质量方针
提高创造性、通过不断的反思和改善，以公司技术力量向高品质产品挑战。
※所谓创造性是指通过不断的思考和实践，改进并完善现有的制造工艺；在
这些持续改进中，凝聚公司全员的技术力量，不断向高品质产品挑战。
质量目标
1. 产品出厂合格率达到100%；
2. 产品内部损失率
3. 确保产品100%按期交货；
4. 客户抱怨每月2次以内；
经营理念
诚、和
无欺骗扪心无愧为诚，只要带着诚意任何任何事情均可实现良性循环。本着
[团结是金]的精神，谋求企业内部良好人际关系，提高自我，为公司的繁荣
以及社会作贡献。
社训
[一球一心]
一粒钢球代表一颗诚心，全身心的生产每一个产品。 。
ISO9001标准讲解
1
ISO9001标准讲解
• 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负
责制定质量管理和质量保证标准。
• 1986年，ISO发布了ISO8402《质量-术语》标准，
• 1987年发布了：ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》
ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》
ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》
ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》
• 以上6项标准，通称为ISO9000系列标准。
• ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了
《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称《2000年展望》）
•其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供
有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从
世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。”
•按此目标，标准分两阶段修改。.第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000
标准。第二阶段修改是在总统结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族
标准。
什么是ISO9000？
2
• 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
1. ISO9000《质量管理体系 基础和术语》
2. ISO9001《质量管理体系 要求》
3. ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》
4. ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》
2000版ISO9001族标准取代了1994版ISO9001、9002、9003三个标准，成为用于审核
和第三方认证的唯一标准。
• 2000版ISO9000族标准的特点：
1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某
些质量管理体系要求；
2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更
强，相关性更好；
3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；
4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强调性要求；
5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准
使用。
6、更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性
7、强调组织满足法律法规要求
8、更加突出领导者的责任和作用
9、突出持续改进
10、提出八项质量管理原则，作为标准实施导向
ISO9001标准讲解
3
• ISO9001标准认证的意义
1、强化质量管理，提高企业效益；
2、增强顾客信任，扩大市场份额
3、节省第二方审核的精力和费用
4、获得国际贸易通行证，消除国际贸易壁垒
• 八项质量管理原则：
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.管理的系统方法
6.持续改进
7.基于事实的决策方法
8.互利的供方关系
ISO9001标准讲解
4
ISO9001标准讲解
1. 质量管理体系理论说明
• 质量管理体系目的之一就是帮助组织增强顾客满意
• 顾客要求可以是明示的隐含的或由组织自己确定，但顾客对产品是否可接受具有最终
决定权
• 顾客要求是不断变化的，组织必须持续改进产品和过程
• 组织应发挥质量管理体系的三大作用：
1、提供顾客能接受的产品，组织通过分析顾客要求，规定相关，并使其持续受控
2、提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会
3、提供持续满足要求的产品，以获取组织及顾客的信任
2. 质量管理体系要求与产品要求
• 9001标准规定质量管理体系要求，不规定产品要求
• 质量管理体系要求是通用的，不论产品，适用于所有行业或经济领域。产品要求由顾
客规定或由组织预测顾客的要求规定，或由法规规定。
• 产品要求是制定产品和过程规范、验证和改进产品、过程的技术质量依据。
• ISO9001所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充，产品要求不同，质量管理体
系就不同。
• 产品认证往往包含质量管理体系的认证，而体系认证不要求同时进行产品认证。
5
ISO9001标准讲解
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源管理
测量 、分析
和 改进
产品实现 产品
顾客
（和其
他相
关方）
顾客
（和其
他相
关方）
满意要求
以过程为基础的质量管理体系模式
6
ISO9001标准讲解
过程模式的特点：
1. 过程始于顾客，终于顾客
2. 四大过程：管理职责、资源管理、产品实现测量、分析和改进；
3. 四大过程相互依存，相互作用
四大过程可以分别根据实际情况分解
4. 顾客和其他相关方满意程度是实现QMS持续改进，循环上升的根本动力
5. PDCA方法适合于QMS和过程的持续改进增值活动与双向信息交流
PDCA管理循环：
• P（PLAN）：计划
第一步 分析现状，找出（主要）问题（控制图、直方图）
第二步 分析产生问题的原因（因果图）
第三步 找出主要原因（排列图）
第四步 拟定措施，制定计划
（明确5W1H：WHAT、WHY、WHO、WHERE、WHEN、HOW）
• D（DO）：实施
第五步 通过人员培训，配置资源，有效执行措施计划
• C（CHECK）：检查
第六步 根据措施计划进行检查调查，以事实和数据反映执行结果
• A（ACTION）：行动
第七步 总结成功和失败的经验，成功经验纳入标准和制度，加以巩固
第八步 失败的经验作为遗留问题转入下一循环
7
ISO9001标准讲解
