品注册分类及申报 2020年为了配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制订了《化学药品注 册分类及申报资料要求》，并发布了《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通 告》（2020年第 44号），要求自 2020年 7月 1日起实施。化学药品注册分类分为创新药、改良 型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下 5个类别： 注册分类 分类说明 1 类 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的药品 2 类 境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂 型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 10 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知 活 性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐）， 或者 改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价 键衍生 物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途 径，且具有明显临床优势的药品。 注册分类 分类说明 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 含有已知活性成份的新适应症的药品。 3 类 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研 药品的质量和疗效一致。4 类 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质 量和疗效一致。5 类 境外上市的药品申请在境内上市。 境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显 临床优势。 境外上市的仿制药申请在境内上市。 仿制药研制过程中，药学一致性研究是必不可少的环节，而药学研究是公司的核心优势。公司 的药学研究团队致力于原料药合成工艺研究、制剂处方工艺研究、原料及制剂质量研究、药用辅料 开发、包材/管道/滤器相容性研究、杂质研究及制备、元素杂质研究、吸入制剂空气动力学研究、 包装气密性研究，具有完整的药学研发能力和完善的研发体系。《药品注册管理办法》中明确仿制 药的要求后，公司能够凭借积累多年的药学研究经验和深厚的药学研究能力，抓住机遇,为公司可 持续发展保驾护航。 对于新药方面，从此次药品分类政策中新药的定义可以看出，新药申报的技术门槛有所提高， 强调了创新程度和临床需求的重要性，提升了新药证书的“含金量”。 公司新药研发团队通过现代化学合成技术和药理筛选技术，致力于以中枢、肝、肺部疾病创新 药物的设计、开发。目前公司已有五个创新药在研项目，均属于 1类新药。此外公司还提供创新药 的靶点筛选及跟踪等服务，属于 1类新药的研究范畴。《药品注册管理办法》提出的新分类标准之 后，进一步强化了创新能力在医药企业中的核心作用，注重创新和研发的企业优势进一步突显，为 公司今后的发展提供持续的内在动力。 （2）仿制药一致性评价政策 ①仿制药一致性评价政策 2016年 3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简 称“《意见》”），明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品 质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《意见》同时指出，通过一致性评价的药品品 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 11 种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一 致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 2018年 12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》， 明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于 2018年 11月 1日起施行并建立了动态调整机制， 与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被 调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业 的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市 场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行 政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有 效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。 一致性评价过程包括药学研究（原料药研究、参比制剂研究、处方工艺研究、质量标准、中试 研究、三批工艺验证、稳定性研究等）、BE试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和 BE试 验（部分药品豁免 BE除外）是核心环节。在开展一致性评价过程中，药品生产企业需以参比制剂 为对照，全面深入地开展比对研究，包括处方、质量、标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比 较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。公司依靠自身 强大的研发能力及受益于该政策的实施，业绩获得较快的增长，2018年-2020年营业收入分别为 8,万元、15,万元及 20,万元，年复合增长率达到 %，2021年 1-6月公 司营业收入为 14,万元，同比增长 %，增长态势良好。 百诚医药已与通过国家 GCP认证的医疗机构建立战略合作关系，通过 TrialOne、 WatsonLims、SAS和 WinNonlin系统进行临床、检测及统计疗效一致性评价全过程的电子化管理， 能为生物等效性试验提供整体或部分服务。因此，受到政策的利好影响，公司在手订单将持续增 加，药学研究及 BE业务将维持高景气，进一步增强公司在药学研究和 BE试验领域的竞争力。 ②一致性评价业务未来的发展趋势和市场容量 目前，带量采购的推行保证了企业具备强烈动机积极开展一致性评价，但随着一致性评价的推 进，部分品种已完成一致性评价，一致性评价进入平稳发展期。 2016年 3月，随着国务院颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》相关政策， 我国仿制药一致性评价正式启动，口服固体制剂一致性评价率先开启，药品生产企业主要申报或完 成一致性评价的品种多以口服固体药物为主，仿制药一致性评价开始快速发展。目前口服固体制剂 一致性评价政策已经实施超过 4年，相关研发投入已过快速增长期。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 12 注射剂产品一致性评价将迎来良好的发展机遇。注射剂一致性评价政策于 2020年 5月正式发 布，随着注射剂一致性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化，一致性评价工作持续深 入，预计相关研发投入在未来 2-3年内将以较快的速度增长。 目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，而吸 入制剂、滴眼液、外用制剂等均还未正式启动，生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段，许多 评价原则仍待实践完善。参考美国和日本的仿制药相关监管历程（美国一致性评价经历了 23年， 日本“体外溶出度评价”经历了 22年），我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未 来将持续 10-20年。整体上，对于包括公司在内的 CRO公司而言，仿制药一致性评价从快速发展进 入平稳发展期。 根据东莞证券研究所报告，通过一致性评价作为药品中标带量采购的必要条件，未来也是仿制 药企业在行业整合大潮中生存下来的重点任务，带量采购的推行保证了企业具备强烈动机积极开展 一致性评价。预计一致性评价为 CRO带来的市场空间约为 340亿元。 （4）带量采购政策 ①药品带量采购政策推广的现状 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础，目前已完成五轮集采，带量采购持续推进。 早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在 2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并 在 2016年正式开始展开一致性评价。通过（或视同通过）一致性评价达 3家的品种或者“2家过 一致性评价+1家原研”的品种有可能进入集采目录。2018年已经有部分品种通过了一致性评价， 医保在通过一致性评价品种的基础上，展开“4+7”城市带量采购，标志着我国药品集中采购政策 正式实施。目前带量采购已经完成了五轮，此外，于 2019年还针对第一轮“4+7”城市集采品种进 行扩围集采。随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。带量采购整 体降价幅度明显，已推行的带量采购药品平均降价 50%以上。从时间节奏上看，医保局目前每年都 会推进一次集采。 目前，第五轮集采已完成，带量采购持续推进。上海阳光医药采购网 2021年 6月 2日发布公 告《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》，宣告了第五轮国采的正式启动，最多可入围 10 家。 A、带量采购常态化发展，固体制剂为集采主要品种，注射剂通过评审速度加快，在药品带量 采购的比重或提高 目前，随着带量采购的持续推进，我国带量采购常态化发展，在带量采购中，固体制剂为主要 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 13 品种，注射剂过评速度加快，预计将来在国家集中采购中比重加大。截至 2020年 12月 5日，在通 过 2家以上品种当中，片剂占比最高，有 127个品种，占比为 72%，胶囊剂型一共有 25种，占比 为 14%；尽管符合 2家及以上通过一致性评价或以 4类药申报上市的注射剂品种只有 13种，占比 为 5%。但通过 1家及以上的注射剂品种一共有 38个，占比为 10%2。在第四轮集采中，有 8个注射 剂品，品种占比 %,主要为临床大品种，8个产品 2019年样本医院收入占 45个品种 2019年总 样本医院收入的 30%以上。第五轮集采，62个品种中 30个都为注射剂，对应于 2020年度省级采购 金额高达 385亿元 3。预计随着国家组织药品集采纳入药品范围的持续扩大，以及注射剂一致性评 价工作的加速开展，更多符合条件的注射剂将被纳入国采范围，预计注射剂在国采比重将加大。 B、仿制药行业集中度在提高，原研替代趋势出现 伴随着带量采购的持续覆盖，仿制药原有的营销模式发生很大的改变，药品价格体系也开始重 塑，成本领先成为仿制药市场竞争的不二选择，仿制药行业集 2西南证券研究发展中心，集采重塑 仿制药竞争格局，中试创新及医药免疫方向，2020年 12月第五轮国家集采落地，集中度也不断提 升，呈现头部集中的集聚化态势，强者恒强的趋势将得到强化。由于药品降价，国内企业潜力得到 释放，原研外资企业虽然也参与带量采购，但品种中选率从第一批（联盟）集采的 %降低至 第三批集采的 %，而国内企业则由 %上升至 %，外资企业参与度显著降低，推动进 口替代，原研替代趋势出现。 整体而言，在上述因素的综合作用下，国家集中采购政策对公司仿制药开发业务影响比较有 限，目前百诚医药在手订单储备充足，不会对百诚医药经营业绩和持续经营能力产生重大影响。 我国仿制药研发服务行业主要发展特征 药物研究与开发过程介绍 （1）仿制药研究与开发过程介绍 根据《药品注册管理办法》规定，仿制药研发需要按照质量和疗效与参比制剂（如原研药品或 国际公认的同种药物）一致的原则进行开发，目的是做到本地化、规模化生产以实现对原研药物的 替代。 A、产品信息调研及前期准备 产品信息调研目的主要是寻找原料供应商或合成路线，包括临床资料、不良反应资料及产品说 明书等相关资料、国内及进口制剂剂型及规格、产品质量标准（原研标准、药典标准）、原研处方 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 14 组成及工艺研究资料；药品的稳定性资料、专利情况、生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申 报厂家情况）、参比制剂来源等方面。 在完成产品信息调研后即开始前期准备阶段，包括参比制剂、原料、色谱柱及对照品、辅料及 包材的采购工作。参比制剂的采购首选已进口或本地化生产的原研产品。色谱柱及对照品采购需要 在对原料质量标准、查询到的制剂质量标准分析的基础上，拟定标准草案。辅料采购需要根据国内 辅料应用情况，对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购，优先选用药用级辅料。在参 比制剂购买以后，参考参比制剂的包装材料，结合公司情况，拟定包材种类（口服或注射级）、包 材的规格（包装规格）、包材药用标准（药典标准或是注册标准）、采购量等。 B、原料药合成工艺研究 原料药是药品制剂的活性成分。对于一种原料药的合成工艺，需在前期信息调研的基础上，筛 选合成路线，拟定一条相对质量稳定、工艺可控、成本最优的路线。在此基础上，在实验室获得每 步中间体及原料药的结构确证，从而获得一批符合要求的原料药，即实现合成路线的打通。 在打通合成路线后，还有获得每步反应的最佳参数，归属每步反应杂质，包括产生原因、纯化 去向等；确定溶剂回收套用方案及三废处理方案；进行耐受性研究获得杂质变化情况，确定反应控 制关键参数；确定晶型制备稳定工艺；计算原料药小试成本；用拟定的生产工艺完成工艺验证三 批，参照原研、药典等拟订的本品质量标准草案，进行样品检验确定工艺路线。 C、制剂处方工艺研究 药品制剂由原料药和各自辅料组成。在确定原辅料的来源后，参照药典标准或其他相关标准对 原、辅料进行检验并出具检验报告书。对参比制剂进行全面的检测，检测项目应不仅限于拟定的制 剂质量标准。 通过辅料相容性试验后进行处方筛选，与原研制剂进行全面比对，找出差距，通过处方与工艺 的优化，使得自制品与原研制剂质量等同。用拟定的处方工艺完成三批样品工艺验证，参照原研、 药典等拟订的本品质量标准草案，进行样品检验确定处方工艺。 D、质量研究 质量研究包括质量研究项目的选择及方法初步确定、质量标准的方法学验证、质量对比研究和 质量标准的制定。 质量研究项目的选择及方法初步确定，需要结合所查询的产品质量标准和药典对具体剂型的要 求，制定出质量标准草案。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 15 质量标准的方法学验证分为方法的初步验证和系统的方法学验证。配合处方工艺筛选检验即为 质量标准初步验证的过程，例如辅料相容性试验、参比制剂与小试产品的对比检验等。在初步验证 的基础上，需对中试产品的质量标准进行系统的方法学验证，包括性状、鉴别（理化鉴别和光谱鉴 别）、一般检查项、微生度检测、溶出度、含量测定、有关物质、基因毒性杂质等。 质量对比研究主要包括溶出曲线对比研究、杂质的对比研究、检测方法的对比研究等。通过对 溶出介质中的溶出曲线对比、强制降解试验的对比等方法，对仿制药与被仿制药质量一致性或等同 性进行判断，为药品注册标准的建立提供依据。 E、稳定性研究 根据药品的性质，以高温、高湿、光照等影响因素设计影响因素试验、加速试验、长期试验、 中间条件试验等，对中试产品进行稳定性试验研究。根据稳定性研究的结果，结合原研药的情况， 确定包装材料、贮藏方法及药品有效期。 F、药理毒理研究 大多数仿制药的研究只需要提供药理毒理文献研究资料即可，这种情况下可以查阅国内外文献 数据，找到该药物药理毒理资料进行整理归纳总结。注射剂、局部用制剂应在 GLP实验室，根据品 种需要进行刺激性、过敏性、溶血性试验。 G、临床研究 仿制药临床研究阶段主要为生物等效性试验。在开展生物等效性试验前，申办者需要报国家药 品监督管理局备案。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标， 比较仿制药与参比制剂在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试 验。 H、申报生产 临床试验完成后整理资料申报至 CDE，通过综合审评并取得药品注册批件后进行生产。 （2）新药研究与开发过程介绍 新药从初始研究到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，以化学 药为例，主要研究与开发工作包括药物发现与药学研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床 研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。具体流程如下图所示： 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 16 数据来源：NatureReview-DrugDiscovery A、药物发现与药学研究 药物发现与药学研究的具体工作按照时间先后顺序划分为早期研究、靶标选择与证实、先导化 合物研究、早期安全测试和先导化合物优化。早期研究主要是为了尽可能多的理解疾病产生的原因 和条件。了解疾病后的重要工作是选择并证实治疗疾病的靶标，药物的靶标包括蛋白酶、受体、离 子通道等，靶标通常与疾病有相关性，药物分子可以通过与靶标发生反应，进而治愈相关疾病。 确定靶标后，研究者需要寻找一个能够和靶标结合反应的化学分子作为药物候选者，该候选者 被称为“先导化合物”。先导化合物的发现主要通过对天然活性物质的挖掘、重新设计合成化合 物、对大量现有化合物的筛选以及利用基因工程技术制造出具有治疗作用的生物分子。 大量的先导化合物发现后，研究者需要通过测试进一步挑选出最合适的化合物进入优化阶段。 优化阶段，主要是基于相似性原理改变原化合物的结构，制备一系列类似的化合物，评价其全面的 构效关系并对其物理化学及生物化学性质进行优化，优化后再进行体内外活性评价、循环反馈，最 终获得优良的候选药物。 B、安全性评价研究 安全性评价研究是指在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室 研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估，安全性评估 主要包括单次给药的毒性试验、多次给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、 局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试 验。