（医疗药品管理）福建省新
修订药品 GSP批发标准
《药品运营质量管理规范（卫生部令第 90号）》
批发企业现场检查标准
福建省食品药品监督管理局
2013年 11月
说明
1、检查组应当根据《药品运营质量管理规范（卫生部令第 90
号）》（以下简称“新修订药品 GSP”）、附录以及本标准的有关要
求，对企业实施新修订药品 GSP情况进行全面检查。
2、标示★★的为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条
款或 5个之上（含 5个）主要缺陷条款的，可直接做出“不符合《药
品运营质量管理规范（卫生部令第 90号）》”的结论。企业整改
后，必须重新提出 GSP认证申请。
3、标示★的为主要缺陷条款，现场检查发现 3-4个主要缺
陷条款的，可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。
企业于规定时限内完成整改后，应上报书面整改方案，由省局认
证检查机构重新组织现场复查。现场复查符合规定的，予以通过；
不符合规定的，直接做出“不符合《药品运营质量管理规范（卫
生部令第 90号）》”的结论。企业整改后，必须重新提出 GSP认
证申请。
4、无标示★的为壹般缺陷条款，现场检查发现 2个以下主
要缺陷条款或仅有壹般缺陷条款的，可做出“基本符合新修订《药
品运营质量管理规范（卫生部令第 90号）》，建议于企业完成整
改后予以通过”的结论。企业完成整改后，由省局认证机构书面
函告企业所于地设区市局组织现场核查后，形成核查方案上报省
局。符合规定的，予以通过。
5、缺陷条款判定应遵循就高不就低的原则。现场能够立即
整改的缺陷，企业应当立即整改。整改情况经检查组现场确认符
合规定的，可不计入缺陷条款。
6、缺陷条款号直接套用新修订药品 GSP及其 5个附录的条
款号。如：现场检查发现质量管理部门未履行对不合格药品处理
过程的监督职责，可表述为缺陷 1：第十七条（六）……
7、企业申请药品运营许可及新修订药品 GSP认证的，均以
此为现场检查标准。
药品批发企业《药品运营质量管理规范（卫生部 90号令）》现场检查
项目
序号 条款号 检查内容
1 ＊＊00401 药品运营企业应当依法运营。
2
总则
＊＊00402 药品运营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502
企业应当确定质量方针。企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量
控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6 00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，且贯彻到药品运营
活动的全过程。
7 ＊00701 企业质量管理体系应当和其运营范围和规模相适应。
8 00702
企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相
应的计算机系统等。
9 00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
10 ＊00802 企业应当于质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11 00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措
施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12 01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控
制、沟通和审核。
13
质
量
管
理
体
系
＊01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证
能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14 01201
企业应当全员参和质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解且履行职责，承担
相应当质量责任。
15 ＊01301
企业应当设立和其运营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。明确规定
各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16 01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的
条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标
且按照本规范要求运营药品。
17 ＊01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。
18 01502
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，于企业内部对药品
质量管理具有裁决权。
注：附录5第二条：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调和审批。
19 01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
20 ＊01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
21 01701 质量管理部门应当督促关联部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，且指导、监督文件的执行。
23 01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及
供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，且根据审核内容的
变化进行动态管理。
24 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，且建立药品质量档案。
25 01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导且监督药品采购、储存、养护、销售、
退货、运输等环节的质量管理工作。
26 01706
质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处
理过程实施监督。
27 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及方案。
28 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的方案。
29 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
30 01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
附录 2第五条：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：
（壹）负责指导设定系统质量控制功能；
（二）负责系统操作权限的审核，且定期跟踪检查；
（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
（五）负责运营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
31 01711
质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立
及更新。
32 01712
质量管理部门应当组织验证、校准关联设施设备。
附录5第二条：质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
33 01713 质量管理部门应当负责药品召回的管理。
34 01714 质量管理部门应当负责药品不良反应的方案。
35
机
构
和
质
量
管
理
职
责
01715 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
36 01716
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的
考察和评价。
37 01717 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
38 01718 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
39 01719 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
40 01801
企业从事药品运营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定
的资格要求。
41 ＊01802 企业从事药品运营和质量管理工作的人员，不得有关联法律法规禁止从业的情形。
42 01901
企业负责人应当具有大学专科之上学历或者中级之上专业技术职称，经过基本的
药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
43 02001
企业质量负责人应当具有大学本科之上学历、执业药师资格和3年之上药品运营
质量管理工作经历，于质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
44 02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年之上药品运营质量管理工
作经历，能独立解决运营过程中的质量问题。
45 02201 企业应当配备符合关联资格要求的质量管理、验收及养护人员。
46 02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等关联专业大学
专科之上学历或者具有药学初级之上专业技术职称。
47 02203
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等关联专业中专之
上学历或者具有药学初级之上专业技术职称。
48 02204
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专之上学历或者具有
中药学中级之上专业技术职称。
49 02205
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专之上学历或者具有
中药学初级之上专业技术职称。
50 02206 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级之上专业技术职称。
51 ＊02207
运营疫苗的企业仍应当配备2名之上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收
工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科之
上学历及中级之上专业技术职称，且有3年之上从事疫苗管理或者技术工作经历。
52 ＊02301 从事质量管理、验收工作的人员应当于职于岗，不得兼职其他业务工作。
53 02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等关联专业中专之上学
历。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中之上文化程度。
54 02501
企业应当对各岗位人员进行和其职责和工作内容关联的岗前培训和继续培训，以
符合《规范》的要求。
55 02601
培训内容应当包括关联法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及
岗位作业指导书等。
56 02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划且开展培训，使关联人员能正确理
