IRIS 02版标准实施指南
质量体系要求
0 引言 Introduction
IRIS 标准要求由两部分组成：
_ ISO9001:2008 标准要求
_ 轨道部门特定要求。
“应”指强制性要求。“应当”指推荐性要求，为了获得更高级的成熟度水平所必须的要求。
“比如”指任何用于指导的建议。
“备注”指用于理解或澄清相关要求的指导。
总则 General
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a) 组织的环境、该环境的变化与该环境有关的风险；
b) 组织不断变化的需求；
c) 组织的具体目标；
d) 组织所提供的产品；
e) 组织所采用的过程；
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的
指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律
法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000 和ISO9004 中所阐明的质量管理原则。
过程方法 Process approach
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾
客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输
入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一
个过程的输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互
作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
在质量管理体系中过程方法应用时，强调以下方面的重要性
a) 理解并满足要求，
b) 要求从增值的角度考虑过程，
c) 获得过程绩效和有效性的结果，
d) 在客观的测量的基础上，持续改进过程。
图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 章至第8 章中所提出的过程
联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求
组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：
P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。
D-实施：实施过程。
C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。
A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
本标准引用“某一过程”，该过程必须适当地形成文件 （见附件3）。
这些过程中的某些过程要求制定程序和、或KPI（见附件3）。
备注1：过程的监视和测量在条款 中描述。
与ISO9004 的关系 Relationship with ISO9004
ISO9001 和ISO9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
ISO9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
ISO9001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
在本标准的发布时，ISO9004 处于修订过程中。修订后的ISO9004 将为组织在复杂的、
要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001 相比，ISO9004 关
注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。
然而，ISO9004 不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
与其它管理体系的相容性 Compatibility with other management systems
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004 标准的内容，以增强两
个标准的相容性。附录A 表明了ISO9001:2008 和ISO14001:2004 之间的对应关系。
本标准不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理
或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要
求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体
系。
备注1： 虽然ISO9001:2008 仅提供对质量管理体系的要求，然而这些要求理解为一个
更加通用的经营管理系统的要求。因此，所有过程整合于这个经营管理系统。
备注2： 关于环境、职业健康和安全（EH&S),本标准中所描述的相似的方法将来可以用
于制定这些经营管理系统。
当前，本标准推荐组织应当根据ISO14001:2004 标准和OHSAS18001:2007 标准建立、形
成文件、执行和保持EH&S 管理系统，并持续改进其有效性。
备注3： 当有明确要求时，期望设计组织的经营管理系统的过程用以满足这些标准的要
求。
IRIS 标准的目的 Aim of this standard
IRIS 标准的目的在于制定某一经营管理系统用于持续改进、强调在供应链上预防缺失和
减少缺失。
由于项目经营在轨道行业的重要性，所以在本标准中特别引进项目管理要求。
ISO9001:2008 标准中所提及对产品或产品实现的要求，（当适用时）同样适用于某个项目。
1 范围 Scope
总则 General
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法
规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准中，术语"产品"仅适用于：
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品;
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2： 法律法规要求可称作法定要求。
本标准整合ISO9001:2008 要求，明确了整车及信号相关产品整个供应链的企业管理体
系的要求。本标准可适用于铁路工业的整个供应链。
应用 Application
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于从事设计和开发和/或制造和/或维修（车
队保养，整修和组件大修/维修）各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
由于组织及产品性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进
行删减，应仅限于第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律
法规要求的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
针对IRIS 认证范围中 类（附件1-信号）组织，依据复杂程度或安全要求，此管
理体系中的要求可以允许删减。用系统安全完整性等级定义可信性（IEC62425(EN50129)）。
2 引用标准 Normative reference
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标
准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新
版本适用于本标准。
针对IRIS 认证范围中 类（附件1-信号）组织，IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279
(EN 50128), IEC 62425 (EN 50129) 是强制性引用。
本标准的编制过程，引用如下标准：
ISO 9000-2005 质量管理体系-基础和术语
ISO9001-2008 质量管理体系 要求
ISO9004-2009 质量管理体系方法 组织持续成功的管理
为了开发和确认安全关键环境，参考评价组织能力和过程成熟度的决策模型，引用如下
标准：
IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425 (EN 50129)
万一所引用的标准与IRIS 小册子有冲突时，请使用所引用标准的有效版本。
针对IRIS 认证范围的 类（ 附件1 ： 信号） 组织，
IEC62425(EN50129)IEC62278(EN50125)和IEC62279(EN50128)是强制性要求。
3 术语和定义 Terms and definitions
本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语"产品"，也可指"服务"。__
除ISO9000:2005 中规定的术语和定义之外，请参考附录5 和附录6 铁路行业的术语
和定义及缩略语。
质量体系要求
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见）；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程.组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b)对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用条款实现所需控制的能力。
在执行合同过程中，当存在影响产品符合性的过程或零件转移时，必须建立文件化程序，内容适当程度地包括：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件鉴定。
一、关键词：
文件要求 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3．文件可采用任何形式或类型的媒体。
除ISO9001：2008要求之外，企业管理体系文件必须包括：
e) 技术安全方针和安全目标的文件化声明；
f) 适用的法规监管机构规定的管理体系要求。
组织必须确保员工能够获得管理系统文件，并了解相关的文件。
顾客和/或法规监管机构的代表必须能够获得企业管理体系文件。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
系统管理的两大主轴，一是建立、文件化、实行和维持系统，二是持续改进系统在提升顾客满意的目标上的效率和效果。
过程管理的要项，识别过程、求得过程的相互作用、求得过程需要的规范或方法、确保资源和信息的供给、监视量测分析过程及实行达成结果和持续改进。
外购部品识别后，纳入过程管制。
系统的范围包括：管理活动、资源提供、产品实现和量测改进。
三、条文解析：
1) 规定了ISO品质管理系统必须要有的文件，其中有品质政策、品质目标和品质手册三件，六个程序书，一个规划文件，19个品质记录。
2) 如果标准中指明要文件化程序，就表示该程序要有程序书且有实行和维持的证据。
3) 考虑组织的规模、作业型态、过程的复杂度和人员的能力，文件化的程度可以因组织不同而不同。
4) 文件除了使用纸张外，也可以使用任何形式的媒体。
理解要点
本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：
⑴质量方针和质量目标（见标准和）
⑵质量手册
⑶程序（本标准要求）
⑷所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）
⑸质量记录（本标准要求见）
◎质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，
其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
◎质量手册见
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
◎程序
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：
①文件控制（标准）
②质量记录的控制（标准）
③内部审核
④不合格品控制（标准）
⑤纠正措施（标准）
⑥预防措施（标准）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。
◎所需的其它文件
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
①组织的规模和活动的类型
②过程及其相互作用的复杂程度
③人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
◎质量记录
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见）提示之处，主要包括：
①管理职责记录、管理评审记录。
②资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。
③产品实现类记录：
实现过程及产品满足要求提供证据的记录
产品要求评审记录
设计输入记录
设计评审记录
设计验证
设计确认记录
设计更改记录
供方评价记录
产品唯一性标识记录
顾客财产报告
设备校准和验证记录
④测量分析和改进类记录
内部质量审核
产品监视和测量
不合格品
纠正措施
预防措施
文件的形式
文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）
四、本条文常见的误区：
1.质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。
说明：按照ISO9000：2008质量方针和质量目标属于体系文件。
2.形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。
说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。
3.所有过程均需用相应的文件加以规定
说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。
4.质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。
说明：ISO9000：2008明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。
5.组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。
说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。
五、实施步骤及建议：
⑴最高管理者确定质量方针和目标（见 ）
⑵分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求
⑶根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述
⑷编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格
⑸编制质量手册
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见）；
b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
当引用文件化程序时，文件要求和文件化程序之间的关系应当清楚地说明。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
品质手册的必要内容 a) 品质管理系统的范围，包括有组织活动的位置范围、被管理的产品或服务、排除第七章的那些条款及其详细理由； b) 直加载过程的书面程序或只对过程进行描述和注明引用手册外的程序文件； c) 各过程间的相互作用的描述，最常用的是含有相关部门的系统结构流程图；
注 1 过程的识别，在于定出过程在系统中的角色，达成什么样的系统阶段性要求，其中包括相关部门的权责。
注 2 流程图有系统流程图、程序流程图和产品流程图三种。
注 3 管理的技术就是系统概念，系统概念止于系统流程和过程的输入和输出。
质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。
组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。
质量手册内容包括：
a）质量管理体系范围的描述,即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。
b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。
c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因 此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。
四、本条文常见的误区：
⒈因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。
说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。
⒉质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。 说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其⒊质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。
