泽璟制药：泽璟制药2020年年度报告.pdf

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2020 年年度报告 1 / 223 公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2020 年年度报告 2020 年年度报告 2 / 223 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 截至 2020 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产 品研发阶段、研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如 下潜在风险： 公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品 销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将 取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成 本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准， 或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无 法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 公司于 2020年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190, 万元。公司营运资金依赖于 外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将 影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引 进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有 关的销售及市场推广等商业化进程。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管 人员）邵世策声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十次会议审议通过，尚需公司 2020年度股东大会 审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 2020 年年度报告 3 / 223 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 2020 年年度报告 4 / 223 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 公司业务概要 ................................................................................................................... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ....................................................................................................... 29 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 49 第六节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 92 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 103 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ..................................................................... 104 第九节 公司治理 ......................................................................................................................... 112 第十节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 115 第十一节 财务报告 ......................................................................................................................... 116 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 223 2020 年年度报告 5 / 223 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母公 司、泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身 GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司 昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员 工持股平台 宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持 股平台 宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公 司员工持股平台 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 国家医保目录、医 保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》 报告期 指 2020年 1月 1日至 2020年 12月 31日 元/千元/万元/百 万元/亿元 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等 化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000的有机化合物 大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细 胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各 种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗 和诊断的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价 值的药品 氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品 靶向抗肿瘤药物 指 针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖的 药物 1类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有 药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国 内外上市销售的生物制品 甲苯磺酸多纳非尼 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1类新 2020 年年度报告 6 / 223 片，多纳非尼 药，商品名为“泽普生®”。 外用重组人凝血酶 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的蛋白质药物，商品名为“泽 普凝®”。 盐酸杰克替尼片， 杰克替尼 指 公司核心在研药品之一，JAK 激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的 靶向小分子 1类新药，商品名为“泽普平®”。 奥卡替尼胶囊，奥 卡替尼 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros原癌基因 1酪 氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1类 新药。 注射用重组人促甲 状腺激素（rhTSH） 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的高端重组蛋白质药物，商 品名为“赛诺璟®”。 盐酸杰克替尼乳 膏，盐酸杰克替尼 乳膏剂 指 公司在研产品之一，属于 JAK激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是 公司自主研发的 1类新药。 奥贝胆酸镁片，奥 贝胆酸 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X受体激动剂，是公司自主研发的 类新药。 IND申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 临床试验批件/通 知书，临床试验批 准 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和 国药品管理法》（2019 年修订，2019年 12月 1日起生效），国务院 药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内 决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试 验。 NDA申请 指 New Drug Application，新药上市申请 GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规范》 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规 范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司的中文简称 泽璟制药 公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Zelgen 公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林） 公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 公司注册地址的邮政编码 215300 公司办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 公司办公地址的邮政编码 215300 公司网址 电子信箱 zelgen01@ 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 2020 年年度报告 7 / 223 姓名 高青平 马伟豪 联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 电话 0512-57018310 0512-57018310 传真 0512-57018306 0512-57018306 电子信箱 zelgen01@ zelgen01@ 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8号富华大厦 A 座 8层 签字会计师姓名 石柱、唐松柏 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2 座 27层及 28层 签字的保荐代表 人姓名 沈俊、贾义真 持续督导的期间 2020年 1月 23日至 2023年 12月 31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年 本期比上年 同期增减 (%) 2018年 营业收入 27,660, 0 不适用 1,311, 扣除与主营业务 无关的业务收入 和不具备商业实 质的收入后的营 业收入 27,660, / / / 归属于上市公司 -319,229, -461,877, 不适用 -440,089, 2020 年年度报告 8 / 223 股东的净利润 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益的净利 润 -354,674, -271,744, 不适用 -150,733, 经营活动产生的 现金流量净额 -343,856, -180,427, 不适用 -112,437, 2020年末 2019年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2018年末 归属于上市公司 股东的净资产 1,617,725, 3,426, 47, 226,308, 总资产 1,970,281, 320,268, 454,882, (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同 期增减(%) 2018年 基本每股收益（元／股） 不适用 不适用 稀释每股收益（元／股） 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 不适用 不适用 加权平均净资产收益率（%） 不适用 不适用 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 不适用 不适用 研发投入占营业收入的比例（%） 1, 不适用 不适用 不适用 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业收入主要系抗体产品技术对外授权许可交易收入及少量研发技术服务收 入，上年同期无营业收入。 报告期内，归属于上市公司股东的净利润为-31, 万元，净亏损同比减少 14,万 元，主要系本报告期内未发生因一次性股权激励计提的股份支付费用，如剔除该股份支付费用 20, 万元后，上年同期归属于上市公司股东的净利润为-25, 万元，则净亏损同比增 加。 报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-35,万元，净亏损同 比增加 8,万元，主要系公司规模扩大、新药研发投入增加以及新药上市前团队建设和上市 前准备等开支增加所致。 报告期末，总资产、归属于上市公司股东的净资产同比大幅增加，主要系报告期内公开发行 新股募集资金到账所致。 报告期内，基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比大幅变动，主要系公司 公开发行新股所致。 2020 年年度报告 9 / 223 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 0 0 27,978, -317, 归属于上市公司股 东的净利润 -62,262, -66,352, -99,757, -90,857, 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益后的净利润 -68,817, -74,917, -108,798, -102,140, 经营活动产生的现 金流量净额 -77,046, -81,997, -64,487, -120,325, 注：四季度营业收入减少主要系外币报表折算差异，即合并报表编制过程中，按当期期末汇率将 境外子公司美元收入折算为人民币，因汇率波动形成差额。 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2020年金额 附注 （如适 用） 2019年金额 2018年金额 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准 文件，或偶发性的税收返 还、减免 计入当期损益的政府补 助，但与公司正常经营业 务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定 额或定量持续享受的政府 补助除外 23,172, 14,674, 16,415, 计入当期损益的对非金融 企业收取的资金占用费 728, 企业取得子公司、联营企 2020 年年度报告 10 / 223 业及合营企业的投资成本 小于取得投资时应享有被 投资单位可辨认净资产公 允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产 的损益 因不可抗力因素，如遭受 自然灾害而计提的各项资 产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职 工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易 产生的超过公允价值部分 的损益 同一控制下企业合并产生 的子公司期初至合并日的 当期净损益 与公司正常经营业务无关 的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相 关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交 易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得 的投资收益 12,277, 1,834, 2,298, 单独进行减值测试的应收 款项、合同资产减值准备 转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后 续计量的投资性房地产公 允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、 法规的要求对当期损益进 行一次性调整对当期损益 的影响 受托经营取得的托管费收 入 除上述各项之外的其他营 业外收入和支出 -4, -10, 其他符合非经常性损益定 义的损益项目 -206,642, -308,787, 少数股东权益影响额 2020 年年度报告 11 / 223 所得税影响额 合计 35,445, -190,132, -289,355, 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 6,000, 449,849, 443,849, 4,839, 合计 6,000, 449,849, 443,849, 4,839, 注：公司持有的交易性金融资产均为银行短期保本理财产品。 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域 的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、 安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司成立以来，坚持独立 自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。针对经科学和临床验证的药物靶点，公司已建立 先导药物发现和优化、候选药物的评价和确立、药物临床前和临床研究、药品注册、产业化和市 场营销等较为完整的新药研发和商业化体系。 经过十余年发展，公司成功建立了两个新药研发核心技术平台，即精准小分子药物研发及产 业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台：（1）通过该技术平台，公司研发的 4个具 有重要临床和市场价值的小分子新药多纳非尼、杰克替尼、奥卡替尼和奥贝胆酸镁已处于临床试 验或上市申请的不同阶段。全球领先的药物稳定技术是公司精准小分子药物研发平台的重要技术 之一，其中，多纳非尼目前处于上市申请（NDA）阶段；杰克替尼处于治疗中高危骨髓纤维化的 III 期临床、芦可替尼不耐受骨髓纤维化的 IIb期临床的关键临床试验阶段；（2）在复杂重组蛋白生 物新药研发及产业化平台上，公司率先研发了技术壁垒较高的外用重组人凝血酶和注射用重组人 促甲状腺激素，均处于 III 期注册临床阶段。进一步，以这两大技术及产业化平台为依托，公司 自主研发了一系列具有专利保护的小分子新药和双/三特异抗体的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞 肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤以及出血、肝胆疾病、自身免 疫性疾病等多个治疗领域。 截至本报告披露日，公司的产品管线拥有 13个主要在研药品的 39项在研项目，其中 4个在 研药品处于 NDA（多纳非尼片）、III期（杰克替尼片、外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状 腺激素）临床试验阶段、3个处于 I或 II期临床试验阶段（奥卡替尼胶囊、杰克替尼乳膏和奥贝 胆酸镁片）、6个处于临床前研发阶段（ZG170607、ZG1905、ZG0588、ZG005、ZG006、ZGGS01）。 以下为 13个主要在研药品的研发进展情况： 2020 年年度报告 12 / 223 （1）甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生®） 多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药， 公司拥有该产品自主知识产权，多纳非尼共获得 4 项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制 科技重大专项立项支持。 多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III期临床试验（ZGDH3试验）已经完成，多纳非尼在主 要疗效中位总生存期（mOS）和安全性方面均显著优于对照组索拉非尼。在该研究中，668例晚期 肝癌患者，按照 1∶1随机分组分别接受多纳非尼 BID或索拉非尼 BID 口服给药。结果 显示，多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索拉非尼组有显著延长（ 个月 vs 个月； 风险比 HR＝，95%置信区间 CI：～, p = ）。在大多数预设的亚组中， 多纳非尼也展现出生存获益优于索拉非尼的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者 中，多纳非尼组和索拉非尼组的中位 OS分别为 个月和 个月。相比于索拉非尼，多纳非 尼显示出更好的耐受性。在≥3 级不良事件（AE）、≥3 级药物不良反应（ADR）和导致暂停用药 及减量的 ADR 等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组；特别是手足皮肤反应、肝 功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明显低于索拉非尼组。ZGDH3试验研究结果摘要在 2020年 美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议进行口头报告，并已在 2020 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、 中国临床肿瘤学会（CSCO）和世界胃肠道肿瘤大会（WCGIC）等会议发表研究相关结果。 2020年 5月，多纳非尼获得了新药上市申请（NDA）受理，并纳入优先审评审批名单，截至 本报告披露日止，多纳非尼原料药和片剂已经完成了注册检验、二合一检查和临床核查，进入了 综合审评阶段。多纳非尼片治疗一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南 2020》（为 I 级专家推荐和 1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021 年版）》(为一级 推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中 国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》。 多纳非尼治疗晚期结直肠癌的 III期临床试验已经完成入组，目前在数据清理和研究中心质 控阶段。截至本报告披露日止，多纳非尼治疗碘难治性分化型甲状腺癌的 III 期临床试验已经完 成入组，目前在进行观察、随访阶段，且根据试验方案将在近期进行计划的期中分析。多纳非尼 治疗急性髓系白血病的 Ib期试验在患者入组、试验、观察、随访阶段。 多纳非尼还开展了多项与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的研究，包括与 JS001（抗 PD- 1单抗，君实生物）联合治疗肝癌、与 JS001联合治疗胆管癌、与 JS001联合 TACE 治疗晚期肝癌、 与 CS1001（抗 PD-L1单抗，基石药业）联合治疗晚期肿瘤、与 KN046（抗 PD-L1/CTLA-4双特异抗 体，康宁杰瑞）联合治疗包括肝癌等的晚期消化道实体瘤、与 GB266（抗 PD-1 单抗，嘉和生物） 联合治疗晚期消化道实体瘤的研究。 （2）盐酸杰克替尼片（泽普平®） 盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK激酶抑制剂新药，属于 1类新药，公司拥有该 产品的自主知识产权，获得“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。盐酸杰克替尼 片治疗中高危骨髓纤维化 III 期临床试验、治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化 IIb 期临床试验等 关键临床试验正在患者入组阶段。杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化 II 期临床研究已完成 24周 随访的 104例受试者（两个剂量组，每组各 52例）的研究结果显示，杰克替尼片 100mg BID治疗 中、高危骨髓纤维化患者 24周脾脏体积较基线缩小（≥35%）的有效率（ITT 集）为 %，此有 效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据 27%。杰克替尼片 2020 年年度报告 13 / 223 可以显著减轻骨髓纤维化患者的体质性症状，并可明显改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生 存质量，耐受性和安全性良好。 除了骨髓纤维化适应症以外，杰克替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、特发性肺纤维 化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等适应症均在 II期临床试验阶段；同时，我们已经向 CDE 提交了杰克替尼片治疗重症斑秃的 III 期临床试验申请，并已获得移植物抗宿主病适应症的临床 试验批准。 杰克替尼治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA的孤儿药资格认定，截至本报告披露日，已获得美 国 FDA的临床试验许可。 （3）外用重组人凝血酶（泽普凝®） 外用重组人凝血酶是公司自主研发的生物大分子药物，外用重组人凝血酶对任何毛细血管和 小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止 血目前在 III期临床试验阶段，进展顺利。 （4）外用重组人促甲状腺激素（赛诺璟®） 注射用重组人促甲状腺激素是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。注射 用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗、以及术后辅助诊断的两 项试验已经进入 III 期临床研究阶段。注射用重组人促甲状腺激素剂量递增和扩展阶段研究的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究（ZGTSH001）结果显示了注射用重组人促甲状腺激素较好的安全性和耐受性，给 药后能迅速升高促甲状腺激素（TSH）水平以满足全身显像（Whole body scan，WBS）和甲状腺球 蛋白（Tg）检测需求，较传统撤除甲状腺激素达到 TSH≥30 mIU/L水平的中位时间需 23天具有显 著优势；在两阶段的 WBS检查结果显示出较好的一致性，以 Tg≥1 ng/mL作为阳性界值也显示出 较好的一致率；同时注射用重组人促甲状腺激素给药阶段显示出较好的生活质量。药代动力学研 究结果显示：在同一剂量下暴露量随用药次数增加而增加，在同样用药次数下暴露量随着剂量的 增加而增加。 （5）3个处于临床 I/II期开发阶段的产品 奥卡替尼胶囊正在开展治疗 ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患 者的 II期临床试验。 盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度皮炎（外用）处于 I/II期临床试验阶段。 奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化等已进入 I期临床试验启动阶段。 （6）6个处于临床前研发阶段的产品 处于临床前研发阶段供 6个：ZG170607、ZG1905、ZG0588、ZG005、ZG006、ZGGS01，其中 ZG0588 及 ZG170607为小分子新药，ZG1905为含重组人凝血酶止血产品，ZG005、ZG006 和 ZGGS01为抗肿 瘤多靶点抗体新药，公司正积极推进这些新药的研发进程。 2020 年年度报告 14 / 223 截至本报告披露日，公司的主要研发管线情况如下： I期 II期 III期 肝细胞癌 结直肠癌 甲状腺癌 其他肿瘤 多纳非尼与抗PD1 单抗JS001联合治 疗肿瘤 合作研发 Raf、MEK、ERK； VEGFR、PDGFR、 PD-1 肝细胞癌 多纳非尼与抗PD- L1单抗CS1001联 合治疗肿瘤 合作研发 Raf、MEK、ERK； VEGFR、PDGFR、 PD-L1 子宫内膜癌、肝胆肿 瘤、头颈部肿瘤等 多纳非尼与双特 异抗体KN046联合 治疗肿瘤 合作研发 Raf、MEK、ERK； VEGFR、PDGFR、 PD-L1、CTLA-4 实体瘤 出血 外用重组人凝血酶 自主研发 Thrombin 外科手术渗血 骨髓纤维化 芦可替尼不能耐受的 骨髓纤维化 移植物抗宿主病 重症斑秃 特发性肺纤维化 类风湿性关节炎 强直性脊柱炎 中重度斑块状银屑病 中重度特应性皮炎 骨髓纤维化美国临床 研究（FDA孤儿药） 肿瘤 注射用重组人 促甲状腺激素 自主研发 TSH 甲状腺癌的辅助诊断 与辅助治疗 轻中度斑秃 轻中度特应性皮炎 ALK/ROS1突变的 非小细胞肺癌 ALK突变合并脑转移 的非小细胞肺癌 肿瘤 ZG005 自主研发 免疫双靶点 肿瘤 肿瘤 ZG006 自主研发 免疫双靶点 肿瘤 肿瘤 ZGGS001 自主研发 免疫双靶点 肿瘤 原发性胆汁淤积性肝 炎/肝硬化 非酒精性脂肪性肝炎 慢性肝病 ZG0588 自主研发 PPAR 非酒精性脂肪性肝炎 肿瘤等 ZG170607 自主研发 TLR8 肿瘤、疱疹 出血 ZG1905 自主研发 Thrombin 外科手术出血和渗血 JAK1/2/3 自主研发盐酸杰克替尼片 肿瘤、免 疫疾病 目前阶段 临床试验 NDA IND 申请 疾病领域 肿瘤 免疫疾病 肿瘤 慢性肝病 在研药品名称 甲苯磺酸多纳非尼 盐酸杰克替尼 乳膏 奥卡替尼 ZG5266 适应症 临床前 研发 自主研发 FXR 技术来源 药物作用靶点 ALK、ROS1 JAK1/2/3自主研发 自主研发 Raf、MEK、ERK； VEGFR、PDGFR 自主研发 2020 年年度报告 15 / 223 子公司 GENSUN致力于发现和开发新型抗体，自 2016年成立以来，GENSUN 已建立了与许多大 型制药公司相同水平的治疗分子产品线。GENSUN拥有三个候选药物研发平台 TriGen、CheckGen和 TGen，产品线包括 10 余个候选抗体新药。TriGen 平台为三特异抗体研发平台，可以突破抗体两 个 Fab段的限制，赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶 点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，所产生的候选药物分子可 以用作单一药物治疗，可以彼此组合联合用药，也可以与抗 PD1 / PD-L1治疗药物组合。GENSUN 的产品线包括 GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19 等 10 余个在研 项目，其中 GS18 已经进入 IND 研究阶段。GENSUN 授予母公司泽璟制药 GS01（ZGGS01）、GS14 （ZG005）和 GS17（ZG006）在大中华地区的专利独家授权，授予齐鲁制药 GS02（针对 TIGIT靶点） 大中华地区的专利独家授权，授予开拓药业 GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中华区的专利独家授权。 截至 2020年 12 月 31日，公司已在全球不同国家申请 180项发明专利，其中 88项已获专利 授权，包括中国授权 23 项和境外授权 65 项；GENSUN 共申请专利 39 项，共获授权 4 项。专利覆 盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长 生命周期的专利保护。 公司已按照 GMP标准建成 3个生产车间，即小分子药物片剂/胶囊生产车间、重组蛋白药物生 产车间（外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素）及配套设施，并已获得药品生产许可 证，为临床试验用药的生产和未来商业化生产做好准备。 公司核心团队成员均拥有良好教育背景、深厚的研发及管理经验，大部分核心团队成员均具 有在国际知名药企的新药研发工作经验和海归背景。本报告期末，公司拥有 221 名研发人员，较 去年同期增长 %。2020年公司共招募博士 9名，其中张均利博士加入公司担任生物药执行副 总裁、副总经理。公司同时拥有具备 GMP 生产及管理经验的商业化生产团队，为临床用药供应和 新药上市销售提供有力的产业化保障。公司已组建市场营销和商务团队，核心成员均有 10年以上 的药品营销和管理经验，特别是在肿瘤治疗领域营销重磅产品的专业推广经验。随着公司业务不 断开展，公司的新药研发、生产和质量、临床医学、药物警戒、数据统计、注册、市场销售、管 理等团队的实力都在不断增强。 (二) 主要经营模式 公司是一家创新驱动型新药研发和生产企业，目前尚无产品上市销售。公司拥有独立完整的 研发、生产、采购体系，已按照 GMP标准建成生产车间，并已组建销售团队。公司根据自身情况、 市场规则和运作机制，独立进行经营活动。 1、研发模式和商业化生产的准备 新药研发过程可以分为药物发现、药物 CMC 研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、 批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有 3 个新药研发中 心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包 服务相结合的模式。 新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准 和 GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。 2、采购模式 根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、 培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。 2020 年年度报告 16 / 223 公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》、《供应商管理标 准操作规程》、《物资验收标准操作规程》、《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业 务外包管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，从采购计划提出、采购计划审核、预算管理、 供应商选择、供应商的管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、 质量监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成本、 提高采购效率。 3、生产模式 公司拥有两处生产厂房（三个生产车间），均已按 GMP标准建成并获得《药品生产许可证》， 已经为公司临床试验用药的生产和未来商业化生产做好准备，包括：口服固体制剂车间，具备生 产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力；重组蛋白药物生产车间，可以满足外用重 组人凝血酶和重组人促甲状腺激素的商业化生产需求。 公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司最接近商业化的化学药品甲苯磺 酸多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有 资质的原料药生产企业进行生产。 4、销售模式 报告期内，公司无药品销售收入。公司已开始搭建市场营销团队，为产品上市销售进行准备 工作，市场营销团队由市场部、医学事务部、销售部、商务及多元化部等几大职能部门组成。 以上部分负责人以及区域销售管理团队都具备多年的肿瘤药或创新药领域的推广经验，包括 多个重磅小分子 TKI 类创新药以及抗 PD-1/PD-L1 单抗大分子生物制药营销经验，覆盖的领域包 括肝癌、消化道肿瘤、血液肿瘤、抗病毒、自身免疫疾病等领域的销售经验和资源。 公司正在积极布局多纳非尼上市前的各项准备工作，希望使中国患者能够持续和长期地获益， 同时公司建立的商业化能力也能够为后续的新药管线做好渠道和推广基础。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发。根据《国民经济行业分类和代码表》（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于“C 制造业”中“医药制造业（C27）”小类。根据中国证监会 2012年颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分 类代码 C27）。 （1）行业概况 全球老龄化程度的加剧，社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医 药行业发展的关键性因素。根据世界银行数据，全球 65岁以上人口从 2015年的 亿人增长至 2019 年的 亿人，占全球人口的 %。全球医疗卫生支出从 2015 年的 万亿美元增长至 2019年的 万亿美元。根据 Frost & Sullivan 报告，全球医药研发投入从 2015年的 1,498亿 美元增长至 2019年的 1,827亿美元。 根据国家统计局数据，从 2015 年到 2019 年，中国 65 岁以上人口从 亿人增长到 亿 人，占总人口的 %。中国社会医疗卫生支出总额由 2015 年的 万亿元快速增长到 2019 年 的 万亿元。 在老龄化、社会医疗卫生支出和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场规模在过 去保持着稳定增长，由 2015 年的 万亿美元增长至 2019 年的 万亿美元。根据 Frost & Sullivan 预测，全球医药市场规模将会于 2024 年达到 万亿美元。全球医药市场主要由化学 2020 年年度报告 17 / 223 药和生物药两大板块组成。与化学药相比，生物药目前的市场规模较小，2019 年全球生物药市场 规模为 2,864 亿美元。然而，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单克隆抗体类 产品市场增长的推动下，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场，并于 2024年达到 4,567 亿美元。 在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速 增长，2015年，中国医药市场规模达到 万亿元，并在接下来四年以 %的年化增长率增长至 2019年的 万亿元。根据 Frost & Sullivan的预测，中国医药市场将会继续保持此等增长速 度，并于 2024年达到 万亿元。 （2）细分行业基本特点和技术壁垒 公司最接近商业化销售的核心产品为多纳非尼片、杰克替尼片、外用重组人凝血酶和注射用 重组人促甲状腺激素。其中，多纳非尼片和杰克替尼片可用于多种实体瘤或血液疾病及自身免疫 性疾病的靶向治疗，外用重组人凝血酶主要用于外科手术局部出血的治疗，注射用重组人促甲状 腺激素可用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗，所处细分市场分别为抗肿瘤血液病小分子靶向药市场 以及生物药市场。 在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产 权的依赖更重。近年来，中国的很多企业正在自主研发具有自主知识产权的或授权获得开发的小 分子靶向药物，其中有一些药物已获批上市，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企 研发主要集中于相对成熟的靶点，所带来的研发风险相对较小，但是，从临床前研究、临床研究、 上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着 较高的技术和专利要求。 生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高， 然而全球以及中国生物制药的研发投入在持续增加，随着新产品的不断推出以及生物制药企业的 不断出现，生物药市场的发展将取得进一步增长。生物制药领域的技术壁垒包括：生物药的工艺 开发流程总耗时长，投入资金大，结果的不确定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化 生产的资本投入要求很高，对建立符合 cGMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物 药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制 的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是 cGMP制造标准和更 灵敏准确的新检测技术的应用。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司致力于创新药物的研发、生产和商业化，临床阶段与临床前阶段的产品均为创新药。近 年来已有更多的新药研发公司在境内和境外资本市场 IPO，中国的创新药研发进入了新的快速发 展时代。泽璟制药拥有的精准小分子药物研发平台、复杂重组生物新药两大自主研发平台覆盖了 药物发现、药物 CMC 研究、临床前评价、临床试验和注册的过程。公司的 7个临床阶段的在研药 物，均来自于自主研发平台的开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。目 前阶段，公司集中优势资源尽快推进临床后期核心产品的开发及多纳非尼的商业化准备。随着公 司的其余在研小分子新药和双/三靶点抗体新药的推进，未来有希望进一步增强产品管线的布局， 研发出更多的创新药产品。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现 在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。 2020 年年度报告 18 / 223 截至报告期末，公司接近商业化的主要在研产品包括多纳非尼片、杰克替尼片、外用重组人 凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素。 多纳非尼是小分子靶向 1 类新药，具有多重抗肿瘤机制，对多种晚期恶性肿瘤均具有显著的 治疗效果。多纳非尼共获得 4 项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支 持，是目前国内唯一完成 III 期临床试验的一线治疗晚期肝细胞癌的国产分子靶向新药，也是全 球 10余年来首个单药头对头试验优效于索拉非尼的新药。多纳非尼于 2020年 5月获得 NDA受理， 获得新药优先审评审批资格，截至本报告披露日止，多纳非尼原料药和片剂已经完成了注册检验、 二合一检查和临床核查，进入了综合审评阶段。到目前为止，根据已获得的临床研究结果，多纳 非尼是晚期肝细胞癌一线治疗同类最佳的单一治疗药物。多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了 《CSCO 原发性肝癌诊疗指南 2020》（为 I级专家推荐和 1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管 理中国专家共识（2021 年版）》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国 肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020 年版)》。多纳非尼 具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿 瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗的潜力，进一步提升肿瘤治疗的疗效。目前公司已经与多家拥有 抗 PD-1/PD-L1 抗体或者双特异抗体产品的制药企业形成战略合作，正在开展多项联合治疗晚期 实体瘤的临床研究，以期获得更大的市场空间。 外用重组人凝血酶是公司正处于 III 期临床试验阶段的生物止血药。该产品具有良好的临床 止血效果和安全性特征。中国目前仅有本品正在开展 III 期临床试验，具备广泛应用于外科止血 的潜力。 盐酸杰克替尼是 JAK 抑制剂类靶向小分子 1类新药。杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化已经 进入 III期临床试验、芦可替尼不耐受骨髓纤维化的 IIb 期临床的关键临床试验阶段。骨髓纤维 化 II期临床试验对已完成 24周随访的 104例受试者（每组各 52例）的分析结果显示，杰克替尼 片治疗中、高危骨髓纤维化患者的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼报道的有效率数据。 杰克替尼片可以显著改善贫血，减少输血依赖。杰克替尼是目前中国处于治疗骨髓纤维化 III 期 临床试验阶段的唯一在研国产新药。盐酸杰克替尼治疗骨髓纤维化已获得了美国 FDA 的孤儿药资 格认定，截至本报告披露日，已获得美国 FDA 的临床试验许可。杰克替尼获得了“国家重大新药 创制”科技重大专项支持。同时，公司正在开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮 炎、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、移植物抗宿主病等自身免疫相关疾 病的临床试验，这些适应症的开发使其拥有独特的竞争力。 注射用重组人促甲状腺激素已经进入 III 期临床研究。目前，国内仅 2 家公司在开发注射用 重组人促甲状腺激素。 以下表格描述了泽璟制药产品线的差异化竞争优势： 2020 年年度报告 19 / 223 治疗 领域 在研药品 名称 目标 适应症 差异化竞争优势 主要竞争产品 肿瘤 多纳非尼片 肝细胞癌等  全球首个一线治疗晚期肝细胞癌头对头获得优效 结果的国产靶向新药  和肿瘤免疫治疗药物联合增效  可治疗多种晚期恶性肿瘤 肝细胞癌一线靶向药市场：  无国产靶向药物  进口产品：索拉非尼、仑伐替尼 出血 外用重组人凝血 酶 外科手术渗血及 小血管出血止血  中国目前仅有正在开展 III期临床试验  避免畜血源或人血源提取产品导致的安全性风险  系列衍生止血产品 外科手术局部止血市场：  畜血源或人血源提取产品  无进口或国产重组产品 肿瘤、 免疫疾病 杰克替尼片 骨髓纤维化等  治疗中高危骨髓纤维化的 III期临床试验阶段  II期显示出突出的治疗效果和安全性优势  具有治疗多种自身免疫相关疾病的潜力 中高危骨髓纤维化靶向药市场：  无国产靶向药物  进口产品：芦可替尼 肿瘤 注射用重组人促 甲状腺激素 甲状腺癌的辅助 诊断与辅助治疗  中国首批获得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临 床试验批件的新药，III期临床  自主拥有生产高品质产品的产业化生产技术  中国尚未有获批上市的国产或进口同 类产品 免疫疾病 杰克替尼乳膏 轻中度斑秃、轻 中度特应性皮炎  中国率先获批进入临床试验的外用 JAK 抑制剂  初步结果显示出良好的抑制特应性皮炎的治疗作 用  促进斑秃患者毛发生长  未有获批上市的国产或进口同类产品 肿瘤 ZG005、ZG006、 ZGGS001 等 肿瘤免疫  双抗和三抗技术  现有 I/O 药物耐药肿瘤的潜力  临床前抗肿瘤效果显著  未有获批上市的国产或进口同类产品 2020 年年度报告 20 / 223 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来中国出台一系列法律、法规及行业政策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从 药品研发、药品审批、药品流通等环节给予优惠和支持。生物医药行业的各项支持政策为中国生 物医药行业的发展提供了机遇，国家创新驱动发展战略纲要强调加快实施已部署的国家科技重大 专项，聚焦目标、突出重点，攻克新药创制等方面的关键核心技术，形成若干战略性技术和战略 性产品，培育新兴产业。国家药品监督管理局出台了一系列关于深化药品审评审批改革、进一步 鼓励药物创新的政策，通过调整创新药物的临床试验申请和审评策略，推动创新药物加快取得临 床验证结果。防治恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药可以进入突破性治疗药物程序、 附条件批准程序、优先审评审批程序等，为国内创新药研发企业提供了利好，激励和保障创新药 研发。 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。近年来生 命科学和药物研究领域日新月异，全球范围内药品研发可能出现突破性进展，或者诞生更具竞争 优势的创新药物，带来技术升级迭代。创新药研发公司，均需积极应对，参与全球范围内的竞争。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司拥有国际水平的新药研发技术平台，同时注重国际国内技术和项目合作和拓展。 精准小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球 领先的药物稳定技术，即利用氘-碳键远较氢-碳键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特 定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应 发生率更低的专利新化合物，有效地保证新药开发的成功率。公司经过十余年积累，已建立氘代 药物开发的完整技术体系，具有国际水平的竞争优势，公司成功研发了多纳非尼、杰克替尼和奥 卡替尼等小分子新药。 与此同时，公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术 开发具有自主知识产权的小分子新药，包括奥贝胆酸镁、ZG0588、ZG170607 及其他候选药物等。 复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础。公司通过自主研发的复 杂重组蛋白核心技术，已率先成功研发外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重 组蛋白药物，填补国内该类产品的空白，具备独特的竞争优势。ZG1905 项目是含有重组人凝血酶 的止血产品，目前在 IND 研究阶段。 美国子公司 GENSUN 已建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，包括全新人源化治疗 抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造，以及通过体外、体内的分析测试筛 选和鉴定候选药物，从而拥有端到端（END-TO-END）的蛋白质治疗药物发现和优化能力，可以识 别出高潜力靶点及其组合的成功机会，有望获得最佳候选药物及全球知识产权。公司产品线中的 双特异和三特异治疗抗体包括：抑制多个免疫检查点途径的候选药物、阻断当前免疫检查点治疗 药物的多个关键耐药途径的候选药物、同时调节肿瘤免疫微环境和阻断免疫检查点途径的候选药 物，以及释放杀伤性 T 细胞从而直接杀死肿瘤细胞的靶向免疫疗法等。这些抗体新药也可与公司 的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。GENSUN在研 10余个抗体项目，其中 GS18项目 在 IND 研究阶段。2020 年，GENSUN授予开拓药业 GS19 项目的大中华区独家专利许可。公司共取 得了子公司 GENSUN 的 3 个抗体分子的大中华区独家授权许可，分别为 ZG005、ZG006 和 ZGGS01。 2020 年年度报告 21 / 223 2020年，公司和上海吉凯基因医学科技股份有限公司依托各自在靶点发现、抗体分子构建及 早期研究、抗体药物的生产工艺优化和后期开发生产、以及商业化的优势，达成创新抗体药物的 战略合作开发。作为本次合作的第一阶段，吉凯基因将进行泽璟制药选定的 3 个创新靶点的抗体 分子筛选，泽璟制药将拥有该 3个分子的全部知识产权，并负责选定抗体分子在全球范围内 IND、 临床研究，NDA和商业化运营。公司获得了吉凯基因一种特异与 CD47高亲和力结合的人源化单克 隆抗体全球专利独家许可。 2. 报告期内获得的研发成果 （1）2020年度获得的临床试验通知书 序 号 药品名称 规格 批件号/ 受理号 临床阶 段 药品 类别 注册 分类 发证/默许 日期 1 盐酸杰克替尼片 （类风湿性关节炎） 50mg CXHL1900355 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 2 盐酸杰克替尼片 （类风湿性关节炎） CXHL1900356 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 3 盐酸杰克替尼片 （强直性脊柱炎） 50mg CXHL1900365 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 4 盐酸杰克替尼片 （强直性脊柱炎） CXHL1900366 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 5 盐酸杰克替尼片 （特发性肺纤维化） 50mg CXHL1900350 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 6 盐酸杰克替尼片 （特发性肺纤维化） CXHL1900351 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 7 甲苯磺酸多纳非尼片 （与特瑞普利单抗注射液联 合治疗晚期胆管癌） 50mg CXHL1900444 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 8 甲苯磺酸多纳非尼片 （与特瑞普利单抗注射液联 合治疗晚期胆管癌） CXHL1900445 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 9 盐酸杰克替尼片 （中、重度斑块状银屑病） 50mg CXHL1900405 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 10 盐酸杰克替尼片 （中、重度斑块状银屑病） CXHL1900406 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 11 盐酸杰克替尼片 （中、重度特应性皮炎） 50mg CXHL1900428 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 12 盐酸杰克替尼片 （中、重度特应性皮炎） CXHL1900429 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 13 甲苯磺酸多纳非尼片 （与 CS1001 注射液联合治 疗晚期实体瘤） CXHL2000055 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 14 甲苯磺酸多纳非尼片 （与特瑞普利单抗注射液- TACE 联合治疗晚期肝细胞 癌） 50mg 2020LP00001/ CXHL2000203 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 15 甲苯磺酸多纳非尼片 2020LP00004/ CXHL2000204 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 2020 年年度报告 22 / 223 （与特瑞普利单抗注射液- TACE 联合治疗晚期肝细胞 癌） 16 甲苯磺酸多纳非尼片 （与杰诺单抗注射液联合治 疗晚期实体瘤） 50mg 2020LP00015/ CXHL2000165 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 17 甲苯磺酸多纳非尼片 （与杰诺单抗注射液联合治 疗晚期实体瘤） 2020LP00016/ CXHL2000166 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 18 甲苯磺酸多纳非尼片 （与 KN046 注射液联合治疗 晚期消化道实体瘤） 50mg 2020LP00156/ CXHL2000239 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 19 甲苯磺酸多纳非尼片 （KN046 注射液联合治疗晚 期消化道实体瘤） 2020LP00155/ CXHL2000238 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 1 类 20 奥贝胆酸镁片 （原发性胆汁性肝硬化、非 酒精性脂肪肝） 2mg 2020LP00732/ CXHL2000423 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 类 21 奥贝胆酸镁片 （原发性胆汁性肝硬化、非 酒精性脂肪肝） 5mg 2020LP00733/ CXHL2000424 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 类 22 奥贝胆酸镁片 （原发性胆汁性肝硬化、非 酒精性脂肪肝） 10mg 2020LP00734/ CXHL2000425 I/II/III 期 化学 药 化学药 品 类 报告期内，多纳非尼晚期肝癌一线治疗提交了 NDA申请，目前在技术审评阶段。 