解且履行职责。培训工作应当做好记录，且建立档案。
57
人
员
和
培
训
＊02801
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受关联法
律法规和专业知识培训且经考核合格后方可上岗。
附录 1第十二条：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运
输等岗位工作的人员，应当接受关联法律法规、专业知识、关联制度和标准作业
指导书的培训，经考核合格后，方可上岗。
58 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。
59 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
60 03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健
康检查，且建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从
事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事关联工
作。
61 ＊＊03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
62 ＊03102
企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、作业指导书、档案、
方案、记录和凭证等。
63 03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等
应当按照文件管理作业指导书进行，且保存关联记录。
64 03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件文字应当准确、清
晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
65 03401 企业应当定期审核、修订文件。
66 03402
使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得
于工作现场出现。
67 03501
企业应当保证各岗位获得和其工作内容相对应的必要文件，且严格按照规定开展
工作。
68
质
量
管
理
体
系
文
件
03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（壹）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核
的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十壹）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应当方案的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十壹）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
69 03701
部门及岗位职责应当包括：
（壹）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和
信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财
务、信息管理等岗位职责；
（四）和药品运营关联的其他岗位职责。
70 03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环
节及计算机系统的作业指导书。
附录 1第三条：企业应当按照《规范》和关联附录的要求，对冷库、冷藏车、
冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，且依据验证确定的参数和条
件，制定设施设备的操作、使用规程。（注：未制定冷藏冷冻设施设备操作、使
用规程的，此条适用）
71 03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、
运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等关联记录。
72 ＊03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
73 04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照作业指导书，通过授权及密码登
录后方可进行数据的录入或者复核。
74 ＊04002 数据的更改应当经质量管理部门审核且于其监督下进行，更改过程应当留有记录。
75 04101
书面记录及凭证应当及时填写，且做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更
改记录的，应当注明理由、日期且签名，保持原有信息清晰可辨。
76 04201
记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按关联规定
保存。
77 ＊04301 企业应当具有和其药品运营范围、运营规模相适应的运营场所和库房。
78 04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药
品的污染、交叉污染、混淆和差错。
79 04501
药品储存作业区、辅助作业区应当和办公区和生活区分开壹定距离或者有隔离措
施。
80 04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
81 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
82 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
83 04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、
替换或者混入假药。
84 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
85 04701 库房应当配备药品和地面之间有效隔离的设备。
86 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
87 ＊04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
88
设
施
和
设
备
＊04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
附录 3第十三条：药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下
要求:
（壹）每壹独立的药品库房或仓间至少安装 2个测点终端，且均匀分布。
（二）平面仓库面积于 300㎡以下的，至少安装 2个测点终端；300㎡之上
的，每增加 300㎡至少增加 1个测点终端，不足 300㎡的按 300㎡计算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3
位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高于 米至 8米之间的，每 300㎡
面积至少安装 4个测点终端，每增加 300㎡至少增加 2个测点终端，且均匀分布
于货架上、下位置；货架层高于 8米之上的，每 300㎡面积至少安装 6个测点终
端，每增加 300㎡至少增加 3个测点终端，且均匀分布于货架的上、中、下位
置；不足 300㎡的按 300㎡计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架
存放药品的最高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各
项要求，其安装数量按每 100㎡面积计算。
89 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
90 04706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
91 04707 库房应当有包装物料的存放场所。
92 04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
附录 4第七条：药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
（壹）待验区域有明显标识，且和其他区域有效隔离；
（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，且符合安全控制要求；
（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；
（五）按规定配备药品电子监管码的扫码和数据上传设备。
93 04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。
94 ＊04710 运营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
95 04801
运营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中
药材的应当设置中药样品室（柜）。
96 ＊04901
运营冷藏、冷冻药品的，应当配备和其运营规模和品种相适应的冷库，运营疫苗
的，应当配备俩个之上独立冷库。
附录 1第二条：企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运
设施设备及温湿度自动监测系统，且对设施设备进行维护管理。
（壹）冷库设计符合国家关联标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，
有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业运营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、
装箱发货、待处理药品存放等区域，且有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包
装、发货等作业活动，必须于冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家关联标准要求；冷
藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功
能，保温箱配备蓄冷剂以及和药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可
实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，
且具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
97 ＊04902 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
98 04903 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
99 04904 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
100 04905 运营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
101 ＊附录1
第二条：企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设
备及温湿度自动监测系统，且对设施设备进行维护管理。
（壹）冷库设计符合国家关联标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，
