ISO9000基础
和质量意识
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目录
一、一、ISOISO简介简介
– ISO 9000族标准及其发展史
– 质量管理八大原则
– 文件架构
– ISO 9001价值
二、体系辅导、推行和认证辅导流程二、体系辅导、推行和认证辅导流程
– 推行小组
– 认证流程和类型
三、管理体系导入三、管理体系导入P-D-C-AP-D-C-A
– 成功的关键
– 常见的误解
– 常见的问题
ISO
ISOISO：国际标准组织：国际标准组织
International Organization for Standardization International Organization for Standardization
ISOISO成立于成立于19461946年，总部在瑞士日内瓦年，总部在瑞士日内瓦
ISOISO为非政府科技组织，是世界上最大、最权威的国际为非政府科技组织，是世界上最大、最权威的国际
标准组织标准组织
ISOISO为会员制，由各国国内最能代表该国标准化活动的为会员制，由各国国内最能代表该国标准化活动的
机构为团体会员，有正式会员（如美国、中国、日本、机构为团体会员，有正式会员（如美国、中国、日本、
德国等）一百多个和一些通信会员（如香港等）德国等）一百多个和一些通信会员（如香港等）
ISO9000族标准
ISO 9000的定义 : 质量管理体系系列国际标准
*ISOISO属下的属下的TCTC（（Technical ConmmitteesTechnical Conmmittees）） -176-176制定的制定的
* ISO9000 ISO9000族标准每五年修订一次族标准每五年修订一次
ISO 9000的理解: 系统化 文件化
*系统化：系统化：从接单、设计、采购、检验、储存、生产、交货从接单、设计、采购、检验、储存、生产、交货
全过程都要管理全过程都要管理
*文件化：文件化：管理不是管理不是 凭嘴巴讲，要形成书面的规章制度，凭嘴巴讲，要形成书面的规章制度，
要文件化，规定清楚职责（谁来作）和方法要文件化，规定清楚职责（谁来作）和方法
（怎么作）（怎么作）
质量的含义
质量质量：一组固有的：一组固有的特性特性满足满足要求要求的程度的程度
11、满足客户规定的要求、满足客户规定的要求
2 2、满足法规规定的要求、满足法规规定的要求
3 3、满足客户潜在的要求、满足客户潜在的要求
要求：要求：明示的、通常隐含的或者必须履行的需求明示的、通常隐含的或者必须履行的需求
或者期望或者期望
品儨
质量管理的历史发展阶段
世纪： 操作者的品管阶段—质量是经验出来的
世纪末：工场长的品管阶段—质量是监督出来的
世纪初：检验员的品管阶段—质量是检验出来的
世纪20S-50S：统计技术的品管阶段—质量是生产出来
的，是设计出来的
世纪60S：全面质量管理阶段—质量是管理出来的
世纪80S：全面质量经营阶段—质量是经营出来的
质量管理的历史发展阶段
11
质量检验
全面质量管理
统计质量管理
1900 1940 1960 1980
ISO9000 发展史
MIL-Q-9858MIL-Q-9858
MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A MIL-1- 45208MIL-1- 45208
QAP SPECEQAP SPECE DEF-STANDARDDEF-STANDARD
NATIONAL SPECENATIONAL SPECE BS-5750BS-5750
ISO9000ISO9000族第一版族第一版
ISO9000ISO9000族第二版族第二版
ISO9000ISO9000族第三版族第三版
1950s1950s年年
19681968年年
19791979年年
1986-19871986-1987年年
19941994年年77月月11日日
20002000年年1212月月1515日日
ISO9000标准簇
标标 准准 名名 称称 说说 明明
ISO9000ISO9000 质理管理体系质理管理体系——基础和术语基础和术语 11．．ISO9000ISO9000标准基本原理及使用术语的说明标准基本原理及使用术语的说明
ISO9001ISO9001 质量管理体系质量管理体系——要求要求 11．是质量管理体系模式．是质量管理体系模式
22．告诉我们应该作什么．告诉我们应该作什么
ISO9004ISO9004 质量管理体系质量管理体系——业绩改进指业绩改进指
南南
11．是内部管理要求．是内部管理要求
22．告诉我们应该怎么做，才能符合．告诉我们应该怎么做，才能符合ISO9001ISO9001要求，要求，
以及如何持续改善体系以及如何持续改善体系
ISO19011ISO19011 质量和（或）环境管理体系质量和（或）环境管理体系
——审核指南审核指南
