如何实施ISO/TS16949：2002
ISO/TS16949:2002简介
TS 16949:2002已于2002/03/01正式发布,其
名称是：
质量管理体系—汽车行业产品和相关服务产品
的组织实施ISO9001：2000的特殊要求
TS 16949:2002是由国际汽车工作小组
（IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）在
ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支
持下共同制定的。
ISO/TS16949的组成
TS
的
组
成
ISO/TS16949:2002质量管理体系要求
ISO/TS16949:2002检查表
IATF的ISO/TS16949:2002指南 AIAG共7本
VDA共14本
通用的顾客手册(共41本)
ANFIA共9本
FIEV共11本
ISO/TS16949:2002的目的
在供应链当中提供持续改进、强调缺陷预防、减
少变差和浪费的质量管理体系的开发；
ISO/TS16949:2002与适当的顾客特殊要求相配
合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体
系要求；
是为了避免多方认证以及提供一个通用的汽车业
共同的质量管理体系。
汽车业供应商的质量体系要求
ISO9001:2000要求
汽车业共同要求
顾客特殊要求
ISO/TS
16949:2002
顾客特定
要求
如何实施ISO/TS16949:2002
总要求
组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形
成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织必须：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的
应用（见）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的
准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些
过程的运行和对这些过程的监视；
如何实施ISO/TS16949:2002
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的
结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外
包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外
包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管
理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
Quality Management Process ModelQuality Management Process Model
ISO 9001:2000ISO 9001:2000质量管理体系模式图：
顾
客
要
求
管理职责
测量、分析、改进资源管理
产品实现
顾
客
满
意
产品
质量管理体系的
持续改进
基本过程模式
管理
活动
能力、方法
顾客
输入
需要的
输出
识别质量管理体系所需的过程
识别过程：
市场调研、
产品和过程设计、
顾客要求识别和评审、
制造、
交付、
服务、
文件控制、
记录控制 等…
过程分类
关键过程
支持性过程
管理过程
输入和输出都和顾客有关的过程是关键
过程。
每一个关键过程都会有一个或多个支持性
过程补充，支持性过程大致上都有内部的
顾客和供方。
对组织或质量体系进行管理的过程。
关键过程举例
产品和过程设计
顾客要求评审
制造
交付
安装
收付款
服务
支持性过程举例
制造过程的支持性过程：
文件控制
记录控制
培训
供应商评估和选择
采购
检验和试验
库房管理
设备管理
工装管理
监控和测量装置管理
不合格品控制
管理过程举例
经营计划管理
方针和目标管理
管理评审
持续改进
纠正和预防措施
如何实施ISO/TS16949:2002
了解与识别汽车业COP
（Customer Oriented Process）
了解与识别汽车业SP
（Support Process）
了解与识别汽车业MP
（Management Process）
使用章鱼图分析法分析三种过程；
使用龟形图分析法分析每项过程。
章鱼图分析法—Octopus
流程,活動
Process、
activity
谁主导？、
谁配合？
输出
产品、服务
…等
效率绩效测量
时间、
成本、
…等指标
硬件
软件
环境…等
输入
材料、需求、
顾客及法规
要求等
过程、活动
怎么做
方法、程序
过程分析-龟形图分析法 WHO
OUTPUT
MEASUREMENT
WHAT
INPUT
HOW
确定为确保过程有效运行和控制所
需的准则和方法
当识别和分析所需的过程后，应确定有效运行和控制过程所
需的准则和方法；
准则和方法可以是流程图、程序文件、管理制度、指导书等；
如所需的过程在ISO/TS16949：2002中有要求时，所制定的准
则和方法必须符合标准的要求；
如OEM顾客对所需的过程有特殊要求时，所制定的准则和方法
必须符合顾客的特殊要求；