有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业运营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、
装箱发货、待处理药品存放等区域，且有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包
装、发货等作业活动，必须于冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家关联标准要求；冷
藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功
能，保温箱配备蓄冷剂以及和药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实
时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，
且具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
102 05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。、
103 05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对
温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数
据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
附录 3第十四条：每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点
终端数量不得少于 2个。车厢容积超过 20立方米的，每增加 20立方米至少增加
1个测点终端，不足 20立方米的按 20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置壹个测点终端。
第十五条测点终端应当牢固安装于经过确认的合理位置，避免储运作业及人
员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
104 05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，且建立记录和档
案。
105 附录3
第壹条企业应当按照《药品运营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，
于储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统
（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度情况和冷藏、冷冻药品运
输过程的温度情况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生
的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
106 附录3
第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及关联软件等组成。各测
点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够
对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，且具备发生异常情况时的报警
管理功能。
107 附录3
第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（壹）测量范围于 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±℃；
（二）测量范围于－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
108 附录3
第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测
和记录。
系统应当至少每隔 1分钟更新壹次测点温湿度数据，于药品储存过程中至少
每隔 30分钟自动记录壹次实时温湿度数据，于运输过程中至少每隔 5分钟自动
记录壹次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔
2分钟记录壹次实时温湿度数据。
109 ＊附录3
第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能
够实现就地和于指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少 3名
指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少 3名指定
人员发出报警信息。
110 ＊附录3
第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（壹）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，
且采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
（二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的
功能。
（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户
随意调整，造成监测数据失真。
111 附录3
第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当
存放于安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
112 附录3
第九条系统应当和企业计算机终端进行数据对接，自动于计算机终端中存储
数据，能够通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
113 ＊附录3
第十条系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等
因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
114 附录3
第十壹条系统保持独立、安全运行，不得和温湿度调控设施设备联动，防止
温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
115 附录3
第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和
确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环
境温湿度的实际情况。
116 附录3
第十六条企业应当对测点终端每年至少进行壹次校准，对系统设备应当进行
定期检查、维修、保养，且建立档案。
117 附录3 第十七条系统应当满足关联部门实施于线远程监管的条件。
118 05301
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者
检定。
119
校
准
和
验
证
＊05302
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、
定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
附录 5第五条：企业应当根据验证方案实施验证。
（壹）关联设施设备及监测系统于新投入使用前或改造后需进行使用前验证，
对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符
合设计或规定的使用条件。
（二）当关联设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严
重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，且跟踪效
果。
（三）对关联设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期
验证间隔时间不超过 1年。
（四）根据关联设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条
件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，于重新启用前，要评
估风险且重新进行验证。
120 附录5
第六条：企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（壹）冷库验证的项目至少包括：
1.温度分布特性的测试和分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用情况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的情况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.于新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试和分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用情况测试；
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的情况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.于冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
1.箱内温度分布特性的测试和分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证的项目至少包括：
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2.监测设备的测量范围和准确度确认；
3.测点终端安装数量及位置确认；
4.监测系统和温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5.系统于断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
第七条：应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（壹）于被验证设施设备内壹次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、
有效。
（二）于被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布
点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于 9个，仓间各角及中心位置均需
布置测点，每俩个测点的水平间距不得大于 5米，垂直间距不得超过 2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5个测点，库房中每组货
架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9个，每增加 20立方米增加 9
个测点，不足 20立方米的按 20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5个。
第八条：应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连
续。
（壹）于库房各项参数及使用条件符合规定的要求且达到运行稳定后，数据
有效持续采集时间不得少于 48小时。
