泽璟制药：泽璟制药2022年年度报告.pdf

下载

下载

80积分

100积分

下载

100积分

VIP价：80积分

2022 年年度报告 1 / 255 公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2022 年年度报告 2022 年年度报告 2 / 255 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 截至 2022年 12月 31日，尽管公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期 或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，重组人凝血酶、杰克替尼片已处于新药上市前注册和 审评流程中，但是由于多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广 活动开支,且其它产品仍处于研发或上市申请阶段，研发支出较大，因此公司尚未盈利且存在累计 未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司仍处 于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损， 公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研 发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入 的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市 场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。 公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 公司于 2020年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190, 万元。截至本报告期末，公 司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公 司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设 施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发， 不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管 人员）邵世策声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 2022 年年度报告 3 / 255 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以 上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需公司 2022 年年度股东大会审 议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 2022 年年度报告 4 / 255 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 58 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 78 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 86 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 122 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 130 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 131 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 131 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 2022 年年度报告 5 / 255 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母公 司、泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身 GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司 昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司 员工持股平台 宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工 持股平台 宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本 公司员工持股平台 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局、NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司 国家医保目录、医 保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》 报告期 指 2022年 1月 1日至 2022年 12月 31日 元/千元/万元/百 万元/亿元 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元 药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂 小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000的有机化合物 大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预 防、治疗和诊断的药品 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床 价值的药品 1类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具 有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品 甲苯磺酸多纳非尼 片，多纳非尼 指 公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药， 商品名为“泽普生®”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗 肿瘤药物，NMPA批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治 疗的不可切除肝细胞癌和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型 2022 年年度报告 6 / 255 甲状腺癌 重组人凝血酶 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品 名为“泽普凝®” 盐酸杰克替尼片， 杰克替尼 指 公司核心在研药品之一，JAK激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的 靶向小分子 1类新药，商品名为“泽普平®”，已经获得中国和 FDA 的临床试验许可和 FDA 授予的孤儿药资格 奥卡替尼胶囊，奥 卡替尼 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros原癌基因 1 酪氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1 类新药 注射用重组人促甲 状腺激素（rhTSH） 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的重组蛋白质药物，商品 名为“赛诺璟®” 盐酸杰克替尼乳 膏，盐酸杰克替尼 乳膏剂 指 公司在研产品之一，属于 JAK 激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂， 是公司自主研发的 1类新药 奥贝胆酸镁片，奥 贝胆酸 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X 受体激动剂，是公司自主研发的 类新药，代号 ZG5266 ZG19018片 指 公司在研产品之一，为 KRAS G12C突变小分子抑制剂，是公司自主 研发的 1类新药，已经获得中国和 FDA的临床试验许可 ZG005粉针剂 指 公司在研产品之一，为 PD1/TIGIT双特异性抗体，是公司自主研发 的 1类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA的临床试验许可 注射用 ZGGS18 指 公司在研产品之一，为 VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白药物，是公 司自主研发的 1 类治疗用生物制品，已经获得中国和 FDA 的临床试 验许可 注射用 ZGGS15 指 公司在研产品之一，为 LAG-3/TIGIT双特异性抗体, 是公司自主研 发的 1类治疗用生物制品，临床试验申请已获 NMPA受理 注射用 ZG006 指 公司在研产品之一，为 CD3/DLL3、DLL3 三特异性抗体，是公司自主 研发的 1类治疗用生物制品，已经获得 FDA的临床试验许可 甲苯磺酸 ZG2001 片 指 公司在研产品之一，为泛 KRAS突变抑制剂，是公司自主研发的 1类 新药，临床试验申请已获 NMPA受理 注射用盐酸 ZG0895 指 公司在研产品之一，为高活性、高选择性的 TLR8 激动剂，是公司自 主研发的 1类新药，临床试验申请已获 NMPA受理 IND申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 临床试验批件/通 知书，临床试验批 准 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共 和国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日起生效），国 务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作 日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同 意 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试 验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I期、II期、III期和 IV期 试验 NDA申请 指 New Drug Application，新药上市申请 BLA申请 指 Biologics License Application，生物制品上市许可申请 GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规 范》 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规 范》 2022 年年度报告 7 / 255 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司 公司的中文简称 泽璟制药 公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Zelgen 公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林） 公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号 公司办公地址的邮政编码 215300 公司网址 电子信箱 zelgen01@ 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高青平 马伟豪 联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262号 电话 0512-57011882 0512-57011882 传真 0512-57018306 0512-57018306 电子信箱 zelgen01@ zelgen01@ 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（） 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8号富华大厦 A 座 8层 签字会计师姓名 张玉虎、王修成 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 中国国际金融股份有限公司 办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2 座 27层及 28层 2022 年年度报告 8 / 255 签字的保荐代表 人姓名 沈俊、贾义真 持续督导的期间 2020年 1月 23日至 2023年 12月 31日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比 上年同 期增减 (%) 2020年 营业收入 302,305, 190,360, 27,660, 扣除与主营业务无 关的业务收入和不 具备商业实质的收 入后的营业收入 301,844, 190,185, 27,660, 归属于上市公司股 东的净利润 -457,771, -450,999, 不适用 -319,229, 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 -494,809, -497,784, 不适用 -354,674, 经营活动产生的现 金流量净额 -370,342, -454,623, 不适用 -343,856, 2022年末 2021年末 本期末 比上年 同期末 增减（ %） 2020年末 归属于上市公司股 东的净资产 759,118, 1,196,323, 1,617,725, 总资产 1,668,311, 1,745,961, 1,970,281, (二) 主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同 期增减(%) 2020年 基本每股收益（元／股） 不适用 稀释每股收益（元／股） 不适用 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 不适用 加权平均净资产收益率（%） 不适用 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 不适用 研发投入占营业收入的比例（%） 减少个 百分点 1, 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内实现营业收入为 30,万元，同比增加 %，其中药品销售收入 30, 2022 年年度报告 9 / 255 万元，主要系公司 1 类新药甲苯磺酸多纳非尼片于 2021 年 6 月获批上市销售，2022 年度纳入国 家医保目录，商业化推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房持续增加，销量实现较快增长。 2、报告期内，为提升公司的核心竞争力，公司的新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推 进，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步增加，公司 2022 年度研发费用 49,万元，与上年基本持平；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的 前期市场拓展和学术推广活动费用。因此，归属于上市公司股东的净利润为-45,万元，归 属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-49,万元。 3、由于多纳非尼片上市时间较短，重组人凝血酶、杰克替尼片处于新药上市前注册和审评流 程中，本年度实现的药品销售收入暂时无法覆盖各项成本及费用，因此，公司 2022年度净利润仍 然为负，扣除非经常性损益前后均亏损。归属于母公司的所有者权益 75, 万元，同比下降 %。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3月份） 第二季度 （4-6月份） 第三季度 （7-9月份） 第四季度 （10-12月份） 营业收入 43,725, 61,674, 92,492, 104,412, 归属于上市公司 股东的净利润 -119,438, -127,569, -116,736, -94,026, 归属于上市公司 股东的扣除非经 常性损益后的净 利润 -125,087, -138,240, -130,415, -101,067, 经营活动产生的 现金流量净额 -59,474, -99,473, -121,960, -89,435, 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022年金额 附注（如 适用） 2021年金额 2020年金额 非流动资产处置损益 15, 2022 年年度报告 10 / 255 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 32,834, 40,782, 23,172, 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损 益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 6,583, 12,801, 12,277, 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 -2,397, -6,102, -4, 2022 年年度报告 11 / 255 收入和支出 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 减：所得税影响额 323, 少数股东权益影响额（税 后） 372, 合计 37,037, 46,785, 35,445, 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非 经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的 影响金额 交易性金融资产 65,255, 248,934, 183,678, 6,583, 其他权益工具投资 10,000, 10,000, 合计 75,255, 258,934, 183,678, 6,583, 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域 的创新型制药企业。公司的市场策略是面向全球、聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安 全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。 2022年度，在公司管理层和全体员工的努力下，公司发展取得了一系列可喜成果，主要包括 以下几个方面： 1、已上市产品多纳非尼片新适应症获批，商业化推广持续推进 作为公司首个上市的创新小分子靶向药，多纳非尼片于 2021 年 12月通过国家医保谈判，被 纳入国家医保药品目录，并自 2022 年 1 月 1 日起开始执行；2022 年 8 月，多纳非尼片治疗进展 性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获得上市批准，这是继 2021年 6月多纳非 尼片用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症获批后，多纳非尼片第 二个获批上市的适应症。 2022 年年度报告 12 / 255 报告期内，在公司管理层、市场营销和商务团队的努力下，多纳非尼片的销售收入实现逐季 环比增长，市场份额不断扩大，全年共取得药品销售收入 30, 万元；同时，公司积极推进 多纳非尼片进入医保双通道的工作，截至 2022年 12月 31日已进入医院 653家、双通道药房 443 家，将为后续销售持续放量奠定基础。 2、两大产品上市进程稳步推进，研发方面取得多项里程碑进展 2022年 5月，公司自主研发的重组人凝血酶新药上市申请获国家药监局受理，目前已完成临 床现场核查、生产以及注册二合一检查工作；2022 年 10 月，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤 维化的新药上市申请获国家药监局受理，截至本报告披露日，已完成临床现场核查、制剂注册核 查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。公司将积极与药监部门开展沟通，争取早日完成 两个药品的注册审评审批流程。 除上述两项外，截至本报告披露日，公司在药品研发方面取得多项里程碑进展，包括：（1） 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验已经完成随访，结 果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的 IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。（2）盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎进入 III 期临床试验阶段；（3）ZG005粉针剂、ZG19018片、注射用 ZGGS18、盐酸杰克替尼片治疗重症斑 秃、注射用 ZG006获得美国 FDA的临床试验批准；（4）盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病 毒肺炎和系统性红斑狼疮适应症的临床试验获得国家药监局批准；（5）双功能抗体融合蛋白注射 用 ZGGS18 和注射用盐酸 ZG0895 用于治疗晚期实体瘤、ZG2001 片用于治疗 KRAS 突变的晚期实体 瘤的临床试验申请获得国家药监局批准；（6）盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的 II 期 临床试验取得成功，将进入 III 期临床试验阶段；（7）注射用 ZGGS15 临床试验申请获得国家药 监局受理。 截至本报告披露日，公司拥有 17个主要在研药品的 41 项主要在研项目，其中除多纳非尼片 外，3 个在研药品（重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的 9 项适应症处 于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、 ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用 ZGGS18）处于 I或 II期临床试验阶段，注射 用 ZG006的临床试验申请已获 FDA批准、注射用盐酸 ZG0895的临床试验、ZG2001 片用于治疗 KRAS 突变的晚期实体瘤申请获得国家药监局批准，在研药品注射用 ZGGS15已经提交 IND申请，3个在 研药品（ZG1905、ZGGS001 粉针剂和 GS11粉针剂）处于临床前研发阶段。 3、首发募投项目建设按计划推进，再融资项目获得监管部门批复 报告期内，公司首发募投项目“新药研发生产中心二期工程建设项目”按计划顺利推进；截 至本报告披露日，总部大楼及研发中心已完成主体结构建设及外部幕墙安装工程，后续的内部装 修工作正在积极推进中。 报告期内，公司 2021 年向特定对象发行股票项目取得阶段性成果，相关发行申请于 2022年 6月获得上海证券交易所受理，于 2022年 9月获得上海证券交易所审核通过，并于 2022年 11月 获得中国证监会同意注册的批复。截至本报告披露日，公司已完成向特定对象发行股票工作并披 露了相关发行结果。 4、团队建设进一步加强，综合营运能力得到有效提升 报告期内，公司进一步加强团队建设，引进优秀人才；截至报告期末，公司员工总数为 843 人，较上年末增长 %，其中研发人员 324人，商业团队人员 303人，将为公司新药研发、商 业化销售提供有力的人力资源保障。 2022 年年度报告 13 / 255 在公司运营管理方面，公司在报告期内根据业务发展需要积极调整管理策略，注重内部控制， 建立了有效的运行、管理与控制体制，综合营运能力得到有效提升，确保了公司各项业务发展计 划能够稳步有序地推进。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域 的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。 截至本报告披露日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权产品）如下图所示： 2022 年年度报告 14 / 255 在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND 审评 临床试验 NDA/ BLA 审 评 临床开 展区域 I 期 II 期 III 期 甲苯磺酸 多纳非尼 片 肝癌辅助治疗 自主研发 Raf、MEK、 ERK；VEGFR、 PDGFR，PD-1、 PD-L1 中国 与抗体类肿瘤免疫治 疗药物联合使用 合作研发 中国 重组 人凝血酶 止血 自主研发 Thrombin 中国 盐酸杰克 替尼片 骨髓纤维化 自主研发 JAK1/2/3 中国 芦可替尼不耐受的骨 髓纤维化 中国 芦可替尼复发/难治的 骨髓纤维化 中国 重症斑秃 中国 中重度特应性皮炎 中国 强直性脊柱炎 中国 急性移植物抗宿主病 中国 中重度斑块状银屑病 中国 特发性肺纤维化 中国 重型新型冠状病毒肺 炎 中国 系统性红斑狼疮 中国 重症斑秃 美国 骨髓纤维化 美国 2022 年年度报告 15 / 255 在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND 审评 临床试验 NDA/ BLA 审 评 临床开 展区域 I 期 II 期 III 期 注射用重 组人促甲 状腺激素 甲状腺癌辅助诊断 自主研发 TSH 中国 甲状腺癌辅助治疗 中国 盐酸杰克 替尼乳膏 轻中度斑秃 自主研发 JAK1/2/3 中国 轻中度特应性皮炎 中国 奥卡替尼 胶囊 ALK 突变阳性非小细 胞肺癌 自主研发 ALK 中国 奥贝胆酸 镁片 对熊去氧胆酸应答不 佳的原发性胆汁性胆 管炎（与熊去氧胆酸 联合使用） 自主研发 FXR 中国 ZG19018 片 KRAS G12C 突变的晚 期实体瘤 自主研发 KRAS G12C 突变 中国 KRAS G12C 突变的晚 期实体瘤 美国 ZG005 粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 PD-1/TIGIT 中国 晚期实体瘤 美国 注射用 ZGGS18 晚期实体瘤 自主研发 VEGF/TGF-β 中国 晚期实体瘤 自主研发 美国 注射用盐 酸 ZG0895 晚期实体瘤 自主研发 TLR8 中国 晚期实体瘤 美国 注射用 ZGGS15 晚期实体瘤 自主研发 LAG-3/TIGIT 中国 晚期实体瘤 美国 2022 年年度报告 16 / 255 在研新药 适应症 技术来源 药物作用靶点 临床前 IND 审评 临床试验 NDA/ BLA 审 评 临床开 展区域 I 期 II 期 III 期 注射用 ZG006 晚期实体瘤 自主研发 CD3/DLL3/DLL3 中国 晚期实体瘤 美国 ZG2001 片 KRAS 突变的晚期实 体瘤 自主研发 泛 KRAS 突变 中国 KRAS 突变晚期实体 瘤 美国 ZG1905 止血（外用） 自主研发 Thrombin - ZGGS001 粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 免疫三靶点 - GS11 粉针剂 晚期实体瘤 自主研发 TAA/CD3 - 注：注射用盐酸ZG0895项目即原ZG170607项目。 