（医疗药品管理）医疗机构
药事管理规定
卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理制度》的通知
卫医政发〔2011〕11号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产
建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，
总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总
装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）
务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单
位卫生部门：
2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医
疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂
行规定》实施 8年来，于各级卫生、中医药行政部门和医疗
机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平
有了很大提高。于总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，
结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势
和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共
同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理
制度》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及
时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部
药品器材局。
附件：医疗机构药事管理制度
二〇壹壹年壹月三十日
医疗机构药事管理制度
第壹章总则
第壹条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，
保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、
《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》
等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以
病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有
效的组织实施和管理，促进临床科学、合理用药的药学技术
服务和关联的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药
事管理工作的监督管理。
县级之上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行
政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监
督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要
组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药
学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事
药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人
员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不
得于药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构
第七条二级之上医院应当设立药事管理和药物治疗学委
员会；其他医疗机构应当成立药事管理和药物治疗学组。
二级之上医院药事管理和药物治疗学委员会委员由具有
高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染
管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理和药物治疗学组的医疗机构由药
学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有
药师、医师之上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理和药物治疗学委员会（组）
主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理和药物治疗学
委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理和药物治疗学委员会（组）应当建立健
全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理和药物治疗学委员会（组）的职责：
（壹）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、
规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，且监
督实施；
（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
（三）推动药物治疗关联临床诊疗指南和药物临床应用
指导原则的制定和实施，监测、评估本机构药物使用情况，
提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害
事件，且提供咨询和指导；
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的
新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等
事宜；
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
品及放射性药品的临床使用和规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制
度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责和医疗机
构药物治疗关联的行政事务管理工作。
第十壹条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设
置相应的药学部门，配备和提供和药学部门工作任务相适应
的专业技术人员、设备和设施。
三级医院设置药学部，且可根据实际情况设置二级科室；
二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服
务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心
的临床药学工作，组织药师参和临床药物治疗，提供药学专
业技术服务。
第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、作业
指导书和工作记录，且组织实施。
第十四条二级之上医院药学部门负责人应当具有高等学
校药学专业或者临床药学专业本科之上学历，及本专业高级
技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、
卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学
校药学专业专科之上或者中等学校药学专业毕业学历，及药
师之上专业技术职务任职资格。
第三章药物临床应用管理
第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预
防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循
安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的
知情权和隐私权。
第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药
物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机
构基本药物临床应用管理办法，建立且落实抗菌药物临床应
用分级管理制度。
第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组
成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、
临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对
医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全
职参和临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者
安全用药。
第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常
预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监
测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评和干预。
第二十壹条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误
和药品损害事件监测方案制度。医疗机构临床科室发现药品
不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，
立即向药学部门方案，且做好观察和记录。医疗机构应当按
照国家有关规定向关联部门方案药品不良反应，用药错误和
药品损害事件应当立即向所于地县级卫生行政部门方案。
第二十二条医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临
床药学和药学研究工作，且提供必要的工作条件，制订相应
管理制度，加强领导和管理。
第四章药剂管理
第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、
《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量
管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应
目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；
建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入
检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统
壹采购供应。经药事管理和药物治疗学委员会（组）审核同
意，核医学科能够购用、调剂本专业所需的放射性药品。其
他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得于临
床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定
期对库存药品进行养护和质量检查。药品库的仓储条件和管
理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应
当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险
性药品应当另设仓库单独储存，且设置必要的安全设施，制
订关联的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等
特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的关联规
定进行管理和监督使用。
第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理
法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、
法规、规章制度和技术作业指导书，认真审核处方或者用药
医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知
患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品壹经发
出，不得退换。
第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口
或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂
量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心
（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当
符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所于地设区的市级
之上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调
配静脉用药。于静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，
参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫
生行政部门备案。
第三十壹条医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其
实施条例等有关法律、行政法规规定执行。
第五章药学专业技术人员配置和管理
第三十二条医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取
得相应的药学专业技术职务任职资格。
医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康
检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从
事直接接触药品的工作。
第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构
卫生专业技术人员的 8％。建立静脉用药调配中心（室）的，
医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模
配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5名，二
级医院临床药师不少于 3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业
本科毕业之上学历，且应当经过规范化培训。
第三十五条医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培
养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参
加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继
续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专
业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之壹。
第三十六条医疗机构药师工作职责：
（壹）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药
品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)
护士请领、使用和管理药品；
（二）参和临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的
设计和实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的
医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提
出意见或调整建议，和医师共同对药物治疗负责；
（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评和超
常预警，促进药物合理使用；
（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损
害的收集、整理、方案等工作；
（六）掌握和临床用药关联的药物信息，提供用药信息
和药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；
开展药物利用评价和药物临床应用研究；参和新药临床试验
和新药上市后安全性和有效性监测；
（八）其他和医院药学关联的专业技术工作。
第六章监督管理
第三十七条县级之上地方卫生、中医药行政部门应当加
强对医疗机构药事管理工作的监督和管理。
第三十八条医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事
药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。
第三十九条医疗机构出现下列情形之壹的，由县级之上
地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；
对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降
级、撤职、开除等处分：
（壹）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学
专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床
药师制，不合理用药问题严重，且造成不良影响的；
（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导
致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良
后果的；
（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；
（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室
经济分配的依据，或者于药品购销、使用中牟取不正当利益
的；
（六）违反本规定的其他规定且造成严重后果的。
第四十条医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章
的，依据其情节由县级之上地方卫生行政部门依法予以处理。
第四十壹条县级之上地方卫生、中医药行政部门应当定
期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。
第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医
疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检
查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资
料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章附则
第四十三条本规定中下列用语的含义：
临床药学：是指药学和临床相结合，直接面向患者，以
病人为中心，研究和实践临床药物治疗，提高药物治疗水平
的综合性应用学科。
临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，且具有壹
定医学和关联专业基础知识和技能，直接参和临床用药，促
进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，
即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用
以及于低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，
包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成
的对患者的损害。
用药错误：是指合格药品于临床使用全过程中出现的、
任何能够防范的用药不当。
第四十四条医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药
饮片管理规范》执行。
第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生
站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定
医务人员负责药事工作。
中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学
部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。
第四十六条本规定自 2011年 3月 1日起施行。《医疗机
构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。
