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仿制药企业营销策略优化及创新策略研究报告.pdf

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仿制药营销优化与创新策略研究报告 1 内容目录一、前言 ..........................................................................................................................................................4 二、2023-2028 年仿制药市场前景及趋势预测 ...........................................................................................4 仿制药行业监管情况及主要政策法规 ...........................................................................................4 所处行业及确定所属行业的依据 .........................................................................................4 中国监管体系及相关政策 ....................................................................................................4 （1）行业主管部门及监管体制 ....................................................................................................4 （2）行业主要法律法规政策 ........................................................................................................5 （3）行业监管制度 ........................................................................................................................6 美国监管体系及相关政策 ....................................................................................................9 （1）行业主管部门及监管体制 ....................................................................................................9 （2）行业主要法律法规政策 ......................................................................................................10 （3）行业监管制度 ......................................................................................................................10 我国仿制药行业主要发展特征 .....................................................................................................12 行业的周期性、区域性和季节性 ......................................................................................12 （1）周期性 ..................................................................................................................................12 （2）季节性 ..................................................................................................................................12 （3）区域性 ..................................................................................................................................12 进入本行业的主要障碍 ......................................................................................................13 （1）技术壁垒 ..............................................................................................................................13 （2）人才壁垒 ..............................................................................................................................13 （3）资金壁垒 ..............................................................................................................................13 （4）行业准入壁垒 ......................................................................................................................13 2022-2023 年中国仿制药行业发展情况分析................................................................................14 国际仿制药行业发展现状 ..................................................................................................14 （1）全球市场概览 ......................................................................................................................14 （2）美国仿制药市场 ..................................................................................................................15 国内仿制药行业发展现状 ..................................................................................................15 细分市场分析 ......................................................................................................................15 （1）抗侵袭性真菌感染药物市场 ..............................................................................................15 （2）抗抑郁药物市场 ..................................................................................................................16 （3）抗心律失常药物市场 ..........................................................................................................17 2022-2023 年我国仿制药行业竞争格局分析................................................................................18 行业竞争格局 ......................................................................................................................18 国外行业内主要企业 ..........................................................................................................18 （1）葛兰素史克 ..........................................................................................................................18 （2）默沙东 ..................................................................................................................................18 （3）凡利亚 ..................................................................................................................................19 （4）梯瓦制药 ..............................................................................................................................19 （5）迈兰 ......................................................................................................................................19 （6）AET ......................................................................................................................................19 仿制药营销优化与创新策略研究报告 2 （7）Biocon...................................................................................................................................19 （8）DrReddys..............................................................................................................................19 （9）SpecGxLLC..........................................................................................................................20 国内行业内主要企业 ..........................................................................................................20 （1）上海复星医药（集团）股份有限公司 ..............................................................................20 （2）南通联亚药业有限公司 ......................................................................................................20 （3）浙江海正药业股份有限公司 ..............................................................................................20 （4）江苏恒瑞医药股份有限公司 ..............................................................................................20 （5）正大天晴药业集团股份有限公司 ......................................................................................21 （6）浙江华海药业股份有限公司 ..............................................................................................21 企业案例分析：宣泰医药 .............................................................................................................21 公司市场地位 ......................................................................................................................21 产品的技术水平及特点 ....................................................................................................22 宣泰医药的竞争优势 ..........................................................................................................22 宣泰医药的竞争劣势 ..........................................................................................................24 宣泰医药科技成果与产业融合情况 ..................................................................................24 2023-2028 年我国仿制药行业发展前景及趋势预测....................................................................24 行业发展前景 ......................................................................................................................25 （1）医药市场需求持续增长 ......................................................................................................25 （2）国家宏观政策改革支持 ......................................................................................................25 （3）“专利悬崖”促进仿制药发展...............................................................................................26 行业发展面临的挑战 ..........................................................................................................26 （1）医药企业环保压力增加 ......................................................................................................26 （2）国际贸易摩擦升级 ..............................................................................................................26 行业发展趋势 ......................................................................................................................26 （1）行业监管体制趋于严格 ......................................................................................................27 （2）普通仿制药转向高端仿制药 ..............................................................................................27 （3）高端仿制药市场趋于全球化 ..............................................................................................27 （4）产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势.......................................................................27 三、仿制药企业营销策略优化与创新策略及建议大全............................................................................28 医药企业药品市场营销发展现状 .................................................................................................28 医药营销理念落后 ..............................................................................................................28 药品营销存在误区 ..............................................................................................................28 产品促销策略不完善，创新能力不够 ..............................................................................28 新医改对医药产业的影响 .............................................................................................................29 基本的医疗制度对我国医药产业的影响 ..........................................................................29 基本的医药制度对我国医药产业的影响 ..........................................................................29 医疗卫生的服务体系对医药产业的影响 ..........................................................................29 新医改对医药营销产生的影响 .....................................................................................................30 市场的容量扩大，市场需求结构改变 ..............................................................................30 基层市场成为关注热点 ......................................................................................................30 产业密集程度增加，促进企业优化创新 ..........................................................................30 新医改背景下医药营销优化策略 .................................................................................................30 结合市场要求加强对医药产品的自主研发力度 ..............................................................30 仿制药营销优化与创新策略研究报告 3 对医药产品的价格制定策略进行研究 ..............................................................................31 强化对医药产品销售渠道的控制 ......................................................................................31 实施文化营销，强化产品推广 ..........................................................................................32 制药企业要加强对企业产品策略的研究 ..........................................................................32 医药企业营销的创新策略研究 .....................................................................................................32 注重医药企业营销服务创新 ..............................................................................................32 注重医药企业的市场创新 ..................................................................................................33 注重营销内容的创新 ..........................................................................................................33 注重营销终端的管理与优化 ..............................................................................................34 案例：某医药企业的营销策略优化研究 .....................................................................................34 某医药企业市场营销分析 ..................................................................................................35 （1）市场营销环境分析 ..............................................................................................................35 （2）某医药企业 SWOT 分析.....................................................................................................35 某医药企业营销管理对策 ..................................................................................................35 （1）完善市场营销组织结构 ......................................................................................................35 （2）完善市场营销计划 ..............................................................................................................36 （3）加强市场营销人员管理 ......................................................................................................36 （4）完善信息搜集体系 ..............................................................................................................36 四、仿制药企业《营销策略优化与创新策略》制定手册........................................................................37 动员与组织 .....................................................................................................................................37 动员 ......................................................................................................................................37 组织 ......................................................................................................................................38 学习与研究 .....................................................................................................................................38 学习方案 ..............................................................................................................................38 研究方案 ..............................................................................................................................39 制定前准备 .....................................................................................................................................40 制定原则 ..............................................................................................................................40 注意事项 ..............................................................................................................................41 有效战略的关键点 ..............................................................................................................42 战略组成与制定流程 .....................................................................................................................44 战略结构组成 ......................................................................................................................44 战略制定流程 ......................................................................................................................45 具体方案制定 .................................................................................................................................46 具体方案制定 ......................................................................................................................46 配套方案制定 ......................................................................................................................48 五、仿制药企业《营销策略优化与创新策略》实施手册........................................................................49 培训与实施准备 .............................................................................................................................49 试运行与正式实施 .........................................................................................................................49 试运行与正式实施 ...............................................................................................................49 实施方案 ..............................................................................................................................50 构建执行与推进体系 .....................................................................................................................51 增强实施保障能力 .........................................................................................................................52 动态管理与完善 .............................................................................................................................52 战略评估、考核与审计 .................................................................................................................53 仿制药营销优化与创新策略研究报告 4 六、总结：商业自是有胜算 ........................................................................................................................53 一、前言随着市场经济的发展，买方市场已经普遍形成，企业之间也形成为比较激烈的市场竞争压力，而市场营销更是成为企业经营成败的关键因素。