11．告诉我们如何进行质量及环境审核．告诉我们如何进行质量及环境审核
ISO10012ISO10012 测量设备质量管理要求测量设备质量管理要求 11．告诉我们检验、测量和试验设备如何进行管理．告诉我们检验、测量和试验设备如何进行管理
ISO10013ISO10013 质量手册编制指南质量手册编制指南 11．质量手册编写内容和要求．质量手册编写内容和要求
ISO10014ISO10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南 11．质量管理成本与效益说明．质量管理成本与效益说明
ISO10015ISO10015 质量管理培训指南质量管理培训指南 11．培训如何规划、实施、效果分析等．培训如何规划、实施、效果分析等
ISO10017ISO10017 统计技术指南统计技术指南 11．统计技术运用指引．统计技术运用指引
ISO9000族标准核心标准之间的关系
ISO9000ISO9000《《质量管理体系质量管理体系 基础和术语》基础和术语》
————将质量有关的术语标准化，以达成共识将质量有关的术语标准化，以达成共识
————在国内外贸易中促进理解和交流在国内外贸易中促进理解和交流
————为建立为建立QMSQMS提供框架和基础提供框架和基础
ISO9001ISO9001《《质量管理体系质量管理体系 要求》要求》
————提供组织建立提供组织建立QMSQMS的依据的依据
————证实组织有稳定的提供满足顾客和法证实组织有稳定的提供满足顾客和法
律法规要求的产品的能力。律法规要求的产品的能力。
————作为质量管理体系审核和第三方认证作为质量管理体系审核和第三方认证
的准则。的准则。
ISO9004ISO9004《《质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南》业绩改进指南》
————提供组织建立提供组织建立QMSQMS，，改进整体业绩的要求，改进整体业绩的要求，
满足相关方要求满足相关方要求
————帮助组织持续改进，提高有效性和效率帮助组织持续改进，提高有效性和效率
ISO19011ISO19011《《质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南
》》
————用于质量和用于质量和//或环境管理体系审核的基或环境管理体系审核的基
本原则本原则
————表述审核方案的管理表述审核方案的管理
————用于对审核员的评审、聘用和管理用于对审核员的评审、聘用和管理
ISO9000
ISO9001 ISO9004
ISO19011
ISO 9001:2000过程方法模式图
11
ISO9001:2000要求
00：总则：总则 66：资源管理：资源管理
资源的提供资源的提供
人力资源人力资源
基础设施基础设施
工作环境工作环境
11：范围：范围
22：引用标准：引用标准
33：术语和定义：术语和定义
4:4:质量管理体系质量管理体系
总要求总要求
文件要求文件要求
质量手册质量手册
文件控制文件控制
记录控制记录控制
7:7:产品实现产品实现
产品实现的策划产品实现的策划
与顾客有关的过程与顾客有关的过程
设计和开发设计和开发
采购采购
生产和服务提供生产和服务提供
监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制
5:5:管理职责管理职责
管理承诺管理承诺
以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点
质量方针质量方针
策划策划
职责、权限与沟通职责、权限与沟通
管理评审管理评审
8:8:测量、分析与改进测量、分析与改进
总则总则
监视和测量监视和测量
不合格品控制不合格品控制
数据分析数据分析
改进改进
质量管理八大原则
原原 则则 说说 明明
11、以顾客为中心、以顾客为中心
组织依存于顾客组织依存于顾客,,因此组织应理解顾客当前的和未来的需求因此组织应理解顾客当前的和未来的需求,,满足满足
顾客要求顾客要求,,并争取超越顾客期望并争取超越顾客期望
22、领导作用、领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,,并创造使员工并创造使员工
能够充分参与实现组织目标的环境能够充分参与实现组织目标的环境
33、全员参与、全员参与
各级人员是组织之本各级人员是组织之本,,只有他们的充分参与只有他们的充分参与,,才能使他们的才干为才能使他们的才干为
组织带来最大的效益组织带来最大的效益
44、过程方法、过程方法
将相关的资源活动作为过程进行管理将相关的资源活动作为过程进行管理,,可以更高效地得到期望结果可以更高效地得到期望结果
55、管理的系统方法、管理的系统方法
针对设定的目标识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成针对设定的目标识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成
