2008版ISO9000族
标准培训教程
——9000办
2009年10月
1
2008版ISO9000族 前言
ISO已于2008年11月15日发布了2008版ISO9001标准，
我国于2008年12月30日将其转换为国家标准GB/T19001-
2008。根据收集到的2008版ISO9000族标准最新资料,撰
写了本《2008版ISO9000族标准培训教程》。
本课件扼要介绍了ISO9000：2005《质量管理体系
基础和术语》的基本内容，新版ISO9004标准《可持续性
管理质量管理方法》的有关变化；重点讨论了国家标准
GB/T19001：2008《质量管理体系 要求》的更改部分，
并对其全部内容进行了融会贯通地统一讲解 。以期促进
各企业对新标准的理解和质量管理体系的顺利转换。
2
2008版ISO9000族 目录（1/2）
目 录
第一章 ISO9000族标准
第一节 ISO9000族标准的发展
第二节 ISO9000:2005的变化
第三节 ISO9004:2009的变化
第四节 国家标准的采用情况
第二章 质量管理原则
第一节 质量管理原则的产生
第二节 质量管理原则的内涵
第三章 术语和定义简介
第一节 概述
第二节 基本术语
3
2008版ISO9000族 目录（2/2）
第四章 GB/T19001：2008
第 0节 概述
第一节 范围
第二节 规范性引用文件
第三节 术语和定义
第四节 质量管理体系
第五节 管理职责
第六节 资源管理
第七节 产品实现
第八节 测量、分析和改进
★缩略语:
ISO——国际标准化组织 TM ——最高管理者
QMS——质量管理体系 EMS——环境管理体系
OHSMS—职业健康安全管理体系
4
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(1/13-1)
第一章 ISO9000族标准
第一节 ISO9000族标准的发展
■质量管理发展的四个阶段（1/4）
◆检验质量管理阶段（1920---1940）
●生产特点：手工作坊或半机械化生产
●早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、
技艺保证产品质量。
●20世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管
理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立
终端专职检验制度。
●缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是
“死后验尸”。
5
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(2/13-2)
■质量管理发展的四个阶段（2/4）
◆统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960）
●生产特点：大批量生产
●美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工
序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数
据进行分析后，制定成“控制图”，再用其进行工序质
量监控，从事后把关向事先预防发展。
●统计技术的作用:
▲可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性
和效率，也有助于利用获得数据进行决策；
▲有助于对变异进行测量、分析、解释和建立模型；
▲有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进
●缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。
6
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(3/13-3)
■质量管理发展的四个阶段（3/4）
◆全面质量管理阶段（TQM）（1960—现在）
●生产特点：现代化大生产
●为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。
●1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思
想概括在《全面质量控制》（TQC ）一书中，首创全面
质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为
“全面质量管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳。
●全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质
量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。
●虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改
进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。
7
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(4/13-4)
■质量管理发展的四个阶段（4/4）
◆标准质量管理阶段（1986—现在）
●ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）
总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化
在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。
●该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础
上，产生了积极影响。
●截止2008年10月，已由170多个国际和地区等同采用，建立了认
证制度，并颁发了近100万份认证证书。
●其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不