PDCA管理循环上升：
8
QMS审核
QMS评审 自我评价
第一方 第二方 第三方
评价目的
确定符合QMS要求的程度
确定QMS的适宜性、有效
性、充分性和效率
确定组织业绩和QMS成
熟程度内部改进
选择、评价、
控制供方
认证、注册
执行者
组织内部人员
或外聘人员
顾客或顾客代表 第三方审核员 最高管理者
评定小组或最高管理者
授权人
评价依据
选用的QMS标
准，组织QMS
文件，适用法
律、法规
顾客指定的产品
标准， QMS标
准，适用法律、
法规
QMS标准，组
织QMS文件，
适用法律、法
规，顾客投诉
审核结果，顾客和其他相
关方需要和期望，质量方
针和目标，过程的业绩和
产品的符合性
国际、国家和地区质量
奖评定标准或ISO9001
标准或其他适宜的QMS
准则
评价范围和
深度
限于所建立或指定的QMS，更多涉及到管理、执行
等微观层面
围绕QMS（包括质量方针、
目标）适宜性、有效性、
充分性展开，更多涉及到
决策、经营等宏观层面
根据组织的目标和活动
的重要性确定，可用于
QMS全部或部分，也可
用于组织全部或部分
评价方法
组建审核组，有审核员使用检查表收集审核证据以
形成审核发现
最高管理者以组织会议或
征求意见形式进行
方式多样，ISO9004给
出了一种方法
主要作用
使用审核发现评定QMS符合性、有效性，并识别改
进机会
发现QMS（包括质量方针、
目标）适宜性、有效性、
充分性问题，确定改进
QMS机会和需求、期望的
改变
识别组织中需要改进的
领域并确定优先开展的
事项，能促进组织QMS
向世界级业绩迈进
质量管理体系评价方法比较
ISO9001标准培训
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ISO9001标准培训
总要求
组织应依照本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包
过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的
过程。
1、识别过程要遵照组织产品质量形成规律（产品的市场营销、设计开发、制造提供、使用
处置四阶段）和组织方针目标的建立、展开、实施、评价四大阶段确定具体过程；
2、明确过程的先后和优先顺序，可采用流程图的形式。避免负面的、消极的相互作用效应；
3、准则和方法可以以文件规定，也可以非文件形式规定，如惯例、常识、道德等约定俗成；
4、必要的信息包括目标的实际水平、审核结果、顾客投诉、过程业绩、产品的符合性。信
息的质量包括要及时、准确、完整、适用；
5、过程的输入和输出、资源的使用、活动必须进行分析，确定测量、监控点，采取措施，
提高过程能力；
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标准讲解
总则
质量管理体系文件应该包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录。(见)
注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并
加
以实施和保持。
（2）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
（3）文件可采用任何形式或类型的媒体。
※ 在满足标准和内部管理需要的前提下，文件要少而精。注意文件的适宜性。
1、本标准所要求的形成文件的程序，，，，，
2、本标准所要求的记录，，，，，，，
，，，，，，
3、文件要求，
ISO9001标准培训
11
标准讲解
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它描述组织质量管理体系一组相互关联或
相互作用的过程，为组织实现质量方针和质量目标提供框架。
作用：
1.用于外部证实，使相关方对组织质量管理体系了解并产生信任
2.用于内部证实，是组织建立质量管理体系的准则
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款
的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
ISO9001标准培训
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文件控制原则与范围原则：
原则：该做的必须写到，写到的必须做到；
做到的必须有效，有效的必须坚持；
坚持的必须控制，控制的必须记录；
记录的必须分析，分析的必须改进；
※ 符合说、写、做一致化的要求；
范围：质量手册，过程控制文件
完成规定任务的作业指导书
记录、标准表格，外部有关文件，规范、图样
文件档案化管理：
1、文件的收集：建立网络，收集建立保持QMS所需的文件，特别是外来文件
2、文件的整理：要遵循形成的规律、便于识别检索和保管、有利于安全和保管、便于
提供利用
3、文件的鉴定评审：定期确认其有效性和使用价值，及时按规定更改文件或保管一批，
处理一批
4、文件的保管：明确保管方式、期限、保密级别，做到科学、整齐、有规律、抽拿方
便、安全
5、文件的利用：做好统一标识，便于识别、使用、防止误用。
ISO9001标准培训
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标准讲解
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的
标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录作用：
1、满足证实需求 2、达到追溯要求
3、提供、采取和验证改进措施的证据
记录构成：
原始记录、统计报表、分析报告、来自相关方（如供方）的有关记录
记录设置：
1、标准要求 2、程序文件、质量计划及其他文件规定
3、特定证实，改进验证、追溯要求 4、相关方（如顾客）要求
记录设计：
目的明确，功能健全，项目必须，填写简便，格式规范，整理方便
避免：盲、乱、散、松、空
ISO9001标准培训
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标准讲解
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承
诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见
和）。
顾客包括外部顾客，如消费者、经销商；内部顾客，如：员工，下到工序，外部顾客
满意通过内部顾客满意达成，内部顾客满意为基础。
1.最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以保持。
2.顾客需求供应链驱动力量。
3.顾客满意需全员参与，并有切实可行的操作手段以及测量、控制、调整、评价机制。
4.顾客满意经营以最高管理者为主导，全组织共同推行。
5.以增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为要求。
6.在确定顾客的需求和期望时，组织应考虑与产品有关的义务和法律法规要求，妥善
处理好与 社会的关系。
7.组织的管理者应考虑与供方建立合作关系潜在利益，以便为双方创造价值。
ISO9001标准培训
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标准讲解
