ISO9001：2008标准培
训
第一节课共分五部分
1.什么是ISO9001标准
2.质量管理体系发展的四个阶段
族的发展历史
认证的过程
5.八项基本管理原则
第一部分：ISO是什么
““ISO”ISO”是是““International International
Organization for standardization (Organization for standardization (国国
际标准化组织际标准化组织)”)”的简称。的简称。
““ISO”ISO”的总部设于瑞士日内瓦。的总部设于瑞士日内瓦。
““ISO”ISO”设立的目的在于推动与制定国设立的目的在于推动与制定国
际性标准，以作为各国与企业遵循的依际性标准，以作为各国与企业遵循的依
据。据。
何谓ISO9000
• ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。
ISO9001：2008是国际标准化组织融合现代管理
学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标
准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。
• ISO9001：2008为组织提供了一种切实可行的的
方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并
将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元
素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，
从而拥有持续满意的顾客。
• 标准被我国采用，命名为GB/T19001:2008
第二部分：质量管理体
系的发展阶段
• 共分三个阶段
• 18世界末至20世纪初，质量检
验阶段
• 1940年-1960年 质量统计管理
阶段
• 1961年起，全面质量管理阶段
质量检验管理阶段质量检验管理阶段
• 操作者的质量管理：20世纪以前市场经济不
发达，属于低级阶段，手工作坊式的生产占
主导地位，生产分工粗糙，质量检验由工人
自己完成，产品质量主要由操作者的经验、
技艺保证。
• 质量检验阶段
• 20世纪初，资本主义生产组织日臻完善，生
产分工细化，这是从技术到管理的全面革命。
美国质量管理学家泰勒首创用计划、标准化
和统一管理三项原则管理生产，提出计划与
执行分工、检验与生产分工，建立终端专职
检验制度，属于事后检验阶段。
统计质量管理阶段
• 第二次世界大战对军需品的大
量需求，要求把“事后把关”
转为“事先预防”，把质量管
理的重点由生产线的“终端”
移至生产过程的“工序”，把
全数检验改为随机抽样检验，
用抽样数据的统计分析制作“
控制图”，再用控制图对工序
进行加工质量监控，以此减少
次品的产生，从而使质量管理
进入“统计质量管理”阶段
全面质量管理阶段全面质量管理阶段11
美国朱兰和通用电气公司菲根堡姆
提出了全面质量管理这一全新观念
“是为了能够在，最经济的水平上
并考虑到充分满足用户要求的条件
下，进行市场研究设计、生产和服
务，把企业的研制质量、维持质量
和提高质量的活动构成为整个的有
效体系”将质量活动从产品的生产
活动向前、向后延伸，形成一个完
整的质量保证体系。
• 随着市场经济的发展，质量管理沿
着产品流程，向两端拓展，最终汇
聚于市场。全面质量管理始于市场
又终于市场。
全面质量管理阶段全面质量管理阶段11
• 全面质量管理是全过程的，非检验部门一家所能承担，它涉及设计、
工艺、设备、生产、计划、则会、教育、劳资、销售等部门。在系
统论中，整个企业管理包括：全面质量管理、全面财务管理、全面
计划管理和全面劳动人事管理等。其中全面质量管理是企业管理体
系的核心。
• 全面质量管理的特征是“四全”“一科学”即：全过程的质量管理、
全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理。
• 一科学：以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。
• a.全过程
• 一个新产品，从调研—设计—试制—生产—销售—使用—售后服务，
每个阶段都有自己的质量管理部。
• b.全企业
• 纵的方向：原料入厂—生产的各工序—销售各环节
• 横的方向：生产车间—各管理职能部门都参与质量管理。
• c.全员参与
• 企业领导、中层干部、技术人员、生产工人、服务人员等等都与质
量管理。
• d.全指标的质量管理
• 除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。
全面质量管理阶段全面质量管理阶段22
• 1959年美国第一个发布了质
量保证标准，所取得的成效引
起了各国的关注和消防，英国、
加拿大、法国、澳大利亚、荷
兰、挪威等都纷纷制定了自己
的质量保证标准。
• 各国标准中所有的概念、术语、
要求均有很大差别，无疑给国
际的质量认证以及日益频繁的
国际经济贸易交流与合作带来
了障碍，在国际上迫切需要将
质量管理和质量保证标准统一
的情况下，ISO9000系列标准
应运而生。
标准质量管理阶段
• 就是我们现在的用ISO9000国
际质量管理体系
第三部分：ISO9000族
标准的发展历史
• ISO9000族标准的产生
• ISO9000族标准的演变
ISO9000族标准的产生
• 1979年国际标准化组织成立
了质量技术保证委员会，其目
标是制定一套质量管理和质量
保证国际标准，该委员会以英
国和加拿大的两套标准为基础，
特别是日本全面质量管理的经