的体系的体系,,有助于提高组织的有效性和效率有助于提高组织的有效性和效率
66、持续改进、持续改进 持续改进是组织的一个永恒的目标持续改进是组织的一个永恒的目标
77、基于事实的决策、基于事实的决策
方法方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础
88、互利的供方关系、互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及供方创造价值的能力通过互利的关系，增强组织及供方创造价值的能力
调查、识别
并理解顾客
的需求和期望
确保组织的目
标与顾客的需
求和期望相结合
确保在整个组
织内沟通顾客
的需求和期望
测量顾客的满意
程度并根据结果
采取相应的活
动或措施。
系统的管理
好于顾客的
关系
1、以顾客为中心00
22、、领导作用（领导作用（11））
0
22、、领导作用（领导作用（22））
00
领导的作用
考虑所有相关方的需求和期望
在组织的所有层次上建立价值
共享、公平公正和道德伦理观念
为员工
提供所
需要的
资源和
培训，
并赋予
其职责
范围内
的自主
权
为本组
织的未
来描绘
清晰的
远景，
确定富
有挑战
性的目
标
33、、全员参与全员参与
1、让每个员工了解自身贡
献的重要性及其在组织
中的角色。
2、以主人翁的责任感去解
决问题，在自己的职责
范围内行使自主权。
3、使每个员工根据各自的
目标评估其业绩状况。
4、使员工积极的寻找机会
增强他们自身的能力、
知识和经验。
5、尊重员工的成绩和贡献
执行激励政策。
44、、过程方法过程方法
为了取得预期的
效果，系统的识
别所有的活动。
明确管理活动
的职责和权限
识别组织职能
之间与职能内
部活动的接口
确定对过程控制的
准则和方法，监视
和测量关键活动的
能力。
分析监视和测量的结果，
发现改进机会，持续改
进，注重能改进组织的
活动的各种因素，诸如
：资源、方法
明确各个过程顺
序和相互关系。
评价过程结果可
能产生的风险、
后果和影响
11
55、、管理的系统方法管理的系统方法
66、持续改进、持续改进
A PA P
C D C D
A PA P
C D C D
A PA P
C D C D
A PA P
C D C D
时间时间
Q——Q——质量质量
C——C——成本成本
D——D——交货期交货期
M——M——士气士气
S——S——安全安全
QCDMQCDM
S S 阶梯阶梯
式的循式的循
环上升环上升
77、、基于事实的决策方法基于事实的决策方法
11
1、确保数据的足够、精确
和可靠。
2、随时得到数据和信息。
3、基于事实分析权衡经验与
“直觉”做出决策并取措施。
88、、互利的供方关系互利的供方关系
1、识别和选择关键供方。
2、全面考虑短期和长远利益，
确立和供方的关系。
3、与供方共享技术和资源。
4、建立双方开放的沟通渠道，
及时解决协调当中的问题。
5、确立联合改进活动，让供方
了解最终顾客的需求。
6、鼓励改进承诺的成果。
ISO 9000核心精神
说到:怎么作就怎么说
写到:按实际作业来编制文件、制度
做到:按规定作业
有效:不仅作了，而且做到位
体系文件架构
质量手册
程序文件
操作标准书
工作指导书
记录表单
Q M
Q P
W I
QR
指导性、纲领性文件指导性、纲领性文件
对公司质量管理体系的概要说明对公司质量管理体系的概要说明
一般由客户和公司高层使用一般由客户和公司高层使用
计划性、管理性、流程性文件计划性、管理性、流程性文件
对公司相关管理的流程与权责予以明确对公司相关管理的流程与权责予以明确
规范，如设计开发程序，采购程序等规范，如设计开发程序，采购程序等
一般由部门主管使用一般由部门主管使用
操作性文件操作性文件
对各项工作的细节、步骤、方法及标准对各项工作的细节、步骤、方法及标准
予以详细描述，如设备操作规范、检验标予以详细描述，如设备操作规范、检验标
准、规格、配方等准、规格、配方等
由各岗位使用由各岗位使用
证据、追溯性文件证据、追溯性文件
用来证实实际工作按各项要求执行，如用来证实实际工作按各项要求执行，如
报表、检验记录、采购单、培训记录等报表、检验记录、采购单、培训记录等
各层次使用各层次使用
ISO 9001价值
对外价值对外价值
– 提高市场竞争能力和企业形象
– 增强客户和相关社会团体的信任
– 增进持续改善和满足客户
– 展示国际公认的贸易标志，突破贸易和技术壁垒
– 减少客户对企业的审查
对内价值对内价值
– 事有定规
– 人有定职
– 物有定位
– 确保交期、成本、质量
体系辅导流程
11
一
准
备
期
二
文
件
编
写
期
质量体系诊断
教育训练
成立推行委员会
质量体系规划
程序编定
手册建立
指导书、表单汇整
审批/核准/发行
四
评
审
期