序号 药品名称 规格 受理号 临床阶段 药品类别 注册分类 受理日期 1 甲苯磺酸多 纳非尼片 CXHS2000010 III期 化学药 化学药品 第 1类 2 甲苯磺酸多 纳非尼 原料药 CXHS2060001 III期 化学药 化学药品 第 1类 （2）2020年度获得的科技立项 序号 项目名称 项目类别 1 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的 II期临 床试验 苏州市 2020年度第十四批科技发展计划（生物医 药产业科技创新政策性资助项目） 2 外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅 助止血的 I-II期临床试验 苏州市 2020年度第十四批科技发展计划（生物医 药产业科技创新政策性资助项目） 3 外用重组人凝血酶用于术中止血的多中 心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期 临床试验 苏州市 2020年度第十四批科技发展计划（生物医 药产业科技创新政策性资助项目） 4 奥卡替尼胶囊 的临床前研究 2020年度昆山市上级各类科技项目联动支持（第 二批） 5 注射用重组人促甲状腺激素的临床前研 究 2020年度昆山市上级各类科技项目联动支持（第 二批） 6 双靶点抗体技术平台及应用 2020年昆山市双创团队（创新类） 2020 年年度报告 23 / 223 报告期内获得的知识产权列表 截至 2020年 12 月 31 日，公司已在全球不同国家申请 180项发明专利，其中 88项已获专利 授权，包括中国授权 23 项和境外授权 65 项；GENSUN 共申请专利 39 项，共获授权 4 项。专利覆 盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长 生命周期的专利保护。 截至 2020年 12月 31日，公司 2020年度以及累计申请和获得授权专利申请情况如下： 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 20 20 180 88 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 20 20 180 88 子公司 GENSUN本年新增发明专利申请 6项，获得发明专利授权 4个；截至 2020年 12月 31 日，累计申请发明专利 39个，累计获得发明专利授权 4个。 3. 研发投入情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度（%） 费用化研发投入 314,198, 183,841, 资本化研发投入 0 0 不适用 研发投入合计 314,198, 183,841, 研发投入总额占营业收入 比例（%） 1, 不适用 不适用 研发投入资本化的比重（%） 0 0 不适用 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系报告期新药研发项目持续推进，原料试剂耗材、委托临床前试验服务费、临床试验服 务费支出同比增长较大，以及研发人员增长相应增加薪酬支出所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 2020 年年度报告 24 / 223 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性 成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前 景 1 甲苯磺酸多纳非尼 肝癌适应症 25, 4, 24, III期临床试 验已经完成 药物上市 中国首个完成一线 治疗晚期肝细胞癌 III期临床试验的 国产靶向新药，于 2020年 5月 NDA申 请受理。 肝癌 2 甲苯磺酸多纳非尼 结直肠癌适应症 8, 1, 8, III期临床试 验已经完成 药物上市 结直肠癌 3 甲苯磺酸多纳非尼 甲状腺癌适应症 8, 2, 6, III期临床试 验 药物上市 甲状腺癌 4 多纳非尼多适应症 研究 11, 1, II期临床试验 阶段 晚期肿瘤 5 甲苯磺酸多纳非尼 联合免疫治疗 5, 多纳非尼已经显示 的疗效和安全性优 势，使得多纳非尼 与免疫治疗联合用 药有望进一步提升 晚期肿瘤治疗效 果、且安全可耐 受。 晚期肿瘤 6 杰克替尼片剂 MF 适应症 16, 4, 10, III期临床试 验阶段 药物上市 ①中国目前仅有本 品处于治疗中高危 骨髓纤维化的 III 期临床试验阶段； ②显示出良好的治 骨髓纤维化 2020 年年度报告 25 / 223 疗效果和安全性优 势，特别是降低贫 血副作用； 7 杰克替尼片剂强直 性脊柱炎适应症 4, II期临床试验 完成 进入 III期 临床试验 强直性脊柱 炎 8 杰克替尼片剂特发 性肺纤维化适应症 4, II期临床试验 完成 进入 III期 临床试验 特发性肺纤 维化 9 杰克替尼片剂中、 重度斑块状银屑病 适应症 4, II期临床试验 完成 进入 III期 临床试验 中、重度斑 块状银屑病 10 杰克替尼片剂中、 重度特应性皮炎适 应症 4, II期临床试验 完成 进入 III期 临床试验 中、重度特 应性皮炎 11 杰克替尼片剂重症 斑秃适应症 4, 1, 1, II期临床试验 完成 进入 III期 临床试验 重症斑秃 12 杰克替尼外用膏剂 -轻中度斑秃 7, I/II期临床试 验完成 完成 I/II 期临床研 究，随临床 研究结果、 推动研究临 床研究的进 展。 ①中国率先获批进 入临床试验的外用 JAK抑制剂；②临 床前研究结果显示 出良好的抑制炎症 和促进毛发生长的 作用和安全性优 势。 轻中度斑秃 13 杰克替尼外用膏剂 -特应性皮炎 7, 完成 I/II 期临床研 究，随临床 研究结果、 推动研究临 床研究的进 展。 轻中度特应 性皮炎 2020 年年度报告 26 / 223 14 重组人凝血酶 13, 3, 10, III期临床试 验阶段 药物上市 中国目前仅有本品 正在开展 III期临 床试验，全球范围 内仅有 Recothrom 为同类产品已经在 境外上市。 外科手术止 血 15 重组人凝血酶-止 血粉（ZG1905） 2, 申请 IND 开展 I/II 期临床试验 16 注射用重组人促甲 状腺激素 10, 2, 4, III期临床试 验阶段 药物上市 ①中国首批获得用 于甲状腺癌的辅助 诊断和辅助治疗临 床试验批件的新 药；②自主拥有生 产高品质产品的产 业化生产技术。 甲状腺癌的 辅助诊断与 辅助治疗 17 奥卡替尼 14, 2, II期临床试验 阶段 完成 II期 临床研究， 随临床研究 结果、推动 研究临床研 究的进展 ①新型 ALK/ROS1 抑制剂；②临床前 研究和早期临床数 据显示出色的抗肿 瘤活性和安全性。 ALK/ROS1突 变的非小细 胞肺癌 18 ZG5266（奥贝胆酸 镁） 22, 1, 开展 I期临床 试验 进入 II期 临床试验， 随临床研究 结果、推动 研究临床研 究的进展 全新的 FXR激动剂 类新药，相对于原 型药物奥贝胆酸， ZG5266 在临床前研 究中表现出更好的 药效、更佳的药代 动力学特性，以及 更低的毒性，有望 成为一个更加经 济、但具有相似或 原发性胆汁 淤积性肝炎/ 肝硬化；非 酒精性脂肪 性肝炎 2020 年年度报告 27 / 223 更好疗效、安全性 的新药。 19 双特异性抗体 ZG005和 ZG006 7, 1, 临床前研究阶 段 获得临床试 验许可，随 临床研究结 果、推动研 究临床研究 的进展 全新的双特异抗 体，ZG005具有双 向调节肿瘤免疫的 肿瘤免疫靶点的功 能，ZG006具有调 节肿瘤免疫和抑制 转化生长因子功 能。 晚期肿瘤 20 生物抗体研发 21, 5, 8, 研究阶段 随研究进 展，有新项 目进入 IND 研究阶段 多种潜在适 应症 21 探索性研究项目 15, 1, 9, 研究阶段 随研究进 展，有新项 目进入 IND 研究阶段 多种潜在适 应症 合计 / 219, 31, 94, / / / / 情况说明 无 2020 年年度报告 28 / 223 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 221 134 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 研发人员薪酬合计 5, 2, 研发人员平均薪酬 教育程度 学历构成 数量（人） 比例(%) 博士 19 硕士 66 本科 100 大专 36 合计 221 年龄结构 年龄区间 数量（人） 比例(%) 51岁以上 8 31-50岁 97 30岁及以下 116 合计 221 6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司主要资产变化情况详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“（三） 资产、负债情况分析”。 其中：境外资产 30,373,（单位：元 币种：美元），占总资产的比例为 %。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）领先的新药研发技术平台 精准小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是药物 稳定技术，具有国际水平的竞争优势。与此同时，公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、 新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药。复杂重组蛋白新药研发及 产业化平台是公司大分子新药研发的基础，公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术，已率先 成功研发 2 个复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白，具备独特的竞争优势。美国子公司 GENSUN拥有研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在研发多个双特异和三特异肿瘤治疗抗体。 （2）拥有差异化竞争优势的产品管线 2020 年年度报告 29 / 223 截至本报告披露日，公司已进入或接近临床试验阶段的研发产品管线共拥有 13 个主要在研 创新药，在研药品注重肿瘤及出血和血液疾病、肝胆疾病、免疫性疾病等领域，填补国内空白， 为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性， 注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。进展最快的晚期 肝癌一线治疗药物甲苯磺酸多纳非尼片申请 NDA于 2020年 5月获受理，有望于 2021年批准上市。 多纳非尼片作为晚期肝癌一线治疗列入了《CSCO 原发性肝癌诊疗指南 2020》（为 I级专家推荐 和 1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》(为一级推荐)、《肝癌 靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞 癌放射治疗指南(2020 年版)》。 杰克替尼是 JAK 抑制剂类靶向小分子 1类新药。盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化已经 进入 III期临床试验、芦可替尼不耐受骨髓纤维化的 IIb 期临床的关键临床试验阶段；截至本报 告披露日，杰克替尼治疗骨髓纤维化已获得美国 FDA 临床试验许可。同时，公司正在开展盐酸杰 克替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银 屑病、移植物抗宿主病等自身免疫相关疾病的临床试验，这些适应症的开发使其拥有独特的竞争 力。 （3）优秀的研发团队提供技术保障 公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。 本公司结合海外和国内制药精英的特点，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专 业团队。公司已经组建了具备临床推广经验和丰富上市经验的核心营销、商务团队。 （4）拥有自主的商业化生产能力 公司目前已按照 GMP 标准建成 3 个车间，即小分子药物片剂/胶囊生产车间和重组蛋白药物 生产车间（重组人凝血酶和重组人 TSH）及其配套设施；另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了 合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产。 （5）卓越的临床合作体系 公司已建立了全国相关领域的顶尖临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构合作开展了广 泛 、紧密的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下 了坚实的基础。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和炎症免疫性疾病等多个治疗领域的创 新驱动型新药研发和生产企业，目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一。公司的市场 策略是面向全球，聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药 物，满足国内外巨大的医药市场需求。 报告期内，公司尚无药品上市销售。公司实现营业收入 2,万元，主要系子公司 GENSUN 抗体产品对外授权许可首期收入及少量研发技术服务收入，上年同期无营业收入。公司研发的多 个创新药物项目稳步推进，公司 1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗晚期（无法手术或转移性） 2020 年年度报告 30 / 223 肝细胞癌适应症的新药上市申请（NDA）正在审评审批流程中。报告期内公司的新药研发项目持续 推进中，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出投入加大，因此，公司 2020年度仍未实 现盈利。 报告期内，公司重点开展了以下工作： （一）顺应国内资本市场改革发展趋势，实现在科创板上市 公司于 2020年 1 月 23 日完成科创板发行上市工作，成为科创板第一家以第五套标准上市的 创新药研发和生产企业，募集资金净额 190,万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发 和商业化进展提供了资金保障。 2020年 8月 28日，上海证券交易所发布公告，将泽璟制药纳入科创 50指数样本，并于 9月 14日正式生效。 （二）持续加大研发投入，不断推进各产品管线研发进展，提升行业地位 报告期内，公司持续加大研发投入，全年研发投入金额 31, 万元，比上年同期增长 %。 截至本报告披露日，公司正在开展 13 个主要创新药物的 39项在研项目，其中甲苯磺酸多纳 非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素取得了重要的阶段性 成果。其余产品处于研究开发的不同阶段。 公司产品甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期注册临床研究获得成功，并已 于 2020 年 5 月向国家药品监督管理局提交了新药上市申请并获得受理，目前正在审评审批流程 中。多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO 原发性肝癌诊疗指南 2020》（为 I级专家推荐 和 1A类证据）、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》(为一级推荐)、《肝癌 靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞 癌放射治疗指南(2020 年版)》。 外用重组人凝血酶对任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如 缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血 III期临床试验正在顺利推进中。 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化 III 期临床试验、治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化 IIb期 临床试验等关键临床试验正在进行患者入组。 除了骨髓纤维化适应症以外，杰克替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、特发性肺纤维 化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等适应症均在 II期临床试验阶段；同时，公司已经向 CDE 提交了杰克替尼片治疗重症斑秃的 III 期临床试验申请，并已获得移植物抗宿主病适应症的临床 试验批准。注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗、以及术 后辅助诊断的两项试验已经进入 III期临床研究阶段。 （三）完善人才培养及引进机制 公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发及管理团 队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。 报告期内，随着公司各项工作的不断推进，人员规模也在相应增长，合理的人力资源配置为 公司顺利推进各产品管线的研发进展奠定了良好的基础。公司 2020年较 2019 年新增研发人员 87 人，招募博士 9 人。张均利博士担任公司生物药执行副总裁、副总经理，全面领导公司生物药的 研发和产业化业务。 （四）加快市场营销、商务团队以及渠道建设 2020 年年度报告 31 / 223 公司核心产品多纳非尼已接近商业化。截至本报告披露日，公司已经组建了市场营销和商务 的管理团队，成员均具备扎实的临床推广经验和丰富的上市经验，为多纳非尼的上市开展了积极 的准备工作。 （五）提高公司治理水平，推进上市公司高质量发展 报告期内，公司按照《上市公司治理准则》，不断提高公司治理水平，根据公司发展不断优 化公司组织架构，建立了有效的运行、管理与控制体制，确保了公司各项业务发展计划能够稳步 有序地进行。 公司遵循信息披露的真实、准确、完整、及时、公平原则，注重保障股东权利，保护中小股 东合法权益。通过股东大会、电话、邮箱、投资者交流会、e互动平台等，与股东和投资者建立了 有效的沟通渠道，保障股东对公司重大事项的知情、参与决策和监督等权利，推进公司的高质量 发展。 （六）综合实力不断提高，获得多项荣誉 报告期内，公司获得多项荣誉，包括 2020 年中国药品研发综合实力排行榜 TOP100、2020年 中国化药研发实力排行榜 TOP100、2020 中国医药创新企业 100 强和昆山高新区国批十周年突出 贡献集体奖、金质量科创板首创奖等。 二、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 √适用 □不适用 截至 2020年 12月 31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品 研发阶段、研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下 潜在风险： 公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品 销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将 取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成 本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准， 或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无 法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 公司于 2020年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190, 万元。公司营运资金依赖于 外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将 影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引 进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有 关的销售及市场推广等商业化进程。 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 √适用 □不适用 2020 年度归属于上市公司股东的净利润为-31, 万元，归属于母公司所有者的扣除非 经常性损益的净利润为-35,万元，主要系公司规模扩大、新药研发投入增加以及新药上市 前团队建设和上市前准备等开支增加所致。 报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。随着全球老龄化程度的加剧， 在老龄化、社会医疗卫生支出和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着 2020 年年度报告 32 / 223 稳定增长，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，创新药领域将保 持增长、快速发展的趋势。 公司于 2020年 1 月在科创板上市，募集资金已全部到位，公司将按计划开展募集资金投资项 目，推进公司的持续经营和发展。但公司未来持续较大规模的研发投入，新药商业化的不及预期、 新药市场推广带来的高额费用，均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势，如经营发展所需开支 超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，导致持续经营能力存在风险。 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临 来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面 显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现 有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领 域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具 竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。 公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制 造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关 键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的 能力。 虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法 来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充 分的风险。公司将对其业务具有重要性的技术及候选药物相关的知识产权，通过在中国、美国等 公司认为重要的地区申请专利以及开展国际专利申请的方式，以保护公司的在研药品及技术。除 已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若 相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域， 其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或 若所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品 及技术并直接与公司竞争，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产 品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司若干在研药品处于国内相应领域临床试验阶段进展 前列，如甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化等，但 国内市场存在已获批进口的同类药物或不同药物组合的相同适应症的竞争，包括其他竞争者的相 同适应症的在研药物亦在逐步进入 II 期或 III 期临床试验阶段或者获批上市，尽管该等进口药 物的价格较为昂贵，但进入医保则会实现降价；国内市场同时也存在同类药物仿制药的竞争，都 将和公司的主要产品产生充分市场竞争和价格压力。 公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司 的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快 速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。 2020 年年度报告 33 / 223 公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。公司的营销团队组建 时间较短，团队构成尚不稳定。随着公司在研药品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综 合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招 募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造 成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、 玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后 提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。公司无法保证未 来将能获取稳定的原材料、耗材供应。供应商可能无法跟上公司的快速增长或会随时减少或终止 对公司的原材料、耗材供应，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。 (五) 行业风险 √适用 □不适用 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品； 同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门 和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处 于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗 保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可 能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管 政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 (六) 宏观环境风险 √适用 □不适用 随着国家医疗改革工作不断深入，医保控费、新一轮招投标带来的药品降价、药审新政、两 票制以及营改增等一系列政策和法规相继出台，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公 司面临行业政策变化的风险。 