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第四版的变化
1. 第四版的格式更便于阅读。
2. 更多的例子和用语被用来改进手册的使用，为FMEA的开发过程提
供了一个更紧密的联系。
3. 更加强调了对管理者支持、兴趣和对FMEA过程和结果评审的需求。
4. 明确并加强了DFMEA和PFMEA之间联系的理解，同时也明确了和
其它工具之间的联系。
5. 对严重度、频度、探测度的打分表进行了改进，以便对实际的分析
和利用更有意义。
6. 引进了当前行业中正在被运用的可供选择的几种方法：增加了包含
样表和在特殊情况下运用的FMEA的附录；从以前关注“标准格式
”改变为几种代表当前行业中使用的FMEA的选择。
7. RPN不再被建议作为评价风险的首要方式，修订了改进的需求，包
含了一个附加的方法，而且明确说明了不建议使用RPN限值的方法。
什么是FMEA
在产品设计阶段和过程设计阶段，
对构成产品的子系统、零件，对
构成过程的各个工序逐一进行分
析，找出所有潜在的失效模式，
并分析其可能的后果，从而预先
采取必要的措施，以提高产品的
质量和可靠性的一种系统化的活
动
• 情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设
计、技术或过程。
• 情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过
程已有FMEA）。
• 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用
（假设对现有设计或过程已有FMEA）。
FMEA的应用类型
建立、跟踪和改进
Business Objectives Scrap
Jan. Apr. Jul. Dec.
Uptime
Goal
On Time Delivery
Goal
Goal
Employee Information Center
Jan. Apr. Jul. . Apr. Jul. Dec.
保持和利用
了吗？改进
了吗？
FMEA的目的
FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：
• 帮助预防问题发生
• 识别和分析风险
• 确定关键特性与重要特性
• 持续改进
• 将全部过程形成文件
时间
客户投诉
制造及装配
设计核准
FMEA
产品策划 设计 制造 应用
预防
寻找
方法
及
解决
问题
成本
1000
100
10
1
各阶段纠正问题的成本
FMEA的特点
• 失效还未发生，可能发生，但不
一定发生
• 在设计或过程开发阶段前开始
• 由各种有经验和专业知识的人构
成小组
• 是预防缺陷的有效工具
• 持续进行的动态文件
• 是经验的宝库
定义顾客
在FMEA中应考虑四种类型的顾客：
• 最终使用者：使用产品的个人或组织，FMEA中一般要考
虑产品的耐久性对最终使用者的影响。
• OEM：分析产品和主机厂装配过程之间的关系对于有效的
FMEA非常关键。
• 供应链：包括组装、装配、热处理、喷漆、电镀、焊接或
其它精加工服务等。
• 法规：对安全和环境方面明确要求并监控其实施的政府机
构。
明确顾客有助于定义功能、要求和规范，并能帮助确定相关
失效模式的后果。
对组织和管理层的影响
• FMEA是企业内的一项重要活动，涉及整个产品实
现过程；
• FMEA很费时，而且需要有足够的资源；
• 明确FMEA的职责以及高层管理者的承诺至关重要；
• 要实施FMEA全面的培训，包括：管理层、使用者、
供方、推动者。
FMEA的历史
• 世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是在20世纪60年代中期美国
的航天工业。
• 进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并
制订了有关的标准。
• 20世纪70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的
一种工具。
• 1993年2月美国三大汽车公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作
为QS-9000质量体系要求文件的参考手册之一，1995年2月出版了第
二版，2001年7月出版了第三版。
• 1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJ1739－潜在失效模式
及后果分析标准。