断更新，其建立和修订过程见下页图1。
● ISO9001明确了应做什么，TQM 强调用什么方法(如何做)，将
两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。
8
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(5/13-5)
■质量管理体系标准的发展（1/3）
◆ISO9000族标准建立和修订过程
9
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(6/13-6)
█质量管理体系标准的发展（2/3）
◆ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402，并于1987年发
布IS09000、ISO9001/2/3/4，通称为ISO9000系列87版标准。
◆后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一
在它的基础上，产生了积极深远的影响。
◆ISO/TC176于1990年发布了《2000年展望》，并决定按其理念对
87版分两个阶段进行修订：
●第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准
●第二阶段修改，形成了2000版标准：
▲总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准
▲对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客
利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响
10
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(7/13-7)
█质量管理体系标准的发展（3/3）
◆ 2000版发布后的变化
●2002年10月1日发布了ISO19011:2002《质量和(或)环境
管理体系审核指南》。
●2005年9月15日发布了ISO9000:2005《质量管理体系 基
础和术语》。
●对ISO9001：2000进行有限修正，即对规范性文件内容
的特定部分的修改、增加或删除。以于2008年11月15日正
式发布。
●对ISO9004：2000正在进行实质性的大幅度修订,计划
2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。
11
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(8/13-8)
█ 2008版ISO9000族标准的构成
◆2008版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致
◆其中四个核心标准见下表：
2008版ISO9000族的四个核心标准
标准号 标 准 名 称 发布日期
ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2005年09月15日
ISO9001:2008 质量管理体系 要求 2008年11月15日
ISO9004:2009 可持续性管理 质量管理方法 2009年×月×日
ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核
指南
2002年10月01日
12
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(9/13-9)
◆其他文件（支持性标准、技术报告和小册子）
文件号 标 准 名 称
标
准
ISO10002:2004 质量管理体系顾客满意 组织投诉处理指南
ISO10005:2005 质量管理 质量计划指南
ISO10006:2003 质量管理体系 项目质量管理指南
ISO10007:2003 质量管理 技术状态管理指南
ISO10012:2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求
ISO10014:2006 质量管理 实现财务与经济效益的指南
ISO10015:1999 质量管理 培训指南
ISO10019:2001 质量管理体系咨询师选择和使用指南
报
告
ISO/TR10013:2001 质量管理体系文件指南
ISO/TR10017:2003 ISO9001:2000的统计技术指南
小
册
子
质量管理原则
ISO9000:2000族标准选择和使用
小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南
13
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(10/13-10)
█四个核心标准简介（1）
◆ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》：该标
准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。
●标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则；
●表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础；
●确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分；
●在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系
★详细变化见本章第二节。
14
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(11/13-11)
█四个核心标准简介（2）
◆ISO9001:2008《质量管理体系 要求》：该标准规定
了QMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适
用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