总体而言，市场营销是在创造、沟通、传播和交换产品中，并且为顾客、客户、合作伙伴以及整个社会带来经济价值的一种活动形式。所以，对于医药企业而言，实现营销手段的优化创新显得十分重要，而这同时也是提高制药企业市场竞争力的根本途径。下面，我们先从仿制药行业市场进行分析，然后重点分析并研究了仿制药企业的营销优化与创新策略。相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。二、2023-2028 年仿制药市场前景及趋势预测仿制药行业监管情况及主要政策法规所处行业及确定所属行业的依据则根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，仿制药属于“化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，仿制药属于“C2720化学药品制剂制造”。中国监管体系及相关政策（1）行业主管部门及监管体制我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和国家医疗保障局等。仿制药营销优化与创新策略研究报告 5 部门相关职能国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械等监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；监督管理药品、医疗器械质量安全；组织查处和药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。国家卫生健康委员会承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组职责，拟定国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟定应对人口老龄化、医养结合政策措施等。国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为。人力资源和社会保障部统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等。国家医疗保障局拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。（2）行业主要法律法规政策仿制药的生产、研发以及服务，受到医药行业主管部门的管辖以及相关法律法规监管。目前，中国医药行业的主要相关法律、法规如下: 序号法律法规名称实施日期发文单位 1 《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局 2 《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局 3 《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订) 全国人民代表大会常务委员会 4 《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》国务院 5 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》国务院办公厅 6 《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》国家卫生健康委员会仿制药营销优化与创新策略研究报告 6 7 《国家基本药物目录（2018 年版）》国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 8 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》国务院办公厅 9 《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》国务院办公厅 10 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国务院办公厅 11 《药品经营许可证管理办法（2017 年修正）》国家食品药品监督管理总局 12 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中共中央办公厅、国务院办公厅 13 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》国家食品药品监督管理总局 14 《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》国家食品药品监督管理总局 15 《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》人力资源和社会保障部 16 《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》国家食品药品监督管理总局 17 《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国务院办公厅 18 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》国务院深化医药卫生体制改革领导小组、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、商务部，国家税务总局、国家中医药管理局 19 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016 修订）》国家食品药品监督管理总局 20 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、，国家食品药品监督管理总局 21 《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》国家食品药品监督管理总局 22 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院办公厅（3）行业监管制度 A、药品生产、经营许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品仿制药营销优化与创新策略研究报告 7 生产许可证的，不得生产药品。第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 B、药品注册管理和新药保护制度根据国家药监局《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。研制新药必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，且自申请受理并缴费之日起 60日内，未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，方可按照提交的方案开展药物临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，才能获得新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》,并说明理由。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。当前我国对化学药品分类主要分为五个类别，其中一类和二类为新药；三类和四类为仿制药；五类为进口药，具体情况如下：注册分类分类说明包含的情形一类境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂二类境内外均未上市的改良型新药 1、含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体，或者对已知活性成分成酯，或者对已知活性成分成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成分的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂； 2、含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂； 3、含有已知活性成分的新复方制剂，且具有明显临床优势； 4、含有已知活性成分的新适应症的制剂。三类仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂四类仿制境内已上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂五类境外上市的药品申请在境内上市 1、境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市； 2、境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市仿制药营销优化与创新策略研究报告 8 C、药品生产质量管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第 103号公告），自 2019年 12月 1日起，取消药品 GMP、GSP认证，不再受理 GMP、GSP认证申请，不再发放药品 GMP、GSP证书。2019年 12月 1日以前受理的认证申请，按照原药品 GMP、GSP 认证有关规定办理。2019年 12月 1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品 GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年 12月 1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。 D、国家药品标准制度《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 E、处方药和非处方药分类管理制度《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，减少不合理用药的发生，切实保证公众用药的安全有效。 F、药品知识产权保护制度我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、新药监测期保护等，从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。仿制药营销优化与创新策略研究报告 9 G、一致性评价及带量采购制度《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第 106号）、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策和规划文件就国内仿制药开展一致性评价工作提出如下意见：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中 2007年 10月 1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 2018年 12月 28日，国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年 102号）》提到“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期，逾期再未完成的，不予再注册”。 2018年 11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。同月，以上海为代表的 11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7 城市药品集中采购文件》。其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量。”带量采购制度的主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药。该制度为药品流通领域的重大改革，为我国医疗、医药体制改革的风向标。美国监管体系及相关政策（1）行业主管部门及监管体制美国药品注册相关工作主要由 FDA药品审评和研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER）、生物制品审评和研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearch，CBER）和监管事务办公室（OfficeofRegulatoryAffairs，ORA）共同负责。其中，CDER负责处方药和非处方药的监管，包括仿制药和治疗用生物制品；CBER负责生物制品的监管，包括疫苗、血液与血液制品、细胞、组仿制药营销优化与创新策略研究报告 10 织和基因治疗药物；ORA负责上述受监管产品的现场检查工作。（2）行业主要法律法规政策序号法律法规名称实施日期 1 《美国联邦食品、药品和化妆品法案》 1938 年 2 《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》 1979 年 3 《药品价格竞争和专利期限恢复法》 1984 年 4 《药物临床试验质量管理规范（GCP）》 1997 年 5 《特定药物的生物等效性评估指导意见》 2000 年 6 《医疗保险现代化法案》 2003 年 7 《药品专利登记及 ANDA 停审期的管理规定》 2003 年 8 《医疗改革方案》 2010 年 9 《生物制品价格竞争与创新法案》 2010 年 10 《生物相似药法案（BsUFA）》 2012 年 11 《仿制药用户费用法案（GDUFA）》 2012 年 12 《生物类似药行动计划》 2018 年 13 《2020 年进一步综合拨款法案》 2019 年（3）行业监管制度 A、药品数据保护制度在国际法层面，《与贸易有关的知识产权协议》（简称 TRIPs协议）第条首次引入药品数据保护条款。数据保护是指对新药申请人在注册时提交的未披露的试验数据给予保护。根据 TRIPs协议的规定，数据保护的方式分为“不披露”（防止该数据被泄露）和“不依赖”（保护该数据，以防不正当的商业使用），随后在各国实践中将后一种方式拓展为“不受理”和（或）“不批准”仿制药申请。