• FMEA还被广泛应用于其它行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。
FMEA 的时间顺序
概念 初始设计 产品加工
图纸
工装制造 设计/过程
确认
生产开始
DFMEA PFMEA
DFMEA 在设计概念形成之时或之前开始，完成时间在产品加
工图样完工之前。
PFMEA 在可行性阶段或之前进行，完成时间早于生产工装准备
之前
脑力风暴 Brainstorming
• 脑力风暴是一种技法，可以激发小组成员产生大
量的有创意的点子。
• 由纽约广告代理的老板Alex F Osborn在1930年发
明，其前提是在一般的讨论中，人们害怕别人批
评而约束自己，因此而不能产生有创意的点子。
• 脑力风暴包括创造一种氛围，让人们感到无拘无
束，此时人们可能提出在平时认为不太可能提出
的解决方案，但往往收到意想不到的效果。
脑力风暴 Brainstorming
• 选定进行头脑风暴的小组成员。
• 一次只能有一人发言。
• 不要有任何人在会上起主导作用（平等原则）。
• 将会议中得到的所有IDEA都记录下来。
• 在头脑风暴过程中，不要对任何IDEA进行评价。
• 重要的是IDEA的数量，而不是质量。
• 将各种IDEA按失效模式和起因进行分类。
• 头脑风暴之后对失效模式进行优先排序。
过程潜在的失效模式及后果分析
过程FMEA（PFMEA）
PFMEA簡介
PFMEA是一个动态（living）文件：
• 在可行性阶段或之前就应该启动；
• 应早于生产工装的制作；
• 从单个零件到总成的所有生产操作都应考虑；
• 应包含工厂内所有可能影响制造和装配作业的过
程如：装货、收货、材料搬运、储存、标识等。
– 产品设计可满足设计意图
• 由设计弱点导致的失效模式可能
在PFMEA中，但相关后果和控制
已在DFMEA中
– 机器和设备满足其设计意图
– 零件/材料是合格的
• 可考虑历史纪录
PFMEA的前提
团队方式
PFMEA由多方论证小组开发和维护，该小组一般
由责任工程师领导；
小组负责人在PFMEA的开发初期从各有关部门挑
选成员，包括但不限于：设计、装配、生产、质
量、采购、服务、供应商等；
PFMEA应该成为促进各相关部门交流的催化剂，
从而提升团队合作精神。
PFMEA的输入
过程流程图
DFMEA
图纸和设计记录
过程清单
特性矩阵图
内部和外部发生的不合格
质量和可靠性历史
其它类似产品信息，如：FTT（First Time Through）、
PPM、Cpk
PFMEA的第一步：创建过程流程图
流程图应当识别每一工序的产品/过程特性；
应包含来自相应DFMEA中所识别的产品信息；
编制PFMEA所依据的流程图应有一份副本和
PFMEA放在一起。
从高层次流程图到详细的流程图
[ 从宏观到微观 ]
过程流程分析
1
0
2
0
6
0
5
0
3
0
4
0
30.
5
30.
4
30.
3
30.
2
30.
6
CASE STUDY
• 请结合某个具体产品识别初始流
程图。
• 分小组分别讨论某一具体工序。
• 学员发表
• 教师点评
过程FMEA示例
PFMEA－过程步骤
填入被分析的过程或工序，如一个编号和名称：
10车、20钻、30攻丝、40装配等；
该内容必需与过程流程图保持完全一致以便追溯
并建立与其它文件（控制计划、作业指导书）之
间的联系；
返工返修工序也应该包含在内。
PFMEA－过程功能
过程功能描述操作的目的或意图；
建议进行风险分析以便将过程编号用于那些增值
或对产品有负面影响的过程步骤；
如果一个过程有多项功能则应分开描述，以便更
好地识别相应的失效模式。
PFMEA－要求
要求是指为满足设计意图或其它顾客要求的过程
输入；
如果针对同一项功能有不同的要求，则应和相应
的失效模式一起分开描述以便分析。
潜在失效模式
• 潜在失效模式是指过程可能不能满足过程要求
（包括设计意图）的方式；
• 一般假定采购的零件或材料是合格的，除非以前
的统计数据显示进货产品有质量问题；
• 小组还应假定产品设计是正确的，如果确实发现
与过程有关的产品设计问题，应将其提交产品设
计小组进行解决；
• 假设失效模式可能发生但不一定肯定发生；
• 失效模式应用专业术语描述。
示例
过程步骤/
功能
要求 潜在失效模式
Op 20
用扭矩枪将座椅垫
装到位置上
4颗螺丝 少于4颗螺丝
规定的螺丝 用错螺丝
安装顺序：第一颗螺丝安在
右前方的孔中
螺丝安在其它孔里
螺丝完全安装到位 未完全拧到位
螺丝拧至规定的动转矩 扭矩过高
扭矩过低
CASE STUDY
• 分小组分别讨论某一具体工序的
过程功能、要求和潜在失效模式。
• 学员发表
• 教师点评
过程失效模式的两种类型
