目 录
质量管理体系基本知识
术语
质量管理原则
ISO 9000 及标准简介
PHILIPS 品质政策
质量
一组固有特性满足要求的程度
固有特性:
在某事或某物中本来就有(如物理的,感官
的,行为的,时间的,人体功效的,功能的),尤其
是指永久的特性.
要求:
明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期望
注: “通常隐含”是指组织,顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标
并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。
其作用在于：
能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会
能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品
质量管理原则
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
什么是ISO?
ISO是International Organization For Standardization 的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会 ”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
什么是ISO9000
ISO9000是一个标准序列，是关于质量管理和质量保证的标准。它由国际标准化组织(ISO)于1987年发布，是国际上认可的标准。
它是一个体系，一个质量管理的体系。ISO9000只是勾勒了体系的轮廓,指导企业推行质量管理,建立质量管理体系,提高管理水平.它运用于各行各业及各种可能的情况。
ISO 9000 标准组
ISO9000 质量管理体系 基础和术语
ISO9001 质量管理体系 要求
ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南
ISO10012 测量控制系统
Philips Quality
质量管理 进行方法
Plan
计划
Do
实施
Check
检查
Act
行动
计划：什么是目标，如何达到
实施：执行计划
检查：目标是否达到
行动：根据已获情况，将成功的方面标准化；若有可改进之处，重复循环法。
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析和改进
产品实现
产品
顾客
要求
满意
输入
输出
Key
增值活动
信息流
以过程为基础的质量管理体系模式
Quality System Structure
质量手册
程 序 文 件
作 业 指 导 书
其 他 文 件
Quality Manual
Procedure
WI,MI
Others
BG
Business
Excellence
Manual (HQ)
Local Quality Manuals
Business Manuals
Functional Manuals
Process
Manual /
Manufacturing
Instructions
Generic (MDS)
Procedures &
Guidelines
Structure of the documented Quality System
ISO 标准使用指南
4 质量管理体系
总要求
文件要求
总则
质量手册
文件控制
记录控制
5 管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
文件控制
文件发行前应对其适应进行批准;
必要时对文件进行评审,修改并重新批准;
确保文件的现行修订状态和更改的标识;
确保在使用现场能得到相关文件的有效版本;
确保文件保持清晰,易于识别;
确保对外来原始文件进行标识,并对其发放实施控制;
应防止作废文件的非预期使用,对因任何目的需要保留的作废文件应作适当标识.
记录控制
记录应保持清晰易读,易于识别和检索
形成文件的程序,以确保记录的标识,贮存,防护,检索,保存期限和处置
ISO 标准条例
策划
质量目标
质量管理体系策划
职责、权限与沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审
6 资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
人力资源
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
提供培训以满足要求
评价措施的有效性
确保员工认识到从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标做出贡献
保持教育、培训、技能、和经验的适当记录
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础包括：
a)建筑物、工作场所和相关的设施；
b)过程设备（硬件和软件）；
c)支持性服务（如运输和通讯）。
质量目标
各相关职能和层次上建立
量化的
与质量方针保持一致
ISO 标准条例
7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计与开发
设计与开发的策划
设计与开发的输入
设计与开发的输出
设计与开发评审
设计与开发验证
设计与开发确认
设计与开发更改的控制
采购
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进
行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随
设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更
新。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录。这些记
录包括：
功能和性能要求；
适用的法律、规则要求；
适用时，以前类似设计提供的信息；
设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜
的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入
进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
满足设计和开发输入的要求；
给出采购、生产和服务提供的适当准则；
包含或引用产品接受准则；
规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特征。
设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见)对设计
和开发进行系统的评审,以便:
评价设计和开发的结果满足要求的能力;
识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参与者应包括与所评审的设计和开发阶段有
关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录
应予保持。
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排 (见)对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时，应
对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在
实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评
价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
采购
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产
品满足规定的采购要求
ISO 标准条例
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量装置的控制
8 测量分析和改进
总则
监视和测量
顾客满意
内部审核
过程的监视和测量
生产和服务的提供
获得表述产品特性的信息
适当的作业指导书
使用监视和测量设备
人员资格的认定
标示和可追溯性
在场品生产的全过程中使用适宜的方法识别产品
针对监视和测量要求识别产品的状态
有追溯性要求的场合，要保证产品的唯一性标识
产品防护
产品及产品的组成部分， 应被提供防护，包括：
搬运
包装
贮存
保护
监视和测量装置的控制
确定需做校验的装置
建立过程，确保该过程可行，并与要求相一致
测量设备应能
对照到国际或国家测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前景性校准或检定
应能得到识别，以确定其校准状态
防止可能是测量结果失效的调整
在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效
不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效行径进行评价和记录。
内部审核
规定审核的准则，范围，频次和方法
按策划的时间进行审核
审核员的资格认证
审核工作的独立
报告结果和保持记录
受审区域的管理者应确保及时采取措施，消除发下的不合格及其原因
跟踪及验证所采取的措施
过程的监视和测量
对过程进行监视，适用时进行测量
未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正措施
ISO 标准条例
产品的监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
持续改进
纠正措施
预防措施
产品的监视和测量
对产品的特性进行监视和测量，验证产品要求已达到满足
保持符合接受准则的证据，记录指明有权放行产品的人员
不合格品控制
确保不合格产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付
不合格品处置的权限和指责应在文件中规定
经授权人员（顾客）批准，让步使用、放行或接受不合格品
不合格品得到纠正后应对其再次进行验证
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MDS Quality Policy is to:
Achieve World Class of Quality Performance using the BEST Approach and to Improve Continually.
Business Excellence Through Speed and Teamwork
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MDS质量方针:
用BEST途径，持续改善以达到世界级的质量水准
通过团队合作，快速提升以实现业务卓越