公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。
说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。
五、实施步骤及建议：
㈠质量手册编写的流程可以是：
a）确定方针和目标
b）确定组织结构
c）确定程序流程
d）确定流程中职能分配
e）编制程序文件
f）编制作业指导书
g）编制质量手册
h）编制顺序可以根据组织情况作调整。
㈡ 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉
公司内部运作的管理人员编制。
㈢ 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的
一致性和接口良好。
㈣一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e)确保文件保持清晰、易于识别；
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织必须证明对其所提供的产品有关的所有文件进行了有效管理和控制，授权并执行审查必要文件的人员的姓名应当明确标识。
必须建立有效的体系，以评审外部文件的影响。
组织必须建立过程，以确保顾客文件在整个供应链内的可追溯性，如规范和要求。
注1：外来文件可能是：标准、顾客文件、法律法规要求等。
注２：顾客要求可能是：RAMS/LCC，老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等。
注3：此过程可作为组织变更管理过程的一部分。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
㈠应控制的文件范围：质量管理体系文件：即
⑴质量方针和质量目标
⑵质量手册
⑶标准所要求的六个程序
⑷为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）
⑸质量记录
①通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。
②控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即⒈发布前对文件的充分与适宜性批准
⒉必要时对文件评审与更新并再次批准
⒊能识别的更改和现行修订状态
⒋能在使用处获得有关版本的适用文件
⒌文体清晰、易于识别
⒍能识别外来文件，并控制分发
⒎防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识
㈡ 文件的批准：
⑴文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。
⑵文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。
⑶不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。
⑷批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。
⑸文件的评审、更新与再批准
1）必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不
合适时应进行评审与更新。
2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。
3）当文件更新后应对新文件再次批准。
⑹文件的更改与修订状态
1）任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）
2）更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。
㈢ 文件获得
⑴文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。
⑵文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。
⑶文件发放建议进行文件发放的记录
㈣ 文件识别
⑴文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。
⑵文件状态的识别采用修订状态的方式。
⑶文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。
㈤外来文件控制
⑴规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。
⑵可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。
⑶外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。
㈥作废文件控制
⑴为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。
⑵当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以防误用。
实施步骤及方法建议 :
㈠实施步骤：编制文件控制程序
规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
按文件要求批准后发放至使用处
进行发放记录
更改申请
更改批准
变更修订状态（如0，1，2，……或A，B，C）
文件发放
回收作废文件或进行标识
㈡文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
⑴质量手册（质量管理手册）
QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ
Quality Manaul（质量手册） Quality Management Manaul（质量管理手册） 序号（01、02…） 序号（01、02……）
⑵程序文件
a）按标准要求类别
XX COP
Procedure（程序）
Operation （运作）
Company （公司）
公司简称（英文）
COP/XX XXX
序号（001……）
DC—Document Control（文件控制类）
MA—Management Responsibility（管理职责类）
RS—Resource Management（资源管理类）
PD— Product（产品实现类）
MS—Measument Analysis（测量分析改进类）
b）按部门：
COP XX XXX
序号
部门代码及QA质量部
3）作业指导书
a）按标准要求类别
WI/XX XXX
标准要求
Work
b）按部门：
WI/XX XXX
部门
4）表格：
按QR/XX /XXX
Quality Record
㈢ 程序要求：文件控制程序（必须）
四、本条文常见的误区：
⒈公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制
说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。
⒉为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。
说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。
⒊ 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
说明：评审不是必需的，批准是必需的。
⒋文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识
说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。
⒌ 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发
说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。
⒍所有作废文件应收回并销毁
说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
记录的控制
为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
文件化的程序必须包括：记录正式发布之前，对记录的结果批准的要求。
根据合同和法律法规要求，顾客和法规监管机构必须能够获得记录，用以评审和/或授权放行。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2008idt ISO9000：2008）
2 质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
3 质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准。
4 质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准文件控制的要求进行控制。
5 质量记录的控制，包括：
1）标识
2）贮存
3）保护
4）检查
5）保存期限
6）处置
质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。
四、本条文常见的误区：
1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等
说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.
2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求
说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求()
3质量记录不能修改
说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4质量记录应有版本标识
说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)
5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.
说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.
五、实施步骤及建议：
1实施步骤
编制质量记录控制程序
规定质量记录的标识方法
①规定质量记录的贮存、保护方法
②明确各个质量记录的保存期限
③明确质量记录鼾的方法
列出组织总的质量记录清单
分部门列出各部门质量记录清单
在清单上明确各个记录的保存期限
对超出保存期限的记录进行处置
2实施方法
质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。
质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）
质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。
程序要求：质量记录控制程序(必需)
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
知识管理
必须确定、文件化、实施并定期更新最佳实践，以改进组织过程效率和改善产品质量、成本和交付业绩。
注1：知识管理可包括（但不限于）：
设计准则（工程标准），
制造实践，
程序,
组织应当确定和实施过程，以识别、获取、维护、应用和评价信息、知识和技术。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
多现场项目管理
当项目涉及多个现场时，必须建立并实施适当的文件化业务管理体系，（如：项目质量计划），必须至少包括：
工作分割和操作接口，包括顾客要求分解；
权限、职责和沟通渠道（内部的和与顾客的），包括每个现场职责范围内的结果反馈；
每个现场适用的过程、程序、文件和记录；
确保IRIS要求的符合性。
应当在在合适的层面上定期评估多现场项目活动的效率（如通过审核、管理评审、过程评审、顾客抱怨等），并且在必要处加以改进。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
5 管理职责 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/)
2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.
3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.
4通过以下五项活动提供作出承诺的证据
a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性
b)制订质量方针(见标准)
c)确保制定质量目标(见标准)
d)进行管理评审(见标准)
e)确保获得资源(必要的)
5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.
6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而经过评价对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。
四、本条文常见的误区：
1组织的最高管理者就是总经理
说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.
2质量方针应经过总经理批准
说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.
3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成
说明:质量手册中没有这些方面的内容。
五、实施步骤及建议：
1实施步骤
1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求
2)向组织内部传达满足要求的重要性
3)制订质量方针
4)制订质量目标(各职能、层次）
5)组织管理评审对体系进行评估
6)进行改进并确保资源的获得
2实施方法
顾客要求的获得:可以通过下列方式获得
a)双方签订的合同
b)顾客特别的规定
c)顾客投诉
d)顾客满意度调查
传达满足要求的方式，应保留传达过程有关的证据.
a)会议 b)电子媒体 c)公告 d)宣传栏 e)书面文件
如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和）。
组织方针必须反映满足顾客要求的意愿。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受
2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2008版标准中特别提出的要求
3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意
4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括：
1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)设计、创新能力 5）交付能力6)产品售后服务 7）价格与寿命周期费用 8）安全性 9）产品责任10）环境影响
5最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。
四、本条文常见的误区：
1.以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标
说明：最终目标是增加顾客满意
2.如果顾客没有投诉说明顾客已经满意
说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。
3.顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求
说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。
五、实施步骤及建议：
1 PDCA
①最高管理者确定顾客要求
②建立组织的质量方针和质量目标
③建立质量管理体系过程和职责
④提供必要的资源
⑤实施质量管理体系
⑥内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）
⑦改进体系、满足顾客要求
2 实施方法
①确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。
②建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。
③采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。
④为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。
⑤实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。
⑥通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。
⑦改进质量体系，不断增强顾客满意。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
组织应当确定和实施结构化的方针和战略制定过程，包括顾客需求和期望分析和法律法规要求分析。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。2.质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。
3.质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。
4.质量方针应人微言轻确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。
