ISO/TS16949 简介与导入
以预防观点来建立体系
在进行各项体系设计开发时，藉由顾问公司以及有经验员工、进行风险分析以了解各项体系潜在缺陷，事先在体系策划时策划好，从而减少后期的缺陷。
体系
问题
总数
设计
阶段
试运行
认证
后续
体系
问题
总数
设计
阶段
试运行
认证
后续
优质企业
低质企业
基本的体系建立观念
体系设计的三大要素
风险
控制
成本
体系三要素的平衡
RISK VS. CONTROL
风险对控制
控制是要成本的，而风险是希望预防的
风险
控制
*
以过程方法来设计体系
Process Approach，强调效果和效率
Process
过程
Input
输入
Output
输出
With what
用那些
With Who
跟谁做
How
如何做
What result
量度方法
*
全过程控制思想
以过程管理来达成质量保证
PROCESS
INPUT
OUTPUT
CUSTOMER
只有自生产产品所有相关过程都管好之下才可以生产出优良的产品。
不可能只求产品好而不做过程管理。
*
以系统方法来运作体系
PLAN
ACTION
CHECK
DO
持续改进
*
体系的意识
为什么要体系的意识？
观念
思维
行为
习惯
结果
*
质量的四个等级
一级
检查
二级
保证
三级
预防
四级
完美
质量管理最佳业绩
通过检查保证质量
几乎没有质量意识
及专门知识
提高工艺稳定性
工人开始参与
开发阶段工艺能力
以及可否生产性
供货商一体化
面向直接客户产品
质量优越
企业文化重组
*
以检查来防止缺陷的流出
藉由检验的手段，来达到不良品不流到下一工序，不流到客户手上。
此时只是个消极手段，只是检验出不良品，不良的损失已经产生。
过程1
检验
过程2
过程3
检验
检验
*
了
解
客
户
需
求
产
品
设
计
过
程
开
发
进
料
检
验
过
程
控
制
成
品
检
验
客
户
沟
通
不
合
格
分
析
产
品
认
可
体系审核
相互连接的过程
*
对质量管理体系策划
优质企业
以顾客为中心
系统的管理方法
领导作用
持续改善
全员参与
基于事实决策
过程方法
互利的供方关系
ISO 9001要求
设备管理
项目(PPAP)管理
TS 16949要求
体系的过程管理
FMEA管理
质量目标管理
持续改善活动管理
MSA管理
文件内部管理
项目(APQP)管理
SPC管理
为何推行ISO9001和TS16949
政府机关
金融机构
竞争对手
国内顾客
消 费 者
海外顾客
差别化
要求
企 业
取得质量管理体系QMS
集团企业
经营目的
宣传
压力
贸易条件
企业评价
规定限制
围绕着企业的外部环境
获得认证的好处有这些
企业素质的改善强化
引进质量体系
由于完善内部管理体制
从而确立经营管理基础
营业额
成本
利 益
由于采取差别化
管理，扩大商业
机会
提高企业形象
提高顾客满意度
进入全球化市场
提高工作效率
废除重复和调整
业务
工作标准化
减少顾客的监督
是有效的自我改
善对策
营业额增加
成本削减
——
改变意识
质量、经营管理
把员工自信相连
提高员工自尊心
增加了“入”
减少了“出”
由于营业额的增加
和成本的削减，利
润得到提高
经 营
可以实现素质改善，
确立经营管理基础
企业素质
可以实现员工的意
识改革
员工意识
认识ISO9001和TS16949
ISO是什幺?
ISO是一个什幺样的组织?
ISO
国际标准化组织
(International Organization for Standardization)
不是“IOS”吗?为何是“ISO”?
普通省略成
通过希腊语“ISOS”, “相
等的”意思,并且倾注了想
要推进标准化的愿望,所以,
采用了“ISO”.
为 什 幺?