（二）于冷藏车达到规定的温度且运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于 5小时。
（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度且满载装箱后，按照最长
的配送时间连续采集数据。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
121 05401
企业应当根据关联验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、方案、评
价、偏差处理和预防措施等。
附录 5第三条：企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计
划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条：企业应当于验证实施过程中，建立且形成验证控制文件，文件内容
包括验证方案、标准、方案、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当
归入药品质量管理档案，且按规定保存。
（壹）验证方案根据每壹项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证
的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时
间控制、数据采集要求，以及实施验证的关联基础条件，验证方案需经企业质量
负责人审核且批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证作业指导书。
（三）验证完成后，需出具验证方案，包括验证实施人员、验证过程中采集
的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分
析、验证结果总体评价等，验证方案由质量负责人审核和批准。
（四）于验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存
于的不符合要求的情况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠
正处理，使关联设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存于的影响药品质量安全的风险，制定有效的预
防措施。
122 05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证方案应当经过审核和批准，验证
文件应当存档。
123 05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用关联设施设备。
附录 5第十壹条：企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用关
联设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、
冷冻储运管理。
验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件关联内容的依据。
124 附录5 第壹条本附录适用于《药品运营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及
的验证范围和内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测
系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认关联设施、设备及监测系统能够符
合规定的设计标准和要求，且能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻
药品于储存、运输过程中的质量安全。
125 ＊附录5
第九条：应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，且按规定保
存。
126 附录5
第十条：验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件
应当作为验证方案的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测
量范围，其温度测量的最大允许误差为±℃。
第十二条：企业可和具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应
当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的关联要求。
127 ＊05701
企业应当建立能够符合运营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品
质量可追溯，且满足药品电子监管的实施条件。
附录 2第壹条：药品运营企业应当建立和运营范围和运营规模相适应的计算
机系统（以下简称系统），能够实时控制且记录药品运营各环节和质量管理全过
程，且符合电子监管的实施条件。
第二条药品运营企业应当按照《药品运营质量管理规范》（以下简称《规范》）
关联规定，于系统中设置各运营流程的质量控制功能，和采购、销售以及收货、
验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项运营活
动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控
制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
128 05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
附录 2第三条：药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（壹）有支持系统正常运行的服务器；
（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位
配备专用的终端设备。
129 05802
企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠
的信息平台。
附录 2第三条：（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式
和可靠的信息安全平台。
130 05803
企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
附录 2第三条：（四）有实现关联部门之间、岗位之间信息传输和数据共享
的局域网。
131 05804 企业计算机系统应当有药品运营业务票据生成、打印和管理功能。
132 ＊＊05805
企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和关联
数据库。
附录 2第三条：（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和关
联数据库。
133
计
算
机
系
统
＊05901
计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、作业指导书
和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
附录 2第六条：药品批发企业应当严格按照管理制度和作业指导书进行系统
数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
（壹）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，且于权
限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
（二）修改各类业务运营数据时，操作人员于职责范围内提出申请，经质量
管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程于系统中予以记录。
（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，
不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编
辑、菜单选择等方式录入。
134 06001
计算机系统运行中涉及企业运营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存且
按日备份，备份数据应当存放于安全场所。记录类数据的保存时限应当符合本规
范第四十二条的要求。
附录 2第七条：药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数
据进行安全管理。
（壹）采用安全、可靠的方式存储、备份。
（二）按日备份数据。
（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止和服务器同时遭遇灾害
造成损坏或丢失。
（四）记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
135 附录2
第四条：药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
（壹）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（二）负责系统数据库管理和数据备份；
（三）负责培训、指导关联岗位人员使用系统；
（四）负责系统程序的运行及维护管理；
（五）负责系统网络以及数据的安全管理；
（六）保证系统日志的完整性；
（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
136 附录2
第八条：药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及运营品种等
信息录入系统，建立质量管理基础数据库且有效运用。
（壹）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、运营品种、供货单位销
售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等关联内容。
（二）质量管理基础数据和对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法
性、有效性关联联，和供货单位或购货单位的运营范围相对应，由系统进行自动
跟踪、识别和控制。
（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒关联部门
及岗位人员及时索取、更新关联资料；任何质量管理基础数据失效时，系统均自
动锁定和该数据关联的业务功能，直至数据更新和生效后，关联功能方可恢复。
（四）质量管理基础数据是企业合法运营的基本保障，须由专门的质量管理
人员对关联资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不
能修改数据的任何内容。
137 附录2
第九条：药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对
各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出运营方式或运营范围的
采购行为发生。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
138 附录2
第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单
（票）及实物确认关联信息后，方可收货。
139 附录2
第十壹条：验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物于系统采购记
录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验
收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。