5.质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。
6.定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审，如当组织内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，庆对质量方针的适宜性进行评审，不合适时可进行修改。
四、本条文常见的误区：
1.当组织已经有经营宗旨时，可以用经营宗旨作为质量方针。
说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。
2.质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。
说明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。
3.质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。
说明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。
4.质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。
说明：评审持续适宜性。
五、实施步骤及建议：
1.实施步骤
确定组织的宗旨
制订质量方针
进行内部沟通和理解
评审质量方针的持续适宜性
修正改进质量方针
2 实施方法
质量方针的制订：
最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：
①反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略
②包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺
③能够提供制定和评审质量目标的框架
④突出组织产品或体系的特点
质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以下列方式发布
①质量手册 ②公告发布
质量方针控制方式：质量方针属于文件，应满足文件控制要求。
质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件/宣传栏等形式沟通。
质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
业务计划
组织必须建立并至少每年评审其铁路业务活动范围内的业务计划，至少包括以下主题：
公司使命和远景；
已识别的风险降低计划
市场和产品策略，包括新产品/过程开发计划和退出策略；
技术和法律法规要求变化的影响；
自制或采购策略；
公司能力（当前和未来）；和
业务目标
业务计划应当在组织内得到有效和适当地沟通，并获得与业务计划愿景一致的中长期行动计划的支持。
必须建立成本管理过程，以管理组织财务，包括会计和控制准则。
组织应当确定和实施过程，以预测、监视和控制财务资源。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
策划 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容
（见 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
业务目标应当在组织内逐层展开和分解，应当在每个组织层次上定期组织评审。
业务目标应当阐述顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。
组织应当确定和实施策划过程，考虑外部变化趋势和内部相关方要求。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1.质量目标：在质量方面所追求的目的
2.质量目标建立的范围：相关职能 相关层次
3.质量目标内容：应包括满足产品要求的内容
顾客规定的要求
顾客未明示，但用途所必需的要求
有关的法律、法规要求
组织确定的附加要求
质量目标内容要求：
①可测量
②与质量方针保持一致
四、本条文常见的误区：
1.质量目标是指产品质量应达到的标准
说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求
2.质量目标应定量化
说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化
3.质量目标应该是在规定时间内能实现的目标
说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要
4.应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标
说明：在相关的职能和层次上建立目标
五、实施步骤及建议：
1.实施步骤
确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等)
了解分析这些内容实现的现状
制订相应的质量目标
将目标分解到相关职能
将目标分解到相关层次
对目标进行评审并修订
2 实施方法
质量目标的内容确定：除应考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。
⑴外部：①市场当前和未来的需求 ②顾客投诉及满意度的测量③水平对比、竞争对手的分析
⑵内部：①产品、过程、性能 ②内部存在的问题③体系的要求④管理评审的结果⑤资源的要求⑥其它需要改进的要求
质量目标的分解
1）考虑与每项质量目标相关的职能及层次
2）尽可能分解到相关的职能部门或层次
3）考虑的相关职能可以包括产品实现过程、资源管理过程及测量分析改进过程相关职能
质量目标的测量
1）质量目标应可能测量尽量定量化
2）可以定期对质量目标进行测量（如在管理评审前）
3）也可以不定期对质量目标测量，以实现监控的目的
4）可以进行阶段性测量，如以项目设定的质量目标
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1.质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和持续改进有效性的目的。
2.质量管理体系策划应实现质量目标为目的，在制订质量目标后进行。
3.当质量管理体系有更改必需要策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，即应保持在管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等方面的完整性。
四、本条文常见的误区：
1质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划
说明：质量管理体系策划是对体系的策划，产品实现过程是体系要求的一部分
2 质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示
说明：质量计划编制可以是质量策划的一部分，策划的结果不一定都需要形成质量计划
3 当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划
说明：当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划
五、实施步骤及建议：
1.实施步骤
制订质量目标
准备质量策划的输入
形成质量策划的输出
评审质量策划的输出
改进
2.实施方法建议
质量策划的输入考虑
①组织的宗旨和目标
②组织的质量目标
③顾客的需求和期望
④顾客满意测量
⑤对法律法规要求评价
⑥对产品性能数据分析
⑦过程性能数据分析
⑧内部出现的问题
⑨已显示的改进机会
⑩风险评估分析
质量策划的输出
①质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程
②实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限
③所需的过程，包括需要的、特别的过程
④所需的资源如设施及人员技能知识的要求
⑤所需的文件，包括记录和需求
⑥改进的需求包括方法和工具的改进
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
职责、权限和沟通 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
必须明确所有过程的拥有者、权限和职责。
必须确定与顾客的接口，描述交流渠道并且进行交流。
组织中的每位员工必须有责任向他/她的经理提出偏离要求的任何问题/偏差，以便采取适当的措施。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责
2规定相关职位的权限
3规定相关职位的相互关系
4对上述职责、权限及相互关系进行沟通
四、本条文常见的误区：
1.组织的职责和权限要求主要指要明确组织各部门的职责、权限
说明：应指各相关职位的职责、权限
2.只有管理层人员才需有权限规定
说明：操作层人员如检验人员才可能有权限的规定
3.职责的规定应在手册中加以描述
说明：可以以任何文件形式加以规定
五、实施步骤及建议：
1实施步骤
①确定实施体系所需的组织职位
②明确职位的相关关系
③按体系要求将职位职责分解
④明确履行职责时的权限
⑤以文件方式规定职责、权限及相互关系
⑥了解、沟通文件中职责的规定
2 实施方法
①确定职位及相互关系
②可以描述部门组织结构图将各部门及部门的关系（矩阵式或职能式）
③将部门的职位加以明确，描述职位的结构图
④将每个职位对应的职能进行分解(见例)
⑤列出所有相关职位
⑥列出体系要求并将体系要求分解
⑦以矩阵图方式指出职位职责与体系要求相关关系
⑧以文件方式（可以结合人力资源管理中职位描述job discription 的要求）表述职位的职责和权限并在相关程序中再次明确。
⑨通过培训、教育加以沟通了解
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
管理者代表
最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和
权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
除了ISO9001：2008要求之外，管理者代表必须具有：
d)在组织中解决质量问题的自主权，或者在关键要求未被满足时，要求停止开发、生产、交付和现场支持活动的权利。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1.管理者代表由最高管理者指定
2.管理者代表应是一名管理人员
3.管理者代表不一定是专职人员，可以履行其它职责
4.管理者代表的职责和权限三个方面
体系过程相关职权：确保建立、实施和保持质量管理体系过程
报告职权：向最高管理者报告体系业绩和改进需求
提高意识职权：整个组织提高对顾客要求的意识
可以包括外部联络的职权
四、本条文常见的误区：
1.管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限
说明：主要履行与体系有关的三个方面职权
2.管理者代表不应由总经理亲自担任
说明：总经理属于管理人员可以担任，尤其是最高管理者是一组人时
3.管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置
说明：没有此要求
4.管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核
说明：管理者代表主要是确保的作用，不一定要亲自完成
5.体系改进建议应由管理者代表审批
说明：没有此权限要求，除非文件规定
五、实施步骤及建议：
1.实施步骤
最高管理者指定一名管理者代表
明确其职责和权限
书面任命书及职责和描述
或在手册中加以说明
2.实施方法建议
管理者代表的选择
①由于其负有的职责和权限的特殊要求，通常在较高的管理层人员中选取（如部门经理以上级）且此职位由具有一定的组织能力、控制能力、协调能力和表达能力、经验的人员担任。
②当组织的规模比较大时，可以任命一名正代表、多名副代表，当组织的规模比较小时，也可以由总经理亲自担任管理者代表。
③可以直接指名由某职位的人员同时任管理者代表（如品质部经理），但注意其履行的职责不同。
管理者代表的指定方式
①可以以书面任命书的方式以最高管理者的名义任命发布到各相关部门。
②可以在质量手册的职责说明中说明。
③应将标准中关于管理者代表的职责和权限的要求在相应的文件中加以说明。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
组织必须在管理层和员工之间建立双向的交流系统，至少考虑到以下方面：
使命和远景,
方针，
公司业绩，和
与顾客相关事宜。
组织应当确定和实施与外部和内部交流过程。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1.建立适当的沟通过程，其目的是通过沟通确保体系的有效性
2.通过沟通可以提高员工的参与范围及程度，有助于质量目标的实现
3.沟通的内容主要是围绕体系的有效性，即策划与结果的实现程度。
四、本条文常见的误区：
1.内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通
说明：对，主要指质量体系有效性的沟通
2.内部沟通需要将沟通的结果进行记录
说明：没有要求，除非文件规定
3.建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序
说明：过程与程序不是同一概念
五、实施步骤及建议：
1.实施步骤
建立内部沟通的程序
明确沟通的时机、内容及方式
实施沟通
2.实施方法
沟通的时机
①日常体系沟通
②定期的沟通
③特殊情况下的沟通
④重大质量问题
⑤体系重大变更
沟通的内容
①顾客及组织要求
②质量方针
③质量目标
④内部体系测量结果——内部审核
沟通的方式
①工作区域内管理者引导的沟通
②小组会或其它会议
③布告栏、内部刊物、杂志
④电子媒体、声像
⑤内部调查表和建议书
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
顾客关系管理
最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)确保建立、实施和保持满足顾客满意和要求的过程；
b)向最高管理者报告这些过程业绩和任何改进要求；和
c)通过有关培训，确保在组织中提升顾客满意的意识。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
管理评审 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见）。
计划的管理评审时间间隔必须不超过12个月。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
管理评审是最高管理者对质量管理体系能否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
1.管理评审人员：最高管理者
2.管理评审的目的：确保体系持续的适宜性、充分性和有效性
3.管理评审的内容：
质量方针和质量目标
质量体系运作的状况
质量管理体系改进的机会和变更的需要
4.管理评审的频率：按计划的时间间隔定期进行、特殊情况可增加
5.管理评审的方式：通常采用评审会的方式
6.管理评审的记录：保持管理评审的记录
四、本条文常见的误区：
1.管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审
说明：管理评审主要是对体系的适宜性充分性和有效性评审,内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核。
2.管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加
说明：管理评审由最高管理者进行
3.当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审
说明：质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审
4.管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进
说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题也可能有改进的需要。
五、实施步骤及建议：
1.实施步骤
规定管理评审的程序（明确频率、方法、内容等）
制订管理评审的计划
准备管理评审的输入
实施管理评审
形成管理评审输出
根据评审结果改进
保存评审记录
2.实施方法建议
管理评审频率：通常每年进行一次，对规模较大或产品类型较多的组织每年可进行二次，当体系发生重大变化时可临时追加评审。
管理评审方式：通常以召开管理评审会议方式进行，由各相关部门的责任人准备管理评审输入的有关资料在会议上进行报告，由最高管理者进行评审。
管理评审内容：根据输入内容，重点应放在质量目标的实现情况，需要进行的质量体系改进或变更，特别注意由顾客的反馈（满意度测量及投诉）信息而识别的需要改进的机会。
管理评审结论：管理评审结果应形成结论（输出），提出影响有效性的不足之处及改进要求，并在管理评审记录上加以描述。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
除ISO9001：2008要求之外，管理评审输入必须包括：
h) 以前项目评审的关键问题；和
i) 以前过程评审的结果
j) 实际和潜在的现场失效分析，以及它们对安全和环境的影响。
必须评审以下关键绩效指标（KPI）：
所有强制性KPIs(见附录3），
对顾客的按时交付业绩；和
在整个项目生命周期中，顾客提出的不合格项。
也应当评审以下关键业绩指标（KPIs）：
所有推荐的KPIs (见附录3），
和以下信息有关的KPIs
在整个项目生命周期中，组织内部和供方的不符合项；
供方按时交付业绩；
对顾客不符合项的响应时间；和
质量缺陷成本.