在美国国内法案层面，1984年，美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称《Hatch- Waxman法案》），首次确立了美国市场的化学药数据保护制度，该法案同时为仿制药建立了简化新药申请程序，为激励仿制药上市也开辟了途径。 B、简化新药申请制度 FDA在 1962年后提出了简化新药申请（AbbreviatedNewDrugApplication，ANDA）的方法，允许仿制药的申报基于 FDA已经通过并公布的原研药的安全性和有效性数据以及通过药效研究实施方案所进行的审评和批准，无需提交全面的临床研究资料，只需证明仿制药与原研药具有生物等效仿制药营销优化与创新策略研究报告 11 性。 1984年，美国通过《Hatch-Waxman法案》，对仿制药审批程序进行了改革,根据《Hatch- Waxman法案》中要求的仿制药审批程序，仿制药生产企业可以提交 ANDA。在提交申请时，仿制药生产企业根据 FDA指定的参比品目录，依据 FDA对参比品生产商提交的数据的审评和批准结论，来证明仿制药的安全性和有效性。仿制药申请者需向 FDA提供以下 4项数据：包括与参比品的药学等效性、与参比品的生物等效性、与参比品具有相同标签内容以及化学、生产和控制相关信息，以证明仿制药的化学结构和成分、生产质量控制以及具有商业化生产仿制药的能力。在批准 ANDA时，FDA会同时决定该仿制药是否“治疗等效”于参比品。 C、专利链接制度美国药品的专利链接是指仿制药上市批准与新药专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。美国药品专利链接制度有两层含义：一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接，二是美国 FDA与美国专利商标局（USPTO）的职能链接。 FDA出版了《经治疗等同性评价标准的药品》（ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluation），详细完整地列出了获得批准的药品，以及该药品涉及的专利和独占期信息。根据《Hatch-Waxman法案》规定，原研药企业在向 FDA递交新药上市许可申请（NewDrugApplication，NDA）时，必须同时提供专利信息。当该新药获批后，对应的专利就会登记在橙皮书中，为日后仿制药企业开发仿制药、进行 ANDA或专利诉讼提供参考资料。 D、《橙皮书》制度橙皮书是指 FDA根据《Hatch-Waxman法案》要求出版的已批准药品名单、专利信息等内容的《经治疗等同性评价批准的药品》一书。其药品名单列举的都是通过 FDA批准的经安全性和有效性评价的药品，具体信息包括该药品的活性成分、剂型、给药途径、药品名称、适应症、强度，同时在附录部分给出药品的申请批号、批准日期等专利和独占期信息。自 1980年 10月发布第一版，橙皮书出版物至今已发布 37版，并建立了橙皮书数据库及 APP, 供工业界、医生及患者随时查询。橙皮书作为药品专利信息和数据保护信息的载体，成为专利链接制度的一部分。仿制药企业在仿制药营销优化与创新策略研究报告 12 提交仿制药申请时，要根据橙皮书中参比制剂的专利信息,明确仿制药采用第几段专利申明。 E、专利挑战制度根据《Hatch-Waxman法案》规定，仿制药企业在递交 ANDA时，必须依照橙皮书的规定，递交以下 4种声明之一：第 I段声明（PI），该药品无专利；第 II段声明（PII）：该药品有专利，但该专利已经失效；第 III段声明（PIII）,在相关专利失效前，不要求 FDA批准该仿制药；第 IV段声明（PIV），与申请的仿制药相关的专利是无效的（策略 1）或者仿制药不侵权（策略 2）。其中，第一个向 FDA递交 ANDA并含有 PIV声明的仿制药申请者，如果专利挑战成功，则 FDA 将给予 180天的市场独占期。在这 180天内，FDA不再批准其他 ANDA持有人上市。我国仿制药行业主要发展特征行业的周期性、区域性和季节性（1）周期性仿制药行业周期主要受原研药专利保护周期影响。原研药的专利保护一旦到期，仿制药就会快速进入市场，并迅速抢占原研市场份额，进入仿制药增长期。据 EvaluatePharma统计，在 2020- 2024年仍有接近 1,590亿美元销售额的原研药品专利到期，为仿制药行业的发展提供了充足的仿制标的。同时，近年来很多创新药陆续获批上市，为仿制药未来的发展提供了保障。综上所述，仿制药行业处于稳定持续活跃周期。（2）季节性医药行业本身总体无明显的季节性，宣泰医药的主要仿制药产品适应症也无明显的季节性，因此总体不存在季节性特征。（3）区域性医药行业本身总体无明显的区域性，宣泰医药的主要仿制药产品适应症也无明显的区域性，因此总体不存在区域性特征。宣泰医药目前的仿制药主要在美国地区销售，未来随着宣泰医药取得其他国家和地区的准入，将进一步扩大销售范围。仿制药营销优化与创新策略研究报告 13 进入本行业的主要障碍（1）技术壁垒医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点，自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查，一般需要数年时间，对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时，药品的产业化具有较高的技术含量，药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，我国医药企业正加快融入世界医药产业体系，对外贸易发展速度加快，新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势，生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业的障碍。（2）人才壁垒作为科技含量较高的行业，医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才的参与。一方面，医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，顶尖的科技人才是仿制药研发的关键；另一方面，药品产业化生产环节需要严格遵守诸如 GMP等质量管理相关的法规政策，操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此，医药制造企业需要高水平的复合型人才队伍的支持，才能在激烈的市场竞争中取得优势。（3）资金壁垒医药行业属于资本密集型，具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发需要多年时间，且要投入大量的人力物力，投资回收期较长，且同时可能会面临开发失败的风险。由于医药企业需要持续满足生产质量监管的需求，不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化,医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高，没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求。同时，医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此，从研发、生产到下游市场，大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。（4）行业准入壁垒我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，其产品须经 NMPA审批，取得相应的批件。此外，美国市场药品在上市前，也须 ANDA批件。药品的研发到取得批件均需要较长时间和各类资源的投入。因此，该行业具有较高的行业准入壁垒。仿制药营销优化与创新策略研究报告 14 2022-2023 年中国仿制药行业发展情况分析国际仿制药行业发展现状（1）全球市场概览普遍认为，1984年美国《Hatch-Waxman法案》出台是现代仿制药开端，在《Hatch-Waxman法案》出台之前，仿制药的研发主要由 1962年出台的《Kefauver-Harris修正案》监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。 1984年《Hatch-Waxman法案》采用简化仿制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由 2015年的约万亿美元增长至 2018年的约万亿美元，期间复合年增长率约 %。根据 IQVIA2020年 3月发布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends： Outlookto2024》，2019年全球医药市场净收入达 9,550亿美元，预计到 2024年，这一数字将超过 11,150亿美元，复合增长率达 %。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有 1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。仿制药营销优化与创新策略研究报告 15 （2）美国仿制药市场根据 Frost&Sullivan数据，2018年美国仿制药市场容量达 1,111亿美元，自 2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计 2023年仿制药市场容量将达到 1,317 亿美元。2018年美国市场总处方量为亿张，相比上年提高了 %。2009-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从 75%稳步上升至 90%，全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升至 97%。在政策上，美国卫生费用占 GDP的比例从 1984年《Hatch-Waxman法案》出台时的 10%左右已经增加到了 2017年的 %，2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额，进一步降低了仿制药价格，推动了仿制药的增长。国内仿制药行业发展现状过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复的状况。许多仿制药产品其质量包括生物等效等关键指标经常不符合要求，不能和国际标准接轨，影响药物的有效性和安全性，研发创新力量和生产质量合规性亟待加强。根据《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》，2019年，我国卫生总费用达到万亿元，占国家 GDP的 %，人均卫生费用达到 4,元。此外,医保比例的提升以及卫生总费用的增加，将促进医药市场的发展。根据米内网数据，2019年，中国药品市场终端销售额达到万亿元，同比增长 %。根据 Frost&Sullivan数据，2018年，中国总体仿制药市场规模达 1030亿美元，2014年以来持续增长。预计 2023年市场规模将达 1,377亿美元。根据智研咨询数据，此前我国药品批准文号总数高达万个，其中 95%以上为仿制药，而且在 3,244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的 70%。受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。细分市场分析（1）抗侵袭性真菌感染药物市场侵袭性真菌感染，指真菌引起的支气管肺部真菌感染，即真菌对气管支气管和肺部的侵犯，引起气道粘膜炎症和肺部炎症肉芽肿，严重者引起坏死性肺炎，甚至血行播散到其他部位。仿制药营销优化与创新策略研究报告 16 侵袭性曲霉菌和念珠菌感染是目前已知最常见的侵袭性真菌感染，近年来,由于恶性肿瘤、免疫缺陷、移植患者数目的增多以及长期应用广谱抗生素、延长体内留置导管时间等，侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势。一方面，侵袭性真菌感染的临床发病率较高，根据科学文献显示，重症监护病房内患者的发病率约占 8%~15%，器官移植受者的发病率为 20%〜40%，血液系统肿瘤患者的发病率达 31%。另一方面，侵袭性真菌感染治疗较为困难，部分念珠菌感染的死亡率甚至高达 30%- 60%。此外，重症新冠肺炎患者具备侵袭性真菌感染发生的高危因素，重症新冠肺炎患者是继发或并发的侵袭性真菌感染的高危人群，对泊沙康唑等抗侵袭性真菌药品有着较强的需求。在美国市场方面，根据 IMS数据显示，2019年泊沙康唑肠溶片在美国市场的销售额为 14,万美元，2020年泊沙康唑肠溶片在美国市场的销售额为 18,万美元，市场空间较大，且不断增长。在中国市场方面，根据米内网数据，2019年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为亿元，同比增涨 %。仅有原研药厂商和宣泰医药生产的泊沙康唑肠溶片在中国市场销售，价格较贵，100mg*24片规格的泊沙康唑肠溶片的终端价格在 6600元/盒左右。未来，随着宣泰医药产品为代表的泊沙康唑肠溶片高端仿制药的商业化进程进一步开展，泊沙康唑在抗侵袭性真菌感染药物中国市场的销量将进一步提升。（2）抗抑郁药物市场抑郁症又称抑郁障碍，是以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。根据中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果显示，我国抑郁障碍患者患病率约 %，终身患病率达到 %，即我国抑郁症患者超过 5,000万人，重度抑郁障碍患者近 3,000万人。据 2017年 2月世界卫生组织发布的研究报告，中国抑郁症发病率约 %，抑郁症患者约 5,482万人，但就医率不足 10%。目前，在人口老龄化和医疗体制改革的大环境下，国内抗抑郁药市场逐年增长，根据国家统计局数据，我国样本医院市场规模由 2013年的亿元人民币增长至 2017年的亿元人民币，年复合增长率为 %。根据 NMPA数据，2019年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨突破 90亿元，同比增长 %。公司的产品盐酸安非他酮缓释片是新型抗抑郁药，是美国目前处方量最高的产品之一，广泛用于抑郁症的治疗。盐酸安非他酮缓释片主要成分系安非他酮，安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮。盐酸安非他酮缓释片最初于 1985年获得 FDA批准，目前已经获批 4项适应症，分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾。公司仿制的盐酸安非他酮缓释片，系第二代产品。第二代盐酸安非他酮缓释片与第一代产品相仿制药营销优化与创新策略研究报告 17 比，维持疗效更长，如第一代产品需要每天服用两次，而第二代产品每天仅须服用一次，因而目前第二代产品的市场更大。在美国市场方面，根据 IMS数据显示，2020年安非他酮在美国市场的销售额为亿美元， 2021年销售额为亿美元，市场巨大。在中国市场方面，目前除原研厂商的第二代盐酸安非他酮缓释片获批外，仅有宣泰医药和宜昌人福 2家中国企业获 NMPA批准上市，且尚未大规模销售。对标美国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片有较大的潜在市场，未来潜力巨大。（3）抗心律失常药物市场心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病，可单独发病，亦可与其他心血管病伴发。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。我国进入老龄化社会后，心血管病发病率快速上升，米内网数据显示，我国心血管系统药物在 2018年整体市场规模为 1,226亿元，近 5年保持 8%以上的增长率。心律失常作为心血管疾病的代表性疾病，发病率近年来也相应增高,且有年轻化趋势。公司的产品盐酸普罗帕酮缓释胶囊的主要成分系普罗帕酮，普罗帕酮具有膜稳定作用及竞争性 P受体阻滞作用，能降低心肌兴奋性，延长动作电位时程及有效不应期，延长传导。临床可用于预防和治疗室性和室上性异位搏动，室性或室上性心动过速，预激综合征，电复律后室颤发作等。具有起效快、作用持久、不良反应低等特点，其制剂是室性心律失常的一线药物。普罗帕酮产品主要分为缓释剂型（缓释胶囊）和即释剂型（片剂等），相较于即释剂型，缓释剂型的毒副作用更小，可以显著增强病人的用药顺应性。在美国市场，缓释剂型更加受到青睐。根据 IMS数据，2019年普罗帕酮在美国市场的销售额为 6,万美元，2020年普罗帕酮在美国市场的销售额为 4,万美元，2021年普罗帕酮在美国市场的销售额为 4,万美元，而缓释剂型在 2019年、2020年及 2021年的销售额均在 80%以上。在中国市场，目前全部的普罗帕酮药品均为即释剂型，由于缓释剂型的技术壁垒较高，目前包括原研药企业在内，尚无缓释剂型获得 NMPA的批准。