2022 年年度报告 17 / 255 以下为主要的已经上市或处于临床阶段在研药品的进展情况： 1、甲苯磺酸多纳非尼片 多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是中国制药企业研发上市 的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，国家重大新药创制科技重大专项立项支 持项目。2021 年 6 月，公司自主研发的 1 类新药多纳非尼片正式获得 NMPA 批准，用于一线治疗 晚期肝细胞癌患者，多纳非尼片的进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适 应症于 2022年 8月获得上市批准。多纳非尼片已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录（2021 年）》，同时被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》（证据等级 1， 推荐 A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（为 I级专家推荐和 1A类证 据）、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA 指南）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021 年版）》 《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》（为一级推荐）、《肝癌靶向治疗专家共识》 《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南（2021 年版）》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》。2022年 9月，中国临床肿瘤学会肝癌 专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌 临床应用专家共识》，将为临床医生提供应用多纳非尼片的重要参考，从而进一步促进肝细胞癌诊 疗规范，使得患者长期获益。此外，多纳非尼片具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著 的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多种肿瘤的潜力， 有望进一步提升疗效。 2、盐酸杰克替尼片 杰克替尼是一种广谱激酶小分子抑制剂，属于 1类新药，能够抑制非受体酪氨酸 Janus 相关 激酶 JAK1、JAK2、JAK3和 TYK2，以及抑制 FLT-3 和 c-Kit。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化 的临床研究获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。 2022 年 10 月，公司提交的盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的 NDA 申请已获 NMPA受理，杰克替尼片成为第一个提交 NDA的国产 JAK抑制剂类创新药物；同时，盐酸杰克替尼 片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验已经完成随访，结果达到预设终 点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的 IIB 期临床 试验已经完成随访，结果良好。此外，公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度 特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（II期临床试验取得成功、将进入 III 期临床试验）、特发 性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病 的临床试验，并于 2022 年获得了系统性红斑狼疮和重型新型冠状病毒肺炎适应症的临床试验批 件。此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA的孤儿药资格认定，在美国的 I 期临 床试验已经启动；用于治疗重症斑秃的临床试验申请已获得美国 FDA批准。 3、重组人凝血酶 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特 异性人丝氨酸蛋白酶，是中国首个完成 III期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品， 有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。 凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。动物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性风 险和免疫原性风险。重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性 优势和更高的凝血活性。根据卫健委 2020年 12月 20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通 2022 年年度报告 18 / 255 知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的 品种。 4、注射用重组人促甲状腺激素 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，是公司通过复杂重 组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台自主研发的一个重组蛋白质药物，是中国首批取得 用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药，中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产 品。rhTSH 生产技术复杂，具有很高的技术壁垒。公司已建立 rhTSH 规模化生产的完整工艺，并 建立了相应的质量控制方法和质控标准，生产成本可控。目前公司正在开展 rhTSH 用于分化型甲 状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断的两个适应症 III期临床研究。 5、6个处于临床 I/II期阶段的产品 盐酸杰克替尼乳膏是公司自主研发的外用 JAK 激酶小分子抑制剂，属于 1 类创新药物，其治 疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于 I/II期临床试验阶段。目前国内 尚无已获批上市的外用 JAK 抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎，本品临床进 度在国内处于领先地位。 奥卡替尼胶囊正在开展治疗 ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患 者的 II期临床试验。 奥贝胆酸镁片是 FXR 激动剂，与欧美已上市药物奥贝胆酸的活性成分相同，但具有不同的盐 型和晶型。奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化等正在开展 I期临床试验。 ZG19018片是一个 KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于 1类创新药物。ZG19018片用于治疗携 带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤的临床试验已在中国和美国获准开展，其在中国的 I/II 期临床 试验正在开展中。 ZG005 粉针剂是由公司自主研发的一种重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体。 ZG005 粉 针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验已获 NMPA、FDA 批准开展，其在中国的 I/II 期临床试验正在 开展中。 注射用 ZGGS18 是一种重组人源化抗 VEGF/TGF-β 的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实 体瘤的临床试验申请已获 FDA 和 NMPA批准，其在中国的 I/II期临床试验正在开展中。 6、3个在研药品已获临床试验许可：注射用 ZG006已获 FDA临床试验许可，注射用盐酸 ZG0895 和 ZG2001片已获国家药监局临床试验许可。 在研药品注射用 ZGGS15已经提交 IND申请（计划为中美双报）。 3个在研药品（ZG1905、ZGGS001粉针剂和 GS11 粉针剂）处于临床前研发阶段。 (二) 主要经营模式 公司拥有独立完整的研发、采购体系，已按照 GMP 标准建成生产车间，并已建立具备扎实临 床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立 进行经营活动。 1、研发模式 新药研发过程可以分为药物发现、药物 CMC 研究、临床前研究、临床研究、新药上市申请、 批准上市销售和上市后研究等阶段。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州拥有 3 个新药研发中 心，分别从事生物新药、化学新药和创新抗体的研发。公司的新药研发工作采用内部研发和外包 服务相结合的模式。 2022 年年度报告 19 / 255 新药在正式上市销售之前，公司需要建立与未来商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准 和 GMP生产管理系统，并经监管机构现场检查和核准。 2、采购模式 根据公司各项目的研究计划和相关部门的工作计划，采购的主要内容包括原料药、药用辅料、 培养基、层析介质、包装材料、各类实验耗材和试剂、仪器设备、固定资产、外包服务业务等。 公司制定了整套采购相关的标准化操作规程，包括《采购标准操作规程》《供应商管理标准 操作规程》《物资验收标准操作规程》《业务外包管理办法》等，以规范化管理采购和业务外包 管理相关工作。针对物资和外包业务的采购，包括采购计划提出、采购计划审核、预算管理、供 应商选择、供应商管理、合同管理、过程控制、物资/外包业务验收、验收管理、库存管理、质量 监控与跟踪管理、财务监督和绩效考核等在内的相关工作内容均按流程操作，以严格控制采购成 本、提高采购效率。 3、生产模式 公司拥有两处生产厂房（三个生产车间），均已按 GMP标准建成，获得《药品生产许可证》， 可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求，具体包括：口服固体制剂车间（已完成 GMP 检查，用于商业化生产多纳非尼片），具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生 产能力；重组蛋白药物生产车间（已完成生产重组人凝血酶上市前的 GMP 现场核查检查），可以 满足重组人凝血酶和重组人促甲状腺激素的生产需求。 公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力。对于公司多纳非尼原料药及其它小分子新 药产品原料药，公司目前均采用委托或合作生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。 4、销售模式 公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、 市场医学和商务及多元化。目前，公司销售团队、市场医学团队和商务及多元化团队的负责人均 具备 15 年以上知名外企/民企的商业化运营经验。公司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即 纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益，并有利于提高公司产品的市场渗透率。 （1）经销模式 公司按行业惯例采取经销模式进行药品销售。在经销模式下，公司与多家具有 GSP 资质的经 销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配 送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有 GSP 资质的经销商配送至医疗机 构或第三方终端，与公司签约的国药集团、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流 通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。 （2）专业化学术推广模式 公司产品的市场推广主要由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、市场 医学和商务及多元化团队进行业务和学术推广，如在全国重点城市定期举办专家研讨会、自办学 术会议等，增强新上市产品市场接受度，实现新上市产品的快速推广。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。根据中国证监会《上市公司行业 分类指引（2012年修订）》分类，公司所处行业为“医药制造业”（C27）；根据《国民经济行业 分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。 （1）公司产品管线所在领域的中国市场和行业概况如下： 2022 年年度报告 20 / 255 1）中国肿瘤药物市场及行业概况 自 2017年至 2021 年，中国肿瘤药物市场规模从 1,394亿元增长至 2,311 亿元，年复合增长 率达 %。随着中国在肿瘤治疗领域的持续投入，中国肿瘤药物市场规模有望于 2025 年达到 4,005亿元，2021年至 2025年预期年复合增长率达 %；于 2030年达到 6,513 亿元，2025年 至 2030年预期年复合增长率达 %。 2020 年中国癌症小分子靶向药物市场规模达 375 亿元，2016 年至 2020 年年复合增长率为 %；预计 2025 年中国癌症小分子靶向药物市场规模达 1,205 亿元，2020 年至 2025 年年复合 增长率达 %；预计 2030 年中国癌症小分子靶向药物市场规模达 2,070 亿元，2025 年至 2030 年年复合增长率达 %。 2021年中国肿瘤免疫药物市场规模达 163 亿元，占比 %，预计 2030 年中国癌症免疫疗法 市场规模达约 2,564亿元，占比 %。 中国肿瘤药物市场发展驱动力主要包括：①增长的癌症病人数量；②未满足的临床需求；③ 增长的支付能力；④利好的政府政策；⑤创新型生物制药企业的蓬勃发展。因此，可以预见可获 得的新型肿瘤治疗方法和创新药物将变得越来越多样化，有利于促进市场规模的增长。 2）自身免疫疾病药物市场及行业概况 在个性化治疗需求不断增长、风湿免疫科数量增加和购药可及性提高等因素的驱动下，中国 自身免疫疾病药物市场规模预计将持续增长，2021 年市场规模达 217 亿元，预计 2030 年将增长 至 1,729亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚，发展迅快，2021 年生物药占比 %，预计 到 2030年占比将增长至 %。 中国自身免疫疾病药物市场发展驱动力包括：①个性化治疗的需求；②风湿免疫科及专科医 师数量的增加；③药物可及性的提高。新医保谈判的进展、新型创新药物的持续研发、中国居民 平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可及性，从而促进自身免疫疾病 药物市场的发展。 3）多靶点抗体药物市场及行业概况 至 2022年 6月 30日，中国已有 1款国产双特异性抗体药物卡度尼利单抗获附条件获批上市， 暂无三特异性抗体药物获批上市。根据 Frost & Sullivan 预测，预计 2025年中国双特异性抗体 药物市场规模达 91 亿元，2021年至 2025年年复合增长率为 %；预计 2030 年中国双特异性 抗体药物市场规模达 615亿元，2025年至 2030年年复合增长率为 %。 双特异性抗体药物市场的驱动因素包括：①显著的疗效；②更具安全性；③更好的临床依从 性。创新药物的发展，有利于提高患者的依从性并降低治疗成本。 4）手术止血 根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由 2016 年的 5, 万台增长到 2020 年的 6, 万台，年复合增长率为 %。根据《2022 中国卫生健康 统计年鉴》，2021年中国住院病人手术 7,万台手术。预计在未来，这一数字将保持平稳增 长，以 %的年复合增长率于 2025 年达到 10, 万台并以 %的年复合增长率于 2030 年达 到 12,万台。 随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由 2016 年的 亿元增长为 2020 年的 亿元，年复合增长率为 %。预计在未来，外科手术局部 止血药物市场将持续增长，并于 2025年及 2030年分别达到 亿元及 亿元，年复合增 长率分别为 %及 %。 2022 年年度报告 21 / 255 （2）主要技术门槛 公司在研并最接近商业化销售的核心产品为杰克替尼片、重组人凝血酶和注射用重组人促甲 状腺激素。其中，杰克替尼片可用于骨髓纤维化这一血液疾病以及自身免疫性疾病的治疗，所处 细分市场为抗肿瘤和血液病小分子靶向药市场；重组人凝血酶主要用于外科手术出血的治疗，注 射用重组人促甲状腺激素可用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗，所处细分市场为生物药市场。同时， 公司在研多款多靶点抗体新药，所处细分市场为抗肿瘤药物和生物药市场。 生物制药属于知识密集型行业，新产品的研发是行业发展的关键，且对资金投入要求较高， 生物制药领域的技术壁垒包括：生物药的工艺开发流程总耗时长，投入资金大，临床开发的不确 定性多，带来比较高的难度和挑战；生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合 cGMP标 准的生物药生产设施的投资非常重要，同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物 大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律 法规监管也越来越严格，特别是 cGMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。 在小分子靶向治疗药物的研发以及技术方面，相较于传统仿制医药行业，其对技术和知识产 权的依赖更重。近年来，中国的很多企业自主研发多个具有自主知识产权的小分子靶向药物已获 批上市，更有许多药物正在研发过程中。由于中国本土药企研发主要集中于相对成熟的靶点，竞 争亦较为激烈，从临床前研究、临床研究、上市后安全性研究和适应症拓展的药物发展过程、再 到规模放大、工艺优化等商业化过程都有着较高的技术和专利要求。 抗肿瘤多特异性抗体是目前肿瘤治疗领域最炙手可热的方向之一。进入该领域的研发壁垒包 括： ①结构设计。抗体结构设计无疑是双特异抗体开发的难点之一。在开发之初需要注意如何平 衡和协调两个靶点的安全性和有效性、给药剂量和周期、与不同抗原表位的亲和力等方面，专利 问题也需要提前考虑。特定的结构调整需要后续的临床考察、积累和验证。②技术平台。技术平 台是双特异性抗体开发的关键成功因素之一。现阶段开发的双特异性抗体技术平台各具特色，目 前已有数十种，但仍有不小的改进空间，需要不断地摸索和优化，开发出兼具成药性、生产工艺 可行性和可放大性的平台技术。③商业化生产。由于双特异性抗体的结构特殊，基于功能所需的 结构特征实现难度较高，并且由于结构调整造成了分子稳定性的改变，因此，与单克隆抗体相比， 双特异性抗体的产业化难度更大。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家创新型制药公司，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有 效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性 疾病和肝胆疾病等领域，专注同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-Class）药物研 发，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕 见病，注重药品的广谱性或特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差 异化综合竞争优势。 公司是一家创新驱动型制药公司，公司自主研发的多纳非尼片于 2021年 6月获批上市，用于 晚期肝癌一线治疗，是中国制药企业自主研发上市的第一个一线治疗晚期肝癌小分子靶向创新药 物；2022年，甲状腺癌适应症获批上市。多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准，已被 纳入国家卫健委《原发性肝癌诊疗规范（2021年版）》（证据等级 1，推荐 A）、《新型抗肿瘤药 物临床应用指导原则（2021年版）》等一系列行业指南。 2022 年年度报告 22 / 255 公司拥有的小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化 平台两个自主研发平台覆盖了新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生 产等方面，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司的在研药物均来自于自 主研发平台的开发。 自设立以来，公司在研项目数量持续不断增长。截至本报告披露日，公司拥有 17个主要在研 药品的 41项主要在研项目，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶、盐酸杰克替尼 片和注射用重组人促甲状腺激素）的 9项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段， 6 个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018 片、ZG005 粉针剂、奥卡替尼胶囊、 注射用 ZGGS18）处于 I 或 II 期临床试验阶段，注射用 ZG006 已获 FDA 临床试验许可，注射用盐 酸 ZG0895 和 ZG2001 片已获国家药监局临床试验许可，在研药品注射用 ZGGS15 已经提交 IND 申 请，3个在研药品（ZG1905、ZGGS001粉针剂和 GS11 粉针剂）处于临床前研发阶段。 公司在骨髓纤维化治疗领域处于领先地位，2022年，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症 提交了上市申请。盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验 已经完成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的 安全性和有效性的 IIB 期临床试验已经完成随访，结果良好。 盐酸杰克替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了 III 期临床研究阶段，重症斑秃、中 重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的 II 期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性 特征。杰克替尼片是 JAK抑制类药物中布局最为广泛和进度领先的国产创新药。 公司在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合，系统 性和局部特异性抗肿瘤相结合，大分子和小分子联合策略的发展。除进一步布局新一代、全新分 子靶向小分子化学新药外，公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品， 包括多个双/三特异性抗体 ZG005、ZGGS18、ZG006、ZGGS11、ZGGS15 和 ZGGS001 等。其中 ZG005 和 ZGGS18 在中国的 I/II 期临床试验已经启动，ZG005、ZGGS18 和 ZG006 已获 FDA 的临床试验许 可。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实 现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新 药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位， 也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。 公司同时积极布局公司产品的国际化开发，从而增强参与全球竞争和国际合作的能力。公司 已制定多个在研创新药的国际临床试验计划，其中盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症在美国 的临床试验已经启动，ZG005、ZGGS18、ZG19018片、ZG006和杰克替尼片治疗重症斑秃已获得 FDA 的临床试验许可。ZG2001片的 FDA IND申请已获受理。 2022 年，多纳非尼入选第十四届健康中国年度论坛“十大新药（国内）”榜单，公司获评 “2022 中国生物医药产业价值榜•最具影响力小分子创新药企业 TOP20”、“2022 中国医药创新 企业 100强”、“2021 年度中国小分子药物企业创新力 TOP30排行榜”、“2022 年度十大创新药 企”等荣誉称号。 