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1.管理评审输入指为评审所需准备的作为依据的有关信息内容
2.管理评审的输入信息包括7个方面的内容，主要是围绕体系实施有关结果的反映，包括：
审核结果：
①内部质量审核 ②外部质量审核（如顾客及第三方公证机构）
顾客反馈
①顾客满意测量 ②顾客投诉 ③顾客需求
过程的业绩和产品符合性
①过程测量的结果 ②过程的能力
③产品内部测量的结果 ④产品、顾客或市场测量的结果
预防和纠正措施的状况
①提出的预防和纠正措施 ②预防和纠正措施的执行情况
以往管理评审的跟踪措施
①改进措施的有效性 ②提出的改进跟踪结果 ③完成情况
经策划的可能影响质量体系的变更
①由于任何原因（如：产品、顾客或市场变化）可能需变更的体系
②变更可能会产生的影响
改进的建议
①已识别的可改进的方向 ②改进的目标及方法
四、本条文常见的误区：
1管理评审的输入主要针对产品的质量情况的有关信息
说明：包括产品、体系、过程相关的信息
2 管理评审结果提出的改进的建议是属于评审输出的内容，而管理评审输入的信息可以不包括改进的建议。
说明：改进的建议（已识别）应作为管理评审输入
3管理评审时对预防和纠正措施的状况的评审主要是评价发出了多少份预防和纠正措施报告及纠正执行情况
说明：应注重有效性及对体系的影响。
五、实施步骤及建议：
1.实施步骤
收集评审输入的有关资料
检查资料的完整性、真实性
针对性总分析
各每项信息的内容形成该项必要的总结性结论
2.实施方法
输入信息中重要的可以影响评审结果的指标
①审核结果
内部质量审核、外部质量审核中发现的不符合情况，尤其是严重不符合情况以及对体系实施和保持的符合性及有效性制订。
②顾客反馈
顾客投诉的情况，尤其是重复出现的投诉，重大投诉造成较大损失，顾客的总体满意率及满意度。
③过程的业绩和产品的符合性
④不合格的过程及产品的合格率
⑤预防和纠正措施的状况
预防和纠正措施完成情况及有效性，尤其 对内部造成的重大质量问题的预防和纠正措施的情况及有效性及对体系的影响。
⑥以往管理评审的跟踪措施：管理评审提出的改进的现状
⑦经策划的可能影响质量体系的变更：变更可能对质量目标的影响及不良的后果
⑧改进的建议：改进可能会带来质量目标或体系的有效性方面的影响以及成本方面的考虑。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
除ISO9001：2008要求之外，管理评审输出必须包括以下方面有关的任何决定和措施：
d) 业务过程整合；
e) 业务目标的达成；和
f) 顾客满意。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1管理评审的输出应包括对体系的适宜性、充分性和有效性的评价，同时可作为质量管理体系改进的输入，最高管理者应将管理评审作为识别体系改进机会的工具。
2管理评审输出应包括三个方面
体系及过程有效性的改进
产品的改进（与顾客要求有关的产品）
资源的需求
3上述内容实际包括了体系、过程、产品以及实施或实现这些改进所需的资源
4评审输出应作为评审记录的内容，应详细、充分以便追溯和促进管理评审本身过程的评价和改进，确保其有效性。
四、本条文常见的误区：
1管理评审输出就是记录的对管理评审输入信息进行评审时的结论
说明：不仅是输入信息的评审结论，还包括改进需求
2管理评审输出作用是对现有质量体系进行适宜性、充分性及有效性评价
说明：不仅是评价，更重要是提出为确保体系的适宜性、充分性及有效性所需的改进
3管理评审是对质量体系的验证
说明：不仅是验证，评审输出应作为改进的输入
五、实施步骤及建议：
1 实施步骤
记录评审结果形成评审输出
提出改进或资源需求的建议（可以发出改进建议报告）
将输出结果在组织内进行沟通
2实施方法
评审输出的描述
管理评审的输出通常在管理评审报告中描述，报告中通常应包括
①根据输入的评审对现状的分析（包括七个输入信息）
②质量方针、质量目标的实现情况
③需要进行有效性改进的方面
⑴管理职责 ⑵资源管理 ⑶产品实现 ⑷测量分析和改进 ⑸体系过程
④与产品有关的改进
⑴符合性 ⑵可信性 ⑶可用性 ⑷交付能力 ⑸服务 ⑹安全性
⑤资源需求（改进所需）
⑴人力资源 ⑵基础设施 ⑶工作环境
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
6 资源管理
注1：本条款所描述的要求可在项目团队层次上展开。
资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
组织应当确定和实施资源规划过程，包括资源的确定、提供和监视；
必须建立文件化程序，在考虑当前订单和中长期预测订单的情况下，以确保组织适当的能力，如人员、设备等。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1.资源：包括人员、基础设施、工作环境
2.应确定所需要的资源，并提供相应的资源。
3.资源的识别应考虑内部要求及外部要求，即：
为了实施、保持质量体系并持续改进质量体系的有效性所需
满足顾客要求并增强顾客满意所需
4.基础设施和工作环境要求主要考虑产品实现过程和测量分析和改进过程
5.人力资源要求应考虑到所有从事与产品质量有关的人员
6.资源的充分性应在管理评审时加以评审，在质量管理体系策划及产品实现的策划时加以识别和确定。
四、本条文常见的误区：
1.资源要求主要指为实施和保持质量体系所相关的资源
说明：还包括持续改进体系有效性所需的资源
2.资源的内容包括了人的要求和物的要求，即人力资源和设施、设备的要求
说明：还包括工作环境的要求
3.可以通过内部质量审核来评价资源的适宜性和充分性
说明：内部审核可以审核其有效性和符合性，管理评审用来评审其适宜性和充分、有效性
五、实施步骤及建议：
1步骤
质量管理体系策划 产品实现的策划
识别资源的需求
确定资源的要求
实施、保持和改进体系及有效性
评价资源的充分性
改 进
2 方法：
资源的明确
⑴通常情况下资源的提供在相应的质量体系文件中加以说明，如在程序文件或作业指导书中明确。
⑵对特定产品项目或合同的所规定的质量计划中应对资源规定加以明确。
⑶在质量管理体系改进时应特别考虑可能提供所需要的资源。
资源的分析
⑴可通过组织内部进行的内部审核、过程测量和产品测量时发现的体系和产品不合格应作为分析资源提供的充分性和有效性和改进的重要依据。
⑵可通过外部顾客满意的测量对资源进行分析的输入。
资源的评价：通过最高管理者进行的管理评审对资源提供的适宜性、充分性和有效性进行评审。
资源的改进：可通过执行纠正措施、预防措施或改进程序进行。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
人力资源 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
组织应当在管理体系中确定、实施、测量和评审人力资源管理过程。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1要求的对象：影响产品质量工作的人员
2制定能否胜任考虑的因素
教育 培训
技能 经验
3对每个职位的四个方面的要求应在相应的文件中加以规定，如职位说明书中或相应的程序中。
四、本条文常见的误区：
1.根据ISO9001要求，应确保所有员工有能力胜任其从事的工作
说明：要求从事影响产品质量工作的人员能胜任其工作
2.人力资源的要求即是对员工能力的要求，包括教育、培训、技能发展等方面的内容
说明：能力要求主要基于教育、培训、技能和经验四个方面考虑
3.每个职位都应有技能和经历的要求
说明：取决于所从事的工作
4.人力资源的要求主要是对培训方面的要求
说明：只是其中的一方面，是为达到能力要求采取的一种措施
五、实施步骤及建议：
1 实施步骤
确定公司组织结构
确定各职位的能力要求(教育、培训、技能和经历)
在职位说明书中描述
确定职位对应人员的能力现状
确保能够胜任
2实施方法
在职位说明书中描述职责、权限及相互关系
在职位说明书中根据职位的职责要求并考虑相关质量目标的要求，明确能力要求。
对每个从事与质量有关的工作人员从教育、培训、技能和经历四个方面判定是否有能力胜任。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
能力、培训和意识
组织应：
a)确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；
b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
c)评价所采取措施的有效性；
d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）。
除ISO9001：2008要求之外，组织必须
f)确保员工了解所从事活动的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标和安全目标做出贡献。
组织应当确定和实施评价过程，以系统地确定培训需求。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
？
确定人员的能力需求，这些人员主要指影响产品质量的管理、技术操作、测量监控人员。
为满足能力需求，需要提供的培训或采取的其他措施，如再教育、内部换岗或招聘。
评价所采取的措施（包括培训）的有效性，以确定采取措施后人员能满足相应的能力要求。
针对实现的质量目标，应通过适当的方法和手段让员工从相关性和重要性方面意识到为什么（WHY）要做好相应的工作，以及如何（HOW）做。
记录有关教育、培训、技能和经验有关情况（如过程或结果），以提供满足能力需求的证据。
？
合适的人做适合的事，确保员工有能力满足相应职位的要求，当不能满足能力需求时要采取措施（如培训）来满足需求。
3 WHEN？
确定了质量目标及组织结构及职责的同时确定能力的需求
对相应的工作人员的能力调查后，根据职位需求生成培训需求或再教育、招聘等措施
培训或采取其它措施后对其有效性即是否能满足预期的目的进行评估
新员工上岗前应考虑相应的培训需求
教育、培训、技能和经验的记录可以在相应的过程中或完成后进行，并一直保持至员工离开组织为至。
4. WHO？
组织部门：人力资源部门
培训实施部门：各职能部门或委外培训机构
评估部门：培训或采取措施组织部门
记录保存：人力资源部门或相关部门
5. HOW？
实施步骤
⑴能力需求的确定
⑵员工能力评估
⑶培训需求或措施确定
⑷制订培训计划或措施计划
⑸培训实施或采取措施
⑹目标意识的形成
⑺保持相关记录（教育、培训、技能和经验）
方法
⑴职位能力需求可考虑：
①组织方针、目标的相关要求
②职责的要求
③操作技能要求
④管理者要求
⑤管理技能要求
⑥使用资源的相关要求 程序的要求
⑦法律法规的要求
⑵能力需求的确定：根据组织结构图中职能及层次分析确定能力需求，如管理层、操作层、技术支持层及相同层次不同的职能，如采购、生产、销售、服务等，确保每个与质量活动有关的人 员都有相应的能力需求规定，要特别注意特殊工位及关键工位的能力需求。新员工从招聘时可以考虑能力的要求。
⑶员工能力的评估，对现工作的人员的能力现状进行分析评价，即四个方面对应的所接受的教育程度、已接受培训的内容及效果、所掌握的技能及从事相关工作的经验。
⑷培训需求或措施的确定：对照各职位的能力需求及实际的员工现状的评估结果生成培训需求或其它措施，即通过培训来满足需求或采取相应的措施来满足职位的能力需求。
⑸培训计划或措施计划制订：