验，经过5年的努力，于1986
年正式发布了第一个标准
“”ISO8402《质量-术语》，
该标准的发布统一 了全世界
的质量术语。
ISO9000族标准的演变1
• 1987年，国际标准化组织第一次发布了ISO9000系列标
准：
• ISO8402《质量-术语》
• ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》
• ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质
量保证模式》
• ISO9002《质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式
》
• ISO9003《质量体系-最终检验和实验的质量保证模式》
• ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》
ISO9000族标准的演变2
• 87版的标准在贯彻实施中，
各国普遍反映整体水平不高，
过于简单-传统的质量管理思
想和方法比较多，现代的质量
管理技术和统计技术应用不够，
偏重认证注册的需要于是在
1990年开始对1987版标准进
行修改，到1994年，完成了
对标准第一阶段的修改。发布
了ISO8402、ISO9000-1、
ISO9001、ISO9002、
ISO9003、ISO9004-1，加上
其它10项标准，称为94版
ISO9000族标准
ISO9000族标准的演变3
• 94版标准在使用中发现了很多不足：
• 标准的过程和语言的表述主要针对硬件产品的
组织，生产软件和流程性材料的组织在实施上
有很多不便。
• 标准的框架适合规模较大的组织，规模小的组
织难以适应。
• 标准提供了ISO9001、ISO9002、ISO9003三
种质量保证模式，给企业的应用带来了一定的
局限性。
• 标准对20项要素中的17项规定了程序文件。
• 标准对于顾客有关的接口仅作了有限的规定和
要求，忽视了对顾客满意或不满意信息的监视
• 标准未考虑与其他管理体系的相容性，使组织
实施综合管理体系时，产生困难。
ISO9000族标准的演变4
• 广泛征求使用者意见后，国际标准化组织开
始对标准第二阶段的全面修订工作。于2000
年12月正式发布2000版ISO9000族标准，它
包括四个核心标准：
• ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语
》
• ISO9001：2000《质量管理体系 –要求》
• ISO9004：2000《质量管理体系-业绩和改进
指南》
• ISO19011：2002《质量管理体系-质量和环
境体审核指南
ISO9000族标准的演变
5• 该标准适合于所有产品类别、不同规模和各
种类型的组织。
• 强调体系的有效性与效率，引导组织关注顾
客和过程，而不仅仅是程序文件和记录
• 组织在确保体系有效性的前提下，根据自身
特点做出不同的选择
• 充分体现八项基本管理原则
• 采用过程方法，体现了管理的一般原则
• 突出了持续改进提高了与其他体系的形容性
• 将ISO9001、ISO9002、
ISO9003SANZHONG标准合并为ISO9001：
2000.
ISO9000族标准的演变6
• 2000版标准实施后，在取得成绩的同时也发
现了不少需要改进之处，2004年，
ISO/TC176成员国对标准进行了系统评审，
以确定是否撤销、保持原状、修正和修订。
评审结果表明：需要修订ISO9001：2000标
准，所谓修订，是指对“规范性文件内容的
特定部分的修改、增加或删减”，在年会上，
该委员认可了修正标准的报告，并成立项目
组对标准进行有限修正。于2008年11月15日
正式发布了ISO9001：2008的标准。
ISO9000族标准的演变6
• 2008年，ISO发布联合公告，
要求ISO9001：2008在发布1
年后，即2009年11月5日，所
有经认可的认证机构所发放的
认证证书均为ISO9001：
2008，标准发布2年后，即
2010年11月15日，所有
ISO9001：2000认证帧数均
失效。我国认监委在2009年2
月也发出了同样的通知。
ISO9000族标准的演变7
• 2008版ISO9000族标准的四
个核心标准：
• ISO9000：2005《质量管理
体系-基础和术语》
• ISO9001：2008《质量管理
体系 –要求》
• ISO9004：2000《质量管理
体系-业绩和改进指南》
• ISO19011：2002《质量管理
体系-质量和环境体审核指南
第四部分：ISO90001标
准的认证过程
• ISO9001证书
• ISO9001适用的行业
• ISO9001的特点和益处
• ISO9001认证步骤
ISO9001证书
• 获得ISO9001证书是一种被认可的
标志，有了这张证书，组织无须向特
定的顾客证明自己的质量管理能力。
而且，其规则是一种国际性的语言。
• ISO9001作为国际标准化组织
（ISO）制定的质量管理体系标准，
已越来越被全世界各类组织所接受，
取得ISO9001认证证书已经成为进入
市场和赢得客户信任的基本条件。
ISO9000ISO9000认证适用行业认证适用行业
ISO9001 的特点和益处
• 1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国
际市场的挑战
3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠
诚度
4、提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，
激励员工士气