140 附录2
第十二条：药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提
示相应的储存库区。
141 附录2
第十三条：药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库
存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的
养护。
142 附录2
第十五条：药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库
存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任
何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别且审核，防止超
出运营方式或运营范围的销售行为的发生。
销售订单确认后，系统自动生成销售记录。
143 附录2
第十六条：药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示
出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
144 附录2
第十七条：药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：
（壹）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
（二）对应的销售、出库复核记录和销后退回药品实物信息壹致的方可收货、
验收，且依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
（三）退回药品实物和原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，
系统拒绝药品退回操作；
（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。
145 ＊附录2
第十八条：药品批发企业系统应当对运营过程中发现的质量有疑问药品进行
控制。
（壹）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，且
通知质量管理人员。
（二）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属
于不合格药品的，由系统生成不合格记录。
（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，且跟踪处理
结果。
146 附录2
第十九条：药品批发企业系统应当对药品运输的于途时间进行跟踪管理，对
有运输时限要求的，应当提示或警示关联部门及岗位人员。系统应当按照《规范》
要求，生成药品运输记录。
147 附录2
第二十二条：药品运营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理
体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
148 ＊06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。
149 ＊06102 企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。
150 ＊06103 企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。
151 06104 企业采购药品应当和供货单位签订质量保证协议。
152
采
购
06105 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写关联申请表格，经质量管
理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管
理体系进行评价。
153 06201
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（壹）《药品生产许可证》或者《药品运营许可证》复印件；（二）营业执照及
其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品运营质量管理规范》认证
证书复印件；
（四）关联印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
154 06301
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产
或者进口批准证明文件复印件且予以审核，审核无误的方可采购。
之上资料应当归入药品质量档案。
155 06401
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（壹）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应
当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种关联资料。
156 06501
企业和供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（壹）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
157 ＊06601 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
158 06602
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列
明的，应当附《销售货物或者提供应当税劳务清单》，且加盖供货单位发票专用
章原印章、注明税票号码。
159 06701
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当和付款流向及金额、品名壹致，且和
财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
160 06801
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生
产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的仍
应当标明产地。
161 06901
发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有
关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，
直接从供货单位发送到购货单位，且建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪
和追溯。
162 ＊07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
163 07101
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供
货单位质量档案，且进行动态跟踪管理。
164 ＊07201
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药
品入库。
165 ＊07301
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，且对照随货同行单（票）
和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
附录 4第四条：应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）
中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，和药品
实物不符的，应当拒收，且通知采购部门进行处理。
166 附录4
第二条：药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输情况进行检查。
（壹）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可
能影响药品质量的现象，及时通知采购部门且报质量管理部门处理。
（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的于途时限，
对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的
承运方式、承运单位、启运时间等信息，且将上述情况提前通知收货人员；收货
人员于药品到货后，要逐壹核对上述内容，内容不壹致的，通知采购部门且报质
量管理部门处理。
167 07302
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、
批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，且加盖供货单位药品出库
专用章原印章。
附录 4第三条：药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及关联
的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。随货同行单（票）
记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货
单位、收货地址、发货日期等内容，和采购记录以及本企业实际情况不符的，应
当拒收，且通知采购部门处理。
附录 4第五条：收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品和采购记录
的有关内容不相符的，由采购部门负责和供货单位核实和处理。
（壹）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容和采购记录、
药品实物不符的，经供货单位确认且提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
（二）对于随货同行单（票）和采购记录、药品实物数量不符的，经供货单
位确认后，应当由采购部门确定且调整采购数量后，方可收货。
（三）供货单位对随货同行单（票）和采购记录、药品实物不相符的内容，
不予确认的，应当拒收，存于异常情况的，报质量管理部门处理。
第六条收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，
对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，且于随货同行单
（票）上签字后，移交验收人员。
168 ＊07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等
质量控制情况进行重点检查且记录。
附录 4第二条（四）：冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或
保温箱的温度情况，核查且留存运输过程和到货时的温度记录。
169
收
货
和
验
收
07402
冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。
附录 4第二条（四）：冷藏、冷冻药品到货时，对未采用规定的冷藏设备运
输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录且报质
量管理部门处理。
附录 1第四条：企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货
检查。
（壹）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定
运输的，应当拒收。
（二）查见冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存且查验运