医药行业是一个竞争激烈的行业，公司将聚焦主营业务，保持公司的可持续发展创新动力， 努力构建并继续丰富在研产品管线，并大力推进更多产品实现商业化销售，成为一个更具竞争力 的创新型制药企业。 2022 年年度报告 23 / 255 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 公司重点布局了抗肿瘤治疗领域、自身免疫疾病治疗领域和止血领域等 3 大领域。 （1）中国肿瘤药物市场未来发展趋势 1）精准癌症治疗：为了给不同亚型的患者提供精准的治疗，靶向性肿瘤治疗应运而生，并实 现迅速发展，随着对创新靶向药物的不断探索，癌症的精准治疗将应用于更广泛的肿瘤相关靶点， 成为未来的发展趋势。2）肿瘤免疫药物、细胞治疗等新治疗药物的发展：新型疗法是继手术、放 疗、化疗等传统治疗方法后快速发展的新一代肿瘤治疗方法。伴随着全球范围内参与肿瘤新型疗 法的企业持续增加和各国政府投入和扶持力度逐步增强，肿瘤新型治疗方式将是未来的发展趋势。 3）联合疗法的广泛应用：联合治疗的疗效较单一治疗方法有所提高，取得了较好的治疗效果，反 映了未来的发展方向。创新药企正在不断尝试新的药物和新的组合，这将进一步鼓励和促进潜在 的有效组合在临床实践中得到更广泛的应用。4）慢性病治疗理念及相关技术的推广：较新的治疗 方式延长了癌症患者生存期和积极治疗的时间。此外，无法接受当前癌症治疗或对初始治疗产生 耐药性的患者将可能从新的治疗方案和末线治疗中获益，从而延长寿命，癌症患者的 5 年生存率 有望得到提升。慢性病治疗理念及相关技术的推广预计将有助于癌症患者的治疗。 （2）自身免疫疾病药物市场未来趋势 1）个性化治疗的需求：几十年以来，大量患有自身免疫疾病的患者遭受了因药物毒性作用带 来的不良反应，患者对个性化治疗方案需求的不断增长以及药物研发科技水平的持续发展将推动 治疗自身免疫疾病的个性化药物的研发。2）风湿免疫科及专科医师数量的增加：目前，由于中国 的风湿免疫病学科创建时间短，在学科建设方面也较为滞后，风湿免疫科专科医师无论从数量上 还是质量上都无法满足患者的需求，存在较大缺口。基于卫建委在 2019 年 10 月印发的《综合医 院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》，越来越多的中国医院开始设立独立风湿免疫科 并扩充风湿免疫病专科医师队伍，这一趋势将大大提高系统性疾病的医疗资源供给，并将在未来 提供给患者更早、更及时的疾病诊断和治疗。3）药物可及性的提高：最新的国家医保目录包含了 多数治疗自身免疫疾病的抗体药物，大大提升了此类药物的可及性。新医保谈判的进展、新型创 新药物的持续研发、中国居民平均收入水平的提高等因素将不断提升治疗自身免疫疾病药物的可 及性，从而促进自身免疫疾病药物市场的发展。 （3）多靶点抗体市场的未来发展趋势 1）持续拓展适应症。在研的双/三特异性抗体适应症包括非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、 乳腺癌、小细胞肺癌、淋巴瘤、骨肉瘤等，将来会有针对更多癌种适应症的双/三特异性抗体获批 临床以及上市。2）作用机制多样化。挖掘双/三特异性抗体新的作用机制，进一步提升双特异性 抗体药效和安全性是药物发展的趋势之一。随着蛋白质工程技术的不断进步，双/三特异性抗体结 构类型也越发多样，这些双/三特异性抗体研究的进步可实现新的作用机制，有利于双/三特异性 抗体药物作用机制的多样化。 （4）止血治疗领域的未来发展趋势 外科手术局部止血药物市场由多个种类的生化药物组成。中国现有的外科手术局部生物止血 药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂。凝血酶是一种 重要的局部外用止血药物。然而由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫 原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因，中国市场上血源生化提取的多数 凝血酶产品已经停产，且市场上也没有进口和国产的重组人凝血酶产品。重组人凝血酶由于其快 速止血的特点和安全性上的优势，预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。 2022 年年度报告 24 / 255 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构 效关系和计算机辅助模拟设计技术，建立了完善的技术体系。公司的另一核心技术平台是复杂重 组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，公司已率先成功研发重组人凝血酶、注射用重组 人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白。公司及其子公司 GENSUN建立了 研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，正在开发十余个创新抗体。这些抗体新药也可与公司的 小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。 截至本报告披露日，公司在核心产品和技术方面取得多项成果，包括： （1）2022年 8月 10日，多纳非尼片用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分 化型甲状腺癌的新适应症获得批准； （2）重组人凝血酶已获新药上市申请（BLA）受理，已经完成临床现场核查和注册和动态生 产二合一检查； （3）盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化已获上市申请受理；已完成临床现场核查、 制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作； （4）盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验已经完 成随访，结果达到预设终点；盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性 和有效性的 IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。 （5）盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎进入 III期临床试验阶段； （6）盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的 II期临床试验取得成功，将进入 III期临 床试验阶段； （7）ZG005粉针剂、ZG19018片、注射用 ZGGS18、注射用 ZG006和盐酸杰克替尼片治疗重症 斑秃获得美国 FDA的临床试验许可； （8）盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎和系统性红斑狼疮适应症的临床试验获 得国家药监局批准； （9）双功能抗体融合蛋白注射用 ZGGS18和高选择性 TLR8 激动剂注射用盐酸 ZG0895用于治 疗晚期实体瘤、ZG2001片用于治疗 KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药监局批准； （10）双特异性抗体注射用 ZGGS15的临床试验申请获得国家药监局受理。 （11）首个三特异性抗体注射用 ZG006临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批 准。 （12）公司产品多个研究成果在重要国际学术会议口头报告或在重要期刊发表，主要包括： ①盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的 II 期临床研究（NCT03886415）在国际血液学领 域顶级期刊《美国血液学杂志》（American Journal of Hematology，AJH）（IF：）全文发 表；②多纳非尼片三项阶段性数据被 APPLE 2022（第十二届亚太原发性肝癌专家会议）接收，其 中《多纳非尼联合 TACE 和抗 PD-1抗体治疗不可切除肝癌的疗效和安全性：一项回顾性研究》被 APPLE会议接受为口头报告；③多纳非尼片治疗胆系恶性肿瘤阶段性研究成果在 WCGIC 2022（2022 年世界胃道肠肿瘤大会）大会发布；④多纳非尼片三项研究入选 2022 年 ASCO（美国临床肿瘤学 会）年会；⑤多纳非尼片 DIRECTION 研究以口头报告形式在美国甲状腺协会（ATA）2022 年会发 布；⑥重组人凝血酶 III期临床试验结果摘要入选第 31届国际血栓与止血学会（ISTH）年会；⑦ 盐酸杰克替尼片的三项针对骨髓纤维化的重要临床研究成果入选 2023 年美国临床肿瘤学会 2022 年年度报告 25 / 255 (ASCO)；⑧多纳非尼片共有 17 项研究成果入选 2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)，覆盖中晚期肝 癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据；⑨重组人凝血酶 III 期临床试验结 果摘要入选欧洲肝脏研究协会 2023年年会（EASL 2023）。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 （1）截至本报告披露日，公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件 序 号 药品名称 规格 批件号/ 受理号 阶段 药品 类别 注册 分类 发证日期 1 ZG005粉针剂 100mg/瓶 IND 159582 （美国 FDA） 临床 试验 生物 制品 505(i) 2 ZG19018片 50mg； IND 159912 （美国 FDA） 临床 试验 化学 药 505(i) 3 盐酸杰克替尼 片 50mg； 75mg 2022LP00968/ 2022LP00969 临床 试验 化学 药 化学药 品 1 类 4 ZGGS18 50mg/瓶 IND 162293 （美国 FDA） 临床 试验 生物 制品 505(i) 5 甲苯磺酸多纳 非尼片 国药准字 H20210020 新适 应症 批准 上市 化学 药品 化学药 品 1 类 6 注射用 ZGGS18 50mg/瓶 2022LP01264 临床 试验 生物 制品 生物制 品 1 类 7 盐酸杰克替尼 片 50mg； 75mg； 100mg IND 162453 （美国 FDA） 临床 试验 化学 药 505(i) 8 盐酸杰克替尼 片 50mg； 2022LP01548/ 2022LP01549 临床 试验 化学 药 化学药 品 1 类 9 注射用 ZGGS15 100mg/瓶 CXSL2300118 临床 试验 生物 制品 生物制 品 1 类 10 注射用 ZG006 5mg/瓶 IND 165534 （美国 FDA） 临床 试验 生物 制品 505(i) 11 注射用盐酸 ZG0895 10mg/瓶 2023LP00719 临床 试验 化学 药 化学药 品 1 类 12 甲苯磺酸 ZG2001片 50mg; 2023LP00725 2023LP00724 临床 试验 化学 药 化学药 品 1 类 （2）报告期内获得的科技立项 序号 项目名称 项目类别 1 完成盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化 患者的安全性和有效性的多中心 II 期临床试 验 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 2 开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射 液（JS001）联合 TACE 在不能手术切除的肝细 胞癌患者中的剂量递增 I 期临床研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 2022 年年度报告 26 / 255 3 开展甲苯磺酸多纳非尼片联合 KN046 注射液在 晚期消化道实体瘤患者中剂量递增和剂量扩 展的 I/II 期临床研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 4 完成甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移 性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和 安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 5 开展一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多 中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗 中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的 III 期临床试验 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 6 开展盐酸杰克替尼片联合阿扎胞苷治疗骨髓 增生异常综合征伴有骨髓纤维化或骨髓增生 异常综合征/骨髓增殖性肿瘤伴有骨髓纤维化 患者的安全性和有效性的多中心 I/II 期临床 研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 7 开展重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲 状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后 辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自 身对照、多中心的 III 期临床研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 8 完成重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术 后患者中的剂量递增的耐受性、药代动力学以 及摄碘效应的 I/II 期临床研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 9 开展盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安 全性、有效性及药代动力学特征的 I/II 期临 床试验 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 10 开展盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎 患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的 I/II 期临床试验 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 11 开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑 病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对 照 II 期临床研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 12 开展盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱 炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对 照 II 期临床试验 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 13 开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎 患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 14 开展 CS1001 联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期 实体瘤受试者的多中心、开放性、剂量探索和 剂量扩展的 I/II 期临床研究 2022 年度苏州市生物医药产业创新（政策 性资助）项目-临床试验资助（指南代码为： 130103） 15 2022 年科技成果吸纳方补助-苏州泽璟生物制 药股份有限公司 2022 年苏州市科技服务体系建设项目-技 术转移体系建设补助-320202 科技成果吸 纳方补助（普惠项目） 16 1 类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼的上市开发 2022 年省科技计划专项资金（重点研发计 划社会发展） 17 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者 的安全性和有效果性的多中心 II 期临床试验 2022 年省科技计划专项资金（重点研发计 划社会发展） 18 苏州市肿瘤免疫及出血新药工程技术研究中 心 2022 年苏州市科技发展计划（第一批）（苏 州市工程技术研究中心项目） 2022 年年度报告 27 / 255 报告期内，公司获得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合 颁发的《高新技术企业证书》，证书编号为 GR202232014154，发证时间为 2022 年 12月 12日， 有效期三年。根据《中华人民共和国企业所得税法》《中华人民共和国企业所得税法实施条例》 等相关规定，公司自通过高新技术企业认定后三年内可以享受国家关于高新技术企业的税收优惠 政策，即企业所得税可以享受 15%的优惠税率。 （3）报告期内获得的知识产权情况 截至 2022年 12月 31日，公司拥有已授权发明专利 115项（含子公司 GENSUN 10项），其中 境内发明专利 31项、境外发明专利 84项；同时，公司累计申请发明专利 286项（含子公司 GENSUN 38 项），其中境内发明专利 101 项、境外发明专利 185 项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、 晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。 报告期内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 43 12 286 115 实用新型专利 外观设计专利 软件著作权 其他 合计 43 12 286 115 注：上表中专利数量包括子公司 GENSUN申请和获得的专利。 3. 研发投入情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度（%） 费用化研发投入 497,725, 509,394, 资本化研发投入 0 0 不适用 研发投入合计 497,725, 509,394, 研发投入总额占营业收入比 例（%） 研发投入资本化的比重（%） 0 0 不适用 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 28 / 255 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 甲苯磺酸多纳非尼 甲状腺癌适应症 9, 8, 获批上市 批准上市 无进展生存期显著 优于安慰剂对照组 局部晚期/转移 性放射性碘难 治性分化型甲 状腺癌 2 多纳非尼多适应症 研究 6, 2, 4, 上市后研究 积累真实世界数 据 显示良好的治疗效 果、具备安全性优 势 多纳非尼在其 他适应症的应 用 3 甲苯磺酸多纳非尼 联合免疫治疗和肝 癌辅助治疗 8, 1, 3, II 期临床试验或研 究者发起的试验 1）等待 II期结 果之后决策是否 进入 III期； 2）积累真实世 界数据 显示良好的治疗效 果、具备安全性优 势 多纳非尼联合 免疫治疗和肝 癌辅助治疗 4 杰克替尼片剂 MF适 应症 37, 5, 25, 已经提交 NDA 批准上市 突出的疗效和安全 性优势，国内首个 提交上市申请的 JAK 抑制剂新药 骨髓纤维化 5 杰克替尼片剂强直 性脊柱炎适应症 13, 2, Ⅱ期临床成功，Ⅲ 期临床启动中 批准上市 Ⅱ期临床试验显示 突出的疗效和安全 性特征 强直性脊柱炎 6 杰克替尼片剂特发 性肺纤维化适应症 6, 2, Ⅱ期临床总结阶段 等待Ⅱ期结果之 后决策是否进入 Ⅲ期 目前全球第一个正 式开展治疗特发性 肺纤维化的 JAK抑 制剂类新药 特发性肺纤维 化 7 杰克替尼片剂中、 重度斑块状银屑病 适应症 4, 2, Ⅱ期临床阶段 等待Ⅱ期结果之 后决策是否进入 Ⅲ期 中、重度斑块 状银屑病 2022 年年度报告 29 / 255 8 杰克替尼片剂中、 重度特应性皮炎适 应症 16, 3, 5, Ⅱ期临床成功，Ⅲ 期临床阶段 批准上市 II 期临床试验显示 突出的疗效和安全 性特征 中、重度特应 性皮炎 9 杰克替尼片剂重症 斑秃适应症 15, 3, 6, Ⅱ期临床成功，Ⅲ 期临床阶段 批准上市 II 期临床试验显示 突出的疗效和安全 性特征 重症斑秃 10 杰克替尼片治疗移 植物抗宿主病 5, Ⅱ期临床阶段 等待Ⅱ期结果之 后决策是否进入 Ⅲ期 移植物抗宿主 病 11 杰克替尼外用膏剂- 轻中度斑秃 7, 1, 2, Ⅱ期临床阶段 等待Ⅱ期结果之 后决策是否进入 Ⅲ期 ①中国率先获批进 入临床试验的外用 JAK 抑制剂；②临 床前研究结果显示 出良好的抑制炎症 和促进毛发生长的 作用和安全性优势 轻中度斑秃 12 杰克替尼外用膏剂- 特应性皮炎 7, 1, Ⅱ期临床总结阶段 等待Ⅱ期结果之 后决策是否进入 Ⅲ期 ①中国率先获批进 入临床试验的外用 JAK 抑制剂；②临 床前研究结果显示 出良好的治疗特应 性皮炎的作用和安 全性优势 特应性皮炎 13 重组人凝血酶 20, 3, 18, 已经申请 BLA 批准上市 中国首个申请上 市，国内无同类重 组产品 手术止血 14 ZG1905 2, IND 研究 IND申请 止血 15 注射用重组人促甲 状腺激素 15, 5, 13, 批准上市 ①中国首批获得用 于甲状腺癌的辅助 诊断和辅助治疗临 床试验批件的新 药；②自主拥有生 甲状腺癌 2022 年年度报告 30 / 255 产高品质产品的产 业化生产技术 16 奥贝胆酸镁 （ZG5266）片 22, 2, I/II期临床试验完 成 等待 I期结果之 后决策是否进入 II期 全新的 FXR激动剂 类新药 原发性胆汁性 胆管炎 17 ZG005粉针剂 51, 2, 5, I/II期临床试验完 成 等待Ⅰ期结果之 后决策是否进入 Ⅱ期 全新的双靶点抗 体，具有双向调节 肿瘤免疫的肿瘤免 疫靶点的功能协同 作用，增强免疫系 统杀伤肿瘤细胞的 能力 晚期实体瘤 18 注射用 ZG006 32, 1, 3, I/II期临床试验完 成 等待Ⅰ期结果之 后决策是否进入 Ⅱ期 全新的三靶点抗 体，具有调节肿瘤 免疫和肿瘤微环境 的作用 小细胞肺癌和 其他实体瘤 19 ZGGS001 粉针剂 3, 完成 IND 申请 IND 肿瘤免疫和靶向结 合的三靶点类抗体 药物，目前全球尚 无同类产品上市或 开展临床研究 晚期实体瘤 20 ZG19018 片 19, 1, 3, I/II期临床试验完 成 等待 I期结果之 后决策是否进入 II期 针对不可成药的 KRAS G12C突变基 因的精准肿瘤治疗 药物，目前全球仅 有 2款同机制药物 获批 K-RAS G12C突 变肿瘤 21 注射用 ZGGS18 6, 1, 4, I/II期临床试验完 成 等待Ⅰ期结果之 后决策是否进入 Ⅱ期 全新的双靶点抗 体，抑制肿瘤新生 血管形成和降低肿 瘤转移发生，改善 和调节肿瘤微环境 晚期实体瘤 2022 年年度报告 31 / 255 等协同抑制肿瘤生 长的多重作用 22 注射用 ZGGS15 3, 2, 2, 已获得中国 IND受 理；I/II期临床试 验完成 获批临床之后， 等待 I期结果之 后决策是否进入 II期 全新的双靶点抗 体，促进 T细胞和 NK 细胞的活化和 增殖，并产生细胞 因子，具有协同 增强免疫系统杀伤 肿瘤细胞的能力 晚期实体瘤 23 生物抗体研发 35, 3, 15, 发现新的抗体药 物 24 注射用盐酸 ZG0895 16, 1, 2, 已经申请 FDA IND，中国 IND已 受理 获批临床之后， 等待 I期结果之 后决策是否进入 II期 具有高选择性和活 性的选择性 TLR8 激动剂，目前全球 还未有同机制药物 上市 晚期实体瘤 25 ZG2001 片 3, 已经申请 FDA IND，中国 IND已 受理 获批临床之后， 等待Ⅰ期结果之 后决策是否进入 Ⅱ期 目前全球尚无同类 产品上市 泛 K-RAS突变 肿瘤 26 探索性研究项目 20, 4, 17, 发现新的小分子 药物 合计 / 389, 49, 157, 情况说明 1、由于新药研发周期长，不确定因素多，上表仅列示公司主要在研项目截至报告期末的投入情况。 2、“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。 2022 年年度报告 32 / 255 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 324 311 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 研发人员薪酬合计 10, 9, 研发人员平均薪酬 研发人员学历结构 学历结构类别 学历结构人数 博士研究生 25 硕士研究生 120 本科 169 专科 10 高中及以下 0 研发人员年龄结构 年龄结构类别 年龄结构人数 30岁以下（不含 30岁） 143 30-40岁（含 30岁，不含 40岁） 136 40-50岁（含 40岁，不含 50岁） 37 50-60岁（含 50岁，不含 60岁） 5 60岁及以上 3 研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、拥有差异化竞争优势的产品管线 公司是一家创新型制药企业，自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有 效、患者可负担的创新药物的战略目标。公司的在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症 性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。截至本报告签 署之日，公司拥有 17 个主要在研药品的 41 项主要在研项目，公司研发项目质量和数量已有显著 提高和增加，研发阶段有显著进展。随着拥有差异化竞争优势产品管线的逐步扩展，公司进入了 肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基 础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研 发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。 2、拥有已商业化/接近商业化的优效安全的新药产品 2022 年年度报告 33 / 255 多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段。这些产品均已在临床试验中显 示出显著的疗效和安全性，市场空间大，具有知识产权或技术秘密壁垒，使得这些产品未来的长 期商业化竞争具备了独特的优势，为公司的经营业绩持续增长提供了保证。 