《环氧乙烷产品生产许可证换（发）证实施细则》修改说明
《环氧乙烷产品生产许可证换（发）证实施细则》经全许办
（2002）53 号文批准实施之后，经全许办批准 又作了以下调整：
经全许办（2002）83 号文批准，增加“山东省基本化工产品监
督检验站”承担环氧乙烷产品生产许可证检验工作。
现将《环氧乙烷产品生产许可证换（发）证实施细则》公布如
下：
环氧乙烷产品生产许可证实施细则
1 总则
为了做好环氧乙烷产品生产许可证工作，根据国务院授权国家质量监督检验
检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产
品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许
可证管理办法》、国务院第344号令《危险化学品安全管理条例》等有关规定，特制
定本实施细则。
凡在中华人民共和国境内生产并销售环氧乙烷产品的所有企业、单位和个人
(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该
产品的资格。无生产许可证任何企业不得生产并销售环氧乙烷产品。
2 管理机构和检验单位
国家质量监督检验检疫总局负责环氧乙烷产品生产许可证的颁发和监督管
理工作。
全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责环氧乙烷
产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。
全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）为全国许
可证办公室下设的办事机构。
全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部(以下简
称危险化学品审查部)设在中国石油和化学工业协会，受全国许可证办公室的委托，
负责起草、组织或配合组织宣贯《环氧乙烷产品生产许可证实施细则》；指导各省
（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查和
根据审查工作情况进行抽查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条
件企业的有关材料报全国许可证办公室；组织、协调危险化学品产品审查分部的工
作；承担全国许可证办公室交办的其它事宜。
全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部
地 址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼
邮政编码：100723
电 话：010—84885201 ， 010－84885009
传 真：010—84885201
网 址：
联 系 人：陈瑞英、杜玫
为了便于管理，危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化
学品生产许可证审查部有机产品审查分部（以下简称有机产品审查分部）。有机产
品审查分部设在国家基本有机原料质量监督检验中心，负责有机产品有关工作：负
责起草、向企业宣讲《环氧乙烷产品生产许可证实施细则》；指导各省（自治区、
直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查；协助危险化
学品审查部对审查工作情况进行抽查；汇总申请取证企业的有关材料报危险化学品
审查部；承担危险化学品审查部交办的其他事宜。
全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部有机产品审查分
部
地 址：北京市朝阳区和平街北口 北京化工研究院
邮政编码：100013
电 话：010-64270352
传 真：010-6422866l
联 系 人：范彦如
各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）
负责受理本行政区域内环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的工作；
组织对申请取证企业的生产条件审查；配合组织对生产许可证实施细则的宣贯。
各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办
公室）负责受理本行政区域内环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处
的日常工作。
环氧乙烷产品生产许可证的检验工作由以下单位负责：
国家基本有机原料质量监督检验中心
地 址：北京市朝阳区和平街北口 北京化工研究院
邮政编码：100013
电 话：010-64270352
传 真：010-6422866l
联 系 人：范彦如
3 企业取得环氧乙烷产品生产许可证的基本条件
企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：
取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产
品；
取得《危险化学品安全管理条例》中规定的省、自治区、直辖市人民政府
经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作
部门颁发的批准书。
产品质量符合现行的国家标准（GB/T 13098-91 工业环氧乙烷）；
具有正确、完整的技术文件和工艺要求；
具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件1）；
具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、
检测人员；
具有健全有效的质量管理制度；
符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。