Ⅰ类：不能完成规定的功能
如：零件超差，错装。
Ⅱ类：产生了非期望功能
如：加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，
产生有害气体、过大的噪声、振动，过高的温度、
粉尘、刺眼的光线等等。
考虑潜在失效模式的方法
在考虑过程潜在失效模式时，经常使用“零件为什么会被
拒收？”的思考方法。
例一：焊接过程零件被拒收可能因为“焊不透”、“焊穿
”、“焊接后零件变形”，等等
例二：一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不
密封”、“漏装零件”、“未注润滑剂”，等。
对于试验、检验过程两种可能的失效模式：
• 接受不合格的零件
• 拒收合格的零件
典型的失效模式
弯曲 毛刺 孔错位
断裂 转运损坏 漏开孔
脏污 变形 表面太光滑
短路 开路
表面粗糙 开孔太深
失效模式应以规范化技术术语描述，
不同于顾客察觉的现象
PFMEA－潜在失效后果
• 潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾
客的影响。
• 顾客是广义的，包括：
– 最终顾客
– 直接顾客（下一道工序）
– 中间顾客（下游工序）
• 失效模式的后果还包括对安全、环境和法规的影
响
• PFMEA中描述的失效后果应与DFMEA中描述的
保持一致。
识别失效后果时的问题
1. 潜在失效模式会阻止下游工序的进行或对设备
或操作者造成潜在伤害吗？
在某工序无法装配
在顾客处不能连接
在顾客处不能附着
在某工序无法钻孔
在某工序会造成工装额外的磨损
在某工序会损伤设备
在顾客处会伤害操作者
注：潜在失效后果发生的地点必需识别，尤其是发生在顾客处时。
识别失效后果时的问题
2. 对最终用户的潜在影响是什么？
噪音
费力
异味
间歇性工作
泄露
无法调整
失控
外观不良
识别失效后果时的问题
3. 如果在到最终用户前探测到后
果会发生什么？
停线
停止装运
100%报废
降低线速
增加人力以维持线速
示例
要求 失效模式 后果
4颗螺丝 少于4颗螺丝 最终用户：座椅垫松并有噪音。
制造和装配：停止装运，额外的挑
选返工。
规定的螺丝 用错螺丝 制造和装配：螺丝无法安装。
安装顺序：第一颗螺丝
安在右前方的孔中
螺丝安在其它孔里 制造和装配：现场安装其它螺丝很
困难。
螺丝完全安装到位 未完全拧到位 最终用户：座椅垫松并有噪音。
制造和装配：挑选返工。
螺丝拧至规定的动转
矩
扭矩过高 最终用户：由于螺丝破裂导致座椅
垫松并有噪音。
制造和装配：挑选返工。
扭矩过低 最终用户：由于螺丝逐渐松脱导致
座椅垫松并有噪音。
制造和装配：挑选返工。
PFMEA－严重度
• 定义：严重度是失效模式发生时对顾客的影响后
果的严重程度的评价指标。
– 严重度仅适用于失效的后果
– 当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大
的那个后果的严重度分数。
• 小组应对评定准则和分级系统达成一致，并在运
用时始终坚持。
• 建议不要修改评分为9和10的评价准则，严重度为
1的失效模式不应进行进一步的分析。
严重度评估准则（AIAG FMEA 手册 第四版）
级别 后果 影响产品的严重度（客户影响）
10 不能符合安全和
/或法规要求
潜在失效模式影响车辆安全运行和/或涉及违反政府法规 - 没有警告
9 潜在失效模式影响车辆安全运行和/或涉及违反政府法规 - 带有警告
8 主要功能丧失或
降级
主要功能降级（车辆不能运行，但不影响车辆安全运行）
7 主要功能降级（车辆能运行，表现水平下降）
6 次级功能丧失或
降级
次级功能降级（车辆能运行，但舒适/方便性的功能不运行）
5 次级功能降级（车辆能运行，但舒适/方便性的功能表现水平下降）
4 烦恼 外观或能听到的噪音，车辆能运行，不符合，大部分客户都能察觉
（大于75%）
3 外观或能听到的噪音，车辆能运行，不符合，很多顾客能察觉
（50%）
2 外观或能听到的噪音，车辆能运行，不符合，敏感顾客能察觉
（小于25%）
1 没有影响 未有可识别影响
严重度评估准则（AIAG FMEA 手册 第四版）
级别 后果 影响过程的严重度（制造/装配影响）
10 不能符合安
全和/或法规
要求
可能危害操作者（机械及装配人员）- 未有警告
9 可能危害操作者（机械及装配人员）- 带有警告
8 严重干扰 100% 产品可能报废；停线或停止付运
7 显著干扰 部分产品可能要报废；主要过程偏差包括降低生产线速度或
增加人力
6 中度干扰 100% 产品可能要离线翻工和接收
5 部分 产品可能要离线翻工和接收