5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提
高效率
6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工
作流程
7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺
管理思路
8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个
人工作质量
9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新
产品开发成功率，降低经营风险
ISO9000认证步骤
• 简单地说，推行ISO9000有如
下五个必不可少的过程：
• 知识准备－立法－宣贯－
执行－监督、改进。
• 你可以根据贵公司的具体
情况，对上述五个过程进行规
划，按照一定的推行步骤，引
导贵公司逐步迈入ISO9000的
世界。
ISO9000ISO9000认证步骤认证步骤
• ○ 企业原有质量体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
○ 制订目标；
○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 质量体系文件编写（立法）；
○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运
行；
○ 内审员接受训练；
○ 内部质量体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 质量管理体系完善和改进；
○ 申请认证。
第五部分：八项基本管
理原则
• 一．以顾客为关注焦点：
• 组织依存于顾客。因此，组织
应理解当前的、潜在的和未来
的需求，满足于顾客要求并争
取超越的顾客的期望。
“以顾客为关注焦点”
在ISO9001：2008标准
的体现：
• 领导者应向组织传达满足顾客要求的重要性。()
• 管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足。()
• 管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求的意
识。()
• 资源提供考虑应以满足顾客要求，增强顾客满意为目的。
()
• 与顾客有关的过程()
• 应爱护顾客的财产。()
• 应对顾客满意的信息进行监视和测量。()
• 适用时，对不合格产品的处置应得到顾客的批准。()
• ①对顾客满意的信息进行分析。
• ②改进
33、实施、实施““以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点””的原则可为组的原则可为组
织带来好处：织带来好处：
• 使顾客的需求和其他受益
者的需求被整个组织所理解。
• 确保有关的目标的指标能
直接与顾客的需求和期望联系
起来。
• 促进组织改进业绩，以满
足的需求。
• 取得顾客的青睐，招睐回
头客，迎来新客户。
4、为了符合、为了符合““以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点””，组织，组织
在质量管理体系实施过程中展开的活动：在质量管理体系实施过程中展开的活动：
• 了解顾客当前和未来的需求和期望。
• 将顾客的需求或期望转化为顾客要求。
• 确保组织的质量目标体现顾客的要求。
• 将顾客的要求传达到整个组织。
• 提高满足顾客要求的意识。
• 加强与顾客的联络。
• 就有关顾客满意信息实施监视和测量。
• 持续改进组织的过程和产品，使顾客满
意。
二、领导作用
• 1、理解指南
• 领导者应建立组织统一的宗旨
及方向。他们应当创造并保持
使员工能充分参与实现组织目
标的内部环境。
22、、““领导作用领导作用” ” 在在ISO9001ISO9001：：20082008标准的标准的
体现体现
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系，并持
续改进其有效性。
• 管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要
求得到确定并予以满足。
• 最高管理者应制定质量方针：
• . 最高管理者应确保在组织的相关职能的层次上建
立质量目标。
• . 最高管理者应确保组织进行质量管理体系策划，
以实现总要求和质量目标。
• . 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定
和沟通。
• 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程.
• 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体
系.
3. 3. 实施实施””领导作用领导作用””的原则给组织带来的的原则给组织带来的
好处好处
• 将组织的远景转化为可
测量的目标和指标.
• 使员工理解组织的目标
并为实现目标而努力.
3. 3. 实施实施””念领导作用念领导作用””的原则给组织带来的的原则给组织带来的
好处好处
• 将组织的远景转化为可测
量的目标和指标.
• 使员工理解组织的目标并
为实现目标而努力.
4. 4. 组织在质量管理体系实施过程中展开组织在质量管理体系实施过程中展开””领领
导作用导作用””管理原则的活动管理原则的活动
做好发展规划,为组织勾画出一个清晰的远
景.
• 在整个组织及各级,各层面设定富有挑战
性的目标.
