ISO9001质量管理体系基础知识培训
• 一、ISO9000基础简介
• 二、质量管理基础知识
• 三、ISO9001：2008标准介绍
• 四、质量文件的编写方法
标准分类
国际标 IS(International Standardization )
-----------------------------
国标 GB
行标 HB
企标 QB
ISO9001质量管理体系的来源及简介
ISO9000族标准介绍
1、——ISO9000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管
理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
2、——ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系
要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的
产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、——ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑
质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是
促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
4、——ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》，提供审
核质量和环境管理体系的指南。
一一..客户要求；客户要求；
客户的要求首先是标准的基本要求客户的要求首先是标准的基本要求,,标准要求对供标准要求对供
方进行监控。方进行监控。
为什么要实施ISO？
二二..组织的要求；组织的要求；
1. 1.提高管理水平；提高管理水平；
2. 2.提高产品品质；提高产品品质；
3. 3.降低质量成本；降低质量成本；
.提高工作效率；提高工作效率；
5. 5.提高提高企业企业信誉信誉，开拓市场，开拓市场。。
为什么要实施ISO？
2000版标准特点
一一..适应范围广。适应范围广。
二二..标准的接口较好。标准的接口较好。
三三..文件化的要求更加灵活。文件化的要求更加灵活。
四四..强调强调八项质量管理原则，遵循，遵循PDCAPDCA循环循环的方法。的方法。
质量管理体系的八大原则
1、以顾客为关注焦点
• 组织应当理解顾客当
前和未来的需求，满
足顾客要求并争取超
越顾客期望。
质量管理体系的八大原则
2.领导作用
• 确保组织的目的与方向的一致。
• 质量方针，质量目标
• 创造并保持良好的内部环境，
使员工能充分参与实现组织目标
的活动。
质量管理体系的八大原则
质量方针：
质量就是生命
质量目标：
成功率，及时率，客户满意度。
质量管理体系的八大原则
3.全员参与
各级人员都是组织之本，
唯有其充分参与，才能使
他们为组织的利益发挥其
才干。
不是简单叠加,追求1+1>2的效果
质量管理体系的八大原则
4. 过程方法
定义：一组将输入转化为
输出的相互关联和相互作
用的活动。
将活动和相关资源作为过
程进行管理，可以更高效
地得到期望的结果。
过程
一组将输入转化为输出的
相互关联和相互作用的活动。
输入
输出
监
视
和
测
量
的
机
会
过
程
前
、
中
、
后
ISO9000强调的是控制过程：
4M1E是控制的要点:
人（Man）
机（Machine）
料（Material）
法（Method)
环境（Environment)
如何控制过程？
人人
机机
料料法法
环环
质量管理体系的八大原则
5.管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助
于组织提高实现目标的有效性和效率。
质量管理体系的八大原则
过程方法 管理的系统方法
管理是具体过程 管理的是整个系统
针对输入、输出和活
动进行监控以实现过
程目标
识别和管理相互关联的
过程，并对过程协调、
优化、以达到组织预期
的目标
高效地得到期望结果 提高实现目标的有效性和效
率
质量管理体系的八大原则
6.持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
戴明环
质量管理体系的理论基础-PDCA循环
PDCA循环的概念最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴
明博士在日本推广应用，所以又称为“戴明环”。
1、 P（Plan）--计划 2、 D（Do）--执行
3、 C（Check）--检查 4、 A（Action）--行动
管理体系运行持续改进模式图
质量管理体系的八大原则
7.基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析
的基础上。
质量管理体系的八大原则
8.与供方互利的关系
组织与供方相互依存，
互利的关系可增强双方
创造价值的能力
对公司
通过加强制度管理，避免人治。
通过明晰各部门接口，提高工作效率，避免无谓的扯皮。
通过将员工经验书面化保存，节约培训新员工的成本。
通过建立质量保障体系，减少和避免顾客投诉，提高顾客满意度。
通过与国际标准化管理体系接轨，增加知名度。
通过ISO项目，使员工明确公司质量体系，增加对公司的信心，提升企业凝聚力。
对客户
通过建立质量保障体系，提供客户稳定可靠的服务质量。
通过建立持续改进体系，提供客户不断优化的服务。
对员工
权责明晰，可减少和避免工作失误，提高效率。
有利于公司内部团队合作。
接手新工作或职位变动时，有章可循，容易上手。
学习到ISO的管理精神，使自己的工作经验更上一层楼。
质量管理的意义
以过程为基础的质量管理体系模式图
ISO9001：2008标准介绍
第一章：范围
第二章：规范性引用文件
第三章：术语和定义
第四章：质量管理体系（2节5个要素）
第五章：管理职责（6节11个要素）
第六章：资源管理（4节5个要素）
第七章：产品实现（6节20个要素）
第八章：测量、分析和改进（5节10个要素）
管理的职责
管理的承诺;
顾客为观注焦点;
质量方针
策划
职责、权限
管理评审