美国军方标准(MIL-9858)
北大西洋公约组织(AQAP)
英国标准协会(BS-5750)
欧共体
EN 29000
EN 29004
EN 29001
EN 29002
EN 29003
ISO 9000质量保证标准(1987)
ISO 9000质量保证标准(1994)
ISO 9000质量管理体系要求
(2000)
ISO 9004
ISO 19011
ISO 9000
ISO 9001
ISO9000 族来源
ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系列关于质量管理的系列标准。
9000是其中的一个标准的编号, 其专门是针对质量管理部分所设定的标准。
ISO9000族核心标准
ISO9000：2000
质量管理体系基本原理术语
表述ISO9000族标准中质量管理体系的12个方面的基础知识，和80条术语。
ISO9001：2000
质量管理体系要求
规定了质量管理体系标准的要求。
ISO9004：2000
质量管理体系业绩改进指南
提供超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。
ISO19011：2000
质量环境管理体系审核指南
合并ISO10011-1/2/3，取代ISO14010/1
/2标准用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内外审核的管理工作。
ISO/TS16949的来源
目前现有汽车行业质量管理体系
美国：QS 9000
德国：VDA
法国：EAQF
意大利：AVSQ
基本上的思考
用来作为供应商的质量体系要求
保证提交给主机厂产品的质量
基本上以ISO 9001或ISO 9004为基础
强调各项技术手册的使用
北美汽车工业的质量体系
QS 9000是北美三大汽车:通用, 福特, 克莱斯勒,在1994年依据1987年版的ISO 9001为基础所提出来的汽车质量体系，目前已到第三版。
Germany
德国汽车工业的质量体系
VDA：德国汽车工业协会，包括奔驰、大众、奥迪、保时捷、以及数以百计的供应商所组成。在1991年发布了第一版的VDA 。
德国汽车工业的质量体系
VDA 是以ISO 9004为基础，并参考了QS 9000标准，但它亦有一些额外的要求，例如产品安全以及财务考虑。
VDA 要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七个要素，制造部份有十六个要素。
法国汽车工业的质量体系
法国的汽车工业体系是以EAQF为代表，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。
主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。
意大利汽车工业的质量体系
意大利的汽车工业体系是以AVSQ为代表，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。
主要的车厂有FIAT, SEAT, IVECO等。
中国的汽车工业概况
目前都是以中外合资为主，自主的汽车工业相对的弱势。
主要的合资对象有
德国大众、奥迪
美国通用、福特
法国雪铁龙、标致、雷诺
意大利:FIAT, IVECO
日本：丰田、本田、日产
供应商的困恼
QS 9000
= $$$$
ISO/TS16949的产生
在这种情况下，国际汽车工作小组IATF（International Automotive Task Force）整合发布了ISO/TS16949，第一版是在1999年颁布的。
随着ISO9001：2000的改版，由IATF（International Automotive Task Force）和日本汽车标准组织JAMA（Japan Automobile Manufacturers Association Inc）联合，并且得到ISO/TC176的支持，结合ISO9001：2000，QS 9000、、AVSQ和EAQF为基础的汽车业质量体系标准，在2002年3月1日发布了第二版。
ISO/TS16949支持系统
以 ISO Technical Specification 来整合现有
的汽车工业质量体系要求。
由 IATF, JAMA 及 ISO TC 176支持共同研拟。
QS 9000
Daimler Chrysler
Ford Motor
General Motor
VDA
Audi
BMW
Daimler Benz
VW
EAQF
PSA Peugeot-
Citroen
Renault SA
AVSQ
Fiat Auto
MECO
合而为一
International Automotive Task Force
ISO/TS16949对企业的影响
ISO/TS16949 第二版，要求供货商起码必须符合ISO9001：2000品质系统标准。
2003年12月15日以后，、EAQF、AVSQ，将不再是国际标准，都将由新版的ISO/TS16949所替代。
2006年12月15日以后， QS9000将不再是国际标准，都将由新版的ISO/TS16949所替代。
已有体系供应商的选择
2003/12/15
2002/03/01
TS 16949:1999
QS 9000
TS 16949:2002
2006/12/15
IATF对ISO/TS 16949:2002的观点
汽车行业 – 增值要求
满足全球质量体系内容
全球公认的证书
共同的注册要求和监督注册机构
减少重复认证
共同的审核员资格
用过程方法的审核是从ISO9001和 QS-9000 转换到 ISO/TS 16949:2002的关键!