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 17 在这个阶段，研究单位也开始致力于药学研究，即研究如何生产临床试验所需的大量药品的技 术，包括药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等内容。 C、临床试验申请与批准 根据 NMPA的要求，国内目前适用临床试验 60日默示许可制度。即候选药物完成临床前研究 后，制药企业需向监管机构提交新药临床试验申请，自申请受理并缴费之日起 60日内，未收到国 家药品监督管理局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试 验。 D、临床研究 临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的 安全影响。该阶段主要分为 I、II、III、IV期。新药在批准上市前，需要进行 I、II、III期临床 试验，而 IV期临床试验通常在新药批准上市后进行。 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，从绝对安全的初始剂量开始，观察 人体对于新药的耐受程度，同时对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为 II期临床试验的 给药方案提供依据。I期临床试验的受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受 试对象。I期临床试验包括药物代谢动力学试验、生物等效性试验和耐受性试验。药物代谢动力学 试验简称 PK，用于分析研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性。 II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，也包括为 III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 IV期临床试验则是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效 和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。此外，IV 期试验还进一步考察了新药对患者的经济与生活质量的影响。 E、药品注册申请与审批 通过 I至 III期的临床试验后，研究单位将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物 的安全性和有效性，申办者将向监管机构提出新药注册申请。新药申请必须包括制药企业所掌握的 一切相关科学信息，监管机构的专家根据申办者提供的所有信息，最终确定该新药是否具有上市资 格。新药申请获得监管机构审批后，才能最终生产并在市场推广该种药物。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 18 F、上市后持续研究 新药上市后，随着大批的患者开始使用该类药物，药品生产企业应当持续考察新药的生产工 艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并定期向监管部门递交报告。根据需要，申办者还需 按照监管部门的要求开展 IV期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。 CRO 行业技术水平及特点 CRO行业是知识密集型高新技术产业，对科研技术人才的素质要求较高，涉及实验室化学、生 物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究等多个交叉学科领域。药物研发在 开展临床试验之前需要完成药物发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、制剂研 究、药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务等工作；临床试验阶段需要完成临床试验的方案 设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和报告等工作。各阶段工作的研究方法技术创新难 度较大，要求 CRO企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力。从整个医药产业链来看，即包 括研发、生产、流通等环节，医药研发属于技术水平最高的环节。 行业主要进入障碍 （1）人才及技术壁垒 药物研发是一项漫长而复杂的系统工程。在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化 学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究等多个交叉学科，因此在技 术水平、经验积累等综合素质方面对于研发人员有极高的要求。同时，本行业的技术水平及研发经 验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高、时间较长。药物研发服务公司由于面对客户众多， 不同的客户需由具备不同专业技能的人员去服务。现阶段国内经验丰富的研发技术人员仍然属于稀 缺性人力资源。因此，人才及技术壁垒是新进入本行业的公司需要解决的关键问题。 （2）资金壁垒 医药研发服务外包行业是人才密集型行业，同时也是资金密集型企业。药物研发服务业所需的 科研人员、大型设备和实验场所以及工艺研发及生产服务所需的厂房，相应的环保设施等，均需要 大量的资金投入。资金壁垒是进入药物研发服务行业的天然壁垒。 （3）客户资源壁垒 药物研发服务企业需要建立一套完整的管理、研发服务和销售体系，需要能够满足不同客户的 研发模式，并接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。而且，医 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 19 药行业的长周期、高投入、高风险、专业性等特征，决定了医药企业在选择药物研发合作伙伴时需 要非常谨慎。大型医药企业有完善的药物研发服务外包战略，选择研发服务合作伙伴时，更加看重 药物研发服务公司的服务范围、服务质量和行业经验积累，确定合作伙伴后一般不会随便更换。因 此，客户资源成为 CRO行业的进入壁垒。 （4）质量监管壁垒 质量体系是药物开发服务的基本考量，是客户选择合作伙伴最重视的部分之一。近年来，药品 监管部门对药品研发过程的合规性，以及实验数据的真实性、可靠性监管更加严格。CRO公司需要 以规范、严谨、高标准的研发活动，提供高质量的研发服务，满足监管部门对药品研发质量的要 求，确保药品质量符合要求，保护人民生命财产。因此，质量监管要求成为 CRO行业的进入壁垒。 2022-2023 年中国仿制药研发服务行业发展情况分析 中国仿制药市场概览 按照《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，“仿制药是指仿制已上市原研药品的药品， 分为两类，一是 3类仿制药，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药；二是 4类仿制药，境 内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品”。 我国仿制药的发展，主要经历了四个阶段。 A、2000年以前，我国医药行业处于药品相对短缺阶段，医药企业普遍重视药品品种的获得， 基本不重视产品的研发与质量控制 2000年以前，中国的现代制药工业较弱，尽管建立了一些小型药厂，但是中国总体上处于缺 医少药的处境；此期间，合资企业的大量建立促进了中国制药行业的发展，也使少数中国药企在竞 争下转向研发仿制药，截至 2000年，中国通过仿制基本完成了对常见进口药的覆盖，但国产仿制 药质量良莠不齐。 B、2000年-2007年，药品审批速度加快，品种稀缺程度放缓，医药企业普遍重视产能建设 在该期间，仿制药审批制度以宽松为导向，大量仿制药获批。随着药品审批速度加快，品种稀 缺程度放缓，医药企业逐渐由重视“品种”转向重视“产能建设”，使得我国药品生产能力得到大 幅提升。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 20 C、2007年-2015年，我国医药企业重销售，轻研发，药品审批速度减慢 随着第二阶段大量药企不断加大生产能力建设，我国仿制药品生产能力充足，销售渠道和销售 能力成为药企能否把生产能力转化为盈利能力的关键。因而我国医药企业开始普遍重视销售渠道建 设，对“研发与质量”重视程度仍然不足。该期间中国药品审批速度减慢，2015年中国药品审评 积压 万件，其中 90%是化药仿制药。当时一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用 6- 7年甚至 8-9年。 D、2015年-至今，我国医药行业进入“科技+质量”引领的新时代 为了推动我国医药产业转型升级，提升我国药品的质量和科技含量，解决我国仿制药“重销 售、轻研发”的局面，国家先后出台了一系列政策，使得我国医药行业进入“科技+质量”引领的 新时代。2015年开始政府出台促进创新药研发和仿制药质量提升的政策，企业也日益注重研发技 术提升及研发投入 o2015年 7月 22日国务院明确指出加快仿制药一致性评价，由此中国仿制药进 入了一个新的发展时期。 我国是化学仿制药大国，据国家药品监督管理局统计，截至 2017年底，中国有 4,000多家原 料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17万个药品批号中，属于化学药品的约有 万个，95%以上都是仿制药。截至 2019年，我国仿制药约占化学药市场的 66%，占全部药品市 场近半壁江山。根据中国医药工业信息中心，2019年中国仿制药市场规模约为 8,425亿元，较 2018年增长 %o 中国仿制药市场的不断增长得益于：1）中国目前的医疗水平对于低价的仿制药有更大的需 求；2）药企巨头纷纷面临原研药在中国的专利到期，这为仿制药企业创造了机会；3）药审中心正 进行仿制药审评机制的改革，加快推动与原研产品质量和疗效一致的仿制药的上市进程；4）MAH 制度，催生了众多中小型医药研发投资企业,进行仿制药的医药研发投资，推动仿制药市场的进一 步发展。 我国仿制药申报及审评现状 我国是仿制药大国，由于过去批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些 仿制药在疗效上与原研药存在较大差距，因此对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是我国仿制 药强国的必经之路。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）,从 ANDA的申报情况上看， 2012年-2015年 CDE收到 ANDA申请均在 2,000次以上，2016年以来由于《国务院办公厅关于开展 仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规 模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长。截至 2019年 12月 31日，CDE总共受理一致性评价 1,716件，其中 2019年收到一致性评价申请 1,038件（308个品种），件数较 2018年增长 71%； 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 21 累计完成一致性评价审评数 849件，其中 2019年完成一致性评价评审 559件，件数较 2018年 238 件增长 %,一致性评价通过率为 %。 此外，截止 2020年 12月底，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到 2,629个（563个品 种），其中注射剂一致性评价受理总数 1,047个（193个品种）。2020年，仿制药一致性评价承办 的受理号共计 915个；通过的受理号数为 591个，同比增加 %。目前，虽然通过一致性评价 的药品数量相对较少，但正在实施中的数量较多。 截至 2020年底，国家药监局已累计发布参比制剂目录 35批，共计 3,963条,其中注射剂参比 制剂 1,024条。2020年，NMPA共发布参比制剂目录 13批，共计 2064条；第 27批发布数量最多， 单次达到 521条，我国一致性评价加速推进。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评 价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为医药研发服务行业新的增长点。 我国仿制药研发及一致性评价的发展趋势 i、产品趋向高端化的趋势。随着仿制药一致性评价作为国家战略强势推进,我国仿制药一致性 评价必然在满足基本临床需求的基础上走向高端化，该领域的龙头企业必然将更多的资源投入到高 附加值的高端仿制药产品，如吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等。在高端仿制药方面有 较多布局以及能够为客户提供高端仿制药的药学研究及临床试验一体化的医药研发服务企业将会获 得更大的发展机会。 ii、口服固体药物和注射剂产品并进的趋势。截至目前，药品生产企业主要申报或完成一致性 评价的品种多以口服固体药物为主，国内的注射剂产品一致性评价陆续开展，2020年 5月 14日， 国家药品监督管理局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作 的公告》，注射剂一致性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化，注射剂产品一致性评 价将迎来良好的发展机遇，注射剂一致性评价势必将成为各大企业工作重心。 ③仿制药医药研发服务发展概况 药学研究及 BE试验是整个仿制药研发和一致性评价流程的重要环节，仿制药医药研发服务行 业迎来重要机遇。对于药企来说，一致性评价是一场时间紧、任务重的淘汰赛，通过一致性评价的 药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；同品种通过一 致性评价的企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过的品种，药企同时既有压 力又有动力，与医药研发服务外包公司合作成为其快速高效完成一致性评价的重要手段。能够为客 户提供药学研究、临床试验及注册申请等一站式研发服务的企业，保证研发服务的质量和效率，将 会更容易获得客户的青睐。 当前，我国化学药仿制药的批文在 11万个左右，推行仿制药一致性评价是提高国内仿制药整 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 22 体水平的必然路径，长期来看，能够提供巨大的仿制药研发服务市场。参考美国和日本的仿制药相 关监管历程（美国一致性评价经历了 23年,日本“体外溶出度评价”经历了 22年），我国仿制药 一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续 10-20年“° 目前，百诚医药主要从事药学研究、BE试验等一体化医药研发技术开发服务及自主研发产品 的研发服务，主要收入来源于受托技术研发服务和自主研发产品的技术成果转化，属于“药学+临 床”综合型 CRO公司，行业内的主要企业为华威医药、新领先、博济医药、汉康医药、阳光诺和及 百诺医药等。 医药研发服务公司在仿制药一致性评价中的作用 一致性评价关键 步 骤 难点 CRO 价值 参比制剂选择 参比制剂是一致性评价成功的关键。 存 在几种难点的情况： 1） 部分品种虽已确定参比制剂，但上 市产地较多，规格、厂家、产地不一 致， 难以抉择； 2） 原研药退市或剂型不一致，难以找 到参比制剂； 3） 参比制剂未公布，部分产品不确定 哪些国家和地区的产品未撤市。 1）对标国际标准，全面对比研究， 重点分析反应内在质量的关键指 标，选择有利的参比制剂； 2）全面检索全球品种上市情况， 提供参比制剂选择和备案辅助； 3）对存在规格、剂型差异的品种， 进行详细的策略分析，提供可行 的 评价策略。 原辅料的确定 1）原辅料的质量直接影响成品的质 量， 影响产品一致性、稳定性以及体 内的吸 收，法规对原辅料技术要求和 合规性要 求较严，部分品种关键原辅 料可及性难 度大； 2）辅料的类型和用量较难以确定。 1）根据原研/参比制剂剖析，提 供 辅料类型、用量依据； 2） 根据丰富的项目经验，推荐合 适的供应商，并提供合适的辅料 控 制策略； 3 ）具备原料和辅料同步开发的能 力。 药学研究 1） 现有批文，大部分品种存在工艺重 现、质量控制等问题，若不能一次成 功 将会耗费大量的时间和相关费用； 2） 仿制药须与原研药的质量和疗效一 致性，故对于仿制药的处方组成（Q1） 及用量（Q2）和生产工艺研究有更严 格 的技术要求，研究工作量更大，如 果处 方工艺不达标，将会耗费大量的 时间和 经济成本。 1）识别影响产品质量的主要因 素， 通过合理的试验设计，采用 先进的 QbD 理念开展研究，重现 构建稳定、 可控并具有一定产业 化规模的处方 工艺，以提高成功 率； 2） 通过风险识别，准确定义风险 参数和控制点，降低工艺风险和 控 制成本。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 23 BE 试验 1）临床人才短缺； 2）人体 BE 试验影响因素众多，费用 较 高，方案设计需充分平衡成本与风 险； 3） 对于高变异、窄治疗窗、长半衰期、 小规格或特殊剂型的品种，BE 试验方 案 设计要求更高，现场控制及受试者 管理 难度大，生物样品检测技术要求 高，数 据管理及统计分析难点多； 4）当前法规与 ICH 接轨，对临床试 验 的合规性、数据完整性、流程审计 追踪 等方面要求更高，致使必须投入 大量人 力成本、软硬件设施设备，来 尽快推进 项目。 1）高标准建立 BE 平台，与符合 NMPA 资质要求的临床研究中心 密 切合作，从项目调研、方案设 计、 临床现场管理、临床监查、 生物样 品检测、数据管理、统计 分析及注 册申报等环节建立专业 团队； 2）过往经验丰富、组织机构健全， 全流程控制项目质量，丰富的临 床 研究经验，可保障临床方案制 定的 科学合理性，方案执行的高 效与规 范，可缩短药物（尤其是 特殊缓控 释药物、高变异药物、 多组分药物 等高难度制剂）临床 试验时间，提 高 BE 试验通过率， 节约项目成本。 注册审批 1） 政策更新快，技术指导原则频繁出 台，国内外注册申报要求差异大； 2） 申报材料内容多，申报材料复杂， 涉及环节众多，面临 eCTD 申报的挑 1） 专人跟踪政策法规变化，深入 理解，保障项目运行及完成的质 量 满足最新法规要求； 2） 良好项目管理体系，完整的 一致性评价关键 步 骤 难点 CRO 价值 战； 3）政策频繁出台，国家审评、核查精 神无法精准把握。 SOP 操作规程，从研发、生产、 临 床，注册申报到核查，各个环 节有 效衔接，最大程度节省时间； 3） 采购 cune-eCTD 申报系统， 具备国 内外同时申报的能力。 人力成本 药品研发链条长， 全部自建团队成本高 1） 专业化服务，标准化操作规 程， 完善的人才梯队，精细化的过 程 管理，可有效提升研发效率，降 低研发成本； 2）具有规模优势，人均产岀较高。 2022-2023 年我国仿制药研发服务行业竞争格局分析 行业竞争格局 国内 CRO公司数量较多，仅少数全面综合型及细分专业型 CRO公司规模较大，并远大于其他 CRO公司。 全面综合型 CRO公司主要包括药明康德、康龙化成，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能 够为客户提供创新药综合化服务。其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际 接轨。