资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境
测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
质量目标
质量管理体系策划
职责和权限
管理代表
内部沟通
总则
评审输入
评审输出
总则
能力、意识和培
训
确定与产品有关的要求
与产品有关的评审
客户沟通
设计开发计划
设计开输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发更改控制
采购过程
采购信息
采购产品验证
产品和服务提供
生产和服务提供过程确认
标识和可追溯性
客户提供的财产
产品防护
客户满意
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
持续改进
纠正措施
预防措施
4质量体系
总要求;
文件
总则
质量手册
文件控制
质量记录
产品实现
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务的提供
ISO的术语和定义介绍(84个定义)
1 顾客：接收产品的组织或个人
2 供方：提供产品的组织或个人
3 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受
4 体系：相互关联或相互作用的一组要素
5 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
6 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
7 质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方
向。向。
8 8 质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。
9 9 质量手册：是全公司质量工作的基本法规和准则，是描述全公司质量方质量手册：是全公司质量工作的基本法规和准则，是描述全公司质量方
针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。
10 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。利用审核发现和审核结
论、数据分析、管理评审等方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
11 可追溯性：追溯历史和应用情况
12 不合格：未满足要求
13 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施
14 纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施
15 预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措施
16 文件：信息及其承载媒体
17 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
18 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。；
19 规范：阐明要求的文件；
20 作业指导书：指导一个具体过程或活动如何实施的文件；
21 过程：指将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。过程：指将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
ISO的术语和定义介绍(84个定义)
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，
形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效
性。
总要求
总则，质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c)本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需的文件。
文件控制
一、文件控制范围；
二、文件的编制、审核、批准权限及流程；
三、文件修改要求；
四、文件发放、回收要求；
五、保管（含保存期限）、作废、处置要求；
记录控制
同上述
1：文件分为四级，质量手册、程序文件、作业文件、记录。
2：文件是充分和适宜的，文件在发放前得到批准。
3：能确保在使用处可获得适用文件的受控版本。
4：记录应真实、齐全、及时、清晰 。原始记录数据不得描改、涂改，如
需修改时，应采用“杠改”的方法，将正确的数据填在修改处，并有更改
人签字或加盖更改人名章。
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理
体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b)制定质量方针；
c)确保质量目标的制定；
d)进行管理评审；
e)确保资源的获得
5管理职责
质量方针
质量就是生命
质量目标（可测量的，可统计的）
成 功率，及时率，客户满意度。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对
质量管理体系的有效性进行沟通。
管理评审
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保
其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理
体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
6 资源管理
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性
的人员应是能够胜任的。
能力、意识和培训
组织应：
a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；
b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；