①培训计划根据各部门或组织部门提出的培训需求或措施需求制订培训计划或措施计划。
②计划通常应包括：培训目标、培训内容、培训方法、参加人员、时间安排、资源需求、内部支持、评价方法。
⑹培训实施或采取措施：根据制订的培训需求组织实施相应的培训或实施相应的措施，通过内部培训、送外培训或内部、外部教育，自学、转岗、换岗或招聘。
⑺有效性评估：对培训结果及措施的有效性进行评估，针对培训进行评估的方法可以针对学习结果、工作行为、工作绩效等项目评价并对照相应的能力需求作出是否符合要求的结论。
⑻目标意识的形成：通过各种宣传、培训、教育等手段，对员工进行意识教育，不仅让员工知道如何做，还应知道为什么要这样做？如果不按要求执行，会产生的后果尤其对质量目标会产生影响。
⑼记录的保持：可以通过对每一次进行的教育、培训及具备的技能和相应的经验进行记录，记录的方式可以每一个员工建立相应的记录一览表或档案，也可以对每一次进行的教育或培训所有参加的人员进行记录，前一种方法更利于每个员工培训需求或措施需求的生成，记录的保持要利于查询，如员工的工号、顺序号、部门等作为追溯性的标识。
四、本条文常见的误区：
1能力的需求是针对每个员工提出的。
说明：是对相应的职位要求
2通过对员工的培训就能够满足相应的能力要求。
说明：培训不一定能够达到能力的要求，因此可能要采取其它措施
3人力资源中评价所要采取措施的有效性的目的是确保所采取的措施能得到正确实施。
说明：目的是确保实施有效，即最终能满足能力要求
4人力资源要求保存教育、培训、技能和经验相关的培训记录
说明：不一定指培训记录，包括能证实相关能力的记录。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
产品设计能力
组织必须确保产品设计人员具有必要的能力以达成设计要求，并能熟练的应用适用的工具和技术。
组织必须识别适用的工具和技术。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
员工激励和授权
组织必须激励员工达成业务、质量和安全目标，推行持续改进活动，并营造创新的氛围。
注1：这可以包括在整个组织内推行提案改善体系。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
培训
组织必须建立和保持文件化培训程序，用以识别和规划培训需求，以达成和保持在组织所有层次上从事影响产品质量和安全的人员是能够胜任的。
知识管理活动的输出（见）必须作为培训策划的输入加以考虑。
执行特殊任务的人员（如：特殊过程、工程变更活动），必须是能够胜任的和按照要求被认定合格的，要特别关注与顾客满意和当地法律法规有关的要求。
必须建立体系来保持和提升这类人员的资质。
必须确定影响产品质量和安全的关键活动，并保持和定期更新能够从事这些活动的熟练人员的记录。
从事可能影响产品质量和安全的工作人员必须了解质量和安全要求不符合对顾客产生的可能后果。
必须对临时工和新进员工进行适当的入职培训，内容至少包括产品质量和安全。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
业绩管理
必须建立体系，用于定期设定与业务目标相联系的个人目标，并评审个人业绩。
注1：此评估体系也可涉及培训需求和个人发展需求。在车间基层单位，团队目标可视为个人目标。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
除ISO9001：2008要求之外，适用时，基础设施包括：
d) 计划的维护活动；
e) 设备/工装/夹具和测量设备的包装、储存、防护和条件检查；
f) 关键制造设备的备件和消耗品的获得；和
g)文件化、评估和改进维护目标。
组织应当运用预测性维护方法来持续改进生产设备的有效性和效率。
组织应当定期评审与未来有关的基础设施和相关的过程。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
？
基础设施：指组织运行所必需的一组设施、设备和公共服务设施
为使产品满足规定要求应提供相应的基础设施，基础设施主要包括三大类，即：
⑴与质量管理体系相关的建筑物、工作场所和相关设施
⑵过程设备，包括硬件和软件，如与设计开发、制造、交付、服务相关设备
⑶支持性服务设施，如运输设施、通讯设施
组织首先应根据上述三大类范围考虑为满足组织、顾客及为满足国家法律、法规要求确定所需的具体的设施，包括已经使用或尚未购买的设施。
组织应提供所确定的设施，必要时为满足要求应进行购买。
组织应维护所提供的设施，规定维护的方法进行维护并确保其相应的能力。
？
确保相关的基础设施具备能够提供实现产品符合性的能力，防止设施不合格造成产品不合格。
？
确定和提供基础设施
⑴在质量管理体系建立时及体系运行过程中 ⑵当进行质量体系或产品实现的策划时
基础设施维护
质量体系运行过程中，根据设施的特性进行定期或不定期的维护（每年、月、日）
？
组织部门：设备部门
实施部门：设备部门或制造部门
记录保存：设备部门或制造部门
？
实施步骤
⑴质量管理体系策划 产品实现的策划
⑵确定必要的基础设施
⑶提供基础设施（含购买）
⑷规定维护的程序、方法
⑸实施维护、保养、维修
⑹实施记录
实施方法
基础设施的提供：根据质量目标，产品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、寿命、保密性）等要求来提供基础设施。
基础设施的维护：根据设备的特性，并考虑其用途及重要性规定设施维护的程序：
⑴关于计划周期、内容、项目和方法，通常考虑对关键性设备进行定期的（如每年、每月、每日）维护（或维护的项目和内容进行维护、保养或点检），或非定期的维护，对非定期的维护项目，制订维护计划也可在每次维护计划中规定维护的项目和内容及时间，对定期维护可以直接在维护规程中规定项目及内容及对应的维护周期而不需要再制订维护计划，同设备不同的项目其维护周期可能不一样。
⑵维护的实施，根据维护规程或计划进行维护，日常维护可以由使用部门或使用人员自行完成，对特殊项目（考虑重要性、风险性及成本）可考虑由专业部门实施或委托其它组织进行。
⑶维护的记录：通常应记录维护的结果，（虽然标准本身未有要求），对日常维护可作简单的记录以对完成维护后在记录表上作标识，对维修的结果应作较详细的记录以便将来的追溯。
四、本条文常见的误区：1基础设施要求中对过程设备进行维护，主要指生产过程
说明：所有质量体系过程
2对需要维护的设备应规定定期维护的周期
说明：没有要求需要定期维护，可以按照
3对正常运作的设备应作出相应完好的标识
说明：对设备、标识未有要求
4对提供工作场所的要求主要是指要有足够的提供产品的制造的空间。
说明：为满足产品符合性要求的相关因素，除空间大小要求外，还包括环境、温度、湿度、洁将度、静音等要求。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。
组织应当建立和实施过程以确保工作环境符合所有适用的法律法规要求。
注1：可能影响产品符合性的因素包括：如温度、湿度、亮度、洁净度和静电防护。
组织必须说明产品安全和采取减小员工潜在风险的措施，特别是在设计开发过程和生产过程活动中。
组织必须保持其厂房设施处于有序、整洁状态，以提供满足产品和生产过程需要的维护。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1. WHAT？
工作环境指影响到产品符合性的相关的环境。
产品符合性包括符合顾客要求、组织内部要求、法律法规要求等。
工作环境包括人的因素和物的因素：
员工工作所必要的工作环境因素，包括生理、心理、安全、防护等方面的要求
直接影响产品质量的环境因素，如：
①温度、湿度 ②热、光、空气流动 ③卫生、清洁度 ④噪声、振动和污染 ⑤电、磁干扰
在一些有特殊要求的行业，如食品、半导体、药品等制造行业应特别注意有关环境方面的要求。
？
防止由于工作环境的因素影响到产品质量造成产品不合格
？
体系运作过程
？
组织管理部门：工程部门或制造部门
5. HOW？
实施步骤：
分析现有的工作环境因素
确定影响产品符合性的因素
规定并实施合适的环境要求
管理监控相应的环境因素
方法：
分析环境因素：从产品的策划、明确顾客要求、设计、采购、制造、检验到交付、服务全过程中，针对上述分析的结果找出对产品符合性有关的环境因素及产品实现全过程中人的工作环境因素。
确定影响因素：针对上述分析的结果找出对产品的符合性有关的环境因素，特别是一些关键的环境因素。
规定并实施合适的环境要求：将上述环境因素的要求明确加以规定，可以在相应的作业指导书或程序中加以规定，并按规定调整实施以满足环境要求。
监控环境因素：对规定的要求进行监控，可以采用定期检查过程审核的方式进行。
四、本条文常见的误区：
1对所有的工作环境应明确规定并管理
说明：工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。
2工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理
说明：不仅是产品实现过程，包括测量、监控过程。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
应急计划
组织必须准备应急计划以减轻紧急事件的影响，如：公共设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关键设备故障和现场退货。应急计划应考虑资源分析的输出，并包括相应后续计划。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
7. 产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。
组织应当确定、实施和管理关键过程，如产品实现和顾客满意有关的过程
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
： 对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。
：
产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，策划的要求应与体系其它过程要求相符。
任何产品的实现都包括了策划的过程，策划是实现产品的必要过程。
策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过程、设计和开发过程、采
购过程、生产和服务提供过程等。子过程如：设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。
策划的内容包括
确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准质量目标的组成部分，产品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足顾客的要求（明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。
确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见）和资源（见6）要求，
不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针对产品的操作、标准或工艺类文件）