中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分。若公司未能在该等市场取得许可或与第三 方达成合作协议，或者该等合作方未能成功，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外， 未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方 对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成 一定的不利影响。 新冠肺炎疫情全球扩散性，可能导致全球经济发展停滞，对公司经营造成不利影响。 (七) 存托凭证相关风险 □适用 √不适用 (八) 其他重大风险 √适用 □不适用 1、公司发展规模快速扩张引发的风险 随着公司经营规模不断扩大，对现有的团队规模、制度建设、营运管理、财务管理、内部控 制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在发展规模快速扩张引发的风险。公司将及时调整并 建立适合业务发展的经营模式、组织架构、管理制度等，以适应企业快速发展的需求。 2、实际控制人对公司管理进行不当干预或者共同控制人内部发生不可调和矛盾的风险 2020 年年度报告 34 / 223 ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍通过直接及间接方式合计控制公司 %股份，仍为公司 的实际控制人。若未来实际控制人凭借其控制力通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对 外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。若公司共同控制人内部发生 不可调和的矛盾，公司共同控制结构将受到影响，从而有可能对公司的管理决策造成重大不确定 影响。公司将通过加强内部控制，降低风险。 3、财务风险 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大， 且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。公司将持续申请政府补助， 但无法保证政府补助的持续性，若未来政府补助的相关政策有所调整或公司无法满足特定补助项 目的条件，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司未来经营业绩产生不利影响。 如不考虑公司后续新增股权激励情况，公司的员工持股平台已授予的员工股权激励如按预期 全部行权则对公司经营业绩产生不利影响。 公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成药学研究、临床前研究、临床试验 及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策公司相关在研药品的研发支出在未 取得新药上市批准之前均予以费用化，即将进入 III 期临床试验阶段后的研发支出也均予以费用 化，相比于将进入 III期临床试验阶段后的研发支出予以资本化处理将进一步加剧公司未来亏损， 特别是在 III 期临床试验阶段研发费用占比较高的情况下，在可预见的未来将因此产生大量且不 断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。 三、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 2,万元，归属于母公司所有者的净利润为-31,万 元，亏损同比减少；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-35, 万元，亏损 同比增长。报告期末，总资产 197,万元，同比上升 %；归属于母公司的所有者权益 161, 万元，同比上升 47,%。 截至报告期末，公司 1 类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细 胞癌适应症的新药上市申请（NDA）正在审评审批中；报告期内，公司尚无药品获得商业销售批准， 未产生药品销售收入，公司已实现营业收入系抗体产品对外授权许可收入及少量研发技术服务收 入；公司研发的多个创新药物项目稳步推进，研发团队建设不断加强，研发投入持续增加；同时， 公司开展新药商业化销售团队建设和上市前期市场拓展准备工作等各项开支增加。公司 2020 年 度仍未实现盈利。 (一)主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 27,660, 不适用 营业成本 27, 不适用 销售费用 35,069, 7,829, 管理费用 58,142, 258,342, 研发费用 314,198, 183,841, 财务费用 -41,052, 1,326, -3, 2020 年年度报告 35 / 223 经营活动产生的现金流量净额 -343,856, -180,427, 不适用 投资活动产生的现金流量净额 -499,253, 63,329, 筹资活动产生的现金流量净额 1,899,038, 54,318, 3, 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 收入和成本分析如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 医药制造 27,660, 27, 不适用 不适用 不适用 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 技术授权 许可收入 27,597, 0 不适用 不适用 不适用 技术服务 收入 32, 12, 不适用 不适用 不适用 医药中间 体 30, 15, 不适用 不适用 不适用 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 国内销售 27,660, 27, 不适用 不适用 不适用 国外销售 0 0 不适用 不适用 不适用 不适用 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 报告期内，技术授权许可收入系子公司 GENSUN 授权国内企业技术许可取得的收入，技术服 务收入和医药中间体销售收入系母公司国内销售收入。 (2). 产销量情况分析表 □适用 √不适用 报告期内，公司尚无药品获批上市销售收入。 (3). 成本分析表 单位：元 分行业情况 分行业 成本构成 项目 本期金额 本期占总 成本比例 上年同期 金额 上年同期 占总成本 本期金 额较上 情况 说明 2020 年年度报告 36 / 223 (%) 比例(%) 年同期 变动比 例(%) 医药制造 直接材料 12, 0 不适用 不适用 / 医药制造 直接人工 2, 0 不适用 不适用 / 医药制造 委外加工 8, 0 不适用 不适用 / 医药制造 其他费用 3, 0 不适用 不适用 / 分产品情况 分产品 成本构成 项目 本期金额 本期占总 成本比例 (%) 上年同期 金额 上年同期 占总成本 比例(%) 本期金 额较上 年同期 变动比 例(%) 情况 说明 医 药 中 间 体 直接材料 6, 0 不适用 不适用 / 委托加工 8, 0 不适用 不适用 / 技 术 服 务 成本 直接材料 6, 0 不适用 不适用 / 直接人工 2, 0 不适用 不适用 / 其他费用 3, 0 不适用 不适用 / 成本分析其他情况说明 报告期内，子公司 GENSUN对外技术授权许可系公司自研技术，仅在一定区域内授出的特许 使用权，相关研发开支在研发费用列支。 (4). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 前五名客户销售额 2, 万元，占年度销售总额 %；其中前五名客户销售额中关联方 销售额 0万元，占年度销售总额 0 %。 公司前五名客户 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 序号 客户名称 销售额 占年度销售总额比例（%） 1 客户一 2, 2 客户二 3 客户三 4 / / / 5 / / / 合计 / 2, 前五名客户构成与上年同期发生变动的情况说明 公司上年同期无销售收入。 B.公司主要供应商情况 前五名供应商采购额 7,万元，占年度采购总额 %；其中前五名供应商采购额中关联 方（泰格医药及子公司）采购额 3,万元，占年度采购总额 %。 公司前五名供应商 2020 年年度报告 37 / 223 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 序号 供应商名称 采购额 占年度采购总额比例（%） 1 供应商一 3, 2 供应商二 1, 3 供应商三 1, 4 供应商四 5 供应商五 合计 / 7, 前五大供应商构成与上年同期发生变动的情况说明 与去年同期相比，报告期内新增研发技术供应商二、研发设备供应商五，主要原因为公司取 得技术授权许可及抗体筛选项目合作业务、采购生物研发设备而带来的前五大供应商变动。 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 2020年度 2019年度 增减比例（%） 销售费用 35,069, 7,829, 管理费用 58,142, 258,342, 研发费用 314,198, 183,841, 财务费用 -41,052, 1,326, -3, 销售费用变动原因说明：公司商业运营团队一线人员增加以及新药上市前期市场拓展准备相关活 动开支增加所致。 管理费用变动原因说明：上年同期发生一次性股权激励计提股份支付费用 20, 万元，本报 告期内未发生一次性大额计提股份支付费用。 研发费用变动原因说明：主要系报告期新药研发项目持续推进，原料试剂耗材、委托临床前试验 服务费、临床试验服务费支出同比增长较大，以及研发人员增长相应增加薪酬支出所致。 财务费用变动原因说明：主要系募集资金存款增加利息收入所致。 4. 现金流 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 2020年度 2019年度 增减比例（%） 经营活动产生的现金 流量净额 -343,856, -180,427, 不适用 投资活动产生的现金 流量净额 -499,253, 63,329, 筹资活动产生的现金 流量净额 1,899,038, 54,318, 3, 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期内，公司尚无药品上市销售，主要现金流 入为产品技术授权许可首期收入及少量研发技术服务收入，而同期公司研发投入及商业化销售团 队建设和前期市场拓展准备工作等各项开支持续增加。 2020 年年度报告 38 / 223 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期利用闲置募集资金开展保本理财及研发设 备采购产生的现金流出。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期内公开发行新股收到募集资金增加现金流 入。 (二)非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三)资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上期期末数 上期期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期末 金额较上 期期末变 动比例 （%） 情况说明 货币资金 1,149,733, 66,920, 1, 本期发行股票募 集资金到账 交易性金 融资产 449,849, 6,000, 7, 运用闲置募集资 金购买短期保本 理财产品 预付账款 43,834, 15,448, 委托临床试验费 用增加所致 其他应收 款 2,620, 7,029, 主要系本期支付 发行费用暂挂往 来账减少所致 存货 23,137, 6,425, 主要系商业化生 产原料储备增加 及生物研发用物 料增加所致 其他流动 资产 391, 0 0 / 预交美国联邦政 府税款 其他权益 工具投资 10,000, 0 0 / 新增对外投资， 占被投资企业上 海吉凯基因股权 比例 % 固定资产 81,953, 56,117, 本期购置研发生 产设备 在建工程 9,071, 551, 1, 本期新增生物车 间、试验室改造 建设项目及租赁 办公楼装修项目 长期待摊 费用 4,351, 865, 厂区装修及车间 改造装修结转 其他非流 动资产 65,823, 25,102, 本期已认证待抵 扣 增 值 税 进项 税、预付工程设 备款增加较多 2020 年年度报告 39 / 223 短期借款 17,669, 60,000, 偿还流动资金贷 款 应付职工 薪酬 24,452, 10,729, 主要系员工人数 增加，薪酬支出 相应增加所致 应交税费 24,658, 17,978, 主 要 系 子 公司 GENSUN 的产品授 权许可交易收入 增加，相应计提 的税费增加所致 长期借款 30,033, 0 0 / 本 期 新 增 一笔 3,000 万两年期 借款用于日常生 产经营周转，且 合同约定本公司 可提前偿还 股本 240,000, 180,000, 本期首次公开发 行股票 资本公积 2,174,323, 294,982, 主要系本年发行 股票新增的股本 溢价 其他综合 收益 -5,040, 771, 子公司外币报表 折算差额 其他说明 无 2. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四)行业经营性信息分析 √适用 □不适用 参见本节以下内容。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 详情请参阅本报告第三节“公司业务概要”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营 模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。 (2). 主要药（产）品基本情况 □适用 √不适用 2020 年年度报告 40 / 223 2. 公司药（产）品研发情况 (1). 研发总体情况 √适用 □不适用 泽璟制药专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域。公司 已建立先导药物发现和优化、候选药物的评价和确立、药物临床前和临床研究、药品注册、产业 化和市场营销等较为完整的新药研发和商业化链条。经过十余年发展，公司成功建立了两个新药 创制核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化 平台公司自主研发了一系列具有专利保护的小分子新药和双/三特异抗体的产品管线，覆盖肝癌、 非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤以及出血、肝胆疾病、 自身免疫性疾病等多个治疗领域。 截至本报告披露日，公司的产品管线拥有 13 个主要在研药品的 39项在研项目，其中 4个在 研药品处于 NDA（多纳非尼片）、III期（杰克替尼片、外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状 腺激素）临床试验阶段、3个处于 I或 II期临床试验阶段（奥卡替尼胶囊、杰克替尼乳膏和奥贝 胆酸镁片）、6个处于临床前研发阶段（ZG170607、ZG1905、ZG0588、ZG005、ZG006、ZGGS01）。 其中进展最快的新药多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III 期临床试验已经完成，多纳非尼 在主要疗效和安全性方面均显著优于索拉非尼。2020年 5月，多纳非尼获得了新药上市申请（NDA） 受理，并纳入优先审评审批名单。多纳非尼治疗晚期结直肠癌的 III 期临床试验已经完成入组， 目前在数据清理和研究中心质控阶段。多纳非尼的甲状腺癌 III 期临床试验已经完成入组，白血 病 I 期试验在患者入组、试验、观察、随访阶段；多纳非尼开展了多项与肿瘤免疫治疗药物联合 治疗晚期肿瘤的研究，包括 JS001、CS1001、KN046以及 GB266等。 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化已经进入 III 期临床试验阶段，同时获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，截至本报告披露日，已获得美国 FDA 的临床试验许可。除了骨髓纤维化适应 症以外，杰克替尼片治疗重症斑秃、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、特发性肺纤维化、中 重度特应性皮炎等适应症均在 II 期临床试验阶段，并已获得移植物抗宿主病适应症的临床试验 批准。 外用重组人凝血酶目前在 III 期临床试验阶段。 注射用重组人促甲状腺激素已经进入 III 期临床试验注射用重组人促甲状腺激素已经进入 III期临床研究。 盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度皮炎（外用）处于 I/II期临床试验阶段。 奥卡替尼胶囊正在开展治疗 ALK 阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期 NSCLC患者的 II 期临床试验。 奥贝胆酸镁进入 I 期临床试验启动阶段。 子公司 GENSUN致力于发现和开发新型抗体，自 2016年成立以来，GENSUN 已建立了与许多大 型制药公司相同水平的治疗分子产品线。GENSUN拥有三个候选药物研发平台 TriGen、CheckGen和 TGen，产品线包括 10 余个候选抗体新药。TriGen 平台为三特异抗体研发平台，可以突破抗体两 个 Fab段的限制，赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶 点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，所产生的候选药物分子可 以用作单一药物治疗，可以彼此组合联合用药，也可以与抗 PD1 / PD-L1治疗药物组合。GENSUN 的产品线包括 GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19 等近 10余个在 研项目，其中 ZGGS18已经进入 IND 研究阶段。GENSUN 授予母公司泽璟制药 GS01（ZGGS01）、GS14 （ZG005）和 GS17（ZG006）在大中华地区的独家专利授权，授予齐鲁制药 S02（针对 TIGIT靶点） 2020 年年度报告 41 / 223 大中华地区的独家专利授权，授予开拓药业 GS19（PDL1/TGF-beta）在大中华区的独家专利授权。 所有这些抗体项目都针对免疫治疗和肿瘤微环境。 (2). 主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 研发项目 （含一致性 评价项目） 药（产）品 名称 注册分类 适应症或功能 主治 是否 处方 药 是否属于 中药保护 品种（如 涉及） 研发（注 册）所处 阶段 甲苯磺酸多 纳非尼肝癌 适应症 甲苯磺酸多 纳非尼片 化药 1类 肝癌 是 否 III期临床 试验已经 完成，新 药上市审 评阶段 甲苯磺酸多 纳非尼结直 肠癌适应症 甲苯磺酸多 纳非尼片 化药 1类 直肠癌 是 否 III期临床 试验已经 完成 甲苯磺酸多 纳非尼甲状 腺癌适应症 甲苯磺酸多 纳非尼片 化药 1类 甲状腺癌 是 否 III期临床 试验，入 组已经完 成 甲苯磺酸多 纳非尼联合 免疫治疗 甲苯磺酸多 纳非尼片 化药 1类 晚期肿瘤 是 否 I/II期临 床试验 杰克替尼片 剂 MF适应 症 盐酸杰克替 尼片 化药 1类 骨髓纤维化 是 否 III期临床 试验阶段 杰克替尼片 剂强直性脊 柱炎适应症 盐酸杰克替 尼片 化药 1类 强直性脊柱炎 是 否 II期临床 试验阶段 杰克替尼片 剂特发性肺 纤维化适应 症 盐酸杰克替 尼片 化药 1类 特发性肺纤维 化 是 否 II期临床 试验阶段 杰克替尼片 剂中、重度 斑块状银屑 病适应症 盐酸杰克替 尼片 化药 1类 中、重度斑块 状银屑病 是 否 II期临床 试验阶段 杰克替尼片 剂中、重度 特应性皮炎 适应症 盐酸杰克替 尼片 化药 1类 中、重度特应 性皮炎 是 否 II期临床 试验阶段 杰克替尼片 剂重症斑秃 适应症 盐酸杰克替 尼片 化药 1类 重症斑秃 是 否 II期临床 试验阶段 杰克替尼外 用膏剂-轻 中度斑秃 杰克替尼外 用膏剂 化药 1类 轻中度斑秃 是 否 I/II期临 床试验阶 段 2020 年年度报告 42 / 223 杰克替尼外 用膏剂-特 应性皮炎 杰克替尼外 用膏剂 化药 1类 轻中度特应性 皮炎 是 否 I/II期临 床试验阶 段 重组人凝血 酶 外用重组人 凝血酶 治疗用生 物制品 3 类 外科手术止血 是 否 III期临床 试验阶段 注射用重组 人促甲状腺 激素 注射用重组 人促甲状腺 激素 治疗用生 物制品 3 类 甲状腺癌的辅 助诊断与辅助 治疗 是 否 III期临床 试验阶 段 奥卡替尼 奥卡替尼胶 囊 化药 1类 ALK/ROS1突变 的非小细胞肺 癌 是 否 II期临床 试验阶 段 ZG5266（奥 贝胆酸镁） 项目开发 奥贝胆酸镁 片 化药 1类 原发性胆汁淤 积性肝炎/肝硬 化；非酒精性 脂肪性肝炎 是 否 I期临床试 验准备阶 段 ZG170607 ZG170607 化药 1类 肿瘤、疱疹 是 否 临床前开 发阶段 双特异性抗 体 ZG005和 ZG006开发 注射用 ZG005、注射 用 ZG006 治疗用生 物制品 1 类 晚期肿瘤 是 否 临床前开 发阶段 生物抗体研 发项目 ZGGS01 治疗用生 物制品 1 类 多种潜在适应 症 是 否 研究阶段 (3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况 √适用 □不适用 参见本报告“第三节 公司业务概要”之“四、核心技术与研发进展”之“2、报告期内获得 的研发成果”。 (4). 报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用 □不适用 报告期内，以下 IND 申请因临床前药效学试验证据不够充分，未获 IND 批准。盐酸杰克替尼 片治疗移植物抗宿主病于 2021年 2月 24 日重新补充提交数据后进入审评阶段。截至本报告披露 日，公司已于 2021年 4月 26日获得了盐酸杰克替尼片治疗移植物抗宿主病的临床试验批准。 药品名称 规格 受理号 适应症 注 册 分 类 收到未获批准通 知书的日期/重新 审理日期 批件号 盐酸杰克替 尼片 50mg CXHL1900352 移植物抗 宿主病 化 学 药 品 1类 /重新 审理 2021LP00602 CXHL1900353 移植物抗 宿主病 化 学 药 品 1类 /重新 审理 2021LP00603 25mg CXHB2000136 移植物抗 宿主病 化 学 药 品 1类 新增规格申请 批准 2021LB00049 2020 年年度报告 43 / 223 75mg CXHB2000137 移植物抗 宿主病 化 学 药 品 1类 新 增 规 格 申 请 批准 2021LB00050 (5). 研发会计政策 √适用 □不适用 内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性， 被分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支 出，同时满足下列条件的，予以资本化：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具 有可行性；（2）管理层具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）能够证明该无形资产将 如何产生经济利益；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发， 并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。如无 法区分所属阶段的，则在发生时全部计入当期损益。 (6). 研发投入情况 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营 业收入比例 （%） 研发投入占净 资产比例（%） 研发投入资本 化比重（%） 君实生物 179, 微芯生物 13, 康宁杰瑞-B 33, 不适用 0 康方生物-B 76, 不适用 0 百奥泰 56, 0 同行业平均研发投入金额 71, 公司报告期内研发投入占营业收入比例 （%） 1, 公司报告期内研发投入占净资产比例 （%） 公司报告期内研发投入资本化比重（%） 0 注：同行业可比公司数据来源于其发布的 2020年年度报告。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司持续加大研发投入，全年研发投入金额 31, 万元，比上年同期增长 %，公司的研发费用全部费用化。 公司根据不同发展阶段，持续加大研发投入，目前的研发投入符合公司研发项目进展阶段。 根据产品管线的数量、项目进度和研发团队规模，与同行业公司研发投入相比，公司的研发投入 比重合理。 主要研发项目投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 2020 年年度报告 44 / 223 研发项目 研发投入 金额 研发投入费 用化金额 研发投 入资本 化金额 研发投入占 营业收入比 例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例 （%） 情况说明 甲苯磺酸多纳非尼 肝癌适应症 4, 4, 0 不同研发阶段， 投入差异大 甲苯磺酸多纳非尼 结直肠癌适应症 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 甲苯磺酸多纳非尼 甲状腺癌适应症 2, 2, 0 不同研发阶段， 投入差异大 甲苯磺酸多纳非尼 联合免疫治疗 0 不同研发阶段， 投入差异大 多纳非尼多适应症 0 不同研发阶段， 投入差异大 重组人凝血酶 3, 3, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂 MF 适应症 4, 4, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂重症 斑秃适应症 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼外用膏剂 -轻中度斑秃 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼外用膏剂 -特应性皮炎 0 不同研发阶段， 投入差异大 ZG5266（奥贝胆酸 镁） 0 不同研发阶段， 投入差异大 奥卡替尼 0 不同研发阶段， 投入差异大 注射用重组人促甲 状腺激素 2, 2, 0 不同研发阶段， 投入差异大 双特异性抗体 ZG005和 ZG006 0 不同研发阶段， 投入差异大 生物抗体研发 5, 5, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂特发 性肺纤维化适应症 0 4, 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂强直 性脊柱炎适应症 0 13, 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂中、 重度斑块状银屑病 适应症 0 13, 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂中、 重度特应性皮炎适 应症 0 21, 不同研发阶段， 投入差异大 重组人凝血酶-止 血粉 0 不同研发阶段， 投入差异大 2020 年年度报告 45 / 223 3. 公司药（产）品销售情况 (1). 主要销售模式分析 √适用 □不适用 报告期内公司尚无药品获批上市销售，营业收入主要来源于产品技术授权许可交易。 (2). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例 （%） 职工薪酬 26,097, 调研策划费 3,179, 宣传广告费 1,309, 学术推广费 1,359, 会议会展费 1,710, 交通及差旅费 840, 业务招待费 450, 其他 122, 合计 35,069, 同行业比较情况 □适用 √不适用 报告期内公司尚无药品获批上市销售，销售费用主要为商业运营团队人员薪酬以及新药上市 前期市场拓展准备相关活动开支，与同行业公司暂不具可比性。 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 2020 年年度报告 46 / 223 (五)投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，根据公司董事会决议及《上海吉凯基因医学科技股份有限公司增资协议》，公司 对上海吉凯基因医学科技股份有限公司进行股权投资 1, 万元人民币，占其股权比例为 %，财务报表列报为其他权益工具投资。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 期末余额 期初余额 以公允价值计量且其变动计 入当期损益的金融资产 449,849, 6,000, 报告期内，本公司持有的交易性金融资产均为银行短期理财产品。 (六)重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (七)主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 名称 主要业务 注册资本 持股比例 总资产 净资产 净利润 上海泽璟 新药研究开发 技术咨询、服 务 1, 100% 1, GENSUN 创新抗体药物 的研究，主要 包括肿瘤免疫 领域的生物医 疗的研发、许 可和市场推广 万美元 51% 19, 15, 1, (八)公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 四、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 行业格局和趋势 √适用 □不适用 2020 年年度报告 47 / 223 癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、 预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人 类医疗卫生问题之一。全球癌症新发病例数量呈现快速增长的趋势。中国癌症新发病例数的增长 较之全球水平更快。根据中国癌症登记中心的统计，2015 年到 2019 年间，中国经过诊断的癌症 新发病例数从每年 万例迅速增长到了 万例，占全球新发病例数的 %。根据 Frost & Sullivan 的预测，中国癌症每年的新发病例数在未来将会继续快速增长，到 2024 年时，预计 达到 万例；到 2030年时，癌症新发病例数预计将达到 570万例。中国的高发癌种主要集中 在呼吸系统癌症以及消化系统癌症。根据世界卫生组织的统计，中国的前 10 大癌种分别是肺癌、 胃癌、结直肠癌、肝癌、甲状腺癌、乳腺癌、食道癌、宫颈癌、脑/神经系统癌症和胰腺癌。肝癌 是中国特有的高发癌种，占全球肝癌病例的 %，无论是诊断、治疗还是预后，都存在着极大未 被满足的医疗需求。这样的新发病例数增长和分布主要和中国不断增长的吸烟人口、空气污染以 及中国特有的饮食习惯相关。目前，对于小分子靶向药来说，临床价值以及患者依从性是决定其 商业价值的主要因素。与传统化疗药物相比，小分子靶向药以分子特征细分患者人群，使得其受 众面缩小进而导致市场份额的减少。在这种前提下，其商业化及市场渗透率的提升对小分子靶向 药市场的发展起着尤为重要的作用。此外，小分子靶向药从研究阶段到投向市场期间面临着成本 高、周期长、失败率大等诸多风险，这也导致其市场价格相对传统抗癌药物较高，但是伴随着我 国肿瘤药物市场的增长，小分子靶向药凭借其疗效好、特异性高的优势也将占有更多的份额。随 着我国医疗保障体制的改革，多种小分子靶向药被纳入国家或省级医保目录，这也是促进小分子 靶向药行业发展的利好因素，越来越多的患者会选择临床疗效显著且价格降低的小分子靶向药。 生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗 法诸如溶瘤病毒等。全球而言，相较于化学药，生物药的发展相对较晚，直到近 40年进入大规模 产业化阶段。但由于生物药的安全性、有效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物 药行业发展迅速，尤其是在中国等新兴市场，生物药行业以远超整体医药行业的速度快速增长着。 虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易出现年收入 10亿美 元以上的“重磅炸弹”药物的细分领域。中国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为中国 医药市场带来了更广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增 速的增长率快速增长。 由于产业结构的差异，中国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。在未来，中国的畅销 药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着中国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹” 药物的潜力。同时，中国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增 加、技术替代较为频繁，新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。中国生物药市场占比第 二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。公司已经进入 III 期临床试验阶段的外用重组人凝血酶的销售终端是外科手术患者，未来由于中国医疗保健市场的 持续扩大、医疗资源的进一步合理分配以及人口老龄化的影响，中国的手术数量会维持稳定的增 长，手术出血、外科出血患者数量的增加将会促进重组人凝血酶销售量的增加。 2020年，中国就新药的优先审评审批、专利补偿、数据保护、临床试验规范（GCP）等颁布或 者修订了一系列的政策或规则，以支持新药的研发。2020 年，经修订的《药品注册管理办法》、 《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》及《生物制品注册分类及申报资料》 生效，以根据药品上市许可持有人制度改革新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理。 新修订的《中华人民共和国专利法》将于 2021 年 6 月生效，其中药品专利期限补偿制度内容为 2020 年年度报告 48 / 223 “为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专 利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过 5 年，新药批准上市后总有 效专利权期限不超过 14年”。这些政策对于创新药加快上市均构成重大利好。 (二) 公司发展战略 √适用 □不适用 作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新 驱动型新药研发和生产企业，公司致力于研发和生产安全有效的优质新药，改善中国患者的生活 质量、延长患者的寿命，目标是成为中国肿瘤、出血和血液疾病、肝胆疾病等领域新药研发、生 产和商业化销售的领军企业之一。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作 为其经营理念，扎扎实实，步步为营，高效执行，做大做强。公司将优先聚焦中国市场，以满足 中国市场需求为首要目标，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物， 填补国内市场空白；并将积极展开国际合作，面向全球市场。 公司将引进高端研发人才，继续增强研发实力，巩固公司行业地位和竞争优势，充分应用现 代新药研发技术，继续布局大病种疾病和罕见病，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治 疗选择。公司将继续建设销售团队，为即将上市的产品做好商业化准备。同时，公司将加快药物 开发进度，确保整体战略规划执行的持续性。 (三) 经营计划 √适用 □不适用 2021年公司主要工作计划如下： 1、加快公司的人才引进、团队建设工作，全面提升综合营运能力 2021年，公司将进入快速发展阶段，对人才团队提出了更高的要求。公司将加快人才引进和 团队建设工作，进一步加强公司的研发团队、市场营销团队、GMP生产团队、行政人事团队和财务 团队等的人才招募和培训、绩效管理、人才培养等工作，全面提升公司的综合营运能力。 2021年公司将重点开展市场营销团队的建设，致力于打造一支朝气、专业、灵活、踏实，并 具备战斗力和凝聚力的精英商业运营队伍；制定清晰落地的市场战略和战术。产品上市前，公司 会做好充分的市场调研，充分了解市场上竞争对手的情况，同时根据核心产品的临床优势，制定 差异化市场策略。在产品定价方面，公司将会根据中国市场的特点及竞争对手的价格，结合创新 的慈善政策、支付手段、医保合作等生态领域合作，制定出具有竞争力的价格策略，围绕清晰的 价格策略和竞争策略，切实减轻患者负担。 2、全面推进公司在研项目的进展、同时继续丰富公司的产品线 公司的募集资金将用于 13 个在研新药和 39 个在研项目，公司将努力实现 2021 年设定的研 发项目进展和目标。 同时，公司将继续拓展和丰富公司的产品线。一方面，公司将着力于继续内部研发创新药项 目；另一方面，如果有合适的新药项目，公司也将考虑引进新的新药研发项目。 3、推进募投建设项目 公司在 2021年将继续推进募投项目的建设，包括研发办公大楼、新的药物生产车间以及配套 设施的报建审批工作、以及相应的环保、员工健康和安全的三同时设计。 4、力争获得多纳非尼的上市批准、实现销售 2020 年年度报告 49 / 223 公司已经于 2020 年 5月提交了多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请（NDA）并获得 受理，目前正在审评审批流程中。我们将全力以赴，配合好国家药监部门和地方药监部门的整个 新药上市审评流程，尽早获得多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的上市批准。 同时，公司的市场营销团队将完成多纳非尼片上市前的全部准备工作，在产品获批后，以最 快速度将药品推向临床应用。 5、拓宽融资渠道、优化资本结构 未来公司将根据发展需要，拓宽融资渠道，充分借助资本市场，综合运用融资手段，以满足 公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠资金支持，提高 公司的市场竞争力。 (四) 其他 □适用 √不适用 五、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明 □适用 √不适用 第五节 重要事项 一、普通股利润分配或资本公积金转增预案 (一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况 √适用 □不适用 一、公司目前的现金分红政策 根据中国证券监督管理委员会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上 市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》的有关规定，公司已在《苏州泽璟生物制药有限 公司章程》中明确了公司发行上市后的利润分配、现金分红政策，具体如下： 公司在制定利润分配政策和具体方案时，应当重视投资者的合理投资回报，并兼顾公司长远 利益和可持续发展，保持利润分配政策连续性和稳定性。在满足公司正常生产经营的资金需求情 况下，公司将积极采取现金方式分配利润。 公司利润分配可采取现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式。公司 在选择利润分配方式时，相对于股票股利等分配方式优先采用现金分红的利润分配方式。根据公 司现金流状况、业务成长性、每股净资产规模等真实合理因素，公司可以采用发放股票股利方式 进行利润分配；公司可以依法发行优先股。 （一）利润分配的具体规定 1、现金分红的条件 在公司累计未分配利润期末余额为正、当期可分配利润为正、公司现金流可以满足公司正常 经营和可持续发展的情况下，公司在足额预留法定公积金、任意公积金以后，原则上每年度应当 至少以现金方式分配利润一次。公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的 年均可分配利润的 30%。 2、公司发放股票股利的具体条件 2020 年年度报告 50 / 223 公司在经营情况良好并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有 利于公司全体股东整体利益时，可以在满足上述现金分红的条件下提出股票股利分配预案。公司 股利分配不得超过累计可供分配利润的范围。 3、利润分配的时间间隔 在满足利润分配条件前提下，公司原则上每年进行一次利润分配。在满足现金分红条件的情 况下，公司将积极采取现金方式分配股利。在有条件的情况下，公司董事会可以根据公司的实际 经营状况提议公司进行中期现金分红。 （二）差异化的现金分红政策 公司具备现金分红条件的，公司应当采取现金方式分配股利；公司在实施上述现金分配股利 的同时，可以派发股票股利。 公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段自身经营模式盈利水平以及是否有重大资 金支出安排等因素，区分下列情形，并按照本章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策： 1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润 配中所占比例最低应达到 80%； 2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润 配中所占比例最低应达到 40%； 3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润 配中所占比例最低应达到 20%； 公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。 公司主要的分红方式为现金分红；在履行上述现金分红之余，公司董事会可提出发放股票股 利的利润分配方案交由股东大会审议。 （三）公司利润分配方案的决策程序和机制 1、公司每年利润分配预案由董事会结合本章程的规定、盈利情况、资金供给和需求情况提出、 拟订。董事会审议现金分红具体方案时，应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低 比例、调整的条件及决策程序要求等事宜，独立董事应对利润分配方案进行审核并发表独立明确 的意见，董事会通过后提交股东大会审议。 独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。 股东大会对现金分红具体方案进行审议前，应通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行 沟通和交流，包括但不限于电话、传真和邮件沟通或邀请中小股东参会等方式，充分听取中小股 东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。 2、董事会审议修改利润分配相关政策时，须经全体董事过半数表决通过方可提交股东大会审 议；股东大会审议修改利润分配相关政策时，须经出席股东大会会议的股东（包括股东代理人） 所持表决权的 2/3以上表决通过。 3、存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占 用的资金。 （四）公司利润分配政策的调整 如遇到战争、自然灾害等不可抗力，并对公司生产经营造成重大影响时，或公司自身经营状 况发生重大变化时，公司可对利润分配政策进行调整，但调整后的利润分配政策不得违反相关法 律、行政法规、部门规章和政策性文件的规定。 公司调整利润分配方案，应当按照本条第（三）款的规定履行相应决策程序。 2020 年年度报告 51 / 223 二、现金分红政策的执行情况 公司 2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以 上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十次会议审议通过，尚需公司 2020 年度股东大会审 议通过。截至报告期末，公司累计未分配利润期末余额为负、当期可分配利润亦为负，且公司仍 处于产品研发阶段、研发支出较大，不符合现金分红条件。 公司制定的 2020 年度利润分配预案符合《公司章程》的规定，相关的决策程序和机制完备、 合规、透明，独立董事在董事会审议利润分配方案时均勤勉尽责并发挥了应有的作用，不存在损 害全体股东尤其是中小股东利益的情形。 (二) 公司近三年（含报告期）的普通股股利分配方案或预案、资本公积金转增股本方案或预案 单位：元 币种：人民币 分红 年度 每 10股送 红股数 （股） 每 10股 派息数 (元)（含 税） 每 10股转 增数 （股） 现金分红 的数额 （含税） 分红年度合并报 表中归属于上市 公司普通股股东 的净利润 占合并报表 中归属于上 市公司普通 股股东的净 利润的比率 (%) 2020年 0 0 0 0 -319,229, 0 2019年 0 0 0 0 -461,877, 0 2018年 0 0 0 0 -440,089, 0 (三) 以现金方式回购股份计入现金分红的情况 □适用 √不适用 (四) 报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正，但未提出普通股现金利润分配方案预 案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划 □适用 √不适用 2020 年年度报告 52 / 223 二、承诺事项履行情况 (一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 √适用 □不适用 承 诺 背 景 承诺 类型 承诺方 承诺 内容 承诺时 间及期 限 是 否 有 履 行 期 限 是 否 及 时 严 格 履 行 如未能 及时履 行应说 明未完 成履行 的具体 原因 如未能 及时履 行应说 明下一 步计划 与 首 次 公 开 发 行 相 关 的 承 诺 股份 限售 控股股东、实 际控制人、董 事长、总经 理、核心技术 人员 ZELIN SHENG（盛泽 林） （1）自公司股票上市交易之日起 36 个月内，不转让或者委托他人管理本人于 本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分 股份。 （2）在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3个完整会计年度内，不 转让或者委托他人管理本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份；自公司股票上市交易之日起第 4 个会计 年度和第 5 个会计年度内，每年减持的本人于本次发行及上市前已直接或间接 持有的公司股份不超过公司股份总数的 2%；在公司实现盈利后，本人可以自公 司当年年度报告披露后次日与公司股票上市交易之日起 36 个月届满之日中较 晚之日起减持本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份。 （3）公司股票上市交易后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低 于发行价，或者公司股票上市交易后 6 个月期末（如该日不是交易日，则为该 日后第 1 个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行及上市前直接或间 接持有公司股份的锁定期限自动延长 6 个月。若公司已发生派息、送股、资本 公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司股票经调整后的价格。 （4）上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在 满足股份锁定承诺的前提下，本人每年转让持有的公司股份不超过本人通过直 接或间接方式持有公司股份总数的 25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后 半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司的股 份。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 36个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 53 / 223 （5）上述股份锁定期届满之日起 4年内，在本人作为公司核心技术人员期间， 本人每年转让的于本次发行及上市前公司股份不超过本人于本次发行及上市前 所持公司股份的 25%，前述减持比例可以累积使用。 （6）本人将严格遵守可适用的法律、法规、规范性文件关于公司控股股东、实 际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的持股及股份变动的有 关规定并同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切 损失。 （7）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、 规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规 范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间 接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履 行上述承诺。本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造 成的一切损失。 （8）若本人违反上述承诺，本人同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （9）在本人持股期间，若关于股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政 策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、 规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 股份 限售 实际控制人、 董事、常务副 总经理陆惠萍 （1）自公司股票上市交易之日起 36 个月内，不转让或者委托他人管理本人于 本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分 股份。 （2）在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3个完整会计年度内，不 转让或者委托他人管理本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份；自公司股票上市交易之日起第 4 个会计 年度和第 5 个会计年度内，每年减持的本人于本次发行及上市前已直接或间接 持有的公司股份不超过公司股份总数的 2%；在公司实现盈利后，本人可以自公 司当年年度报告披露后次日与公司股票上市交易之日起 36 个月届满之日中较 晚之日起减持本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份。 （3）公司股票上市交易后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低 于发行价，或者公司股票上市交易 6 个月期末（如该日不是交易日，则为该日 后第 1 个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行及上市前直接或间接 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 36个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 54 / 223 持有公司股份的锁定期限自动延长 6 个月。若公司已发生派息、送股、资本公 积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司股票经调整后的价格。 （4）上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在 满足股份锁定承诺的前提下，本人每年直接或间接转让持有的公司股份不超过 本人直接或间接所持有公司股份总数的 25%。如本人出于任何原因离职，则在离 职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司 的股份。 （5）本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于公司控股股东、实际控制人、 董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定并同意承担并赔偿因 违反上述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切损失。 （6）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、 规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规 范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间 接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履 行上述承诺。本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造 成的一切损失。 （7）若本人违反上述承诺，本人同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （8）在本人持股期间，若关于股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政 策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、 规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 股份 限售 宁波泽奥、宁 波璟晨、昆山 璟奥 （1）自公司股票上市交易之日起 36 个月内，不转让或者委托他人管理本企业 于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部 分股份。 （2）在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3个完整会计年度内，不 转让或者委托他人管理本企业于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份；自公司股票上市交易之日起第 4 个会计 年度和第 5 个会计年度内，每年减持的本企业于本次发行及上市前已直接或间 接持有的公司股份不超过公司股份总数的 2%；在公司实现盈利后，本企业可以 自公司当年年度报告披露后次日与公司股票上市交易之日起 36 个月届满之日 中较晚之日起减持本企业于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 36个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 55 / 223 （3）公司股票上市交易后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低 于发行价，或者公司股票上市交易后 6 个月期末（如该日不是交易日，则为该 日后第 1 个交易日）收盘价低于发行价，则本企业于本次发行及上市前直接或 间接持有公司股份的锁定期限自动延长 6 个月。若公司已发生派息、送股、资 本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司股票经调整后的价格。 （4）若本企业违反上述承诺，本企业同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （5）本企业将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份变动（包 括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若股份锁定和 减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则愿 意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 股份 限售 实际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）近 亲属、核心技 术人员 JACKIE ZEGI SHENG （盛泽琪） （1）自公司股票上市交易之日起 36 个月内，不转让或者委托他人管理本人于 本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分 股份。 （2）在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3个完整会计年度内，不 转让或者委托他人管理本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份；自公司股票上市交易之日起第 4 个会计 年度和第 5 个会计年度内，每年减持的本人于本次发行及上市前已直接或间接 持有的公司股份不超过公司股份总数的 2%；在公司实现盈利后，本人可以自公 司当年年度报告披露后次日与公司股票上市交易之日起 36 个月届满之日中较 晚之日起减持本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份。 （3）公司股票上市交易后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低 于发行价，或者公司股票上市交易后 6 个月期末（如该日不是交易日，则为该 日后第 1 个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行及上市前直接或间 接持有公司股份的锁定期限自动延长 6 个月。若公司已发生派息、送股、资本 公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司股票经调整后的价格。 （4）上述股份锁定期届满之日起 4年内，在本人作为公司核心技术人员期间， 本人每年转让的于本次发行及上市前公司股份不超过本人于本次发行及上市前 所持公司股份的 25%，前述减持比例可以累积使用。如本人出于任何原因离职， 则在离职后 6 个月内，不转让或者委托他人管理本人在本次发行及上市前直接 或间接持有的公司股份，也不要求发行人回购该部分股份。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 36个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 56 / 223 （5）本人将严格遵守可适用的法律、法规、规范性文件关于公司股东、核心技 术人员的持股及股份变动的有关规定并同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公 司及其控制的企业造成的一切损失。 （6）若本人违反上述承诺，本人同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （7）在本人持股期间，若关于股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政 策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、 规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 股份 限售 燕园康泰、东 方创业、燕园 姚商 （1）本企业系分别通过受让公司实际控制人之一陆惠萍控制的宁波璟晨投资合 伙企业（有限合伙）所持公司部分股权方式及增资扩股方式投资入股公司，① 自公司股票上市交易之日起 36个月内，不转让或者委托他人管理本企业于本次 发行及上市前已直接或间接持有的自宁波璟晨受让取得的该部分公司股份，也 不提议由公司回购该部分股份；②自公司股票上市交易之日起 12个月与本企业 通过增资扩股方式投资入股公司完成工商变更登记手续之日起 36 个月孰长期 限内，不转让或者委托他人管理本企业于本次发行及上市前已直接或间接持有 的通过认购公司新增注册资本取得的该部分公司股份，也不提议由公司回购该 部分股份。 （2）若本企业违反上述承诺，本企业同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （3）本企业将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份变动（包 括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若股份锁定和 减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则愿 意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 2020年 1月 23 日；受 让宁波 璟晨所 持公司 股权部 分：自 公司上 市之日 起 36个 月；增 资扩股 部分： 自公司 上市之 日起 25 个月 是 是 不适用 不适用 股份 限售 德丰嘉润、厦 门嘉亨、东吴 创新 （1）本公司/本企业系分别通过受让股权方式及增资扩股方式投资入股公司， ①自公司股票上市交易之日起 36 个月内，不转让或者委托他人管理本公司/本 企业于本次发行及上市前已直接或间接持有的自昆山璟奥受让取得的该部分公 司股份，也不提议由公司回购该部分股份；②自公司股票上市交易之日起 12个 月与本公司/本企业通过增资扩股方式投资入股公司完成工商变更登记手续之 日起 36 个月孰长期限内，不转让或者委托他人管理本公司/本企业于本次发行 2020年 1月 23 日；受 让璟奥 股权部 分：自 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 57 / 223 及上市前已直接或间接持有的通过认购公司新增注册资本取得的该部分公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份。 （2）若本公司/本企业违反上述承诺，本公司/本企业同意实际减持股票所得收 益归公司所有。 （3）本公司/本企业将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份 变动（包括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若股份 锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化， 则愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要 求。 公司上 市之日 起 36个 月；增 资扩股 部分： 自公司 上市之 日起 25 个月 股份 限售 新余善金 （1）自公司股票上市交易之日起 12 个月与本企业投资入股公司完成工商变更 登记手续之日起 36个月孰长期限内，不转让或者委托他人管理本企业于本次发 行及上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。 （2）若本企业违反上述承诺，本企业同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （3）本企业将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份变动（包 括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若股份锁定和 减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则愿 意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 25个 月 是 是 不适用 不适用 股份 限售 刘溯、新余诺 吉、新余诺 明、民生人 寿、上海创源 垣、北极光创 投、邕兴投 资、分享投 资、ALPHA、 杭州弘印、宁 波璞石、健本 投资、中小企 业基金、昆山 红土、深创 （1）自公司股票上市交易之日起 12个月之内，不转让或委托他人管理本人/本 公司/本企业于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公 司回购该部分股份。 （2）若本人/本公司/本企业违反上述承诺，本人/本公司/本企业同意实际减持 股票所得收益归公司所有。 （3）本人/本公司/本企业将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及 股份变动（包括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若 股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生 变化，则愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机 构的要求。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 12个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 58 / 223 投、昆山高新 投、盈富泰 克、苏州博 澳、石河子康 润、小核酸研 究所 股份 限售 监事郑俪姮 （1）自公司股票上市交易之日起 1年内，不转让或者委托他人管理本人在本次 发行及上市前直接或间接持有的公司股份，也不要求公司回购该部分股份。 （2）在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3个完整会计年度内，不 转让或者委托他人管理本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份，本人在前述期间内离职的，将会继续遵 守该承诺；在公司实现盈利后，本人可以自公司当年年度报告披露后次日与公 司股票上市交易之日起 1 年届满之日中较晚之日起减持本人于本次发行及上市 前已直接或间接持有的公司股份。 （3）公司股票上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发 行价，或者公司股票上市交易后 6 个月期末（如该日不是交易日，则为该日后 第 1 个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行及上市前直接或间接持 有公司股份的锁定期限自动延长 6 个月。若公司已发生派息、送股、资本公积 转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司股票经调整后的价格。 （4）若本人所持有的公司股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格 不低于公司首次公开发行股票的发行价。若在本人减持股份前，发行人已发生 派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人的减持价格应不低于 经相应调整后的发行价。 （5）上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在 满足股份锁定承诺的前提下，本人每年直接或间接转让持有的公司股份不超过 本人直接或间接所持有公司股份总数的 25%。如本人出于任何原因离职，则在离 职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司 的股份。 （6）本人将严格遵守可适用的法律、法规、规范性文件关于公司股东、董事、 监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定并同意承担并赔偿因违反上 述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切损失。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 12个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 59 / 223 （7）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、 规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规 范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间 接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履 行上述承诺。本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造 成的一切损失。 （8）若本人违反上述承诺，本人同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （9）在本人持股期间，若关于股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政 策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、 规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 股份 限售 董事、监事、 高级管理人员 及核心技术人 员 JISHENG WU（吴济 生）、徐志 刚、吕彬华 （1）自公司股票上市交易之日起 1年内，不转让或者委托他人管理本人在本次 发行及上市前直接或间接持有的公司股份，也不要求发行人回购该部分股份。 （2）在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3个完整会计年度内，不 转让或者委托他人管理本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份，本人在前述期间内离职的，将会继续遵 守该承诺；在公司实现盈利后，本人可以自公司当年年度报告披露后次日与公 司股票上市交易之日起 1 年届满之日中较晚之日起减持本人于本次发行及上市 前已直接或间接持有的公司股份。 （3）公司股票上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发 行价，或者公司股票上市交易后 6 个月期末（如该日不是交易日，则为该日后 第 1 个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行及上市前直接或间接持 有公司股份的锁定期限自动延长 6 个月。若公司已发生派息、送股、资本公积 转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司股票经调整后的价格。 （4）若本人所持有的公司股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格 不低于公司首次公开发行股票的发行价。若在本人减持股份前，发行人已发生 派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人的减持价格应不低于 经相应调整后的发行价。 （5）上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在 满足股份锁定承诺的前提下，本人每年直接或间接转让所持的公司股份不超过 本人直接或间接所持有公司股份总数的 25%。如本人出于任何原因离职，则在离 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 12个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 60 / 223 职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司 的股份。 （6）上述股份锁定期届满之日起 4年内，在本人作为公司核心技术人员期间， 本人每年转让的于本次发行及上市前公司股份不超过本人于本次发行及上市前 所持公司股份的 25%，前述减持比例可以累积使用。 （7）本人将严格遵守可适用的法律、法规、规范性文件关于公司股东、董事、 监事、高级管理人员、核心技术人员的持股及股份变动的有关规定并同意承担 并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切损失。 （8）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、 规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规 范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间 接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履 行上述承诺。本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造 成的一切损失。 （9）若本人违反上述承诺，本人同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （10）在本人持股期间，若关于股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政 策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、 规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 股份 限售 高级管理人员 黄刚、高青平 （1）自公司股票上市交易之日起 1年内，不转让或者委托他人管理本人在本次 发行及上市前直接或间接持有的公司股份，也不要求公司回购该部分股份。（2） 在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3 个完整会计年度内，不转让 或者委托他人管理本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股份，也 不提议由公司回购该部分股份，本人在前述期间内离职的，将会继续遵守该承 诺；在公司实现盈利后，本人可以自公司当年年度报告披露后次日与公司股票 上市交易之日起 1 年届满之日中较晚之日起减持本人于本次发行及上市前已直 接或间接持有的公司股份。（3）公司股票上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价，或者公司股票上市交易后 6 个月期末（如该 日不是交易日，则为该日后第 1 个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次 发行及上市前直接或间接持有公司股份的锁定期限自动延长 6 个月。若公司已 发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司 股票经调整后的价格。（4）若本人所持有的公司股份在锁定期届满后两年内减 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 12个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 61 / 223 持的，股份减持的价格不低于公司首次公开发行股票的发行价。若在本人减持 股份前，发行人已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本 人的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。（5）上述股份锁定期届满后， 在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在满足股份锁定承诺的前提下， 本人每年直接或间接转让持有的公司股份不超过本人直接或间接所持有公司股 份总数的 25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后半年内，亦不转让或者委 托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司的股份。（6）本人将严格遵守 可适用的法律、法规、规范性文件关于公司控股股东、实际控制人、董事、监 事、高级管理人员、核心技术人员的持股及股份变动的有关规定并同意承担并 赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切损失。（7）在担任公 司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关 于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规范诚信履行董 事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间接持有的公司 股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。 本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切损 失。（8）若本人违反上述承诺，本人同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （9）在本人持股期间，若关于股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政 策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、 规范性文件、政策及证券监管机构的要求。 股份 限售 核心技术人员 武力卿、张滨 （1）自公司股票上市交易之日起 12 个月内，不转让或者委托他人管理本人在 本次发行及上市前直接或间接持有的公司股份，也不要求发行人回购该部分股 份。 （2）在公司实现盈利前，自公司股票上市交易之日起 3个完整会计年度内，不 转让或者委托他人管理本人于本次发行及上市前已直接或间接持有的公司股 份，也不提议由公司回购该部分股份，本人在前述期间内离职的，将会继续遵 守该承诺；在公司实现盈利后，本人可以自公司当年年度报告披露后次日与公 司股票上市交易之日起 12 个月届满之日中较晚之日起减持本人于本次发行及 上市前已直接或间接持有的公司股份。 （3）上述股份锁定期届满之日起 4年内，在本人作为公司核心技术人员期间， 本人每年转让的于本次发行及上市前公司股份不超过本人于本次发行及上市前 所持公司股份的 25%，前述减持比例可以累积使用。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 12个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 62 / 223 （4）除遵守上述承诺外，如本人出于任何原因离职，则在离职后 6个月内，不 转让或者委托他人管理本人在本次发行及上市前直接或间接持有的公司股份， 也不要求发行人回购该部分股份。 （5）本人将严格遵守可适用的法律、法规、规范性文件关于公司股东、核心技 术人员的持股及股份变动的有关规定并同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公 司及其控制的企业造成的一切损失。 （6）若本人违反上述承诺，本人同意实际减持股票所得收益归公司所有。 （7）在本人持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及 证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、规 范性文件、政策及证券监管机构的要求。 其他 实际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）、 陆惠萍 （1）持续看好公司业务前景，全力支持公司发展，拟长期持有公司股票。 （2）自锁定期届满之日起两年内，在遵守本次发行及上市其他各项承诺的前提 下，若本人试图通过任何途径或手段减持本人在本次发行及上市前通过直接或 间接方式已持有的公司股份，则本人的减持价格应不低于公司首次公开发行股 票的发行价。若在本人减持前述股票前，公司已发生派息、送股、资本公积转 增股本等除权除息事项，则本人的减持价格应不低于公司首次公开发行股票的 发行价经相应调整后的价格。减持方式包括集中竞价交易、大宗交易、协议转 让及其他符合中国证监会及证券交易所相关规定的方式。 （3）本人在锁定期届满后减持本人在本次发行及上市前通过直接或间接方式已 持有的公司股份的，将确保公司有明确的控制权安排，且减持程序需严格遵守 《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司股东、董 监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海 证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等 法律、法规、规范性文件关于股份减持及信息披露的规定。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 其他 宁波泽奥、宁 波璟晨、昆山 璟奥、盈富泰 克、石河子康 润、小核酸研 究所、苏州博 澳 （1）持续看好公司业务前景，全力支持公司发展，拟长期持有公司股票。 （2）自锁定期届满之日起两年内，在遵守本次发行及上市其他各项承诺的前提 下，若本人/本公司/本企业试图通过任何途径或手段减持本人/本公司/本企业 在本次发行及上市前通过直接或间接方式已持有的公司股份，则本人/本公司/ 本企业的减持价格应不低于公司首次公开发行股票的发行价。若在本人/本公司 /本企业减持前述股票前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除 息事项，则本人/本公司/本企业的减持价格应不低于公司首次公开发行股票的 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 63 / 223 发行价经相应调整后的价格。减持方式包括集中竞价交易、大宗交易、协议转 让及其他符合中国证监会及证券交易所相关规定的方式。 （3）本人/本公司/本企业在锁定期届满后减持本人/本公司/本企业在本次发行 及上市前通过直接或间接方式已持有的公司股份的，减持程序需严格遵守《中 华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司股东、董监高 减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券 交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律、 法规、规范性文件关于股份减持及信息披露的规定。 其他 JACKIE ZEGI SHENG （盛泽琪） （1）持续看好公司业务前景，全力支持公司发展，拟长期持有公司股票。 （2）本人在锁定期届满后减持本人在本次发行及上市前通过直接或间接方式已 持有的公司股份的，减持程序需严格遵守《中华人民共和国公司法》、《中华人 民共和国证券法》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证 券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券交易所上市公司股东及董事、监 事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律、法规、规范性文件关于股份减 持及信息披露的规定。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 其他 泽璟制药 根据公司 2019 年 4 月 8 日召开的 2019 年第一次临时股东大会审议通过的《关 于苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并上市后三年内稳定股价 预案的议案》，公司稳定股价的预案如下： 1、启动稳定股价措施的条件 自公司上市后 36 个月内，若公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于公司最 近一期经审计的每股净资产（每股净资产=合并财务报表中归属于母公司普通股 股东权益合计数÷期末公司股份总数，下同；若发生除权除息事项，上述每股 净资产作相应调整）情形时（下称“启动条件”），公司将根据当时有效的法 律、法规、规范性文件、《公司章程》等规定启动本预案，并与其控股股东、董 事、高级管理人员协商一致提出稳定股价的具体方案，及时履行相应的审批程 序和信息披露义务。公司公告稳定股价方案后，如公司股票连续 20个交易日收 盘价均高于最近一期经审计的每股净资产时，公司将停止实施股价稳定措施。 公司保证稳定股价措施实施后，公司的股权分布仍应符合上市条件。 2、稳定股价的具体措施 若公司情况触发启动条件，且公司情况同时满足监管机构对于回购、增持等股 本变动行为规定的，公司及相关主体将按照顺序采取以下措施中的一项或多项 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 64 / 223 稳定公司股价：（1）公司回购公司股票；（2）公司控股股东增持公司股票； （3）公司董事（不含独立董事及未在公司处领薪的董事，下同）和高级管理人 员增持公司股票；（4）其他证券监督管理部门认可的稳定股价措施。 公司及公司控股股东、董事和高级管理人员可以视公司实际情况、股票市场等 情况，同时或分步骤实施稳定股价的具体措施。公司制定股价稳定的具体实施 方案时，应当综合考虑当时的实际情况及各种稳定股价措施的作用及影响，并 在符合相关法律、法规规定的前提下，各方协商确定并通知当次稳定股价预案 的实施主体，在启动股价稳定措施前公告具体实施方案。若公司在实施稳定股 价方案前，公司股价已经不满足启动稳定公司股价措施条件的，可不再继续实 施该方案。 （1）公司回购股份 ①公司为稳定股价之目的回购股份，应符合《上市公司回购社会公众股份管理 办法（试行）》、《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等 相关法律、法规的规定，回购股份的方式为集中竞价交易方式、要约方式或证 券监督管理部门认可的其他方式。 ②公司董事会应在首次触发股票回购义务之日起 10 个交易日内作出实施回购 股份预案（包括拟回购股份数量、价格区间、回购期限及其他有关回购的内容） 的决议，并提交股东大会审议。经公司股东大会决议实施回购的，回购的股份 将被依法注销并及时办理公司减资程序。 ③公司用于回购股份的资金金额不高于回购股份事项发生时上一个会计年度经 审计归属于母公司股东净利润的 30%。如果公司股价已经不满足启动稳定公司 股价措施条件的，公司可不再实施向社会公众股东回购股份。 （2）控股股东增持公司股票 ①下列任一条件发生时，控股股东应按照《上市公司收购管理办法》等相关法 律、法规的规定实施稳定股价之目的增持股份：1）公司回购股份方案实施期限 届满之日后公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于公司最近一期经审计的 每股净资产；2）公司未按照本预案规定如期公告股票回购计划；3）因各种原 因导致公司的股票回购计划未能通过公司股东大会。 ②公司控股股东应在触发稳定股价义务之日起 10个交易日内，应就其增持公司 股票的具体计划（包括拟增持股份数量、价格区间、增持期限及其他有关增持 的内容）书面通知公司并由公司进行公告。 2020 年年度报告 65 / 223 ③控股股东增持股票的要求：在符合股票交易相关规定的前提下，按照公司关 于稳定股价具体方案中确定的增持金额和期间，通过交易所集中竞价交易方式 增持公司股票；购买所增持股票的总金额，不高于控股股东自公司上市后累计 从公司所获得现金分红金额的 30%。公司控股股东增持公司股份方案公告后，如 果公司股价已经不满足启动稳定公司股价措施条件的，控股股东可以终止增持 股份。公司控股股东在增持计划完成的 6个月内将不出售所增持的股份。 （3）董事、高级管理人员增持 ①下列任一条件发生时，公司董事及高级管理人员应根据《上市公司收购管理 办法》及《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理 规则》等相关法律、法规的规定实施稳定股价之目的增持股份：1）控股股东增 持股份方案实施期限届满之日后公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于公 司最近一期经审计的每股净资产；2）控股股东未如期公告增持计划。 ②公司董事、高级管理人员在触发稳定股价义务之日起 10个交易日内，应就其 增持公司股票的具体计划（包括拟增持股份数量、价格区间、增持期限及其他 有关增持的内容）书面通知公司并由公司进行公告。 ③在符合股票交易相关规定的前提下，按照公司关于稳定股价具体方案中确定 的增持金额和期间，通过交易所集中竞价交易方式增持公司股票；购买所增持 股票的总金额，不高于其上年度初至董事会审议通过稳定股价具体方案日期间 从公司获取的税后薪酬及税后现金分红总额的 30%。公司董事、高级管理人员增 持公司股份方案公告后，如果公司股价已经不满足启动稳定公司股价措施条件 的，上述人员可以终止增持股份。公司董事、高级管理人员在增持计划完成的 6个月内将不出售所增持的股份。 ④自公司上市之日起 36个月内，若公司新聘任董事、高级管理人员，且上述新 聘人员符合本预案相关规定的，公司将要求该等新聘任的董事、高级管理人员 履行公司上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。 （4）其他稳定股价措施 ①符合法律、法规及中国证监会、上海证券交易所相关规定并保证公司经营资 金需求的前提下，经董事会、股东大会审议同意，公司通过实施利润分配或资 本公积金转增股本的方式稳定公司股价； 2020 年年度报告 66 / 223 ②符合法律、法规及中国证监会、上海证券交易所相关规定前提下，公司通过 削减开支、限制高级管理人员薪酬、暂停股权激励计划等方式提升公司业绩、 稳定公司股价； ③法律、行政法规、规范性文件规定以及中国证监会、上海证券交易所认可的 其他方式。 3、本预案的终止情形 自股价稳定方案公告之日后至该方案实施完毕期间，若出现以下任一情形，则 视为本次稳定股价方案实施完毕及相关主体承诺履行完毕，已公告的股价稳定 方案终止执行：（1）公司股票连续 20 个交易日的收盘价格均高于公司最近一 期经审计的每股净资产；（2）继续增持或回购公司股份将导致公司的股权分布 不满足法定上市条件。 4、未能履行规定义务的约束措施 在启动条件满足时，如公司、控股股东、有增持义务的董事、高级管理人员未 采取上述稳定股价的具体措施，公司、控股股东、有增持义务的董事、高级管 理人员承诺接受以下约束措施： （1）公司未履行股价稳定措施的，公司应在未履行股价稳定措施的事实得到确 认的 5 个交易日内公告相关情况，公司将在股东大会及中国证监会指定报刊上 公开作出解释，及时充分披露承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体 原因，并向公司股东和社会公众投资者道歉。除不可抗力外，如因公司未履行 承诺给投资者造成损失的，公司应按照法律、法规及相关监管机构的要求向投 资者依法赔偿损失并承担相应的责任。 （2）公司控股股东未履行股价稳定措施的，公司应在事实得到确认的 5个交易 日内公告相关情况，公司控股股东将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开 作出解释，及时充分披露承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因， 并向公司其他股东和社会公众投资者道歉。除不可抗力外，如因控股股东未履 行承诺给其他投资者造成损失的，控股股东应按照法律、法规及相关监管机构 的要求向其他投资者依法赔偿损失并承担相应的责任，且公司有权将控股股东 履行承诺所需资金金额相等的现金分红予以暂时扣留，直至控股股东按承诺采 取相应的措施并实施完毕时为止。 （3）公司董事、高级管理人员负有增持股票义务，但未履行股价稳定措施的， 公司应在事实得到确认的 5 个交易日内公告相关情况，负有增持股票义务的公 2020 年年度报告 67 / 223 司董事、高级管理人员将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开作出解释， 及时充分披露承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因，并向公司 股东和社会公众投资者道歉。 除不可抗力外，如因负有增持股票义务的公司董事、高级管理人员未履行承诺 给公司投资者造成损失的，上述董事、高级管理人员应按照法律、法规及相关 监管机构的要求向公司投资者依法赔偿损失并承担相应的责任，且自违反前述 承诺之日起，公司有权从当年及以后年度将上述董事、高级管理人员履行承诺 所需资金金额相等的应付董事、高管的薪酬予以暂时扣留，同时限制上述董事、 高级管理人员所持公司股份（如有）不得转让，直至负有增持股票义务的公司 董事、高级管理人员按承诺采取相应的增持措施并实施完毕时为止。自公司上 市之日起 36个月内，若公司未来新聘任董事和高级管理人员时，公司将要求其 作出上述承诺并要求其履行。 5、本预案经公司董事会、股东大会审议通过后自公司上市之日起生效。 其他 泽璟制药 （1）招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手 段骗取发行注册的情形，本公司对招股说明书所载内容之真实性、准确性和完 整性承担个别和连带的法律责任。 （2）如招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手 段骗取发行注册的情形，致使投资者在买卖本公司股票的证券交易中遭受损失 的，本公司将依法赔偿投资者的损失。具体措施为：在中国证监会对本公司作 出正式的行政处罚决定书并认定本公司存在上述违法行为后，本公司将安排对 提出索赔要求的公众投资者进行登记，并在查实其主体资格及损失金额后及时 支付赔偿金。 （3）若中国证监会、上交所或其他有权部门认定招股说明书所载内容存在任何 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏之情形，且该情形对判断本公司是否符合 法律、法规、规范性文件规定的首次公开发行股票并在科创板上市的发行及上 市条件构成重大且实质影响的，或存在以欺诈手段骗取发行注册的情形，则本 公司承诺将按如下方式依法回购本公司首次公开发行的全部新股，具体措施为： ①在法律允许的情形下，若上述情形发生于本公司首次公开发行的新股已完成 发行但未上市交易之阶段内，自中国证监会、上交所或其他有权机关认定本公 司存在上述情形之日起 30个工作日内，本公司将按照发行价并加算银行同期存 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 68 / 223 款利息向网上中签投资者及网下配售投资者回购本公司首次公开发行的全部新 股； ②在法律允许的情形下，若上述情形发生于本公司首次公开发行的新股已完成 上市交易之后，自中国证监会、上交所或其他有权机关认定本公司存在上述情 形之日起 5个工作日内制订股份回购方案并提交股东大会审议批准，通过上海 证券交易所交易系统回购本公司首次公开发行的全部新股，回购价格将以发行 价为基础并参考相关市场因素确定。本公司上市后发生派息、送股、资本公积 转增股本等除权除息事项的，上述发行价格做相应调整。 ③若违反本承诺，不及时进行回购或赔偿投资者损失的，本公司将在股东大会 及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因，并向股东和社会投 资者道歉；股东及社会公众投资者有权通过法律途径要求本公司履行承诺；同 时因不履行承诺造成股东及社会公众投资者损失的，本公司将依法进行赔偿。 其他 实际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）、 陆惠萍 ①招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段 骗取发行注册的情形，且本人对招股说明书所载内容之真实性、准确性和完整 性承担个别和连带的法律责任。 ②若招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段 骗取发行注册的情形，致使投资者在买卖本公司股票的证券交易中遭受损失的， 则本人将依法赔偿投资者损失。 ③若中国证监会、上交所或其他有权部门认定招股说明书所载内容存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏之情形，且该情形对判断发行人是否符合法 律、法规、规范性文件规定的首次公开发行股票并在科创板上市的发行及上市 条件构成重大且实质影响的，或存在以欺诈手段骗取发行注册的情形，则本人 承诺将极力促使发行人依法回购其首次公开发行的全部新股，并购回已转让的 原限售股份。 ④如未履行上述承诺，本人将在发行人股东大会及中国证监会指定媒体上公开 说明未履行的具体原因，并向发行人股东和社会公众投资者道歉，并在前述认 定发生之日起停止领取现金分红，同时持有的发行人股份不得转让，直至依据 上述承诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 其他 全体董事、监 事、高级管理 人员 ①招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段 骗取发行注册的情形，且本人对招股说明书所载内容之真实性、准确性和完整 性承担相应的法律责任。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 69 / 223 ②若招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段 骗取发行注册的情形，致使投资者在买卖本公司股票的证券交易中遭受损失的， 则本人将依法赔偿投资者损失。 ③若中国证监会、上交所或其他有权部门认定招股说明书所载内容存在任何虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏之情形，且该情形对判断发行人是否符合法 律、法规、规范性文件规定的首次公开发行股票并在科创板上市的发行及上市 条件构成重大且实质影响的，或存在以欺诈手段骗取发行注册的情形，则本人 承诺将极力促使发行人依法回购其首次公开发行的全部新股，并购回已转让的 原限售股份（如有）。 ④如未履行上述承诺，本人将在发行人股东大会及中国证监会指定媒体上公开 说明未履行的具体原因，并向发行人股东和社会公众投资者道歉，并在前述认 定发生之日起停止领取薪酬及现金分红（如有），同时直接或间接持有的发行 人股份将不得转让，直至依据上述承诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。 其他 泽璟制药及其 控股股东、实 际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）、 陆惠萍 公司本次发行及上市的申请文件不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏， 亦不存在公司不符合发行上市条件而以欺骗手段骗取发行注册的情形。若违反 前述承诺，且公司已经发行上市的，公司及其控股股东及实际控制人将在中国 证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回公司首次公开 发行的股票。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 其他 控股股东、实 际控制人、董 事、高级管理 人员 公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员已根据《关于首发及再融资、 重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的要求，就确保公司填补回 报措施的切实履行作出了承诺，维护公司和全体股东的合法权益。 公司的控股股东、实际控制人承诺如下： （1）本人承诺，不会越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益，前述承诺 是无条件且不可撤销的； （2）若本人违反前述承诺或拒不履行前述承诺的，本人将在股东大会及中国证 监会指定报刊公开作出解释并道歉，并接受中国证监会和上海证券交易所对公 司作出相关处罚或采取相关管理措施；对发行人或其股东造成损失的，本人将 依法给予补偿。 公司董事、高级管理人员承诺如下： 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 70 / 223 （1）本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用 其他方式损害公司利益； （2）本人承诺约束并控制本人的职务消费行为； （3）本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动； （4）本人同意，由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的 执行情况相挂钩； （5）本人同意，如公司未来拟对本人实施股权激励，公司股权激励的行权条件 与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； （6）本人承诺，在中国证监会、上海证券交易所另行发布摊薄即期填补回报措 施及其承诺的相关意见及实施细则后，如果公司的相关规定及本人承诺与该等 规定不符时，本人承诺将立即按照中国证监会及上海证券交易所的规定出具补 充承诺，并积极推进公司做出新的规定，以符合中国证监会及上海证券交易所 要求； （7）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何 有关填补回报措施的承诺，若本人违反前述承诺或拒不履行前述承诺的，本人 将在股东大会及中国证监会指定报刊公开作出解释并道歉，并接受中国证监会 和上海证券交易所对本人作出相关处罚或采取相关管理措施；对发行人或股东 造成损失的，本人将依法给予补偿。 （8）若上述承诺适用的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求 发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证 券监管机构的要求。 其他 泽璟制药 （1）本公司将严格履行在本次发行及上市过程中所作出的全部公开承诺事项 （以下简称“承诺事项”）中的各项义务和责任。 （2）若本公司未能履行承诺事项中各项义务或责任，本公司将在股东大会及中 国证监会指定报刊上公开说明并向股东和社会投资者道歉，披露承诺事项未能 履行原因，提出补充承诺或替代承诺等处理方案，并依法承担相关法律责任， 承担相应赔偿金额。股东及社会公众投资者有权通过法律途径要求本公司履行 承诺。 （3）自本公司完全消除其未履行相关承诺事项所有不利影响之前，本公司不得 以任何形式向董事、监事及高级管理人员增加薪资或津贴或分配红利或派发红 股（如有）。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 71 / 223 其他 全体首发前股 东、实际控制 人之一 ZELING SHENG （盛泽林）、 实际控制人之 一陆惠萍及全 体董事、监 事、高级管理 人员 （1）本公司/本企业/本人将严格履行在发行人本次发行及上市过程中所作出的 全部公开承诺事项（以下简称“承诺事项”）中的各项义务和责任。 （2）若本公司/本企业/本人非因不可抗力原因导致未能完全且有效地履行前述 承诺事项中的各项义务或责任，则本公司/本人承诺将视具体情况采取以下一项 或多项措施予以约束： ①在发行人股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未能完全且有效履行承 诺事项的原因并向股东和社会公众投资者道歉； ②以自有资金补偿公众投资者因依赖相关承诺实施交易而遭受的直接损失，补 偿金额依据本公司/本企业/本人与投资者协商确定的金额，或证券监督管理部 门、司法机关认定的方式或金额确定； ③本公司/本企业/本人直接或间接方式持有的发行人股份（如有）的锁定期除 被强制执行、上市公司重组、为履行保护投资者利益承诺等必须转让的情形外， 自动延长至本公司/本人完全消除因本公司/本人未履行相关承诺事项所导致的 所有不利影响之日； ④在本公司/本企业/本人完全消除因本公司/本人未履行相关承诺事项所导致 的所有不利影响之前，本公司/本人将不直接或间接收取发行人所分配之红利或 派发之红股。 （3）如本公司/本企业/本人因不可抗力原因导致未能充分且有效履行公开承诺 事项的，在不可抗力原因消除后，本公司/本企业/本人应在发行人股东大会及 中国证监会指定媒体上公开说明造成本公司/本人未能充分且有效履行承诺事 项的不可抗力的具体情况，并向发行人股东和社会公众投资者致歉。同时，本 公司/本企业/本人应尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可 能地保护发行人和发行人投资者的利益。本公司/本企业/本人还应说明原有承 诺在不可抗力消除后是否继续实施，如不继续实施的，本公司/本企业/本人应 根据实际情况提出新的承诺。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 解决 同业 竞争 实际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）、 陆惠萍 1、本人及本人所控制的、除公司及其控制的企业以外的其他企业，目前均未以 任何形式从事与公司及其控制的企业的主营业务构成或可能构成直接或间接竞 争关系的业务或活动。公司的资产完整，其资产、业务、人员、财务、及机构均 独立于本人及本人所控制的其他企业。 2、在公司本次发行及上市后， 本人及本人所控制的其他企业，也不会单独或 与第三方：（1）以任何形式从事与公司及其控制的企业目前或今后从事的主营 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 72 / 223 业务构成或可能构成直接或间接竞争关系的业务或活动；（2）以任何形式支持 公司及其控制的企业以外的其他企业从事与公司及其控制的企业目前或今后从 事的主营业务构成竞争或可能构成竞争的业务或活动；（3）以其他方式介入任 何与公司及其控制的企业目前或今后从事的主营业务构成竞争或者可能构成竞 争的业务或活动。 3、如本人及本人所控制的其他企业将来不可避免地从事与公司及其控制的企业 构成或可能构成竞争的业务或活动，本人将主动或在公司提出异议后及时转让 或终止前述业务，或促使本人及本人所控制的其他企业及时转让或终止前述业 务，公司及其控制的企业享有优先受让权。 4、除前述承诺之外，本人进一步保证：（1）将根据有关法律法规的规定确保公 司在资产、业务、人员、财务、机构方面的独立性；（2）将采取合法、有效的 措施，促使本人拥有控制权的企业与其他经济组织不直接或间接从事与公司相 同或相似的业务；（3）将不利用公司实际控制人的地位，进行任何损害公司及 其股东权益的活动。本人愿意对违反上述承诺及保证而给公司及其控制的企业 造成的经济损失承担赔偿责任。 解决 同业 竞争 核心技术人员 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽 琪） 1、截至本承诺函出具之日，本人及本人所控制的企业（为避免疑义，不包括公 司及其控制的企业，下同）均未以任何形式从事与公司及其控制的企业的主营 业务构成或可能构成直接或间接竞争关系的业务或活动。 2、在公司本次发行及上市后，本人及本人所控制的企业，也不会单独或与第三 方：（1）以任何形式从事与公司及其控制的企业目前或今后从事的主营业务构 成或可能构成直接或间接竞争关系的业务或活动；（2）以任何形式支持公司及 其控制的企业以外的其他企业从事与公司及其控制的企业目前或今后从事的主 营业务构成竞争或可能构成竞争的业务或活动；（3）以其他方式介入任何与公 司及其控制的企业目前或今后从事的主营业务构成竞争或者可能构成竞争的业 务或活动。 3、如本人及本人所控制的企业将来不可避免地从事与公司及其控制的企业构成 或可能构成竞争的业务或活动，本人将主动或在公司提出异议后及时转让或终 止前述业务，或尽最大努力促使本人所控制的企业及时转让或终止前述业务， 公司及其控制的企业享有优先受让权。 4、除前述承诺之外，本人进一步保证：（1）将采取合法、有效的措施，促使本 人拥有控制权的企业与其他经济组织不直接或间接从事与公司相同或相似的业 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 73 / 223 务；（2）将不利用本人的地位，进行任何损害公司及其股东权益的活动。本人 愿意对违反上述承诺及保证而给公司及其控制的企业造成的经济损失承担赔偿 责任。 解决 同业 竞争 宁波泽奥、宁 波璟晨、昆山 璟奥 1、本企业及本企业所控制的企业，目前均未以任何形式从事与公司及其控制的 企业的主营业务构成或可能构成直接或间接竞争关系的业务或活动。公司的资 产完整，其资产、业务、人员、财务、及机构均独立于本企业及本企业所控制的 企业。 2、在公司本次发行及上市后，本企业及本企业所控制的企业，也不会单独或与 第三方：（1）以任何形式从事与公司及其控制的企业目前或今后从事的主营业 务构成或可能构成直接或间接竞争关系的业务或活动；（2）以任何形式支持公 司及其控制的企业以外的其他企业从事与公司及其控制的企业目前或今后从事 的主营业务构成竞争或可能构成竞争的业务或活动；（3）以其他方式介入任何 与公司及其控制的企业目前或今后从事的主营业务构成竞争或者可能构成竞争 的业务或活动。 3、如本企业及本企业所控制的企业将来不可避免地从事与公司及其控制的企业 构成或可能构成竞争的业务或活动，本企业将主动或在公司提出异议后及时转 让或终止前述业务，或促使本企业所控制的企业及时转让或终止前述业务，公 司及其控制的企业享有优先受让权。 4、除前述承诺之外，本企业进一步保证：（1）将根据有关法律法规的规定确保 公司在资产、业务、人员、财务、机构方面的独立性；（2）将采取合法、有效 的措施，促使本企业拥有控制权的企业与其他经济组织不直接或间接从事与公 司相同或相似的业务；（3）将不利用本企业的地位，进行任何损害公司及其股 东权益的活动。本企业愿意对违反上述承诺及保证而给公司及其控制的企业造 成的经济损失承担赔偿责任。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 解决 关联 交易 控股股东、实 际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）、 陆惠萍 1、本人及本人所控制的、除公司及其控制的企业以外的其他企业（以下简称 “ 本人及本人所控制的其他企业” ）与公司及其控制的企业之间不存在严重 影响独立性或者显失公平的关联交易；本人及本人所控制的其他企业将尽量减 少并避免与公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的 关联交易，保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协 议，并按相关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务， 保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 74 / 223 2、作为公司实际控制人期间，本人及本人所控制的其他企业将严格遵守《中华 人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员会、 上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用实际控制人 的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润、 谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本人将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关联 交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责任。 解决 关联 交易 昆山璟奥 1、本企业及本企业控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立 性或者显失公平的关联交易；本企业及本企业控制的企业将尽量减少并避免与 公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易， 保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相 关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过 关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2、作为公司股东且受公司实际控制人之一 ZELIN SHENG（盛泽林）控制期间， 本企业及本企业控制的企业将严格遵守《中华人民共和国公司法》、《中华人 民共和国证券法》及中国证券监督管理委员会、上海证券交易所关于规范上市 公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本企业将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关 联交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责 任。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 解决 关联 交易 宁波璟晨 1、本企业及本企业控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立 性或者显失公平的关联交易；本企业及本企业控制的企业将尽量减少并避免与 公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易， 保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相 关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过 关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 75 / 223 2、作为公司股东且受公司实际控制人之一陆惠萍控制期间，本企业及本企业控 制的企业将严格遵守《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金 往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本企业将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关 联交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责 任。 解决 关联 交易 宁波泽奥 1、本企业及本企业控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立 性或者显失公平的关联交易；本企业及本企业控制的企业将尽量减少并避免与 公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易， 保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相 关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过 关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2、作为公司持股 5%以上股东期间，本企业及本企业控制的企业将严格遵守《中 华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员 会、上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本企业将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关 联交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责 任。