对标美国市场，未来盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间。仿制药营销优化与创新策略研究报告 18 2022-2023 年我国仿制药行业竞争格局分析行业竞争格局随着原研药研制费用不断快速上涨、研发产出却未同步增长，原研药市场增长逐步落后于仿制药。2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且预计未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。首先，就仿制药行业的整体竞争格局来看，全球仿制药行业集中度高，市场化竞争完全。根据研究机构 TrendForce统计数据，2017年全球前 15大制药企业销售额为 5,686亿美元，占比过半。2015年在美国这一规范市场中，前 6大仿制药企业销售额占比高达 45%。其次，中国作为新兴医药市场，目前仿制药企业的市场集中度相对较低，尽管随着一致性评价及带量采购制度等政策的出台，行业市场集中度有所上升,但是与美国等成熟市场相比，仍存在着较大提升空间，未来具备核心竞争力和技术壁垒的仿制药企业有望脱颖而出，提高自身市场份额。最后，在特定的药品市场，竞争格局由掌握仿制能力的仿制药企业数量决定。特色药品的市场规模越大，壁垒越高，取得产品上市批件的仿制药企业数量越少，则先进入市场的仿制药企业的竞争优势越大：宣泰医药公司的产品泊沙康唑肠溶片，在整个美国市场，仅有原研药企业默沙东及其授权仿制药厂商，竞争对手 AET、Biocon、DrReddys、SpecGxLLC，以及作为首仿药企业的宣泰医药这 6家主要竞争者，体现了公司在仿制药方面较强的市场竞争力。在中国市场，宣泰医药公司产品作为中国首仿，于 2021年 1月获批。国外行业内主要企业（1）葛兰素史克葛兰素史克是总部位于英国伦敦的全球第三大的制药、生物以及卫生保健公司，产品覆盖抗感染、中枢神经系统、呼吸科、肠胃/代谢、肿瘤和疫苗领域，同时还包含了处于领先地位的口腔卫生保健、营养饮料和一些非处方药。葛兰素史克是第一代盐酸安非他酮缓释片以及盐酸普罗帕酮缓释胶囊的原研药厂商。（2）默沙东默沙东是位于美国新泽西州肯尼沃斯市的一家公司，主营业务包括处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，客户覆盖 140多个国家和地区，产品主要覆盖癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾仿制药营销优化与创新策略研究报告 19 病、阿玆海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒等重大疾病的预防及治疗。默沙东是泊沙康唑肠溶片的原研药厂商。（3）凡利亚凡利亚是开发、制造和销售门类广泛的医药产品和医疗设备的跨国的专业制药公司，客户覆盖美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等地区，产品主要涉及皮肤科和神经科治疗领域。凡利亚是第二代盐酸安非他酮缓释片的原研药厂商。（4）梯瓦制药梯瓦制药是以色列全球性制药企业，目前是全世界最大的仿制药企业。公司致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广,每年有多个 ANDA获批。（5）迈兰迈兰一家非专利药、特色药、原料药生产公司，始创于美国，注册于荷兰,运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德。2007年收购印度制药公司“MatrixLaboratoriesLimited”和德国制药公司“MerckKGaA”之后成为世界第二大仿制药生产商。（6）AET AET是德国 TIEFENBACHER集团旗下的著名医药企业，TIEFENBACHER集团成立于 1963年，是世界上第一家原料药经销商，目前系全球知名的医疗保健公司。AET主要从事创新药、仿制药的研发和生产。2021年 2月，AET研发的泊沙康唑肠溶片获得 ANDA批件。（7）Biocon Biocon是印度三大的生物科技公司之一，1978年成立，在印度国家证券交易所上市，股票代码为 BIOCON，主要产品包括新型生物制剂、生物仿制药、差异化小分子和重组人胰岛素及类似物。截至招股说明书签署日，Biocon的泊沙康唑肠溶片已经在美国获批。（8）DrReddys DrReddys是印度知名仿制药企业，1984年成立，系美股上市公司，股票代码为 , 产品主要包括片剂、胶囊剂、注射剂和外用乳膏，涉及胃肠道疾病、心血管疾病、疼痛管理、肿瘤学、抗感染、儿科和皮肤病等主要治疗领域。截至招股说明书签署日，DrReddys的泊沙康唑肠溶片已经在美国获批。仿制药营销优化与创新策略研究报告 20 （9）SpecGxLLC SpecGxLLC是美国仿制药企业。截至招股说明书签署日，SpecGxLLC的泊沙康唑肠溶片已经在美国获批。国内行业内主要企业（1）上海复星医药（集团）股份有限公司上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：，）成立于 1994年，业务覆盖医药健康全产业链，主要包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。复星医药持续专注于心血管、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等治疗领域的创新研发。（2）南通联亚药业有限公司南通联亚药业有限公司于 2006年在南通综合保税区成立，是一个以高新科技为基础的、专注于特殊药品的跨国制药公司。多年来与数家国际药业公司建立了长期合作伙伴关系，并为多家国外制药企业提供国际技术外包服务。业务范围涵盖了产品的合作开发，市场囊括了美国和新兴国家的处方药物市场。（3）浙江海正药业股份有限公司浙江海正药业股份有限公司（股票代码：）为原料药生产企业，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面，产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁等。（4）江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：）成立于 1997年，2000年在上海主板上市交易，从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。仿制药营销优化与创新策略研究报告 21 （5）正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团股份有限公司是创新型医药集团企业，拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管 6大产品集群，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业等。（6）浙江华海药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司（股票代码：）成立于 2001年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，国内首家制剂通过 FDA认证，并自主拥有 ANDA制剂文号，是国内通过美国 FDA、欧洲 COS、澳大利亚 TGA等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。企业案例分析：宣泰医药公司市场地位公司依托高水平的研发团队、生产经营团队和质量管理团队，经过多年的研发投入与技术积累，不仅选择了具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品开展研发、生产、申报和销售，进入高端仿制药市场赛道，而且为众多知名药企和其他医药研发机构在研发过程中提供专业化外包服务，得到客户认可。在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4项仿制药的 ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA批准的首仿药，获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3项仿制药的研发，并 ANDA 获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。在 CRO服务方面，公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的临床制剂样品研发和生产系统，具有提供新药研发时的全套制剂 CRO服务的能力,并拥有 FDA和 NMPA双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药（）、亚盛医药（）、再鼎医药（）、艾力斯（）、辰欣药业（）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企，支持其制剂研发及注册申报工作，与上述客户建立了稳固的合作关系。仿制药营销优化与创新策略研究报告 22 产品的技术水平及特点公司产品的技术水平，主要体现在能对商业价值大、技术壁垒高的不同药物进行仿制的能力上，并不局限于对单一品种或单一适应症的药物的研究。仿制药行业市场巨大，竞争者众多，各企业在仿制药的细分领域充分竞争。在化学药的创新药研发中，核心研发环节系在成千上万的化合物中，寻找到具有药效的活性药物成分，或通过特定工艺，合成活性药物成分。而与创新药的研发不同，仿制药在进行研发时，活性药物成分的药效和安全性已经得到了一定的验证，其研发核心更侧重于如何将药物的有效成分制成制剂来发挥其药效。对于研发难度大的仿制药来说，制剂技术是其开发的关键。制剂技术根据药学知识和原理，将药物的有效成分制作成制剂，便于其在人体内以合适的时间和部位释放适当的浓度和剂量，使人体能够有效利用药物，实现药物动力学等效目标，充分发挥药效。为了获得与原研药一致的药效，需要仿制药的血药时间曲线与原研药高度一致，既要保证衡量药效的血药浓度峰值（Cmax）与原研药一致，又要保证衡量全部药效的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）与原研药的一致。既需要保证药效，又需要减少药物的毒副作用。在将原料药制成制剂的过程中，不同的制剂的辅料组成和制造方式会在很大程度上影响药物成分的溶出和释放速率，以及药物在体内肠胃道溶出和释放的位置，进而使药物的血药浓度-时间曲线产生相应的变化。因此，掌握较强制剂技术的企业，拥有攻克“制剂壁垒”的能力，可以有效控制上述药物溶出或释放的速率和位置，成功实现仿制药的体内药物动力学等效的目标。上述企业凭借技术优势，可以参与到高端仿制药的竞争中，从而具有较强的市场地位。公司经过多年的研发投入与技术积累，开发出“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，在制剂技术方面，拥有较强的竞争力，拥有攻克“制剂壁垒”的能力。宣泰医药的竞争优势（1）构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。围绕“难溶药物增溶技术平台”，公司建立了标的药物筛选体系，拥有较为全面的增溶体系设计和应用能力，掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度仿制药营销优化与创新策略研究报告 23 法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术；围绕“缓控释药物制剂研发平台”，公司掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术；围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台”，公司掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒，提高了研发药物的准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入传统仿制药企业的低价无序竞争中。（2）具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强公司子公司宣泰海门拥有 16,000多平方米的生产厂房，通过本次募投项目,还将新增制剂生产综合楼及相关配套设施，进一步扩大现有产能。公司较为完善的生产能力，可以为公司后续的多个在研项目的实施和商业化提供有效保障。公司的生产工艺和质量管理体系符合中国 GMP生产质量体系要求，并与国际接轨，通过了 FDA 认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效的保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。（3）具有国际化高水平的研发团队和经营管理团队公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。总经理 JIANSHENGWAN曾经在强生制药、辉瑞制药、默沙东、药明康德等知名药企供职，担任过辉瑞制药的研发总监、默沙东的资深高级研究员。公司 5名核心技术人员中，3名拥有博士学历，2名拥有硕士学历。研发人员中,40%以上拥有硕士学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。（4）拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系。公司的仿制药经销商包括 SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT 等国外上市公司和知名药企，CRO服务客户涵盖歌礼制药（）、亚盛医药（）、再鼎医药（）、艾力斯（）、辰欣药业（）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。仿制药营销优化与创新策略研究报告 24 宣泰医药的竞争劣势（1）融资渠道较为单一医药行业的研发周期较长、研发投入较大，宣泰医药在公司业务不断发展、生产经营规模不断扩大的情况下，公司研发活动、生产经营活动所需资金量快速增加。宣泰医药作为非上市公司资本实力有限，融资渠道较为单一，一定程度上限制了公司的快速发展。（2）产品品种相对有限医药产品的研发、生产周期较长，公司虽然目前有较多的在研产品，但已投产的产品品种相对有限，销售收入主要集中在盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片等三种产品。公司产品品种相对有限，导致在主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响时，公司业绩可能会受到影响，公司亟需通过募投项目的实施，推进在研项目尽早完成，丰富产品条线。宣泰医药科技成果与产业融合情况公司以研发创新为驱动，专注于仿制药的研发、生产和销售以及 CRO服务。目前通过自主研发，已经形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台的科技成果。宣泰医药依托上述核心技术平台完成产品的研发、创新、商业化生产后，会根据不同国家、地区的药品流通法规体系，进行产品申请注册，完成必要的申请注册程序后，宣泰医药相关产品即可进入商业化销售阶段。宣泰医药研制的包括泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊等仿制药产品已通过 FDA认证并在美国市场实现销售。未来会有多种仿制药在美国、中国以及其他国家和地区实现销售。公司的 CRO业务，客户涵盖歌礼制药（）、亚盛医药（）、再鼎医药（）、艾力斯（）、辰欣药业（）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企，为客户提供符合国际标准的高质量、高效率的 CRO服务，并成为多家制药企业的长期或者战略服务供应商。 2023-2028 年我国仿制药行业发展前景及趋势预测仿制药营销优化与创新策略研究报告 25 行业发展前景（1）医药市场需求持续增长近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为创新药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。目前，全球仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容，根据研究机构 TrendForce预计：全球药品市场规模 2022年可达约万亿美元，2017〜2022年复合成长率为 %。