2021年 6月，公司产品多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准；2022年 8月，多纳 非尼片治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获得上市批准。 重组人凝血酶是中国唯一已完成 III 期临床试验且 BLA 已获 NMPA受理的外用重组止血产品。 该产品具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。 杰克替尼片是全新的 JAK抑制剂类 1类新药，是中国第一个提交 NDA 的国产 JAK抑制剂类新 药。适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、移植物抗宿主 病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病、红斑狼疮等。杰克替尼片的研发成果有利于公司进 入自身免疫疾病治疗领域这一巨大市场，并拥有先发优势。 注射用重组人促甲状腺激素产品质量和生产技术均达全球先进水平，目前正处于甲状腺癌的 辅助诊断和辅助治疗 III 期临床试验阶段。目前，中国尚未有类似产品上市，国内存在较大未满 足临床需求。公司在该产品的领先地位将为公司带来更大的商业竞争优势。 综上，随着更多产品逐步进入商业化阶段，公司的经营收入将持续提升，为后续产品研发提 供更为充足的资金保障，有利于公司进一步向 Biopharma转型。 3、拥有国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系 公司拥有小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平 台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，拥有完整的研发体系， 科技创新能力突出。 凭借国际水平的新药研发技术平台及完整的新药研发体系，公司在技术先进性和研发体系完 整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执 行的高效实施，显著提升创新药发现和优化的效率。 4、具备国际化竞争力和合作能力 2022年 10月盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的 II期临床研究结果于 American Journal of Heamatology 发表。2022 年 9 月，“评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性 RAIR-DTC 有 效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”（方案编号：ZGDD3）研究入 选欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）大会优选口头报告（Preferred Paper Presentation），并由 主要研究者在 ESMO 专场报告了 ZGDD3 研究结果，2022 年 10 月该项研究结果在美国甲状腺协会 （ATA）年会上作口头报告。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化已获 FDA批准进入临床试验并获孤儿 药资质，在美国的 I 期临床试验已经启动；ZG19018 片、ZG005 粉针剂、注射用 ZGGS18、注射用 ZG006 以及杰克替尼片治疗重症斑秃的 IND 申请已获 FDA 批准；此外，公司已制定其他多个在研 创新药的国际临床试验计划，包括 ZG0895注射剂、ZG2001片和注射用 ZGGS15 均计划同步开展国 际注册。 公司拥有一支具备国际化视野的、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研 发和 BD团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，将依托产品优势在国际市场进行布 局，逐步增强公司的国际化能力。同时，凭借丰富的产品管线，公司在寻找合作伙伴、实现对外 授权等方面拥有众多的商业合作机会。 5、拥有优秀的研发、产业化和销售团队 2022 年年度报告 34 / 255 公司核心研发管理团队注重先进的制药技术，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。 公司结合海外和国内制药精英的特点，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业 团队，在新药发现、药学研究、临床前研究、临床试验、药品注册、药品生产和质量管理等方面 均有相应的高级人才。 公司已经组建市场营销和商务及多元化团队，团队负责人都具备 15 年以上知名外企/民企的 商业化运营经验。 6、拥有自主的商业化生产能力 公司已建成化学药物口服固体制剂 GMP生产车间和重组蛋白质药物 GMP 生产车间。另外，公 司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商 业化生产，并具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。 7、已建立卓越的临床合作体系 公司已建立了全国相关领域的顶尖临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构和众多临床专 家开展了广泛、紧密的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度 培育等打下了坚实的基础。同时，公司与国内外知名临床研发外包服务公司（CRO）建立了紧密的 合作关系，完善了临床研发网络，保证公司临床试验的质量。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 √适用 □不适用 公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品除多纳非尼一线治疗 晚期肝癌于 2021 年 6 月获批上市、多纳非尼治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化 型甲状腺癌于 2022年 8月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司尚未实现 盈利。因此，公司预计未来一定期间内仍将无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的 多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生 产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门 批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦 可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利 影响。 在研药品上市销售前，公司需要完成临床开发、监管审批，新药获批上市后，公司仍需持续 开展市场宣传及学术推广等经营活动。自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金。公司将在 发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，因此需要通过其 他融资渠道进一步取得资金。截至本报告期末，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展 所需开支超过公司可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定 期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或 推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。 若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响， 影响或迟滞公司现有在研药品的临床试验开展，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发， 影响公司研发、生产设施的建设及研发设施的更新，不利于公司在研药品的销售及市场推广等商 2022 年年度报告 35 / 255 业活动，可能导致公司无法及时向供应商或合作伙伴履约，并对公司业务前景、财务状况及经营 业绩造成重大不利影响。 公司资金状况面临压力将影响公司员工薪酬的发放和增长，从而影响公司未来人才引进和现 有团队的稳定，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 √适用 □不适用 公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推 广及销售等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研 发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进 而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其面临增长不及预期的风险。公司将持续 投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能 按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。 公司的营销团队仍在持续建设过程中，随着公司在研药品商业化进程推进，公司需要组建更 加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团 队成员的招募、聘用、培训等方面不及预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商 业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 公司目前在研药品尚未有确定的药品定价信息，后续药品上市后的销售价格对患者经济负担 的影响程度目前尚无法确定，公司药品未来将可能因定价偏高而导致销量不及预期。在研药品上 市后，公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响， 存在对终端市场覆盖的不确定性。同时，公司在研药品上市后进入医保报销目录的时间存在较大 不确定性，未来可能无法迅速进入国家医保报销目录。由于在进入医保目录前无法取得医保报销， 其商业销售将高度依赖患者自付，这将影响公司药品的价格竞争力。即使未来进入医保报销目录， 政府部门可能会要求公司降低零售价或者限制支付部分报销比例，亦将影响到公司药品的销量， 进而影响公司的盈利能力。 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、公司无法保证成功识别或筛选到新候选药物和/或适应症，亦无法保证公司在研药品的后 续开发潜力 公司在研药品筛选存在不确定性，公司业务的后续发展有赖于根据公司的研究方法及流程成 功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充公司药品品类或针对的适应症。公司 计划持续研发探索新的在研药品，因此需要投入大量的技术、财力和人力资源来开展研究计划， 以发现新的候选药物和发掘在研药品目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成 功识别及筛选到新候选药物和/或在研药品目标适应症，且新候选药物或在研药品亦可能因产生毒 副作用和/或疗效不佳等而无后续开发潜力。如公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续 开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响。 2、公司在研药品临床试验进度可能不及预期 临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）公司能否招募足够数量的患者；（2）公司 能否与足够数量的临床试验机构合作；（3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或中国 人类遗传资源管理办公室审批。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群 2022 年年度报告 36 / 255 的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困 难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。 公司在完成临床前或临床试验时可能遇到推迟，且在日后临床试验中可能产生多种不可预见 事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，包括但不限于：（1）监管机构或伦理委员 会不授权公司启动或开展临床试验，或者不授权公司按照预期的时间进度启动或开展临床试验； （2）公司与潜在临床试验基地、第三方合同研究组织、临床试验的主要研究者或医院达成协议时 遇到延迟，甚至无法达成协议，或者达成协议后未能及时履行合同义务；（3）临床试验所需受试 者人数比预期更多，受试者入组比预期更慢，或者受试者退出该等临床试验的比率比预期更高； （4）未能根据监管规定或适用临床方案进行临床试验；（5）不可预见的安全性问题或不良反应； （6）未能获取临床试验所需的充足资金；（7）监管要求提供额外分析、报告、数据、临床前研 究及临床试验数据，或者监管机构要求对方案进行修改；（8）出现不明确或不具确定性的中期结 果，或者出现与早期结果不一致的临床试验结果等。上述任何事件均可能对公司业务造成重大不 利影响。 3、公司在研药品临床试验结果可能不及预期 尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验均可能取得良好结果，但由于可能出现在研药品 的功效不足或安全性不佳等情况，众多创新药公司在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。临床 前研究及初期临床试验的良好结果未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然 预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成重大不利影响。 4、若公司委任的第三方未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则 可能导致公司业务受到重大不利影响 公司按照行业惯例委任并计划继续委任第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院管理 或实施公司的临床前研究及临床试验。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试 验，且并不控制所有方面的工作。公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并 非公司雇员，公司无法控制其为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督，但公司确 有责任确保每项研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临 床试验并不能解除公司的监管责任。 公司就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履 行合同未达预期或未能遵守监管规定，公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临 床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致公司在研药品延迟或无法获得监管 部门批准，导致公司业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及临 床前研究或临床试验延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。 5、公司可能无法完成在研药品的审评审批流程，或在研药品的审评审批进度及结果可能不及 预期 近年来，药品注册审评制度进行了较多调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。 由于创新药物研发周期较长，在此过程中药品注册审评制度可能变动或提高相关标准，可能影响 药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于公司向市场推出同类产品，并 阻碍公司在研药品成功商业化或延迟其进度，甚至导致研发失败，将对公司业务造成不利影响。 公司可能无法就在研药品完成监管审评审批流程，该等流程程序复杂，相当耗时且本身不可 预测。公司在研药品可能因多种原因而无法获得监管批准或者面临审批过程延迟等不可控情形， 原因包括但不限于：（1）未获得监管机构批准进而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在 2022 年年度报告 37 / 255 研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（3）监管机构不同意公司对 临床前研究或临床试验数据的诠释；（4）审评审批政策的变动导致公司的临床前及临床数据不足 或要求公司修订临床试验方案以获得批准；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进 行临床试验；（6）临床场所、研究人员或公司的临床试验中的其他参与者偏离实验方案，未能按 照规定进行试验或退出试验等。公司由于上述原因而延迟或终止任何在研药品的临床试验，将直 接影响公司的研发能力，损害公司的业务、财务状况及商业前景。 6、公司尚未进入临床研究阶段的项目可能无法获得临床试验批件或者可能被技术替代 药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物的确定、构 效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。筛 选出来的候选药物需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床 试验阶段。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请 （IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。此外，鉴于 上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现 突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进产生重大不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司多纳非尼一线治疗晚期肝癌已获得上市批准开始实 现商业化销售并已被纳入国家医保药品目录，但国内市场存在已获批进口的同一适应症原研药竞 争，且竞品索拉非尼、仑伐替尼的仿制药已被纳入国家组织药品集中采购品种范围，公司多纳非 尼一线治疗晚期肝癌后续商业化过程中将面临已上市竞品在市场推广、产品定价、医生用药路径 等方面的竞争。同时，同一适应症的其他仿制药获批上市以及被纳入药品集中采购品种范围亦可 能进一步加剧市场竞争。 公司在研药品如盐酸杰克替尼片、重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等处于国内相 应领域临床试验阶段进展前列，但新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实 现药品的良好销售。公司在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展 未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈 利能力的提升。 (五) 财务风险 √适用 □不适用 于在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。 自成立以来，公司的业务运营已耗费大量现金，2020 年度、2021 年度、2022 年度公司经营活动 所产生的现金流量净额分别为-34, 万元、-45, 万元、-37, 万元。公司将在 发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，虽然公司研发的 多纳非尼已经获批上市，但其处于商业化初期，并且公司其他在研产品尚未实现商业化，因此公 司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资 金。 公司的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）公司临床试验的进度、时机、 范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结 果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）已获批 2022 年年度报告 38 / 255 上市产品的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6） 公司员工人数的增长及相关成本等。 如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟 未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。 (六) 行业风险 √适用 □不适用 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品； 同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门 和卫生部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经 济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障 体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断调整和完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临 重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的 变化，将对公司的经营产生不利影响。 创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临 来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面 显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品升级迭代，将 对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研 究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生 更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分，因此公司可能需要在境外开展药物研发、 业务拓展等经营活动。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国 家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能 力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，公司创造收入的增长潜力将 受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性 以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能 对公司拓展国际业务及市场造成一定的不利影响。 (八) 存托凭证相关风险 □适用 √不适用 (九) 其他重大风险 √适用 □不适用 1、创新药研发公司知识产权保护涉及多方面，若公司无法有效取得并维护其专利保护或者公 司药品涉嫌侵犯第三方专利，则将对公司药品商业化产生不利影响 虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法 来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充 分的风险。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审 2022 年年度报告 39 / 255 查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创 新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维 持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似 或相同的产品及技术并直接与公司竞争；同时，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无 法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。 创新药的专利及其他知识产权的授予、范围、有效性、可强制执行性及商业价值也存在不确 定性。在公司提交专利申请的国家，如专利法律发生变动，如某些国家对一些抗肿瘤药品及治疗 严重危害生命的药品实施强制许可或部分强制许可等，则有可能会降低公司专利的价值，或使公 司专利保护的范围变窄，从而影响公司知识产权的价值。 候选药物的研发进度及相关监管审查所需时间可能导致候选药物的一些专利权在其商业化之 前或之后不久到期，该类专利权到期后，可能有第三方公司通过公开渠道获得相关数据，开发与 公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化潜力。 创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司在研药品 的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务相关细分领域对 新药发明专利的保护不断深化及动态发展，公司正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指 控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能 导致公司产生开支、支付损害赔偿及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售候选药物。 