4 中度干扰 100% 产品可能要在处理前在工位内翻工
3 部分 产品可能要在处理前在工位内翻工
2 轻微干扰 对过程，作业或操作工做成轻微不便
1 没有影响 没有可识别影响
CASE STUDY
• 分小组分别讨论某一具体工序的
潜在失效模式的后果及严重度。
• 学员发表
• 教师点评
PFMEA－级别
• 本栏目可用于突出高优先度的失效模式以进行工
程评定；
• 本栏目也可用于对那些需要附加的过程控制的部
件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级；
• 在PFMEA中如果特殊特性被评为9或10分，应通
告负责设计的工程师。
PFMEA－失效的潜在起因
• 定义：失效是怎样发生的，依据
可以纠正或可以控制的原则予以
描述。
• 一个失效模式可能的原因都应该考虑到
• 不同的起因会有不同的控制方法和行动计划，因
此要分开描述。
• 应列出具体的失误或故障情况（如操作者未安装
密封件），而不要用含混不清的词语（如操作者
错误、机器工作不正常等）。
分析失效原因的方法
• 使用现有类似过程的失效分析资
料；
• 应用上下工序的关系；
• 应用“五个为什么”、因果图、
排列图等；
• 复杂的多因素问题采用正交试验。
• 应用技术
– 因果图(鱼骨图)
• 五个为什么 (5 WHY)
潜在失效原因
根本原因
为什么 ？
为什么 ？
真正原因
十分接近真相的原因
表面原因
看到的现象
为什么 ？
为什么 ？
为什么 ？
答案
后果 . 模式 . 原因 - 重
叠的关系
后果 . 模式 . 原因 - 重
叠的关系
PFMEA－频度（O）
• 频度是指某一失效起因出现的可能性大小的评估。
• 频度数是相对的而非绝对的；
• 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。
• 频度评估的依据可参考已有过程或类似过程的统
计数据资料，如过程的Cpk值，PPM值，故障率
等。
• 对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验进
行主观判定。
频度评估准则（AIAG FMEA 手册 第四版）
后果
级
别
准则：
原因的发生
十分高 10 ≥100 件 / 每1000件 1: 10
高
9 50 件 / 每1000件 1: 20
8 20 件 / 每1000件 1: 50
7 10 件 / 每1000件 1: 100
中等
6 2 件 / 每1000件 1: 500
5 件 / 每1000件 1: 2,000
4 件 / 每1000件 1: 10,000
低
3 件 / 每1000件 1: 100,000
2 ≤ 件 / 每1000件 1:1,000,000
十分低 1 失效可用预防控制消除
CASE STUDY
• 分小组分别讨论某一具体工序的
潜在失效模式的起因及频度。
• 学员发表
• 教师点评
PFMEA－现行的过程控制
定义：是对目前采用的防止失效起
因发生，或查出这些失效模式或
失效起因的控制的描述。
• 预防——消除（防止）失效起因或失效模式的发
生，或者降低其出现的几率。
• 探测——识别（探测）失效起因或失效模式，导
致采取相应的纠正措施或对策。
PFMEA－现行的过程控制
常见的预防控制方法：
• SPC
• 防错
• 预防性维护
常见的探测控制方法：
• 首件检查
• 巡检
• 目视检查
• 定期检查
示例
要求 失效模式 起因 预防控制 探测控制
螺丝完全
安装到位
未完全拧到
位
操作工打螺帽时
机器未与工作面
垂直
操作工培训 在打螺帽的机器里安装了角度
探测器，当角度值不符时不允
许零件离开工装。
螺丝拧至
规定的动
转矩
扭矩过高 扭矩由非设置人
员设置过高
用密码保护控制盘
（只有设置人员才可
使用）
在设置程序中增加规定，运行
前先要确认扭矩
扭矩由设置人员
设置过高
对设置人员进行培训 在设置程序中增加规定，运行
前先要确认扭矩
在设置指导书中加入
设置要求
扭矩过低 扭矩由非设置人
员设置过低
用密码保护控制盘
（只有设置人员才可
使用）
在设置程序中增加规定，运行
前先要确认扭矩
扭矩由设置人员
设置过低
对设置人员进行培训 在设置程序中增加规定，运行
前先要确认扭矩
在设置指导书中加入
设置要求
PFMEA－探测度（D）
• 探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相
关联的定级数；
• 不要因为频度低就自动地假定探测度值也低；
• 随机抽查不能改善探测度；
• 增加样本容量和抽样频率都有助于改善探测度；
• 不能认为100％检查就具有高的探测度。