OEM 对TS16949之要求
克莱斯勒要求其所有供应商必须在2004年7月4日前通过ISO/TS16949:2002 注册。
福特汽车和通用汽车其所有供应商必须在2006年12月15日前通过ISO/TS16949:2002 注册。
雪铁龙其所有供应商必须在2003年12月15日前通过ISO/TS16949:2002 注册。
雷诺其所有供应商必须在2003年12月15日前通过ISO/TS16949:2002 注册。
菲亚特要求从现在起注册 ISO/TS16949:1999 or ISO/TS16949:2002.
OEM 对TS16949之要求
德国大众要求起供应商注册ISO/TS16949:2002或.
宝马BMW要求起供应商注册ISO/TS16949:2002或.
日产Nissan, 因为和 Renault联合，其要求满足ISO/TS16949:2002.
其它日本车厂作为过程批准，没有要求供应商通过ISO/TS16949:2002 ，如果供应商通过 ISO/TS16949:2002 认证，可以减少第二方审核。
详细资料可以在查询。
ISO/TS16949的目标
强调缺陷和预防
减少浪费和变差
持续不断的改善
ISO/TS16949相关标准
ISO/TS16949：2002 质量管理体系规范。
IATF 认可 ISO/TS16949：2002 指南。
IATF 认可 ISO/TS16949：2002 审核检查表。
IATF 认可 ISO/TS16949：2002 认证规范。
ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南。
ISO19011：2002 质量和环境审核指南。
ISO10012-1：1992 测量系统控制-part 1: 测量设备。
ISO10012-2：1997 测量系统控制-part 2: 测量过程。
ISO/IEC 17025：1999 测量计量实验室资格通用要求。
ISO/TS注重顾客导向
过程方法的顾客导向
Organization
Organization
客户
客户
ISO/TS过程管理
过程方法
Process
过程
Input
输入
Output
输出
With what
用那些
With Who
跟谁做
How
如何做
What result
测量方法
对过程方法的观点
一般 认为有四种类型的过程
顾客导向过程
Customer Oriented Processes (COPs)
管理导向过程
Management Oriented Processes (MOPs)
支持过程
Support Processes (SPs)
与ISO/TS 16949:2002 有关的过程
过程方法的特征
一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。
一个过程所有者存在
这个过程被定义
这个过程被文件化
过程之间的连接被建立
这个过程被监控和改进
记录并维持
顾客导向过程Customer Oriented Processes (COPs)
直接与顾客接触的,体现增值的活动,；
市场分析和调查（）
订单和顾客问询（询价）()
产品交付()
顾客反馈（满意度调查和抱怨投诉）(
顾客服务()
不直接接触顾客，但直接关系到顾客的活动；
顾客和产品要求的评审（可行行分析）()
产品设计和制造过程设计(
产品制造()
Customers
Customers
顾客
管理职责
测量分析改进
资源管理
需求
满意
产品
产品实现
输入
输出
Continual improvement of the quality
management system
质量管理体系持续改进
关键Key
增值行动Value-adding activities
信息流动Information flow
组织
输出
输入
这是一个过程
一个组织的界面/外部环境的输入 input (I)
注意怎样对过程模式的精确应用。
application of the process model
.