●1～3章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定
义，4～8章规定了QMS及其所需过程的具体要求。
●可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客
要求、法律法规要求的产品的能力。
●应用了以过程为基础的模式结构，
鼓励组织采用过程方法，通过满
足顾客要求增强顾客满意。
★详细变化见第四章。
15
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(12/13-12)
█四个核心标准简介（3）
◆ISO9004:2009《可持续性管理 质量管理方法》：
●该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提
供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期
可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。
●标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提
供指南，不能用于认证、法规或合同目的。
●目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛
基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。
●可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与
社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接
的相关方。
16
第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(13/13-13)
█四个核心标准简介（4）
◆ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指
南》：该标准提供了审核QMS 和EMS的指南。
●遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。
●给出了与审核有关的14个术语，为审核原则、审核方
案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。
●适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全等)。
17
第一章/第二节 ISO9000：2005的变化(1/1-14)
第二节 ISO9000:2005的变化
█在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加
准确地表达标准的意图
█由原来的80个术语和定义扩充为84个
◆增加了4个：合同()/审核计划()/审核范
围()/ <审核>能力（）；
◆对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整
◆为区分不同的“能力”，将“能力”分为三个术语：
●能力（）-组织、体系或过程方面的“能力”；
●<人员>能力（）-人员方面的“能力” ；
●<审核>能力（）-审核方面的“能力”（新增）
█概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。
18
第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(1/4-15)
第三节 ISO9004:2009的变化
█以前的ISO9004一直没能得到ISO期望的广泛应用
◆ 87/94/2000版的思路：
●对ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方和
管理目标的需求，对相应活动提出进一步的指南；
●并尽量保证这些指南与ISO9001要求标准“协调”，2000版干
脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也可
以单独使用的标准。
◆难以实现：
●但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMS
的指南标准，是一件十分困难的工作。
●因为，内容多了则不成其为“标准”，少了则还不如一本质
量管理教科书。因此，始终没有实现。
19
第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(2/4-16)
█新版ISO9004标准思路的创新
◆修订蓝本的确定
●ISO／TC176决定借鉴目前各国卓越绩效模式的思路和内容，
着眼于为组织可持续性管理提供指南。
●并确定以饭塚悦功为首制订的日本国家标准JISQ 9005《质
量管理体系 可持续发展指南》和美国波多里奇奖等
为修订蓝本。
●于是，一个改头换面的新ISO9004《可持续性管理 一种质
量管理方法》指南标准模式应运而生。
★“可持续性”定义：一个组织保持或发展
其长期绩效的能力或活动。
20
第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(3/4-17)
█ISO9004:2009《可持续性管理 一种质量管理方法》的结
构
◆①适用范围
◆②引用标准
◆③术语
◆④可持续性管理(概要)
◆⑤组织环境(P)
◆⑥战略、方针政策与沟通(P)
◆⑦资源(D)
◆⑧过程管理(D)
◆⑨测量和分析(C)
◆⑩学习、改进和创新(A) 21
第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(4/4-18)
█新版ISO9000族标准的两类模式
◆以ISO9001为代表的QMS要求标准（含行业QMS要求标
准）：其特点是对QMS具体活动提出通用或专业性要求，
思路仍是“以最少的一致要求提供质量保证”，其评价手
段是符合性评价；
◆以ISO9004标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南