4 申请和受理
企业需提交以下申请材料：
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格（见附件2）一式三份；
营业执照复印件三份；
条款 的批准书复印件三份。
申请和受理程序
企业应到其所在省级质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请
书》，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏
填写产品规格，每一申证单元填写申请书及补充表格各一式三份。
企业应在规定的期限内将申请材料报送所在省级质量技术监督局。
省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，并在7个工作日内对符
合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》；对不符合要求的申请材料立即
退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。
无论企业经济性质和隶属关系如何，凡有独立的营业执照，均可单独申请生
产许可证。
经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公
司，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法
独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司分别和每
个分公司(生产厂、点)一起申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可
证编号；也可以由集团公司统一申请生产许可证，但是其所有生产厂、点必须在申
请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团
公司的生产许可证编号。
5 企业生产条件审查
由省级质量技术监督局负责组织审查组，审查部负责推荐审查人员，审查组
的组成应符合下述原则：
审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》（见附件7）。
所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避。
审查组应由具有化工专业能力的生产许可证审查员、专家及企业所在省级
质量技术监督局的代表组成；
审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任；
审查组成员一般为2-4人。
现场审查
省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的
生产条件进行审查。
由省级质量技术监督局确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前5
日通知企业。
现场实际审查时间一般为1－3天。
审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，
按《环氧乙烷产品生产许可证企业生产条件审查办法》（见附件3）进行审查，并做
好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。
对于已受理申请，但拒不接受生产条件审查的企业应视为不合格。
对于不合格的企业，省级质量技术监督局在生产条件审查后 3 个工作日内
向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知
书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2 个
月后方可再次提出取证申请。
6 产品抽样与检验
对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查的同时，根据《环氧乙烷
抽样、封样规定》（见附件5）抽样，并填写抽样单（见附件6）一式四份（一份留
企业，三份寄或随样品送检验单位），审查组应对抽样过程的真实性负责。
企业应在封样后15日内将检验用样送至检验机构。
因国家法律、法规、标准规定的技术、安全原因，审查组不能抽样或抽样后
企业不能送样的，审查组应向省级质量技术监督局提出书面申请，由省级质量技术
监督局根据有关规定，在保证工作进度的前提下，协调安排产品检验工作。
检验机构在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合《环氧乙
烷产品生产许可证检验规则》（见附件4）的要求，在规定的期限内完成检验任务，
并提交产品质量检验报告一式三份（受检企业1份，省级质量技术监督局2份）。检
验机构应对检验报告数据的真实性负责。
对于已受理申请，但拒不接受产品检验的企业应视为不合格。
对于不合格的企业，省级质量技术监督局应在收到检验报告之日起 3 个工作
日之内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理
通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，
2 个月后方可再次提出取证申请。
7 审定与发证
省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月内，对企业的申请书、营
业执照、企业生产条件审查记录、企业生产条件审查报告和产品检验报告等申证材
料进行汇总和审核，将符合发证条件企业名单并申证材料1式2份报送有机产品审查
分部。
有机产品审查分部配合危险化学品审查部对企业的申证材料进行汇总和审
核，并协助危险化学品审查部完成综合评审并视具体情况实施抽查。
危险化学品审查部应根据综合评审情况，制定按比例抽查的抽查计划，经
全国许可证审查中心审核，报全国许可证办公室批准。抽查情况经全国许可证审查
