GMP（二）
一、国内外GMP所包含内容的对比
基本内容编号
国家标准类卫生规范
出口食品企业卫生要求及卫生注册规范
美国的GMP法规
1
原材料采购、运输、贮藏的卫生
卫生质量管理
人员
2
工厂设计与设施卫生
厂区环境卫生
厂房和场地
3
工厂的卫生管理
车间及设备设施卫生
卫生操作
4
个人卫生与健康要求
原料、辅料机加工用水卫生
卫生设施和管理
5
加工过程中的卫生
加工检验人员卫生
设备和工器具
6
成品贮藏、运输卫生
加工卫生
加工和控制
7
卫生与质量检验管理
包装、储存、运输卫生
仓储和销售
8
卫生检验管理
通过对国内外各类GMP内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容、法律效率方面是基本一致的。
但美国的GMP比我国的《出口饮料加工企业注册卫生规范》还强调了以下几点：
1.人员
用于处理食品的手套应处于完整无损、清洁卫生的状态。手套应用非渗透的材料；不将私人用品存放在加工区；禁止在加工区内吃东西、吸烟、喝饮料等。
2.厂房与场地
天花板、支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料。
3.卫生操作
用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且在现场的使用条件下必须是绝对安全的；有毒化学品应合理标识、存放和使用；食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫，经证明不能形成污染的看门狗除外；食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当尽量经常清洗以防止食品受到污染；一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）应合理存放、处理、分发、使用和弃置；在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全；合理存放已清洗的可移动的设备及用品。
4.卫生设施及管理
供水设施要防止虹吸或水倒流；卫生间安装能自动关闭的门；洗手消毒处有明显、易懂的标识。
5.设备及用具
不与食品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁卫生。
二、CAC有关卫生实施法规
CAC一直致力于制定一系列的食品卫生规范、标准，以促进国际间食品贸易的发展。这些规范或标准是推荐性的，一旦被进口国采纳，那么这些国家就会要求出口国的产品达到此规范要求或标准规定。
CAC现已制定有食品卫生通则（CAC/RCP2 1985）等37个卫生规范，其中包接鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等食品生产的卫生规范。
“食品卫生通则”[CAC/RCP 1—1969，(1997)]适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。
总则为保证食品卫生奠定了坚实的基础，在应用总则时，应根据情况结合卫生操作规范和微生物标准导则来使用。总则是按食品由最初生产到最终消费的食品链，说明每个环节的关键控制措施。尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法，提高食品的安全性，达到HACCP体系及其应用导则的要求。
总则中所述的控制措施是保证食品食用的安全性和适宜性的国际公认的重要方法。可用于政府、企业（包括个体初级食品生产者、加工和制作者、食品服务者和零售商）和消费者。
三、美国的良好操作规范
美国已将“良好操作规范”（GMP）批准为法规，代号为21 CFR part 110，此法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。
21 CFR part 110包括以下内容：
A分部——总则
定义
现行的良好操作规范
人员
例外情况
B分部——建筑物和设施
厂房和场地
卫生操作
卫生设施及管理
C分部——设备
设备和工器具
D分部——(本节预留作将来补充)
E分部——生产和加工控制
加工和控制
仓储与销售
F分部——(本节预留作将来补充)
G分部——缺陷行动水平
食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷
21 CFR part 110的内容要点如下：
人员
1、疾病控制
经体检或监督人员观察发现，凡患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员不得进入车间。