根据同行业可比上市公司招股说明书及公开披露信息，药明康德是中国规模最大、全球排名 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 24 前列的小分子医药研发服务企业，技术水平和服务能力在国内处于行业领军地位；康龙化成的核心 业务药物发现 CRO服务市场份额位列中国第二位。 细分专业型 CRO公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药。其专 注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域的龙头企业。比如，泰格医药专注于临床试验环节， 为国内最大的临床试验 CRO公司；美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究 CRO公 司。 中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，目前整个国内市场并未存在绝对的 行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。主要企业有百诚医药、阳光诺和、博济医药、华威医药、新 领先、汉康医药、百诺医药等“药学+临床”综合型 CRO,公司凭借在经验、能力以及客户资源上的 积累等优势，已成为中国仿制药领域 CRO市场的先行者。目前，我国医药研发服务市场仍处于成长 期,未来随着我国医药行业不断发展、研发支出不断增加以及 CRO渗透率不断提升,我国 CRO市场规 模有望不断扩大，具备药学研究及临床试验能力，能够为客户提供一体化服务的企业将会获得更多 的发展机会，市场占有率会进一步提高。 主要企业的基本情况 目前，百诚医药主要从事药学研究、BE试验等一体化医药研发技术开发服务及自主研发产品 的研发服务，主要收入来源于受托技术研发和自主研发产品的研发技术成果转化服务，属于“药学 +临床”综合型 CRO公司，公司直接竞争对手主要为华威医药、新领先、博济医药、汉康医药、阳 光诺和及百诺医药。 公司简称 主营业务及技术情况 业务规模 华威医药 简介：南京华威医药科技集团有限责任公司，成立于 2000 年，于 2016 年被百花村()收购， 成为 百花村全资子公司。华威医药是专业从事药物发 现、研 究、技术服务的高新技术企业。可以提供从药 物发现、 CMC、临床 CRO、药品注册、CMO/API 供应等新药开 发全流程的服务及一体化的解决方案。 研发实力：华威 医药在中国南京拥有 2 幢共计约 30,000 余平方米的办公 研发大楼，专注于药物的专业 研发，具有缓释技术、靶 向给药系统、新分子药物筛 选、手性合成等多项技术平 台；2020 年，技术研发 人数占比 %，研发投入占比 %，研究生及 以上人数占比 %。 专利储备：75 项(已获得授权专利 58 项，在审专利 17 项)。 百花村 2020 年营业收 入 亿元，在医药 研 发及临床试验方面 营业 收入为 亿 元，较 2019 年 下 降 %； 2021 年 1-6 月营业收入 为 亿 元。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 25 新领先 [注 1] 简介：北京新领先医药科技发展有限公司系太龙药业 ()子公司，成立于 2005 年，主要面向全 球医 药行业提供药学研究、生产技术研究、临床研究、 申报 注册等药品研发全过程专业技术服务。 研发实力：新领先为高新技术、瞪羚企业，建有 500 余 人研发团队，拥有先进的科研检测设备，搭建起药 物合 成技术平台、杂质定向制备技术平台、制剂技术 平台、 分析技术平台、药理临床技术平台等；2020 年，技术研 发人数占比 %，研发投入占比 %， 研究生及以 上人数占比 %。 专利储备：33项(已获得授权专利 17项，在审专 利 16项)。 太龙药业 2020年营业 收 入 亿元，在医 药 研发服务方面营业 收入 为 亿元，较 2019 年 增长 %； 2021 年 1- 6 月营业收 入为 亿 元。 博济医药 简 介 ： 广 州 博 济 医 药 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 ()，成立于 2002 年，一家专业的 CRO 服务提 供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构 就药品、 保健品、医疗器械的研发与生产提供全流程 “一站式” CRO 服务。主营业务涵盖临床前研究服 务、 临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO 服务 等。 研发实力：博济医药现有研发人员 149 名，建有中药 活 性组分研发服务平台(含中药复方)、制剂新技术 研发服 务平台、药物非临床评价服务平台、多肽药物研发服务平 台、生物药研发服务平台等；2020年， 技术研发人数 占比 %，研发投入占比 %， 研究生及以上人 数占比 %。 专利储备：30项（已获得授权专利 20项，在审专利 10 项）。 博济医药 2020 年营业 收入为 亿元，在 医 药研发服务方面的 营业 收入为 亿， 较 2018 年下降 %； 2021 年 1-6 月 营业收 入为 亿 元。 汉康医药 简介：天津市汉康医药生物技术有限公司系海特生物 （）全资子公司，成立于 1999年，是一家 提 供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链高 新技 术企业，主营业务涵盖药学研究及临床试验服 务、药物 产业化生产及销售。 研发实力：汉康医药现有研发团队数百人，建立包材 相 容性研究实验平台、BE生物样本检测技术平台等； 2020年，技术研发人数占比 %，研发投入占比 %，研究生及以上人数占比 %。 专利储备：67项（已获得授权专利 58项，在审专利 9项）。 海特生物 2020年营业 收入 亿元；在医 药技术服务方面营业 收 入 亿元，较 2019 年增长 %； 2021 年 1-6月海特生 物未披 露相关研发收 入。 阳光诺和 （科创板已 过会） 简介：北京阳光诺和药物研究股份有限公司，成立于 2009年，主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及 创 新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包 括药 学研究、临床试验和生物分析，为科技型中小企 业。 研发实力：目前，拥有约 10,000平方米的药物研发 实 验室，500余人的技术团队，拥有药学方面及临床 方面 的技术平台，包括手性合成技术平台、复杂药物 全合成 平台、缓控释制剂技术平台、临床试验医学与 运营平台、 SMO平台等；2020年 1-9月，技术研发 人数占比 %， 研发投入占比 %，研究生及 以上人数占比 %。 专利储备：34项（已获得授权专利 17项，在审专利 17 项）。 阳光诺和 2019年营业 收入为 亿元，较 2018 年增长 %； 净利润为 亿元； 2021年 1-6月营业收 入 为 亿元。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 26 百诺医药 简介：山东百诺医药股份有限公司（836534），成立 于 2000年 8月 2日，为客户提供包括项目立项、药 学研 究、生产工艺开发、生物样本检测、临床试验、 药品注 册申请、上市后不良反应监测等服务，为高新 技术企 业。 研发实力：公司拥有多个一体化、端到端的化学药研 发 平台，可以为客户提供药物研发中全流程“一站 式”服务， 目前推进技术平台建设，遗传毒性杂质研 究平台、吸入 制剂平台等建设卓有成效，研发水平显 著提高；2020年， 技术研发人数占比 %，研发 投入占比 %，研究 生及以上人数占比 %。 专利储备：34项（已获得授权专利 25项，在审专利 9项）。 百诺医药 2020年营业 收 入为 亿元，较 2019 年增长 %； 净利 润为 亿元； 2021 年 1-6月营业收 入为 亿元。 百诚医药 简介：公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技 术 研发企业，业务涵盖药物发现、药学研究、临床试 验、 注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究 和生物 等效性试验（简称 BE试验）服务上具有核心 竞争优势。 研发实力：公司自创立以来高度重视研发平台化建 发行人 2020年营业收 入 为 亿 元 ， 较 2019 年增长 %， 净利润为 亿元； 2021年 1-6月营业收 入 为 亿元。 数据来源：同行业可比公司 2020年度报告及招股说明书；智慧芽（patsnap）专利数据库；时 间节点为 2020年 12月 31日。 注 1：新领先为太龙药业的子公司，因为太龙药业年度报告中未披露新领先具体研发实力数 据，此处所披露的研发实力数据为太龙药业的数据。 注 2：汉康医药为海特生物的子公司，因为海特生物年度报告中未披露汉康医药具体研发实力 数据，此处所披露的研发实力数据为海特生物的数据。 未来竞争态势 （1）CRO 行业整体规模较大 我国 CRO行业基数较小，在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，我国 CRO市场处于高 速增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，我国 CRO市场规模由 2014年的 21亿美元增长至 2018年 的 59亿美元，2014年-2018年年均复合增速为 %。预计到 2023年将增长至 214亿美元，2018 年-2023年年均复合增速约为 %。 此外，我国为仿制药大国，产业政策密集出台，推动仿制药产业升级和结构调整。仿制药企业 保持持续的竞争力需要不断加大自身研发投入，通过委托外部专业研发服务企业、与外部专业研发 企业联合研发或者直接购买外部研发企业技术成果等方式，提高研发的质量及效率，这将带动研发 服务行业的进一步发展。未来随着国内对创新药、仿制药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 27 续快速增长的行业发展机遇。 （2）市场竞争日益增加，但行业先行企业更具竞争优势 随着药物研发环境改善、药物评审加速、国家及行业政策（如国家及地方集采等）不断出台、 医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来 的增量研发需求，国内 CRO市场持续快速发展。 随着国内医药市场持续增长，国内医药研发市场需求增加，市场参与者日益增加。但目前中国 仿制药医药研究服务领域市场较为分散，整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局 尚未成型。虽然 CRO市场参与者增加，竞争日益增加，但是行业内的先行企业在技术积累、资本积 累、品牌树立、客户资源等方面相对后进来者更具竞争优势。目前，多数 CRO企业的综合研发实力 较弱，侧重于药物研发某一环节，其技术应用领域相对单一，业务开展受到一定的制约，未来不具 有综合核心竞争力的企业将逐渐被淘汰。而具有核心竞争优势、能为客户提供综合研发服务的企 业，未来将有宽阔的发展空间。 （3）CRO 企业竞争呈现纵向一体化发展的竞争态势 药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选 择有能力提供全流程服务的 CRO企业进行整体式外包。国外领先的 CRO企业大多有能力提供一站式 全流程服务，涵盖临床前研究，临床试验，数据分析及咨询等业务。对于国内的 CRO企业来说，打 通上下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质 量、构建其核心竞争力有着重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业 日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。 （4）CRO 企业竞争呈现从被动接受药企的研发委托到自主立项研究的竞争 态势 目前，较多的 CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数 技术实力较强、富有前瞻性的 CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引 领模式。在主动自主立项研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不 同的阶段均可将自主研发技术成果推荐给有需求的企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期， 提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿 意为此支付更高的溢价。因此主动自主立项研究模式更有利于 CRO企业掌握核心新技术，增强研发 实力以及在行业中的话语权，提升客户合作粘性。CRO企业竞争将呈现从被动接受药企的研发委托 到自主立项研究的竞争态势。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 28 （5）CRO 企业竞争将从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变的竞争态势 随着 CRO行业的进一步发展,CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的 CRO 企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企,CRO企业与客户将真正深化为研发伙 伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得 CRO企业可以在总体风险可控的前提下 大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。CRO企业竞争将从“单 一外包”逐渐向共融共享战略合作模式转变的竞争态势。 企业案例分析：百诚医药 百诚医药竞争地位 公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，在发展过程中不断创新，为客户提 供高效率、高性价比的医药综合研发服务。 公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研 究和生物等效性试验（简称 BE试验）服务上具有核心竞争优势。凭借对行业的深刻理解、强大的 研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内 150多家客户提供医药研发服务；公司在强化受托研发 服务竞争优势的同时，致力于走向主动引领医药技术研发的发展之路，持续加大自主研发的投入力 度，实现产品开发的主导性、领先性，并积极推进研发技术成果的转化，与合作伙伴共融共享。经 过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。 公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的积累和研发投入，搭建了创新药研发、 仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制 剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。截至 2021年 6月 30日， 公司拥有 18,000m2的实验室及办公区，员工人数为 609人，配备了各类先进仪器设备，同时建立 了完善的药物研发体系和质量保证体系。 同时，在 BE试验及注册申报方面，技术标准与国际接轨。公司按照国家药监局的最新要求， 建有 BE/PK平台，所有仪器、系统均经 IQ、OQ、PQ验证并带审计追踪功能，临床、检测及统计分 别采用国际公认的 TrialOne、WatsonLims、SAS和 WinNonlin系统进行电子化管理，严格的质量管 理体系和现场 QA监管机制给予数据全面的合规保障。公司的 BE平台拥有生物样本分析实验室、临 床现场管理团队以及方案撰写与数据管理&统计等技术团队，已与国内多家临床试验基地建立战略 合作关系，可为客户提供稳定和高效的临床试验服务；此外，百诚医药目前已引进 Cune-eCTD注册 申报系统，顺应注册申报趋势，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标 准，符合 ICH最新规范，支持全球 40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP 等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 29 双报需求。 经过多年的发展和积累，公司在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平与质量控制和客户 资源等方面已具备较大优势。基于强大的研发实力和丰富的技术成果，公司被评为国家级“高新技 术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新 区（滨江）瞪羚企业”等荣誉称号，是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构， 具有较高的市场地位。 目前，我国 CRO行业企业较多，市场化程度较高，除药明康德、康龙化成、泰格医药等少数行 业龙头企业外，其他多数 CRO公司的规模和市场占有率相对较小。根据 Frost&Sullivan的市场规 模数据进行测算，公司 2019年在中国药学研究 CRO市场（CMC市场数据）的占有率约为 %，在 中国临床试验阶段 CRO市场的占有率为 %。 公司自主研发创新药市场概况 目前公司重点布局五个创新药在研项目，均属于 1类新药，药品适应症领域主要为神经病理性 疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领域，市场前景广阔。 （1）神经病理性疼痛领域（NPP）（BIOS-0618） 神经病理性疼痛（NPP），病因主要包括神经受压和创伤、代谢性疾病、癌症、感染、自身免 疫性疾病和血管病等，发病率 %，约影响 9,000万国人。据统计，糖尿病人约 36%、化疗病 人约 55%、带状疱疹约 20%发生 NPP- 由于目前 NPP适应症的药物主要归属于抗癫痫药物分类，无单独分类。根据 IQVIA数据，全球 抗癫痫药物从 2016年 198亿美元增长至 2018年的 221亿美元；中国抗癫痫药物从 2016年 28亿元 增长至 2019年的 45亿元，年均增长达到 10%以上，较全球速度快。 （2）肿瘤领域（BIOS-0619、BIOS-0620） 目前，肿瘤已经成为严重威胁人类健康的常见疾病之一。根据美国癌症学会 《2018年全球癌症统计数据》，2018年全球新增约 1,810万例癌症病例及 960万例死亡案 例，预计 2025年全球新增癌症病例数约为 2,100万，2035年将高达 2,700万，同期癌症死亡人数 也将由 960万飙升至 1,500万。 全球癌症发病率的持续增长推动了抗肿瘤药物市场的快速增长根据 IQVIA的数据，肿瘤是 2018年全球医药支出最大的治疗领域，支出总额达 995亿美元,2014年至 2018年的年均复合增长 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 30 率达 %，预计到 2023年全球开支将达到 1,400-1,500亿美元，年均复合增长率达 6%-9%，仍将 是全球医药支出最大的治疗领域。在国内，根据国家癌症中心发布的《2019年全国最新癌症报 告》，2015年全国恶性肿瘤新增发病例数为 万例，癌症死亡数为 万例。