• 为实现目标进行宏观的策划.
• 创造并坚持公共的价置观,形成组织的精
神的文化.
• 为员工提供职责范围内的自主权,建立信
任,消除忧虑.
• 激发,鼓励并承认员工的贡献.
• 提倡公开,诚恳的沟通.
三.全员参与
• 1.理解指南
• 各级人员都是组织之本,只有他
们的充分参与,才能使他们的才
干为组织带来收益.
.全员参与全员参与””的原则在的原则在ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准
中的体现中的体现
• 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立
质量目标.
• 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和
沟通.
• 管理者代表应确保在整个组织内提高满足顾客要求
的意识,
• 从事影响产品要求符合性工作人员应是能够胜任的
• 应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所能力,
确保组织的员工认识到所从事活动的相关性和重要性,
以及如何为实现质量目标作出贡献.
.组织实施组织实施””全员参与全员参与””的好处的好处
• 能是全员动员起来，积极参
与，努力工作，从而实现组织
的质量方针和目标.
• 在运作管理上,员工能积极
参与某些决策和过程改进,为组
织带来收益.
.实施实施””全员参与全员参与””原则可采取的措施原则可采取的措施..
• 识别每个过程活动的能力要求.
• 对员工进行道德教育,使员工了其重要性和在组织总
的作用.
• 规定职责和权限.
• 建立个人,部门目标,对实施过程进行管理并评价其结
果.
• 鼓励员工参与制定目标和决策.
• 针对每个人的目标,评价其业绩.
• 启发员工积极寻找机会来提高自己的能力,知识和经
验.
• 使员工自由地分享知识和经验,促进各种观点和建议
的交流.
• 创造条件,鼓励创新.
四.过程方法
• 1.理解指南
• 将活动和相关的资源作为过程
进行管理,可以更高效地得到期
望的结果.
2.”2.”过程方法过程方法””的原则在的原则在ISO9001:2008ISO9001:2008 标标
准中体现准中体现
• 鼓励组织在建立,实施质量
管理体系以及改进其有效性时
采用过程方法.
• 总要求----使用过程方法建
立组织的质量管理体系.
• 过程的监视和测量.
过程方法——过程分析图（乌龟图）
过程分析图
过程名称
和活动
该过程使用什么资源
（设备/材料/资金/时间）
过程由谁分工实施
（能力/经验/技能/培训）
过程输出过程输入
过程如何做
（方法/程序/技术）
如何测量？（特性值/过
程指标/评估值）
3”3”过程方法过程方法””原则在组织中的实施的好原则在组织中的实施的好
处处
采用过程方法,可以通过有
效地使用资源,使组织具有降
低成本并缩短周期的能力.
• 由于对过程的各个环节都
进行了管理和控制,能有效地
预防问题,控制变异,从而获改
进的和可预测的结果.
• 可集中注意每个过程可以
改进的机会,并按其影响大小
的优先次序进行改进,
4.”4.”过程方法过程方法””原则在组织中的实施原则在组织中的实施
• 识别质量管理体系所需的过程,包括管理
活动,资源管理,产品实现和测量有关的过程,确
定过程的顺序和相互作用.
• 确定每个过程为取得所期望的结果所需的
活动,并明确这些过程的地运行目标和职责.
• 确定对过程的运行实施有效控制的准则和
方法,并对过程实施监视和测量.
• 对过程的监视和测量结果进行数据分析,
发现改进的机会,并采用措施,包括提供必要的
资源,实现持续改进,以提高过程的有效性和效
率.
• 评价过程结果可能产生风险,后果及对顾
客,供方以及其他相关方的影响.
• 1.理解指南
• 将相互关联的过程作为系统加
以识别,理解和管理,有助于组
织提高实现目标的有效性和效
率.
管理的系统方法
2.”2.”管理的系统方法管理的系统方法””原则在原则在
ISO9001:2008ISO9001:2008标准中运用标准中运用
• 组织应按标准要求建立质量管理体系.
(标准)
• 应对质量管理体系进行策划,以满足质量
目标和条款的要求.(标准)
• 组织应策划和开发产品所需的过程.(标
准)
• 组织应对设计和开发进行策划(标准
)
• 组织应策划并在受控条件下进行生产和
服务的提供.(标准)
• 组织应策划并实施所需的监视,测量,分
析和改进过程.(标准)
.实施实施””管理的系统方法管理的系统方法””原则后组织原则后组织
获得的好处获得的好处
• 使各过程彼此协调一致,
能最好地取得所期待的结果.