标准：其特点是应用QM原则，为提升组织整体绩效和可持
续性提供公认有效途径的信息，其评价手段是成熟度量
度，其典型作用是帮助已按“要求”标准建立MS的组织，
使已建立的MS在推进组
织整体持续发展方
面发挥更大作用。
22
第一章/第四节 国家标准的采用情况(1/1-19)
第四节 国家标准的采用情况
█国家标准的制定与发展
◆1987年ISO系列标准发布后，我国于1988年12月发布了5
个等效采用的GB/T10300-1988系列国家标准。
◆1992年5月又发布了5个等同87版ISO的GB/T1900-1992系
列国家标准。
◆1994年12月等同采用1994版ISO系列国际标准。
◆2000年12月等同采用2000版ISO系列3个国际核心标准
◆2003年5月等同采用了ISO19011：2002标准。
◆2008年10月29日发布了GB/T19000-2008(idt ISO9000：
2005)。
◆2008年12月30日发布了GB/T19001-2008(idt ISO9001：
2008）
◆ISO9004：2009标准正在追踪或转换之中。
23
第二章/第一节 质量管理原则的产生(1/2-20)
第二章 质量管理原则
第一节 质量管理原则的产生
█产生的背景
◆1995年ISO/TC176成立工作组（WG15），根据ISO9000
族标准实践经验及理论分析，整理并编撰了QM原则。
◆ISO/TC176将QM原则作为一种管理理念系统地应用于
ISO9000族标准中，并在标准的具体要求中予以充分运用。
24
第二章/第一节 质量管理原则的产生(2/2-21)
█质量管理原则的意义
◆是QM实践经验和理论的总结，是ISO9000族标准实施
的经验和理论研究的总结。
◆QM的最基本、最通用的一般性规律和理论基础。
◆是组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则
和思想。
◆其目的是帮助所有QM工作人员学习、理解、掌握标准
的内涵提供了帮助。
25
第二章/第二节 质量原则的内涵(1/17-22)
第二节 质量原则的内涵
█（1）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组
织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并
争取超越顾客期望。
◆理解要点：
●组织依存于顾客。
●组织应当全面正确理解顾客需求。
◆主要活动：
●确定：谁是自己的顾客 。
●识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化。
●转化：将顾客的需求转化为组织的目标。
●沟通：将目标落实到全体员工。
●监测：顾客需求的实现和顾客的满意度。
●改进：针对顾客的意见，经改进实现顾客新的需求。
26
第二章/第二节 质量原则的内涵(2/17-23)
■（2）领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一
致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充
分参与实现组织目标的活动。
◆理解要点 ：
●领导的作用主要体现在：
▲确保组织的目的与方向一致（建立目标）
▲为员工创造良好的内部环境（实现目标的基础）。
●在组织QMS中，领导者处于主导地位并起着关键作用，
符合帕列托80/20的普遍原则（朱兰将其应用于QM中）。
◆主要活动：
●运营策划，确定组织发展方向；
●制定组织的质量方针和目标，建立共同的价值观念；
●为员工提供所需的资源和培训；
●尊重人才，激励员工，建立信任，消除忧虑。
27
第二章/第二节 质量原则的内涵(3/17-24)
■（3）全员参与： 各级人员都都是组织之本，唯有其充分参
与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
◆理解要点：
●人是组织之本：组织运作需要不同层次的人员，员工的参
与是组织良好运作的必要条件。
●员工“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的
管理模式。
●全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励
（通过目标、物质、精神、自我价值等）。
◆主要活动：
●员工了解自身工作的作用；
●明确赋予的职责和权限；●掌握技能和操作方法；
●自我评定工作业绩；●主动增强自我能力和意识。
28
第二章/第二节 质量原则的内涵(4/17-25)
■（4）过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可
以更高效地得到期望的结果。
◆理解要点（1/3）
●过程（）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用
的一组活动 (见下页图)。
▲过程是一组活动，但在满足标准要求的前提下，组织可以
使用自己的术语（如工作、工序、任务等）；
▲目标、输入、输出、活动、资源和程序，是过程的基本要
素，应当分别确定；
▲过程的目标是所要达到的目的，输入是基础，输出是结果
（产品），资源是条件，程序是途径，过程应当按照策划
的安排进行分析、监视/测量和改进，以实现对其的控制和
增值转换；
▲通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
29
过 程
(一组……活动)
第二章/第二节 质量原则的内涵(5/17-26)
■（4）过程方法
◆理解要点（2/3）
●过程示意图： 程序（包括信息）
输出（产品） 输入
（包括资源） （过程的结果）
分析、监视和测量策划点（）
（在过程的前、中、后）
过 程
（一组活动）
过程目
标
30
第二章/第二节 质量原则的内涵(6/17-27)
■（4）过程方法
◆理解要点（3/3）
●ISO9001:2008标准指出,在QMS中应用过程方法时,
强调以下方面的重要性：
▲理解和满足要求；▲从增值角度考虑；
▲获得过程绩效和有效性的结果；▲持续改进过程。
●采用过程方法的两大优势：