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
质量方针应做到
一个适应：与组织的宗旨相适应
二个承诺：作出满足要求的承诺、作出持续改进的承诺
一个框架：提供制定和评审质量目标的框架
制定质量方针应考虑：
预期的顾客满意程度
其他相关方的要求
持续改进的机会和需求
所需的资源
供方和合作者的作用
ISO9001标准培训
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标准讲解
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要
求所需的内容（见）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
1.制定质量目标应考虑：
所有相关方特别是顾客的满意程度
组织以及所处市场的当前和未来的需求
管理评审的结果
现有产品和过程的业绩
2.质量目标应具有：
一致性、综合性、关键性、挑战性、激励性、可测量、覆盖面
3.质量目标的对象：
产品要求、过程、质量管理体系
目标管理的基本流程（采用PDCA循环）：
目标制定展开（决策、商议、协调、展开、建立目标体系）
目标实施（充分授权、沟通协作、自我控制、民主管理）
检查诊断（验证、调整、对策）
成果评价（自我评定、民主评议、成果评价、下步打算）
各职能部门目标协调一致，自上而下层层展开，自下而上层层保证。编制目标管理表，明确
管理要求，目标、措施、责任、时间、评价、考核、改进闭环。建立保持目标管理制度。
ISO9001标准培训
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标准讲解
质量管理体系策划
最高管理者应确保：：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
场合 输入 输出
1、识别并确定过程、顺
序、相互关系时
2、为确保过程有效运作
和控制，需识别并确定资
源要求时
3、开展持续改进活动时
1、顾客和其他相关方的
需求和期望
2、产品的性能
3、质量管理体系过程的
表现
4、过去的经验教训
5、改进的机会
6、风险的评估和减少
1、实施改进计划的职责
和权限
2、所需知识和技能
3、改进的途径、方法和
工具
4、所需资源
5、其他的策划需求
6、评价业绩成果的指标
7、文件和记录的需求
ISO9001标准培训
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标准讲解
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
分层管理，逐级负责
例外原则
谁分管谁负责
分权、授权
考核与奖惩统一
注意接口管理（识别、设计、控制、协调、评价、改进）
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者， 无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下
方面的职责和权限。
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效
性进行沟通。
ISO9001标准培训
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标准讲解
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充
分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括
质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见）。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息；
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
ISO9001标准培训
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标准讲解
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
资源是建立、实施、保持QMS必须具备的客观条件
识别资源要求
提供充分资源
有效使用资源
管理验证资源，鼓励创新改进所需的资源和方法，对未来进行策划
人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
能力、意识和培训
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。
ISO9001标准培训
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标准讲解
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础
设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（包括硬件和软件）；
c) 支持性服务，（如运输或通讯）。
1. 设备操作员“三好四会”
三好：管好设备、用好设备、修好设备
四会：会使用、会维护、会检查、会排除一般故障
2. 设备操作员五项纪律
凭证使用设备，遵守操作规程；保持设备整洁，按照规定润滑；
遵守交接班制度，填好设备交接记录；管好工具附件，不得遗失；
禁止设备带病操作，发现故障立即停车。
3. 设备维护四项要求
整齐、清洁、润滑、安全
ISO9001标准培训
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标准讲解
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 。
1. 工艺卫生环境
包括作业现场的强度、湿度、噪音干扰、振动、照明、室内净化和现场污染等环境参数。
2. 劳动保护环境
包括建筑物的安全要求、设备安全要求、工业卫生要求
3. 环保要求
4. 定置管理基本要求：
有物必分类，有类必定区，有区必挂牌，有牌必定置。
按图定置，按类存放；帐（图）物一致或划分区域；归类存放，标牌清楚，科学定置。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程
的要求相一致（见）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
ISO9001标准培训
23
标准讲解
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代
之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈,包括顾客抱。
ISO9001标准培训
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与顾客有关的过程
1. 顾客要求的识别是产品质量形成的起点。
2.识别顾客的要求，确定四个方面（明示、隐含、义务、组织附加）的 内容。为有效识
别顾客，应细分顾客，明确目标顾客。
3.顾客要求包括：产品要求，与顾客要求有关的组织确定的附加要求