c)确保达成必须的能力；
d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为
实现质量目标作出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。
1 基础设施包括建筑物、工作场所、过程设备和支持性服务（运
输、通讯和信息系统）。
2 所有仪器设备的维护保养，离心机、PCR仪、测序仪等。
工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境
1 工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其它
因素，如噪音、温度、湿度、照明和天气等。
2 跟我们生产相关的环境因素：冰箱，机房环境等。
7 产品实现
设计/开发
采 购
生产和服务提供
与顾客有关的过程
产品实现策划
监视和测量设备控制
与顾客有关的过程
1 与产品有关的要求的评审：合同评审
2 顾客沟通：合同和订单的处理；处理顾客反馈包括顾客抱怨。
采购
采购过程：需要对供方进行选择、评价和重新评价。
采购产品的验证：包括采购部门的验收，生产试用和质控部门检
测三种情况。生产从库房领出的任何试剂耗材都是验证检测合格的。
生产和服务提供。
生产和服务提供控制：SOP是否都适宜，操作人员是否严格按照
SOP操作。
标识和可追溯性：能够识别产品的状态，产品的唯一性标识。
7 产品实现
顾客财产
应识别、验证、保护和维护顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损
坏或发现不适用的情况，向顾客报告，并保持纪录。
涉及到顾客财产的环节：收样，实验过程，样品保存。
监视和测量设备
1 经过校准和检定的监视和测量设备才能使用，合格标签。
2 注意移液器的使用和维护保养。
顾客满意
内审：组织应按策划的时间间隔进行内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
过程中产品和最终数据（如QC检测）
不合格品控制
数据分析：顾客满意，过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施
的机会。
持续改进，纠正和预防措施
8 测量、分析和改进
文件编写方法
质量管理体系文件的构架质量管理体系文件的构架
质量管理体系是用文件的管理连起来的所以称为文件化的管理体系。
第一层次
确定途径及职责，规定管理方针和描述管理体系的文件。
第二次
确定谁.做什么.何时做，为进行某项活动或过程所规定的途径。
第三层次
回答如何做，描述具体的作业活动的文件。
第四层次
信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录
下来就成为质量记录。
文件编写方法
一一..文件结构或格式：文件结构或格式：
标题、编号、版本、生效日期、目的、范围、职责权限、工作程标题、编号、版本、生效日期、目的、范围、职责权限、工作程
序、记录、附件。序、记录、附件。
二二..目的：目的：
应阐明形成文件的程序的目的。说明制定程序以控制程序所涉及应阐明形成文件的程序的目的。说明制定程序以控制程序所涉及
的活动或过程的目的。的活动或过程的目的。
三三..范围：范围：
应阐明形成文件的程序的范围，包括程序所涉及的过程、活动、应阐明形成文件的程序的范围，包括程序所涉及的过程、活动、
或产品，以及所涉及的有关部门、人员及场所。或产品，以及所涉及的有关部门、人员及场所。
四四..职责和权限：职责和权限：
人员和部门的职责和权限以及相互间与程序描述的过程和活动有人员和部门的职责和权限以及相互间与程序描述的过程和活动有
关的联系应予以标识。关的联系应予以标识。
文件编写方法
五五..工作程序：工作程序：
基本按照工作流程逐项开，特别注意要将需证实的要求明确规定，基本按照工作流程逐项开，特别注意要将需证实的要求明确规定，
并形成记录。并形成记录。
六六..记录：记录：
文件中应结合过程和活动的描述，明确有关的记录要求（在什文件中应结合过程和活动的描述，明确有关的记录要求（在什
么时机、由谁、对那些活动、使用何种记录表格、如何填写、包么时机、由谁、对那些活动、使用何种记录表格、如何填写、包
括的记录的传递等）。括的记录的传递等）。
七七..相关文件相关文件//记录记录
工作程序中提到的文件和记录。工作程序中提到的文件和记录。
八八..附录：附录：
文件所需的其他的支持性信息，如流程图、标准等。文件所需的其他的支持性信息，如流程图、标准等。
质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：
符合性、确定性、相容性、可操作性、规范性、文字表达准确及简练性。
5W1H5W1H注意要点：注意要点：
11）为什么要做（）为什么要做（Why); Why); 目的目的
22）确定要做什么（）确定要做什么（What); What); 范围范围
33）明确各活动）明确各活动//过程的执行者过程的执行者(Who)(Who)；； 职责职责
44）规定各项活动的时间）规定各项活动的时间(When); (When); 在程序中体现在程序中体现
55）在什么地方做）在什么地方做(Where); (Where); 在程序中体现在程序中体现
66）规定活动实施的具体办法（）规定活动实施的具体办法（How)How)。。 在程序中体现在程序中体现
文件编写方法
• 忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。
• 忌过于弹性化，失去可操作性。
• 忌理想主义化，导致无法实施。
• 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。
• 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写禁忌
公司文件管理要求
文件控制程序
文件编制发布作业指导书
记录控制程序
第第3737页页
整体目标：
写你应该做的；
做好你所写的；
记下你所做的；
分析、改进你所做的。
做到6个“凡事”:
1.凡事有标准
2.凡事有章可循
3.凡事有人负责
4.凡事有监督
5.凡事有案可查
6.凡事有改进
总结
