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警戒系统
According to
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
MEDDEV -1 REV 6 APRIL 2009
Topic 1 警戒系统是标准和指令中明确要求的
Topic 2 医疗器械警戒系统指南文件的定位
Topic 3 制造商应建立什么样的警戒系统
Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
Topic 5 NB 所关心的问题
Topic 6 主管当局的角色
Topic 7 欧洲委员会和使用者
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Topic 1 警戒系统是标准和指令中明确要求的
ISO13485:2003中部分明确要求： The organization shall establish documented procedures for the issue and implementation of advisory notices. These procedures shall be capable of being implemented at any time.（组织应建立文件化的程序，以发布和实施忠告性通知。这些程序应可以随时加以执行。）
MDD附件II, IV, V, VI, VII、IVDD附件III, IV, VI and VII 和AIMD指令附件2、4、5中要求通过审核器械生产后阶段的系统程序获得的经验并采取必要措施，包括对事故的处理。 附件2 医疗器械警戒系统相关的指令摘录.doc
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Topic 2 医疗器械警戒系统指南文件的定位
警戒系统指南
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Topic 2 医疗器械警戒系统指南文件的定位
警戒系统
指南
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Topic 2 医疗器械警戒系统指南文件的定位
☼ 当前版本： MEDDEV -1 REV 6 APRIL 2009
（旧版本 November 2007）
☼ 新旧版本的差异新旧版本比较.doc
☼英文版下载位置
☼中文版本可向有关方面购买
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Topic 3 制造商应建立什么样的警戒系统
制造商（M）的责任
制造商
责任
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Topic 3 制造商应建立什么样的警戒系统
☼事故由联合使用的独立器械（和/或其附件）引起，而这些器械属于不同的制造商制造时，每个制造商都须向CA提交报告
☼向NCA报告事故的行为不应被理解为宣布对事故及其后果负责，提交的书面报告中可以有该条的免责声说明
☼停止上市的产品，警戒系统责任仍然保留。制造商的合法商业安排如合并、并购等行为，应规定相应的责任转移。CA应及早被告知
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Topic 3 制造商应建立什么样的警戒系统
IVDD制造商（IVDM）的责任
除上述责任外，IVDM在事故报告时要考虑更多的可能：
☼难以判断事故由错误诊断结论或是使用者/第三方错误造成，宜倾向于报告
☼由制造商提供的标签和/或使用说明存在不足造成的使用者、患者或第三方产生损害的，应报告
☼特别的，对于有些地方没有危害发生而在另外的地方发生了，应该报告
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Topic 3 制造商应建立什么样的警戒系统
为此，必须建立一个警戒系统！
末次报告
初次报告
调查
跟踪报告
定期总结报告
趋势报告
措施！！！
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
末次报告
初次报告
调查
跟踪报告
措施！！！
判断
Steps 3
Steps 2
Steps 1
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
制造商应判断：需要报告吗？
基本原则：
☼ 不能确定状况是否具有可报告性，宜倾向于报告
☼ 发生在EEA和瑞士之外且不引起所在地实施市场安全纠正措施（FSCA）时，不需报告
☼ 发生在EEA和瑞士以外但引起了所在地实施FSCA时必须报告。
判断
Steps 1 :
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
任何同时符合下述A-C三条标准的状况均视为事故，必须被报告给相关主管当局：
A): 一个事故状况发生
B): 制造商的器械可能是导致事故发生的原因
C): 该状况引起或可能引起下列后果中的一种:
• 致死病人、使用者或其他人。
• 严重破坏使用者、病人或其他人健康状况。
准则：
事故标准：
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
并非所有的事故都导致死亡和健康的严重损害。未发生的情形可能归功于侥幸的环境因素和医护人员的介入。
总之，下面这两条已足够构成需报告的事故：
☼ 一个于器械相关联的事故发生了，和
☼ 事故如果再次发生，可能引起死亡或健康状况的严重损坏
需要报告的例子： 附件1 制造商需要报告的事故实例.doc
满足上述事故标准，即应启动初次报告，并展开后续调查，跟踪报告，以末次报告结束，并实施相关措施。
若未达到上述要求，制造商应该。。。???
