ISO9001：2015
质量管理体系QMS转版探讨
面向未来25年的质量管理体系标准
@质量部
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
2015年9月23日
ISO 9001:2015
重磅发布
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
避虚务实
灵活实施
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
目 录
管理体系的价值？
第一部分
标准变化及应对方法
第二部分
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
管理体系的价值
？
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
管理体系的来源和价值
ISO
BSI
相关企业模仿
单个企业实践总结
过程方法
基于风险
的思维
PDCA
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
不仅仅是一张ISO 9001证书。。。。。
而是一项战略决策、系统方法。。。。。
招标-----贸
易许可证
保障产品/
服务的质量
流程优化
持续改进
风险和机遇
应对
增进顾客满
意
QMS的目的
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
QMS的核心目的
提升管理绩效！！！
提升管理绩效！！！
提升管理绩效！！！
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
标准变化及应对方法
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
ISO9001:2015之大变
质量概念的变化
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
新标准正文部分架构变化
1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.质量管理体系
总要求
文件要求
5.管理职责
6.资源管理
7.产品实现
8.测量分析和改进
1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.组织环境
5.领导作用
6.策划
7.支持
8.运行
9.绩效评价
10.改进
ISO9001:2008 ISO9001：2015
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
Annex SL 高阶结构-未来所有管理系统标准的新高阶结构！
范围
Reference
规范性引用文件
and Definitions
术语和定义
of the Organization
组织环境
领导力
策划
支持
运行
Evaluation
绩效评价
改进
ISO9001 ISO14001 ISO45001 ………
Annex SL 是new high level structure,
将提供所有的管理体系一个通用的格
式，以便整合其他标准文件中的不同
主题和要求。
统一定义，如：
组织、相关方、方针、目标、能力
、符合性
统一的表述，如：
最高管理者应确保组织内的职责权
限得到规定和沟通。
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
管理体系标准“高级结构“采用的通用术语
Organization组织
Process 过程
Interested party相关方
Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Outsource 外包
Requirement 要求
Monitoring 监视
Management system 管理体系
Measurement 测量
Top management 最高管理者
•
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
Correction action 纠正措施
Documented information 文件化信息
Continual improvement持续改进
Competence 能力
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
4组织环境
理解组织及
其环境
理解相关方
的需求和期望
确定质量管
理体系的范围
质量管理体
系及其过程
5领导作用
领导作用和
承诺
方针
组织的岗位、
职责和权限
6 策划
应对风险和
机遇的措施
质量目标及
其实现的策划
变更的策划
7支持
资源
能力
意识
沟通
形成文件的
信息
PLAN
计划
DO
行动
ACT
改进
CHECK
检查
8运行
运行策
划和控制
产品和
服务的要求
产品和服务
的设计和开发
外部提供过程、
产品和服务的控制
生产和服务提供
产品和服务放行
不合格输出的控
制
9绩效评价
监视、测量、
分析和改进
内部审核
管理评审
10持续改进
总则
不不合格和
纠正措施
持续改进
新标准正文部分架构变化
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
管理模式的改变
2008版 2015版
以过程为基础的质量管理体系模式
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
质量管理的发展
关注：产品检验
特点：事后质量把
关
检验员的质
量管理
检验质量
关注：管理
特点：采用系统的方
法，以顾客
为关注焦点，
全员参与。
全面质量管理
关注：生产过程
特点：强调应用统
计方法进
行科学管
理
统计质量
“完美质量”
关注：意识
特点：第一次把事
情做对，“
零缺陷”
1930年代 1950年代 1960年代
2000年
ISO9001：2015
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
质量新诠释
ISO9000：2015，对质量定义：
实体()的若干固有特性( )满足要求() 的程度。
ISO9000：2000 对质量的定义：
一组固有特性满足要求的程度。