检查输入
靠着输出
顾客导向过程（Customer Oriented Processes）
一个组织的界面/外部环境的输出 output (O)
Notice how this is a literal
顾客
章鱼模式（The Octopus Model）
Examples of COPs
原型样
件完成
产品实现
服务
产品设计
产品确认
订单 / 要求
投标报价
市场分析
顾客反馈
服务请求
绩效报告
纠正措施
预防措施
持续改进
市场调查
分析研究
生产运行
和最优化
产品规格
规范确定
提出报价
服务请
求接受
关于产
品信息
订单接受
报价投标被
接受和规范
从顾客处
请求报价
原型样
件需求
产品分析
变更请求
原型样
件交付
组织
管理导向过程 Management Oriented Processes(MOPs)
对满足顾客要求，实现组织业务目标的活动；
策划和监控体系有效性\符合性的过程;
文件资料、记录数据的管理()
质量方针和质量目标的管理（
职责权限()
管理评审()
内部审核（体系审核、过程审核）()
体系过程的监控和测量()
数据分析()
持续改进、纠正措施、预防措施()
支持过程Support Processes (SPs)
实现顾客要求，完成产品实现的资源提供活动；
又不体现增值的过程；
内部沟通()
人力资源()
基础设施/信息管理()
工作环境()
采购和供方评估()
标识可追溯()
产品防护()
计量检验设备()
产品的检验和试验/产品审核(
不合格品控制（)
设计
生产计划
订单
生产
市场
交付/ 服务
人事计划
目标管理
财政计划
质量保证
保持维护
信息管理
流程型态范例
顾客导向过程
市场分析
订单合同
过程设计
装配
包装
交付运送
支持过程
采购
维护
环境安全
培训
管理过程
纠正与预防
措施
内部审核
顾客满意度
管理评审
质量目标
质量策划
文件管理
数据管理
ISO9001和TS16949的要求
1 范围
总则
应用
2 引用标准
3 术语和定义
汽车行业的术语和定义
4 质量管理体系
总要求
总要求 – 补充要求
文件要求
总则
质量手册
ISO9001和TS16949的要求
文件控制
工程规范
记录控制
记录保存期
5 管理职责
管理者承诺
过程的效率
以客户为中心
质量方针
策划
质量目标
质量目标 – 补充要求
质量管理体系策划
ISO9001和TS16949的要求
职责、权限和沟通
职责与权限
质量职责
管理者代表
客户代表
内部沟通
管理评审
总则
质量管理体系绩效
评审输入
评审输入 – 补充要求
评审输出
ISO9001和TS16949的要求
6 资源管理
资源的提供
人力资源
总则
能力、意识和培训
产品设计技能
培训
岗位培训
员工的激励和授权
设施
工厂、设施和设备的策划
应急计划
ISO9001和TS16949的要求
工作环境
为达到产品质量的人员安全
生产现场的清洁
7 产品实现
产品实现的策划
产品实现的策划 – 补充要求
接收标准
保密
变更控制
与客户有关的过程
与产品有关的要求的确定
客户指定的特殊特性
ISO9001和TS16949的要求
与产品有关的要求的评审
与产品有关的要求的评审 – 补充要求
组织的制造可行性
客户沟通
客户沟通 – 补充要求
设计和开发
设计和开发的策划
多方论证的方法
设计和开发的输入
产品设计输入
制造过程设计输入
特殊特性
ISO9001和TS16949的要求
设计和开发的输出
产品设计输出 – 补充要求
制造过程设计输出
设计和开发的评审
监控
设计和开发的验证
设计和开发的确认
设计和开发的确认 – 补充要求
样件计划
产品批准过程
设计和开发变更的控制
ISO9001和TS16949的要求
采购
采购过程
法规的符合性
供应商质量管理体系的开发
客户批准的货源
采购信息
采购产品的验证
进货产品的质量
供应商监控
ISO9001和TS16949的要求
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
控制计划
作业指导书
作业设定的验证
预防和预测性维护
生产工装的管理
生产计划
服务信息反馈
与客户的服务协议
生产和服务提供过程的确认
生产和服务提供过程的确认 – 补充要求
ISO9001和TS16949的要求
标识和可追溯性
标识和可追溯性 – 补充要求
客户财产
客户所有的生产工装
产品防护
贮存和库存
监控和测量装置的控制
测量系统分析
校准/验证记录
实验室要求
内部实验室
外部实验室
ISO9001和TS16949的要求
8 测量、分析和改进
总则
统计工具的确定
基础统计概念知识
监控和测量
客户满意
客户满意 - 补充要求
内部审核
质量管理体系审核
制造过程审核
产品审核
内部审核计划
审核员资格
ISO9001和TS16949的要求
过程的监控和测量
制造过程的监控和测量
产品的监控和测量
全尺寸检验和功能试验
外观项目
不合格产品的控制
不合格产品的控制 - 补充要求
返工产品的控制
客户通知
客户授权
数据分析
数据的分析和使用
ISO9001和TS16949的要求
改进
持续改进
组织的持续改进
制造过程的改进
纠正措施
解决问题
防错
纠正措施的影响
退货产品的试验/分析
预防措施
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