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
对于不需单独报告的情形，制造商应该监控事故状况的显著增加趋势，若趋势显著时应向相关NCA报告。
趋势报告
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
对于趋势报告：
☼ 制造商应对需报告的域值预先设定
☼ 可参考GHTF SG2 document N36 'MANUFACTURER's TREND REPORTING of Adverse INCIDENTs‘.
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
制造商 使用者
incident
Rationale:
所有关于器械的抱怨，潜在的使用出错，潜在的非正常使用，均应由制造商加以评估。评估应在风险管理、可用性工程、设计确认、纠正预防措施的框架中进行。
☼ 法规机构和NB的要求下应能获得相应的结论
使用出错和非正常使用的报告
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
制造商 使用者
incident
评估的结果：
1）可报告的使用出错
2）不需报告的使用出错
3）非正常使用的考虑
使用出错和非正常使用的报告
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
1）在一次或多次初次报告被制造商和NCA发布和评估后，NCA可接受制造商或其授权代表的定期总结报告或趋势报告。但两方要协商：
☼特定的器械类型和事故规定认可的文件格式和报告频率
☼制造商应将NCA的这种许可和模式通知其他相关的NCA
☼定期总结报告只有在NCA同意的情况下才可被传递给其他NCA
2）事故发生在已经发布FSN并采取了FSCA之后，不需单独报告，而是听从协调NCA就定期总结报告的频率和内容的安排。
☼定期总结报告必须传递给所有受影响的NCA和起协调作用的NCA
定期总结报告/趋势报告的采用
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
3）具有共性且被充分文件化的事故
☼是指事故在器械的风险分析中被认为是这样，且已提出经制造商和NCA评估的事故报告
☼该种情况下，可被国家主管当局从单独报告转化为定期总结报告。但是这些事故应被监督和设置反应限。定期报告的反应限应遵照相关的国家主管当局规定。超过反应限水平的情况下必须提交定期报告
☼只有在单独的国家主管当局同意的情况下，定期总结报告方可传递给其他主管当局
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
制造商、授权代表、上市负责人的初次报告、跟踪报告、末次报告应具有的基本信息： 附件3 制造商向国家主管当局报告格式表.doc
☼ 如果初次报告采用的是口头形式（如电话），制造商或欧盟代表尽快跟进一个书面报告
☼ 报告中可以包含一个声明，说明报告持有公正的态度，也不涉及暗示事故或其后果责任的承担
初次报告
Steps 2 :
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
初次报告时限
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
☼ 当意识到存在的潜在报告事故后仍然不能确定其可报告性，制造商应对该类事故在上述相应的时限内提交一份报告
☼ 所有的报告时限均指国家主管当局首次被通知的时间。相关的联系方式可在委员会网站上找到
发生事故所在地的国家主管当局（NCA）。
报告的对象
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
原则：制造商开展调查，国家主管当局监督过程。
调查应：
1、了解可疑器械，可要求主管当局协助，尽快进行。（延误可能导致证据消失）
2、接触到可疑器械后，若初次处理包括可能改变分析后果的措施时，应就此在处理前通知NCA，后者决定是否介入
☼跟踪报告和末次报告的时限应予以确定（表格中有该项内容）
☼若制造商无法对事故展开调查时，应及时通知NCA
☼ NCA适当时可介入或启动独立调查
调查
Steps 2 :
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
在规定的时限内，向提交初次报告的NCA提交下列报告：
☼末次报告应包括书面的调查结论及任何采取的措施
☼可能采取的措施包括：
☼NCA可采取其认为适当的任何措施，包括征求制造商的意见
Steps 2 :
跟踪报告
末次报告
无措施
在用器械的附加监督
未来产品的预防措施
FSCA
跟踪报告、末次报告
Steps 2 :
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
——实施FSCA ，发布FSN！！！
实施FSCA
原则：任何基于技术或医疗的原因导致的该制造商生产的同类型产品的系统召回（退市）时。
这些原因可包括任何故障或器械的特性和/或性能损坏和使用说明中任何导致、可能导致患者、使用者死亡或严重损坏其健康状况的不足。
☼本指南中，”市场安全纠正措施”（FSCA）＝MDD中“召回”(recall)＝ AIMD中“回收”(withdrawal)