美国市场方面，根据 Frost&Sullivan数据，2018年美国仿制药市场容量达 1,111亿美元，自 2014年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分，预计 2023年仿制药市场容量将达到 1,317亿美元；中国市场方面，根据 Frost&Sullivan数据，2018年，中国总体仿制药市场规模达 1,030亿美元，2014年以来持续增长。预计 2023年市场规模将达 1,377亿美元。受慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来仿制药市场规模仍将高速增长。（2）国家宏观政策改革支持首先，医药卫生体制改革促进医药市场持续扩容。深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成“四位一体”的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》提出推进健康中国建设，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。优化医疗卫生机构布局，健全上下联动、衔接互补的医疗服务体系，完善基层医疗服务模式，促进医疗资源向基层、农村流动。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担 80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈现快速增长的趋势。其次，2015年以来，为了我国医药行业的长远发展，国家密集出台了相关监管法规政策。在药品注册环节，我国改革药品注册审批制度，加快药品审评速度；开展临床核查，提高药品研发的规范性，降低低水平重复建设。随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。仿制药营销优化与创新策略研究报告 26 最后，受限于行业技术水平，目前国内对许多专利药品，由于其具备较高的“制剂壁垒”，即使其已经专利到期，仍然无法进行仿制，上述药品中，很多药品商业潜力较大，属于国家鼓励仿制的产品，国家先后出台了第一批和第二批《鼓励仿制药品目录建议清单》，对多个仿制药进行了明文鼓励。上述高壁垒的专利药，对于具有较强技术水平的仿制药企业来说，是一个较好的机遇，未来可以通过攻克技术难题，一方面参与到上述药品的市场竞争中，另一方面也实现进口替代，履行企业的社会责任。（3）“专利悬崖”促进仿制药发展 2010年以来，全球范围内创新药物研发总体成功率逐步下降，创新药研发难度的加大，愈发凸显了发展仿制药的重要性。随着近年越来越多的药品面临专利到期，更多品种的仿制药将会投放至全球市场。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。据 EvaluatePharma统计，在 2020-2024年仍有接近 1,590亿美元销售额的原研药品专利到期。专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。行业发展面临的挑战（1）医药企业环保压力增加医药行业属于重污染行业。目前国家对于环保监管不断趋严，同时社会民众的环保意识也不断增加，使得医药行业公司面临的环保压力不断上升，要求企业增加环保相关开支，甚至影响企业的正常生产活动，导致企业生产成本增加，压缩了制药企业的利润空间。（2）国际贸易摩擦升级美国是我国医药产品的重要出口目的地之一。近年国际贸易摩擦日渐增多,美国针对我国发布了多项加征关税的政策，一方面导致我国企业出口美国产品利润下降，另一方面也使两国贸易摩擦逐步升级，给企业未来的生产经营造成了不确定性。若未来中美贸易摩擦进一步升级、医药制剂产品被大规模列入美国的加征关税产品清单，将对国内制药企业的市场竞争力和利润空间带来不利影响。行业发展趋势仿制药营销优化与创新策略研究报告 27 （1）行业监管体制趋于严格随着我国药品监管部门成为 ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。（2）普通仿制药转向高端仿制药普通仿制药通常技术壁垒较低，因而竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实，普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势，会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入，攻坚技术难题，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，甚至研制出在全球多个地区的首仿产品，进而获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。（3）高端仿制药市场趋于全球化国务院办公厅于 2018年发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要推动仿制药产业国际化，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流。高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药存在，竞争对手较少。因而高端仿制药公司的产品一旦取得了美国、中国等药品市场的准入，可以迅速将研发经验进行复制，并扩大生产，在全球范围内布局产品的销售。目前，高端仿制药市场趋于全球化，布局全球化市场成为高端仿制药行业的趋势。（4）产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药领域探索。改良性新药，指的是对已上市、活性成分已知的药品进行优化的创新药。高端仿制药企业可以依靠其较高的新产品设计能力和技术壁垒攻关能力，从事改良型新药的研发，布局改良性新药等创仿制药营销优化与创新策略研究报告 28 新药，拓宽其产品和业务范围，丰富产品条线，提高产品科研水平和壁垒，分散经营风险。因此， “仿创结合”成为了仿制药行业发展的新趋势。三、仿制药企业营销策略优化与创新策略及建议大全时代的进步和发展，促使人们的生活水平也得到了较为显著的提高，在此基础上，人们的防病治病意识也普遍得到了加强，尤其是药品方面的消费，支出观念更是发生了巨大的变化。这既反映出了现代药品消费者注重自身的生活质量，以及身心健康，同时又促使着我国的药品在营销手段上面变得更加优化和完善。新医改政策的实施对医药企业的各个方面都产生了较大的影响，对于药品的生产、流通都具有不同程度的影响。在新医改背景下，医药销售渠道和市场会发生新的转变，产生新的特点，同时也会面临新的机遇和挑战。对于医药市场销售的工作人员来说，如何在新医改背景下对自身的营销方案进行优化和创新，使其更好适应市场，是当前需要重点考虑的问题。医药企业药品市场营销发展现状医药营销理念落后随着时代的进步和信息化技术的发展，医药在日常就诊和费用支付等领域引进了先进的现代化技术，顺应了时代的发展潮流。但是医药企业在实际发展过程中，没有遵循时代发展的脚步，依旧以自我需求为主，以药品的生产为价值导向，对于药品市场的变化和人们的需求没有进行充分考虑，医药营销理念处于较为落后的状态。药品营销存在误区医药企业在营销过程中对于品牌建设和品牌价值的作用没有充分的重视，无法在激烈的市场竞争中形成积极的企业形象和企业品牌，不利于企业的正向发展。除此之外，部分医药企业在进行品牌推广和产品宣传时没有进行充分的市场调研，导致所生产出的产品没能够满足市场的需要，影响企业的收益和利润。产品促销策略不完善，创新能力不够仿制药营销优化与创新策略研究报告 29 现在这个时代已经不是“酒香不怕巷子深”的时代，任何产品想要获得市场的青睐都需要进行系统的、有效的宣传和营销。当前，产品营销的主要方式是广告。广告的营销形式具有传播广泛、受众全面等特点，可以让消费者在潜移默化中对产品产生印象，引起购买欲。但是在实际的广告营销过程中会出现一些问题，如会出现虚假宣传、产品质量得不到保障等。除此之外，还存在部分医药推销人员通过推销活动获取不正当利益，使消费者在错误的引导下购买一些不需要或者不适用的药品，违背了产品销售市场公平竞争的初衷。新医改对医药产业的影响基本的医疗制度对我国医药产业的影响新医改政策颁布以后，我国基本医疗制度的覆盖范围不断增加，基本上实现了全民化的医疗制度，使人们对医药产业的消费需求也有所增加。随着农村合作医疗政策的落实程度不断提高，农民看病用药都能得到一定的医疗报销，使农民对自身的健康状况也越来越重视，在一定程度上激发了医药产业的营销潜力。随着我国医疗事业的不断发展，人们对健康的需求和认识也上升了一个台阶，我国医疗产业的市场在未来会呈现不断扩大的趋势。医药产业领域要抓住政策带来的机遇，制定有效的营销战略，在激烈的市场竞争中占有一席之地。基本的医药制度对我国医药产业的影响新医改要求我国的医药领域要建立起完善、全面的制度，对药品研发、生产、营销等多个环节进行严格的把控，为人们提供质量更好、性价比更高的药品，提升我国药品的总体质量。我国当前的药品市场还存在一定的缺陷，在市场监管方面存在较多的问题，很多药品在没有达成生产标准的情况下流入市场。面对这种情况，要对基本的医药制度进行完善和优化，使市场上的药品在质量和价格方面都能满足人们的需求。除此之外，还要提高医药产业的营销水平，使人们在药品市场上有更多的选择权。医疗卫生的服务体系对医药产业的影响新医改政策的颁布，使医疗卫生服务体系的覆盖水平得到了很大的提升，不仅在城镇中构建了完善的医疗服务体系，在农村也加强了医疗卫生服务体系的建设，使基层医疗在药品的需求和供应方面都有较大幅度的提升，这是医药领域需要牢牢抓住的机遇。虽然我国的基层医疗服务体系构建起来了，但是基层实际的医疗水平还有待提升。因此，政府部门还需要投入大量的资金来完善和提升基层的医疗水平。仿制药营销优化与创新策略研究报告 30 新医改对医药营销产生的影响市场的容量扩大，市场需求结构改变新医改的主要目的是提升人们的医疗体验，满足人们日益增长的医疗需求。要做到全面覆盖，需要国家在医疗领域投入大量的资金，才能保证人们的医疗卫生需求得到满足。新医改的进程不断加快，使得人们在医疗服务上的花费越来越高，人们对医药的需求得到了一定程度的增长，使得市场对于医药的需求量增多。与发达国家相比，我国的医疗水平还有待提升，因此，对于国际上一些无法替代的高价药品的需求不会降低，这也是医药企业一部分利润来源。基层市场成为关注热点新医改政策对于城乡基本医疗网络的分布和重点有较为明确的规定，国家在将来会在基层医疗领域花费大量的人力物力，来推动基层地区医疗设施和医疗服务的建设和完善，这意味着医药企业在进行产品营销和推广时，要根据实际情况对推广方案进行考量，将基层医疗机构的变化考虑在内。产业密集程度增加，促进企业优化创新新医改对我国的医药制度进行全面的整合和管理，从而建立起真正有效的医药制度，对当前分散的制药企业进行优化和升级，提升我国医药领域的整体水平。基本的医药制度完善后，公民的基本用药就会以基本药物为主，但是当前我国规定的基本药物的种类还不够全面，可能会导致一些非基本药物在未来的生产和销售层面受到限制。新医改采购基本药物的形式主要是招标，同时也会对基本药物进行合理定价，这样可以使制药公司既要保证价格，又要提升药品质量，否则可能会被激烈的市场竞争所淘汰。而且，国家在对基本药物进行定价后，会导致仿制药业的企业利润降低，使得这些仿制企业减少重复性、低水平的研发，可以潜移默化引导整个医药行业进行整改和优化，从低技术性向高创新性转变。新医改明确规定鼓励医药企业进行新药品的研发，允许创新程度比较高的药品得到较高的利润，为医药企业进行新药研发提供动力。上述政策较为明确表明国家鼓励创新、鼓励新药研发的决心，对于新药和专利药的定价要高于基础药物，这就使企业的利润得到了保证，并且能够积极投入到新药和专利药的研发过程中。新医改背景下医药营销优化策略结合市场要求加强对医药产品的自主研发力度仿制药营销优化与创新策略研究报告 31 当前医药企业生产出的药品，自主研发药物所占的比例较小，主要是仿制国外产品的药品。从企业利润的角度看，仿制药的生产为企业节约了新药的研发投入费用，但从长远的角度看，生产仿制药的利润要低于自主研发药物所带来的利润。面对这种情况，医药企业要在新医改背景下，结合人们对药品的需要加大对新药的自主研发力度，具体有以下几个方面的途径：一是要对药剂进行创新设计，药物在临床应用前需要制作成预防和医疗应用形式，而且会需要根据药物治疗效果的不同，加工成类型各异的药剂，从而在方便患者使用的同时增强药物的稳定性。二是要打造品牌化的医药产品。医药企业在实际发展过程中不仅要注重药品的生产，还要注重药品品牌的形象和品牌建设。在进行药品营销过程中要树立品牌意识，结合企业的实际发展状况来制定企业的文化品牌价值观，从而达到提升企业竞争力的目的。三是要提升医药产品的生产工艺水平。医药企业要注重自身的生产水平，尽力缩减与国际药品之间的差距，以自主研发为主，不能为了一时之利，一味仿制国外药品。四是要加强对中成药制剂的研发力度。新医改进程不断深入，对中医的重视程度也逐渐加深，我国中成药的种类和数量有了较大幅度增长，对我国的经济发展起到促进作用。因此，医药企业要根据自身的实际发展情况，在不影响企业发展的前提下加强对中成药制剂的研发力度。对医药产品的价格制定策略进行研究国家在对基础药品进行定价时，要对多种因素进行综合考虑，如要考虑该种药品的成本、供求关系、医药政策等。医药价格在制定完成后，并不是一成不变的，国家需要根据市场的反应进行宏观调控和适当调整，使药品的价格保持在合理范围内。企业要对价格体系进行维护，避免出现抬高药价、破坏市场秩序的事情出现，具体的途径体现在以下几个方面。第一，要建立完善的内部管理机制，避免企业出现囤积药品的现象，对各级渠道之间的价格体系进行维护。第二，要对市场销售渠道进行管理，药品销售人员要禁止随意堆放药品，要求所有销售人员进行良性竞争，避免恶性竞争。强化对医药产品销售渠道的控制对于医药营销来说，销售渠道是医药营销领域非常重要的部分，是企业和消费者沟通的纽带。因此，医药领域要加强对销售渠道研究的重视，提升销售水平，从而保证制药企业在市场中能够有较为强大的核心竞争力。除此之外，为了顺应新医改的要求，企业也需要对销售模式和营销渠道进行优化和创新。医药企业要对医药产品的销售渠道进行严格的把控，主要体现在以下几个方面：第一，医药企业在销售药品的过程中要严格遵循医院的管理规定。当前我国的医药销售的主要模式是分类管理，在实际的市场营销过程中处方药和非处方药存在一定的区别。处方药需要医生的诊断证明才可以开具，因此，处方药的销售渠道主要集中在药房和医院；非处方药不需要医生的诊断证明，其主要的销售渠道是零售药店。第二，医药企业要对自身的营销渠道进行优化。医院在选择销售渠道时要结合自身药品的销售特点进行综合考虑，对销售渠道进行严格把控。第三，医药企业要积极开发第三终端，增强医药产品销售渠道的覆盖率。销售终端是医药产品销售的最终环节，也是仿制药营销优化与创新策略研究报告 32 产品到达消费者的第一个环节，这个环节是非常重要的。当前对于医药企业来说，第一终端是三甲医院、第二终端是零售药店、第三终端是乡镇医院，其中医院和零售是产品销售的关键环节，医药企业要对这两个环节进行严格的把控。实施文化营销，强化产品推广为了提升医药营销的水平，还可以进行一定的文化营销，对药品进行深层次的推广，具体有以下几个方面的内容：一方面，对临床医药专业人员进行学术推广。可以派遣医药代表进行学术传播，医药企业为了提升自身的研发能力可以定期派遣医药代表拜访经验丰富的医师，使医师了解药品的相关情况，随后在遵循医师的指导下对患者进行科学用药。另一方面，医药代表还可以举办科学探讨活动，向医护人员介绍医药方面的知识，同时收集患者的需求，根据需求进行针对性制药，从而有效提升制药企业在市场中的竞争力。制药企业要加强对企业产品策略的研究新医改给整个医药行业带来了巨大的变化，医药企业如果想要跟上新医改的发展潮流，就必须对自身的制定、营销模式等进行整改和优化。企业在实际的整改过程中，要根据自身发展的实际水平进行优化，避免盲目整改。制药企业在制定制药方案前，要提前做好市场调研，根据药物市场的反应和需求来选择适当的医药品种进行研发和生产。如果制药企业的实力较强，资金基础较为雄厚，可以在专利药品的研发方面加大投入和研究力度，使企业的创造力和研发能力不断得到提升。对于主营业务为普通药物和特别药物的生产企业来说，在新医改的制度下，这些企业的利润会得到大幅度的增长。对于那些没有自己的新药自主研发能力，也没有基本药物的生产基地的企业，要对未来的发展方向进行细致的考量，优化自身企业的产业结构，为实现长远发展打下坚实的基础。医药企业想要在新医改背景下获得长远的发展，就要牢牢抓住新医改带来的机遇，从容地面对新医改带来的挑战。通过不断提升创新能力，加强自主研发能力，可以使企业在激烈的市场竞争中获得长远发展。医药企业营销的创新策略研究注重医药企业营销服务创新一要对服务观念进行创新，制药企业不能局限于传统的交易性营销，应将其转变为关系营销，要更加关注消费者的实际需求，树立"以顾客为中心"的营销意识，为消费者提供更加快速、周到的服务，只有这样才能进一步巩固与消费者之间的合作关系，同时也有利于提高消费者对该企业的忠仿制药营销优化与创新策略研究报告 33 诚度。