ISO 9001:2000年
版
內部品質稽核訓練
文件编号: 209010002A
生效日期：2008年6月16日
修改日期:
稽核的方向和方式
一、預防重於治療
二、防止再發
三、解決問題的程序
四、解決問題的技巧
五、稽核方向：4M1E
4M：人员、机器、物料、方法
1E：环境
六、稽核方式：5W1H
Who…何人？…由誰做？
When…何時？…什麽時間？
What…何事？…什麽事？
Where…何處？…在什麽地方
？
Why …爲何？…爲什麽？
How …如何？ …怎麽作？
稽核中的基本术语
QPA
制程稽核
QSA
品质系统稽核
一、防止失誤的基本觀念
（一）基本觀念
＊失誤（不良）是可以避免的
＊會產生失誤（不良）是因爲工作規劃有問題
＊可以使任何人都能做對
＊工作應做全數檢查以確保品質
＊有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行
動
錯誤原因
改善構想
防誤裝置
不良=0
忘記、做錯、疏忽
排除、停止、警告
選擇、設置
（二）、不良產生的原因
不
良
二
次
原
因
不
良
一
次
原
因
不良品
加工不良 材料不良
加工
掉落
加工
掉落
加工
掉落
加工
掉落
調
整
失
誤
裝
置
失
誤
取
錯
零
件
動
作
錯
誤
設
備
故
障
其
他
二、品質管理的演變過程
（一）品質管理活動的演變
（二）品質發展的趨勢
（三）愚巧法與品質管理活動之關係
（四）愚巧法與檢查之關係
（一）品質管理活動的演變
品質水準 QC作法及後果
Level 1.不良品流出廠外→無檢查→工廠關門
Level 2.不良品留在廠内→選別檢查→檢查員增加
Level 3.減少不良品的發生→情報檢查→IE改善
Level 4.產生不良但不使→自主檢查→作業者訓練
不良品流到下工程
Level 5.有失誤但不產生不良→源流檢查→不良=0
缺點
=0的生産
故障
=0
（二）品質發展的趨勢
品質的歷史面 品質的觀念面 品質的制度面
作業員的品質管制 品質是“檢查”出來的 品檢(QI)
領班的品質管制
檢驗員的品質管制
統計的品質管制 品質是“製造”出來的 品管
（QC)
品質保證 品質是“設計”出來的 品保
（QA)
全面品質管制 品質是“管理”出來的 全面品管
（TQC)
全面品質保證 品管是“習慣”出來的 全面品質 全面
經營 品保
（TQM) (TQA)
稽核員任務
查核表製作
收集並分析客觀証據
稽核報告製作
驗証矯正行動的有效性
配合並支援稽核組長
對問題或潛在問題保持警覺
品質/環境政策、 目標達成度之稽
核
品質文件/標準實務運作符合度之
稽核
持續品質改善機會之發掘
上次稽核缺失再確認
稽核依据
1) 品質手冊
2) 程序書
3）作業規范SOP/SIP
4) 部门要求的其他事项
稽核者之心態
不宜有之心態
不宜有“非找到缺點不可”心態
不宜對被評鑑者預先存有意見
不宜與其他評鑑者相比較
宜有之心態
宜以“空白心”開始評鑑
宜以“雙方獲益”為評鑑之最終
理想
被稽核之心態
宜有之心態
開放的心胸
協助稽核及抽樣之進行
提出執行証據(品質記錄)
不宜有之心態
敵視稽核
自我中心
稽核的四大步驟
計劃/準備
執行
矯正/跟催
報告
稽核準備與規劃
排定稽核時程
遴選稽核員/小組
通知受稽核人員.確認日期及
時間
審核相關文件-
2000年版 ISO-9001條文了解
程序書.表格.
以往的稽核缺失.
以往的改善对策
準備/審核查檢表
對稽核員/小組簡介稽核活動
查檢表(Check List)製
作
ISO-9001標準
品質系統(文件)有疑問之處
以往的稽核記錄
上次稽核缺點矯正措施有效性
確認
管理者之經驗
查核表(Check List)優
點
增加熟練度
可提示重點
稽核一致性
時間之掌控
查核表案例
查核表案例
在稽核组立时，发现一名员工使
用的卡尺没有校准标签，班长说
这个卡尺是新买的，还没有到规
定的校准周期，因此不需要校准，
也就没有校准标签。 请问是否
有不符合？
不符合，即使是新买的卡尺在使
用前也送校，并应有标识合格的
校验标签。不符合程序书要求
TQP0716《量测与试验设备管
制》
稽核前的注意事項
事前準備-瞭解稽核主題相
關事項
學習認知-儘可能摸熟稽核
對象
掌握進度-稽核進展與協調
協助-有誤解或誤譯之處
專注傾聽-稽核對象所說的
每件事,當一個好的傾聽者
蒐集-客觀的証據
致意-感謝稽核對象配合
稽核之執行
召集稽核開幕會議
介紹稽核小組
確認稽核範圍
說明稽核計劃
解釋缺點之分類
確定Closing Meeting時間
現場稽核
最新發行的圖面與規格
完成的報告和記錄
原材料的狀況及儲存
具備工作說明
討論稽核結果
稽核結果提報
稽核手法/技巧
手法
由上而下(TOP DOWN)
由下而上(BOTTOM UP)
隨意(RANDOM)
技巧
問對人及事
一次問一個問題
客觀証據的收集
詢問開放性的問題
遵循程序書/查核表
查詢真實的狀況
稽核報告注意事項
指出所有的稽核所見事實
確定不符合事項及所見實証
改正措施跟催之要求
容易閱讀
描述稽核範圍
列出參與稽核人員及接洽人員
稽核報告案例
BAD
於製造現場發現在用的检具
（TXXX-01）未校验。
GOOD
依儀器校驗管理程序
(TQP0716) 規定,所有儀器均
需納入儀校管制，查製造現場
發現在用的检具（TXXX-
01） ，無校驗標示，精测人
員也無任何記錄証明該儀器已
校驗，不符合程序規定
缺點判定
主要缺點
某一程序完全没有运行
同一部門存在許多同样的次要
缺點
次要缺點
偶发性的缺失
觀察缺點
不影響產品、 服務及客戶的品
質要求（例：忘記簽名）
結束會議（Closing
Meeting)
再確認稽核範圍
依據之標準（2000年版9000
标准、程序书、SOP标准)
缺點報告與再確認
抽樣方法之風險性
矯正措施
矯正措施應確認
改善對策
有效性評估
必要時再複查
當系統有重大缺點時，出现重
大缺失时，應安排再次稽核
跟催及確認人員
原稽核員
主導稽核員(稽核組長)
總結報告
稽核範圍
各章節缺點統計
各部門缺點數統計
管理代表或高階主管簽名確認
內部稽核報告的用途
提供客戶或第三認証單位，品
質活動証據
提供管理審查之用
顯示仍需改善之處
內部稽核成功要素
高階管理階層的參與/支持
矯正與預防措施需落實
持續性的品質改善
訓練有素的稽核員
問題與討論
歡 迎 提 出 任 何 問 題
!?
謝 謝 各 位 !