▲综合考虑与过程有关的各种因素,事先策划；
▲有效地利用资源，降低成本，提高有效性和效率。
◆主要活动：
●系统地识别所有过程，并确定其顺序和相互作用；
●确定过程的关键活动，并明确职责、权限和接口；
●确定对过程实施控制的准则和方法，并进行监测量；
●对监测结果进行数据分析，寻找改进机会。
31
第二章/第二节 质量原则的内涵(7/17-28)
■（5）管理的系统方法（1/4）：将相互关联的过程作
为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标
的有效性和效率。
◆理解要点（1/2）
●“系统”的含义：
▲将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作
用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统；
▲系统内的要素（过程）不是简单排列的，是一个复
杂的网络结构，其顺序、关联及构成方式决定了系统
的结构；
▲QMS的构成要
素就是过程。
32
第二章/第二节 质量原则的内涵(8/17-29)
■（5）管理的系统方法（2/4）
◆理解要点（2/2）
●“管理的系统方法”的内涵：
▲研究“系统”的主要方法是系统工程。整体性、关
联性、有序性和动态性是系统工程的主要特性；
▲它的重点是过程，一个过程可能就是一个系统；
▲对构成系统的过程识别、理解并管理，可以帮助提
高实现目标的有效性及效率；
▲系统是有层次的，系统和要素是相对应的；
▲系统的策划水平直接影响其运作水平；
▲优点是使过程相互协调，最大限度地实现预期结果
33
第二章/第二节 质量原则的内涵(9/17-30)
■（5）管理的系统方法（3/4）
◆主要活动：
●建立以过程方法为主体的QMS；
●明确QM过程的顺序和相互作用，使之协调；
●确定体系内过程如何运作；
●规定体系的运作方式 ；
●通过测量和评估可能的风险，持续改进体系。
◆管理的系统方法和过程方法的关系（1/2）
●共同点：
▲研究对象：都与过程相关；
▲研究方式：都采用PDCA循环方法；
▲关注点：都着重于关注顾客，并通过识别过程，以
及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意；
▲目的：促进过程和体系的改进以提高有效性和效率
34
第二章/第二节 质量原则的内涵(10/17-31)
■（5）管理的系统方法（4/4）
◆管理的系统方法和过程方法的关系（2/2）
●两种方法的区别，见下表：
●联系：过程方法是管理的系统方法的基础，管理的系
统方法用于构筑个诸多过程的有效体系。前者是微观控
制，后者是宏观调控。
过程方法 管理的系统方法
研究的对象
每个过程及该过程与其
相关过程的关系
若干过程乃至过程网络组
成的体系
管理的范围 一组活动和相关的资源 一组过程
目 的 高效地达到过程的目标
提高实现组织的目标的有
效性和效率
35
第二章/第二节 质量原则的内涵(11/17-32)
■（6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个
永恒目标。
◆理解要点（1/2）
●持续改进定义（）：增强满足要求的能力的循
环活动。
●持续改进的需求：
▲任何事物都是在不断发展，经历不断完善的过程；
▲过程结果也应不断提高，如产品质量水平；
▲发展和变化的要求促使组织变革，因此组织应建立
一种适应机制，以适应内外部环境的变化。
▲这种机制就是持续改进，它应当是组织永恒的不间
断的追求。
36
第二章/第二节 质量原则的内涵(12/17-33)
■（6）持续改进
◆理解要点（2/2）
●持续改进的对象、关键和关注点：
▲对象：QMS、过程、产品等；
▲关注点：是持续和改进的循环，改进的目标及改进
的有效性和效率。
◆主要活动
●以制度的形式推行持续改进，形成自我完善的“三
级”监督机制；
●提供有关持续改进方面的培训，各部门都应实施；
●组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进
作为奋斗目标；
●每一轮改进后都应建立相应的新的目标，开始进行下
一轮的改进循环。
37
第二章/第二节 质量原则的内涵(13/17-34)
█（7）基于事实的决策方法（1/2）:有效决策建立在数
据和信息分析的基础上。
◆理解要点：
●成功的结果取决于活动实施之前的策划和决策；
●决策过程的输入是信息或数据，这是决策的基础；
●决策过程的输出是决策方案，对方案选择是对多个因
素做出权衡和比较的结果。
●决策过程中的活动包括一些必不可少的对数据和信息
进行逻辑分析的活动，统计技术是一种常用的方法；
●决策的四要素（决策者、决策对象、决策信息和逻辑
方法）中，关键是决策者；
●这种方法的优势在于决策理智，增强了决策的能力。
38
第二章/第二节 质量原则的内涵(14/17-35)
█（7）基于事实的决策方法（2/2）
◆主要活动：
●明确收集数据和信息的类型、渠道和职责；
●确保需要者能得到并利用（有效决策进行的保证）；
●通过分析确保数据和信息足够、精确和可靠（决策正
确实施的保证）；
●使用正确的方法分析数据和信息（如统计技术）；
●基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措
施。
39
第二章/第二节 质量原则的内涵(15/17-36)
█（8）与供方互利的关系（1/2）：组织与供方相互依
存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
◆理解要点：
●任何组织的活动都需要借助其他组织的资源或力量；
●供方或合作伙伴提供高质量的产品，为向顾客提供高
质量产品提供了保证；
●组织要使自己生产的产品持续稳定地满足顾客要求，
必须有一支持续稳定地向其提供产品的骨干供方群体；
●供方既是组织利益的相关方，也是组织的一种资源；
●组织和供方相互依存、双向选择，要达到双赢才能增
强创造价值的能力，因此对供方既要控制又要互利。
40
第二章/第二节 质量原则的内涵(16/17-37)
█（8）与供方互利的关系（2/2）
◆主要活动：
●识别和选择关键供方；
●兼顾双方利益；
●与关键的供方共享资源；
●建立通畅和开放的沟通渠道；
●确定联合改进活动；
●鼓励、激发和承认供方