4.顾客产品要求的主要表现形式：口头要求，文件要求
5.评审方式：会议、会签、主管评审
6.评审结果处理：承诺、还盘、拒绝
7.评审后措施：交付产品通知、组织产品制造通知、设计开发产品通知
8.保持与顾客沟通，视顾客投诉为质量改进的契机
9.注意与顾客交流、时效性、效率和有效性
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明
确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时策划的输出应予更新。
ISO9001标准培训
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标准讲解
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（）。这些输入应包括：
a) 功能和性能的要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能
自相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前
得到批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何
必要措施的记录应予以保持（见）。
ISO9001标准培训
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标准讲解
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设
计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见）。
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的
安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施
之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评
审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改
对产品组成部份和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录
应予以保持（见）。
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和
程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评
价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持
（见）。
ISO9001标准培训
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标准讲解
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时应包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产
品放的方法作出规定。
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
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生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这
样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录的要求（见）；
e) 再确认。
特殊过程的控制
特殊过程：过程结果不能通过检验和试验完全验证、过程的功能指标无法检测或只能进行
破坏性检测，有关缺陷只能在以后的使用中才能反映出来的过程；
1、鉴定过程能力；
2、规定过程的评审和批准的准则；
3、对设备的认可；
4、对人员资格的鉴定；
5、连续监控过程参数；
6、使用特定的方法和程序；
7、必要时过程再确认：过程（工艺、材料、方法）发生变更，过程失效后采取
的纠正和纠正措施，可预见的或怀疑过程能力不足时；
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标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求标识产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识
（见）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产，。组织应识别、验证、
保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、
损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见）。
注：顾客财产可包括知识产权。
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，
这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组
成部分。
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标识与可追溯性
1. 产品标识确保产品实现追溯。种类有标签、记录、颜色、符号、容器具、区域、印章、
标牌等。
2. 产品测量和监视状态标识确保产品通过要求的测量和监视，合格、不合格、返工、待
检、紧急放行、废品等
3. 追溯要求：
① 采购产品至少能追溯到供方产品责任且能防止混用、误用。
② 半成品至少能追溯到产品操作者、原因、实施工序控制。
③ 最终产品至少能追溯到组织的终检员。
④ 追溯能力是有限制的。
顾客财产：
1. 顾客提供的构成产品的部件或组件
2. 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品
3. 顾客直接提供的包装材料
4. 服务作业（如储存）涉及的顾客材料
5. 代表顾客提供的服务，如将顾客财产运输到第三方
6. 顾客知识产权的保护，规范、图样
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标准讲解
监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求
（见）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式
实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校
准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b) 进行调整或必要时再调整；
c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以
保持（见）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应
在初次使用前进行，必要时再确认。
注：作为指南，参见GB/和GB/。