确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确认；采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程及最终产品）。
确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校准的记录以及测量分析改进过程中的记录。
策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过程（包括产品实现过程）和资源要求。
产品实现过程的本身的开发可以应用设计和开发的要求（即从过程本身的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制）。
：
质量体系建立时 新产品开发 产品的改型或改进时
：
主要部门：质量或技术部门 相关部门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门
流程：
区分产品
定型常规产品 新产品或改型
确定质量目标、要求 确定质量目标要求
识别过程已有的 根据已有的文件确定
文件及资源 特别的过程文件及资源
识别已规定的验证、 根据已有的测量、监视、验证活动
确认、监视等活动 及标准确定特别的文件及资源
确定所需的记录 确定特别的记录
输出形式：目标、手册 输出形式：质量计划
程序、作业指导书
四、本条文常见的误区：
1.只有新产品、项目或合同才需进行产品实现的策划
说明：所有产品都需有实现过程的策划。
2.产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源
说明：策划的内容包括4个方面。
3.产品实现的策划输出为质量计划
说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。
4.产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容，因此可能与原体系要求不一致
说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。
五、实施步骤及建议：
1、对产品进行区分，对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品
2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及记录来描述相应的要求，不需要增加相应的文件。
3、可以通过召开产品实现策划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的能够使用的相关文件，确定特别的要求如质量目标、过程、文件、资源及监视、测量等以验收标准和记录要求。
4、策划的结果形成质量计划。
5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)适用于产品的法律法规要求；
d)组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
必须确定详细的总成本分解，成本分解应当获得以前运营经验和供方报价支持。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
通过了解和确定与产品有关的全部要求，通过过程实现其要求以达到质量体系的目的。
需要确定与产品有关的要求包括：
1）顾客规定的要求，规定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、订单、技术质量协议、标书。可以是以文件形式（包括书面或电子媒体）或口头、电话等，规定的要求可包括产品质量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求，如：交付方式，交货期，售后服务。
2）顾客没有明确规定，但规定的用途或已知和预期用途所必需满足的要求，常见的如服务业中一些服务特性的要求如环境舒适性、安全性、时间性、资源充分性。
3）与产品有关的法律、法规要求，要考虑国家或行业的、产品的制定的法律法规要求，如电器产品的安全性、食品的卫生环境要求等。
4）组织确定的任何附加要求，组织根据市场或其它原因所规定的要求或作出的承诺，如对产品的保修期、使用寿命的承诺，服务业中对服务时间性、保密性要求的规定等。
主要在对产品要求的评审之前进行，在体系运行过程中当顾客或组织提出新的要求或更改时应及时确定这些相关要求。
获取顾客的要求:可以通过合同、订单、标书，顾客信息反馈或上门走访等渠道获得。
获取并分析非明示的要求：通过市场调研、同行业的了解分析、使用过程的分析等了解。
法律法规要求：通过信息情报部门国家或行业标准的了解。
组织的附加要求：组织为增强顾客满意或超越顾客需求在相应的宣传资料或文件上做出的规定或承诺。
确定所有的要求：将上述四个方面的要求进行了解并在相关的文件明确，如合同、生产计划、设计文件、标准、规范等，以作为评审的输入。
主要部门：市场营销部门 相关部门：质量部门、产品实现相关部门
四、本条文常见的误区：
1与产品有关的要求主要指顾客的要求
说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有明示但必需的要求，法律法规要求及组织的附加要求。
2与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求
说明：不仅限于产品质量特性。
3产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确
说明：不仅在合同，可以在其它文件方面确定。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
与产品有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）。
并应确保：
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
组织应当确定和实施变更管理过程，包括变更控制小组，必须使用多功能小组的方法（适当时包括供方）。必须将项目管理和设计/开发的内容恰当地展示在所有要求评审中。
组织必须确保建立过程以确保已确定要求：
a)逐项符合（如：逐条符合）；
b)通过了谈判，并更新了受到影响的报价；
c)经过评估和考虑；
d)正确传达到每个相关人员，并被理解、领会和承诺；
e)完整的、清晰的、精确的、不含糊的、可验证的、可测试的、可维护的和可行的。
该过程业绩应当通过KPI测量（见附录3）
该过程也必须控制合同变化，包括与顾客联络。
该过程必须应用于所有阶段：提交标书、接受合同或定单、合同或定单变更的接受。
组织必须管理和纠正评审中识别的不足之处。
为避免风险，使项目／产品实现过程顺利开展，评审必须至少涵盖以下方面（可参考）：关键产品特性、顾客和法律法规要求、范围、时间、成本、质量、资源、沟通、风险和变更。
应当向高层管理者报告并与他们共同进行定期评审，包括：
随时间变化导致的实际情形与计划情形对比；
预测（完成时间）；
应急活动、缓解计划；
风险评价实施和
跟踪开放问题清单。
组织必须确定、监视，并且在可行时减小风险。风险必须在组织内部沟通，并且适当时与顾客沟通。
注1：这些要求也同样适用于中的售后服务活动。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
1. WHY
通过对产品要求的评审充分了解产品的要求并确保通过过程实现并满足这些要求。
2. WHAT
组织应对所确定的产品要求进行评审以达到三个方面的目的。
a）产品要求得到规定，如通过合同、订单、标书、质量技术协议、样品等形式明确。
b）与以前合同或订单不一致的要求已得到解决，组织通过对不一致要求的传达，适当时对过程、资源的调整来满足这些要求，如合同中有关交货期的更改。
c）组织有能力满足规定的要求，此规定的要求包括所确定的所有相关的产品的要求，不仅指顾客规定的要求，组织的能力要求，还包括质量体系所涉及的各个过程及要求的能力，包括产品实现过程：测量分析和改进过程及管理职责及资源管理等方面。
产品要求的评审应在向顾客提供产品的承诺前进行，如签订或更改合同、提交标书之前。
当顾客的要求没有形成文件，顾客以口头或电话方式提出要求时应尽可能加以明确具体细节并加以记录并确认。
对评审的结果应进行记录，当评审时提出相应的变更、纠正、改进的任何措施也应予以记录。
当顾客或组织对产品的要求发生变更时应将相关的变更要求传递到相关人员，当涉及文件修改时应按文件控制要求校对修改文件。
对产品要求的评审应根据产品销售的方式决定评审的形式不意味着对每一个订单都需要进行评审，如网上销售，可对产品目录或提供的产品信息进行评审。
提供产品的承诺之前进行（如提交标书、签订或更改合同前）
4.按产品特点分类
⑴决定不同的评审方式 ⑵对产品要求实施评审 ⑶记录评审结果及相应的措施 ⑷传递相关结果及措施
将产品进行分类：考虑到对产品要求评审的可操作性，可以考虑按产品技术的复杂性及成熟程度进行分类，如常规产品、非常规产品，包括含特别要求的产品、老产品或新产品等。
对不同的产品采用不同的评审方式：即评审的人员、方法及记录的方式可以不相同，对技术质量、生产能力、价格、交货方式及交货期可以由不同的部门人员进行，但对常规的产品可以由一个人完成评审过程，同样可以确保其评审的有效性。
对产品要求实施评审：根据确定的评审方式由相关人员对产品的要求是否达到规定，不一致的要求是否解决，以及组织是否有能力满足要求进行评审。
评审的记录：评审结果的记录最简单的方式就是在评审后在合同或订单上签字确认，对非常规的产品及新产品可采用评审表的方式或将有关需要评审的内容在评审表上记录，对评审后需要采用措施的要求也应进行记录。
评审结果的传递及措施跟踪：评审的结果应及时传递，评审完成后有关信息可能转化为其它过程的输入，如生成物料需求计划、生产计划等。当需要采取措施以满足要求时，同样应将措施传递到相关人员，并跟踪其措施的有效性。
主要部门：市场营销部门 相关部门：质量部门、产品实现相关部门
四、本条文常见的误区：
1产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进行。
说明：在签订合同前进行。
2产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。
说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。
3当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。
说明：应确认顾客要求。
4对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。
组织必须在价值链中，确定和实施有效的任何/所有与顾客合同要求的交付有关的信息沟通安排，
注1：本要求可作为组织供应链管理的一部分。
注2：对一个项目的特定供方可进行主动沟通
组织应当确定和实施内部和外部沟通过程（见）。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
通过有效的顾客沟通以了解顾客要求，实现并满足顾客要求。
沟通的形式可以是主动的或被动。
沟通的方式可以通过口头、书面、包括电子媒体、互联网的方式。
沟通的内容包括：
产品的信息，如宣传资料、产品广告、新产品信息公告、产品目录。
顾客的问询、合同或订单的处理过程包括对其修改的相关内容。
顾客反馈如顾客投诉、顾客对产品的有关信息的反馈。
主要部门：市场营销部门 相关部门：质量部门、产品实现有关部门