中心核实，报全国许可证办公室根据情况处理。
危险化学品审查部应在收到省级质量技术监督局报送的申请材料之日起45
日内将符合发证条件的企业名单并申请书（原件一份）、营业执照（复印件一份）、
企业生产条件审查记录(原件一份)、企业生产条件审查报告（原件一份）、产品检验
报告（原件一份）、抽样单（原件一份）报全国许可证审查中心。
全国许可证审查中心自接到危险化学品审查部汇总的合格企业名单和有关
材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。
全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成
审定。
经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证，
并公告。
经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化
学品审查部。
8 生产许可证的监督管理
环氧乙烷产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办
公室组织省级质量技术监督局在证书有效期内对获证企业实施监督检查和无证查处。
申请取证企业持《生产许可证受理通知书》，其产品在自受理通知书签发之
日起 6 个月内不以无证论处。
在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由危险化学品审查部提出重
新检验和评审方案，由国家质量监督检验检疫总局组织进行补充审查。
企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地
点等），应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术
监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验，审查合格后，按第7条程序审批
更换证书。
企业名称发生变化的，应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提
出申请，并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证
明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查
合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。
企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证
证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，并向省级质
量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，
省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。
获得环氧乙烷产品生产许可证的企业，必须在该产品包装或者说明书上标明
生产许可证标记和编号。
生产许可证的标记、编号为：XK13-XXX-XXXXX
其中,XK表示生产许可证标记，13表示化工行业编号，XXX表示产品编号，
XXXXX表示企业生产许可证编号。
获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。
销售环氧乙烷产品的企业，应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。
参加生产许可证工作的各级人员必须遵守《发放生产许可证工作人员守则》
（见附件7）中关于工作纪律的规定，违者按规定严肃处理。
9 收费办法
根据《工业产品生产许可证试行条例》第十—条规定，企业申请生产许可证
应向有关部门缴纳费用。
根据原国家物价局、财政部[1992]价费字127号文《工业产品生产许可证收
费管理暂行规定》，生产许可证收费包括审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品
检验费和公告费。
审查费：根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于
调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，生产许可证
审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审
查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。
公告费：每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交
付。
根据财政部、国家计委财综[2002]19 号文《财政部、国家计委关于调整工业
产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，各省级质量技术监督
部门代收工业产品生产许可证审查费、公告费后，自取得收入之日起 3 日内，将收
费收入集中汇缴到国家质量监督检验检疫总局，国家质量监督检验检疫总局自取得
收入之日起 3 日内全额缴入中央国库。
产品检验费：由企业按国家收费标准向检验单位交付。
国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价管理部门
的文件下发之日起，按新规定执行。
10 附则
本实施细则经全国工业产品生产许可证办公室全许办（2002）53号文批准
正式实施。
本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。
本实施细则自发布之日起实施。
附件 1 企业应具备的生产设备和检测设备
一、 生产设备