☼ ISO13485中“忠告性通知”(advisory notice) 有类似的内容
☼由于纯商业非安全原因造成的退市不属于FSCA
☼制造商在确定是否需要FSCA时，可参考风险管理协调标准EN ISO14971：2000（最新EN ISO14971：2007）中提供的方法
措施！！！
Steps 3
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
——实施FSCA ，发布FSN！！！
实施FSCA
☼在不确定的情况下，宜倾向于报告且采取FSCA
☼ FSCA应通过FSN的方式通知顾客
☼建议就FSCA告知参与器械符合性评估的公告机构
FSCA发布对象：所有受影响国家的主管当局和对制造商及其授权代表进行监管的国家主管当局
措施！！！
Steps 3
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
——实施FSCA ，发布FSN！！！
实施FSCA
FSCA应包括的内容： 附件4 欧盟市场安全纠正措施表.doc
1）风险分析中相关部分
2）FSCA背景信息及原因
3）措施描述及理由
4）分销商及用户措施的建议
5）受影响的器械和序列号/灭菌号/批汉范围
6）与批号活部分批号相关的措施
7）制造商及授权代表的识别
措施！！！
Steps 3
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
——实施FSCA ，发布FSN！！！
发布FSN
制造商应于实施FSCA同时或之前随附FSN给主管当局。
☼建议制造商提供一份FSN给相关联的NCA或任何其他合适的NCA，内容包括制造商或其代表的注册地、受影响产品最大投放市场
☼制造商应预留48小时以接受各方对FSN的建议，除非FSCA特定要求更短的时间（如在严重公共健康威胁情况下）
☼建议将FSN复印给相关的NB
措施！！！
Steps 3
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
——实施FSCA ，发布FSN！！！
发布FSN
FSN应包含的内容： 附件5 市场安全通知 模板.doc
☼任何用于以下目的评价或描述应省略：
a）以不正确的方式在风险接受水平下进行服务
b）为产品或服务作广告
措施！！！
Steps 3
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Topic 4 一个事故状况发生了，怎么办？
——实施FSCA ，发布FSN！！！
发布FSN
☼除非地区情况允许，应由制造商向EEA会员国和瑞士提供统一的、一致的FSN
☼制造商应采用使所有相应组织都能被通知到的方法，如采用回传回执的方式进行通知
☼FSN应在公司信函抬头上，并采用可被国家主管当局接受的语言
措施！！！
Steps 3
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Topic 5 NB 所关心的问题
NB在警戒系统中不起关键作用，
但是应该在以下方面支持该系统
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
通过使用者报告系统或其他途径受到的报告，若看上去复合事故报告标准，则不作更改的传递一份给制造商，此过程中应对患者信息保密。
传递报告
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
因果关系，技术或其他原因，问题发生的概率，使用频率，可检测性，危害产生的概率，危害的严重度，预期目的和从产品的获益，欧盟协调标准的要求，MDD安全原则（见93/42EEC、98/79EC的附件1第2条和90/385的第5、6条）潜在用户、受影响的人群等。
☼风险的可接受性
☼所需的纠正措施
☼制造商建议的或已经采取的措施的充分性
风险评估
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
☼ 制造商在调查中受监管的方面：
调查途径（调查的方向）
开展（调查如何开展）
进展（调查的速度）
结果（对其些分析的结果是否令人满意）
☼ CA可随时征询制造商意见介入调查
监管调查
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
☼ 所需包括的事实可能包括：
涉及到的器械总量
上市时间的长短
设计改变的细节
☼ 关联方可能包括：
公告机构（涉及CE MARK相关的认证）
使用者
其他主管当局
其他独立团体，检测所等
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
主管当局可能也回对同类产品（如，所有除颤器或所有注射器）使用者经验进行监测，但这不同于制造商采取的使用经验监测。这种情况下，主管当局可以采取适用于所有该类器械的协调方法。这些方法可包括诸如：启动使用者教育或建议重新分类。
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
☼不采取进一步措施
☼收集更多信息（如通过委托进行的独立调查报告）
☼向制造商提出建议（如改进器械随附信息）