在产品实现的全过程中都可能需要沟通。
确定需要沟通的内容 确定沟通的时机
确定沟通的人员及方式 实施沟通
记录沟通的结果
沟通内容包括产品信息、问询、合同订单处理及修改、顾客反馈。
沟通的时机：从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。
以市场营销为主通过内部反馈方式传递，顾客沟通转为内部沟通。
按需要沟通的内容进行沟通。
必要时对沟通的结果应进行记录并保存。
四、本条文常见的误区：
1与顾客的沟通目的是确定顾客了解组织的要求
说明:沟通是双向的，是达到相互了解并实现顾客满意。
2与顾客的每次沟通都应进行记录
说明：标准无此要求。
3当顾客投诉时其处理过程就是与顾客沟通过程
说明：投诉时需要沟通，但处理过程应属内部纠正措施的过程。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
投标管理
作为与产品有关要求的评审（见）的补充，组织必须建立过程和文件化程序，以确保投标阶段确定的要求：
a) 逐项符合（如：逐条符合）；
b) 通过了谈判，并更新了受到影响的报价；
c) 经过评估和考虑；
d) 正确传达到每个相关人员，并被理解、领会和承诺；
e) 完整的、清晰的、精确的、不含糊的、可验证的、可测试的、可维护的和可行的。
该过程业绩必须通过KPI测量（见附录3）
在递交报价之前，组织必须运用多功能小组方法（适当时包括供方）来了解顾客和法律法规的要求。以及确认投标产品的可行性，并形成文件。在投标评审中，组织必须审批报价，包括策划、资源和价格。
至少必须识别、控制和确认项目/产品要求、风险和机会。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发
组织必须建立和保持设计和开发过程，并应当建立文件化程序。
该过程业绩必须通过KPI测量（见附录3）。
组织应当确定和实施新产品和新过程创新过程，以识别组织业务环境中的变化和策划创新。
每个新技术/新产品必须完全满足中描述的设计开发要求。
用于开发高集成系统的准则必须符合IEC(CENELEC)标准或其它认可的等效标准。
软件设计过程必须清楚地实施意欲认证范围有关的安全集成等级相适用的要求(如IEC62279（EN50128）)。
与产品使用有关的文件和培训是设计和开发系统不可分割的一部分，特别是与安全有关的环境中。
组织必须有能力提供与产品安全使用相关的文件和培训。
注1：关注焦点是预防错误，而不是监测错误。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口
实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。
组织应当确定和实施协作过程并测量其效率的指标。
组织必须确定任务顺序、强制步骤、重要阶段和配置控制方法。
根据项目复杂程度，适当时，组织必须考虑以下活动：
将设计工作重点放在重要要素上，和。
对每个要素，分析其任务，并为它们的设计和开发配备必要的资源。
分析应当考虑明确的责任人、设计内容、输入数据、计划限制因素和运作条件。
应当研究设计理念，如：安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等，适当时，予以应用。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
对设计和开发进行策划和控制是为了实现设计和开发的输出能满足输入的要求，将顾客需求转化为组织的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求。
对产品的设计和开发进行策划和控制首先应考虑对其实现的全过程进行规定。
策划过程应明确：
①设计和开发的各个阶段划分，应考虑顾客的要求、产品本身的特点、复杂程度、过往的设计经验等。
②各阶段所需的评审、验证和确认活动，对需要评审、验证或确认活动的阶段需明确活动的时机，其内容及方法可根据阶段进展状况作决定。
③每个设计阶段的活动相关的人员的职责和权限要求。
对设计和开发过程中设计小组之间的接口进行管理，明确小组的职责分工，接口关系确保小组之间的有效沟通。
策划输出可以采用文件方式如设计和开发计划书、时间安排表等，策划的输出内容可根据进展情况对应的相关内容的更改面予以更新，如人员的调整、时间的调整、设计输入的变化等。
主要部门：设计和开发部门
相关部门：产品实现过程部门、质量部门
在对产品有关要求评审并明确产品的要求之后，形成设计输入之前。
随着设计和开发过程的进展，产品要求变更或体系变更时。
明确设计负责人
了解产品要求及评审结果
制订设计和开发计划
明确划分各阶段 明确职责权限 明确所需的评审、验证和确认活动
管理小组的接口、职责
更新设计和开发计划
1）指定设计（项目）小组的负责人（Team Leader）（应具备一定的组织、沟通、技术能力）。
2）负责人应了解顾客、组织等要求，了解产品的特点及复杂性。
3）制订设计和开发计划，在计划中将整个设计过程划分为几个有代表性的阶段（如结构、性能等），在计划中写明各阶段的阶段责任人及权限，对应阶段是否需要评审、验证或确认活动及时间要求。
4）各个阶段可能以小组的形式进行设计，应明确小组之间接口关系、沟通的要求，对应的职责权限要求。
5）当计划书中策划输出应根据进展情况，当相关因素发生变更时，应更改设计策划输出，即设计计划书、并传递到各相关部门。
四、本条文常见的误区：
1设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程
说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动
2在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动
说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段
3设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通
说明：整个设计过程中应明确沟通要求
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些输入应包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
组织必须确保新技术/新产品（为满足市场需求而设计的）在导入顾客项目之前，已经确认。
设计输入必须考虑RAMS/LCC。产品报废处置应当作为设计输入加以考虑。
注1：特别的，要求供方期望顾客通过使用者收集所有需要的信息，以使供方具有完整和可靠的设计输入。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
设计和开发的输入是设计和开发过程的基础和设计结果制定的依据准则。
确定与产品要求有关的输入，即考虑产品有关的要求，包括：
⑴顾客规定的要求
⑵顾客没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所需的要求
⑶与产品有关的法律法规要求
⑷组织确定的任何附加要求
将产品要求转化为具体输入的要求，包括：
⑴产品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、寿命等。
⑵相关的法律法规要求，行业规则如安全、健康、环境等要求，包括国家、行业等要求。
⑶以前类似设计提供的信息，这类设计过程所能提供的有关经验，应吸取的教训。
⑷设计和开发所必需的其他要求，如为满足产品安全性以及维护、保养、处置等要求。
设计输入的要形成记录并保持记录如设计说明书、设计输入记录等。
对设计输入进行评审，以确保其
⑴充分性：反映产品的所有要求
⑵适宜性：组织能够实现，适宜于组织的现状及未来的要求
⑶完整、清楚不矛盾：各项要求明确、描述清楚，相互之间的关系不矛盾
主要部门：设计和开发部门
相关部门：产品实现过程所有相关的部门
设计策划完成按策划的结果正式开展设计活动的第一步。
⑴确定产品要求
⑵确定产品要求的输入
⑶功能和性能 法律法规 类似设计信息 其他要求
⑷形成记录
⑸评审其充分性和适宜性
⑹保持记录
由设计小组成员确定并分析产品的有关要求。
将产品的有关要求转化为相应输入要求，输入的内容应包括有关功能、性能、法律法规、以前类似设计的信息及其他相关要求，设计输入内容应明确、完整、能实现。
设计输入应以设计说明书或设计输入记录文件方式加以描述。
对输入的内容应由组织所有相关人员进行评审，以确保其充分和适宜性，评审发现不合适时应及时加以修改。
四、本条文常见的误区：
1设计输入的要求就是产品的要求
说明：设计输入的要求主要来自于产品的要求，但不仅限于产品要求，包括有关的要求如以前设计获得的信息。
2对设计输入的评审属于设计评审的要求
说明：设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性，而设计评审主要对其满足结果的能力评审。
3设计输入文件一旦完成，评审后不应再进行更改
说明：随着设计的开展对设计输入不合适的要求可以进行更改或评审。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
组织应当建立和实施过程，以确保具备充分能力的人员执行批准（如GATE评审过程）。
设计开发输出必须能够以生产过程设计输入要求来验证的术语表达。
注1：设计开发输出包括，如（见）：
规范和图纸；
材料信息；
生产过程流程图/布局图；
控制计划
作业指导书；
过程和产品接受准则
质量、测量、可靠性和可维修性数据；
适当时，防错活动的结果（如FMEA）；和
产品和生产过程不符合快速检测和反馈的方法。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
设计和开发输出为采购。生产和服务提供相应的信息如规范、图纸、样品，同时为测量提供相应的标准。
设计和开发的输出应与设计输入的要求相对应。
设计和开发的输出可在设计的各阶段形成。
设计和开发的输出的形式可以是文件（规范、清单、图纸等）或实物（样板、产品）等。
设计和开发输出在放行前应获得批准以确保其满足设计输入的要求。
设计和开发输出应包括：
⑴满足输入的要求
⑵提供采购、生产和服务提供的适当信息，如物料清单（BOM）、采购规范、材料规范、生产和服务过程规范、试验规范、图纸及样品以及有关测试、验证报告等。
⑶包含或引用产品接收准则，如过程及产品测量的标准。
⑷规定为确保产品的安全性及正常使用必需的相关的特性要求如功能、时间、物理特性）。
主要职责部门：设计和开发部门
相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
每个设计和开发阶段结束形成正式的输出。
输出批准在放行前完成。
阶段设计
阶段输出
输出更改
批准输出
放行输出
阶段设计
阶段设计结束形成阶段输出。
由授权的人员对设计输出进行批准可以在相关文件上或实物样品上作标识、批准。
上一阶段的输出可作为下一阶段的输入，只有批准后才能放行。
输出的更改应得到批准，必要时进行评审、验证和确认。
四、本条文常见的误区：
1设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示
说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。
2设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范