输过程的温度记录，确认运输全过程温度情况是否符合规定。
（三）符合规定的，将药品放置于符合温度要求的待验区域待验；不符合规
定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，且报质量管理部门处
理。
（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、
运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出
期间温度控制的关联数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，
应当拒收，做好记录且报质量管理部门处理。
170 07501
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应当待验区域，或
者设置状态标志，通知验收。
附录 4第六条收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否
完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，且于随货同行单
（票）上签字后，移交验收人员。
171 07502 冷藏、冷冻药品应当于冷库内待验。
172 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验方案书。
173 07602
供货单位为批发企业的，检验方案书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验方
案书的传递和保存能够采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
174 07701
企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。抽取的样品应当具
有代表性。
附录 4第十条：应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当
具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，且报质量管理部门处理。
（壹）对到货的同壹批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量
于 2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量于 2件之上至 50件以下的，至少
抽样检查 3件；整件数量于 50件之上的，每增加 50件，至少增加抽样检查 1件，
不足 50件的，按 50件计。
（二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置
随机抽取 3个最小包装进行检查，对存于封口不牢、标签污损、有明显重量差异
或外观异常等情况的，至少再增加壹倍抽样数量，进行再检查。
（三）对整件药品存于破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱
检查至最小包装。
（四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同壹批号的药品，至少随机抽取壹个最
小包装进行检查。
175 07702
同壹批号的药品至少检查壹个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或
者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
附录 4第十二条：于保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求
或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
176 07703 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最
小包装。
177 07704
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
附录4第十二条：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，
可不开箱检查。
178 07801
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及关联的证明文件等逐
壹进行检查、核对。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封且
标示。
附录 4第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于关
联证明文件不全或内容和到货药品不符的,不得入库，且交质量管理部门处理。
（壹）按照药品批号查验同批号的检验方案书，药品检验方案书需加盖供货
单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验方
案书的传递和保存，能够采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
（二）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章
或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
（三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的关联证明
文件：
1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；
3.进口药材需有《进口药材批件》；
4.《进口药品检验方案书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口
药品检验方案书》。
（四）验收特殊管理的药品须符合国家关联规定。
第十壹条：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐壹进
行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
（壹）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名
称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规
格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
（二）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装
及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
（三）检查每壹最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用
量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文
号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上
述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸
蜡壳至少注明药品通用名称。
2.化学药品和生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名
称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学
结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良
反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相
互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、
执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
3.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性
状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、
贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业
名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
4．特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和
警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处
方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分
的药品有“运动员慎用”警示标识。
5．进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证
号，且有中文说明书。
6．中药饮片的包装或容器和药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮
片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件
包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，且附有质量合格的标志。实施批
准文号管理的中药饮片，仍需注明批准文号。
7．中药材有包装，且标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货
日期等；实施批准文号管理的中药材，仍需注明批准文号。
第十五条：检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，且于抽
样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量
状态标识或移入相应区域。
179 ＊07901 特殊管理的药品应当按照关联规定于专库或者专区内验收。
180 08001
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批
号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格
数量、验收结果等内容。验收人员应当于验收记录上签署姓名和验收日期。
附录4第十七条：验收药品应当做好验收记录。
（壹）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产
日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验
收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
181 08002
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内
容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、
供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片仍应
当记录批准文号。
附录 4第十七条（二）：中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货
数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，仍要记录批准文号。
中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单