ISO9000：2015，实体 object(entity，item)
可感知或想象的任何事物。
示例：产品()、服务()、过程()、人、组织()、体系()、资
源。
注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石) ，非物质的(如：转
换率、一个项目计划) 或想象的( 如：组织()未来的状态)
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
一个故事。。。。
菲利浦·克劳士比（Philip
Crosby）
本世纪伟大的管理思想家、品质大师中的大师、
零缺陷之父、一代质量宗师
“根本没就有所谓的‘质量问题！
我们应该学会一种方法，一种新的思维，就是不要笼统地
把一切问题都叫做‘质量问题’，把什么乱七八糟的东西都往
‘质量问题’的筐里扔，而是要从问题的出处和来源为它命名。
换一句话说，我们有的只是销售问题、市场问题、设计问
题、制造问题、安装问题、采购问题、物流问题和服务问
题等等。”
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
大+质量
质量新诠释
产
品
质
量
服
务
质
量
过
程
质
量
体
系
质
量
经
营
质
量
。
。
。
。
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
形成文件化的信息
文件
记录
质量手册
程序文件
文件化信息
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
形成文件化的信息
总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准所要求的形成文件的信息;
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所必需的形成文件化信息。
2008版
形成文件的程序（Documented
procedures）
记录
(Records)
2015版
保持形成文件的信息
(Maintain documented information)
保留形成文件的信息
(Retain docuumented information)
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
形成文件化的信息
创建 和更新
在创建和更新文件化信息时，组织应 确保适当的：
a）标识和描述（如：标题、日期、 编制、参考编号等）；
b) 格式（如：语言、软件版本、图 形）和媒介（如：纸质、电子格式） ；
c) 评审和批准以确保适宜性和充分 性。
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
标准要求的文件
质量管理体系的范围 (分条款 ) ; ——《质量环境管理要求》
支持其过程运行的信息 (分条款 ，a)；——现在策划的程序文件
质量方针（分条款 ，a）； ——《质量环境管理要求》
质量目标（分条款 ） ； ——《质量环境管理要求》
产品和服务的控制(分条款 )。——《工艺卡》、《QC工程图》、
《产品规格书》、《检验规范》、《作业指导书》、图纸等
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
形成文件化的信息
形成文件信息的信息的控制
质量管理体系和本标准所 要求的文件化信息应得到控制，以确保 ：
a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；
b)予以妥善保护（如防止泄 密、误用、缺损）。
适用时，组织应通过下列活动 对文件化信息进行控制：
a)分发、访问、检索、使用；
b)贮存、防护，包括保持清晰；
c)变更的控制（如：版本控制）；
d)保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系 所需的外来的文件化信息应得到适当识
别和控制。 作为符合性证据保留的文件化信息应予
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
标准要求的记录
资源的监视和测量(分条款 和 ，a) ——监测设备的校准和点检记录
人员能力(分条款 ，d) ——人员培训和考核记录
运营的策划和控制(分条款 ，e) ——生产通知单、检验记录、首检记录、
与产品和服务有关的要求的评审(分条款 ) ——合同评审
设计和开发输入(分条款 ) ——设计和开发计划、设计和开发任务书
设计和开发控制(分条款 ，f) ——设计和开发的评审
设计和开发输出(分条款 ) ——总结报告、相关输出资料
设计和开发变更(分条款 ) ——设计和开发变更的评审
外部提供产品和服务(分条款 ) ——供应商评价表、供应商审核表、供应商考核表、来料检验记录
可追溯性(分条款 ) ——物料标识、生产随工单
属于客户或外部供方的财产(分条款 ) ——顾客或供方财产清单
变更控制(分条款 ) ——ECN、PCN
产品和服务的放行(分条款 ) ——出货检验报告、紧急放行单、出货异常评审单
不合格输出、产品和服务的控制(分条款 ) ——来料、IPQC巡检、检验不良记录及处理
监视、测量、分析和评价(分条款 ) ——巡检记录、点检表、GR&R记录、来料、半成品成品检验记录、首/尾样检
记录、KPI记录
内部审核(分条款 ) ——审核计划、内审检查表、内部审核报告、纠正预防措施报告
管理评审(分条款 ) ——管理评审计划、管理评审报告、管理评审输出立项书、管理评审跟踪表
不合格与纠正措施(分条款 ) ——纠正预防措施报告
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
组织环境分析
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种
外部内部因素。
行业环境
内部环境
价值观、文化、知
识和绩效、资源
行业内竞争对手
供方
买方
潜在进入者
替代产品 其他利益相关方
政治环境
经济环境
技术环境
社会文化
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
组织环境分析方法
优势
Strengthes
机会
Opportunities
劣势
Weaknesses
危险
Threats