1．环氧乙烷反应器
2．氧气混合器
3．循环压缩机
4．储罐或钢瓶（带冷却装置）
5．吸收塔
6．解吸塔
7．精馏塔
二、 检测设备
计
2．微量水份仪
3．高温炉
4．度计（或光电浊度计）
5．冰箱
6．色谱仪
7．一般实验室仪器
8．取样钢瓶
附件 2 《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格
申证企业
名 称
电话 传真 联系人 邮编 厂休日
地 址
申证单元名称：
覆盖产品名称：
生产厂、点名称 地 址 邮编 电话 传真 联系人 产品名称
申
证
产
品
生
产
厂
、
点
注：1. 当申证单元覆盖多个产品时应按实际生产的覆盖产品填写。
2.所有申证企业均须如实填写全部生产厂、点，以便取证。
附件 3
环氧乙烷产品
生产许可证企业生产条件审查办法
说 明
1.本办法适用于申领环氧乙烷产品生产许可证企业的生产条件审查评价。
2.本办法具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产
品质量检验，七、文明安全生产，八、服务及改进共 8 章 25 条 56 款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格”、“轻微不合格”、
“严重不合格”三种结论进行评定。其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并且是性质轻微的问题；“严
重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
3.本办法中带*标志的条款为否决项： 生产设施、 设备工装、 检验计量设备、 质量控制、 成品检验、 安全生产，
否决项按“合格”、“不合格” 二种结论进行评定。
4.本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。
5.审查组依据本办法对企业审查后，填写《企业生产条件审查不合格项目汇总表》（见附表一），对审查出的全部不合格项目（以
款计）进行综合评价后填写《企业生产条件审查报告》（见附表二），其中审查结论为合格或不合格。
6.审查结论的确定原则是：
否决项全部合格；同时，其他非否决项目中，（1）若无严重不合格，而轻微不合格不超过 10 款；（2）或若存在 1 款严重不
合格，而轻微不合格不超过 8 款，审查结论为合格。
否则审查结论为不合格。
7.现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查记录 1 份、审查报告、不合格项目汇总表各 2 份、企业整改报告 1 份）汇
总上报审查组织单位。
8.本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。
生产许可证企业生产条件审查办法
一、质量管理职责
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1． 企业的领导中
应有人负责企业的
质量工作。
1．是否指定领导层中一人负
责质量工作。
2．其职责和权利是否明确。
查有关文件和座谈。
组织
领导
2． 企业应设置相
应的质量管理机构
或人员负责质量管
理工作，且职权明
确。
1．是否设置了质量管理机构
或质量管理人员。
2．其职责和权利是否明确。
同上。
方针
目标
1． 企业应制定质
量方针和可测量的
质量目标。
1．是否制定了质量方针和质
量目标。
2．质量目标是否可测量。
查有关文件。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
2．企业的质量方针
和质量目标应贯彻
实施。
1．是否进行了宣贯，各级人
员是否知道并理解。
2．质量目标是否在各相关职
能和层次上分解。
3．是否对质量方针和质量目
标进行考评。
1．查记录。
2．查文件。
3．与各级人员交谈。
1． 企业应制定质
量管理制度，规定
所有从事对质量有
影响的管理、执行
和验证工作的部门、
人员的质量职责、
权限和相互关系。
1．是否制定了质量管理制度。
2．是否规定与产品质量有关
的部门、人员的质量职责、权
限和相互关系。
查文件。
管理
职责
2． 在企业制定的
质量管理制度中应
有相应的考核办法
并严格实施。
1．是否有相应的考核办法。
2．是否严格实施考核并纪录。
1． 查文件。
2．查考核记录。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1． 企业应制定文
件（管理、技术）
管理制度，文件的
发布应经过正式批
准，使用部门可随
时获得文件的有效
版本，文件的修改
应符合规定要求。
1．是否制定了文件管理制度。
2．发布的文件是否经正式批
准。
3．使用部门是否能随时获得
文件的有效版本。
4．文件的修改是否符合规定。
1．查文件管理制度。
2．分别在文件管理、
使用部门各抽 3-5 种
文件，查文件批准、
有效性和修改情况，
验证文件管理制度
执行情况。
文件
记录
控制
2．企业应有部门或
专（兼）职人员负
责文件管理。
是否有部门或专（兼）职人员
负责文件管理。
检查有关文件和记
录。
3．质量活动和工作
均应有质量记录，
且完整、清晰、准
确；规定质量记录
的保存期并妥善保
管。
质量记录是否符合要求。 检查有关记录。
二、生产资源提供
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
*
生产
设施
企业必须具备满足
生产需要的工作场
所和生产设施，且
维护完好。
1．是否具备满足申证产品的
生产设施和场所。
2．生产设施是否能正常运转。
按其申证范围，检查
其现有工作场所和
生产设施的最大生
产能力及生产设施
运行情况。
/
*
设备
工装
1． 企业必须具有
《环氧乙烷产品生
产许可证实施细则》
中规定的必备的生
产设备和工艺装备。
1．是否具有《实施细则》中
规定的必备生产设备和工艺
装备。