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 解决 关联 交易 小核酸研究 1、本公司及本公司控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立 性或者显失公平的关联交易；本公司及本公司控制的企业将尽量减少并避免与 公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易， 保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相 关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过 关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 76 / 223 2、作为公司持股 5%以上股东期间，本公司及本公司控制的企业将严格遵守《中 华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员 会、上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本公司将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关 联交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责 任。 解决 关联 交易 盈富泰克 1、本公司及本公司控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立 性或者显失公平的关联交易；本公司及本公司控制的企业将尽量减少并避免与 公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易， 保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相 关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过 关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2、作为公司持股 5%以上股东期间，本公司及本公司控制的企业将严格遵守《中 华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员 会、上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本公司将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关 联交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责 任。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 解决 关联 交易 石河子康润 1、本企业及本企业控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立 性或者显失公平的关联交易；本企业及本企业控制的企业将尽量减少并避免与 公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易， 保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相 关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过 关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 77 / 223 2、作为公司持股 5%以上股东期间，本企业及本企业控制的企业将严格遵守《中 华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员 会、上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本企业将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关 联交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责 任。 解决 关联 交易 苏州博澳 1、本企业及本企业控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立 性或者显失公平的关联交易；本企业及本企业控制的企业将尽量减少并避免与 公司及其控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易， 保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相 关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过 关联交易损害公司及其他股东的合法权益。 2、作为公司持股 5%以上股东期间，本企业及本企业控制的企业将严格遵守《中 华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员 会、上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本企业将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关 联交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责 任。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 解决 关联 交易 JACKIE ZEGI SHENG （盛泽琪） 1、本人及本人控制的企业与公司及其控制的企业之间不存在严重影响独立性或 者显失公平的关联交易；本人及本人控制的企业将尽量减少并避免与公司及其 控制的企业之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易，保证按照 公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相关法律法 规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过关联交易 损害公司及其他股东的合法权益。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 78 / 223 2、作为公司持股 5%以上股东期间，本人及本人控制的企业将严格遵守《中华人 民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员会、上 海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。 3、遵守公司《公司章程》、《关联交易管理制度》的规定，不利用持股 5%以上 股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利 润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。 4、本人将严格履行上述承诺，如违反上述承诺与公司及其控制的企业进行关联 交易而给公司及其控制的企业及其他股东造成损失的，愿意承担损失赔偿责任。 其他 实际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）、 陆惠萍 1、公司及其控制的境内子公司/分支机构未曾就社会保险金及住房公积金缴纳 事宜受到社会保障部门、住房公积金部门的行政处罚，亦未就该等事宜与其员 工发生任何争议、纠纷； 2、本人将敦促公司及其控制的境内子公司/分支机构按照法律、法规及其所在 地政策规定，为全体符合要求的员工开设社会保险金账户及住房公积金账户， 缴存社会保险金及住房公积金； 3、若公司及其控制的境内子公司/分支机构被有关政府部门/司法机关依法认定 或被公司及其控制的境内子公司/分支机构的员工本人合法要求补缴或者被追 缴本次发行及上市前应缴而未缴、未足额为其全体员工缴纳和代扣代缴各项社 会保险金及住房公积金，或因此被有关部门处以罚款、滞纳金或被追究其他法 律责任，本人将承担所有补缴款项、罚款、滞纳金及其他支出，并承诺此后不 向公司及其控制的境内子公司/分支机构追偿，保证公司及其控制的境内子公司 /分支机构不会因此遭受损失，确保公司及其控制的境内子公司/分支机构免受 任何损失和损害。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 其他 实际控制人 ZELIN SHENG （盛泽林）、 陆惠萍 1、公司及其控制的企业/分支机构在设立及有效存续期间已依法履行纳税义务， 从未因少缴、欠缴税务而受到税务主管部门的质询，亦未因此受到任何行政处 罚。 2、如公司及其控制的企业/分支机构在设立及历史沿革、生产经营等方面因未 按规定足额缴纳税务或未及时缴纳税务等相关事项，需要公司及其控制的企业 /分支机构承担相关责任的，或因未及时缴纳税务，被税务主管部门要求补缴税 务或缴纳相关滞纳金的，或因政府机关要求等其他原因导致公司及其控制的企 业/分支机构承担责任的，本人将无条件代公司及其控制的企业/分支机构承担 全部费用，或在公司及其控制的企业/分支机构必须先行支付该等费用的情况 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 79 / 223 下，及时向公司及其控制的企业/分支机构给予全额补偿，以确保公司及其控制 的企业/分支机构不会因此遭受任何损失。 其他 JACKIE ZEGI SHENG （盛泽琪） （1）确保 GENSUN 严格遵守甲方关于控股子公司的内部管理制度（包括但不限 于遵守甲方的章程、控股子公司管理制度、关联交易管理制度等），执行 GENSUN 股东会及董事会的决议，接受甲方作为 GENSUN控股股东的有效管理、控制及监 督；以及 （2）对于下列事项，除需经 GENSUN 内部决策程序外，还需确保该等事项由甲 方董事会/股东大会或其他有权机关同意：1) GENSUN 发生超过 20 万美元以上 的开支；2）GENSUN 与乙方及其关联方进行关联交易（包括但不限于调整乙方薪 酬等）；3) 向 GENSUN的股东进行分红；以及 4)其他根据甲方管理制度须经甲 方董事会或股东大会同意的事项。 2020年 1月 23 日 否 是 不适用 不适用 其他 公司、实际控 制人 ZELIN SHENG（盛泽 林）、陆惠萍 以及 ZELIN SHENG（盛泽 林）家族成员 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽 琪）、MIKE C SHENG （1）自公司股票在上海证券交易所科创板上市交易之日起 2 年内，在满足法 律规定的各项必要的同意、批准、许可的前提下，承诺人将尽最大努力促使公 司按照法律允许的方式以公允价格收购 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG届时所持有的 GENSUN股份。 （2）自本承诺函出具之日至上述收购完成之日（以下简称“过渡期”），在符 合美国法律规定的前提下，实际控制人 ZELIN SHENG（盛泽林）及陆惠萍将尽最 大努力确保 GENSUN 不对股东进行分红（包括但不限于不提议 GENSUN 进行分红 以及不对 GENSUN 相关的分红提案投赞成票）。 （3）JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG 承诺在过渡期内不向除公 司以外的第三方转让其所持有的 GENSUN股份。 （4）承诺人保证严格履行上述承诺，并向公司和 GENSUN 提供一切必要的配合。 如因承诺人违反上述承诺而导致公司的权益受到损害，承诺人将依法承担相应 的赔偿责任，且其因此所获得的全部收益均归公司所有。 2020年 1月 23 日；自 公司上 市之日 起 24个 月 是 是 不适用 不适用 2020 年年度报告 80 / 223 (二) 公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目 是否达到原盈利预测及其原因作出说明 □已达到 □未达到 √不适用 (三) 业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响 □适用 √不适用 三、报告期内资金被占用情况及清欠进展情况 □适用 √不适用 四、公司对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明 □适用 √不适用 五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明 （一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明 √适用 □不适用 公司于 2020年 1 月 1日开始适用财政部于 2017 年修订的《企业会计准则第 14号—收入》。 公司目前没有产品上市销售，仅有少量技术许可收入。该准则的首次执行对公司财务报表无 影响。 （二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明 □适用 √不适用 （三）与前任会计师事务所进行的沟通情况 □适用 √不适用 （四）其他说明 □适用 √不适用 六、聘任、解聘会计师事务所情况 单位：元 币种：人民币 现聘任 境内会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 境内会计师事务所报酬 700,000 境内会计师事务所审计年限 2年 名称 报酬 内部控制审计会计师事务所 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 100,000 保荐人 中国国际金融股份有限公司 / 聘任、解聘会计师事务所的情况说明 √适用 □不适用 2020 年年度报告 81 / 223 公司 2019 年年度股东大会审议通过《关于续聘公司 2020 年度审计机构的议案》，续聘信永 中和会计师事务所（特殊普通合伙）为公司 2020年度审计机构，聘期一年。 审计期间改聘会计师事务所的情况说明 □适用 √不适用 七、面临终止上市的情况和原因 □适用 √不适用 八、破产重整相关事项 □适用 √不适用 九、重大诉讼、仲裁事项 □本年度公司有重大诉讼、仲裁事项 √本年度公司无重大诉讼、仲裁事项 十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人、收购人处罚及整改情况 □适用 √不适用 十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明 □适用 √不适用 十二、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 股权激励总体情况 □适用 √不适用 (二) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 十三、重大关联交易 (一) 与日常经营相关的关联交易 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 □适用 √不适用 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 √适用 □不适用 2020 年年度报告 82 / 223 公司 2020年度日常关联交易预计的实际执行情况如下： 单位：万元 币种：人民币 关联方 关联交易内容 2020 年度发生额 泰格医药及其子公司 接受关联人提供的劳务 3, 小核酸研究所 向关联人购买燃料和动力（水电燃气费用 通过关联人代缴） 小核酸研究所 承租关联人房屋建筑物 3、 临时公告未披露的事项 □适用 √不适用 (二) 资产或股权收购、出售发生的关联交易 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 □适用 √不适用 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 □适用 √不适用 3、 临时公告未披露的事项 □适用 √不适用 4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况 □适用 √不适用 (三) 共同对外投资的重大关联交易 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 □适用 √不适用 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 □适用 √不适用 3、 临时公告未披露的事项 □适用 √不适用 (四) 关联债权债务往来 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 □适用 √不适用 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 □适用 √不适用 3、 临时公告未披露的事项 □适用 √不适用 (五) 其他 □适用 √不适用 2020 年年度报告 83 / 223 十四、重大合同及其履行情况 (一) 托管、承包、租赁事项 1、 托管情况 □适用 √不适用 2、 承包情况 □适用 √不适用 3、 租赁情况 □适用 √不适用 (二) 担保情况 □适用 √不适用 (三) 委托他人进行现金资产管理的情况 1. 委托理财情况 (1) 委托理财总体情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 类型 资金来源 发生额 未到期余额 逾期未收回金额 银行保本理财 募集资金 1,560,000, 1,353,000, / 银行保本理财 自有资金 30,000, 5,010, / 其他情况 □适用 √不适用 (2) 单项委托理财情况 □适用 √不适用 其他情况 □适用 √不适用 (3) 委托理财减值准备 □适用 √不适用 2. 委托贷款情况 (1) 委托贷款总体情况 □适用 √不适用 其他情况 □适用 √不适用 (2) 单项委托贷款情况 □适用 √不适用 2020 年年度报告 84 / 223 其他情况 □适用 √不适用 (3) 委托贷款减值准备 □适用 √不适用 3. 其他情况 □适用 √不适用 (四) 其他重大合同 □适用 √不适用 2020 年年度报告 85 / 223 十五、募集资金使用进展说明 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 募集资金总额 190, 本年度投入募集资金总额 47, 变更用途的募集资金总额 - 已累计投入募集资金总额 47, 变更用途的募集资金总额比例（%） - 承诺投资项目 已变 更项 目， 含部 分变 更 （如 有） 募集资金承 诺投资总额 调整后投资 总额 截至期末承 诺投入金额 ① 本年度投入 金额 截至期末累 计投入金额 ② 截至期末累 计投入金额 与承诺投入 金额的差额 ③=②-① 截至期 末投入 进度 （%） ④=②/ ① 项目达 到预定 可使用 状态日 期 本年度 实现的 效益 是否 达到 预计 效益 项目 可行 性是 否发 生重 大变 化 新药研发项目 无 145, 145, 145, 42, 42, -103, 不适用 不适用 是 否 新药研发生产 中心二期工程 建设项目 无 42, 42, 42, 1, 1, -40, 2022年 12 月 不适用 是 否 营运及发展储 备资金 无 2, 2, 2, 2, 2, 不适用 不适用 是 否 合计 - 190, 190, 190, 47, 47, -143, - - - 未达到计划进度原因（分具体募投项目） 新药研发生产中心二期工程建设项目的建设进度存在一定程度的延迟，主要原因是为配合多纳非尼 新药上市申请审批进程，审批过程中为进行生产现场检查和 GMP 符合性检查，生产厂房的周边场地 无法清理拆除，因此该募集资金投资项目的开工存在延迟。 项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用 募集资金投资项目先期投入及置换情况 为保障募投项目和上市发行工作的顺利推进，公司在募集资金到账前已使用自筹资金预先投入募投 项目和支付发行费用，截至 2020 年 1 月 31 日，公司预先投入募集资金投资项目和支付发行费用的 自筹资金合计人民币 163,009, 元。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对上述预先投入 自筹资金的使用情况出具了《苏州泽璟生物制药股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项 2020 年年度报告 86 / 223 目及支付发行费用情况鉴证报告》（XYZH/2020CDA50019）。上述事项已经公司于 2020年 3月 23日 召开第一届董事会第十三次会议、第一届监事会第十一次会议审议通过，公司独立董事发表了明确同 意的独立意见，履行了必要的决策程序。保荐机构中国国际金融股份有限公司对该事项出具了明确的 核查意见。截至 2020年 12月 31日，前述置换事项已完成。 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情 况 为提高募集资金使用效率，合理利用部分暂时闲置募集资金，公司于 2020 年 2 月 21 日召开第一届 董事会第十二次会议、第一届监事会第十次会议审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现 金管理的议案》，同意公司使用不超过人民币 17亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理， 在确保不影响募集资金项目建设和使用、募集资金安全的情况下，使用暂时闲置募集资金购买安全性 高、流动性好、保本型的理财产品或存款类产品（包括但不限于协定性存款、结构性存款、定期存款、 大额存单等），自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效。在上述额度和期限内，资金可循环滚 动使用。 用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情 况 不适用 募集资金结余的金额及形成原因 不适用 募集资金其他使用情况 不适用 注：营运及发展储备资金截至期末累计投入 2,万元，较承诺投资总额 2,万元超出 万元，系使用该项目募集资金利息收入。 2020 年年度报告 87 / 223 十六、其他重大事项的说明 □适用 √不适用 十七、积极履行社会责任的工作情况 (一) 上市公司扶贫工作情况 □适用 √不适用 (二) 社会责任工作情况 1. 股东和债权人权益保护情况 √适用 □不适用 报告期内，公司完成科创板发行上市工作，成为一家公众公司，公司董事、监事、高管充分 认识到作为一家公众公司肩负的责任和义务。在公司治理实践中，公司形成了由股东大会、董事 会、监事会、各专门委员会、经营层相互分设的公司治理架构，各治理主体独立运作、有效制衡、 协调运转，保障了公司各项工作的合规、有序开展。报告期内，公司共召开 2 次股东大会，就相 关重大事项与股东保持了充分的沟通，切实保障了股东的知情权、投票权等股东权利，并为股东 尤其是中小股东行使权利提供了便利条件。 报告期内，公司通过签订合同、按时还款等方式与债权人保持了和谐共赢的关系。 2. 职工权益保护情况 √适用 □不适用 公司注重为员工营造良好的企业文化氛围，追求员工幸福感，通过多种方式为员工创造优良 的工作环境和生活环境，增强对高素质人才的吸引力和归属感。公司针对多方面的员工需求设计 了多样化的福利待遇和激励措施，按岗位需求给员工足额配备相关的劳动保护用品，并积极采取 措施持续改造特殊岗位工作环境，让员工在安全、放心的环境中愉快工作；建立通畅的沟通渠道， 让员工的合理化建议得到重视；建立涵盖职业化训练、生产管理、质量管理、安全管理、各类岗 位技能训练等多个领域的培训体系给员工培训提供了良好的环境保障和软件支持。 3. 供应商、客户和消费者权益保护情况 √适用 □不适用 公司的发展离不开供应商和合作伙伴的支持。公司注重与供应商、合作伙伴共同成长，通过 鼓励积极有效的沟通和经验交流分享等方式建立和谐共赢的合作环境，推动行业可持续发展。 4. 产品安全保障情况 √适用 □不适用 药品质量和安全关系到广大患者的健康和生命，公司秉承“质量是生命、诚信是基础、创新 是根本，致力于为大众提供安全有效的产品”的质量方针，公司生产过程实行三级质量把关制度， 确保生产过程符合 GMP 规范要求。 2020 年年度报告 88 / 223 新药临床研究是新药研发的重要阶段，公司临床团队一直用高质量标准来对待每一项临床试 验，把受试者的利益放在首位，致力于和我们的临床专家、研究者、CRO 团队和供应商共同努力， 尽早研发出更多我国自主研发的、安全有效的新药，造福广大患者。 5. 公共关系、社会公益事业情况 √适用 □不适用 公司的良好发展离不开政府部门、行业协会的支持与帮助，在日常经营中公司积极沟通联络， 致力于维护和构建与相关方的良好关系。 公司在做好自身经营的同时，亦会尽己所能地开展社会公益活动。2020年疫情期间，积极开 展疫情防控工作，配合当地政府协调资源，共同抗击疫情。2020 年 11 月，公司发起“爱心加餐 行动”，经公司全体员工捐款和公司拨款，在先期了解受助单位需求之后，公司组织购买了牛奶、 奶粉、面包等食品，并安排车辆和员工将物资妥善送达昆山市福利院和昆山市爱心学校。 (三) 环境信息情况 1. 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其重要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 (1) 排污信息 √适用 □不适用 公司全员高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合的污染防治工作原则，努 力打造绿色环保、可持续发展的高科技企业。 报告期内公司未发生环境污染事故，未受到环境保护行政处罚。 2020年度，公司按照相关环保法规要求，办理取得了《排污许可证》。具体排污情况如下： 公司 名称 主要污染物 及特征污染 物名称 排放 方式 排放 口数 量 排放口 分布情 况 年度平均 排放浓度 mg/m3 执行的污染物排放标 准 mg/m3 年排放 总量 t 核定的排 放总量 t 超标 排放 情况 苏州 泽璟 生物 制药 股份 有限 公司 SO2 间歇 排放 2 晨丰路 209 号 / 《锅炉大气污染物排 放标准》（GB13271- 2014）中表三标准 <50 / 未超 标 NOX 间歇 排放 2 50 《锅炉大气污染物排 放标准》（GB13271- 2001）中表三标准 <150 未超 标 颗粒物 间歇 排放 2 《锅炉大气污染物排 放标准》（GB13271- 2001）中二类区Ⅱ时 段标准 <20 未超 标 2020 年年度报告 89 / 223 颗粒物 间歇 排放 1 《大气污染物综合排 放标准》（GB16297- 1996）表 2 二级标准 <120 未超 标 COD 间歇 排放 1 14000 《污水综合排放标 准》（GB8978-1996） 表 4 一级标准 <100000 未超 标 COD 间歇 排放 1 元丰路 168 号 9500 地方城镇污水处理厂 纳管标准 <430000 未超 标 NH3-N 间歇 排放 1 430 地方城镇污水处理厂 纳管标准 <35000 未超 标 TP 间歇 排放 1 480 地方城镇污水处理厂 纳管标准 <6000 未超 标 TN 间歇 排放 1 22000 地方城镇污水处理厂 纳管标准 <40000 未超 标 H2S 间歇 排放 1 / 《制药工业大气污染 物排放标准》 （GB37823-2019）表 2 标准 <5 / 未超 标 NH3 间歇 排放 1 《制药工业大气污染 物排放标准》 （GB37823-2019）表 2 标准 <20 未超 标 SO2 间歇 排放 1 3 《锅炉大气污染物排 放标准》（GB13271- 2014）表 3 标准 <50 未超 标 NOX 间歇 排放 1 25 《锅炉大气污染物排 放标准》（GB13271- 2014）表 3 标准 <50 未超 标 烟尘 间歇 排放 1 《锅炉大气污染物排 放标准》（GB13271- 2014）表 3 标准 <20 未超 标 2020 年年度报告 90 / 223 (2) 防治污染设施的建设和运行情况 √适用 □不适用 公司通过多种有效防治污染的设施手段保障污染物达标排放，严格执行《锅炉大气污染物排 放标准》、《污水综合排放标准》、《制药工业大气污染物排放标准》以及地方要求中的相关要 求，防治污染设施建设和运行情况如下： 公司名称 防治污染设施名称 投入使用日期 污染类别 处理工艺 处理能力 苏州泽璟生 物制药股份 有限公司 粉尘排气筒 2017 年 粉尘 布袋除尘+高效过滤后 21m 高空排放 / 锅炉排气筒-1 2017 年 SO2、NOx、烟尘 8m 高排气筒高空排放 / 废水处理设施-1 2017 年 COD 调节+混凝+沉淀+絮凝+ 砂滤+碳滤+达标排放 20t/d 废水处理设施-2 2020 年 COD、NH3-N、 TP、TN 调节+混凝+絮凝+沉淀+ 厌氧+兼氧+好氧