SWOT分析-组织内部
政治
Poltical
社会
Social
经济
Economic
技术
Technological
PEST分析-组织外部
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
风险 机遇
基于风险的思维
定义：风险是对预期结果的不确定性影响。
要求：组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
序号 条款 描述
1 基于风险的思维；
2 质量管理体系及其过程 f) 应对按照的要求所确定的风险和机遇；
3 领导作用和承诺 （总则） d)促进使用过程方法和基于风险的思维；
4 以顾客为关注焦点
b )确定和应对能够影响产品、服务符合性以及
增强顾客满意能力的风险和机遇；
5 6.策划
策划质量管理体系，确定需要应对的风险
和机遇；
组织应策划：应对风险和机遇的措施与产
品服务符合性的潜在影响相适应；
6 分析和评价 e)针对风险和机遇采取措施的有效性；
7 管理评审输入 e)针对风险和机遇采取措施的有效性；
8 不合格和纠正措施 b)需要更新策划期间确定的风险和机遇；
基于风险的思维有关条款
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
风险管理
已确定的
战略目标
风险识别
风险分析
和评价
风险应对
采取措施
有效性验
证
体系策划
1.设定的战略
目标可能影响
其实现的方面
1.风险影响方
面：
A.质量管理 体
系实现预期结
果
B.预防或减 少
非预期 影响
C.持续改进
2.建议采用列
表法
1.组织风险
2.战略风险
3.合规风险
4.运营风险
。。。。。
风险评价
1.采用方法
A.定量分析
B.定性分析
2.其他方法
1.应对方法
A.风险规避
B.增加或承 担
风险以 寻求机
会
C.消除风险
D.改变风险
E.分担风险
F.保留风险
2.除B之外的
所有情形均 须
确定相应 措施
（措施 应与潜
在影 响相适应）
3.采取措施并
将措施融入 质
量管理 体系
1.验证采取措
施之后的风 险
是否可以 接受
1.结合风险 管
理相关 内容策
划 质量、环境、
管理 体系
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
风险识别和控制
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
风险管理
公司风险
战略风险
运营风险
资产损失风险
竞争风险
商誉风险
环境风险
市场环境
人文环境
政策环境
经济环境
运营风险
管理体系风险
顾客满意风险
供应链风险
收入确认风险
对利润的影响
信息安全风险
物流风险
自然灾害风险
市场风险 合规风险
合同风险
环保风险
安全风险
公司层面风险——战略规划书
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
风险识别和控制
产品层面——产品FMEA
业务流程层面——《风险识别和控制表》
目标—风险———控制措施———调节法（ORCA法）
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
风险识别和控制
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
相关方需求和期望
理解利益相关方的需求和期望
因为组织相关方的需求和期望影响或 潜在影响组织持续提供满足顾客和法
律法规要求的产品和服务的能力，组 织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)上述相关方与质量管理体系有关的 要求。
组织应监视和评审与相关方及其要求 有关的信息。
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
质量管理原则
质量管理八大原则
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.管理的系统方法
6.持续改进
7.基于事实的决策方法
8.与供方互利的关系
质量管理七大原则
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.改进
6.循证决策
7.关系管理
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
单一过程要素示意图
输入来源 输入 活动 输出 输出接收者
前一过程
如：
供方（内部或
外部）
顾客
其他相关方
物质
能量
信息
如：材料、货
源
要求
物质
能量
信息
如：
产品
服务
功能
下一过程
如：
顾客（内部或
外部）
其他相关方
用于监测和测量绩效的可能控制和检查点
过程方法确保组织实现预期结果和避免非预期结果
过程的有效性：取得预期结果的能力
过程的效率：取得预期结果与使用的资源比
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
过程
过程三要素
1）输入
2）输出
3）活动
有形的产品—设备、材料和工装夹具等；
无形的产品—能源、信息和资金。
过程—组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过
程“
乌
龟
图
”
资
源
方
法
过
程
测
量
指标
过
程责
任
者
输出活动输入
接口部门
支持过程
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
晶科“乌龟图” 管理体系概述-过程方法 举
个
栗
子
！
生产过程
资源：
1.生产设备、检测设备
2.工装夹具
3.转运工具
4.生产办公设备
方法：
1.《生产作业管理程序》
2.《xx设备操作指导书》
3.《xx作业指导书》
4.《工艺卡》
5.《QC工程表》
过程测量指标：
1.合格率
2.返工率
3.退换货率
。。。。。
接口部门：
工艺部、质量部
设备部、财务部、PMC
商务部
支持过程：
1.生产设备管理过程
2.检验管理过程
2.不合格品控制过程
3.仓库管理过程
输入：
1. 生产计划
2. BOM
3. 工艺文件、sop
输出
1.加工合格的产品
2.相关检验记录
3.入库单
过程责任者：
1.生产主管
2.生产员工
过程