2、清洁卫生
加工人员讲究卫生；穿着清洁、卫生的工作服、发网、帽子等；进入车间或手弄脏后要洗手、消毒；不将私人用品存放在加工区；不佩戴不稳固的饰物、不化妆；禁止在加工区内吃东西、吸烟、喝饮料等。
3、接受食品卫生、安全培训
厂房与场地
1、场地
食品厂四周的场地必须保持良好的状态，防止食品受污染。例如场地清扫，杂草、害虫孳生地清除，垃圾处理，排水畅通。
2、厂房结构与设计
①面积与生产能力相适应；②能够采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害；③结构合理，地板、墙面、天花板易于清扫，保持清洁和维修良好状况； ④人员卫生区、加工区照明充足，采用安全灯具；⑤车间装有足够通风或控制设备，防止冷凝水下滴污染食品；⑥必要之处设置虫害防止设施。
卫生操作
1、一般保养
工厂建筑物、固定装置及其它有形设施必须在卫生条件下进行保养，并保持良好状态，防止食品污染。
用于清洁消毒杀灭虫害的有毒物质应有供应商担保或证明书，必须遵守地方政府机构制定的有关使用或存放这些产品的一切有关法规。
2、虫害控制
食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫。
3、食品接触面的卫生
所有食品接触面都必须尽可能经常地进行清洁。使用消毒剂必须量足有效而且安全。经清洗干净的可移动设备及工器具存放适当地方，防止受到污染。
卫生设施及管理
1、供水
供水满足预期的作业使用要求，水源充足，水质安全、卫生。
2、输水设施
输水设施的尺寸、设计及安装得当，维护良好，能将充足的水送到全厂需要用水的地方。
确保排放废水或污水和管道系统不回流，不造成交叉污染。厂里污水、废水排放畅通。
3、污水处理
排污系统适当
4、卫生间设施
足够的、方便进出的卫生设施，设有自动关闭的门，门不能开向食品车间，保持卫生，设施处于良好状况下。
5、洗手设施
洗手设施充足而方便，厂内的每个地方都提供洗手和消毒设施，非手动水龙头，并提供适当温度的流动水，且设有标示牌。
四、欧盟食品卫生规范和要求
欧共体理事会、委员会发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求。从内容上可以划分为以下六类：
1、对疾病实施控制的规定
2、对农、兽残实施控制的规定
3、对食品生产、投放市场的卫生规定
4、对检验实施控制的规定
5、对第三国食品准入的控制规定
6、对出口国当局卫生证书的规定
第Ⅲ节 陆上生产企业一般条件要点介绍
1、厂库和设备的一般条件
设计和布局不使产品受污染、污染区与清洁区分离。
足够的面积。
地面易清洁、消毒，便于排水。
墙面光滑易清洁，耐用，不透水。
顶面易清洁材料。
门、窗材料易清洁。
通风良好。
照明充足。
数量充足非手动洗手水龙、消毒手设备及一次性使用毛巾。
具有清洁厂区、设备、工器具的设施。
冷库地面、墙面、顶面、照明符合上述规定。
具有防虫害的设施。
水的供应压力和水量充足，符合80/778/EEC水质要求。
具有废水处理系统。
有足够的更衣室，内设洗手盆和水冲厕所，洗手用品和一次性手巾。地面、墙面要求如上。厕所门不得直接对着加工车间。
供有检验专用的装备。
2、卫生条件
车间必须保持清洁，维护良好，不造成污染产品。
系统地清除厂库内虫害。
洗涤剂、消毒剂等类物质必须经主管当局批准后使用，并存放在上锁的房屋小柜内，不会造成对生产的污染。
工作区的加工设备、工器具专用。
3、工作人员卫生条件
工作人员穿戴合适、洁净的工作服、帽等。
加工人员每次工作恢复前洗手。
加工和贮存库内禁止吸烟、吐痰、吃喝东西。
雇员必须提供一份健康证明书，证明可从事食品加工。
4、加工卫生要求
规定了新鲜产品、冷冻产品、鲜冻产品、加工产品、罐藏、烟熏、熟甲壳和软体贝类等产品必须达到条件。
包装须在良好卫生条件下进行，包装材料符合所有卫生规定，包装材料不得重复使用。包装物存放于加工区以外的库房内，并予以防尘、防污染的保护。
发送产品标记清晰。
储存和运输期间符合规定温度，冷冻品在-18℃及以下，不允许超过3℃的短时升温。
产品不能与可能将其污染或影响卫生的其他产品共同贮存运输。
运输工具可被彻底清洁和消毒。
5、生产条件的卫生监控
主管当局必须对卫生监控作出安排，确定本指令是否被遵守。
6、水产品的卫生标准
感官检查是符合供人类食用。
寄生虫检查明显感染了寄生虫，不得投放市场。
化学检验：
挥发性盐基态氮(TVB-N) 及三甲胺态氮(TMA-N)；组胺；重金属与有机氯化合物；微生物分析
五、加拿大的基础计划
加拿大的基础计划内容相当于GMP的内容。