若公司卷入专利纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的专利权被削减范围或失效，或 允许第三方对公司的技术或候选药物进行商业化，或导致公司无法在不侵犯第三方专利权的情况 下研发、生产或销售候选药物。相关知识产权诉讼或争议可能给公司造成以下一项或多项不利影 响：（1）停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品；（2）向遭侵犯知识产权的持 有人请求授权并为此付款；（3）重新设计或重造产品，变更公司业务流程；（4）支付损害赔偿、 诉讼费及律师费。 2、公司依赖科研技术人员的研发能力与技术水平，核心人员的流失可能阻碍公司研发及商业 目标的实现 公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留合资格科研、临床、制造以 及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员 工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。 公司的成功依赖于公司科研人员及其他技术人员团队，以及其紧跟创新药行业顶尖科技及发 展的能力。公司与其他创新药公司在争取科研人员方面的竞争十分激烈，且可能较难以目前的薪 资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员。为进行有效竞争，公司 或须提供更高薪酬及其他福利，从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响。如公司未 能吸引、激励、培训、挽留合资格的科研人员或其他技术人员，可能会对公司的业务及持续经营 能力产生重大不利影响。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 30,万元，同比增长 %；归属于上市公司股东的净 利润为-45, 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-49, 万元， 与上年同期相比基本持平；经营活动产生的现金流量净额为-37,万元。 2022 年年度报告 40 / 255 报告期内，为提升公司的核心竞争力，公司的新药研发管线进一步丰富，研发项目持续推进， 多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出维持较高水平，公司 2022年度研发费用 49, 万元，与上年基本持平；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场 拓展和学术推广活动费用。因此，公司 2022年度仍未实现盈利。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 302,305, 190,360, 营业成本 26,161, 6,268, 销售费用 227,685, 139,742, 管理费用 86,343, 78,046, 财务费用 -13,641, -34,578, 不适用 研发费用 497,725, 509,394, 经营活动产生的现金流量净额 -370,342, -454,623, 不适用 投资活动产生的现金流量净额 -264,055, 326,656, 筹资活动产生的现金流量净额 282,791, 93,993, 营业收入变动原因说明：主要系本报告期多纳非尼片纳入国家医保目录，商业化推广稳步推进， 销量实现较快增长。 营业成本变动原因说明：多纳非尼片纳入医保后单价下降销量增长，按销量相应结转生产成本。 销售费用变动原因说明：主要系一线销售人员增加相应薪酬支出，以及新药市场拓展及学术推广 活动开支增加所致。 管理费用变动原因说明：主要系新增租赁办公楼计提折旧增加所致。 财务费用变动原因说明：主要系银行存款利息收入同比减少，借款利息支出同比增加,以及租赁资 产本报告期增加计提利息费用所致所致。 研发费用变动原因说明：本期同比上期基本持平。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本报告期多纳非尼片销售增长，经营性现金 流入同比增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系利用闲置募集资金购买和赎回银行结构性存 款等理财产品变化所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期新增银行流动资金贷款所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 收入和成本分析如下： (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率 营业收 营业成 毛利率比 2022 年年度报告 41 / 255 （%） 入比上 年增减 （%） 本比上 年增减 （%） 上年增减 （%） 医药制造 302,305, 26,161, 减少 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率比 上年增减 （%） 药品 301,670, 25,707, 减少 个百分点 医药中间体 及原辅料 634, 453, 减少 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率比 上年增减 （%） 境内地区 302,305, 26,161, 减少 个百分点 主营业务分销售模式情况 销售模式 营业收入 营业成本 毛利率 （%） 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率比 上年增减 （%） 经销 301,670, 25,707, 减少 个百分点 其他 634, 453, 减少 个 百分点 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 本报告期多纳非尼片纳入医保后单价下降，销售毛利率下降，此外，本报告期未取得技术授 权许可收入。医药中间体及原辅料属于定制销售相关产品结构变动较大，因此毛利率变动较大。 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用 主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 生产量 比上年 增减 （%） 销售量 比上年 增减 （%） 库存量 比上年 增减 （%） 甲苯磺酸多 纳非尼片 盒 245, 173, 23, 产销量情况说明 本报告期生产量减销售量与期末库存量差异主要系公司开展上市后临床研究用药。 2022 年年度报告 42 / 255 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元 分行业情况 分行业 成本构成 项目 本期金额 本期占 总成本 比例 (%) 上年同期金额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金 额较上 年同期 变动比 例(%) 情 况 说 明 医药制造 直接材料 18,415, 4,278, / 医药制造 直接人工 816, 198, / 医药制造 制造费用 6,928, 1,792, / 合计 26,161, 6,268, / 分产品情况 分产品 成本构成 项目 本期金额 本期占 总成本 比例 (%) 上年同期金额 上年同 期占总 成本比 例(%) 本期金 额较上 年同期 变动比 例(%) 情 况 说 明 药品 直接材料 17,974, 3,578, / 药品 直接人工 816, 198, / 药品 制造费用 6,915, 1,635, / 药品小计 25,707, 5,412, / 医药中间体 及原辅料 直接材料 440, 699, / 医药中间体 及原辅料 制造费用 13, 156, / 医药中间体 及原辅料小 计 453, 856, / 成本分析其他情况说明 本期医药中间体及原辅料销售相对少于上期，其各项成本占比随之减少。 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额 24, 万元，占年度销售总额 %；其中前五名客户销售额中关联方 销售额 0万元，占年度销售总额 0 %。 公司前五名客户 2022 年年度报告 43 / 255 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 序号 客户名称 销售额 占年度销售总额比 例（%） 是否与上市公司存 在关联关系 1 客户一 10, 否 2 客户二 9, 否 3 客户三 2, 否 4 客户四 1, 否 5 客户五 否 合计 / 24, / 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少 数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名供应商采购额 12,万元，占年度采购总额 %；其中前五名供应商采购额中关 联方采购额 0万元，占年度采购总额 0%。 公司前五名供应商 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 序号 供应商名称 采购额 占年度采购总额比 例（%） 是否与上市公司存 在关联关系 1 供应商一 3, 否 2 供应商二 2, 否 3 供应商三 2, 否 4 供应商四 1, 否 5 供应商五 1, 否 合计 / 12, / 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的 50%、前 5名供应商中存在新增供应商的或严重依 赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 2022年度 2021年度 增减比例（%） 销售费用 227,685, 139,742, 管理费用 86,343, 78,046, 研发费用 497,725, 509,394, 财务费用 -13,641, -34,578, 不适用 销售费用变动原因说明：主要系一线销售人员增加相应薪酬支出，以及新药市场拓展及学术推广 活动开支增加所致。 管理费用变动原因说明：主要系新增租赁办公楼计提折旧增加所致。 研发费用变动原因说明：本期同比上期基本持平。 2022 年年度报告 44 / 255 财务费用变动原因说明：主要系银行存款利息收入同比减少，借款增加利息支出同比，以及租赁 资产本报告期增加计提利息费用所致。 4. 现金流 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 2022年度 2021年度 增减比例（%） 经营活动产生的现金流量净额 -370,342, -454,623, 不适用 投资活动产生的现金流量净额 -264,055, 326,656, 筹资活动产生的现金流量净额 282,791, 93,993, 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本报告期多纳非尼片销售增长，同比经营性 现金流入增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：要系利用闲置募集资金购买和赎回银行结构性存 款等理财产品变化所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期新增银行流动资金贷款所致。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期 末数占 总资产 的比例 （%） 上期期末数 上期期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期 末金额 较上期 期末变 动比例 （%） 情况说明 交易性金 融资产 248,934, 65,255, 本期利用闲置募 集资金开展理 财，购买和赎回 银行结构性理财 产品占比变化所 致 应收账款 88,985, 62,370, 主要系药品销售 增长相应增加的 应收款 存货 98,978, 51,910, 主要系已申报 NDA 药品商业化 生产原料储备增 加及生物研发用 物料增加及所致 其他流动 资产 4,500, 25,306, 主要系报告期内 收到增值税留抵 退税返还所致 2022 年年度报告 45 / 255 在建工程 86,673, 27,245, 主要系前次募投 建设项目投入增 加所致 长期待摊 费用 20,957, 13,026, 主要系赁装修工 程竣工转入所致 其他非流 动资产 7,479, 11,777, 主要系本期预付 工程设备款减少 短期借款 390,793, 131,808, 本期新增流动资 金贷款 应付职工 薪酬 63,017, 44,718, 主要系员工人数 增加，薪酬支出 相应增加所致 其他应付 款 27,980, 17,087, 主要系新增应付 市场拓展及学术 推广报销款 一年内到 期的非流 动负债 63,727, 43,582, 主要系一年内到 期的长期借款及 租赁负债增加所 致 其他流动 负债 2,650, 46, 5, 主要系本期新增 待抵扣销售折让 长期借款 50,093, 不适用 本期新增中期流 动资金贷款 其他说明 无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 26,265,（单位：元 币种：美元），占总资产的比例为 %。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 参见本节以下内容。 2022 年年度报告 46 / 255 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 详情请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、 经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。 (2). 主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分 行业 主要 治疗 领域 药 （产 ）品 名称 注册 分类 适应症或功 能主治 是 否 处 方 药 是否 属于 中药 保护 品种 （如 涉 及） 发明专 利起止 期限 （如适 用） 是否 属于 报告 期内 推出 的新 药 （产 ）品 是 否 纳 入 国 家 基 药 目 录 是 否 纳 入 国 家 医 保 目 录 是 否 纳 入 省 级 医 保 目 录 化学 制药 肿瘤 甲苯 磺酸 多纳 非尼 片 1 类 用于治疗既 往未接受过 全身系统性 治疗的不可 切除肝细胞 癌（HCC） 患者 是 否 化合物 专利保 护至 2028年 9月， 晶型专 利保护 至 2032 年 5月 否 否 是 是 化学 制药 肿瘤 甲苯 磺酸 多纳 非尼 片 1 类 用于治疗进 展性、局部 晚期或转移 性放射性碘 难治性分化 型甲状腺癌 是 否 化合物 专利保 护至 2028年 9月， 晶型专 利保护 至 2032 年 5月 是 否 否 否 报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况 √适用 □不适用 2021 年 12 月 3 日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，公司自主研发的 1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商 品名：泽普生®）通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，并于 2022年 1月 1日开始执行。 报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况 □适用 √不适用 2022 年年度报告 47 / 255 情况说明 □适用 √不适用 按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利率 (%) 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 同行业同领 域产品毛利 率情况 肿瘤 30, 2, 减少 个百分点 / 情况说明 √适用 □不适用 本报告期多纳非尼片纳入医保后单价下降，销售毛利率下降。 2. 公司药（产）品研发情况 (1). 研发总体情况 √适用 □不适用 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域 的创新型制药企业。经过十余年发展，公司在江苏昆山、上海张江和美国加州设立了三个研发中 心。江苏昆山是公司的商业化生产中心，可以满足当前公司商业化生产需求和基本满足临床试验 用药生产需求。 公司成功建立了两个新药创制核心技术平台，即小分子药物研发和产业化平台和复杂重组蛋 白生物新药和抗体新药研发及产业化平台；（1）在小分子药物研发及产业化平台上，公司研发了 多个具有重要临床和市场价值的小分子新药，包括多纳非尼片、杰克替尼片、奥贝胆酸镁片、 ZG19018片、ZG2001片、ZG0895注射剂和奥卡替尼胶囊；（2）在复杂重组蛋白生物新药和抗体新 药研发及产业化平台上，公司率先研发了技术壁垒较高的外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲 状腺激素；依托子公司 GENSUN 的 TriGen、CheckGen和 TGen等三个创新抗体药物研发平台，公司 自主研发了一系列具有专利保护的双/三特异抗体的产品管线，包括 ZG005粉针剂、ZG006粉针剂、 ZGGS18粉针剂、注射用 ZGGS15等，适应症覆盖肝癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、甲 状腺癌、神经内分泌癌等恶性肿瘤，以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。 截至本报告披露日，公司拥有 17个主要在研药品的 41 项主要在研项目，其中除多纳非尼片 外，3 个在研药品（重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的 9 项适应 症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品（盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸 镁片、ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用 ZGGS18）处于 I或 II期临床试验阶段。 截至 2022年 12月 31日，公司拥有已授权发明专利 115项（含子公司 GENSUN 10 项） ，其 中境内发明专利 31 项、境外发明专利 84 项；同时，公司累计申请发明专利 286 项（含子公司 GENSUN 38 项），其中境内发明专利 101项、境外发明专利 185 项。专利覆盖新药结构通式或基 因序列、 晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。 本报告期内公司研发投入 49, 万元，与上年基本持平；同时截至报告期末，公司拥有 324 名研发人员，较去年末增长 %。 2022 年年度报告 48 / 255 (2). 主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 研发项目（含 一致性评价项 目） 药（产）品名 称 注册分类 适应症或功能主 治 是否 处方 药 是否属 于中药 保护品 种（如 涉及） 研发 （注 册）所 处阶段 甲苯磺酸多纳 非尼片 甲苯磺酸多纳 非尼片 化药 1类 碘难治性分化型 甲状腺癌 是 否 批准 重组人凝血酶 重组人凝血酶 生物制品 类 外科手术止血 是 否 BLA 盐酸杰克替尼 片 盐酸杰克替尼 片 化药 1类 骨髓纤维化，重 症斑秃，强直性 脊椎炎、中重度 特应性皮炎、特 发性肺纤维化、 移植物抗宿主病 及中重度斑块状 银屑病 是 否 NDA、III 期、II期 注射用重组人 促甲状腺激素 注射用重组人 促甲状腺激素 生物制品 类 甲状腺癌辅助诊 断和辅助治疗 是 否 III期 盐酸杰克替尼 乳膏 盐酸杰克替尼 乳膏 化药 1类 轻中度斑秃，轻 中度特应性皮炎 是 否 I/II期 奥卡替尼胶囊 奥卡替尼胶囊 化药 1类 ALK突变非小细 胞肺癌 是 否 II期 奥贝胆酸镁片 奥贝胆酸镁片 化药 1类 PBC 是 否 I/II期 ZG19018片 ZG19018片 化药 1类 KRAS突变非小细 胞肺癌 是 否 I期 ZG005粉针剂 ZG005粉针剂 治疗用生 物制品 1 类 晚期肿瘤 是 否 I期 ZG1905 ZG1905 治疗用生 物制品 1 类 止血 是 否 IND研究 注射用盐酸 ZG0895 注射用盐酸 ZG0895 化药 1类 晚期肿瘤 是 否 临 床 试 验获批 注射用 ZG006 注射用 ZG006 治疗用生 物制品 1 类 晚期肿瘤 是 否 IND申报 ZGGS18粉针剂 ZGGS18粉针剂 治疗用生 物制品 1 类 晚期肿瘤 是 否 I期 ZGGS001粉针 剂 ZGGS001粉针 剂 治疗用生 物制品 1 类 晚期肿瘤 是 否 IND研究 GS11粉针剂 GS11粉针剂 治疗用生 物制品 1 类 晚期肿瘤 是 否 IND研究 2022 年年度报告 49 / 255 注射用 ZGGS15 注射用 ZGGS15 治疗用生 物制品 1 类 晚期肿瘤 是 否 IND申报 ZG2001片 ZG2001片 化药 1类 晚期肿瘤 是 否 IND申报 (3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况 √适用 □不适用 1、重组人凝血酶治疗外科手术止血提交上市申请并于 2022年 5月获得正式受理。 2、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化提交上市申请并于 2022年 10月获得正式受理。 3、2022 年 8 月，多纳非尼片治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺 癌获得上市批准。 报告期内获得的其他药品批件情况请参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告 期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发 进展”之“2、报告期内获得的研发成果”。 (4). 报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (5). 研发会计政策 √适用 □不适用 内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性， 被分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支 出，同时满足下列条件的，予以资本化：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具 有可行性；（2）管理层具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）能够证明该无形资产将 如何产生经济利益；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发， 并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。如无 法区分所属阶段的，则在发生时全部计入当期损益。 (6). 研发投入情况 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营 业收入比例 （%） 研发投入占净资 产比例（%） 研发投入资 本化比重 （%） 贝达药业 86, 信达生物 304, 0 君实生物 238, 0 微芯生物 23, 百济神州 953, 0 艾力斯 22, 0 同行业平均研发投入金额 271, 公司报告期内研发投入占营业收入比例 （%） 2022 年年度报告 50 / 255 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 公司报告期内研发投入资本化比重（%） 0 说明：1、君实生物为 2022 年公告数据，其余同行业公司均为 2021年公告数据。 2、同行业平均研发投入金额为同行业可比公司的算术平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明 □适用 √不适用 主要研发项目投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 研发投入 金额 研发投入 费用化金 额 研发 投入 资本 化金 额 研发投 入占营 业收入 比例 （%） 本期金额 较上年同 期变动比 例（%） 情况说明 甲苯磺酸多纳非尼 甲状腺癌适应症 0 不同研发阶段， 投入差异大 多纳非尼多适应症 研究 2, 2, 0 不同研发阶段， 投入差异大 甲苯磺酸多纳非尼 联合免疫治疗和肝 癌辅助治疗 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂 MF 适应症 5, 5, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂强直 性脊柱炎适应症 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂特发 性肺纤维化适应症 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂中、 重度斑块状银屑病 适应症 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂中、 重度特应性皮炎适 应症 3, 3, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片剂重症 斑秃适应症 3, 3, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼片治疗移 植物抗宿主病 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼外用膏剂 -轻中度斑秃 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 杰克替尼外用膏剂 -特应性皮炎 0 不同研发阶段， 投入差异大 重组人凝血酶 3, 3, 0 不同研发阶段， 投入差异大 ZG1905 0 不同研发阶段， 投入差异大 注射用重组人促甲 状腺激素 5, 5, 0 不同研发阶段， 投入差异大 2022 年年度报告 51 / 255 奥贝胆酸镁 （ZG5266）片 0 不同研发阶段， 投入差异大 ZG005粉针剂 2, 2, 0 不同研发阶段， 投入差异大 注射用 ZG006 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 ZGGS001粉针剂 0 不同研发阶段， 投入差异大 ZG19018片 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 注射用 ZGGS18 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 注射用 ZGGS15 2, 2, 0 不同研发阶段， 投入差异大 生物抗体研发 3, 3, 0 不同研发阶段， 投入差异大 注射用盐酸 ZG0895 1, 1, 0 不同研发阶段， 投入差异大 ZG2001片 0 / 不同研发阶段， 投入差异大 探索性研究项目 4, 4, 0 不同研发阶段， 投入差异大 3. 