我国肿瘤发 病率的持续增长推动抗肿瘤药物的市场规模不断增长，根据米内网的数据，2019年中国城市公立 和县级公立医疗机构终端抗肿瘤药物的市场规模达 964亿元，临床需求庞大。 （3）非酒精性脂肪肝领域（BIOS-0621） 随着人们生活水平的提高，脂肪肝已成为我国多发性疾病。2016年 12月 2日国家发布了《非 酒精性脂肪性肝病临床路径（2016年版）》，旨在重视和提高临床路径诊治方案及实施效果，进 一步增强对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的认识和管理意识，全面提高国民的健康水平。 根据米内网，发达国家成年人非酒精性脂肪性肝病发生率为 20%〜30%,由于部分人没有足够重 视，导致 NAFLD群体中 10%〜20%的成年人罹难为非酒精性脂肪肝炎（NASH）。近年来，全球非酒 精性脂肪肝炎发病率达到 3%〜5%。预测 2030年内，NASH将超过乙型病毒肝炎，成为威胁人类健康 的又一杀手，全球 NAFLD潜在市场规模将高达 400亿美元，市场规模较大。 肝病属于独立的学科，国内治疗肝病的药物较多。主要由抗肝炎病毒药、保肝护肝及抗脂肪肝 药物、治疗肝昏迷药物组成。数据显示，2016年国内肝病用药总体规模已超过 480亿元，增长率 为 %。 （4）慢阻肺领域（BIOS-0622） 根据米内网，中国约有近 1亿人罹患慢阻肺，且近年来患病率逐年提高，40岁及以上人群的 患病率由 2002年的 %上升至 2018年的 %。目前国内治疗慢阻肺的药物主要有 ICS、支气管 扩张剂（支扩剂）等，慢阻肺临床治疗指南（GOLD2019）肯定了支扩剂在慢阻肺维持治疗中的基石 地位，同时推荐联用 ICS和支扩剂或三联疗法用于急性加重期。 米内网数据显示，近几年来，抗哮喘及慢阻肺药在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨， 2016年首次突破 200亿元，2018年达 亿元，同比增长 %。2018年抗哮喘及慢阻肺药 在其所属大类呼吸系统药物中占据 52%的市场份额，且占比有逐年上升的趋势，市场容量较大。 百诚医药技术水平及特点 作为专业以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，公司高度重视医药核心技术的积累及 研发技术平台的搭建和完善。目前已建立了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 31 究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领 域，形成了较强的核心竞争优势，有力支撑了公司的快速健康发展。 截至目前，公司已为 150多家客户提供 250余项药学研究、BE试验或者相关一体化研发服 务；自主立项研发项目超过 100个。2015年以来，公司已助力客户取得 80多项仿制药药品注册受 理号，46项仿制药药品注册批件或通过一致性评价，具有较强的研发综合实力；吸入制剂平台申 请了发明专利 10项；透皮给药平台建立了具有丰富研发经验积累的研发团队，可提供各类透皮制 剂的开发及评价；相容性及杂质研究平台拥有二十余项相容性研究项目通过 CDE技术审评及现场核 查获得生产批件。另外，在研的创新药项目共 5项，其中 1项处于 IND申报准备阶段（获 2020年 浙江省重点研发计划的立项支持）； 百诚医药的竞争优势 （1）“药学研究+临床试验”综合药物研发服务优势 公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，在药学研究、临床试验领域积累了 丰富的经验，建立了扎实的客户基础。公司在巩固仿制药品研发领域的优势地位的同时，逐步向创 新药自主研发等领域扩展。目前公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候 选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物等效性试验及注册申 报等一系列业务。 在仿制药研发方面，公司已经形成全流程一体化业务模式，药学和临床并重发展。公司综合研 发服务模式具有以下优势： 一、有利于提高药物开发成功的概率。药物开发需要经历药学研究、临床试验、注册评审等阶 段。公司通过提供综合研发服务，能够保证药学研究与临床试验的无缝衔接，从而降低药物开发的 风险； 二、有利于提高研发效率及降低成本。由于公司能够为客户提供全面和高质量的服务，客户无 需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商、商务谈判、样品运输、结果验证等冗长繁复低效的药 品委托开发过程中，直接由长期合作的可靠的研发服务公司提供药物研发所需的全部服务，研发进 程衔接紧密、保密性高、沟通灵活、反馈迅速，从而加快研发进程，提高整体研发效率及降低客户 整体研发成本。 （2）拥有行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验 公司从成立以来，高度重视医药研发平台的搭建和完善，目前已建立了搭建了创新药研发、仿 制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 32 剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势，有力支撑了公司的快速健 康发展。同时，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的 策略，有效地掌握了医药研发的主动权。经过多年研发服务，公司具有丰富的研发经验，已经为 150多家客户提供 250余项药学研发服务、BE试验或者相关一体化研发服务。 （3）丰富的项目储备以及创新商业模式奠定可持续发展基础 公司自成立以来注重项目积累，“受托研发服务+研发技术成果转化”并重的业务模式奠定了 公司项目储备的能力，建立了一定的技术护城河。公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开 发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备众多前景良 好、供应短缺、具有一定技术壁垒的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并 接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司重点布局五个创新药在研项目，均属于 1类 新药，药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领域，市场前景广 阔；在仿制药方面，公司在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端 仿制药及其他市场前景良好的仿制药，公司目前已自主立项项目多达 100余个，诸多优质项目的积 累为百诚医药后续持续发展创造条件。上述产品市场前景良好，且具有一定的技术壁垒，客户接受 度较高，有利于公司技术成果转化，从而带动公司业绩的增长。同时，公司在部分品种推荐给客户 后，保留部分权益，待药品上市销售后，分享销售权益，将进一步增厚公司的业绩。 （4）齐全的实验设备和软件系统，完善的质量管理体系 百诚医药拥有齐全的实验设备和软件系统，完善的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优 质的研发服务。截至 2021年 6月 30日，公司的研发中心配备 141台液相色谱仪、21台溶出仪、 12台气相色谱仪及 5台液相质谱联用仪等众多尖端研发设备。主要分析仪器都经过验证，并具有 审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管 理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。生物样本分析实验室多年以满分的成绩通过卫生部临 床检测中心的室间质检。百诚医药子公司杭州百伦 2019年获得浙江省市场监督管理局颁发的“检 测检验机构资质认定证书”。此外，公司设立独立的 QA部门，对试验开展和实验室管理进行监督 检查，并已建立多达 400余项的各类管理规程文件，保障公司质量体系的良好运行。 （5）专业的人才团队优势 医药研发是涉及多学科的高新技术行业，在技术水平、创新能力、经验积累等综合素质方面对 于研发人员有很高的要求。公司高度重视技术及管理人才团队建设，核心研发人员拥有超过 15年 的医药研发领域研究管理经验，对行业有深刻独到的理解并拥有扎实的科研能力。为了持续保持公 司的技术领先优势，不断提升研发实力，公司在人才、战略等进行了系列布局，建立完善的人才管 理体系，以培养管理和技术骨干为重点，通过合理有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 33 中、初级人才的人才结构。构建稳定的晋升通道，为公司的长远发展储备力量。截至 2021年 6月 30日，百诚医药共有博士 10人，硕士 132人，本科及以上学历人员约占 %，，整体学历以及 综合素质较高。 百诚医药的竞争劣势 （1）经营规模相对较小，规模效益不够明显 与龙头医药研发公司相比，公司业务板块、场地面积、仪器设备、经验丰富的研究管理人员规 模均较小，限制了同时开展的项目数量及规模，定价话语权相对较弱。由于公司资本实力相对较 弱，制约了公司在市场开拓、人才引进、知名客户拓展、技术完善的资源投入力度，因此规模效益 不够明显。 （2）资金不足、融资渠道单一 公司劣势之一主要体现在资金不足、融资渠道单一。公司正处于快速发展时期，在加快技术研 发、引进先进技术和优秀人才、拓展营销服务网络等方面均迫切需要大量的资金支持。公司目前仅 仅依靠自身积累很难满足爆发式发展的资金需求，而缺乏直接融资渠道等问题也束缚了公司的发 展；若公司未能解决此限制因素，将不利于公司继续完善仿制药及创新药的自主开发平台，抓住国 内外药学研究快速发展的有利时机。 （3）创新药开发能力有待加强，巨大市场空间有待开发 近年，国家出台多项鼓励和促进创新药研发，头部外企也加速在华投资，中国人口众多，病例 资源丰富，创新药具有巨大市场空间。公司目前的核心业务仍是药学研发技术及服务，创新药研发 仍处于发展早期阶段，新药研发能力有待提高。 2023-2028 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测 医药行业发展概况 （1）全球医药行业发展概况 医疗保健作为人类的基本需求,具有一定的刚性特征。世界人口总量的增长、社会老龄化程度 的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球 城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善等因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 34 全球医药行业市场的发展。根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模由 2014年的 万亿美 元增长至 2018年的 万亿美元，年均复合增速约为 5%，预计 2023年将达到 万亿美元， 复合年增长率为 %。在医药细分领域，2018年创新药、仿制药市场规模分别为 8,487亿美元、 4,188亿美元，创新药的整体市场规模较仿制药市场规模大；2014年至 2018年创新药及仿制药市 场规模的复合年增长率分别为 %、 （2）中国医药行业发展概况 我国是世界人口第一大国，巨大的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础。随着我 国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加，国家对医药行业的扶持力度加 大，我国医药行业发展面临较有利的国内环境，医药市场将继续保持快速增长。根据弗若斯特沙利 文数据，我国药品市场规模增长迅速，从 2014年的 1,822亿美元增长到 2018年的 2,316亿美元， 2014年至 2018年复合年增长率为 %；预计到 2023年增长到 3,221亿美元，2018年至 2023年 的复合年增长率为 %。此外，中国医药市场占全球医药市场百分比稳步增长，从 2014年的 %增长至 2018年的 %。 在医药细分领域,2018年我国创新药、仿制药市场规模分别为 1,030亿美元、1,286亿美元， 整体市场规模较大；2014年至 2018年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为 %、 %，仿制药市场规模的增长速度明显快于创新药市场规模的增长速度。 （3）医药行业发展态势 ①成熟市场增长缓慢，新兴市场的医药品市场份额不断提升 从全球范围看，各区域医药消费水平仍存在较大差距。以北美、欧洲和日本为主的成熟市场国 家医疗支出到 2020年将占全球医疗支出的 63%，北美仍为全球最大的药品消费市场，占全球药品 市场总规模超过 40%；不过成熟市场增长速度有所放缓，占全球市场的份额有所下降，2017年- 2022年的五年复合增长率约为 2%-5%。 新兴市场则呈现完全不同的繁荣景象，引领全球的增长。新兴国家目前在全球医药市场规模中 占比较小，随着人口数量的增长、人民收入的提高、医疗服务普及范围的扩大以及越来越多的药品 专利保护到期，新兴市场的容量将快速增加。根据 IMS研究报告，新兴市场的药品消费规模将达到 3,150-3,450亿美元并保持 6%-9%的复合增长率，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为首的新兴 市场将成为全球市场增长的重要推动力。 ②专利药持续到期，仿制药将持续强势增长 全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降，形成“专利悬 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 35 崖”。根据 EvaluatePharma的数据，在 2010-2024年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计 达 5,400亿美元，而由于专利到期将造成创新药企约 3,140亿美元的销售额损失，原研药企业可能 选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂 贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。 ③我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量 我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截 至 2017年底，中国有 4,000多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17万个药 品批号中，95%以上都是仿制药。截至 2019年，我国仿制药约占化学药市场的 66%，占全部药品市 场近半壁江山。根据中国医药工业信息中心，2019年中国仿制药市场规模约为 8,425亿元 6,较 2018年增长 %。 受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制 药市场规模仍将高速增长，2022年我国仿制药市场规模预计可达 9,414亿元。 ④研发投入增加及政策的推动促进我国医药产业结构调整和转型升级 中国医药研发行业起步较晚，发展初期技术能力不足，研发投入较少，但近年来取得了较快发 展，具有较大提升空间。2018年国内规模以上医药企业研发投入费用为 581亿元，占同期全球医 药研发投入总金额的 %。但 2018年国内规模以上医药企业研发投入费用同比增速达到 %， 高于全球同期 4%的水平，也接近于美国同期 9%的生物医药研发投入增速。随着中国药企研发实力 的提升和政府对药品审评制度的改革，MAH制度的推行以及医保用药目录对药品实行动态调整等一 系列有利于研发环境政策的实施，国内医药企业的研发投入会持续增加，高质量仿制药、创新药物 在药品市场中的占比也会逐步提高，为企业带来更多的利润，形成“研发一生产一销售”相互促进 的良性循环，推动医药产业的转型升级。 医药研发发展概况 （1）全球医药研发概况 受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，全球医药市场未来 仍将保持稳定增长态势，为医药企业药品研发提供了良好的外部环境，医药企业的研发投入近几年 都保持在较高的水平，研发投入占比常年超过 15%。根据 EvaluatePharma数据，全球医药研发费 用将从 2017年的 1,651亿美元增长到 2024年的 2,039亿美元，复合增长率为 %。 医药是技术密集行业，医药研发能力更是企业的根本。根据清科研究院《2018创新药研发状 况分析》，美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 36 列。美国药企在研发投入方面也强势领先，约占世界总额的 48%，中国则以 6%的占比位居世界第 4 位。 在仿制药方面，由于已经获知有效成分化学结构等信息，企业在仿制药开发过程中目标相对明 确，可以节省大量摸索实验成本和时间。仿制药包括普通小分子、创新型小分子和大分子仿制药， 平均一款仿制药一般只需 2-8年即可上市出售，成本根据不同类型有所差异。一般来说，小分子仿 制药研发周期最短，平均为 2-3年，平均投入 2-3百万美元，研发成功率较高。 从研究开发技术角度，仿制药的研究主要关注于合成工艺、理化实验、质量标准、制剂研究和 BE试验等。仿制药从技术难度、时间、成本等方面都低于创新药。仿制药可以申请有关制备工艺 的知识产权保护，但无法申请化学分子结构知识产权保护。从盈利角度出发，仿制药企业更关心如 何降低成本，提高研发效率，在竞争激烈的医药市场中获得更多的利润。 仿制药拥有与原研药相同的成分和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗 服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制药并重的政策取向，并在促 进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。美国、欧洲、日本等医药发达国家 更是建立“橙皮书”制度、简化仿制药药审评审流程等政策促进仿制药的研发及使用。2017年， 美国 FDA批准了总计 1,027个仿制药申请，创十年来最高。根据美国仿制药协会 2017年数据，按 药品处方数量计算，美国仿制药占比 89%；欧洲的仿制药处方量占比 50%-80%，英国更是达到 80% 以上。 （2）中国医药研发概况 虽然我国的医药研发能力和研发投入与美国还有一定差距，但我国药企的研发投入呈持续增长 趋势。根据 Wind资讯，2019年我国医药制造业上市公司研发费用为 亿元，2014-2019年复 合增长率为 %，增速远超于营业收入的复合年增长率。平均来说，研发支出占营业收入的比 例也逐年提高，2014年，医药企业的研发费用占营业收入比例为 %，2019年这一比例上升至 %，这表明我国医药企业对研发越来越重视，研发投入占比逐渐加大。国内头部公司如恒瑞医 药、中国生物制药、复星医药以及创新型企业如贝达药业、君实生物、信达生物等研发投入大且时 间长，多数目前投入达到收入比重 10%以上的国际水平。 目前，国内医药研发费用投入主要以仿制药的研发为主。由于现代医学发展时间较晚和医学技 术水平等局限因素的影响，国内药企成功开发的新药数量较少。根据中国医药工业信息中心统计分 析，2018年度中国医药工业百强企业超七成为化学药企业，其中大多数以仿制药为主营业务 8。 