一、产 品 概 述
（一）品 名： 曾 用 名：
法定名： 汉语拼音：
（二）产品特点：
1、性 状：
2、功能主治：
3、用法用量：
4、禁 忌：
5、规 格： 6、包装规格：
7、负 责 期： 8、有效期：
9、贮 藏：
10、商 标：
（三）历史沿革：
二、处方和依据
（一）处方：
（二）处方来源：
（三）处方依据
及组方分析：
（四）处方变革情况：
三、工艺技术路线（制造过程）及其变革情况
四、产品审批情况
（一）原审批情况：
生产日期：
报批日期：
批准日期：
审批文号：
批准标准：
批准单位：
（二）标准修改审批情况
批准日期
批准文号
批准标准
批准单位
生产日期
（三）批准原文：
五、产品质量标准与变革情况
（一）产品所执行质量标准与变革情况：
（二）内控质量标准与变革情况：
（三）检验方法及改进：
六、原辅料质量标准与变革情况
（一）原铺料质量标准与变革情况：
（二）原铺料检验方法及改进：
七、中间体质量标准与变革情况
（一）中间体质量标准与变革情况：
（二）检验方法及改进：
八、包装材料质量标准与变革情况
标准
品名
规
格
标准依据
产地或
加 工
单 位
质 量 项 目 及 标 准
执行日期
使用情况记录
卫生要求
九、产品质量指标半年及年度完成情况
日 期
产 量
生产批数
优等品率
%
优等品量
一次检验
合格率%
质量分析
十、半年及年度产品质量指标批次浮动情况（最好和最差批）
日期
产量
批号
质 量 检 验 项 目
十一、历年质量指标和产量完成情况
年 份
产 量
质 量 指 标
备 注
一次合格率%
优等品率%
十二、同品种质量评比情况数
时间
评比
地点
参加
单位
本厂
名次
二名
厂名称
质 量 评 比 数 据
总分
与国内同类先进产品对比情况
时 间
质量指标名称
计算单位
技术标准
本企业自检水平（时间）
国内先进水平（企业时间）
备 注
十三、产品质量升级和名牌、优质产品评选情况
十四、质量攻关项目及结果
十五、上级药品监督检验部门抽验结果
实 检
测 验
检 数 项
验 据 目
批 机
构
号
结
论
厂化验室
（出厂成品）
厂化验室
厂化验室
厂化验室
]
十六、重点批号留样检测记录
检 项
测 目
结
批 时间 果
号
检 测 项 目
备 注
出厂检验
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
出厂检验
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
十七、质量事故、质量问题记录
日 期
批 号
性 质
损失情况
负 责 人
十九、年度质量分析记录
二十、其 它
十八、返工退货、用户意见及处理结果
时 间
批 号
来信单位
来信性质
反映内容
数 量
损失金额
（元）
处理结果
编号：
产品质量档案
品种名称
生产车间
建档日期
广西天天乐药业有限公司
目 录
产品概述
处方和依据
工艺技术路线（制造过程）及其变革情况
产品审批情况
产品质量标准与变革情况
原辅料质量标准与变革情况
中间体质量标准与变革情况
包装材料标准与变革情况
产品质量指标半年及年度完成情况
半年及年度产品质量指标批次浮动情况（最好和最差批）
历年质量指标和产量完成情况
同品种质量评比情况
产品质量升级和优质产品评选情况
质量攻关项目及结果
上级药品监督检验部门抽验结果
重点批号留样检测记录
质量事故质量问题记录
返工退货用户意见及处理结果
年度质量分析记录
其它
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