2．生产设备和工艺装备是否
与生产规模相适宜。
按申证范围，检查其
现有生产设备和工
艺装备的生产能力
（可检查设备档案
并进行现场核实）。
/
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
2． 企业应制订设
备、工装管理制度，
建立设备台帐，生
产设备和工艺装备
的性能应能满足生
产合格产品的要求。
1．是否制订了设备、工装管
理制度, 建立了设备台帐。
2．设备、工装是否按规定进
行了检修。
3．在用设备是否有合格或准
用标志，其设备工装性能是否
满足生产要求。
1． 查管理制度。
2．查台帐，在用主
要设备完好率应达
到 100%。
3．现场抽取产品的
生产设备和工艺装
备各 3 台（不足 3 台
的全抽）进行检查。
/
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1．企业领导应具有
一定的质量管理知
识，并具有一定的
专业技术知识。
1． 有基本的质量管理常识。
⑴了解产品质量法、标准化法
和计量法（简称“三法”）对企
业的要求 ，（如企业的质量责
任和义务等）；⑴了解企业领
导在质量管理中的职责与作
用。
2．是否了解本产品顾客的要
求。
3．是否有相关的专业技术知
识。⑴了解产品标准、主要性
能指标等；⑴了解产品生产工
艺流程、检验要求。
与企业领导进行交
谈，分析其对相关知
识了解的情况。
人员
要求
2．企业的主要负责
人必须保证本单位
危险化学品的安全
管理符合有关法律、
法规、规章的规定
和国家标准的要求，
并对本单位危险化
学品的安全负责。
1．是否有安全管理常识。
⑴了解《危险化学品安全管理
条例》等法律、法规、规章和
国家标准对企业安全方面的
要求；
⑴了解企业主要负责人在安
全管理中的职责与作用。
2．是否有安全管理措施。
3．企业近期是否发生重大安
全事故。
1．与企业领导进行
交谈，分析其对相关
知识了解的情况。
2．检查安全管理措
施。
3．检查安全记录。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
3．技术人员应掌握
专业技术知识，并
具有一定的质量管
理知识。
1．是否掌握相关的专业技术
知识。
2．是否有一定的质量管理知
识。
抽查 3-5 名（不足 3
名全抽）技术人员
（必须包括专业技
术人员）进行座谈，
或查阅有关档案文
件和培训记录。
4．企业的技术工人
应能看懂相关技术
文件（作业指导书、
操作规程、配方等
工艺文件），并能熟
练地操作工艺设备。
1.是否能看懂相关技术文件。
2.是否能熟练地操作工艺设备。
抽 1-3 个工种，每工
种选 1-2 人提问，并
进行实际操作考核。
5．企业应分层次组
织培训，定期开展
安全、质量教育并
有记录，生产工人
持证上岗。
1． 是否定期开展培训。
2． 生产工人是否持证上岗。
1． 查培训计划。
2． 查培训记录。
3． 查工人上岗证。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
6．企业从事生产、
经营、储存、运输、
使用危险化学品或
者处置废弃危险化
学品活动的人员，
必须接受有关法律、
法规、规章和安全
知识、专业技术、
职业卫生防护和应
急救援知识的培训，
并经考核合格，方
可上岗作业。
相关人员是否经过培训并考
核合格。
1． 查人员档案。
2． 查培训记录
3． 查合格证明。
三、检验资源提供
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1．企业应有独立行
使权力的质量检验
机构或专（兼）职
检验人员。并制定
质量检验管理制度
以及检验、试验、
计量设备管理制度。
1.是否有检验机构或专（兼）
职检验人员，能否独立行使权
力。
2.是否制定了检验管理制度和
检测计量设备管理制度。
1.查有关规定。
2.查管理制度。
3.查检验处置记录。
质检
机构
管理 2．检验人员应满足
检验工作的需要，
理、化检验人员经
省级及以上有关部
门专业培训或取得
资格证书。
1. 检验人员是否满足检验工
作的需要。
2. 理、化检验人员是否取得资
格证书或大专以上分析专业
毕业证书。
1.按申证范围，检查
检验人数。
2.查培训档案、资格
证书。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
3．企业如有委托检
验项目，必须委托
有合法资质证明的
检验机构并签有正
式的委托检验合同。
1.被委托单位是否有合法资质
证明。
2.委托检验是否签有正式的委
托检验合同。
1.查检验报告、记录。
2.查资质证明。
3.查委托检验合同。
无 委 托
检 验 项
目。
4．企业质检机构的
检验设施、场地及
能源、照明、采暖、
通风等有利于检验
工作的正常进行，
实验室布局合理，
并按检验工作需要
进行有效隔离。
1．检验设施、场地是否满足
要求。
2．实验室是否布局合理。
按其申证范围，检查
实验室。
*
检验
计量
设备
1．企业必须具有
《环氧乙烷产品生
产许可证实施细则》
中规定的检验、试
验和计量设备。
1．是否有《实施细则》中规
定的检验、试验和计量设备。
2．是否与生产规模相适宜。
按其申证范围，检查
其现有检验设备（及
计量设备、标准物质）
的检测能力（可检查
档案，必要时进行现
场核实）。
/
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
2． 企业的检验、
试验和计量设备的
性能、准确度能满
足生产需要和达到
检定规程的要求，
并在检定或校准的
有效期内使用。
1．检验、试验和计量设备的
性能、准确度是否满足并达到
检定规程的要求。
2．在用检验、试验和计量设
备是否在检定有效期内并有
标识。
1．查管理制度。
2．查台帐。
3．查周检计划。
4．查检定证书/记录。
5．检查规定的在用
的检验、试验和计量
设备，其是否按规定
周期进行检定和校
准。抽取 2-3 个检验
项目进行检验，验证