位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片仍要记录批
准文号。
182 08003
验收不合格的仍应当注明不合格事项及处置措施。
附录 4第十七条（四）：验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
183 08101
对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，且及时将数据上
传至中国药品电子监管网系统平台。
附录 4第十八条：对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监
管码扫码，且及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
184 08201
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符
合规定要求的，应当拒收。药品电子监管码信息和药品包装信息不符的，应当及
时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门
方案。
附录 4第十八条：
（壹）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不
符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。
（二）监管码信息和药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确
认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门方案。
185 08301
企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不
得入库，且由质量管理部门处理。
附录4第八条：企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收
时限，待验药品要于规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中
发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
第十六条：对验收合格的药品，应当由验收人员和仓储部门办理入库手续，
由仓储部门建立库存记录。
186 08401
企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位
应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码和数据上传，
应当建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录关联信息传递给直
调企业。
附录4第十九条：企业按照《规范》的关联规定，进行药品直调的，可委托
购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，且进
行药品电子监管码的扫码和数据上传，建立专门的直调药品验收记录。验收当日
应当将验收记录、电子监管数据关联信息传递给直调企业。
187 附录4
第壹条企业应当按照国家有关法律法规及《药品运营质量管理规范》（以下
简称《规范》），制定药品收货和验收标准。对药品收货和验收过程中出现的不符
合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处
理，必要时上报药品监督管理部门。
188 附录4
第十三条验收地产中药材时，如果对到货中药材存于质量疑问，应当将实物
和企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。
验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收
集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。
189 ＊附录4
附录 4第十四条：企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环
节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
（壹）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行
核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货且放置于符合药品储存条件的专用
待验场所。
（二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件
和售出期间温度控制的关联数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提
供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录且报质量管理部
门处理。
（三）验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，且开箱抽样检查。整
件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装
的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。
（四）销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》
有关规定处理。
190 附录4 第十七条（三）：建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、
退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、
数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
191 08501
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中
华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
附录 3第三条：系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有
关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、
测点位置、库区或运输工具类别等。
192 08502 储存药品相对湿度为35%～75%。
193 08503
于人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合
格药品为红色，待确定药品为黄色。
194 08504 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
195 08505
搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示
要求，避免损坏药品包装。
196 ＊08506 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
197 08507
药品码放垛间距不小于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间
距不小于30厘米，和地面间距不小于10厘米。
附录 1第五条：储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要
求：
（壹）冷库内药品的堆垛间距，药品和地面、墙壁、库顶部的间距符合《规
范》的要求；冷库内制冷机组出风口 100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的
位置,不得码放药品。
（二）冷藏车厢内，药品和厢内前板距离不小于 10厘米，和后板、侧板、
底板间距不小于 5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流
正常循环和温度均匀分布。
198 08508 药品和非药品、外用药和其他药品分开存放。中药材和中药饮片分库存放。
199 ＊08509 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
200 08510 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
201 08511 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
202 08512
未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区内的人员不得有影响药品质量
和安全的行为。
203 08513 药品储存作业区内不得存放和储存管理无关的物品。
204 08601 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
205 08602 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业，
206 08603 养护人员应当检查且改善储存条件、防护措施、卫生环境。
207 ＊08604
养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
附录1第六条：药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进
行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
208 08605
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量情况进行检查，且建
立养护记录。
209
储
存
和
养
护
08606 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
附录 1第六条：企业应当由专人负责对于库储存的冷藏、冷冻药品进行重点
养护检查。
210 08607
养护人员发现有问题的药品应当及时于计算机系统中锁定和记录，且通知质量管
理部门处理。
211 08608
养护人员应当对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护且记录，
所采取的养护方法不得对药品造成污染。
212 08609 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
213 ＊08701
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期
预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
附录2第十四条：药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪
和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
214 08801
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止
对储存环境和其他药品造成污染。
215 08901
对质量可疑的药品应的立即采取停售措施，且于计算机系统中锁定，同时方案质
量管理部门确认。
216 ＊08902
对存于质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，不得销
售。
217 08903 怀疑为假药的，及时方案药品监督管理部门。
218 ＊08904
对存于质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
219 08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
