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数字医疗技术的安全隐患及对策
李明航，张 强，刘胜林，王国宏
[摘要] 阐述了数字医疗技术的基本概念以及在数字化时代的特点及优势，从兼容性、安全性和有效性 3 个方面指出
了数字医疗技术在医学领域所面临的问题，提出了保障数字化医疗设备应用的效果及风险许估、建立数字化医疗设备
的质量安全控制体系等对策，并对数字化医疗技术的未来发展进行了展望。
[关键词] 数字医疗技术;安全;隐患;对策
[中国圈书资料分类号] TP31 ; [文献标识码] A [文章编号] 1003-8868(2011)09-0100-02
Potential Safety Problems and Assessments of Digital Medical Technology
LI Ming-hang, ZHANG Qiang, LIU Sheng-li口， WANG Guo一hong
(The Union Hospital Affiliated to Huazhong Science and Technology University, Wuhan 430022, China)
Abstract It explains the basic concept of digital medical technology and its advantages in digital times and explores the
compatibility , security and effectiveness of digital Medical technology in the field of medicine. At last , it puts forward several
countermeasures to guarantee the safe work of medical device.[Chinese Medical Equipment Journal , 2011 ,32(9) : 100-101 ]
Key words digital medical technology; safe; hidden danger; countermeasure
1 数字医疗技术的概况
什么是数字医疗技术
数字医疗技术是以数字技术为核心，以网络技术、通信技
术、电子技术、信息技术等为基础全方位地与临床技术相结
合，形成了以数字化为主要特征的新型诊疗技术。它是数字技
术与医学科学技术发展进程中应运而生的"产物"。充分把 IT
技术应用于医学科学技术，将整个社会的医疗保健资源和服
务相融合。数字医疗技术包括数字医疗检测技术、数字医疗诊
断技术、数字临床诊疗技术、数字医疗监测监控技术、数字医
疗康复技术[1]。其在临床中的应用主要包括: (1)以患者临床
信息为研究对象的临床医学工程技术 ;(2) 以数据流和临床工
程流为研究对象的信息技术; (3)以医院整体为研究对象的数
字医学体系[勾。
数字医疗技术的特点及优势
医疗设备的数字化
即大量信息获取、处理、加工、存储、传输、应用等过程均
以计算机科学与技术为基础，在计算机多种软件处理下工作
的医疗设备，实现了无纸化、无胶片化的数字医疗时代。
医疗设备的网络化
数字化医疗可以实现医院内部设备资源的共享，影像结
果、检验结果及诊断结果的传输(如 PACS 、 LIS 等系统) ;在远
程医疗方面，可以实现远程教学、电视会议、远程会诊与区域
医疗合作等，从而实现资源的共享。
医疗设备的智能化
数字医疗检测分析仪器的智能化代表了数字医疗检测分
析技术和设备的发展方向，临床应用十
分广泛的光谱、色谱等分析设备，不仅
可以自动取样、自动控制测试，而且还
作者简介·李明航(1986斗，女，吉林桦甸人，工程
师，主要从事临床医学工程技术与临床工程数字化
方面的研究工作，E-mail: liminghangI986@.
作者单位 :430022 武汉 华中科技大学同济医学
院附属协和医院(李明航、张 强、刘胜林、王国宏)
通讯作者:张强，E-mail:zh田Jgqiang@
具有自我校正、自我诊断等功能口]0
医疗服务的人性化
可以通过网络预约、挂号;不需要在受检部门等候检查报
告，各种诊疗结果和数据可通过网络直接传送给主治医生，医
生可及时、准确地为患者诊治。
2 数字医疗技术的安全隐患
数字医疗技术所面临的几个问题
兼容性
随着数字医疗技术的高速发展，医疗行业被越来越多的
商家所认识，相互之间的竞争越来越激烈，从而造成了医院数
字化医疗设备的多样性。如何将不同厂家、不同种类、不同性
质的产品相互兼容就成了一个有待解决和必须解决的问题。
安全性
由于数字医疗技术是基于医疗设备、计算机和网络而建
立的一项新型医疗技术，具有可以远程访问、控制的特点(如
CT ，MRI 等设备) ，因此计算机和网络的安全性与"临床信息"
的安全性、数字医疗技术的准确性息息相关。
有效性
信息技术和计算机技术是数字医疗技术的基础，必须保
证数字医疗设备的实际输出值与各输出参数的设定值之间具
有真实有效性，从而保证数字医疗技术具有有效性。
数字医疗技术引起的医疗安全事故案例
近年来，我国医疗事故的发生率正以 20%的速度增长，其
中因为数字医疗技术而引起的占较大比例。由此可见，数字医
疗技术存在安全隐患，下面我们通过 2 个具体案例进行分析:
案例
(1)南方某医院检验科将一位白血病患者的血常规结果
通过 LIS 传至该患者的管床医生，血常规结果显示该患者的
HGB 、RBC 结果远高于正常值。这明显与该患者的白血病事
实相违背。该医生向检验科提出质疑，经调查，检验科的网络
因感染病毒而导致 LIS 出错，从而发送了错误的血常规报告。