虽然仿制药在我国医药市场中占绝大多数，但过去由于制剂工艺较落后，导致仿制药的质量与 原研药有一定的差距。2016年 3月国务院印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 37 评价的意见》，推动我国仿制药高质量发展;一致性评价政策的强制实施，将持续提高中国的药用 辅料、包材以及仿制药质量; “4+7”带量采购政策加快中国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升中国制剂生产水 平，进一步推动中国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。医药企业通过开展仿制药一致性 评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进 行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。 研发主体方面，主要包括科研院所和高校、制药企业、生物科技公司、CRO企业、外企在华研 发中心等。与美国药物研发主要依靠制药企业不同，过去的许多年，科研院所和高校是中国药物研 发的主体，企业在药物研发中的力量薄弱。近年来，药物研发的格局产生了积极的变化，外企在华 研发中心由兴起到裁撤， （3）医药研发态势 ①我国为仿制药大国，产业政策密集出台，推动仿制药产业升级和结构调整，将进一步促进仿 制药的研发投入，带动研发服务行业的发展 仿制药，是与原研药具有相同活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症的药物。因为我国的 医药研发技术相对落后，现代医药学发展时间较晚，新药的研发难度和资金门槛不断提高，叠加大 批原研药专利到期，多种因素导致我国成为仿制药大国。截至 2019年,我国仿制药批件数的比例占 所有化学药批件数的 95%左右。从市场规模来看，2019年我国仿制药约占化学药市场的 66%，占全 部药品市场近半壁江山。根据中国医药工业信息中心测算，2019年中国仿制药市场规模约为 8,425 亿元七受我国人口老龄化加速到来和疾病谱转变等因素，人民对仿制药的需求会进一步增加，未来 我国仿制药市场将维持持续增长。 虽然我国仿制药整体市场规模巨大，是仿制药大国，但还不是仿制药的强国，我国仿制药的质 量还需进一步提升。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提 岀了新的改革措施，推岀了诸如“一致性评价”、“两票制”、“带量釆购”、“药品上市许可持 有人制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投 入及仿制药质量的提升。仿制药“一致性评价”政策的不断推进，有利于提升我国仿制药的整体质 量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企 业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“两票制”的实施有利于 规范药品流通秩序、压缩流通环节，提髙流通效率，从而促进医药产业健康发展。“带量采购”政 策的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低 流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。药品上市许可持有人制度将进一步推动药品研发生 产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。新政策的实施进 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 38 一步促进中国仿制药产业升级和结构调整。同时，一致性评价进入攻坚和验收的关键阶段，仿制药 企业乃至整个医药产业正在经历阵痛，行业整合加速随之而来，集中度将进一步提升，优势资源向 研发创新能力强，运营水平高的企业集聚，呈现强者恒强的态势。 因此，仿制药企业想要保持持续的竞争力，需要不断加大自身研发投入，通过委托外部专业研 发服务企业、与外部专业研发企业联合研发或者直接购买外部研发企业技术成果等方式，提高研发 的质量及效率，这将带动研发服务行业的进一步发展。 ②MAH制度下，新兴起的生物科技企业与医药研发投资企业逐渐成为推动药品研发市场增长的 重要力量 医药行业分工明确，MAH制度下，新兴起的生物科技企业与医药研发投资企业逐渐成为药品研 发的主力。药品研发由于高风险高收益，MAH制度出台后,催生了众多医药研发投资企业，在利益 驱动下积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利。根据 IQVIA统计，新兴企业管线占比从 2003年的 52%逐渐增长至 2018年的 72%，而大型企业则由 36%缩减至 20%。新兴企业的活跃度逐渐 成为全球医药行业的风向标。 初创企业对 CRO行业依赖度较高。通常医药研发投资企业创办人员具有多年医药销售、研发的 从业背景，对各药品的市场规模、竞争格局与技术壁垒等有深刻的了解，能够精准挑选合适的品种 并投入研发，以期获得药品持证制度带来的市场红利；在这一过程中，各地政府通过参与设立医药 产业基金的形式以支持医药研发投资企业的发展，并促进医药行业的转型升级。另外，新成立的医 药研发投资企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外 包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速 CRO行业的发展。 ③布局高端制剂仿制药已成为药物开发的重要趋势 高端制剂是我国对复杂药物递送系统的一种统称，一般指对临床治疗具有明显提升作用，在使 用现有辅料或药包材的基础上制备的设计优良、生产技术先进、质量可控、稳定性好、依从性良 好、药物经济学价值较高的制剂。高端制剂本质是一套复杂的药物递送系统，往往采用高端的制剂 技术实现药物的递送，起到增强疗效或降低不良反应的作用。常见的高端制剂技术有缓控释制剂技 术、透皮制剂技术、吸入制剂技术等。 在我国，高端制剂主要包括化学药品注册分类中 类改良新药和“高端制剂”仿制药两大 类，其中主要以“高端制剂”仿制药为主。相较于“普通制剂”，高端制剂具有技术含量更高，技 术难度与药物本身的性质、辅料、工艺等密切相关的特点，是一个特殊的药品领域。因其研发过程 复杂、产品率低、质量难以保证等特点，具有极高的技术门槛，仿制难度远高于一般仿制药，往往 会将研发外包给在“高端制剂”领域有较深积累的专业医药研发服务机构。与创新药相比，“高端 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 39 制剂”仿制药研发周期短、投资少、成功率高，成为近年来制药企业及医药研发投资企业进军的新 大陆。因此，具有相关核心技术的医药研发企业通过在吸入制剂、缓控释制剂、透皮贴剂等高端制 剂方面的布局将获得重要的发展机会。 2023-2028 年我国仿制药研发服务行业发展前景及趋势预测 行业发展前景 （1）医药研发投入持续增加，医药研发服务行业增长动力充足 根据弗若斯特沙利文数据，2018年全球医药总市场规模为 万亿美元，受到人口老龄化的 加速、全球医疗保障体系的完善和资本的支持，全球医药市场将保持 %左右的增长水平，预计 2023年达到 万亿美元。受到未被满足临床需求、新的治疗方法、专利过期以及利润追求的多 方面影响，全球制药企业药物研发投入从未停止，并且将持续增长，对医药研发服务公司的需求也 长期存在。 （2）国家政策支持仿制药研发和使用 从 2016年的国务院颁布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》开 始，陆续出台开展一致性评价系列指导文件，到 2018年《关于改革完善仿制药供应保障及使用政 策的意见》发布，有力促进仿制药的研发与质量升级。2020年 2月《中共中央、国务院发布关于 深化医疗保障制度改革的意见》，明确做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医 保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。国家政策支持仿 制药的一致性评价、研发及使用，将会进一步促进仿制药研发服务企业的进一步发展。 （3）MAH 制度，激发药品研发热情，扩充了药品研发主体 2016年 5月，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方 案的通知》，MAH制度开始试点；2020年 3月 30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理 办法》，明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH制度实现了药品的上市许可与生产许可“分 离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机 构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。 药品上市许可持有人制度推出后，激发了不同主体从事药物研发的积极性，带动了制药企业外的市 场主体如药物研发投资企业、研发机构等进入药物研发领域，市场上出现了以践行药品上市许可持 有人制度为实现收益途径的新型药物研发企业。因此，药品上市许可持有人制度的推出，扩展了药 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 40 物研发外包企业的客户范围，有利于公司的业务开拓。 （4）国内药企研发外包需求增加 随着我国人均寿命增加，老龄化趋势加剧以及慢性病发病率提升，人均医药消费需求预计将会 快速增长，国内制药企业的研发投入亦会随之增长。制药企业为加速药品注册上市，委托 CRO企业 进行医药研发将缩短研发周期、降低研发成本。同时，在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动 力价格逐步升高的双重背景下，国内医药企业的研发成本也在不断升高，按照原有依靠企业自身建 立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此，国内医药企业通过更多地委托 CRO 企业开展医药研发服务，以此缩短研发周期、降低资金成本。 行业发展趋势 随着 CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要 体现在以下几个方面： （1）行业纵向一体化发展 药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选 择有能力提供全流程服务的 CRO企业进行整体式外包。国外领先的 CRO大多有能力提供一站式全流 程服务，涵盖临床前研究，临床试验，数据分析及咨询等业务。对于我国的一些 CRO企业，打通上 下游，通过纵向延伸，覆盖药物研究全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构 建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样 化的需求，获取更大的全产业链价值收益。 （2）从被动接受药企的研发委托到自主立项研究 目前，较多的 CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数 技术实力较强、富有前瞻性的 CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引 领模式。在主动研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段 均可将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期，提高药品研 发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿意支付更高 的溢价。因此主动研究模式更有利于 CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语 权，提升客户合作粘性。 （3）从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变 随着 CRO行业的进一步发展,CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的 CRO 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 41 企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙 伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得 CRO企业可以在总体风险可控的前提下 大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。 影响行业发展的不利因素 （1）高素质复合型人才的缺乏 医药研发服务行业属于技术密集型行业，主要依靠专业人员提供技术服务。跨国医药研发服务 企业由于成立时间久，通过多年的培养和积累，储备了充足的高素质复合型人才以满足自身业务需 要。医药研发服务行业在国内起步较晚，行业内部的培训体系不够完善，从业人员水平参差不齐， 专业人员需求缺口较大，同时因为资金和经营理念等问题，高素质复合型人才的缺乏一直是制约本 土医药研发服务企业发展的重要因素。 （2）本土医药企业研发投入、研发意识尚需进一步提高 医药企业是医药研发服务行业的主要客户群体，其研发投入直接关系到医药研发服务企业的需 求规模。近几年来，受到国家政策的支持，我国医药企业逐步加大医药研发投入，但是相较于欧美 发达国家仍然存在差距，国内医药企业研发投入、研发意识尚需进一步提高。 三、仿制药研发服务 OTC 药品营销策略及建议大全 OTC 药品概述 OTC药品是英文“over-the-counter drug”的首字母简写，意为“柜台发售药品”，是指为 了方便广大公众的用药需求，在确保药品使用安全的前提下，不需要医疗工作人员开写处方就可以 购买并使用的，符合国家卫生行政部门的规定，并经过相关机构审定的药品。而消费者在购买后， 可以按照药品的标签及使用说明，或者是根据自身使用的经验自行使用。在实际生活中，OTC药品 大都应用于日常生活中多发病、常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良，以及头痛、发热等 症状。此外，为了保证消费者使用 OTC药品的安全，我国对于 OTC药品的使用，在包装、标签及使 用说明书中均标注了相应的警示语，明确规定了这些药物使用的时间、疗程，并明确指出“如症状 未缓解或消失，应向医师咨询”。 随着时代的不断向前发展，人们的思想认识也有所增加，近几年，针对一些企业领导者而言， 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 42 管理意识就比较浓厚，营销管理作为其中的重要内容，往往也深受人们的重视。在如今 OTC药品的 营销过程中，同样需要有关人员能够具有良好的营销管理意识，并且能够积极的加强营销方法上的 创新，结合自身企业发展的情况积极的调整营销策略，以更好的满足消费者的需求，同时还能注意 研发新产品，加强其 OTC药品的管理，以更好的促进药物企业的健康发展。 我国 OTC 药品营销方式分析 药品营销方式是指药品从制药企业生产出来后销售给消费者的过程和方式。目前，我国制药企 业生产的 OTC药品在营销方式上主要采用如下四种方式。 制药企业→总经销商→批发企业→医疗机构或零售药店 这种方式是 OTC药品最常用的销售方式，不论是生产类型的制药企业，还是开发类型的制药企 业，或是进口药品代理商，在 OTC药品营销时都最常采用此种营销模式。在实际运用中，制药企业 会在全国设立药品批发总代理经销商，然后将生产的 OTC药品直接交给总代理经销商，由其按照自 己的模式进行销售，或者是直接批发给各个市区的医药公司、药材企业、医疗器械下属的批发机构 及药品销售公司等批发企业，再由这些批发企业将其输送给各地的医疗机构或者下属的连锁药店及 其他零售药店。在实际应用中采用这种营销模式，能使制药企业，尤其是开发型制药企业集中精力 进行新药品的研发和生产。 制药企业→批发企业→医疗机构或零售药店 这种销售方式也是 OTC药品的常用方式之一。在实际应用中，制药企业在某一地区将自己生产 的 OTC药品，发送给各地的药品批发商，而药品批发商则负责将这些 OTC药品配送到当地各个对该 药品有使用需求的医疗机构或者是各大连锁或个体药店，由此实现 OTC药品的销售。 制药企业→医疗单位 这种营销模式主要适用于数量较大的药品的配送，因为其由制药企业直接将 OTC药品配送给相 应的医疗机构。这种营销模式最大的优势就是药品制造者能与使用者直接进行沟通，从而使生产销 售者之间的交流更加快捷，并能极大提高经济效益。目前，这种营销模式在 OTC药品营销方面运用 得越来越多，尤其是随着医疗改革的不断深化，众多制药企业及医疗机构为了提升自身的经济效 益，越来越青睐于这种模式。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 43 制药企业→消费者 这种营销模式直接省去了中间环节，由制药企业直接将 OTC药品销售给消费者。随着市场竞争 的日益激烈，为了更好地增加 OTC药品的营销利润，以及更快速地获得市场反馈，越来越多的制药 企业开始自己开设直营药店，或者是开设经营部门，或者是由销售代表上门推销。近年来，这种模 式越来越为消费者及制药企业所青睐，逐渐成为 OTC药品营销的主要模式之一。 当前 OTC 药品营销现状 事实上，在醫疗行业的发展过程中，医药往往是不能忽略的地方，这对于病情的控制以及治疗 在一定程度上具有积极的作用，近几年，我国医药产业就获得了较大的发展。而在一些零售药店 中，OTC药品作为其中的重要医药产品类型，其营销现状却并不理想，难以取得令人满意的营销效 果。而这与很多因素有关，由于众多因素的影响，使得 OTC药品的营销水平严重下滑，这对于相关 药业的发展也极为不利。因此，针对其中的问题就有必要加以认真分析，具体而言，主要涉及以下 几点： 医药广告理念滞后 就当前的 OTC药品营销现状而言，其中的医药广告方面就存在很大的问题，大部分的医药广告 理念都比较滞后，这与营销广告策划理念的局限性有关。众多周知，在现代社会的背景下，广告效 益在营销中是常常被加以考量的，尤其新媒体技术的不断诞生，这为广告营销更是打开了新的市场 平台，能够更好的开展广告营销工作。然而，在进行医药广告策划的过程中，一些工作人员的理念 较为滞后，并不能跟上时代发展的步伐，部分医药广告都是夸大药效，而消费者多会发表差评意 见，这就无疑使得医药企业产品的销量大大降低。这就很难提高医药企业的经济效益。 OTC 药品整体服务水平不高 在 OTC药品营销过程中，服务质量也是需要有关企业考量的重点，只有具备良好的服务质量， 才能更好的满足人们的需求，进而获得认同感、收获满意度以及忠诚度，成为忠实的客户，进而提 高 OTC药品营销水平，使得经济效益也能有所增加。然而，在 OTC药品营销阶段，大部分药业的整 体服务水平都较低，不仅仅使得医药市场变得更为混乱，而且难以真正满足市场的实际需求，这就 无疑阻碍了我国医药产业的发展。而且针对一些零售药店而言，其服务态度也往往存在问题，所 以，在 OTC药品营销方面，其水平一直得不到有效的提高。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 44 OTC 药品零售行业的创新度不高 创新，是产品发展的动力；是企业发展的源泉；是时代发展的枢纽。尤其在如今现代社会的背 景下，创新意识的融入显得极为关键，尤其针对 OTC药品营销方式而言，更是需要不断的加以创 新，这样才能真正实现突破发展。