的改进和成果 。
41
第二章/第二节 质量原则的内涵(17/17-38)
█八项质量管理原则之间的关系图
以顾客为
关注焦点
领 导
作 用
●与供方互利的关系
●过 程 方 法
●系 统 方 法
●基于事实的决策方法
●全 员 参 与
持 续
改 进
（QMS的出发点）（QMS的核心） （QMS的两个基点和三种方法） （QMS的动力）
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第三章/第一节 概述(1/1-39)
第三章 术语和定义简介
第一节 概 述
■术语和定义
◆概念：概念是指客观事物的本质在人们头脑中的反
映，是反映对象的特有属性的思维方式。
◆术语和定义：术语源于概念，是概念更高层次的概
括。对术语内涵的解释称之为定义。术语及其定义具有
以下特性：
●必须有明确的意义，其解释应具有惟一性；
●都有一定的使用范围或归属于某一学科，是专门用语
●必须言简意赅，是所描述概念的核心；
●随着认识的深化会发生相应的变化。
■ISO9000:2005标准有84条术语，分为10部分，适用于
ISO9000族所有标准，以下讨论其中的几个基本术语。 43
第三章/第二节 基本术语(1/14-40)
■(1)质量(quality)
◆定义：一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词,如：差、好或优
秀来修饰。
注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)是指本来就
有的，尤其是那种永久的特性。
第二节 基本术语
◆理解要点（1/5）
●质量是对满足要求的程度的一种描述，因此，可使用形
容词来修饰质量，以表明其满足要求的程度。
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第三章/第二节 基本术语(2/14-41)
■(1)质量(quality)
◆理解要点（2/5）
●质量定义中涉及的几个相关术语和概念（1/3）
▲特性的定义：可区分的特征。
注1：特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：（见下页）
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第三章/第二节 基本术语(3/14-42)
■(1)质量(quality)
◆理解要点（3/5）
●质量定义中涉及的几个相关术语和概念（2/3）
▲特性的定义：
注3：有各种类别的特性，如：
——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特
性）；
——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；
——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特
性）；
——功能的（如：飞机的最高速度）。
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第三章/第二节 基本术语(4/14-43)
■(1)质量(quality)
◆理解要点（4/5）
●质量定义中涉及的几个相关术语和概念（3/3）
▲要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需
求或期望。
——明示的：规定的要求，如在文件中阐明的或顾客
明确提出的。
——通常隐含的：组织、顾客和其他相关方的惯例或
一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
——必须履行的：指法令的和规章的（包括强制性标
准）的要求。
★要求可由不同相关方提出，对同一产品的要求可能是
不相同的。在确定产品要求时，应兼顾各相关方的要求
★要求可以是多方面的，当需要特指时可以采用修饰词
表示，如产品要求、QMS要求、顾客要求等。
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第三章/第二节 基本术语(5/14-44)
■(1)质量(quality)
◆理解要点（5/5）
●对“质量”的综合理解：
▲与传统的“符合性”、“实用性”质量不同，“要求”包
括三个方面，基本反映了现代质量观念；
▲“质量”与“等级”是两个不同的概念，等级低不一定质
量差；
▲质量的三个属性：
——质量的广义性：对产品、过程和体系都可能提
出要求，它们也都具有各自的固有特性；
——质量的时效性：需求和期望是不断变化的，应
不断地调整对质量的要求；
——质量的相对性：顾客和其他相关方可能对同一
产品的功能或同一功能提出不同需求。
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第三章/第二节 基本术语(6/14-45)
■(2) 过程 (process)
◆定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活
动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受
控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行
验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
◆理解要点（1/3）
●目标、输入、输出、资源、程序和活动是过程的要素，目
标是目的、输入是依据、输出是结果、资源是必要条件，程
序是实施过程的途径，活动是其实施步骤。
●任一过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，
输出是完成过程的结果（即产品）。 49
第三章/第二节 基本术语(7/14-46)
■(2)过程 (process)
◆理解要点（2/3）
●将输入转化为输出必须通过实施一系列必要的活动完成，并
投入所需的资源，采用一定的程序。
●组织为了增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实施控
制，使其在受控条件下运行：