检测设备能力。
/
四、 采购质量控制
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1．企业应制订采购
原、辅材料、零部
件的质量控制制度。
1．是否制定了采购质量控制
制度。
2．制度内容是否完整合理。
查有关文件。
采购
制度 2．企业如有外协加
工等委托服务项目，
应制定相应的质量
管理控制办法。
1．是否制定了外协加工等委
托服务项目的质量管理控制
办法。
2．该办法内容是否完整合理。
查有关文件。
无 委 托
服 务 项
目。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1．企业应制订供方
评价准则，并对供
方进行评价，在合
格供方采购，以满
足产品质量需要。
1．是否制定了供方评价准则。
2．是否按规定进行了供方评
价。
3．如供方及协作方提供的产
品属发放许可证、强制性认证
产品或剧毒化学品，应有相应
证明或符合有关规定。
查供方评价准则，并
抽查 3-5 个供方档案、
3-5 份采购合同（主
要原、辅材料必查）。
供方
评价 2． 企业应保存原、
辅材料、零部件的
供方及外协单位的
名单和供货、协作
质量记录，并对供
方及协作方进行质
量控制。
1．是否保存供方及外协单位
名单和供货、协作记录。
2．是否对供方及协作方进行
质量控制。
查有关纪录，抽查
3-5 个供方档案、3-5
份采购合同（主要原、
辅材料必查）。
采购
文件
企业应根据正式批
准的采购文件进行
采购。
1．是否有采购文件（如：采
购计划、采购清单、采购合同
等）。
2．采购文件是否明确了验收
规定。
3．采购文件是否经正式批准。
4．是否按采购文件进行采购。
抽查 3-5 份采购文件
及记录。
采购
验证
企业应按规定对采
购的原、辅材料、
零部件以及外协件
进行质量检验或者
根据有关规定进行
质量验证，检验或
验证的记录应该齐
1．是否对采购及外协件的质
量检验或验证作出规定。
2．是否按规定进行检验或验
证。
3．是否保留检验或验证的记
录。
4．是否对检验状态进行标识。
1．检查有关检验或
验证规定，并抽查
10-15 份检验或验证
记录。
2．现场查看是否有
检验状态标识。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
全，并对其检验状
态进行标识。
五、 过程质量管理
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1．企业应具备和贯
彻《环氧乙烷产品
生产许可证实施细
则》中规定的国家
标准或行业标准。
1．是否有《实施细则》中所
列的与申证产品有关的标准。
2．是否为现行有效标准并贯
彻执行。
1.对 照 细 则 查 阅 标
准及有关文件。
2.与有关技术人员交
谈，了解标准贯彻执
行情况。
技术
标准
2．企业制定的产品
标准应严于或达到
相应的国家标准或
行业标准的要求，
并经当地标准化部
门备案。
1．企业制定的产品标准是否
经地标准化部门备案。
2．当企业产品标准主要技术
和性能指标不得低于相应的
国家标准或行业标准的要求。
1.查企业标准备案手
续。
2.查企业标准水平评
价材料。
无 企 业
标准。
1．企业应有各种工
艺文件的明细表，
并与实际工艺文件
相符。
1．是否有工艺文件的明细表。
2．明细表与工艺文件是否相
符。
1．查工艺文件的明
细表。
2．每个申证单元抽
取 1-3 个规格的工艺
文件与工艺文件明
细表对照检查。
工艺
文件 2．企业的工艺文件
应正确、完整、统
一，且签署、更改
手续正规完备，符
合文件管理规定。
1．工艺文件是否正确、完整。
⑴工序、加工方法和技术要求、
设备、工装、检测器具、工艺
参数等应明确、合理；
⑴工艺文件目录、明细表、工
序操作卡、作业指导书、检验
规程等内容完整。
2．各部门使用的工艺文件是
否统一。
3．签署、更改手续是否正规
完备。
4．技术文件的管理是否符合
有关文件管理规定。
每申证单元抽取 1
个规格在用的工艺
文件（关键、特殊工
序必抽）3-5 份（不
足 3 份的全抽）检查。
工艺
管理
1． 企业应制订工
艺管理制度及考核
办法，并严格进行
管理和考核。
1．是否制定了工艺管理制度
及考核办法。其内容是否完善
可行。
2．是否按制度进行管理和考
核。
1．查有关制度和考
核办法。
2．查考核记录。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
2．岗位操作人员应
严格执行工艺管理
制度，按操作规程、
作业指导书等工艺
文件进行生产操作。
是否按制度、规程等工艺文件
进行生产操作。
抽查 3-5 名岗位操作
人员（关键工序、特
殊工序操作工各 1
名）进行现场考核。
1． 企业应对生产
中的重要工序或产
品关键特性进行质
量控制，并应在生
产工艺流程图上标
出关键的质量控制
点。
1．是否对重要工序或产品关
键特性设置了质量控制点。
2．是否在工艺流程图上标出
质量控制点。
查工艺流程图或有
关工艺文件。
/
*
质量
控制
2． 企业应制订关
键质量控制点的操
作控制程序，并依
据程序实施质量控
制。
1．是否制订关键质量控制点
的操作控制程序，其内容是否
完整。
2．是否按程序实施质量控制。
1．查每个质控点的
操作控制程序。
2．现场抽 1-3 个质控
点，查实施情况。
/
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
特殊
过程
对产品质量不易或
不能经济地进行验
证的特殊过程，应
事先进行设备认可
和人员鉴定，并按
规定的方法和要求
进行操作和实施过
程参数监控。
1．对特殊过程是否事先进行
了设备认可和人员鉴定。
2．是否按规定进行操作和过
程参数监控。
1．查特殊过程控制
文件。
2．查设备认可和人
员鉴定记录。
3．现场查看操作及
过程参数监控记录。
无特殊
过程。
产品
标识
从原材料到产品交
付的各个阶段，应
对产品进行标识，
需要时可以进行追
溯。