探测度评估准则（AIAG FMEA 手册 第四版）
探测机会
准则：
以探测为过程控制的可能性
级
别
探测
可能性
没有探测的机会 没有现行过程控制；无法探测或没有分析 10 几乎不可
能
几乎在任何阶段都
不能探测
失效模式或错误（原因）不容易探测（例：随机审核） 9 很微小
在过程后探测问题 探测失效模式， 过程后 - 操作员目视/触觉/听声方法 8 微小
在源头探测问题 探测失效模式 当场 - 操作员目视/触觉/听声方法，或
过程后 - 用计数型量具（go/no-go，手动扭力扳手等）
7 很小
在过程后探测问题 探测失效模式， 过程后 - 操作员用计量值量具；或
当场 - 操作员用计数型量具（go/no-go，手动扭力扳手等）
6 小
在源头探测问题 探测失效模式， 当场 - 操作员用计量值量具；或
或错误(原因) 自动控制探测缺陷零件或通知操作员（光、蜂鸣器等）
执行作业前准备和首件测定检查（只适用作业前准备的原因）
5 中等
在过程后探测问题 探测失效模式， 过程后 - 自动控制探测缺陷零件和自动扣留零件以防止进入
下工序
4 中上
在源头探测问题 探测失效模式， 当场 - 自动控制探测缺陷零件和自动扣留零件以防止进入下
工序
3 高
错误探测和/或问
题预防
探测错误(原因)，当场 - 自动控制探测错误和防止产生缺陷零件 2 很高
防止错误；不采用
探测
防止错误(原因)，夹具、机器或零件设计
过程/产品设计了防错法，不会产生缺陷零件
1 几乎肯定
CASE STUDY
• 分小组分别讨论某一具体工序的
潜在失效模式的现行控制方法及
探测度。
• 学员发表
• 教师点评
PFMEA－风险顺序数（RPN）
• RPN=(S)×(O)×(D)
• 用它来表示过程风险的度量，RPN的数值在1～1000之间；
• 当严重度为9或10时，小组必需确保风险已通过现有的设
计控制或建议措施得到处理；
• 对RPN最高的项目采取纠正措施
例：最高 3 项
RPN : 448, 316, 216, 200, 186,
162, 150, 144
• 不推荐使用RPN限值的方法确定改进需求。
PFMEA－建议措施
• 把重点放在预防失效的发生，而不是放在探测缺
陷上；
• 尽可能按照严重度、频度、探测度的优先顺序去
降低风险值。
• 如果经过评审无需建议措施，在本栏内填“无”
，对严重度高的失效模式最好加上理由。
PFMEA－建议措施
降低严重度：
• 只有产品或过程设计变更才能导致严重度降低；
• 产品或过程设计变更不一定导致严重度降低；
• 为了获得最大的效益，对产品和过程的变更应尽
可能在设计开发的早期进行。
PFMEA－建议措施
降低频度：
• 可能需要产品或过程设计变更来消除或控制失效
模式的起因，从而降低频度；
• 建议采用统计方法寻找变差的来源以降低频度；
PFMEA－建议措施
降低探测度：
• 最好的方法是采用防错法；
• 从新设计探测方法可能降低探测度；
• 增加检验频次通常不是一个有效的措施，因此一
般作为临时措施，收集更多的过程信息为今后的
纠正预防措施作准备；
• 采取的措施
– 描述实际执行的措施和生效日期
• 措施执行后的RPN
– 跟踪所有建议措施已实施
– 验证已执行的措施的有效性
– 重新评估S, O, D数值
– 计算RPN结果
措施执行结果
PFMEA中常见的问题
1. 未体现多方论证方式；
2. 未明确关键日期或关键日期在编制日期之前；
3. 未体现动态文件的特点，FMEA很长时间都没有修订过；
4. 过程编号及过程名称与过程流程图不符；
5. 没有对每一个过程进行分析；
6. 潜在失效模式识别不完整；
7. 将潜在失效的起因/机理当做失效模式；
8. 潜在失效的后果识别不完整或不具体；
9. 对同一失效模式的多个失效后果分开进行严重度评分；
10. 严重度评分与失效后果的描述不一致；
11. 未识别标识特殊特性；
PFMEA中常见的问题
12. 未对所有的特殊特性进行分析；
13. 潜在失效的起因/机理识别不完整、不深入或不具体；
14. 频度数打分与打分评估准则不符；
15. 频度数打分没有考虑现有的预防控制方法；
16. 没有区分预防和探测的控制方法或两者混淆；
17. 探测度打分与打分评估准则不符；
18. 将现行过程控制方法当成建议措施；
19. 没有明确建议措施的责任人及完成期限；
20. 没有对建议措施的实施情况进行跟踪并从新对风险进行评估；
21. 在没有更改设计的情况下降低了严重度打分；
22. 当建议措施仅针对潜在失效的起因机理时却降低了探测度打分或当
建议措施仅针对探测方法时却降低了频度的打分；
23. 没有及时将已验证有效的建议措施转化为现行措施。
THANKS