二要对服务差异化进行创新，可以将服务划分为以下三种：第一，为所有客户提供的日常基本服务，其服务功能属于职责范围之内；第二，服务是为部分客户提供的，在基本服务之上；第三，服务只为一些高级客户提供，属于特殊服务。三要对服务手段进行创新。例如，通过建立医药企业电子商务平台来提高工作效率、降低交易成本，企业也可以通过利用该平台获取更加丰富的信息来源。通过服务创新，企业可以更加了解市场需求，从而创造出更受消费者青睐的特色产品，进而帮助企业在激烈的市场竞争中占据优势地位。注重医药企业的市场创新医药企业应注重市场的创新，具体如下：一是关注终端客户的个性化需求。近年来，我国药品消费者的心理和行为不断发生变化，要想在巩固已有市场的基础上开拓新的市场，制药企业不仅需要加强产品的标准化，还需要进一步掌握消费者的个性化需求。因此，国内的制药企业需要加强对制药市场的调研，与消费者保持良好的合作关系。在调研市场、掌握消费者个性化需求的过程中，电子网络的实时在线功能起到了关键作用，进一步提高了满足个性化需求的效率。这促进药品消费者朝着理性化的方向发展，对消费者个性化需求的掌握也成了能否成功实现现代营销的关键。二是关注消费者的特点需求。随着消费者的健康意识已经发生了很大变化。病患只是药品消费群体的一部分，药品的消费群体应进行进一步扩展。企业应针对亚健康消费者开展营销，六味地黄丸等一些 OTC药品的走俏说明这方面具有广阔的市场前景。三是注重健康文化知识层面的营销。随着药品消费者文化素质的不断提高，知识营销所起到的作用越来越明显，药品企业应该打造自身特有的产品文化背景，进而吸引更多的知识型药品消费者。注重营销内容的创新在注重上述两方面基础上，医药企业应高度重视对医药产品营销内容的创新。具体而言，应充分体现三个方面：一是注重转变消费者对医药产品的印象。进一步了解消费者的内心需求，并让消费者更加了解仿制药营销优化与创新策略研究报告 34 产品，企业需要提升网络文案的专业程度，在充分了解网络环境和传播途径的基础上，全面分析产品的网络受众，进而对文案内容进行补充和完善。另外，推广执行人员需要深入了解以上信息。二是赋予药品营销内容弄以创新内容。要与网络兴趣和网络热点结合起来。我们可以把网民当做一根根导火线，只要充分掌握网民的情感、情绪并加以利用，就会像引爆炸弹一样让产品的品牌信息得到快速传播，这种自发病毒式传播往往具有事半功倍的功能。企业应该充分利用产品优势，打造产品口碑，通过多层面病毒传播，进一步提高产品的销售额，扩大品牌传播影响力。三是注重微平台内容的维护。医药企业应当体现品牌的动态及文化，企业应该重视对其内容和形象的维护。我们可以从企业微平台判断出药企的网络品牌建设根基是否稳健，例如形象是否统一、内容是否将产品的信息和人文关怀传播出去、能否吸引潜在客户并获取持续关注等。只有根基稳固了，企业才能得到健康的发展。注重营销终端的管理与优化医药企业销售的关键是终端销售，它决定着医药销量能否得到有效提升。就目前医药销售活动中的管理模式而言，医药营销的工作重点是终端销售的直销管理和区域管理。由于我国医药企业及专业销售企业的渠道管理依然存在不少缺陷，渠道管理仍需得到进一步完善和发展。为了对销售渠道进行优化，医药销售企业应从以下几个方面完善销售渠道管理：一是，医药企业应该充分整合现有的渠道资源，对市场进行详细划分，准确定位出目标市场，并加以分配和建设。二是，医药销售企业需要建设起系统的销售渠道，将设计与渠道结合起来，打造出更加优秀的销售渠道团队，进而提升渠道执行力。在传统的医药渠道销售中，不增值环节会对企业盈利造成较大影响。因此，医药销售企业需要加强优化流通环节，最大限度地减少分销渠道中的不增值环节，这样可以帮助企业获取更多的经济利润。企业要想更好地生存和发展下去，就必须重视对营销策略的制定和优化，除了需要谨慎行事，企业还需要充分掌握自身的经营现状和市场的发展需求，制定出满足市场需求的营销策略，不断更新自身的营销理念，顺应时代的发展。案例：某医药企业的营销策略优化研究营销策略决定着企业发展的发展方向，当前国内企业竞争激烈，外资企业来势汹汹，在这种情况下如何对市场的营销环境进行研究的同时设计营销策略，就成为了每个企业都需要面对的问题。本文以某医药企业为背景，对医药企业在当前环境下如何明确自身优势、如何弥补企业短板、如何建立科学完备的营销策略进行了研究，同时对其他企业营销策略的建立提供一些参考。仿制药营销优化与创新策略研究报告 35 某医药企业市场营销分析某医药企业成立于 2008年，是一家从事手性抗病毒药物研究与销售的新兴制药企业。某医药企业的营销部门由其所成立的子公司负责，主要负责某医药企业生物制剂的营销。企业自成立以来利润额呈持续增长的态势，但到了 2014年左右出现了下滑现象，同时该企业行政费用和业务费用增长过快，所接触的代理商和自有客户代表的数量虽然增加，但也缺少相应的控制和管理。（1）市场营销环境分析从营销环境来看，首先某医药企业面对的是良好的政治环境，一方面国家将相关药物纳入医保，另一方面某医药企业在研究方面获得也获得了相当程度的重视。同时随着所在经济水平的提高和药物价格的下调，某医药企业在经济环境方面也具备相当大的优势。但是国内对于医药企业行政保护的放开，某医药企业面临的竞争环境也越发的激烈，各类国内外优秀的医药企业对某医药企业的销售环境形成了一定的威胁。（2）某医药企业 SWOT 分析 SWOT主要指的是优势（strength）、劣势（weakness）、市场机会（opportunities）和威胁（threats），某医药企业的优势在于名牌形象良好，具备完整的产业链能够实现低成本营销策略，经过一系列的自主创和和人才引进具备了相当高的科研优势，同时员工之间配合默契，执行能力较强;劣势主要在于所处的省份整体经济条件有着先天不足，整体薪资和条件无法避免人才流失，同时某医药企业在营销重点在产品发布和渠道建设，其他方面需要进一步改善，比如缺乏营销的主动性，没有建立起完整地调研和分析系统，对不同地区代理商的情况没有进行进一步研究，而是采取一刀切的统一供货策略;在市场机会方面，某医药企业与国内外不少相关制剂企业保持了一定的合作关系，并且维持了良好合作的现状，并且国内对于相关领域也有一定的政策倾斜;在威胁方面主要是技术的更新迭代和市场竞争的日趋激烈，同时部分企业对于相关领域的药物已经开展打响了“价格战”，说明相关领域药物的研究已经出现了同质化的现象。某医药企业营销管理对策（1）完善市场营销组织结构由于某医药企业的营销是由其子公司全权负责，但是该模式的市场营销结构还是传统的职能型结构，并且随着某医药企业业务领域的扩大和延伸、产品规格的变化和相关客户代表的增加，出现争夺企业资源、重视部门利益等现象，最终的导致某企业整体效率的下降。仿制药营销优化与创新策略研究报告 36 所以需要从一下两个方面来对某医药企业的营销组织结构进行完善，一方面是增加公共关系岗位，让某医药企业整体都能参与到岗位建设中来，在坚持企业文化的前提下与客户和社会各界保持有效的沟通;另一方面是培养具备专业药物知识的品牌代表，让销售成员成为专门品牌的产品专家，完善售后服务，提高整体销售效率。（2）完善市场营销计划从某医药企业整体销售情况来看，某医药企业的领导层逐步吸纳一线销售人员的意见，充分基于市场实际建立完善的销售计划。但是实施情况不足导致了整体销售额的下降，所以某医药企业应该明确企业全体市场营销计划制定之后，如无不可抗原因，就应该按照计划具体实施的态度，就应该一切工作围绕计划的完成而开展。而在实施计划时，营销部门上下共同制定详细的行动方案、设计合理的规章制度，明确奖惩;主管销售部门的经营副经理要能去追踪计划的执行情况，及时处理发生问题，协调不合理关系，必要时借助企业的总体力量，保证计划的实施。同时加强市场营销的控制，应随着市场环境的变化、偏差的出现等意外情况确定控制的对象和目标。（3）加强市场营销人员管理要加强市场营销人员的管理，首先需要加强日常检查与考核，建立业务代表拜访客户、开发市场、考勤、出差、行为规范等相对应的日常管理制度;其次是明确奖惩体系和升迁体制，从某医药企业实际出发，结合业务代表意见，制定合理的物质激励与精神激励、正激励与负激励相结合的激励制度，以稳定队伍，激发工作积极性;最后建立业务代表的“个人业务档案”，掌握其联系、跟踪的市场状况、地区代理和相关客户情况，避免“客户是业务代表个人的，不是企业的”这种情况的出现，保证企业营销网络的稳定和連续。（4）完善信息搜集体系完善信息搜集体系分为以下几个方面：首先应该与相关的、有资质、信誉好的市场调研公司建立合作关系，获得专业支;其次应该让专人负责从各大招标网站等渠道收集市场需求信息，为代理商提供咨询支持;最后应该业务代表走访市场，发放问卷，了解市场占有率情况、药品满意度、企业满意度、竞争对手等情况，听取意见和建议。市场信息搜集体系的渠道越多、参与人员越多、体系越完善，越有助于企业获得大量有力的市场原始信息，从而有利于企业对市场的整体把握。本次研究基于笔者对某医药企业营销情况的实际调查，基于 SWOT思路对某医药企业原本的营销体系进行了调整和优化，经过后续的营销体系实践，该公司的商务部门的营销指标权重基于实际销售情况进行了相应的调整，同时配合对回款的计算公式进行的重新制定使得客户反馈更好，整个仿制药营销优化与创新策略研究报告 37 部门的工作效率相比去年有了明显的增长，说明某医药企业销售策略在改革后不仅让员工明晰了工作的重点，更为企业的大步前进奠定道路基础，本次研究也取得了相对满意的结果。四、仿制药企业《营销策略优化与创新策略》制定手册在明确“营销策略优化与创新策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。动员与组织在决定制定“营销策略优化与创新策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行 SWOT分析，进而有效提升企业战略规划的科学性和准确性。动员对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面，应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划管理提供团队支撑。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注 1 决定在公司推行 “营销策略优化与创新策略” 召开专门会议就推行“营销策略优化与创新策略”作出决定动员 2 成立公司“营销策略优化与创新策略”建设领导和制定小组确定公司“营销策略优化与创新策略”建设小组的人员及分工。公司应当在设立战略委员会，或指定相关机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。仿制药营销优化与创新策略研究报告 38 3 进行建立“营销策略优化与创新策略”思想动员召开公司建立“营销策略优化与创新策略”思想动员会组织战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能部门管理者以及专职计划人员。成员职责（一）董事会从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务：（1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。（2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出具体的改进措施。（3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给企业造成的影响。（二）高层管理者企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾问组成。（三）专职计划人员当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种数据，提出和评价各种可行的战略选择。学习与研究学习方案部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注仿制药营销优化与创新策略研究报告 39 1 组织相关人员参加“营销策略优化与创新策略” 班学习领导小组和公司主要干部系统学习“营销策略优化与创新策略” 的意义与方法 2 组织员工需求调查组织员工满意度调查和需求调查学习与准备 3 组织执行组成员参加“深化班” 学习执行员核心成员参加“深化班” 学习，草拟方案研究方案构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指明发展方向，为项目提供决策支持服务。事项建议研究机制构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。研究团队形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。优化战略研究组织架构建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。构建开放式研究网络加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。加快信息、成果共享与成果转化推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期报告。加强战略研究队伍建设以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固和提升业务战略研究队伍水平。仿制药营销优化与创新策略研究报告 40 制定前准备企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业在经济市场中不断的发展。制定原则科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。原则建议社会性战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。科学性科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。实践性战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。前瞻性前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分析和判断来获得。创新性创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创新和创造。全面性战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。动态性公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应用。长远性企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条仿制药营销优化与创新策略研究报告 41 件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。竞争性在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得以立足。全局性企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。整体性即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。实事求是即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策方案有实施的可能性。保证信息的准确性和完整性企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性和完整性是企业实现科学决策的关键。对比选优原则企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并在实施方案中择优选择。减少副产作用原则企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。坚持民主原则企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。注意事项企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市场竞争中保持不败之地。注意事项分析企业战略规划制定较为随意目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落到实处，充分发挥其应有的积极作用。企业战略规划实施不够到位虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。企业战略规划调整不够及时许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。缺少消费者视角一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经过消费者的认可。