然而，在实际进行 OTC药品营销时，大多药店都会选择单纯进行 零售，没有采取一些有效的营销方式，而且一些 OTC药品的售价较低，企业总体的赢利也不高，这 种一成不变的销售模式必定会影响 OTC药品营销质量，而且一样的营销方式还容易被模仿，并不具 有竞争力，最终也就使得其 OTC药品营销水平有所下降。 品牌意识薄弱，品牌管理落后 在 OTC药品营销阶段，除了以上问题外，往往在营销品牌管理上还存在着很大的问题，实际 上，要想获得良好的营销效果，促进企业的自主发展，就必须要提高自身的品牌意识，加强对于自 身企业以及产品的品牌管理，树立积极良好的形象，以增加顾客的认同感以及忠诚度。然而，在 OTC药品营销过程中，往往会忽略这一点，很多 OTC药品都不具有品牌意识，这就难以真正在药品 行业中立足。而且很多企业虽有自己的品牌，但是只是大肆地追求品牌效应，不考虑在药品企业中 的品牌管理，消费者即使冲着品牌去购买产品，但是发现没有实际效果之后也会对这个品牌失去信 心，还是不能增加企业的效益。 零售方式缺乏创新 习近平总书记曾经指出：“创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支 撑。”在当前时代，创新是企业开发新产品的动力，更是其获得健康发展的源泉。因此，在当前的 社会背景下，具有创新意识十分重要。任何一家药品销售单位在进行 OTC药品的营销时都应融入创 新意识，这是十分必要的，因为只有融入了创新意识，才能实现 OTC药品营销的突破发展。但就目 前而言，我国很多地区的药品销售单位在实际进行 OTC药品的营销时，往往都是单纯进行柜台零 售，很少采用创新思维进行营销。特别是很多 OTC药品，因为其售价相对较低，企业总体的利润也 相对较低，所以销售单位往往不会对其销售模式进行创新，而这种一成不变的销售模式必然会影响 到相关 OTC药品营销的质量，最终导致其在越来越激烈的竞争中，销售额逐渐降低。 提高 OTC 药品营销能力的有效策略 OTC 药品营销策略要关注品牌 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 45 在现在的社会中，很多药品的效果都不尽相同，很多患者在进行选择的时候考虑的问题也不一 样，很多产品没有出彩的地方，患者在进行选择的时候更偏向于选择自己听过的品牌名称，而这些 名称其实都是在广告，街头看到的宣传，所以 OTC药品企业在进行营销的时候应该在广告上多下工 夫，只有想出比较出彩，夺人眼目的广告词才可以有患者的认知度。但是由于品牌的形成不是只靠 广告，还应该有可信度，所以在进行广告宣传的时候不能夸大其词，应该对产品有比较明确的说 明。 品牌建设中还应该注意自己品牌的形象和品牌质量，在进行广告时要注意运用感情诉求、强调 感情交流，不断增强品牌的忠诚度。 结合产品特点，合理使用营销方式 每种产品都有自己的产品特点，所以在进行营销的时候要注意把自己的产品特点通过营销体现 出来，在营销中直击消费者的内心，将自己的产品特点和消费者的需求相互结合，建立属于自己的 产品特色。 企业的科研人员应该深入研究相关产品，研究出来适合发展的新行业，延长产品的产业链，开 拓市场的需求。 重视终端管理，加强终端管理 现在的很多零售营销只是传统的营销方式，没有对营销进行相应的创新，所以可能会出现一些 垄断的企业，现在很多大型终端对现有终端的控制有很多考虑，对于旗下的相关终端实行自由政 策。 打造 OTC 药品全方位，立体管理决策体系 在 OTC药品营销过程中，要建立起全方位，立体化的产品营销决策体系，从市场需求出发，建 立和现在企业化相关的现代化营销模式，OTC药品零售企业人员进行专业的培训，培训相关的专业 营销方案，在终端营销中要考虑到所有现实的问题，创新决策体系。 把握产品生命周期，了解市场的成长状况 药品产品的生产和销售都有自己的周期，相关企业在进行销售的时候要注意产品的生命周期， 准确掌握相关的内容，根据不同的情况生产出适合自己生命周期的产品。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 46 市场的发展状况也有所不同，药品企业要根据市场的动态对于营销活动有严格的实施和控制， 确保市场的平稳进行。 把握市场动态，合理调整产品生产结构 当前，随着制药行业的发展，人们对于药品的需求越来越个性化，这间接导致药品的生命周期 变得越来越短。因此，无论是 OTC药品生产企业还是销售企业，在药品的生产和销售过程中，都必 须准确把握市场动态，合理调整产品的生产结构和销售模式，根据市场的实际需求，生产销售更符 合大众需求的 OTC药品。为此，相关药品生产和销售企业应积极借助信息技术手段加强对药品市场 反馈信息的收集，并根据市场动态对药品的生产和营销活动进行严格的控制，从而确保市场的平稳 发展。 四、仿制药研发服务企业《OTC 药品营销策略》制定手册 在明确“OTC药品营销策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进 行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。 动员与组织 在决定制定“OTC药品营销策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战 略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业 发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成 一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽 可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行 SWOT分析，进而有效 提升企业战略规划的科学性和准确性。 动员 对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就 要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断 加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面， 应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划 管理提供团队支撑。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 47 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 决定在公司推行 “OTC 药品营销 策略” 召开专门会议就推行“OTC 药品 营销策略”作出决定 2 成立公司“OTC 药品营销策略” 建设领导和制定 小组 确定公司“OTC 药品营销策略” 建设小组的人员及分工。公司应 当在设立战略委员会，或指定相 关机构负责公司发展战略管理工 作，履行相应职责。 动员 3 进行建立“OTC 药品营销策略” 思想动员 召开公司建立“OTC 药品营销策 略”思想动员会 组织 战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略 实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自 的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程 中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层 由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了 企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能 部门管理者以及专职计划人员。 成员 职责 （一）董事会 从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务： （1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。 （2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出 具体的改进措施。 （3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给 企业造成的影响。 （二）高层管理 者 企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企 业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层 管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。 公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾 问组成。 （三）专职计划 人员 当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一 部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责 的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 48 数据，提出和评价各种可行的战略选择。 学习与研究 学习方案 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 组织相关人员参 加“OTC 药品营 销策略”班学习 领导小组和公司主要干部系统学 习“OTC 药品营销策略”的意义 与方法 2 组织员工需求调 查 组织员工满意度调查和需求调查 学习 与准 备 3 组织执行组成员 参加“深化班” 学习 执行员核心成员参加“深化班” 学习，草拟方案 研究方案 构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目 标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制 定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。 也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指 明发展方向，为项目提供决策支持服务。 事项 建议 研究机制 构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部 门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。 研究团队 形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管 理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部 门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。 优化战略研究 组织架构 建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支 持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。 构建开放式研 加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 49 究网络 放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。 加快信息、成 果共享与成果 转化 推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研 究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战 略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期 报告。 加强战略研究 队伍建设 以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨 培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固 和提升业务战略研究队伍水平。 制定前准备 企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展 战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业 在经济市场中不断的发展。 制定原则 科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析 找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。 原则 建议 社会性 战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内 部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因 素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。 科学性 科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评 价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的 实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具 有科学性。 实践性 战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对 策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的 深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。 前瞻性 前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当 前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互 动结果进行分析和判断来获得。 创新性 创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创 新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企 业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企 业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创 新和创造。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 50 全面性 战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但 又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综 合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚 至是相当具体的。 动态性 公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需 要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、 永远不变的应用。 长远性 企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。 企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条 件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。 竞争性 在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以 使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得 以立足。 全局性 企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略 相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。 整体性 即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中 也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。 实事求是 即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策 方案有实施的可能性。 保证信息的准 确性和完整性 企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性 和完整性是企业实现科学决策的关键。 对比选优原则 企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并 在实施方案中择优选择。 减少副产作用 原则 企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确 执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。 坚持民主原则 企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研 究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。 注意事项 企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市 场竞争中保持不败之地。 注意事项 分析 企业战略规划 制定较为随意 目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会 整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门 造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏 离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落 到实处，充分发挥其应有的积极作用。 企业战略规划 实施不够到位 虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全 力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作 用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 51 略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。 企业战略规划 调整不够及时 许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调 整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。 