说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。
3设计和开发的输出是在设计完成时形成的
说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
除ISO9001：2008要求之外，必须进行系统化的设计和开发评审：
c) 批准进入下一阶段。
注 1：这些设计/开发评审是评审的一部分或评审输入之一（见) 。
组织应当确定和实施设计评审过程。
应当确定、分析设计和开发特定阶段的测量，并将结果报告作为管理/项目评审的输入。
注2：适当时，这些测量包括质量、风险、成本、前置时间、关键路径和其它。
注3：在每个细分层次上执行设计和开发评审（如：结构设计、模块设计）。
适当时，设计和开发评审也必须包括相关职能部门，以评审产品特性（如：成本、RAMS和可服务性）。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的能力并识别可能出现的或已出现的问题，防止和纠正出现设计易产生的不合格。
评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
设计和开发评审的内容可以包括：
①输入是否足以完成设计和开发任务
②产品实现过程的实现能力
③资源的能力
④测量能力
⑤设计过程进展
⑥满足验证和确认的目标
⑦使用中可能出现的危害
⑧可能出现或已出现的问题
对评审所识别的问题应采取必要的纠正预防或改进措施。
评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。
应记录评审的结果以及所采取的措施（如评审报告、纠正预防措施）
主要职责部门：设计和开发部门
相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
通常在设计的每个阶段结束，包括：试样及批量产品生产阶段）
四、本条文常见的误区：
1设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求
说明：设计评审的目的是评审结果满足要求的能力
2设计评审应保持评审的独立性即不应由相关设计人员参加
说明；应包括有关职能的代表。
3设计评审应由设计项目小组长亲自组织
说明：无此要求
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
注1：在每个细分层次上执行设计和开发验证（如：结构设计、模块设计）。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：
⑴变换方法进行计算
⑵将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较
⑶进行试验和演示
⑷文件发布前的评审
设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
设计验证根据产品的特点及设计和开发策划的要求在适当的设计阶段进行。
最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
主要职责部门：设计和开发部门或质量部门
设计阶段结束，通常在试样、最终产品阶段应进行验证。
根据设计和开发策划的要求在设计的相应阶段结束时安排进行验证。
验证的内容应与相应的输入要求相对应。
验证的方法包括:
⑴比较法，如采用替代的设计和开发计算方法对照类似产品进行评价试验、检测、模拟、试用
⑵对照以往过程经验教训进行评价
当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施，可以按纠正措施程序执行。
验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。
四、本条文常见的误区：
1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要
说明：验证输出能否满足输入的要求。
2在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证
说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没有要求每个阶段都需进行。
3设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验
说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
设计和开发确认必须在所有已确定的运行条件下进行。
组织必须运用强制采用的标准（如IEC62278(EN50126)、IEC62279(EN50128)、IEC62425(EN50129)）中的确认概念、组织和方法。
必须通过试验确认时，必须制定文件化程序。必须对这些试验进行策划、控制、评审、文件化以确保和
证明：
a)试验计划或规范明确所需试验的产品和所使用的资源，确定测试目标和条件、需记录的参数和相关的接收准则，试验条件和可重复的环境；
b)试验程序描述试验操作方法、试验要求和需要记录的结果；
c)递交正确的产品配置用于试验；
d)监视试验计划和试验程序的要求；和
e)满足接收准则。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
设计和开发的确认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已知预期使用或应用的要求。
确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。
确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。
一般考虑确认在产品试产或批量生产阶段进行，在顾客使用条件下对满足规定的或预期用途的认定。
对设计和开发进行确定的时机应按策划的要求进行，通常应在产品交付或实施前完成。
应记录确认的结果。
当确认时发现不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预防措施。
主要职责部门：顾客或权威组织、设计和开发部门、质量部门、产品实现的相关部门
设计验证完成，产品交付或实施之前。
试产或批量生产
评审
验证
确认 提出纠正预防措施
采取措施
产品交付或实施 验证
确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行，也可以三种的任意组合顾客确认：顾客使用、试用、反馈的信息。
权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。
组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定。
四、本条文常见的误区：
1设计和开发的确认必须由顾客进行
说明：根据需要。
2设计和开发确认应在产品交付之前完成
说明：可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。
3只要产品已经过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求
说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
组织应当确定和实施变更管理过程。
组织必须建立过程以控制设计和开发中的延期和异常工作。
注1：设计和开发变更可以是配置管理的一部分。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
对设计和开发的更改进行控制以确保设计输出能够操作满足输入要求，产品能够满足规定的要求。
设计和开发的更改是指在产品实现过程（包括设计过程）中已批准的设计输出的更改。
典型设计更改如：
图纸的更改
物料的更改
产品结构的更改
组织应根据顾客或自身的要求识别更改的需求，并记录更改的内容。
根据更改的性质决定是否需要对更改进行评审、验证和确认，并充分考虑由于更改可能引起的质量体系、资源、产品实现过程或检验测量和分析过程的更改，如文件更改，操作指导的更改、工艺更改等。
设计和开发更改在实施前应经过授权人员批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的影响，如总体结构及性能的影响以及对已交付产品的影响，如售后服务时零部件的配售提供。
当对更改的评审时发现问题时应采取相应的纠正预防措施，并记录评审结果及所采取的措施。
提出部门、任何部门、
责任部门：设计和开发部门、产品实现过程的相关部门、后勤部门
产品实现过程的相关阶段（包括设计阶段）
提出更改
更改的提出：任何部门可以根据顾客、组织的需要提出设计和开发的更改，通常以设计更改申请单的方式提出，包括更改的原因，更改的内容及方法建议。更改可能产生对产品及文件的影响等。
更改的评审、验证及确认，更改申请提出后由授权人员根据设计更改对设计输出可能造成的影响程度决定是否需要进行评审、验证或确认活动，根据需要可以不进行这些活动，也可能只独立地进行评审、验证或确认活动，也可能都要进行。
当需要进行时应按照相应的评审、验证及确认及需要采取的措施的要求执行。
评审时应由相关职能部门的代表参加并充分考虑其对产品组成部分的影响及已交付产品的影响，并确保产品最终能够满足要求。
当更改对体系产生影响需要更改时应执行相应的程序并将更改的内容传递到相关的职能部门，如更改的文件发放到相关部门，确保过程处于受控状态。
四、本条文常见的误区：
1设计输出经过批准后应严格执行，不能进行更改
说明：可以更改
2设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。
说明：对已批准的输出文件更改需经过批准
3当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。
说明：根据更改的性质决定是否需再评审和验证
4 设计更改需经过原设计人员的确认。
说明：无此要求。
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
设计批准
在需要采用与安全整合等级有关的IEC62279 (EN50128)标准时，组织必须提供文件化程序，按照该标准要求确定安全说明和批准。
一、关键词：
二、条文的目的及特殊工具：
三、条文解析：
四、本条文常见的误区：
五、实施步骤及建议：
六、流程图：
七、乌龟图：
八、本条文的实施检查要项：
采购 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见）。
除ISO9001：2008要求之外，组织必须确保建立产品采购过程。
组织应当确定和实施供方选择、评价、再评价和分级过程。
该过程业绩必须通过KPI测量（见附录3）
组织必须提供文件化程序，以覆盖影响产品要求符合性的采购过程活动。
组织必须实施体系以确保以下方面质量：
从供方采购的产品；
从顾客指定的供方采购的产品。
组织必须：
a)保持和使用一份批准的供方名录，包括他们批准的范围；
b)确保顾客要求通过整个供应链逐层分解，特别是对要求使用顾客批准的特殊过程的组织和供方。
c)确保负责供方质量体系批准的职能部门有权拒绝供货来源
d)评估和管理整个供应链中关键产品供应的风险。
组织应当：
a)定期评审供方的业绩；评审结果应当作为确定和实施供方控制程度的基础；和
b)当供方不符合技