• 由于体系,产品和过程始
终处于受控状态,组织能向相
关方在过程的能力和产品可
靠性方现提供信任,增加顾客
和相关方的满意.
• 对各过程有效性系统地
进行评价,可发现问题的原因,
及时采取改进措施.
4. ”4. ”管理的系统方法管理的系统方法””原则实施时组织应采取原则实施时组织应采取
的措施的措施
• 建立一个以过程方法为主体的质量管理体
系.
• 策划质量管理体系的结构,明确过程的顺
序和相互的作用,以最有效的方法实现目标.
• 控制并协调质量管理体系各个过程的运行,
特别要关注体系内某些关键或特定过程,并规
定其运行的方法和程序.
• 通过对质量管理体系的测量的评审,采取
措施以持续改进体系,提高组织的业绩.
六六..持续改进持续改进
• 1.理解指南
• 持续改进整体业绩应当是组织
的一个永恒目标
2.” 2.” 持续改进持续改进””的原则在的原则在ISO9001:2008ISO9001:2008
标准中的体现标准中的体现
质量方针应包括持续改进的承诺.(标准)
• 管理评审的输出应包括与改进有关的决定
的措施.(标准)
• 应确定并提供持续改进质量管理体系有效
性所需的资源(标准)
• 应对持续改进质量管理体系有效性所需的
监视,分析和改进过程进行策划.(标准)
• 通过数据分析识别出质量管理体系的改进
机会(标准).
• 应通过纠正措施和预防措施等途径改进质
量管理体系的有效性(标准)
.组织在通过实施组织在通过实施” ” 持续改进持续改进””的原则的原则
可得到的好处可得到的好处
• 通过持续改进,能提高组织能
力,增强组织的竞争优势.
• 通过主动,积极地寻找改进
的机会,能提高组织快速而灵活
的应变能力.
44为了符合持续改进为了符合持续改进””的管理原则的管理原则,,组织组织
可展开的活动可展开的活动
• 在整个组织内将持续改进成
为一种制度
• 对员工提供关于持续改进的
方法和工具的培训.
• 通过数据分析,发现改进机
会,追求卓越.
• 对改进作出积极贡献的员工
给予表扬和奖励.
七七..基于事实的决策和方法基于事实的决策和方法
• 1.理解指南
• 有效决策是建立在数据和信息
分析的基础上
2.” 2.” 基于事实的决策和方法基于事实的决策和方法””的原则的原则,,在在
ISO9001:2008ISO9001:2008标准中的体现标准中的体现
• 组织应确定,搜集和分析适
当的数据,以证实质量管理体系
的适宜性和有效性,并评价在何
处可以持续改进质量管理体系
的有效性.(标准)
• 组织通过数据分析等途径推
进持续改进.(标准)
.组织通过实施组织通过实施” ” 基于事实的决策和方基于事实的决策和方
法法””原则所带来的好处原则所带来的好处
• 能为组织的决策者提供决策
的依据.
• 增强组织的决策能力.
• 了解过程的体系运行情况,
指导改进和防止问题的进一步
发生.
.组织为了符合组织为了符合” ” 基于事实的决策和方法基于事实的决策和方法””
原则的精神原则的精神,,可展开的活动可展开的活动
• 明确各种数据和信息搜集的
种类,方法的途径.
• 应用适当的统计技术,对数
据和信息进行分析.
• 确保数据和信息能为使用者
得到和使用.
• 基于事实分析,作出决策并
采取措施.
八八..与供方互利的关系与供方互利的关系
• 1.理解指南
• 组织与供方是相互依存的,互利
的关系可增强双方创造价值的
能力
2.“2.“与供方互利的关系与供方互利的关系””在标准中的体现在标准中的体现
• 采购过程（）
.组织通过实施组织通过实施” ” 与供方互利的关系与供方互利的关系””
原则所带来的好处原则所带来的好处
• 由于产品设计的早期阶段有供应商的参与，
保证了原料的质量，进而保证了产品质量的
稳定。
• 由于供应商数量少，企业在时间、出差和供
应商管理上的花费大大减少。
• 向同一供应商采购的物资数量多，最终导致
成本降低。
• 准时采购情况下，供应商会更加关注企业的
需要。
• 与供应商建立长期管理能够促进供应商对企
业的忠诚，减少企业原料供应中断的风险。
• 与供方的合作可以增强我们对市场变化的应
对能力，共同做出灵活和快速的反应。