如：规定了顾客要求识别和评审过程的要求， 规定了
产品和过程设计过程的要求，和规定了服务
过程的要求,规定了设备管理过程的要求,规定了
采购过程的要求,、规定了质量方针和目标管理过程的
要求；
可通过质量管理体系过程展开图进行。
过程名称 过程分类 TS要求 体系文件
方针和目标管理 MP 、 《质量方针和目标管理程序》
管理评审 MP 《管理评审程序》
内部审核 MP 《质量体系和制造过程审核程序
》
《产品审核管理办法》
合同评审 COP 《顾客要求识别和评审程序》
设计和开发 COP 、 《产品实现策划程序》
收付款 COP -- 《收款、开票作业流程图》
设备管理 SP 、
《设备管理程序》
《设备保养管理办法》
人力资源管理 SP 《岗位职务说明书》
《培训管理程序》
《员工激励和授权管理制度》
质量管理体系过程展开图
如何支持过程的运行
在制定质量管理体系所有过程所必须的准则和
方法后，如何保证这些过程的运行？
ISO/TS16949：2002中 d)规定：
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的
运行和对这些过程的监视；
关键词：
必要的；
资源（有能力的人员、资金、厂房、生产设备、测量
设备、软件等）；
信息（记录、生产报表、库存报表等）。
如何监视、测量和分析过程
标准的要求：
e)必须监控、测量和分析这些过程；
过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证
其有效性和效率。
必须测量过程以明确其有效性；
应根据预先确定的目标、测量方法进行测量；
制定过程目标
目标制订要求：
满足SMART 原则，即:
Specified：具体的、
Measurable：可测量的、
Attainable ：可达到的、
Real：符合真实现状的、
Time：具有时间性的。
制定关键过程目标
制造过程的目标：
生产计划完成率100%
工序合格率98%；
装配一次合格率大于92%；
所有的特殊特性Cpk大于；
批量不合格为；
交付过程的目标：
100%准时交货；
错送次数为0；
交付过程不合格件数为0
制定支持性过程目标
设备管理过程的目标：
设备完好率大于98%；
设备保养计划完成率大于95%；
设备故障停机时间小于60小时/月；
平均设备修理时间小于50分钟/次；
采购过程的目标：
100%准时交货；
采购合格率大于96%；
超额运费小于5000元/季。
Customer expectations alignment with
organizational activities
Department
部门
Key processes
过程
Costomer
expectation
顾客期望
Mersurable
测量
Target
Specification
reference
Control/
Monitoring
Method
Manufacturing
制造部
Order
Processing in
production
订单安排上线
Short
Cycle
Time
缩短制造时
间
Cycle-
time
制造时间
20 days
20天内
Monthly
operation
Review
月度评审
Manufacturing
制造部
Manufacturing
Process
制造过程
On-time
delivery
(OTD)
准时交货
%OTD
准时
交货率
100% Weekly
operation
meeting
每周生产
调度会
五大
技术
手册
产品质量先期策划和控制计划
（APQP&CP）
潜在失效模式和后果分析参考手册
（FMEA）
测量系统分析参考手册
（MSA）
--第三版 2001年7月
--第三版 2002年3月
统计过程控制参考手册
（SPC）
--第一版 1992年
生产件批准程序
（PPAP）
--第三版 2000年2月
--第一版 1994年6月
重要的顾客手册-
AIAG
0
1
2
3
4
确定范围
0 1 2 3 4 5
计划和定义 产品
设计和开发
过程
设计和开发
产品和过程
确认
反馈、
评定和
纠正措施
5
DFMEA PFMEA MSA
SPC
PPAP
APQP
五大技术手册的关系：
手册简介-APQP
Advanced Product Quality Planning
适用范围：为新产品和更改产品进行量产
准备；
途径：通过成立的多方论证小组；
分为五大阶段；
每阶段都有输入和输出；
重点：预防缺陷。
阶段输入：第二阶段的输出
阶段输出：
过程流程图
场地平面布置图
过程失效模式及后果分析（PFMEA）
试生产控制计划
过程指导书
测量系统分析计划
初始过程能力研究计划
阶段小结
阶段输入和输出-第三阶段
手册简介-FMEA
Failure Mode & Effect Analysis
成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。
其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“
事实出现后”的演练；
分为DFMEA和PFMEA两部分；
在APQP的第二阶段进行DFMEA：在一个设计概念
最终形成之时或之前开始， 在产品加工图样完
工之前全部完成；
在APQP的第三阶段进行PFMEA：在工艺流程图制
定或之前进行，考虑到从单个部件到总成的所
有的制造工序，在试生产前全部完成。
潜
在
