内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015
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内部管理制度系列
药品上市许可持有人制度
(范文)
（标准、完整、实用、可修改）
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药品上市许可持有人制度(范文)
Drug marketing authorization holder system model text
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工
作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点
方案的通知
国办发〔2016〕41 号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直
属机构:
《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，
现予印发。
开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制
度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量
具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，
认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套
政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工
作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时
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报告国务院。
国务院办公厅
20xx 年 5 月 26 日
(此件公开发布)
药品上市许可持有人制度试点方案
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在
部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的
决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、
山东、广东、四川等 10 个省(市)开展药品上市许可持有人制
度试点。现就做好试点工作制定以下方案。
一、试点内容
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作
为药品注册申请人(以下简称申请人)，提交药物临床试验申
请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文
号的，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法
律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，
由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内
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具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上
市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也
可以委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有
人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企
业。
二、试点药品范围
(一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1.按照现
行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第 1—4
类、第 5 类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂)，中药及
天然药物第 1—6 类，治疗用生物制品第 1 类、第 7 类和生
物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药
品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。
(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的
仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后，按照新注
册分类申报的化学药品第 3—4 类。
(三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1.
通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内，药品
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生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药
品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、
预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
三、申请人和持有人条件
药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条
件:
(一)基本条件。
1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任
的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人
民共和国国籍的科研人员。
2.具备药品质量安全责任承担能力。
(二)申报资料。
1.资质证明文件。
(1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照
等)复印件。
(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、
工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚
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信承诺书。
2.药品质量安全责任承担能力相关文件。
(1)科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试
验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省
级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与
保险机构签订的保险合同。
(2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当
提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向
其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保
协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品，应
当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
四、受托生产企业条件
受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应
药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理
规范(GMP)认证证书的药品生产企业。
五、申请人和持有人的义务与责任
(一)履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药
品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、
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药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等
方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
(二)持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量
协议，约定双方的权利、义务与责任。
(三)持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品
经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有
关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
(四)持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准
信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
(五)批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有
人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。
属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有
权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任，受托生产
企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人
追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执
行。
六、受托生产企业的义务与责任
(一)履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关
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药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律
责任。
(二)履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应
的法律责任。
七、持有人的申请
(一)新注册药品。
对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申
请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同
时，申请成为持有人。
对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、
尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补
充申请，申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申
请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
(二)已批准上市药品。
对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，
申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的
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同时，应当提交受托生产企业信息。
(三)变更申请。
持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，
变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或
者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，
变更申请人及受托生产企业。
变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受
让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管
理部门报食品药品监管总局审批;变更受托生产企业的，由持
有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由
省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
(四)其他要求。
试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生
产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其
所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协
议或者与保险机构签订的保险合同。
试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、
生产企业信息等。
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试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药
品注册批件载明的有效期内继续有效。
八、监督管理
(一)上市后监管。
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及
批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产
企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进
行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与
服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，
督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药
品生产者在药品 GMP 条件下实施生产的监督检查，发现生
产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。
药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，
应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、
限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤
销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风
险控制措施。
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对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定
的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理
部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
(二)信息公开。
食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品
的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务
情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
九、其他
本方案自印发之日起，实施至 20xx 年 11 月 4 日。试点
行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规
定执行。
本方案由食品药品监管总局负责解释。
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