☼保持委员会和其他主管当局知晓诸如FSCA和其他所采取的措施。该类信息可采用NCA报告（见附件6）或类似的格式
☼就符合性评定事项征询相关公告机构征询委员会意见（如当认为器械有必要重新分类时）
☼更深入的使用者培训
☼更进一步的使用者建议
☼其他任何对制造商措施的补充措施。
收到制造商及其授权代表的报告后
采取国家主管当局措施（NCAR）
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
☼对受MDD指令调控的药－械联用产品，在收到要求时，接受事故报告的国家主管当局应与其他国家主管当局或EMEA取得联系
☼当多个制造商卷入开展事故调查时，国家主管当局应采取相关的协调措施
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
☼ 同型器械事故发生在EEA和瑞士范围内的多个国家内
☼ FSCA在EEA和瑞士的多个国家内被实施，无论可报告的事故是否发生
☼ 在EEA和瑞士范围以外开展的FSCA信息，不论是否确定FSCA对EEA和瑞士范围内国家有无影响。如EEA和瑞士范围外的GHTF SG2国家发布的主管当局报告、EEA和瑞士范围外主管当局网站上发布的信息
需要国家主管当局协作的情形
主管当局间的协作
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
协作国家主管当局的责任
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
☼警戒系统的实施不影响保护条款中详述的会员国责任（AIMD第7章、MDD第8章、IVDD第8章）
☼保护条款的程序不受警戒系统的影响
安全保护条款
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
A)制造商采取了FSCA
B)国家主管当局要求制造商实行FSCA，或对已开展的FSCA进行修改
C)存在对患者或使用者严重的风险，但没有采取纠正措施，即使已考虑所需的措施
D)制造商未及时进行末次报告
☼ 涉及到上述A）条的NCAR，应由对制造商及其授权代表负责的国家主管当局应进行传递
☼ 涉及到上述B）、C）、D）条的NCAR，应由要求执行FSCA和FSCA变更、识别严重风险、考虑相关措施或期待末次报告的国家主管当局进行传递
信息内容
通过国家主管当局报告（NCAR）传递信息
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
☼ NCAR应及时传递分发，最迟不晚于收到制造商通知后14天
☼ NCAR格式 附件6 建议采用的国家主管当局报告格式.doc
☼ 发布NCAR的国家主管当局协助其他主管当局就NCAR的质询与制造商或公告机构沟通
☼ NCAR仅在国家主管当局和欧洲委员会之间传递，不能进一步传递给使用者或利益相关方，除非国家法规条款或者国家管理要求者样（见MDD20章和IVDD19章）
☼ 在准备一个NCAR时，适当的地方主管当局须征询制造商意见，并在发布时必须通知后者
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
国家主管当局向非国家主管当局外的范围内信息的传递
☼ 国家主管当局考虑沟通的方式、稿件和传递的信息。被传递的信息可能带来的正面、负面影响必须加以考虑
☼ 当制造商事先向一个或多个国家主管当局通报实施FSCA时，国家主管当局应对此保密，直到信息被公开
☼ 与相关的医疗从业人员和健康服务机构直接沟通
☼ 公告
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Topic 6 主管当局（CA）的角色
警戒系统中CA作用
国家主管当局将制造商的末次报告归档并背书“结束”。
☼ 国家主管当局独立开展调查的情况，制造商（适用时也包括其他国家主管当局）应接到其进展和结果的信息
☼ 制造商的最终报告应复印给接收到国家主管当局将初次报告发送到的任何其他国家主管当局
☼ 国家主管当局应将调查的结束或无国家主管当局要求制造商开展调查的要求告知制造商（这不能为制造商免除作为其质量保证程序一部分的调查）
☼ 事故报告的记录应予以归档，以便必要时重启调查，并为趋势分析系统提供便利
调查的完结
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欧洲委员会的角色
☼ 在会员国的主管当局之间促进经验和良好做法的交流
☼ 促进通过合适的数据交换系统传输相关数据
☼ 适当时，与国家主管当局合作开展和组织培训项目
Topic 7 欧洲委员会和使用者
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使用者的角色
☼鼓励使用者报告事故、不良事故
☼鼓励隔离、保护、返还器械
☼鼓励使用者按FSN要求处置器械
Topic 7 欧洲委员会和使用者
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This is the end of PPT, but far from the end of incident handling
Thanks
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