文件制度培训
全面实施
5S活动
内部审核
模拟评审
协助申请认证
正式评审
颁发证书
监督评审
三
落
实
推
动
期
推行小组成员职责
主任委员主任委员((具有决策权人员担任具有决策权人员担任,,由总经理担任由总经理担任) )
– 负本次ISO 9001活动成败的责任
– 制定质量方针和质量目标
– 在会议中担任主席(例: 管理审查会议)
– 督导推行委员执行 ISO 9001 工作
组长组长((具有专业人员担任具有专业人员担任,,如经理、行政主管等如经理、行政主管等))
– 在顾问师的协助下，带动推委进行培训、
文宣、文件编写、内审、认证等工作
– 追踪委员会议中所决议事项的执行情况
– 检讨执行绩效,并在会议中提报
– 确保改善活动持续性的展开
– 作为顾问公司和认证公司的联络窗口
组员组员((由各部门主管担任由各部门主管担任))
– 指导建立本部门、分公司各项管理制度，并进行落实与完善
– 执行质量活动或会议决议事项
– 落实高阶经营者的质量方针与质量目标
主任委员主任委员
组组 长长
组组
员员
组组
员员
组组
员员
组组
员员
认证流程
修改文件修改文件未通过
通过
纠正措施纠正措施
企业提交书面申请企业提交书面申请
申请评审、合同评审申请评审、合同评审
鉴定认证合同鉴定认证合同
提出审核计划提出审核计划
现场审核现场审核
监督检查监督检查
文件审核文件审核
注册发证注册发证
不符合项
认证类型
组织内部组织内部
客 户客 户 供 应 商供 应 商组织组织
认证公司认证公司
第一方
第二方 第二方
第三方
• 第一方审核
• 第二方审核
• 第三方审核
认证公司
国际：BSI、DNV、SGS、 MODDY
LRQR、BM、 TUV、BVQI
国内：GZCC 、WSC、CCIC 、CQM
CQC
管理体系导入P-D-C-A
P(Plan)P(Plan)计划：体系规划、体系文件建立与宣传计划：体系规划、体系文件建立与宣传
D(Do)D(Do)执行：体系运行、按要求实施作业执行：体系运行、按要求实施作业
C(Check)C(Check)检查：检查讨论执行情况与规定的符检查：检查讨论执行情况与规定的符
合性合性
A(Action)A(Action)改进：修改、删减不合理文件，使体改进：修改、删减不合理文件，使体
系更完善系更完善
成功的关键
经营管理层的决心和支持经营管理层的决心和支持------决策、领导、激励决策、领导、激励
推行小组的责任感推行小组的责任感------------------------以身作则，积极配以身作则，积极配
合顾问师工作，按时完成任务合顾问师工作，按时完成任务
全体员工的参与和配合全体员工的参与和配合------------理解要求并按规定理解要求并按规定
作业作业
顾问师的规划和引导顾问师的规划和引导------------------以经验、专业和良以经验、专业和良
好的沟通来带动企业各层人员好的沟通来带动企业各层人员
常见的误解
几十年来都没搞，现在也没必要几十年来都没搞，现在也没必要
工作一直忙，做工作一直忙，做ISO9000ISO9000浪费时间，再等等看浪费时间，再等等看
ISO9000ISO9000对企业管理没什么帮助，为企业解决不了问题对企业管理没什么帮助，为企业解决不了问题
推行推行ISO9000ISO9000要专人负责，要增加专业人才要专人负责，要增加专业人才
ISO9000ISO9000只是推行小组的事，与部门、基层管理员及基层作业人只是推行小组的事，与部门、基层管理员及基层作业人
员无关员无关
作作ISO9000ISO9000就是由推行小组编一套文件，平时企业运作与这些文就是由推行小组编一套文件，平时企业运作与这些文
件没有多大关系件没有多大关系
ISO9000ISO9000包治百病包治百病
通过通过ISO9000ISO9000认证，企业的管理一定很优秀认证，企业的管理一定很优秀
作作ISO9000ISO9000对企业无任何资源要求对企业无任何资源要求
常见的问题
两张皮：因为文件规定与实际运作没有结合，导致文件规定一套，两张皮：因为文件规定与实际运作没有结合，导致文件规定一套，
实际运作还是原来那一套。实际运作还是原来那一套。
操作性不强：文件过于空洞和笼统，对要求、权责等不明确操作性不强：文件过于空洞和笼统，对要求、权责等不明确
兼容性不够：不能有效整合其它管理制度，如与企业的人事制度、兼容性不够：不能有效整合其它管理制度，如与企业的人事制度、
财务制度、市场营销制度等财务制度、市场营销制度等
持续改进不重视，甚致连体系维持都未能作好持续改进不重视，甚致连体系维持都未能作好
培训有计划没实施培训有计划没实施
经营管理者只关注认证的广告作用，不重视实质性作用经营管理者只关注认证的广告作用，不重视实质性作用
高层管理者很少参与体系活动高层管理者很少参与体系活动
Q & A
任务安排
1、完成ISO9000考试题；
2、整理好各部门在用的记录和文件（书面
和电子版）。