公司药（产）品销售情况 (1). 主要销售模式分析 √适用 □不适用 公司已组建并发展了一支具备丰富的临床上市及推广经验的专业化销售团队，主要功能包括 销售、市场医学和商务及多元化，团队的负责人均具备 15 年以上知名外企/民企的商业化运营经 验。公司各销售团队所有人员均已完成相关培训，公司拥有完善的团队管理系统和考核系统。公 司首个产品多纳非尼片获批上市半年之后即纳入国家医保报销目录，可使更多患者受益，并将迅 速提高公司产品的销售收入和市场渗透率。 1、经销模式 公司按行业惯例采取经销模式进行药品销售。在经销模式下，公司与多家具有 GSP 资质的经 销商签订产品经销协议，将药品销售给经销商，通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配 送至医院或者药店，并最终销售给患者。药品销售需要经由具有 GSP 资质的经销商配送至医疗机 构或第三方终端，与公司签约的国药集团、上药集团、华润医药等大型医药流通企业具备渠道流 通优势，其专业化、规模化的物流管理体系有助于公司新药商业化拓展。 2、专业化学术推广模式 公司客户主要为经销商，其主要承担药品向终端医疗机构销售过程中的储存、物流配送职能。 公司产品的市场推广和学术推广主要由公司负责统筹、规划，公司自建的具备专业化经验的销售、 市场医学和商务及多元化团队通过在全国重点城市定期举办专家研讨会、自办学术会议等方式进 行业务和学术推广，可提升新上市产品市场接受度，实现新上市产品的快速推广。 (2). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 2022 年年度报告 52 / 255 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例 （%） 职工薪酬 12, 调研策划费 会议会展费 学术推广费 7, 业务宣传费 专利使用费 差旅费 业务招待费 固定资产折旧 使用权资产折旧 其他费用 合计 22, 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%） 贝达药业 81, 信达生物 262, 君实生物 71, 微芯生物 21, 百济神州 445, 艾力斯 26, 公司报告期内销售费用总额 22, 公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） 说明：君实生物为 2022年数据，其余同行业均为 2021 年数据，且同行业公司均含不同程度的产 品技术授权许可收入。 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 √适用 □不适用 公司报告期内均为药品及中间体销售收入，无产品技术授权许可收入，而上期含产品技术授 权许可收入，剔除此影响因素，销售费用占药品销售收入比例同比呈下降趋势。 4. 其他说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 53 / 255 (五) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 1. 重大的股权投资 □适用 √不适用 2. 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3. 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 资产类别 期初数 本期公允价值 变动损益 计入权 益的累 计公允 价值变 动 本期 计提 的减 值 本期购买金额 本期出售/赎回 金额 其他变动 期末数 以公允价值计量且 其变动计入当期损 益的金融资产 65,255, 2,634, 896,000, 761,000, -2,809, 248,934, 其他权益工具投资 10,000, 10,000, 合计 75,255, 2,634, 896,000, 761,000, -2,809, 258,934, 证券投资情况 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 2022 年年度报告 54 / 255 4. 报告期内重大资产重组整合的具体进展情况 □适用 √不适用 (六) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (七) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 名称 主要业务 注册资本 持股比例 总资产 净资产 净利润 上海泽璟 新药研究开发技术咨询、服务 1, % 3, GENSUN 创新抗体药物的研究，主要包括肿瘤免疫领域的 生物医疗的研发、许可和市场推广 614万美元 % 17, 6, -6, 注：GENSUN相关财务数据系考虑了合并层面公允价值调整后数据。 (八) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 2022 年年度报告 55 / 255 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 行业格局和趋势 √适用 □不适用 1、人口老龄化加剧带动医药市场增长 全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医 药行业发展的关键性因素。 2021年，全球 65 岁以上人口数量达到 亿，约占全球总人口 %，生育率下降和寿命延 长是全球人口老龄化的主要驱动因素。根据 Frost & Sullivan预测，全球人口老龄化规模将保持 上升趋势，预计到 2030 年将达到 亿。全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由 2017 年 的 12,084亿美元增长至 2021年的 14,012亿美元。根据 Frost & Sullivan 预测，全球医药市场 规模将会于 2030年达到 21,148亿美元。 2、中国医药市场概况 根据中国国家统计局数据，自 2016年至 2021 年，中国 65岁以上人口从 亿人增长到 亿人；2021年末，中国 65岁以上人口占总人口的 %，并预计在未来继续保持增长势头。预计 到 2025 年，中国 65岁以上人口将达到 亿人，2020年至 2025年年复合增长率为 %。预计 到 2030年，65岁以上人口将达到 亿，占人口总数的 %，2025年至 2030 年年复合增长率 为 %。不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。中国医药 市场以超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长。2017年，中国医药市场规模达到 14,304亿 元，2021年达到 15,912亿元。根据 Frost & Sullivan 预测，中国医药市场未来仍将会保持快速 增长，预计 2025年和 2030年将分别达到 20,645 亿元和 27,390亿元，2021年至 2025年和 2025 年至 2030年的年复合增长率分别为 %和 %。 中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。生物药是中国医药市场最具潜力的领 域，2021 年市场规模达到 4,100 亿元。与其他两个板块相比，生物药板块增速最高，2017 年至 2021 年的年复合增长率为 %。随着支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计中国生物药 市场规模 2025 年将达到 7,102 亿元，2030 年达到 11,991 亿元，2021 年至 2025 年和 2025 年至 2030年的年复合增长率分别为 %和 %。 3、鼓励医药创新的相关政策 近年来，我国医药产业政策正在经历持续的变革，创新药的研发环境不断迎来利好的变化， 具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企迎来了历史性的发展机遇。2020年，我国就创新药的 优先审评审批、专利补偿、数据保护、GCP等颁布或者修订了一系列的政策或规则，以支持创新药 的研发及生产。经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量 管理规范》及《生物制品注册分类及申报资料》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管 理以及生产管理等环节进行了改革。为配合修订后的《药品注册管理办法》的贯彻实施，国家药 监局于 2020年 7月 7 日出台了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市 申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，明确了突 破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的加快通道工作程序，以鼓励创新和满 足临床急需。2020年 9月实施的《基本医疗保险用药管理暂行办法》确定了各级医疗保障部门对 基本医疗保险用药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等内容。2021 年 5月，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布，要求提高完善创新药的审评机制。 2021年 6月，新修订的《中华人民共和国专利法》生效，其中对在中国获得上市许可的新药相关 2022 年年度报告 56 / 255 发明专利给予了专利权期限补偿。2021年 11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床 研发指导原则》，对抗肿瘤药物的临床研发做出指导和要求，要求药企落实以临床价值为导向、 以患者为核心的研发理念。上述一系列政策均对创新药的研发、注册、审评审批及上市生产、销 售带来了促进作用。 (二) 公司发展战略 √适用 □不适用 作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新 型制药企业，公司致力于研发和生产安全有效的优质新药，改善中国患者的生活质量、延长患者 的寿命。公司以“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”作为其经营理念，稳健经营， 高效执行，追求可持续健康发展。 1、创新化学药与创新生物药并驾齐驱 公司后续将充分利用两个新药创制核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台、复杂重 组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，以及积累的技术优势，持续加大研发投入。公司 在小分子化学新药管线上将进一步布局新一代全新分子靶向新药，同时将积极开发具有全球领先 性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品，其中包括多个双/三特异性抗体。公司将充分发挥同时拥 有小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的优势，同步发展创新化学药与创新生物药，实现公司 “小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的战略布局。 2、面向未满足的临床需求，创造差异化价值 公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未被满足的疾病领域及药物靶点，专注于研 发肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域的同类最佳（Best-in-Class）或同 类首创（First-in-Class）创新型靶向药物研发。公司将加速现有产品管线的临床开发进度，填 补国内空白，为尚未满足的临床需求提供更佳的治疗选择。公司同时布局大病种疾病和罕见病、 注重实现在研药品领先性、可及性、广谱性或特效性，研发和生产具有自主知识产权、安全、有 效、患者可负担的创新药物，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势，创造差异化价值。 3、专注三大研发和商业成长核心领域，实现商业规模化优势 经过多年聚焦发展，公司已逐步形成肿瘤和血液疾病、出血和创伤领域、以及免疫炎症性疾 病三大研发和商业成长核心领域，并已在上述各个领域形成了已商业化或临近商业化的产品管线。 同时，公司也将根据产品商业化规划继续壮大销售团队规模，打造一支高素质的以科学和专 业驱动的商业团队，致力于成为立足中国的国际化一流创新制药公司。 4、践行国际化战略，建立国际品牌及声誉 公司拥有一支具备国际化视野、在国内领先或全球知名的医药研发机构从业经验的优秀研发 团队，拥有丰富的药品国际注册和国际临床研发经验，建立了具有国际水平的新药研发技术平台。 同时，公司将依托产品优势在国际市场进行布局，注重国际国内技术和项目的合作和拓展，从而 增强参与全球竞争和国际合作的能力，培育国际水平的竞争优势。 (三) 经营计划 √适用 □不适用 1、加大研发投入并完善核心技术平台，提升核心竞争力 经过十余年发展，公司成功建立了两个新药创制核心技术平台，并在此基础上研发了十多个 具有重要临床和市场价值、技术壁垒高的小分子/复杂重组蛋白/抗体新药，适应症覆盖肝癌、非 2022 年年度报告 57 / 255 小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤，以及出血、肝胆疾病、自身免 疫性疾病等多个治疗领域。 随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大，公司未来计划加大研发投入，持续投 入研发基础设施建设，进一步完善核心技术平台及研发体系，从而不断提升公司核心竞争力。 2、稳步推进在研药品的临床研究和商业化进程 在未来 3-5 年，以公司已进入市场销售或即将进入市场的产品为核心，专注三大研发和商业 成长核心领域： （1）肿瘤和血液疾病：依托多纳非尼片一线优效新药的优势，积极推进其商业化进程，迅速 建立公司在晚期肝癌和甲状腺癌等肿瘤市场的占有率和品牌影响力；推进杰克替尼和重组人促甲 状腺激素的临床试验和商业化进程，丰富公司肿瘤血液疾病商业化产品管线；积极研发新型小分 子靶向新药和双/三靶点抗体新药，进入全球市场，建立内部协同创新机制，以推出“小分子靶向 新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗方案为导向，形成更具竞争力的肿瘤综合治疗产品体系。 （2）出血和创伤领域：依托重组人凝血酶产品和技术，拓展新一代止血产品，逐渐形成独特 的公司外科围手术期生物产品；逐渐开发新型围手术期创伤生物特药产品，进一步拓宽收入渠道， 为公司研发和营运提供充足的资金资源。 （3）免疫炎症性疾病：全力开发杰克替尼在自身免疫性炎症疾病的应用潜力，使之成为多适 应症重磅新药。 3、建立广泛的国内外合作关系 公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。随着项目的推进，上述全球知识产权 的价值逐渐显现，公司未来将积极尝试通过转让产品权益以及与国内外知名药企建立合作关系等 方式，持续拓展公司的国内外合作关系渠道及网络。 4、持续加强市场营销团队建设 近年来，公司致力于逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品上市经验的核心 营销团队，进一步布局和拓展销售渠道。与此同时，公司始终保持着和行业内专家的密切沟通， 及时了解药物未满足的临床需求，及时开展对于药物的安全性、有效性和药物经济学的合理性的 支持性研究，并借此持续提升研发及市场营销团队的专业性。同时，公司将继续依托国家对抗癌 药物和创新药的利好政策，致力于促进未来产品获批后尽快实现商业化，力争惠及更多的中国患 者，满足患者的临床需求。 5、完善人才培养及引进机制，建立健全激励政策 公司高度重视人才，不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的研发及管理团 队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司将继续完善员工激励政策，通过给予股权 激励和专项奖励等方式，进一步提高研发人员的积极性和工作热情，留住人才并充分激发人才的 能动性和创造力。 6、拓宽融资渠道、优化资本结构 未来公司将根据发展阶段的需要，充分借助资本市场，满足公司新药研发、业务拓展、管理 提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠的资金支持，提高公司的市场竞争力和抗风险能 力。 (四) 其他 □适用 √不适用 2022 年年度报告 58 / 255 七、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 公司治理相关情况说明 √适用 □不适用 报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》和中国证监会、上海 证券交易所有关要求，持续优化完善公司治理结构，规范公司运作，切实维护公司及全体股东利 益；报告期内，公司股东大会、董事会、监事会、经营层职责明确，董事、监事和高级管理人员 勤勉尽责，努力促进公司治理水平与经营水平的同步提升。 1、关于股东与股东大会 报告期内，公司召开年度股东大会 1 次、临时股东大会 2 次。公司严格按照《证券法》《公 司法》等法律法规及公司《股东大会议事规则》的要求，规范股东大会召集、召开、表决程序， 切实保证中小股东的权益，平等对待所有投资者，并聘请律师对股东大会的召开和表决程序出具 法律意见书，充分尊重和维护全体股东的合法权益。 2、关于控股股东与公司 报告期内，公司及子公司与控股股东在资产、人员、财务、机构和业务方面做到相互独立， 公司董事会、监事会和内部机构能够独立运作。公司控股股东严格根据《上市公司治理准则》《上 海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》规范股东行为，通过股东大会行使股东权利， 未发生超越股东大会及董事会而直接或间接干预公司经营与决策的行为。 3、关于董事与董事会 报告期内，公司顺利完成董事会换届选举工作，第二届董事会由 9 名董事组成，其中非独立 董事 6 名、独立董事 3 名，人员组成结构符合相关法律法规要求；全年共召开 7次董事会会议， 董事会会议的召集召开程序均严格按照《公司章程》《董事会议事规则》等相关规定进行，各位 董事积极出席董事会，认真审议各项议案，勤勉尽责地履行自身职责，各位独立董事对涉及中小 股东利益的事项均发表了独立意见。 4、关于监事与监事会 报告期内，公司顺利完成监事会换届选举工作，第二届监事会由 3 名监事组成，其中职工代 表监事 1名、非职工代表监事 2 名，人员组成结构符合相关法律法规要求；全年共召开 7次监事 会会议，监事会的召集召开程序均严格按照《公司章程》《监事会议事规则》等相关规定进行， 各位监事积极出席监事会，认真履行职责，对公司重大事项、关联交易、财务状况等进行监督并 发表意见。 5、关于内部控制执行情况 报告期内，公司严格按照监管要求不断完善内部控制制度，强化内控规范的执行和落实，在 强化日常监督和专项检查的基础上，对公司的关键业务流程、关键控制环节内部控制的有效性进 行了自我检查与评价。 公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大 差异，应当说明原因 □适用 √不适用 2022 年年度报告 59 / 255 二、 公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能 保持自主经营能力的情况说明 □适用 √不适用 控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争 或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划 □适用 √不适用 控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况 □适用 √不适用 三、 股东大会情况简介 会议届次 召开日期 决议刊登的指定 网站的查询索引 决议刊登的 披露日期 会议决议 2022年第一 次临时股东大 会 审议通过《关于收购控股子公 司 GENSUN 部分股份暨关联交 易的议案》等共 2项议案 2021年年度 股东大会 审议通过《关于公司<2021 年 年度报告>及摘要的议案》等 共 14项议案 2022年第二 次临时股东大 会 审议通过《关于延长公司 2021 年度向特定对象发行 A股股票 股东大会决议有效期的议案》 等共 4项议案 表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 上述股东大会的议案全部审议通过，不存在否决议案的情况，会议的召集、召开、表决等程 序合法有效。 四、 表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况 □适用 √不适用 五、 红筹架构公司治理情况 □适用 √不适用 2022 年年度报告 60 / 255 六、 董事、监事和高级管理人员的情况 (一) 现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况 √适用 □不适用 单位：股 姓名 职务(注) 性 别 年 龄 任期起始日 期 任期终止日 期 年初持股数 年末持股数 年度内股 份增减变 动量 增减变动原因 报告期内从 公司获得的 税前报酬总 额（万元） 是否在公 司关联方 获取报酬 ZELIN SHENG（盛 泽林） 董事长、 总经理、 核心技术 人员 男 63 49,636,620 49,910,527 +273,907 基于对公司未来发展 的信心和对公司长期 投资价值的认可而进 行的增持 否 陆惠萍 董事、常 务副总经 理 女 56 12,565,440 12,620,340 +54,900 基于对公司未来发展 的信心和对公司长期 投资价值的认可而进 行的增持 否 JISHENG WU （吴济生） 董事、副 总经理、 核心技术 人员 男 58 0 28,834 +28,834 基于对公司未来发展 的信心和对公司长期 投资价值的认可而进 行的增持 否 张梦恒 董事 男 47 0 0 0 / 0 是 吕彬华 董事 男 44 0 28,600 +28,600 基于对公司未来发展 的信心和对公司长期 投资价值的认可而进 行的增持 否 副 总 经 理、核心 技术人员 李德毓 董事 女 43 0 0 0 / 0 是 RUYI HE （何如 意） 独立董事 男 62 0 0 0 / 否 张炳辉 独立董事 男 60 0 0 0 / 否 2022 年年度报告 61 / 255 黄反之 独立董事 男 56 0 0 0 / 否 易必慧 监事会主 席 男 44 0 0 0 / 否 张军超 监事 男 42 736 736 0 / 否 任元琪 监事 男 33 0 0 0 / 否 高青平 副 总 经 理、董事 会秘书 女 46 0 27,600 +27,600 基于对公司未来发展 的信心和对公司长期 投资价值的认可而进 行的增持 否 黄刚 副 总 经 理、财务 负责人 男 52 0 22,500 +22,500 基于对公司未来发展 的信心和对公司长期 投资价值的认可而进 行的增持 否 JUNLI ZHANG（张 均利） 副总经理 男 61 0 30,996 +30,996 基于对公司未来发展 的信心和对公司长期 投资价值的认可而进 行的增持 否 JACKIE ZEGI SHENG（盛 泽琪） 首席科学 官、核心 技术人员 女 59 / 12,285,540 12,285,540 0 / 否 张滨 生物研发 副总裁、 核心技术 人员 男 44 / 0 0 0 / 否 武力卿 医学副总 裁、核心 技术人员 男 47 / 0 0 0 / 否 李旼 董事（离 任） 男 51 0 0 0 / 0 是 吴艺明 董事（离 男 59 0 0 0 / 0 是 2022 年年度报告 62 / 255 任） 吴萍 董事（离 任） 女 50 0 0 0 / 0 是 杨翠华 独立董事 （离任） 男 52 0 0 0 / 否 徐志刚 监事会主 席 （ 离 任）、核心 技术人员 男 49 0 0 0 / 否 周毓 监事（离 任） 男 41 0 0 0 / 0 是 郑俪姮 监事（离 任） 女 32 0 0 0 / 0 是 合计 / / / / / 74,488,336 74,955,673 467,337 / 1, / 注：上表中在报告期内离任及新任的董事、监事仅统计其在任职期间从公司获得的税前报酬总额。 姓名 主要工作经历 ZELIN SHENG （盛泽林） 药理学博士，中欧国际工商学院 EMBA，曾于美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）从事博士后研究；曾任职于美国施贵宝公司、上海赛 金生物医药有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等；现任公司董事长、总经理。 陆惠萍 遗传学硕士，曾任职于第二军医大学、上海克隆生物高技术有限公司、上海赛金生物医药有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、上海 蓝心医药技术有限公司、盟科医药技术（上海）有限公司等；现任公司董事、常务副总经理。 JISHENG WU （吴济生） 医学硕士，工商管理硕士（MBA）；曾任职于上海仁济医院、法玛西亚普强中国有限公司、法玛西亚普强制药公司、美国赛诺菲公司、 美国 Auxillium公司、美国 Graceway制药公司、方达医药技术有限公司（Frontage Laboratories, Inc.）、美国 Prosoft Clinical 公司、上海康德保瑞、上海康德弘翼医学临床研究有限公司等；现任公司董事、副总经理、首席医学官。 张梦恒 公共卫生专业硕士，曾任职于昆山市疾病预防控制中心、昆山市锦溪镇预防保健所、昆山市卫生局、昆山市市级机关事务管理中心、昆 山市政府办公室等；现任昆山高新集团有限公司副总经理、公司董事。 吕彬华 有机化学博士，曾任职于上海华理生物医药有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等；现任公司董事、副总经理、化学执行副总裁。 李德毓 细胞分子生物学博士，2009 年 7 月至今任职于昆山市工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限责任公司，现任小核酸研究所董事、 总经理，公司董事。 RUYI HE（何 医学博士，曾任职于中国医科大学附属第一医院、美国国家卫生研究院、美国 Howard大学医学院附属医院、美国 FDA新药审评办公室 2022 年年度报告 63 / 255 如意） 消化及罕见病药物审评部、CFDA药品评审中心等；现任国投创新医疗健康首席科学家、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司执行董事、 首席医学官、临床研究主管，以及公司独立董事。 张炳辉 本科学历，高级会计师。多年从事会计课教学、注册会计师和企业财务工作。