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
过程方法图-乌龟图
吃中饭
使用资源：
过程衡量指标：
过程责任者:
如何做（方法、程序、技术）：
过程输出：
照射机点检表
过程输入：
做个练习！
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
过程方法
过程方法——系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用。
一个大过程
一组相互关联或相互作用的活动
过
程
一
过
程
二
过
程
三
过
程
四
过
程
五
输入：规
定的要求
输出：满
足要求的
结果
监视和测量
强调：
1.理解并满足需求
2. 要从增值的角度考虑过程
3.获得过程绩效和有效性的结果
4.在客观测量的基础上，持续改进过程
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
过程方法
确定过程 •确定公司所有的活动
或工作
确定关系 •确定过程的顺序
和相互作用
过程要求
•用乌龟图分析过
程的管理要求
确定要求
文件化
过程方法—建立系统化、规范化的管理方法
•汇总所有过程
的管理要求
•将过程管理
的要求程序
化、文件化
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
过程方法
采购过程
物
料
请
购
供
应
商
选
择
单
价
确
认
合
同
评
审
进
料
检
验
输入：
1.物料清单
2.物料规格
书或图纸
3.资金及办
公室设施
输出：
1.符合请购要求
的合格物料
2.数量和时间满
足生产所需
3.价格合理
材
料
入
库
监控指标：
1.进料检验批次合格率-质量部每月统计
2. A类供应商比率-质量部每月统计
3.物料采购及时率-物流计划部每月统计
2.采购实际项目达成率-运营部每年统计
3.进出口部重大失误次数-运营部每季度统计
过程执行者：采购部 过程的顾客：生产部 相关方：质量部、运营部、物流计划部
采购部负责分析改进
举
个
栗
子
！
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
知识管理（KM, Knowledge Management）
知识将取代土地、劳动、资本与机器设备，成为最重要的生产素。---彼得 杜拉
克
下一个社会将是知识社会，知识会成为社
会的关键资源，知识工作者将成为主要的劳动
力。
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
知识管理=图书馆=知识库？
个人知识管理：提高认识事物和解决问题的能力
组织知识管理：完善组织学习，提升核心竞争力
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
组织知识
组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保
持并在必要程度内可获得。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他
的必需知识，并将知识更新升级。
注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识；它是来自经验的积累；是组织
目标实现过程中使用和分享的知识。
注2：有关组织的知识基于以下两点：
a )内部资源（知识产权、经验知识、失败的教训、成功经验、获得和分享
的非文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果、）
b)外部资源（标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识）
知识管理
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
对知识的认识
智慧
知识
信息
数据 未经组织的数字、词语、声音、图象等（基本
资料）
以有意义的形式加以排列和处理的数据（有规
律的数据）
可用于指导行动的信息（有价值和效用的信息）
为达到特定目标而运用知识的能力，是创新所必
须的前提条件
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
知识分类
公司各类文件
设计、工艺、制造、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，包括对各类问题、突
发事件、客诉、质量事故的应对措施等，设计和工程变更，员工的创新思维或合理化
建议方面
先进的管理理念、管理方法、业务流程方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、
检测方法等;
科研成果、工艺成果、QC成果等；
产品说明书、产品使用说明书、产品FMEA等；
知识产权（含专利和企业标准）等。
ISO9001：2015标准强调过程运行和实现产品和服务的符合性所需的各类知识，包括但不限于：
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
知识存在形式
个人知识：即员工通过以往的经验和培训而获得的知识；
人际关系：指知识存在的人际关系网络。组织内部员工的关系网是组织一项重要的
隐性知识资源；
数据库：通过结构化的方式存储的、对组织有益的规范化知识。数据库有助于员工
在解决同类问题时节省时间、精力和资源；
工作流程和支持系统：指组织完成某种任务时采取的工作流程，以及为完成各项工
作所需要的软件和硬件的支持系统。如ERP、随工单软件等
产品和服务：产品和服务在面对顾客时代表了组织的知识形象。顾客会通过组
织提供的产品和服务来判断组织创造知识的能力；
固化在组织内组织制度、管理形式、组织文化中的知识。
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
知识管理
• 知识采集
• 外部获取
• 知识存储
• 知识整理
• 知识定位
• 主动学习
• 头脑风暴
• 实践修正
• 知识分级
• 知识挖掘
• 知识继承
• 鼓励分享
• 统计分析
• 组织创造
• 协作沟通
• 知识传递
知识获取 知识分享
知识创新知识应用
ISO9001：2015 面向未来25年的质量管理标准
Any
Questions?