在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向 歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。 缺少消费者视 角 一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低 成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需 求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经 过消费者的认可。 缺少外部协作 视角 一般竞争战略理论提出于 20 世纪 80 年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略 理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业 间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业 间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战 略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。 不同战略界限 不明 成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙 战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界 限不明。 有效战略的关键点 战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨 论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者 只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定 过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通 过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所 共知。 另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后 3到 5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值 得防范的。 关键点 内容 可预期的战略 目标 战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企 业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定， 也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。 建立健全战略 决策体系和责 任体系 发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管 理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制 定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积 极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高 效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略 任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略 营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 52 做好市场的调 查、细分、定 位 实施“OTC 药品营销策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位 基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异 性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业 现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。 要实施“OTC 药品营销策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由 于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信 息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根 据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需 求。 战略要有连续 性 任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就 等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的 做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家 公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变 化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的 话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。 环境适应性 差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的 变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获 得组织与环境的协同与适应。 竞争位势与定 位 差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确 的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。 面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。 实施差异化贵 在创新 随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个 普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些 都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要使公司的差异化战略成为长效 药，唯一的出路就是创新，利用创新来适应客户需求的变化，利用创新去战胜对手的模仿跟 进。 差异化应恰到 好处 引入差异化战略应加强对整个营销过程的管理和控制。最重要的是注意顾客的反馈意见。由于 任何营销策略的成功与否，最终的决定是作为上帝的客户，没有得到客户的认可，理想的策略 就是张纸。只有通过客户的反馈，企业才能准确确定是继续保持，还是加强或撤销企业当钱的 营销策略。只有消费者认可的差异才是有益的，过度的差异可能会带来两方面的负面影响：一 是会引起消费者不满；二是会增加成本，迫使企业提高商品价格，从而抵消了差异带来的价 值。因此，适度差异是差异化营销的重要原则。 难以模仿性 企业差异化战略的成功还在于自身不容易被竞争对手模仿。由于管理资源产生于团队的互动和 通过互动积累的经验，是组织通过长期团队工作、试验、学习和演化而来的组织特殊技能，所 以管理资源是在别处无法简单复制的。 核心能力理论对企业的启示是企业在实施差异化战略过程中，要努力培育出自身的核心竞争 力，使得自身的差异化不会因为竞争对手的模仿或替代而变得“不差异”。 要及时延展和 升级 任何成本差异都取决于时间，因为竞争、技术和需求等其他因素在不断变化，环境或先决条件 的变化可能会使公司原本非常有效的差异化的价值变得无效。所以，企业必须与时俱进，继承 过去品牌的无形资产的同时，对企业产品进行适当升级延伸。 动态能力 动态能力理论里所讨论的能力已经不同于前面提到的企业核心能力，而是改变企业能力的能 力。从本质上来说，动态能力论表现出了一种动态的非均衡状态，认识到在一个变化无常的环 境中，企业需要对能力持续不断地维护、培养和开发，从而实现企业持久的竞争优势。 在自身产品上 企业起步后若产品有市场，或遇同业竞争，均需扩大生产规模以提高产品竞争力。而企业仅靠 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 53 完善 自身的资金积累是很难在短期内扩大规模的，此时就需要融资来扩大再生产。融资的方式有信 贷、股权融资或发行债券等。若融资渠道通畅，企业还可以通过并购、重组等方式迅速扩大生 产规模。同时，企业应将触角伸向产业链的前端和后端，打造完整的产业链；通过期货市场实 现对原材料和产成品价格和供应的控制，通过外汇市场实现对用汇风险的控制；将富余资金投 资于证券、期货和房地产市场，以期实现资本的增值。 在企业组织管 理上完善 企业规模扩大，人员增加后，提高组织管理效率成为迫切的话题。企业要由大变强，就必须通 过完善公司治理以提高组织管理效率，构建先进、高效的组织管理体系。所谓“大公司病”就 是因为管理不善，导致部门职责不清，甚至互相扯皮，员工军心涣散，企业一盘散沙。公司治 理简单讲就是企业组织管理体系的制度化建设，完善企业各项管理制度，依法管理企业，将员 工积极性和创造性发挥最大化，激励的同时依法监管。只有明确产权关系，制定完善各种法 规，特别是明确部门职责，加强对员工的激励措施和监管措施的制订，公司高管带头遵守法 规。员工上下按制度办事，而非看老板的脸色行事。这样公司治理必然会水到渠成，企业运作 井然有序。 在企业竞争核 心上完善 企业要进一步提高核心竞争力，必须在技术创新和品牌建设方面下功夫。“一流的公司卖技 术、二流的公司卖产品、三流的公司卖力气”就是现代企业获利模式的最好写照!发展战略中 “标准、专利、商标和版权”越来越成为国际大企业获利的法宝。企业在实施技术研发时可参 考上世纪 90 年代美国硅谷科技网络公司对科技人才实施股票期权或送红股等方式。物质的激 励和雄厚资金的支持是技术创新成功的关键。知识产权的立法保护是技术创新的底气和信心源 泉。 加强创新创造 能力 在企业差异化产品战略过程中, 要以差异化竞争为基础进行创新创造能力的改造, 创新是民族 具有生机与活力的保障, 也是企业“OTC 药品营销策略”的有效措施, 主要包括产品的创新、用 途的创新、营销战略的创新等, 不断提高顾客满意度, 加强企业的竞争能力, 为企业抢占市场份 额做好准备, 不断增强企业的创新差创造能力, 促进企业的可持续发展。 要有一个独特 的价值诉求 就是你做的事情和其他竞争者相比有很大差异。价值诉求主要有三个重要的方面：准备服务于 什么类型的客户？满足这些客户什么样的需求？你们会寻求什么样的相应价格？这三点构成了 你的价值诉求。你的选择要和对手有所不同。如果你想和跨国公司竞争做同样的事情，就不太 可能成功，因而必须制定一个战略，采取一种独特的视角、满足一种独特的需求。 精心设计的价 值链 要有一个不同的、为客户精心设计的价值链。营销、制造和物流都必须和对手不同，这样才能 有特色否则只能在运营效率上竞争。 要做清晰的取 舍，并且确定 哪些事不去做 制定战略的时候要考虑取舍的问题，这样可以使你的竞争对手很难模仿你的战略。取舍非常之 重要，因为鱼和熊掌不能兼得，只能有所为、有所不为。企业常犯的一個错误就是他们想做的 事情太多，他们不愿意舍弃。如果你有取舍的话，对手学了你就会伤害他自己，这就迫使对手 做出取舍：或者彻底放弃自己已有的核心优势，或者放弃抄袭，或至少不会有效地抄袭你。 在价值链上的 各项活动，必 须是相互匹配 并彼此促进的 西南航空的低成本模式、戴尔的直销和大规模定制模式为什么难以模仿？因为他们的优势不是 某一项活动，而是整个价值链一起作用。竞争对手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整 个战略都模仿过去才能有效。 战略组成与制定流程 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 54 战略结构组成 战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对 策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。 项目 具体 总体目标 主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目 的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验 方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。 企业经营战略 配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体 发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指 导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战 略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。 企业职能战略 企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而 编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能 部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织 落实经营战略。 战略制定流程 第一步：提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务， 达到怎样的目标。 第二步：分析企业资源。应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要 重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。 第三步：估价企业的潜力。主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争 者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。 第四步：调研国内外市场，包括对顾客的调研和市场的调研。 第五步：评价和选择进入市场的报告。进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零 售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。 第六步：制定企业发展战略规划。其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财 政预算等。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时 间 备注 1 确定企业的发展 方向及目标 召开专门会议确定公司战略目标。 方案 制定 2 科学编制公司 “OTC 药品营 销策略” 战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规 划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作 任务和实施路径。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 55 3 制定相关的约束 和政策 这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的 平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最 好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目 标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出 现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。 这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资 源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者 说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以 做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂 长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观 的，实际情况难以完全相符。 4 基于公司战略修 订公司相关制度 整理并修订公司人力资源、绩效管理、财务管理 等制度。 5 形成完整“OTC 药品营销策略” 方案 将相关准备资料系统整理形成可执行激励方案 6 “OTC 药品营 销策略”方案的 研讨和修订定稿 组织公司相关人员对草案进行研讨并按决议修订 具体方案制定 具体方案制定 具体方案根据公司实际情况制定，以下为制定战略考虑因素（参考）： 项目 策略 愿景规划 企业的使命、愿景，长期目标或发展期许 战略目标 未来 3-5 年的规划与相关目标，战略的制定方式、参与程度 战略规 划方面 支持能力 目前的资源能否支持战略达成？如何实现战略目标？ 商业定位 业务定位、目标市场、客户的选择与需求 行业状况 行业态势、竞争格局、行业标杆与竞争对手优劣势对比 企业情况 公司的核心竞争力在何处？如何发扬？公司短板在何处？如何有效规 避或优化改善？ 商业模 式方面 盈利能力 业绩与利润来源及占比、发展空间、存在风险等。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 56 新商机 有无新的发展可能/创新机会/提升空间？ 目标市场 1、企业现阶段的目标市场是什么？ 2、为什么选择该行业和市场？ 3、企业的主要消费市场有哪些？如何细分的？ 4、目前企业在业务覆盖的市场，市场容量有多少？市场占有率如何？ 主要营销策略是什么？ 5、我们开发新客户采用的方法有哪些？哪些比较好用？ 6、主要竞争对手有没有？有哪些？竞争对手哪方面做的比较好？ 客户定位及 价值主张 1、我们的主要客户是哪些？ 2、客户的关注点在哪些方面？ 3、我们能给客户提供什么样的服务和价值？ 4、我们与客户保持粘性的方法？做了什么样的业务动作？ 5、客户满意度及老客户的维护情况如何？ 6、企业是如何进行客户定位/细分的？ 7、客户对产品/服务的关注点在哪里？ 8、我们想要传递给消费者的价值是什么？ 市场方 面 市场定位及 策略 1、行业市场情况如何？行业竞争程度如何？ 2、企业在行业中处于什么水平？主要竞争对手有哪些？ 哪方面比我 们更强？ 3、行业标杆有哪些？ 行业平均利润率是多少？ 4、本企业的商业模式是什么样的？主要价值创造过程有哪些？ 公司发展战略与与行业发展、竞争态势、经济、社会、 文化等外部因 素是否适宜？ 与公司的规模、产能、产品特性、公司竞争优劣势等条件是否符合？ 营销渠道、 方式、区域 拓展 1、企业是如何开展市场营销的？现在的市场覆盖范围及情况？ 2、企业有没有未来的市场拓展规划？若有，是怎样的？ 3、企业的产品销售渠道都有哪些？销售方式是什么样的？目前已拓展 区域和即将拓展的区域在哪里？