曾任职于山东省济宁市财政学校、山东省财政厅会计师事 务所、国富浩华会计师事务所、北京水木源华电器股份有限公司、北京东方惠尔图像技术有限公司、北京中科科仪股份有限公司、北京 深远瑞智投资管理有限责任公司等，曾担任杭州泰格医药科技股份有限公司独立董事、中交通力建设股份有限公司独立董事、中电科安 科技股份有限公司董事、北京尚睿通教育科技股份有限公司独立董事、吉艾科技集团股份公司独立董事；现任成都康华生物制品股份有 限公司独立董事、杭州泰格医药科技股份有限公司监事、江苏亚虹医药科技股份有限公司独立董事、北京连山科技股份有限公司董事、 副总经理、董事会秘书，以及公司独立董事。 黄反之 工商管理硕士，曾任职于机械电子工业部、深圳康迪软件有限公司、中国电子工业深圳总公司、飞利浦桑达消费通信有限公司、沃尔玛 中国有限公司、中国南山开发（集团）股份有限公司、深圳赤湾石油基地股份有限公司、深圳鹏瑞投资有限公司等；现任深圳分享投资 合伙企业（有限合伙）管理合伙人、深圳市分享成长投资管理有限公司创始合伙人及医疗健康基金主管合伙人、三生国健药业（上海） 股份有限公司独立董事，以及公司独立董事。 易必慧 本科学历，曾任职于昆山双鹤药业有限责任公司、上海辛帕斯制药有限公司等；现任公司监事会主席、固体制剂生产总监。 张军超 细胞生物学硕士，历任公司研发主管、生物生产培养高级经理、生物生产培养副总监；现任公司监事、生物生产总监。 任元琪 本科学历，曾任职于海澜之家品牌管理有限公司、苏州函数集团有限责任公司、好孩子（中国）零售服务有限公司等；现任公司监事、 审计经理。 高青平 中欧国际工商学院 EMBA，经济师、执业药师；曾任职于上海第一生化药业有限公司、上海华源长富药业（集团）有限公司、白鹭医药 技术（上海）有限公司等；现任公司副总经理、董事会秘书。 黄刚 高级财会人员专业会计学硕士（EMPAcc），高级会计师、中国注册会计师、注册资产评估师、注册税务师、注册咨询工程师（投资）； 曾任职于新疆新新会计师事务所、新疆瑞新有限责任会计师事务所、上海立信长江会计师事务所有限公司新疆分所、新疆新新华通有限 责任会计师事务所、万隆亚洲会计师事务所新疆分所、新疆新新投资咨询有限责任公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、上海梅斯医 药科技有限公司、上海源耀生物股份有限公司、杭州和泽医药科技有限公司等；现任公司副总经理、财务负责人。 JUNLI ZHANG （张均利） 生物技术博士、工商管理硕士（MBA）；曾任职于华东理工大学、加拿大卡尔加里大学、PROTEIN SCIENCES公司、HUMAN GENOME SCIENCES 公司、礼来 AME公司、PROGENICS PHARMACEUTICALS公司、COTIMES BIOTECH公司、先声药物研究院、烟台荣昌生物工程有限公司、烟 台迈百瑞国际生物医药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司等；现任公司生物药执行副总裁、副总经理。 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽 琪） 分子生物学、生物化学及细胞生物学博士，曾于普渡大学生物化学及分子生物学专业、德克萨斯大学西南医学院分子遗传学专业从事博 士后研究；曾任职于美国安进公司（Amgen Inc.）、GBI公司等；曾担任公司董事；现任 GENSUN董事及 CEO、公司首席科学官。 张滨 硕士，曾任职于澳赛尔斯生物技术有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等；现任公司生物研发副总裁。 武力卿 硕士，曾任职于内蒙古临河市医院、江苏先声药物研究有限公司等；现任公司医学副总裁。 李旼（离任） 硕士，曾任职于华科通信公司、诺基亚（中国）有限公司、爱立信（中国）通信有限公司等；曾担任公司监事；现任盈富泰克创业投资 2022 年年度报告 64 / 255 有限公司投资总监。2022年 5月起不再担任公司董事。 吴艺明（离 任） 曾任职于昆山制药厂、昆山双鹤药业有限公司等；现任小核酸研究所董事长、昆山高新集团有限公司董事兼总经理。2022年 11月起不 再担任公司董事。 吴萍（离任） 博士，曾任职于中科院过程工程研究所、北京海虹药通电子商务有限公司苏州分公司、苏州国发创新资本管理有限公司等；现任昆山红 土创业投资管理公司副总经理。2022年 5月起不再担任公司董事。 杨翠华（离 任） 工商管理硕士，曾任职于美国 National Securities公司和美林证券公司(Merrill Lynch & Co.)；2008 年 3月创立三江资本、专注于 生物和医疗产业投融资；现任梧桐三江（上海）创业投资管理中心（有限合伙）管理合伙人。2022年 5月起不再担任公司独立董事。 徐志刚（离 任） 分子药理学博士，曾任职于长春金赛药业有限责任公司等；现任公司生物生产执行总监。2022年 5月起不再担任公司监事会主席。 周毓（离任） 药学本科，曾任职于罗氏公司（Roche Holding AG）、美敦力公司、波士顿科学公司、深圳分享投资成长管理有限公司等；现任华泰紫 金投资有限责任公司投资总监、基金合伙人。2022年 5月起不再担任公司监事。 郑俪姮（离 任） 硕士，曾任职于 iFang Development Pty Ltd、上海阜盈投资管理有限公司等；现任苏州博澳股权投资合伙企业（有限合伙）总经理、 苏州工业园区元禾重元股权投资基金管理有限公司分析员。2022年 5月起不再担任公司监事。 其它情况说明 √适用 □不适用 截至报告期末，公司现任及离任董事、监事、高级管理人员及核心技术人员间接持股情况如下：ZELIN SHENG（盛泽林）通过昆山璟奥间接持有公司 股份 110,010股，陆惠萍通过宁波泽奥、宁波璟晨间接持有公司股份 1,478,233股，JISHENG WU（吴济生）通过昆山璟奥间接持有公司股份 943,888股， 徐志刚通过宁波泽奥间接持有公司股份 1,055,956 股，郑俪姮通过苏州博澳间接持有公司股份 5,534,136 股，吕彬华通过昆山璟奥、宁波泽奥合计间接 持有公司股份 4,025,885股，黄刚通过宁波泽奥间接持有公司股份 897,567股，高青平通过宁波泽奥、昆山璟奥、宁波璟晨间接持有公司股份 5,286,775 股，武力卿通过宁波泽奥间接持有公司股份 1,055,956 股，张滨通过宁波泽奥间接持有公司股份 2,111,912 股，易必慧通过宁波泽奥间接持有公司股份 84,483 股，张军超通过宁波璟晨间接持有公司股份 84,477股。以上人员所持股份在报告期内均未发生变动。 2022 年年度报告 65 / 255 (二) 现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况 1. 在股东单位任职情况 √适用 □不适用 任职人员姓名 股东单位名称 在股东单位担任 的职务 任期起始日期 任期终止日 期 ZELIN SHENG（盛 泽林） 昆山璟奥 执行事务合伙人 / 陆惠萍 宁波泽奥 执行事务合伙人 / 宁波璟晨 执行事务合伙人 / 李德毓 小核酸研究所 董事、总经理 / 吴艺明（离任） 小核酸研究所 董事长 / 李旼（离任） 盈富泰克 投资总监 / 郑俪姮（离任） 苏州博澳 总经理 / 在股东单位任职 情况的说明 无 2. 在其他单位任职情况 √适用 □不适用 任职人员 姓名 其他单位名称 在其他单位担任的 职务 任期起始 日期 任期终止 日期 张梦恒 中科可控信息产业有限公司 董事 / 启迪金服投资集团有限公司 监事 / 昆山高新创业投资有限公司 董事长、法定代表 人 / 苏州江南航天机电工业有限公司 董事 / 昆山高新创业融资担保有限公司 董事长、总经理、法 定代表人 / 亚超特工业有限公司 董事 / 昆山红土高新创业投资有限公司 董事 / 昆山登云教育咨询有限公司 董事 / 昆山高新轨道交通智能装备有限公 司 董事 / 昆山协孚新材料股份有限公司 董事 / 江苏路航轨道交通科技有限公司 董事 / 昆山高科技有限公司 董事长、总经理、法 定代表人 / 昆山高新区创业投资有限公司 执行董事、总经理 / 迅力光能（昆山）有限公司 董事 / 苏州卓凯生物技术有限公司 董事 / 惠仁康宁（苏州）健康科技有限公司 董事 / 昆山市吴淞江创业投资发展有限公 司 董事长、总经理、法 定代表人 / 建创中民创业投资管理（昆山）有限 公司 董事 / 李德毓 昆山景诚健康产业发展有限公司 监事 / RUYI HE （何如意） 国投创新投资管理有限公司 医疗健康首席科学 家 / 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 首席医学官兼临床 研究主管 / 2022 年年度报告 66 / 255 执行董事 / 天境生物科技（上海）有限公司 独立董事 / 青松医药集团股份有限公司 独立董事 / 张炳辉 成都康华生物制品股份有限公司 独立董事 / 杭州泰格医药科技股份有限公司 监事会主席 / 江苏亚虹医药科技股份有限公司 独立董事 / 北京连山科技股份有限公司 董事、副总经理、董 事会秘书 / 黄反之 深圳市分享成长投资管理有限公司 创始合伙人、医疗 基金主管合伙人 / 深圳市柠檬网联科技股份有限公司 董事 / 上海海优威新材料股份有限公司 董事 / 深圳昊天龙邦复合材料有限公司 董事 / 北京唯迈医疗设备有限公司 董事 / 心有灵犀科技股份有限公司 董事 / 南京贝登医疗股份有限公司 董事 / 深圳兰度生物材料有限公司 董事 / 杭州捷诺飞生物科技股份有限公司 董事 / 昆山韦睿医疗科技有限公司 董事 / 艾托金生物医药（苏州）有限公司 董事 / 上海长森药业有限公司 董事 / 北京力泰克科技有限公司 董事 / 杭州百凌生物科技有限公司 董事 / 健医信息科技（上海）股份有限公司 董事 / 伦琴（上海）医疗科技有限公司 董事 / 上海张强医疗科技股份有限公司 董事 / 杭州科畅科技咨询有限公司 董事 / 聚融医疗科技（杭州）有限公司 董事 / 上海享学网络科技有限公司 董事 / 深圳市佳广投资有限公司 董事 / 深圳唯公科技有限公司 董事 / 华脉汇百通信息技术（北京）有限公 司 董事 / 华扬联众数字技术股份有限公司 独立董事 / 北京开鲜生态农业有限公司 监事 / 苏州茵络医疗器械有限公司 董事 / 深圳市迈步机器人科技有限公司 董事 / 北京天科雅生物科技有限公司 董事 / 上海谷森医药有限公司 董事 / 茵络（无锡）医疗器械有限公司 董事 / 深圳微点生物技术股份有限公司 董事 / 北京法自然健康管理有限公司 董事 / 北京范恩柯尔生物科技有限公司 董事 / 深圳市安捷力数据智能有限责任公 司 董事 / 杭州智联网科技有限公司 董事 / 苏州同心医疗科技股份有限公司 董事 / 浙江海昶生物医药技术有限公司 董事 / 成都西岭源药业有限公司 董事 / 2022 年年度报告 67 / 255 北京橙意健康管理有限公司 董事 / 深圳市圣集康护有限公司 董事 / 厚凯（北京）医疗科技有限公司 董事 / 上海奥科达生物医药科技有限公司 董事 / 广州华津医药科技有限公司 董事 / 上海术木医疗科技有限公司 董事 / 三生国健药业（上海）股份有限公司 独立董事 / 深圳廷美奥生物技术有限公司 董事 / 领航基因科技（杭州）有限公司 董事 / 武汉滨会生物科技股份有限公司 董事 / 深圳半岛医疗有限公司 董事 / 黄刚 宁波梅山保税港区亘厚投资合伙企 业（有限合伙） 执行事务合伙人 / 淞京（上海）医疗科技合伙企业（有 限合伙） 执行事务合伙人 / 上海邈京医疗科技合伙企业（有限 合伙） 执行事务合伙人 / 吴艺明（离 任） 昆山高新集团有限公司 董事兼总经理 / 昆山高新区城乡一体化建设有限公 司 执行董事兼总经理 昆山高新区保税物流中心有限公司 董事 昆山协鑫蓝天分布式能源有限公司 董事 / 昆山创源科技园管理有限公司 董事 / 昆山西部新城建设发展有限公司 董事 / 泽朴医疗技术（苏州）有限公司 董事 / 铜仁锦峰开发有限公司 董事长 昆山登云创新科教园发展有限公司 董事长 / 昆山新蕴达生物科技有限公司 董事 / 迈胜医疗设备有限公司 董事 / 昆山景诚健康产业发展有限公司 董事长兼总经理 / 吴萍（离 任） 昆山红土创业投资管理有限公司 副总经理 / 宁波翘楚创业投资管理合伙企业 （有限合伙） 执行事务合伙人 / 苏州布衣田园健康管理有限公司 监事 / 昆山韦睿医疗科技有限公司 董事 / 锐芯微电子股份有限公司 监事 / 苏州国发创新资本投资有限公司 董事 / 天昊基因科技（苏州）有限公司 监事 / 南通红土创新资本创业投资管理有 限公司 董事 / 江苏红土创业投资管理有限公司 董事 / 徐州斯尔克纤维科技股份有限公司 监事 / 昆山金童软件开发有限公司 董事 / 苏州国发创新资本管理有限公司 董事 / 南通红土伟达创业投资管理有限公 司 董事 / 苏州韬略生物科技有限公司 董事 / 苏州波影医疗技术有限公司 董事 / 拉萨宝莲生物科技股份有限公司 董事 / 2022 年年度报告 68 / 255 上海赫普化医药技术有限公司 董事 / 苏州红土大数据创业投资有限公司 董事兼总经理 / 苏州博思得电气有限公司 董事 / 江苏汇先医药技术有限公司 董事 / 李旼（离 任） 广州禾信仪器股份有限公司 董事 / 苏州中信科技股份有限公司 监事会主席 / 湖南汉清生物技术有限公司 监事 / 武汉和沐电气有限公司 监事 / 厦门优迅高速芯片有限公司 董事 / 宁夏康亚药业股份有限公司 董事 / 自贡大业高压容器有限责任公司 董事 / 深圳普赢创新科技股份有限公司 董事 / 北京卡拉卡尔科技股份有限公司 董事 / 软通智慧科技有限公司 董事 / 广州智伴人工智能科技有限公司 监事 / 浙江赛思电子科技有限公司 董事 / 上海傲睿科技有限公司 监事 / 华夏龙晖（北京）汽车电子科技股份 有限公司 监事 / 杨翠华（离 任） 梧桐三江（上海）创业投资管理中心 （有限合伙） 执行事务合伙人 / 三江金桥（上海）投资管理有限公司 执行董事 / 北京三江金桥投资顾问有限公司 执行董事兼总经理 / 三江英才（上海）创业投资管理中心 （有限合伙） 执行事务合伙人 / 三江联投汇（上海）金融信息服务有 限公司 执行董事兼总经理 / 三江龙城（上海）创业投资有限公司 执行董事兼总经理 / 无锡铂特科技有限公司 执行董事兼总经理 / 三江资本（常州）龙城英才创业投资 中心（有限合伙） 执行事务合伙人 / 苏州梧桐三江创业投资合伙企业 （有限合伙） 执行事务合伙人 / 南京绿叶一号创业投资中心（有限 合伙） 执行事务合伙人 / 上海移宇科技股份有限公司 董事 / 苏州点晶生物科技有限公司 董事 / 常州瑞神安医疗器械有限公司 董事 / 上海为图信息科技有限公司 董事 / 苏州医本生命科技有限公司 董事 / 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 董事 / 常州百瑞吉生物医药有限公司 董事 / 南京普微森医疗科技有限公司 董事 上海莱士血液制品股份有限公司 独立董事 苏州晶睿生物科技有限公司 监事 / 北京安的咨询有限公司 监事 / 周毓（离 任） 广州再极医药科技有限公司 监事 深圳聚汇康医药科技有限公司 董事 / 华泰紫金投资有限责任公司 投资总监、基金合 / 2022 年年度报告 69 / 255 伙人 上海谷森医药有限公司 董事 / 上海洛启生物医药技术有限公司 董事 / 杭州索元生物医药股份有限公司 监事 / 郑俪姮（离 任） 苏州工业园区元禾重元股权投资基 金管理有限公司 分析员 / 在其他单 位任职情 况的说明 无 (三) 董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 董事、监事、高级管理人员报 酬的决策程序 薪酬与考核委员会提出的公司董事、监事、高级管理人员的薪酬 方案，其中董事、监事薪酬方案分别经董事会、监事会审议通过 后，提交股东大会审议；高级管理人员的薪酬方案经董事会审议 批准。 董事、监事、高级管理人员报 酬确定依据 公司向独立董事发放津贴，其他董事、监事、高级管理人员的薪 酬根据其贡献程度由基本工资和奖金构成，根据公司相关薪酬政 策最终确定。 董事、监事和高级管理人员 报酬的实际支付情况 报告期内董事、监事、高级管理人员应付薪酬已支付，与本报告 披露的薪酬总额一致。 报告期末全体董事、监事和 高级管理人员实际获得的报 酬合计 1, 报告期末核心技术人员实际 获得的报酬合计 1, (四) 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况 √适用 □不适用 姓名 担任的职务 变动情形 变动原因 吕彬华 董事 选举 董事会换届选举 张梦恒 董事 选举 补选董事 李德毓 董事 选举 董事会换届选举 黄反之 独立董事 选举 董事会换届选举 易必慧 监事会主席 选举 监事会换届选举 张军超 监事 选举 监事会换届选举 任元琪 监事 选举 监事会换届选举 吴艺明 董事 离任 因个人原因辞职 李旼 董事 离任 任期届满离任 吴萍 董事 离任 任期届满离任 杨翠华 独立董事 离任 任期届满离任 徐志刚 监事会主席 离任 任期届满离任 周毓 监事 离任 任期届满离任 郑俪姮 监事 离任 任期届满离任 (五) 近三年受证券监管机构处罚的情况说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 70 / 255 (六) 其他 □适用 √不适用 七、 报告期内召开的董事会有关情况 会议届次 召开日期 会议决议 第一届董事会第二 十六次会议 审议通过《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管 理的议案》等共 5项议案 第一届董事会第二 十七次会议 审议通过《关于公司<2021年年度报告>及摘要的议案》 等共 23项议案 第二届董事会第一 次会议 审议通过《关于豁免公司第二届董事会第一次会议通知 时限要求的议案》等共 13项议案 第二届董事会第二 次会议 审议通过《关于部分募投项目延期的议案》 第二届董事会第三 次会议 审议通过《关于公司<2022年半年度报告>及摘要的议 案》等共 4项议案 第二届董事会第四 次会议 审议通过《关于公司<2022年第三季度报告>的议案》 第二届董事会第五 次会议 审议通过《关于延长公司 2021年度向特定对象发行 A股 股票股东大会决议有效期的议案》等共 6项议案 八、 董事履行职责情况 (一) 董事参加董事会和股东大会的情况 董事 姓名 是否 独立 董事 参加董事会情况 参加股东 大会情况 本年应参 加董事会 次数 亲自 出席 次数 以通 讯方 式参 加次 数 委托 出席 次数 缺席 次数 是否连续 两次未亲 自参加会 议 出席股东 大会的次 数 ZELIN SHENG （盛泽林） 否 7 7 1 0 0 否 3 陆惠萍 否 7 7 2 0 0 否 3 JISHENG WU （吴济生） 否 7 7 5 0 0 否 3 张梦恒 否 0 0 0 0 0 否 0 吕彬华 否 5 5 2 0 0 否 1 李德毓 否 5 5 5 0 0 否 1 RUYI HE （何如意） 是 7 7 7 0 0 否 3 张炳辉 是 7 7 7 0 0 否 3 黄反之 是 5 5 5 0 0 否 1 吴艺明（离任） 否 6 6 6 0 0 否 2 吴萍（离任） 否 2 2 2 0 0 否 2 李旼（离任） 否 2 2 2 0 0 否 2 杨翠华（离任） 是 2 2 2 0 0 否 2 连续两次未亲自出席董事会会议的说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 71 / 255 年内召开董事会会议次数 7 其中：现场会议次数 0 通讯方式召开会议次数 0 现场结合通讯方式召开会议次数 7 (二) 董事对公司有关事项提出异议的情况 □适用 √不适用 (三) 其他 □适用 √不适用 九、 董事会下设专门委员会情况 √适用 □不适用 (1).董事会下设专门委员会成员情况 专门委员会类别 成员姓名 审计委员会 张炳辉、黄反之、陆惠萍 提名委员会 RUYI HE（何如意）、黄反之、ZELIN SHENG（盛泽林） 薪酬与考核委员会 黄反之、张炳辉、ZELIN SHENG（盛泽林） 战略委员会 ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍、JISHENG WU（吴济生）、吕 彬华、RUYI HE（何如意） (2).报告期内审计委员会召开 5 次会议 召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行 职责情况 审议《关于使用部分暂时闲置募集资金进 行现金管理的议案》等共 3项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 审议《关于公司<2021年年度报告>及摘要 的议案》等共 12项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 审议《关于豁免公司第二届董事会审计委 员会第一次会议通知时限要求的议案》等 共 3项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 审议《关于公司<2022年半年度报告>及摘 要的议案》等共 4项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 审议《关于公司<2022年第三季度报告>的 议案》 参会委员经过沟通讨 论，审议通过该项议案 无 (3).报告期内提名委员会召开 3 次会议 召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行 职责情况 审议《关于公司董事会换届选举暨提名第 二届董事会非独立董事候选人的议案》等 共 2项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 审议《关于豁免公司第二届董事会提名委 员会第一次会议通知时限要求的议案》等 共 2项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 审议《关于提名公司第二届董事会非独立 董事候选人的议案》 参会委员经过沟通讨 论，审议通过该项议案 无 2022 年年度报告 72 / 255 (4).报告期内薪酬与考核委员会召开 1 次会议 召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行 职责情况 审议《关于公司董事 2022年度薪酬（津贴） 标准的议案》等共 2项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 (5).报告期内战略委员会召开 1 次会议 召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行 职责情况 审议《关于豁免公司第二届董事会战略委员 会第一次会议通知时限要求的议案》等共 5 项议案 参会委员经过沟通讨 论，审议通过所有议案 无 (6).存在异议事项的具体情况 □适用 √不适用 十、 监事会发现公司存在风险的说明 □适用 √不适用 十一、 报告期末母公司和主要子公司的员工情况 (一) 员工情况 母公司在职员工的数量 695 主要子公司在职员工的数量 148 在职员工的数量合计 843 母公司及主要子公司需承担费用的离退休职 工人数 0 专业构成 专业构成类别 专业构成人数 生产人员 173 销售人员 303 技术人员 324 财务人员 11 行政人员 32 合计 843 教育程度 教育程度类别 数量（人） 博士 27 硕士 162 本科 453 大专及以下 201 合计 843 (二) 薪酬政策 √适用 □不适用 公司为各类人才提供合理的薪酬福利，根据实际经营情况及行业薪酬水平、结合员工的成长 情况及绩效，制定合理的薪酬方案；同时，公司注重员工关怀与保障，依法为员工缴纳五险一金， 提供餐补、交通补贴、体检等福利。 2022 年年度报告 73 / 255 (三) 培训计划 √适用 □不适用 公司将人才视为重要的资源，致力于协助员工与公司共同成长。新人导师制培养项目以学习 地图为主线、以价值观行为塑造为指引、以一对一沟通为抓手，从心态、技能、能力各方面提升 新人素质；识人赋能项目以精准识人、用人之长、有效激励、绩效管理为重点，全面提升干部管 理水平；专业技能培训围绕研发、生产、销售、质量、安全各方面，提升员工技术水平和业务能 力。此外，公司借助线上学习平台，引入外部精品课程，并促进内部知识的沉淀和分享，打造持 续学习与成长的环境。通过将人才优势转化为公司的竞争优势，实现公司的健康永续经营。 (四) 劳务外包情况 □适用 √不适用 十二、 利润分配或资本公积金转增预案 (一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况 √适用 □不适用 一、公司报告期内的现金分红政策 公司于 2021年 12月 16日召开 2021年第二次临时股东大会，审议通过了《未来三年（2022 年—2024年）股东回报规划》，明确了公司未来三年（2022年—2024年）的利润分配、现金分红 政策，具体如下： （一）利润分配方式 公司利润分配可采取现金、股票、现金与股票相结合或法律、法规允许的其他方式。公司在 选择利润分配方式时，相对于股票股利等分配方式优先采用现金分红的利润分配方式。根据公司 现金流状况、业务成长性、每股净资产规模等真实合理因素，公司可以采用发放股票股利方式进 行利润分配；公司可以依法发行优先股。 （二）利润分配的具体规定 1、现金分红的条件 在公司累计未分配利润期末余额为正、当期可分配利润为正、公司现金流可以满足公司正常 经营和可持续发展的情况下，公司在足额预留法定公积金、任意公积金以后，原则上每年度应当 至少以现金方式分配利润一次。公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的 年均可分配利润的 30%。 2、公司发放股票股利的具体条件 公司在经营情况良好并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有 利于公司全体股东整体利益时，可以在满足上述现金分红的条件下提出股票股利分配预案。公司 股利分配不得超过累计可供分配利润的范围。 3、利润分配的时间间隔 在满足利润分配条件前提下，公司原则上每年进行一次利润分配。在满足现金分红条件的情 况下，公司将积极采取现金方式分配股利。在有条件的情况下，公司董事会可以根据公司的实际 经营状况提议公司进行中期现金分红。 （三）差异化的现金分红政策 公司具备现金分红条件的，公司应当采取现金方式分配股利；公司在实施上述现金分配股利 的同时，可以派发股票股利。 2022 年年度报告 74 / 255 公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重 大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照《公司章程》规定的程序，提出差异化的现金分 红政策： 1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润 分配中所占比例最低应达到 80%； 2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润 分配中所占比例最低应达到 40%； 3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润 分配中所占比例最低应达到 20%； 公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。 公司主要的分红方式为现金分红；在履行上述现金分红之余，公司董事会可提出发放股票股 利的利润分配方案交由股东大会审议。 （四）利润分配方案的决策程序和机制 1、公司年度的利润分配方案由公司董事会根据《公司章程》的规定、公司盈利情况、资金供 给和需求情况以及利润分配规划，提出分红建议和预案。