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测量装置的校准
不管是本组织的、租借的、刚买入的、顾客提供的测量装置，只要直接用于产品质
量服务的都必须纳入校准系统。还包括测量装置的辅助设备，如夹具、定位器样板和计
算机软件。
※ 下列情况不要求周期校准，但应另加标识和列清单
1、某些已提供足够准确度的检测工具，如直尺、卷尺；
2、不用作产品或过程特性测量时的实验设备，如信号灯；
3、设备未使用的功能；
4、仅作为零点指示仪器；
5、仅用于说明或定向测量而不是进行准确测量的仪器
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的
感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
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标准讲解
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策
划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核
过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果
和保持记录（见）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，已消除所发现的不合格及其原因。跟踪
活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告（见）。
注：作为指南，参见GB/、GB/及GB/。
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法
应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正
和纠正措施，以确保产品的符合性。
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应
依据策划的安排（见），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的
证据。记录应指明有权放行产品的人员(见)。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排（见）
已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
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标准讲解
不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a) 采取措施，消除已发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录
（见）。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的
程度相适应的措施。
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不合格品控制
质量的定义：一组固有特性满足要求的能力
1、质量包括产品质量、过程质量和体系质量。过程质量、体系质量是产品质量实现的前
提和保证。产品质量是过程质量和体系质量追求的方向、目标和结果。
2、质量的层次：适用性是满足顾客要求的程度，符合性是符合标准要求的程度；
3、要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，具有动态性；
4、质量的维度：性能、特色、可靠性、达标度、耐久性、服务便捷性、美感性、感受质量
※不合格：不能满足组织要求的产品和服务；其处置方式有：
1.返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施；
2.返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施；
3.让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可；
4.降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变；
5.拒收退回：客户为避免不合格品的预期使用而向产品供应组织所要求的处理措施；
6.报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其所采取的措施；例如：回收、销毁。
※ 不合格品控制权限
※ 交付后不合格品控制
1.及时确认
2.分析追溯
3.改进、纠正预防措施
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标准讲解
数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评
价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以
及其它有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a) 顾客满意（见）；
b) 与产品要求的符合性（见）；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方。
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评
审，持续改进质量管理体系的有效性。
纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到
的不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施结果（见）；
f) 评审所采取的纠正措施。
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纠正措施
纠正措施来源
1.顾客投诉 2.不合格报告 3.管理评审输出 4.内部审核报告
5.数据分析输出 6.满意度调查 7.过程检验报告 8.自我评价结果
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施
应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定和实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果（见）；
评审所采取的预防措施。
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纠正，纠正，预防措施和改进措施的关系和区别：
类别 不合格 针对对象 目的 举例
纠正 已发生 不和格本身 消除不和格
返工、
返修、降级
纠正措施 已发生
实际不和格
产生的原因
防止再发生
更改错
误的工艺
预防措施 未发生
潜在不和格
产生的原因
防止发生 质量保险装置
改进措施 发生或未发生 目标与问题
提高有效
性和效率
改进工艺方法
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