代理商合作的具体方式？ 4、营销战略及营销策略是如何制定和执行的？ 营销方 面 核心竞争力 1、企业的核心竞争力是什么？有什么样的优势资源？ 2、企业是否具备核心壁垒？ 3、和竞争对手企业对比，企业的核心竞争力是什么？ 4、持续争取或保持核心竞争力的关键因素在哪里？企业如何采取行动 的？ 5、如何确保企业核心竞争力的可持续性？其关键点在哪里？ 生产方式和 服务 1、生产、研发或服务的方式是怎样的？优化和创新能力如何？ 2、对于满足市场需求存在哪些优劣势？ 3、企业产品的供应链是如何管理的？关键环节有哪些？在关键环节上 我司是如何应对的，现在或未来打算采取哪些行动？ 产品方 面 利润来源/盈 利模式 1、现有的核心业务有哪些？ 2、主要业绩和利润来源在哪些方面？比例大约是多少？ 3、是否有新的利润点可以开发？ 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 57 成本结构 1、企业成本由哪些方面构成？较大的成本支出在于哪些方面？ 2、企业的主要成本是什么？营业成本率是多少？行业的营业成本率大 约是多少？企业的各项业务的毛利是多少？管理成本，产品成本，人 力成本各占多少比例？ 3、企业是如何控制和优化成本的？ 模式创新规 划 1、核心业务、增长业务及种子业务有无规划？未来准备如何发展及转 型？ 2、本行业主要的商业模式有哪些？行业是否有创新型商业模式出现？ 3、内部创新关注点在哪里？行业创新关注点在哪里？产业创新机会在 哪里？ 企业资源 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资 源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和 知识等。 公司有强大的战略同盟 公司有很好的社会背景 公司有比较好的社会关系 公司社会关系一般 运营方 面 企业治理 1、我们的创始股东有几人？现在的股东有几人？ 2、各股东的股份比例是怎样的？ 谁是实际控制人/控股股东？ 3、股东们现在是否都参与企业管理？担任什么岗位？股东间都是什么 关系？股东之间是如何沟通与决策的，对企业的发展是否起到了积极 作用？ 4、执行效果怎样？建立了哪些制度？运行是否顺畅？ 存在什么问题 5、企业是否有引入优秀骨干进入企业股东的想法？ 6、如何做财务风险管控？ 人员配置是否合理？ 公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落实？ 股权结构是否合理？ 配套方案制定 分类 项目 具体内容 组织架构 组织架构与公司战略的适配度？如何提升组织效率？组织规 划方面 沟通协调 内部沟通协调情况如何？跨部门协作能力如何？出现问题如何解决？ 产业规划 公司以后有无产业整合的机会/计划？如何联动相关产业资源？产融规 划方面 资本规划 公司有无融资规划和上市规划？ 人力资 源管理 方面 配置情况 人员配置如何？（适配度、胜任力、流动性、继任计划） 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 58 培训发展 培训开展情况及有效性、人才发展体系建设情况 薪酬激励 相关薪酬福利、晋升通道、激励措施执行情况、满意度及优化建议 绩效管理 绩效考核目标制定、考核方式、评价体系、反馈机制等实施情况及存 在问题或担心、优化建议 企业文 化方面 文化影响 工作氛围、企业文化的理解程度，相关文化的落地措施、实施情况等 五、仿制药研发服务企业《OTC 药品营销策略》实施手册 培训与实施准备 在战略规划实施过程中，企业领导者发挥着团队领头羊的作用，其一言一行都必然会影响企业 员工心理，这就要求他们在战略规划实施过程中必须注重发挥模范带头作用，坚定不移地推进新战 略。与此同时，企业实施战略规划必须具有广泛的群众基础，这就要求企业必须重视加强人力资源 管理，对广大企业员工进行战略规划的培训和教育，使企业每一个员工都能够正确地了解新的战 略，顺利达到企业战略规划执行的需求。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责 任 人 推动时间 备 注 1 进行方案培训和 实施动员 分别进行激励对象和全员宣讲方 案并动员做好相关准备 培训 与实 施准 备 2 按方案要求调整 组织分工和配置 资源 对公司的组织架构、职能分工和 人力资源配置等相关资源进行优 化，确保按要求配置到位 试运行与正式实施 试运行与正式实施 当企业顺利完成战略规划设计之后，便开始进入战略规划实践阶段，便应明确这一阶段的重点 目标，清楚战略规划实施过程中需要重点解决的问题以及要达到的预期目标。在明确重点目标之 后，企业管理层应将重点目标进行合理分解，然后将目标分散到各个职能部门，使每个职能部门都 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 59 得以明确自身要完成的目标。企业通过目标分配，进而使每一个企业员工都承担起相应的任务，从 而使企业得以团结一心，更好的完成企业的战略规划。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任人 推动时间 备 注 1 试 运 行 实施 2 正 式 实 施 实施方案 结合实际、精心制定工作实施方案 面对每年出现的新形势，结合自身实际和业务特点，逐年印发“OTC药品营销策略”工作实施 方案和具体工作要点，明确工作目标、具体措施和责任分工，各地区公司对目标和举措进行层层细 化分解，落实责任，制定各项目具体实施细则，确保开源节流降本增效工作有计划、高质量、有成 效地开展。 战略实施全过程闭环 管理 公司在科学编制、动态调整战略规划的基础上，推进战略规划的实施落地，逐步建 立包括年度实施要点、战略沟通分解、战略执行落实、战略执行评估、战略绩效考 核、战略监察审计等六个环节的战略规划年度实施程序，有序配套建立相关管理制 度、流程及工作标准。 编制年度实施要点 年度战略规划实施要点是在逐年分解落实公司总体规划的基础上，结合决策层的年 度经济形势分析预判和战略任务部署，形成的对公司年度各项工作的战略指引。各 级战略实施机构应遵循战略指引，强化战略协同，优化资源配置，确保实施要点中 的战略任务列入公司各类年度计划，并同时转化为年度重点工作任务，实现战略管 理嵌入公司整体运营管理流程的管理目标。 强化战略沟通分解 战略沟通分解是在加强内部战略沟通的基础上，运用战略管理工具，将公司战略规 划分解为各战略实施机构的年度战略任务和绩效目标，并转化为全体员工可理解、 可执行的行为的过程。先期选择战略性业务板块和重点骨干子企业进行应用试点， 导出试点机构的年度战略任务与战略绩效指标，形成可复制经验后有序进行推广， 逐步增强业绩考核的战略导向。 推进战略执行落实 战略规划实施过程中，战略决策机构、管理机构和实施机构应严格履行战略职责， 团结一心，协调一致，密切沟通，协同推进年度战略目标的实施落地。战略实施机 构应根据年度战略任务和绩效目标，逐一落实责任，协同推进，遇有重大问题应及 时向战略管理机构报告。 构建执行与推进体系 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 60 构建“OTC药品营销策略”推进体系，进一步高效推进战略实施，确保战略稳准落地。 有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年度计 划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。 对大多数企业来说，战略构画的是一幅长远发展的蓝图，但如果不能有效地通过实施路线图将 战略目标分解到每个年度的重点工作任务上，则会出现战略与执行的脱节。很多企业战略要求摆在 那里，但日常的运营又是另一个模样，你说你的，我做我的，战略无法有效落实。 好的方法是在战略制定之后，详细的讨论战略实施的路径，形成战略实施路线图，并将重点任 务进行细化，落实责任部门、时间以及相关资源。这样公司每个年度的经营计划与预算的编制也就 能够更加有目的性。年度的运营与整体战略目标的实现也就因此而实现了联通。 战略对于身处变化多端、竞争日趋激烈的市场环境中企业来说是至关重要的。制定切合实际的 发展战略既需要决策者的大智慧，也需要内部建立一套坚实的管理体系，任重而道远！ 战略落地是连接企业理想与现实的桥梁，是企业实现理想的必经之路。当企业制订出一个清晰 而科学的战略规划之后，应该在能力与资源的基础上，把企业的内部能力与资源转化为现实的战略 竞争力，避免战略规划与企业经营脱节，形成“两张皮”现象。在新时代、新形势、新精神历史背 景下推进企业建设具有长远意义。 加强战略工作组织领导。各地区公司、项目公司总经理亲自抓工作落实，规划计划部、 财务部、企管部等部门明确分工，负责对工作的组织实施、检查指导和整体推进。 加强工作动态督导督办。通过周报、月报对工作开展情况进行督办督导，传递压力，确 保各项措施部署落地。 加强组织领导、建 立动态督导督办机 制 加强季度执行情况分析。各项目按季度上报措施落实情况和实施效果，汇总分析后及时 做好工作部署调整和典型经验的总结和推广。 大力加强宣传引导。充分利用企业报刊、网站、微信公众号等各种宣传媒介，及时宣传 报道工作进展和取得的成效。 组织开展员工合理化建议活动。充分发动广大员工积极参与，征集各类员工合理化建 议，推动形成全员参与的良好氛围。 积极交流推广典型经验。召开战略工作专题推进会，各项目交流分享工作经验，学习推 广典型做法。 营造全员全链条参 与环境 加大考核激励力度。加大工效挂钩力度，对工作取得显著成效的项目，在年度业绩考核 兑现及特殊贡献奖等的评审中予以倾斜，激发各项目工作积极性。 增强实施保障能力 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 61 切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研究网 络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实施效 果。 环境风险识别应对。围绕短、中、长期战略发展目标，紧扣业务管理中的重点和难点，全面辨识 和分析公司经营和新项目开发过程中的重要风险，建立风险数据库，构建公司风险指标体系。 基于情景分析的战略风险评价。把可能对战略产生较大影响的风险因素确定为关键维度，通过专 家调查的方式，对关键维度风险因素进行情景开发，利用战略风险情景分析矩阵，确认最终战略 风险。 注重战略风 险防控 实施战略风险监控与规避。逐步建立健全风险防控体系和应急预案，持续跟踪综合风险度排名靠 前的重点国家，做到预防到位、反应及时、应对有力、损失可控。 找到战略实施的关键节点，理清其中的逻辑关系，科学制定战略地图。基于标准战略地图框架， 结合公司业务特点，定制化设计财务与业务、利益相关者、内部流程、学习与成长四个维度，共 同反应公司业绩情况。 为每个关键节点确定量化目标，实现战略指标化，开发与战略地图相匹配的计分卡。例如，在低 成本战略实施中，在财务与业务方面就设计制定了主营业务税前利润、现金贡献、投资资本回报 率、操作成本、完全成本、付现成本、发现储量有效转化率、产量递减控制率等指标。 加大业绩考 核力度 在公司机关部门和重点单位推广应用基于平衡计分卡的业绩合同。业绩合同由战略地图、计分 卡，以及以关键绩效指标(KPI)为核心内容的传统业绩合同三部分组成。 动态管理与完善 持续变革是战略执行的精髓 建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一项目 一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。 对于企业家来说，优秀的战略如果不经过思考，不能融会贯通地去应用，只会适得其反。一定 程度上，优秀的理论自身在经受实践检验的同时，也在检验着实践者的智慧和能力。 要达到企业制定“OTC药品营销策略”的目标，就必须进行持续的变革；只有持续变革，才能 真正形成最适合、最优的战略。 根据竞争环境变化进 行灵活调整 应该说，企业战略规划并非一劳永逸的，而是需要不断根据竞争环境变化进行灵活调整， 这就要求企业必须重视战略规划调整工作，及时掌握战略规划实施情况，全面了解市场环 境变化，进而针对性地进行企业战略规划调整，以便使战略规划更加符合企业发展实际情 况，进而促进企业的良性发展。 战略管理工作应遵循 动态调整原则，保持 战略规划体系的科学 性、前瞻性、适用性 总体规划中，三年滚动规划依据五年发展规划编制，同时对五年发展规划的持续优化与修 编。战略决策机构在战略规划期内做出的重大决定，作为战略规划补充或调整，及时列入 规划体系。在贯彻战略规划过程时，坚持战略指引、双向沟通、适度聚焦、优势多元原 则；进一步明确自身战略定位，有针对性地选择符合自身优势与特点的战略策划与引导， 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 62 和有效性。 加快差异化发展步伐。 进一步研究完善公司 发展战略 进一步研究完善公司发展战略和中长期规划、业务规划、职能规划和子企业发展规划；加 强战略协调与沟通、任务分解与落实、资源优化与共享，形成清晰的战略导向、时间表、 路线图和保障体系，确保战略规划具有更强的可实施性。 战略评估、考核与审计 开展战略执行评 估 战略执行后评价是公司重要的战略控制措施，是从公司层面到战略实施机构、从当期业绩到 可持续发展、从重大战略任务到战略绩效指标多个维度进行的全面评估。遇特殊年份，年度 战略执行情况年度评估与五年规划中期或终期评估工作结合进行。 实行战略绩效考 核 公司强力推进战略规划实施，强调绩效考核评价体系的战略导向，先期可在战略实施集群试 点探索经验，逐步推进落实。逐步完善与战略实施和控制相关的组织、制度和文化，渐进推 动对子企业的战略绩效考核，并作为业绩考核评价的组成部分。 加强战略监察审 计 公司监察、审计部门将战略规划执行与战略绩效纳入全面监督范围。对背离公司战略规划方 向、执行公司战略规划不力、延误公司战略实施和导致重大损失的行为，根据公司管理制度 予以责任追究。 六、总结：商业自是有胜算 人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。 决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提 升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平， 最终的结果基本是公平的。 人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差 别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑 战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。 做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。 除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固 然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高 度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼 洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是 截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 63 引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层 次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中 分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。 亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明 白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性 的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而 且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。 我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！ 那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？ 持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什 么？ 为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同 行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产 业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。 盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研 注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示 深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。 注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研 究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如 需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 仿制药研发服务企业 OTC 药品营销策略研究报告 64 法律声明 版权声明 本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公 司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集 于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以 任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共 和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出 处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律 后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追 究其法律责任。 免责条款 本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他 研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本 报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分 数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可 靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因 使用本报告而产生的法律责任。 本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部 分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专 项研究咨询服务。