失
效
模
式
潜
在
失
效
后
果
严
重
度
S
级
别
潜在
失效
起因
/机
理
频
度
O
现行控
制
探
测
度
D
R
P
N
建
议
措
施
责任
及目
标完
成日
期
措施结果
预
防
探
测
采取
的措
施
S O D R
P
N
子系
统
功能
要求
功能、特
性或要求
是什么？
会是什么问题？
-无功能
-部分功能/功能
过强/功能降级
-功能间歇
-非预期功能
后果是
什么？
有多
糟糕
？
原因是
什么？
发生的频
率如何？
怎样能得到
预防和探测？ 该方法在
探测时
有多好？
能做些什么？
-设计更改
-过程更改
-特殊控制
-标准、程序或
指南的更改
FMEA过程顺序
后续工序 直接顾客 最终使用者
都是FMEA所要考虑的对象，
但最主要的是针对最终使用者。
本过程可能
产生的失效
模式的影响
手册简介-MSA
Measurement System Analysis
如果测量出现问题，那么合格的产品可能被判为不合格，
不合格的产品可能被判为合格，其后果可想而知。
测量设备经检定或校准合格后，在实际使用环境下由于人、
机、料、法、环、测等方面的原因，仍会产生测量误差。
必须按MSA手册中规定的方法和判定准则对测量产品的
测量系统进行分析，确定测量结果的变差是否足够小，降
低产品误判的概率。
测量变差通常分为：
Bias 偏倚;
Repeatability 重复性
Reproducibility再现性 ;
Linearity 线性 ;
Stability 稳定性 。
手册简介-SPC
Statistical Process Control
在试生产过程中，分析控制特殊特性的过程能
力（PPK、CPK），能力不足（PPK ≤ 、
CPK ≤）时，必须制定和实施纠正措施计划。
在批量生产过程中，使用控制图确保特殊特性
处于受控状态、预防不合格的产品；
控制图分为计量型和计数型两大类，各四种
（如：均值和极差控制图 Xbar-RChart)；
手册简介-PPAP
Production Part Approval Process
PPAP的目的是确定供方是否已经正确理解了顾客工程设
计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节
拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的
潜在能力。
用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该过程必须
是1小时到8小时的生产，且规定的生产数量至少为300件
连续生产的部件；
提交等级分为5级；
完整的提交项目有19项；
不管顾客是否规定提交要求或提交等级，必须准备所认
证产品的完整的PPAP资料。
顾客通常会要求提交的项目？
生产件样品
零件提交保证书
尺寸检查结果
材料、性能试验结果
产品标准、设计图纸
设计和过程FMEA
过程流程图
初始过程研究
测量系统分析研究
控制计划
检查辅具等
ISO/TS16949体系辅导模式：
导入准备阶段
体系建立阶段
体系执行阶段
体系认证阶段
1、导入准备阶段：
导
入
准
备
阶
段
体系诊断 诊断报告
成立推行委员会 推行委员名单
基础知识培训 培训考试
过程识别和分析
过程展开图及
体系文件制订计划
2、体系建立阶段：
体
系
建
立
阶
段
方针、目标制订 方针、目标
程序文件制订 程序文件
质量手冊制订 质量管理手冊
作业指导书制订 作业指导书
表格表单整理 表格表单
3、体系执行阶段：
体
系
执
行
阶
段
体系试运行 体系运行报告
期中检查 检查报告
內审员培训演练 內审员合格证书
內审及问题改进 內审报告
协助申请认证 认证公司
管理评审 管理评审报告
4、体系认证阶段：
体
系
认
证
阶
段
认证前准备
预审核及改进
正式审核及改进
颁发证书
预审改进报告
认证前准备培训
正审改进报告
ISO/TS16949证书
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5
1、体系诊断
2、成立推行机构
3、基础知识培训
4、过程识别和分析
5、方针目标制订
6、程序文件制订
7、质量手册制订
8、作业指导书制订
9、记录格式制订
10、体系运行
11、期中检查
12、内审员培训
13、内审及改进
14、协助申请认证
15、管理评审
16、认证前准备
17、预审及改进
18、正审及改进
推行失败的原因
失败的原因：
没有采用过程方式建立体系；
厂家或顾问不知道使用章鱼图分析COP、SP、
MP；
没有分析、定义相关过程的绩效指标，更谈
不上累积12个月的绩效指标和趋势。
推行失败的原因
所建立的体系没有考虑顾客的特殊要求，应
明确：
目前顾客有那些？
顾客有与ISO/TS16949:2002 有关的要求
吗？
有那些收集渠道或方法？
收集后如何与体系相结合？
与 ISO/TS 16949有关的顾客特殊要求清单
与 ISO/TS 16949有关的顾客特殊要求清单
与 ISO/TS 16949有关的顾客特殊要求清单
与 ISO/TS 16949有关的顾客特殊要求清单
推动ISO/TS16949成功的要素:
专业的顾问公司、具有丰富辅导经验的顾问团队的
辅导；
最高管理者的决心与支持、授权、参与;
中层管理者的责任、全力支持，如期完成推行
配合工作;
全体员工的配合与积极参与;
建立并彻底落实管理体系;
持续改进。
答疑
Q & A