220 08906 对不合格药品应当查明且分析原因，及时采取预防措施。
221 09001 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
222 ＊09101
企业应当将药品销售给合法的购货单位，且对购货单位的证明文件、采购人员及
提货人员的身份证明进行核实。保证药品销售流向真实、合法。
223 09201
企业应当严格审核购货单位的生产范围、运营范围或者诊疗范围，且按照相应的
范围销售药品。
224 ＊09301 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款壹致。
225 09401
企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、
批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材
销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售
日期等内容。中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、
购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
226
销
售
＊09501
销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规
定执行。
227
出
库
09601
药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，且方案质量管
理部门处理：
（壹）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容和实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
228 09701
药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数
量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。
229 ＊09801 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
230 ＊09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
231 10001
药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具
俩份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当
包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、
数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，且加盖供货单位药品出库专用章
原印章。
232 10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
233 10102 车载冷藏箱或者保温箱于使用前应当达到相应当的温度要求。
234 10103 应当于冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
235 10104 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
236 10105 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
237 ＊10201 对实施电子监管的药品，应当于出库时进行扫码和数据上传。
238 10301
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输作业指导书，且采取有效措施
保证运输过程中的药品质量和安全。
239 10401
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性且针对车况、道路、天气等因素，选
用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
240 10501
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输
药品过程中，运载工具应当保持密闭。
241 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
242
运
输
和
配
送
10701
企业应当根据药品的温度控制要求，于运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷
冻措施。
附录 1第八条：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的
标准作业指导书,进行药品包装和装箱的操作。
（壹）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围
内。
（二）按照验证确定的条件，于保温箱内合理配备和温度控制及运输时限相
适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品和低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度
监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准
作业指导书进行操作。
（壹）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
（二）开始装车时关闭温度调控设备，且尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，且上锁。
（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行情况，运行正常方
可启运。
243 10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
244 ＊10801
于冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测且记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内
的温度数据。
附录 1第七条：企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、
运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，
确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或
保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应
当实时发出报警指令，由关联人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
245 ＊10901
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、
异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应当的应当对措施。
附录 1第十条：企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预
案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能
够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
第十壹条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、
外部协作资源、应急措施等内容，且不断加以完善和优化。
246 ＊11001
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，
索取运输车辆的关联资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
附录 1第十三条：企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托
运输过程符合《规范》及本附录关联规定。
（壹）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证
文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等关联资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、
风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计方案存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经
验证的，不得委托运输。
247 11101
企业委托运输药品应当和承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输作
业指导书和于途时限等内容。
248 11201
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包
括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、
委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，仍应当载明车牌号，且留存驾
驶人员的驾驶证复印件。委托运输记录应当至少保存5年。
249 11301
已装车的药品应当及时发运且尽快送达。委托运输的，企业应当要求且监督承运
方严格履行委托运输协议，防止因于途时间过长影响药品质量。
250 11401
企业应当采取运输安全管理措施，防止于运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换
等事故。
251 ＊11501 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
252 ＊11601
企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药
品。
253
售
后
管
11701
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理作业指导书。投诉管理作业指
导书应当包括投诉渠道及方式、档案记录、调查和评估、处理措施、反馈和事后
跟踪等内容。
254 11801
企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。对投诉的质量问题查明原因，
采取有效措施及时处理和反馈，且做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生
产企业。
255 11901 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
256 12001
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回且做好
记录，同时向药品监督管理部门方案。
257 12101
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈
药品召回信息，控制和收回存于安全隐患的药品，且建立药品召回记录。
258
理
12201
企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良
反应当监测和方案工作。