1． 是否对产品进行了标识。
2． 需要时是否可以进行追溯。
查产品标识记录。
六、 产品质量检验
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1. 企业在生产过程
中要按规定开展产
品质量检验，作好
检验记录，并对产
品的检验状态进行
标识。
1.是否对产品质量检验作出规
定。
2.是否按规定进行检验。
3.是否作检验记录。
4.是否对检验状况进行标识。
1.抽 3-5 种在制品的
检验记录，查有无检
验规定，查检验是否
符合规定。
2.现场查看是否有检
验状态标识。
过程
检验
2. 检验不合格的产
品，按规定进行返
工、返修后应重新
进行检验。
1.是否对返工、返修应重新进
行检验作出规定。
2.返工、返修后是否重新进行
了检验。
1．查返工、返修产品
检验规定。
2.抽查有关检验记录。
*
成品
检验
企业应按产品标准的
要求，对产品进行成品
检验和试验，出具产品
检验合格证，其内容
应符合规定要求，获
证企业应有生产许可
证证号。
1．是否有成品检验规程。
2．出厂检验和试验是否符合
标准要求。
3．检验记录、报告是否完整、
准确。
4．产品检验合格证是否符合
规定。
1． 查规程。
2．按申证单元抽取
1-3 个规格的产品，
检查其出厂检验记
录、报告及其合格证。
/
成品
包装
1.合格产品应按规
定进行包装和标识。
1． 是否有包装和标识规定。
2． 是否按规定进行包装和标
识。
现场检查产品包装
和标识。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
2. 企业应使用定点
企业生产并经国家
法定检测、检验机
构检验合格的包装
物和容器。使用中
的压力容器应按照
有关规定实施严格
的定期检验制度。
应附有化学品安全
技术说明书，并在
包装（包括外包装
件）上加贴或者拴
挂化学品安全标签。
1. 危险化学品包装物和容器
是否符合相关规定。
2.是否附有化学品安全技术说
明书。
3.包装（包括外包装件）上是
否加贴或者拴挂化学品安全
标签。
现场检查危险化学
品包装物和容器。
/
无危险
化学品
单位
七、 文明安全生产
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
文明
生产
1.企业应制订文明
生产制度。厂房、
车间应清洁、明亮，
杜绝跑、冒、滴、
漏。生产场地布局
合理，道路平坦通
畅。符合职业卫生
管理要求。
1.是否制订制度。
2.生产现场是否整洁有序。
3.布局是否合理。
4.职业卫生是否符合要求。
1.查相关制度。
2.现场查看。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
2. 企业应制订原辅
材料、半成品、成
品及不合格品管理
制度，并应按规定
进行管理。
1.相关制度是否制订。
2.原辅材料、半成品、成品及
不合格品是否按规定进行管
理。
1.查制度。
2.现场查看。
3．在搬运和贮存过
程中应加强防护，
防止原辅材料、半
成品、成品出现损
伤。
1．有无适宜的搬运工具、贮
存场所和防护措施。
2．原辅材料、半成品、成品
是否出现损伤。
现场查看。
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
1．企业应根据国家
有关法律法规制订
及实施安全管理制
度。企业生产设施、
设备的危险部位应
有安全防护装置，
车间、库房等地应
配备消防器材，易
燃、易爆等危险品
应进行隔离和防护。
1．是否制订了安全管理制度。
2．危险部位是否有必要的防
护措施。
3．车间库房等地是否配备了
消防器材，消防器材是否在有
效期。
4．是否对易燃、易爆等危险
品进行隔离和防护。
1． 查安全生产制度。
2． 现场查看。
/
*
安全
生产
2．环氧乙烷生产企
业，应根据危险化
学品的种类、特性，
在车间、库房等作
业场所设置相应的
通讯、报警、监测、
防护设施、设备。
并保证符合安全运
行要求。
1．在需要的场所是否设置相
应的通讯、报警、监测、防护
设施、设备。
2．运行是否正常。
现场查看。 /
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
3．生产、储存、使
用剧毒化学品的企
业，应当对本单位
的生产、储存装置
每年进行一次安全
评价；生产、储存、
使用其他危险化学
品的企业应当对本
单位的生产、储存
装置每两年进行一
次安全评价。
1．是否按规定进行了评价。
2．安全评价中发现的问题是
否进行了有效地整改。
1．查相应规定。
2．查整改记录、报
告。
/
4．危险化学品专用
仓库，应当符合国
家标准对安全、消
防的要求，设置明
显标志。
危险化学品专用仓库，是否符
合国家标准对安全、消防的要
求，设置明显标志。
现场查看。 /
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格 轻微不合格 严重不合格
此项
不适用
5．剧毒化学品生产
企业要对剧毒化学
品实行全程动态跟
踪管理，建立健全
生产、储存、使用
和销售、购买等各
环节的登记制度，
落实储存、保管安
全管理措施，如实
登记销售、购买和
发放、领用等环节
的流向记录，严防
丢失、被盗或者误
售、误用。
1．是否对剧毒化学品实行全
程动态跟踪管理并建立健全
登记制度和安全管理措施。
2．剧毒化学品必须在专用仓
库内单独存放。
1．查相关规定、制
度和措施。
2．查库房管理。
/
无剧毒
化学品
单位
八、服务及改进
序号
审查
项目
审查内容 审查要点 审查方法 合格
轻微
不合格
严重
不合格
此项
不适用
1． 企业应制订用
户服务制度，有机
构或人员负责用户
服务工作，且职权
明确。
1．是否制订了用户服务制度。
2．是否有机构或人员负责用
户服务工作。
3．其职责和权限是否明确。
1.查制度。
2.与有人员交谈。
用户
服务
2．企业应建立主要
用户档案，有用户
来信、来访的登记、
处理及回复记录。