(2)华北地区某医院放射科在用数字血管照影系统(DSA)
给患者做介入手术时，机器突然"停摆"。患者情况十分危急。幸
·医疗卫生装备 .2011 年 9 月第 32 卷第 9 期 Chinese Medical Equipment Joumal' . ' September' 2011
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数字化医疗设备的
质量安全控制体系
范义东.未来医疗发展趋势 数字化医疗[月中国数字医学，2008
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(收稿 :2010-08-04
建立健全的维修
保养档案相当于给设
备建立了病历。将每次的"治疗"和"体检"记录在案，方便日后
获取一些可利用的资料信息[呵。
数字化医疗设备的更新与报废
及时更新和报废达不到质量要求的数字化医疗设备可以
大大降低数字化医疗设备使用风险。报废的时间应由安全委
员会定期对该设备安全性进行评估后决定。
处理程序
出现故障的数字化医疗设备应当立即贴上标签(标签应当
注明日期、发现问题人员姓名以及关于问题的细节)，并送交技
术部门检修，以免其继续投入使用。同时，使用者应及时向科室
负责人通报相关情况。待设备修复后，技术部门要对其进行质
量检测，各项性能指标合格后，及时通知临床科室使用，按程序
移除标签。这样既保证了设备使用的安全性又保证不会降低设
备的使用效率O
4 结语
数字医疗技术作为一门新兴的前沿技术，无论是应用技术
的广泛性，还是涉及学科领域的交叉性，它的基础理论、知识结
构、学科内涵、特点特性等还需要临床技术人员逐渐认识、深入
探讨和系统研究。数字医疗技术属于医学工程技术的范畴，与
以往的医疗技术相比，其理论知识与技术方法具有全新的数字
化时代的特性。认真学习，深刻研究和总结归纳这些突破性的
变化是一个不断创新的过程。
[4]
质控检测设备使用情况
制定不良事件宣传、
培训11 、检测程序
制定设备PM计划
使用环境和条件
维修技术、记录、
维修方式
使用技术规范
使用保养流程
综合评估
验收安装
应急预案
保障环节质控
图 1
[参考文献]
数字化医疗设备的质量安全控制体系
应会同供应商或使用
部门检查外包装和设
备主机是否完好无损，
核对配件数量与装箱
单是否相符，然后进行
设备的安装调试，若一
切正常，则填写设备验
收报告单，验收成功
后，及时收集完整的文
字资料存档，并且通过
设备安全委员会(可由
各医院相关专业人才
联合组成)对设备安全
性进行评价。
建立数字化医
疗设备的维修保养档
案
l l [
[2]
[3]
运的是医院还有一台 DSA 备用，所幸没有造成医疗事故。调查
发现，DSA 在之前几天的使用中已经提示 "Temperature of
Power supply is high" ，因为操作人员的疏忽并没有注意到该报
警提示，险些酿成大祸。
造成安全隐患的原因
(1)客观因素。因为数字医疗技术本身是以计算机技术和
网络技术为基础，所以在客观事实上存在不可消除的安全隐
患。最为突出的就是各医疗终端的操作系统受到计算机病毒
的威胁，由于频繁地使用移动存储设备使得系统偶尔会受到
病毒、黑客的攻击，同时，某些软件自身存在设计上的缺陷和
漏洞，也很可能引发安全事故。
(2)主观因素。数字医疗技术是一项新型的医疗技术，对
其认识还远远不够，造成操作人员在使用时有不同程度的困
难。特别是一些年资较长的医务工作者在英语和计算机、网络
方面的知识还有所欠缺，致使在使用的过程中出现失误，造成
安全隐患。
3 对策
保障数字化医疗设备应用的效果及凤险评估
任何→种数字化医疗设备都具有一定的使用风险，即使被
批准上市的数字化医疗设备也只是个"风险可接受"的产品。所
谓的"风险可接受是指对一些上市产品的使用风险已经采取
控制措施。但是，由于设计理念、工艺水平、临床应用等各个因
素的影响和局限性，数字化医疗设备根本无法摆脱其固有的风
险。
所以，我们可以针对数字化医疗设备设计一份综合风险
评估表，进行定性比较和量化评估。例如，对任何 a种数字化
医疗设备可根据其作用对象设置风险级别;用于急救方面的
数字化医疗设备的风险级别应该较高;辅助类的数字化医疗
设备风险级别较低。除此之外，还要制订量化评估标准，比如
说:各类认证机构可以根据其影响因子制定相应的分数值，设
备厂商到某类认证机构认证时，就可以得到相匹配的分数值。
根据这类风险评估办法就可得到直观、有效的风险评估数据，
改变了现在模糊、主观的评估现状，大大提升了评估结果的可
信度，达到了很好的评估效果。
建立数字化医疗设备的质量安全控制体系
质量安全控制 (QC) 已经在医疗行业广泛展开，2009 年
卫生部医院管理研究所就已经在"在用医疗设备应用安全和
质量保证"项目的通知中要求全国各大医院对在用医疗设备
(包括呼吸机、监护仪、输液泵、高频电刀、除颤器以及婴儿培
养箱等)进行安全性能检查。数字化医疗设备作为未来医疗技
术的风向标，在现代医疗技术中扮演着不可替代的角色，所以
关于数字化医疗设备的质量安全控制就显得更加重要。
目前，所谓的质量安全控制只停留在质量安全控制检测
技术的水平上，并没有真正建立起一个完整的体系。所以我们
要针对数字医疗的特点，建立起一套质控体系。通过图 1 可以
看到，数字化医疗设备的质控体系分为 3 大部分，它们监控了
数字化医疗设备从购置到报废的全过程，整个体系更加缤密、
严谨，为质量安全控制工作的展开建立了一个标准。
加强数字化医疗设备的安全管理
数字化医疗设备的安装及评价
医疗设备的安装验收是其安全使用的根本保障。设备科 修因 :2010-11-15)
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