独立董事可以征集中小股东的意见，提 出分红提案，并直接提交董事会审议。董事会审议利润分配方案时，应经全体董事过半数通过并 形成书面决议。利润分配方案应经全体监事过半数通过并形成书面决议。利润分配方案经董事会、 监事会审议通过后，由董事会提交股东大会审议，利润分配方案应当由出席股东大会的股东（包 括股东代理人）所持表决权的二分之一以上通过。 2、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会审议通过之日起 2个 月内完成股利的派发事项。 3、股东大会对利润分配方案审议时，应当为股东提供网络投票方式，并应当通过多渠道主动 与股东（特别是中小股东）进行沟通和交流（包括但不限于电话沟通、筹划股东接待日或邀请中 小股东参会等），充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。 4、公司因《公司章程》规定的特殊情况而不进行现金分红时，董事会就不进行现金分红的具 体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明，经独立董事发表意见后 提交股东大会审议，并在公司指定媒体上予以披露。 5、股东、独立董事、监事会应当对董事会和管理层执行公司分红政策和利润分配规划的情况 及决策程序进行监督。 （五）股东回报规划制定周期和调整机制 1、公司董事会根据《公司章程》规定的利润分配政策制定股东回报规划。公司至少每三年重 新审阅一次股东回报规划，根据股东（特别是中小股东）、独立董事、监事的意见对公司正在实 施的股利分配政策作出适当且必要的修改，以确定该时段的股东回报规划。 2、公司董事会审议公司未来三年股东回报规划时，应经全体董事过半数表决通过并形成书面 决议，独立董事应当发表明确意见。 3、利润分配政策的制定和调整经董事会和监事会审议通过后提交股东大会审议，利润分配政 策制定的议案应经出席股东大会（包括现场会议和网络投票）的股东（包括股东代理人）所持表 决权的二分之一（1/2）以上通过，利润分配政策调整的议案应经出席股东大会（包括现场会议和 网络投票）的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二（2/3）以上通过。 2022 年年度报告 75 / 255 4、如遇到战争、自然灾害等不可抗力，并对公司生产经营造成重大影响时，或公司自身经营 状况发生重大变化时，公司可对利润分配政策进行调整，但调整后的利润分配政策不得违反相关 法律、行政法规、部门规章和政策性文件的规定。 二、现金分红政策的执行情况 公司 2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以 上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需公司 2022 年年度股东大会审 议通过。截至报告期末，公司累计未分配利润期末余额为负、当期可分配利润亦为负，公司产品 上市销售时间较短且多数产品仍处于研发阶段、研发支出较大，不具备现金分红条件。 公司制定的 2022 年度利润分配预案符合《公司章程》的规定，相关的决策程序和机制完备、 合规、透明，独立董事在董事会审议利润分配方案时均勤勉尽责并发挥了应有的作用，不存在损 害全体股东尤其是中小股东利益的情形。 (二) 现金分红政策的专项说明 √适用 □不适用 是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 √是 □否 分红标准和比例是否明确和清晰 √是 □否 相关的决策程序和机制是否完备 √是 □否 独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 √是 □否 中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充分保护 √是 □否 (三) 报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应 当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划 □适用 √不适用 (四) 本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 √不适用 十三、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 股权激励总体情况 √适用 □不适用 1.报告期内股权激励计划方案 单位:元 币种:人民币 计划名称 激励方式 标的股票 数量 标的股票数 量占比(%) 激励对 象人数 激励对象人 数占比(%) 授予标的 股票价格 2021年限制性股票 激励计划 第二类限 制性股票 2,400,000 272 注：激励对象人数占比以公司 2022年 12月 31日员工总数为基础计算。 2.报告期内股权激励实施进展 √适用 □不适用 单位：股 计划名称 年初已授 予股权激 励数量 报告期新 授予股权 激励数量 报告期内 可归属/ 行权/解 锁数量 报告期内 已归属/ 行权/解 锁数量 授予价 格/行 权价格 （元） 期末已获 授予股权 激励数量 期末已获 归属/行 权/解锁 股份数量 2021年限 1,920,000 480,000 0 0 2,400,000 0 2022 年年度报告 76 / 255 制性股票 激励计划 3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 计划名称 报告期内公司层面考核指标 完成情况 报告期确认的股份支付费用 2021年限制性股票激励计划 未达到 37,066, 合计 / 37,066, (二) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 (三) 董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况 1.股票期权 □适用 √不适用 2.第一类限制性股票 □适用 √不适用 3.第二类限制性股票 □适用 √不适用 (四) 报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况 √适用 □不适用 公司对高级管理人员的考评主要是根据其业务实绩和工作表现进行绩效考核，建立了相应的 激励机制，适时实施股权激励计划，根据市场行情和工作业绩调整薪资。 十四、 报告期内的内部控制制度建设及实施情况 √适用 □不适用 报告期内，公司严格依照中国证监会、上海证券交易所相关监管规定及《公司章程》等内部 规章制度的要求，根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定，结合内外部坏境、公司 发展的实际情况对内部控制体系进行适时的评估、更新和完善，提高了企业管理和决策效率的同 时，为企业经营管理的合法合规及资产安全提供保障，有效促进公司发展战略的执行。 公司的内部控制涵盖了经营管理的主要方面，本年度重点针对销售收款流程、采购付款流程、 财务管理流程、资产管理流程、生产管理流程等高风险领域进行了监督和评价，不存在影响公司 经营发展的重大缺陷，纳入评价范围的单位、业务也不存在重大遗漏；公司内部控制建设健全、 合理，内部控制执行有效。 2022 年年度报告 77 / 255 报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明 □适用 √不适用 十五、 报告期内对子公司的管理控制情况 √适用 □不适用 为了规范控股子公司经营管理行为，促进子公司健康发展，优化公司资源配置，提高子公司 的经营积极性和创造性，旨在建立有效的内部控制机制，对公司的组织、资源、资产、投资和公 司运作进行风险控制，提高公司整体运作效率和抗风险能力。 公司对控股子公司主要从章程制定、人事、财务、经营决策、信息管理、检查与考核等方面 进行管理。公司对子公司管理要达到以下目标： （一）确保子公司的发展战略与规划，服从于公司的整体发展战略与规划，并执行公司对子 公司的各项制度规定； （二）确保子公司经营的合理性和有效性，确保子公司的财务状况受到公司的直接监控； （三）确保公司参与子公司的重大经营决策、重大人事任免和财务决策过程。 主要控制和规范运作要求如下： 1、子公司应当依据《公司法》等有关法律、法规及其公司章程的规定，依法设立股东会、董 事会及监事会，并规范运作，建立健全内部管理制度。全资子公司或规模较小的子公司可以不设 董事会，设执行董事，可以不设监事会，设监事一名。 2、公司依照子公司章程的规定向其委派董事、监事或推荐董事、监事及高级管理人员，并根 据需要对任期内委派或推荐的董事、监事及高级管理人员的人选进行适当调整。 3、子公司设总经理一人，由公司委派或推荐，由子公司董事会或执行董事聘任或者解聘。总 经理对董事会负责，依照《公司法》及控股子公司章程规定行使职权。根据实际需要，子公司可 设副总经理。副总经理、财务负责人由子公司总经理提名，经子公司董事会审议，决定聘任或者 解聘。 4、子公司的董事、监事、高级管理人员在任职期间，应于每年度结束后向母公司总经理提交 年度述职报告，在此基础上按母公司考核制度进行年度考核，连续两年考核不符合母公司要求者， 母公司将提请子公司董事会、股东(大)会按其章程规定予以更换。 5、子公司对外投资、非日常经营性资产的购买和处置等重大行为，应经过子公司董事会或股 东会审议并报公司备案。 6、子公司财务运作由母公司财务部归口管理。子公司财务部门应接受公司财务部的业务指导、 监督。 7、子公司财务负责人的聘任和解聘，需经公司批准，并由子公司董事会依照《公司法》和《公 司章程》的规定进行。子公司财务负责人应当接受母公司财务负责人对其工作的指导、监督和考 核。公司财务负责人有权对不能满足工作要求的财务人员按公司相关管理程序提出解聘、调离或 辞退。 8、 子公司发生购买或者出售资产（不含购买原材料或者出售商品等与日常经营相关的资产）、 对外投资、提供财务资助、租入或者租出资产、赠与或者受赠资产、债权或债务重组、资产抵押、 委托理财、关联交易、对外担保、签订委托或许可协议等交易事项，依据法律法规、部门规章、 自律性规则及《公司章程》的规定，应当提交母公司董事会审议的，提交母公司董事会审议；应 当提交母公司股东大会审议的，提交母公司股东大会审议。 2022 年年度报告 78 / 255 9、公司按照惯例对子公司实施定期报告制度、实体考核制度、监督审计制度等。对合资子公 司及境外子公司按照国际惯例对子公司实施定期报告制度、实体考核制度、监督审计制度等。 10、母公司不定期向子公司派驻审计人员，对其财务及经营活动进行检查。 此外，为进一步保障美国子公司 GENSUN少数股东 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）与母公司的 利益一致并有效防范利益输送，JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）与母公司签署《股东表决权委托协 议》。根据该协议，JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）将其持有的 GENSUN全部股份对应的表决权全 部不可撤销地委托给母公司行使。同时，JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）在该协议中做出如下承诺： 1、确保 GENSUN 严格遵守公司关于控股子公司的内部管理制度（包括但不限于遵守公司的章 程、控股子公司管理制度、关联交易管理制度等），执行 GENSUN股东会及董事会的决议，接受母 公司作为 GENSUN控股股东的有效管理、控制及监督； 2、对于下列事项，除需经 GENSUN内部决策程序外，还需确保该等事项由母公司董事会/股东 大会或其他有权机关同意：1）GENSUN发生超过 20万美元以上的开支；2） GENSUN与 JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）及其关联方进行关联交易（包括但不限于调整乙方薪酬等）；3）向 GENSUN的股 东进行分红；以及 4）其他根据公司管理制度须经母公司董事会或股东大会同意的事项。 十六、 内部控制审计报告的相关情况说明 √适用 □不适用 公司聘请信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2022年度内部控制的有效性进行了 审计，并出具了 XYZH/2022NJAA10124 号内部控制审计报告，认为公司于 2022 年 12月 31 日按照 《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制；详见公 司于 2023年 4月 22日在上交所网站（）披露的公司《2022年度内部控制评价报 告》及《2022年度内部控制审计报告》。 是否披露内部控制审计报告：是 内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见 十七、 上市公司治理专项行动自查问题整改情况 不适用 十八、 其他 □适用 √不适用 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 一、 董事会有关 ESG 情况的声明 公司致力于建立健全 ESG 工作机制，努力与社会和环境和谐相融，创造长期稳定的社会、环 境以及企业价值。公司董事会是 ESG 事宜的最高负责及决策机构，对公司的 ESG 策略及汇报承担 全部责任。为有效履行董事会对环境、社会和管治事务的管理和监督责任，公司战略委员会具体 负责并落实董事会各项 ESG 决议，审视 ESG风险，负责公司具体 ESG事宜的执行与推进，并定期 向董事会沟通汇报工作进度。公司重视 ESG信息披露相关工作，由董事会监管 ESG 报告准备过程， 审阅年度 ESG报告，确保信息披露的真实性与有效性。具体信息详见公司同日披露的《2022年度 社会责任报告》。 2022 年年度报告 79 / 255 二、 环境信息情况 是否建立环境保护相关机制 是 报告期内投入环保资金（单位：万元） 303 (一) 是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 √是 □否 1. 排污信息 √适用 □不适用 公司全员高度重视环境保护工作，遵循清洁生产和末端治理相结合的污染防治工作原则，努 力打造绿色环保、可持续发展的高科技企业。 报告期内公司未发生环境污染事故，未受到环境环保相关的行政处罚。 公司已按照《中华人民共和国环境保护法》、《排污许可管理办法》等法规要求，办理取得 了《排污许可证》。报告期内，公司的主要污染物达标排放情况如下： 废水 mg/L 排放口位置 晨丰路 209 号 元丰路 168 号 污染物名称 COD NH3-N TN TP SS COD NH3-N TN TP SS 排放浓度 34 5 18 5 排放限值 430 35 40 6 300 430 35 40 6 300 达标情况 达标 排放方式 预处理后接管市政管网，排入污水处理厂 执行标准 《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》、《排污许可证》等 废气 mg/m 3 排放 口位 置 晨丰路 209 号 元丰路 168 号 污染 物名 称 颗 粒 物 SO2 NOx 烟 尘 TVOC HCl 颗粒 物 H2S NH3 VOCs SO 2 NOx 烟 尘 H2S NH3 排放 浓度 ND 39 ND 建设 中 ND 40 排放 限值 30 50 50 20 100 30 15 5 20 60 50 50 20 5 20 达标 情况 达标 排放 方式 通过处理设施处理后高空排放 （布袋过滤、低氮燃烧器、喷淋+活性炭吸附等方式） 过环保设施处理后高空排放 （低氮燃烧器、喷淋+UV 光解等 方式） 执行 标准 《江苏省制药工业大气污染物排放标准》、《锅炉大气污染物排放标准》、《排污许可证》等 噪音 db 排放口位置 晨丰路 209 号 元丰路 168 号 / 厂界位置 噪声值 db 排放限值 达标情况 执行 标准 昼间 夜间 昼间 夜间 昼间 夜间 昼间 夜间 厂界东侧 52 49 65 55 达标 达标 工业企业厂 界环境噪声 排放标准 厂界南侧 51 厂界西侧 厂界北侧 49 2022 年年度报告 80 / 255 2. 防治污染设施的建设和运行情况 √适用 □不适用 公司通过多种有效防治污染的设施手段保障污染物达标排放，严格执行《锅炉大气污染物排 放标准》《制药工业大气污染物排放标准》《污水综合排放标准》以及地方中的相关要求，防治 污染设施建设和运行情况如下： 其中废水排放均已安装了在线联网监测设备，确保了水质的达标排放。 排放类别 主要污染物 环保设施 处理设施名称 处理 能力 运行 情况 废水 COD、NH3-N、TP、TN、SS 废水处理设施-晨丰路 48t/d 正常运行 达标排放 COD、NH3-N、TP、TN、SS 废水处理设施-元丰路 20t/d 废气 颗粒物 废气-布袋除尘 / SO2、NOx、烟尘 锅炉-低氮燃烧器 / H2S、NH3 废气-喷淋+UV 光解 / TVOC、HCl 废气-活性炭吸附 / H2S、NH3、VOCS 废气-喷淋+二级活性炭吸附 / 颗粒物 废气-布袋除尘 / 建设中 3. 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 √适用 □不适用 公司严格遵守《环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》等法律法规的要求，建设 项目和污染防治设施同步建设和运行，确保新建项目污染物排量增幅最小化，努力实现公司绿色 环保、可持续发展的愿景。 报告期内，环境影响评价及其他环境保护许可信息取得情况如下： 年 2 月 7 日，取得《苏州泽璟生物制药股份有限公司新药研发生产项目》的环境影响 评价批复，文号：苏环建【2022】0083号，审批部门：苏州市生态环境局。 年 8 月 15 日，取得《苏州泽璟生物制药股份有限公司外用重组人凝血酶及重组人促 甲状腺激素生产项目》的环境影响评价批复，文号：苏环审【2022】051号，审批部门：江苏省生 态环境厅。 年 8 月 15 日，取得《苏州泽璟生物制药股份有限公司重组蛋白质药物生产项目》的 环境影响评价批复，文号：苏环审【2022】052号，审批部门：江苏省生态环境厅。 年 10月 25日，重新申请取得苏州泽璟生物制药股份有限公司《排污许可证》，文号： 91320583685894616H001V，有效期：2022年 10月 25日-2027月 10月 24日，审批部门：苏州市 生态环境局。 4. 突发环境事件应急预案 √适用 □不适用 公司编制了突发环境事件应急预案，并报昆山市环境保护局备案，备案编号：320583-2020- 0316-L。 子公司上海泽璟医药技术有限公司编制了突发环境事件应急预案，并报上海市浦东新区生态 环境局备案，备案编号：02-310115-2022-509-L。 2022 年年度报告 81 / 255 5. 环境自行监测方案 √适用 □不适用 报告期内，公司按照排污许可证的管理要求，编制了环境自行监测方案，并严格按照监测方 案执行，并与有资质的第三方检测机构签订了《环境检测技术服务合同》，委托其对公司的废水、 废气、噪音进行检测，并出具检测报告，报告显示各项污染物均达标排放。 6. 其他应当公开的环境信息 □适用 √不适用 (二) 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况 报告期内，公司未发生环境污染事故，未收到环境环保相关的行政处罚。 (三) 资源能耗及排放物信息 √适用 □不适用 依照《中华人民共和国环境保护法》的方针策略，公司持续完善环境保护与清洁生产的体系 建设，争取早日实现公司绿色环保、可持续发展的愿景。 1.温室气体排放情况 □适用 √不适用 2.能源资源消耗情况 √适用 □不适用 报告期内，公司依照各生产部门的生产计划，合理的运行共用工程系统，有效的节约了能源 使用。其中，天燃气用量： 万 m 3 /年：自来水用量：万吨/年；电用量：万 kW·h/ 年。 3.废弃物与污染物排放情况 √适用 □不适用 公司严格按照《固体废物污染环境防治法》《国家危险废物名录》及《建设项目环境影响评 价报告》中的相关要求，制定了《危险废弃物管理制度》；产生的废弃物均严格执行危险废物处 置的转移联单制度，委托具有处置及运输资质的第三方对废弃物进行处置，确保公司的废弃物处 置合法合规。 公司环保管理制度等情况 √适用 □不适用 根据《中华人民共和国环境保护法》的方针，公司在严格贯彻国家有关环保法律、法规标准 的基础上，结合实际情况，制定了《固体废弃物管理制度》《废水排放管理制度》《废气排放管 理制度》等制度；公司同时加强了对环境保护的管理，各处污染治理设施及在线监测设施均正常 运行，有效控制了主要污染物的排放，并确保了污染物达标排放。 2022 年年度报告 82 / 255 (四) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 是否采取减碳措施 否 减少排放二氧化碳当量（单位：吨） / 减碳措施类型（如使用清洁能源发电、在生产过程中 使用减碳技术、研发生产助于减碳的新产品等） / 具体说明 □适用 √不适用 (五) 碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况 □适用 √不适用 (六) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息 □适用 √不适用 三、 社会责任工作情况 (一)主营业务社会贡献与行业关键指标 作为首个中国自主研发的肝癌一线优效靶向药，公司积极推动泽普生®纳入医保和各地普惠型 商业医疗保险。2021 年 12 月 3 日，泽普生®正式纳入国家医保目录，并已于 2022 年 1 月 1 日开 始执行。同时，多纳非尼已被纳入国内九大临床指南和共识，也是唯一被列入 2022年版《中国临 床肿瘤学会（CSCO） 原发性肝癌诊疗指南》的中国原研靶向药，成为肝癌治疗领域的主流药物， 未来将惠及更多患者。2022年 9月，中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿 瘤药物安全管理专家委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》，预期将为临床 医生提供应用多纳非尼片的重要参考，从而进一步促进肝细胞癌诊疗规范，使得患者长期获益。 2022年 8月多纳非尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于进展性，局部晚 期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。这是多纳非尼获批的第 2个适应症， 也为甲状 腺癌的患者提供了新的治疗选择。 自 2021 年 6 月 9 日上市以来，泽普生®已成功纳入 40 个城市普惠型商业医疗保险的特定药 品目录，其中 2022年新增 15个（13个的报销范围包含了泽普生®的新增适应症甲状腺癌）。 (二)从事公益慈善活动的类型及贡献 类型 数量 情况说明 对外捐赠 其中：资金（万元） 物资折款（万元） 公益项目 其中：资金（万元） 物资折款（万元） 救助人数（人） 1. 从事公益慈善活动的具体情况 √适用 □不适用 2022 年年度报告 83 / 255 报告期内，公司持续开展多纳非尼真实世界研究“泽普新生”项目，收集多纳非尼上市后的 疗效和安全性数据，为多纳非尼的临床应用提供更多的有益指导，患者亦可通过参加上市后临床 研究获得关爱帮助。 为增强广大群众爱肝护肝意识，普及肝病防治知识，公司携手全国权威肝癌诊治专家们以线 上形式开展“全国爱肝日”的公益宣传活动，活动邀请到了三位院士以及来自肝外科、介入科、 肿瘤内科、放射科、超声科、病理科等近三十名专家完成了爱心传递和呼吁，并借此契机举办了 卫健委《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）的解读和宣讲，推动肝癌诊疗水平的提高。 2022年 3月，在中国科学院院士、中国医师协会介入医师分会会长滕皋军教授的带领下，由 中国肝癌介入 MDT联盟发起，公司支持正式启动“健康中国 2030”肝癌介入科普行动。“行动” 将每月第 3 个周三定为“肝癌介入科普日”，科普日当天将通过人民日报社旗下人民好医生客户 端《微视介》栏目，由国内知名的肝癌介入专家针对大众最关心的肝癌防治问题进行详细解答， 为患者提供肝癌介入诊疗过程中的疾病教育与院外的疾病管理指导。截至 2022 年 12 月 31 日， 《微视介》已开展 10 期活动，共发布 16个科普视频。 报告期内，公司于世界儿童日前夕，携手满天星公益组织向全体员工发起了主题为“泽璟筑 梦·书送希望”的童书乐捐活动，旨在为偏远地区乡村小学及社区公益图书馆募集适合儿童阅读 的书籍；本次活动累计收到图书近千本，内容涵盖了童话寓言、益智读物、儿童文学、经典名著 等，募集图书均已顺利寄往对口的帮扶机构。 2. 巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况 □适用 √不适用 (三)股东和债权人权益保护情况 报告期内，公司按照《公司法》《证券法》等相关法律、法规、规范性文件的要求，不断完 善公司法人治理结构，注重公司的规范化运营；公司已形成由股东大会、董事会、监事会、各专 门委员会、经营层相互分设的公司治理架构，各治理主体独立运作、有效制衡、协调运转，保障 了公司各项工作的合规、有序开展。报告期内，公司共召开 3 次股东大会，就相关重大事项与股 东保持了充分的沟通，切实保障了股东的知情权、投票权等股东权利，并为股东尤其是中小股东 行使权利提供了便利条件。 报告期内，公司通过签订合同、按时还款等方式与债权人保持了和谐共赢的关系。 (四)职工权益保护情况 公司注重为员工营造良好的企业文化氛围，追求员工幸福感，通过多种方式为员工创造优良 的工作环境和生活环境，增强对高素质人才的吸引力和归属感。公司针对多方面的员工需求设计 了多样化的福利待遇和激励措施，按岗位需求给员工足额配备相关的劳动保护用品，并积极采取 措施持续改造特殊岗位工作环境，让员工在安全、放心的环境中愉快工作；建立通畅的沟通渠道， 让员工的合理化建议得到重视；建立涵盖职业化训练、生产管理、质量管理、安全管理、各类岗 位技能训练等多个领域的培训体系给员工培训提供了良好的环境保障和软件支持。 员工持股情况 员工持股人数（人） 61 员工持股人数占公司员工总数比例（%） 员工持股数量（万股） 9, 2022 年年度报告 84 / 255 员工持股数量占总股本比例（%） 注：1、上表为截至 2022年 12月 31日员工直接持股和通过员工持股平台间接持股情况（不含员 工通过二级市场自行购买的公司股票数量）； 2、员工持股人数占公司员工总数比例以公司 2022年 12月 31日员工总数为基础计算。 (五)供应商、客户和消费者权益保护情况 公司的发展离不开供应商和合作伙伴的支持。公司注重与供应商、合作伙伴共同成长，通过 鼓励积极有效的沟通和经验交流分享等方式建立和谐共赢的合作环境，推动行业可持续发展。 (六)产品安全保障情况 药品质量和安全关系到广大患者的健康和生命，公司秉承“质量是生命、诚信是基础、创新 是根本，致力于为大众提供安全有效的产品”的质量方针，在生产过程实行三级质量把关制度， 确保生产过程符合 GMP 规范要求。 新药临床研究是新药研发的重要阶段，公司临床团队在每一项临床试验中均遵循 GCP 规范， 把受试者的利益放在首位，致力于和我们的临床专家、研究者、CRO团队和供应商共同努力，尽早 研发出更多我国自主研发的、安全有效的新药，造福广大患者。 (七)在承担社会责任方面的其他情况 □适用 √不适用 四、 其他公司治理情况 (一) 党建情况 □适用 √不适用 (二) 投资者关系及保护 类型 次数 相关情况 召开业绩说明会 3 公司分