▲对每一过程进行策划，确定其输入、预期的输出和 为了
达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，明确
为了确定预期的满足输入的程度所需的测量方法和验收准则，
这就是确定程序；
▲同时，根据 PDCA循环，对过程实行适当的控制和改进。
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第三章/第二节 基本术语(8/14-47)
■(2)过程 (process)
◆理解要点（3/4）
●过程之间的关系：
▲一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系
往往存在于一个复杂的网络结构。
▲一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个
过程的输出也可能成为一个过程的输入。
●组织在建立QMS时，必须：
▲确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互
之间的关系(包括接口、职责和权限)；
▲对所确定的过程进行策划和管理，并通过对其控制
和改进，确保QMS的有效性。
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第三章/第二节 基本术语(9/14-48)
■(2)过程 (process)
◆理解要点（4/4）
●特殊过程：
▲含义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进
行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
▲举例：焊接、热处理、铸造、涂覆、电镀等工艺；
▲服务业和流程性材料生产中有不少过程是特殊过程
▲特殊过程应采用特殊的控制方法，一般对其进行过
程确认（在ISO9001:
2008标准中进一
步讨论）。
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第三章/第二节 基本术语(10/14-49)
■(3)产品(product)
◆定义：过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：（略）。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接
触面上需要完成一项活动的结果。服务的提
供可涉及，例如:（略）。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
◆理解要点（1/3）
●过程的结果和活动的输出均可构成产品，ISO9000标准
给出了四种通用的产品类别，即服务、
软件、硬件和
流程性材料。
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第三章/第二节 基本术语(11/14-50)
■(3)产品(product)
◆理解要点（2/3）
▲服务（如运输）,有如下四个特点:
——通常是无形的；
——具备三个要素，即供方、顾客和发生在供方与
顾客之间至少需要完成一项活动的结果;
——服务和服务的提供过程往往都在与顾客的接触
中同时发生；
——服务的提供可涉及多种对象和活动形式，例如
在顾客提供的有形产品上所完成的活动（如维
修的汽车），在顾客提供的无形产品上所完成
的活动（如律师的辩护服务），无形产品的交
付（如知识传授方面的信息提供），为顾客创
造氛围（如在宾馆和饭店）等。
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第三章/第二节 基本术语(12/14-51)
■(3)产品(product)
◆理解要点（3/3）
▲软件：由信息组成,通常是无形产品，体现在一定的
承载媒体上（如纸、光盘），并可以以方法、论文或程
序的形式存在。
▲硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性；
▲流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特
性。
●许多产品可由不同类别的产品构成，区分取决于其主
导成分。
●硬件和流程性材料经常被称之为货物；
●从产品的用途来说，产品可以有外部产品和内部产品
●产品可以是预期的，即组织按策划的安排生产或提供
的；产品还可能是非预期的，即并非组织期望生产或提
供的。在QMS中，组织的质量保证活动关注的是预期的。
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第三章/第二节 基本术语(13/14-52)
■(4)程序(procedure)
◆定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或
“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为
“程序文件”。
◆理解要（1/2）
●为了获得所期望的过程输出，应对过程实行控制：
▲在对过程控制进行策划时，应考虑实施该活动或过
程的途径和方法，即实施该活动或过程的程序；
▲这种程序可以是口头的，也可以是书面的；
▲当程序形成文件时，
则为“形成文件的程序”。 56
第三章/第二节 基本术语(14/14-53)
■ (4)程序(procedure)
◆理解要（2/2）
●程序文件中通常包括以下内容（5W2H原则）：
▲What(做什么)—目的和范围；
▲Who(谁来做)—职责、人员能力；
▲Why(为什么做)—目标、接收准则；
▲When(何时做)—时机、接口、进度；
▲Where(何地做)—具备的设施或环境；
▲How（怎样做）—步骤、方法、材料、监测和文件；
▲How much（多少）—记录、业绩评价。
●程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品
的特点、过程/活动的复杂程度和人员的能力等；
●程序文件可采用任何形式或类型的媒介。
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