1．是否建立了主要用户档案。
2．用户来信、来访的登记、
处理及回复是否有记录。
1.查用户档案。
2.查相关记录。
分析
改进
企 业 应 对 不 合 格
（自查、外审、顾
客意见等）进行分
析，提出改进措施。
1．是否定期进行质量分析，
对不合格采取了必要的纠正
措施/预防措施。
2．近两年国家及省、市监督
抽查是否合格。
1．查质量分析记录。
2．抽查 1-3 份不合格
检查纠正措施/预防
措施的落实情况。
3．查近两年监督抽
查是否合格。
注：序号带有“*”者为否决项。
企业生产条件审查不合格项目汇总表
表一
序号 审查项目 轻微不合格 严重不合格 其中否决项目 审查组对企业不合格项目的综合评价
1 质量管理职责 （款） （款）
2 生产资源提供 （款） （款）
序
号
审查项目 不合格
3 检验资源提供 （款） （款） 1
4 采购质量控制 （款） （款） 2
5 过程质量管理 （款） （款） 3
6 产品质量检验 （款） （款） 4
7 文明安全生产 （款） （款） 5
8 服务及改进 （款） （款） 6
总 计 （款） （款） （款）
审查组长：
年 月 日
表二 企 业 生 产 条 件 审 查 报 告
企业名称： 企业地址：
产品名称： 邮编： 电话：
申证单元： 联系人： 传真：
审
查
结
论
审查组根据《环氧乙烷产品生产许可证实施细则》和《环氧乙烷产品生产许可证企业生产条件审查办法》，
于 年 月 日至 年 月 日对该企业进行了审查，共计审查出：
轻微不合格项目 款、严重不合格项目 款、否决项目 款。
经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是： 。
审查组长： 审查组织单位（章）：
年 月 日 年 月 日
姓名（签字） 单 位 职称（职务） 审查分工 审查员证书编号
审
查
组
成
员
附件 4 环氧乙烷产品生产许可证检验规则
1 样品验收
检验单位检查样品和取样单是否符合《环氧乙烷产品抽样、封样规定》（见
附件 5）的规定且包装封条完好，检查无误后，填写收样单。
2 检验依据和项目
检验依据：GB 13098－91《工业环氧乙烷》；
检验项目：按上述标准的规定，进行全项检验。
3 检验与判定
检验单位按规定的检验项目进行检验，若全部合格则判定为合格。
如果试验结果有一项指标不符合标准要求，则判定本次抽样检验不
合格。
4 检验报告及汇总
检验单位负责出具检验报告一式三份，一份寄受检企业，二份报审查分部。
企业对检验报告有异议时，应于收到报告之日(以邮戳为准)起 15 日内向检验单
位提出，逾期不予受理。
检验单位负责填写检验结果汇总表。
附件5 环氧乙烷产品生产许可证抽样、封样规定
1 抽样
抽样人员不少于2人，在规定的时间内安排抽样。抽样工作应在
抽样人员到达申请企业24小时内完成。
抽样应在生产企业成品仓库中或贮罐中进行。样品应自抽样日算起一
个月内生产的库存产品中抽取。抽样时，应有被检企业代表现场确认。
2 抽样基数和样品数
抽样基数：为使抽得的样品具有充分的代表性，抽样基数为生
产企业实际产量的二个以上批次的产品，对于以钢瓶包装的，总数不得
少于50瓶。若在贮罐中抽样，须经充分混匀后在贮罐的抽样口进行抽样。
样品数：按GB/T 13098－91《工业环氧乙烷》标准规定。对于
用钢瓶包装的，由抽样基数的10％抽样，小批量样品不得少于3瓶；对于
贮罐，直接在抽样口取样。样品取出量不少于，分别储于三个容积为
500ML且清洁干燥的小钢瓶中（抽样钢瓶由企业提供）。其中两份样品
送检验单位，另一份作为留样备用。
有两条及两条以上生产线的，分别抽样。
钢瓶抽样，按GB 6680《液体化工产品抽样通则》中第6章进行。
抽样者应熟悉和遵守GB 3723《工业用化学产品抽样安全通则》
中的规定。
抽样后，由抽样人员填写取样单 (一式三联，两条以上生产线的，
相应增加，见附件9)，抽样人员和企业代表签字并加盖企业公章，其中—
联交受检企业，两联由抽样人员带回检验单位。
受检企业应在抽样后10日内将样品运送至国家基本有机原料质
检中心。
样品在运输过程中，应注意在低温状态下保存。
3 本次许可证发放检验抽样为一次性抽样。产品数量不够或抽不到
样品的按不合格处理。
附件6
国 家 基 本 有 机 原 料 质 量 监 督 检 验 中 心
抽 样 登 记 表
样品名称 注册商标
受检单位 抽样目的
生产单位 抽样地点
生产日期 产品批量
抽样依据 产品批号
到厂时间 抽样基数
抽样时间 样品数量
抽样人员 抽样方式
备注
执行标准 许可证编号
样品等级
受
检
单
位
填
写
要说明的问题
受检方代表（签字）：
（单位公章）
样品传递情况
收样人员 收样时间
附件 7
生产许可证工作人员守则
1 认真贯彻工业产品生产许可证试行条例、管理办法、实施细则及有关文件的
规定。
2 坚持原则，忠于职守。
3 作风正派，秉公办事。
4 不准利用职权和工作之便，向申请生产许可证的企业索取产品或购买样品、
礼品。
5 不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品。
6 不准吃请、受贿和假借公出机会游山玩水。
7 对假公济私、弄虚作假者，视其情节轻重，给予批评教育、行政和组织处分，
直至绳之以法。
全国工业产品生产许可证办公室
文 件
全许办（2002）83 号
关于氯碱等产品增加检验单位的通知
各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室，危险化
学品审查部：
根据工业产品生产许可证检验单位条件，经研究，
氯碱、无机盐、环氧乙烷产品生产许可证检验工作，增加以
下单位承担生产许可证检验工作：
辽宁省危险化学品及化学试剂监督检验站（检验能力：
氯碱中的‘盐酸、氢氧化钠’）
山东省基本化工产品监督检验站（检验能力：氯碱中的
‘盐酸、氢氧化钠、工业用液氯’；无机盐中的‘氰化物、一级
钡化合物、六价铬化合物’； 环氧乙烷）
河南省化工产品质量监督检验站（检验能力：氯碱，
无机盐）
二○○二年十一月二十五日
抄送：有关检验单位