基础计划的定义：一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全卫生的食品所采取的基本的控制步骤或等程序。
在一个企业实施HACCP时，第一步是检查和验证现有的程序是否符合基础计划的所有要求，是否所有必需的控制管理和文件(如文本性的计划、负责的人员和监控记录)都已经存在。评估基础计划是否符合要求：1、要监控计划的有效性 2、要适度保持所要求的记录。
基础计划包括六个方面:
1.厂房
外部环境
建筑
卫生设施
水/汽/冰的质量计划;
2. 运输和储藏
食品运输工具
温度控制
原辅料、非食用化学物质和成品的贮存；
3. 设备
一般设备设计
设备安装
设备维护和校准
4. 人员
培训
卫生和健康要求;
5. 卫生和虫害的控制
卫生计划
虫害控制程序
6. 回收
回收程序；分发记录。
基础计划内容要点：
1、厂房
厂房设计、建造和维护要避免造成对食品的污染
周围环境：
地面无污染及垃圾、远离污染源；道路有适当坡度、坚固、硬化、排水良好。
建筑：
设计容易清洗。防止害虫进入和匿葳，防止环境污染物进入。光线合适、照明不能改变食物的颜色。良好的通风设施，不存留蒸冷、冷凝水。排水不存在交叉污染，安装合适的返水湾。盛废物容器防渗漏，有清楚标识。人流、物流防止交叉污染。
卫生设施：
充足的水龙、非手动开关、有热水供应，有消毒设施。厕所自动关闭门，并不直接开向加工区域与更衣室分离。有“洗手”警示牌。
水/冰/汽质量计划：
设有水控制程序和计划。市政供水每半年检测一次细菌，自备水源每月一次。每天两次测余氯。建立对不合格水的处理程序。冰和汽的质量要求。
2、运输和储存
保证食品的各种成份、包装材料和原辅料在运输、储存、搬运过程中免受污染。
运输工具：
适于运输食品。有验证清洗消毒效果的程序。保持一定温度，防止微生物、物理、化学的污染。
储存：
成品原辅料储存和处理要防止腐败。产品标识清楚。包装材料在处理、储存过程中防止损坏和污染。化学物质储存在指定的干燥、通风良好的地方，防止污染食品及食品接触面，标记正确、清楚，授权经过训练的人员完成。
3、设备
设计安装和维护避免对食品造成污染，所用材料具有加拿大卫生部的“准用许可证”。
设备的校准和预防性维护保持记录。
4、人员
人员要经过生产技能和卫生培训，建立验证培训计划有效性程序。
对人员的个人卫生管理和传染病、外伤控制。
生产入口处对人员控制。
5、卫生和虫害控制
有书面的卫生计划，实行监控，并保持适当的记录
书面卫生计划应包括的内容举例如下（不仅限于此）：
1）车间/生产线、设备的清洗及频率和责任人；
2）对各种设备清洗的特别说明和责任人；
3）清洗消毒设备应按操作说明书的要求进行（如：压力、体积等）；
4）所用的清洗剂/消毒剂。包括商业名和俗名、稀释要求、水温等；
5）溶液的使用方法、消毒时间、清洗剂的要求、是否刷洗、压力高/低等；
6）冲洗说明和水温等；
7）清洗剂说明、商业名和俗名、稀释要求、水温、接触时间；
8）最后冲洗说明（如需要）；
9）任何危险品的安全说明（如需要）；
卫生计划的有效性需要进行监控和验证（如：检查微生物、对车间/设备的常规感官检查，或通过指定的人员观察卫生程序任务完成情况）。在需要的地方，卫生计划要做相应调整。只有当要求的卫生程序完成后才准予开工。要求时，要能提供监控记录、纠正措施和验证结果。
有适当的害虫控制计划，实行监控，并保持适当的记录
书面的害虫控制计划应包括：
——企业负责害虫控制的联系人的名字；
——适用时，外部虫害防治公司的名称或该计划的责任人名字；
——列出所用的化学物质和使用方法；
——诱饵放置图（防鼠分布图）；
——检查频率；
——害虫调查和控制报告。
化学物质的使用应遵照生产者的说明，名单列在加拿大农业及农业食品部发布的“可接受的建筑材料、包装材料和非食用性化学物质产品目录”中。虫害控制所使用的化学物质要防止对食品造成污染。
害虫控制计划的实施要得到监控和记录。害虫控制计划的有效性可以通过检查区域内该位置昆虫和啮类动物活动的迹象得到验证。要求时，要能提供所有的监控结果、建议和采取的措施。
6、回收计划
书面的信息收集程序描述了公司在有回收要求时应执行的程序，其目的是保证公司标志的产品在任何时候从市场回收时都能尽可能有效、快速和完全进入调查程序。企业要定期验证回收计划的有效性。
回收系统包括：
产品编码系统有关文件，如生产日期、批号。产品去向记录的保存时间。建立健康和安全投诉档案。列出回收工作组人员联系电话。实施回收的程序。因适当方式通知受影响消费者，注明危害类型。对退回食品控制措施计划。定期对回收效率进行评估。
实施回收：
生产者准备实施食品回收时要立即通报当地官方机构，内容为：
回收原因
回收产品类别
回收数量（包括当初拥有量、分布情况、剩余数量）
回收产品区域任何可能受同种危害影响的其他产品的信息。