仿制药营销优化与创新策略研究报告 42 缺少外部协作视角一般竞争战略理论提出于 20 世纪 80 年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。不同战略界限不明成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界限不明。有效战略的关键点战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所共知。另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后 3到 5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值得防范的。关键点内容可预期的战略目标战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。建立健全战略决策体系和责任体系发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。做好市场的调查、细分、定位实施“营销策略优化与创新策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。要实施“营销策略优化与创新策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需求。仿制药营销优化与创新策略研究报告 43 战略要有连续性任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。环境适应性差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获得组织与环境的协同与适应。竞争位势与定位差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。实施差异化贵在创新随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要使公司的差异化战略成为长效药，唯一的出路就是创新，利用创新来适应客户需求的变化，利用创新去战胜对手的模仿跟进。差异化应恰到好处引入差异化战略应加强对整个营销过程的管理和控制。最重要的是注意顾客的反馈意见。由于任何营销策略的成功与否，最终的决定是作为上帝的客户，没有得到客户的认可，理想的策略就是张纸。只有通过客户的反馈，企业才能准确确定是继续保持，还是加强或撤销企业当钱的营销策略。只有消费者认可的差异才是有益的，过度的差异可能会带来两方面的负面影响：一是会引起消费者不满；二是会增加成本，迫使企业提高商品价格，从而抵消了差异带来的价值。因此，适度差异是差异化营销的重要原则。难以模仿性企业差异化战略的成功还在于自身不容易被竞争对手模仿。由于管理资源产生于团队的互动和通过互动积累的经验，是组织通过长期团队工作、试验、学习和演化而来的组织特殊技能，所以管理资源是在别处无法简单复制的。核心能力理论对企业的启示是企业在实施差异化战略过程中，要努力培育出自身的核心竞争力，使得自身的差异化不会因为竞争对手的模仿或替代而变得“不差异”。要及时延展和升级任何成本差异都取决于时间，因为竞争、技术和需求等其他因素在不断变化，环境或先决条件的变化可能会使公司原本非常有效的差异化的价值变得无效。所以，企业必须与时俱进，继承过去品牌的无形资产的同时，对企业产品进行适当升级延伸。动态能力动态能力理论里所讨论的能力已经不同于前面提到的企业核心能力，而是改变企业能力的能力。从本质上来说，动态能力论表现出了一种动态的非均衡状态，认识到在一个变化无常的环境中，企业需要对能力持续不断地维护、培养和开发，从而实现企业持久的竞争优势。在自身产品上完善企业起步后若产品有市场，或遇同业竞争，均需扩大生产规模以提高产品竞争力。而企业仅靠自身的资金积累是很难在短期内扩大规模的，此时就需要融资来扩大再生产。融资的方式有信贷、股权融资或发行债券等。若融资渠道通畅，企业还可以通过并购、重组等方式迅速扩大生产规模。同时，企业应将触角伸向产业链的前端和后端，打造完整的产业链；通过期货市场实现对原材料和产成品价格和供应的控制，通过外汇市场实现对用汇风险的控制；将富余资金投资于证券、期货和房地产市场，以期实现资本的增值。在企业组织管理上完善企业规模扩大，人员增加后，提高组织管理效率成为迫切的话题。企业要由大变强，就必须通过完善公司治理以提高组织管理效率，构建先进、高效的组织管理体系。所谓“大公司病”就是因为管理不善，导致部门职责不清，甚至互相扯皮，员工军心涣散，企业一盘散沙。公司治理简单讲就是企业组织管理体系的制度化建设，完善企业各项管理制度，依法管理企业，将员仿制药营销优化与创新策略研究报告 44 工积极性和创造性发挥最大化，激励的同时依法监管。只有明确产权关系，制定完善各种法规，特别是明确部门职责，加强对员工的激励措施和监管措施的制订，公司高管带头遵守法规。员工上下按制度办事，而非看老板的脸色行事。这样公司治理必然会水到渠成，企业运作井然有序。在企业竞争核心上完善企业要进一步提高核心竞争力，必须在技术创新和品牌建设方面下功夫。“一流的公司卖技术、二流的公司卖产品、三流的公司卖力气”就是现代企业获利模式的最好写照!发展战略中 “标准、专利、商标和版权”越来越成为国际大企业获利的法宝。企业在实施技术研发时可参考上世纪 90 年代美国硅谷科技网络公司对科技人才实施股票期权或送红股等方式。物质的激励和雄厚资金的支持是技术创新成功的关键。知识产权的立法保护是技术创新的底气和信心源泉。加强创新创造能力在企业差异化产品战略过程中, 要以差异化竞争为基础进行创新创造能力的改造, 创新是民族具有生机与活力的保障, 也是企业“营销策略优化与创新策略”的有效措施, 主要包括产品的创新、用途的创新、营销战略的创新等, 不断提高顾客满意度, 加强企业的竞争能力, 为企业抢占市场份额做好准备, 不断增强企业的创新差创造能力, 促进企业的可持续发展。要有一个独特的价值诉求就是你做的事情和其他竞争者相比有很大差异。价值诉求主要有三个重要的方面：准备服务于什么类型的客户？满足这些客户什么样的需求？你们会寻求什么样的相应价格？这三点构成了你的价值诉求。你的选择要和对手有所不同。如果你想和跨国公司竞争做同样的事情，就不太可能成功，因而必须制定一个战略，采取一种独特的视角、满足一种独特的需求。精心设计的价值链要有一个不同的、为客户精心设计的价值链。营销、制造和物流都必须和对手不同，这样才能有特色否则只能在运营效率上竞争。要做清晰的取舍，并且确定哪些事不去做制定战略的时候要考虑取舍的问题，这样可以使你的竞争对手很难模仿你的战略。取舍非常之重要，因为鱼和熊掌不能兼得，只能有所为、有所不为。企业常犯的一個错误就是他们想做的事情太多，他们不愿意舍弃。如果你有取舍的话，对手学了你就会伤害他自己，这就迫使对手做出取舍：或者彻底放弃自己已有的核心优势，或者放弃抄袭，或至少不会有效地抄袭你。在价值链上的各项活动，必须是相互匹配并彼此促进的西南航空的低成本模式、戴尔的直销和大规模定制模式为什么难以模仿？因为他们的优势不是某一项活动，而是整个价值链一起作用。竞争对手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整个战略都模仿过去才能有效。战略组成与制定流程战略结构组成战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。项目具体总体目标主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。仿制药营销优化与创新策略研究报告 45 企业经营战略配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。企业职能战略企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织落实经营战略。战略制定流程第一步：提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务，达到怎样的目标。第二步：分析企业资源。应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。第三步：估价企业的潜力。主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。第四步：调研国内外市场，包括对顾客的调研和市场的调研。第五步：评价和选择进入市场的报告。进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。第六步：制定企业发展战略规划。其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财政预算等。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注 1 确定企业的发展方向及目标召开专门会议确定公司战略目标。方案制定 2 科学编制公司 “营销策略优化与创新策略” 战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作任务和实施路径。仿制药营销优化与创新策略研究报告 46 3 制定相关的约束和政策这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观的，实际情况难以完全相符。 4 基于公司战略修订公司相关制度整理并修订公司人力资源、绩效管理、财务管理等制度。 5 形成完整“营销策略优化与创新策略”方案将相关准备资料系统整理形成可执行激励方案 6 “营销策略优化与创新策略”方案的研讨和修订定稿组织公司相关人员对草案进行研讨并按决议修订具体方案制定具体方案制定具体方案根据公司实际情况制定，以下为制定战略考虑因素（参考）：项目策略愿景规划企业的使命、愿景，长期目标或发展期许战略目标未来 3-5 年的规划与相关目标，战略的制定方式、参与程度战略规划方面支持能力目前的资源能否支持战略达成？如何实现战略目标？商业定位业务定位、目标市场、客户的选择与需求行业状况行业态势、竞争格局、行业标杆与竞争对手优劣势对比商业模式方面企业情况公司的核心竞争力在何处？如何发扬？公司短板在何处？如何有效规避或优化改善？仿制药营销优化与创新策略研究报告 47 盈利能力业绩与利润来源及占比、发展空间、存在风险等。新商机有无新的发展可能/创新机会/提升空间？目标市场 1、企业现阶段的目标市场是什么？ 2、为什么选择该行业和市场？ 3、企业的主要消费市场有哪些？如何细分的？ 4、目前企业在业务覆盖的市场，市场容量有多少？市场占有率如何？主要营销策略是什么？ 5、我们开发新客户采用的方法有哪些？哪些比较好用？ 6、主要竞争对手有没有？有哪些？竞争对手哪方面做的比较好？客户定位及价值主张 1、我们的主要客户是哪些？ 2、客户的关注点在哪些方面？ 3、我们能给客户提供什么样的服务和价值？ 4、我们与客户保持粘性的方法？做了什么样的业务动作？ 5、客户满意度及老客户的维护情况如何？ 6、企业是如何进行客户定位/细分的？ 7、客户对产品/服务的关注点在哪里？ 8、我们想要传递给消费者的价值是什么？市场方面市场定位及策略 1、行业市场情况如何？行业竞争程度如何？ 2、企业在行业中处于什么水平？主要竞争对手有哪些？哪方面比我们更强？ 3、行业标杆有哪些？行业平均利润率是多少？ 4、本企业的商业模式是什么样的？主要价值创造过程有哪些？公司发展战略与与行业发展、竞争态势、经济、社会、文化等外部因素是否适宜？与公司的规模、产能、产品特性、公司竞争优劣势等条件是否符合？营销渠道、方式、区域拓展 1、企业是如何开展市场营销的？现在的市场覆盖范围及情况？ 2、企业有没有未来的市场拓展规划？若有，是怎样的？ 3、企业的产品销售渠道都有哪些？销售方式是什么样的？目前已拓展区域和即将拓展的区域在哪里？代理商合作的具体方式？ 4、营销战略及营销策略是如何制定和执行的？营销方面核心竞争力 1、企业的核心竞争力是什么？有什么样的优势资源？ 2、企业是否具备核心壁垒？ 3、和竞争对手企业对比，企业的核心竞争力是什么？ 4、持续争取或保持核心竞争力的关键因素在哪里？企业如何采取行动的？ 5、如何确保企业核心竞争力的可持续性？其关键点在哪里？产品方面生产方式和服务 1、生产、研发或服务的方式是怎样的？优化和创新能力如何？ 2、对于满足市场需求存在哪些优劣势？ 3、企业产品的供应链是如何管理的？关键环节有哪些？在关键环节上我司是如何应对的，现在或未来打算采取哪些行动？仿制药营销优化与创新策略研究报告 48 利润来源/盈利模式 1、现有的核心业务有哪些？ 2、主要业绩和利润来源在哪些方面？比例大约是多少？ 3、是否有新的利润点可以开发？成本结构 1、企业成本由哪些方面构成？较大的成本支出在于哪些方面？ 2、企业的主要成本是什么？营业成本率是多少？行业的营业成本率大约是多少？企业的各项业务的毛利是多少？管理成本，产品成本，人力成本各占多少比例？ 3、企业是如何控制和优化成本的？模式创新规划 1、核心业务、增长业务及种子业务有无规划？未来准备如何发展及转型？ 2、本行业主要的商业模式有哪些？行业是否有创新型商业模式出现？ 3、内部创新关注点在哪里？行业创新关注点在哪里？产业创新机会在哪里？企业资源企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。公司有强大的战略同盟公司有很好的社会背景公司有比较好的社会关系公司社会关系一般运营方面企业治理 1、我们的创始股东有几人？现在的股东有几人？ 2、各股东的股份比例是怎样的？谁是实际控制人/控股股东？ 3、股东们现在是否都参与企业管理？担任什么岗位？股东间都是什么关系？股东之间是如何沟通与决策的，对企业的发展是否起到了积极作用？ 4、执行效果怎样？建立了哪些制度？运行是否顺畅？存在什么问题 5、企业是否有引入优秀骨干进入企业股东的想法？ 6、如何做财务风险管控？人员配置是否合理？公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落实？股权结构是否合理？配套方案制定分类项目具体内容组织架构组织架构与公司战略的适配度？如何提升组织效率？组织规划方面沟通协调内部沟通协调情况如何？跨部门协作能力如何？出现问题如何解决？产业规划公司以后有无产业整合的机会/计划？如何联动相关产业资源？产融规划方面资本规划公司有无融资规划和上市规划？仿制药营销优化与创新策略研究报告 49 配置情况人员配置如何？（适配度、胜任力、流动性、继任计划）培训发展培训开展情况及有效性、人才发展体系建设情况薪酬激励相关薪酬福利、晋升通道、激励措施执行情况、满意度及优化建议人力资源管理方面绩效管理绩效考核目标制定、考核方式、评价体系、反馈机制等实施情况及存在问题或担心、优化建议企业文化方面文化影响工作氛围、企业文化的理解程度，相关文化的落地措施、实施情况等五、仿制药企业《营销策略优化与创新策略》实施手册培训与实施准备在战略规划实施过程中，企业领导者发挥着团队领头羊的作用，其一言一行都必然会影响企业员工心理，这就要求他们在战略规划实施过程中必须注重发挥模范带头作用，坚定不移地推进新战略。与此同时，企业实施战略规划必须具有广泛的群众基础，这就要求企业必须重视加强人力资源管理，对广大企业员工进行战略规划的培训和教育，使企业每一个员工都能够正确地了解新的战略，顺利达到企业战略规划执行的需求。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注 1 进行方案培训和实施动员分别进行激励对象和全员宣讲方案并动员做好相关准备培训与实施准备 2 按方案要求调整组织分工和配置资源对公司的组织架构、职能分工和人力资源配置等相关资源进行优化，确保按要求配置到位试运行与正式实施试运行与正式实施当企业顺利完成战略规划设计之后，便开始进入战略规划实践阶段，便应明确这一阶段的重点目标，清楚战略规划实施过程中需要重点解决的问题以及要达到的预期目标。在明确重点目标之仿制药营销优化与创新策略研究报告 50 后，企业管理层应将重点目标进行合理分解，然后将目标分散到各个职能部门，使每个职能部门都得以明确自身要完成的目标。企业通过目标分配，进而使每一个企业员工都承担起相应的任务，从而使企业得以团结一心，更好的完成企业的战略规划。部门序号推动事项推动要点责任人推动时间备注 1 试运行实施 2 正式实施实施方案结合实际、精心制定工作实施方案面对每年出现的新形势，结合自身实际和业务特点，逐年印发“营销策略优化与创新策略”工作实施方案和具体工作要点，明确工作目标、具体措施和责任分工，各地区公司对目标和举措进行层层细化分解，落实责任，制定各项目具体实施细则，确保开源节流降本增效工作有计划、高质量、有成效地开展。战略实施全过程闭环管理公司在科学编制、动态调整战略规划的基础上，推进战略规划的实施落地，逐步建立包括年度实施要点、战略沟通分解、战略执行落实、战略执行评估、战略绩效考核、战略监察审计等六个环节的战略规划年度实施程序，有序配套建立相关管理制度、流程及工作标准。编制年度实施要点年度战略规划实施要点是在逐年分解落实公司总体规划的基础上，结合决策层的年度经济形势分析预判和战略任务部署，形成的对公司年度各项工作的战略指引。各级战略实施机构应遵循战略指引，强化战略协同，优化资源配置，确保实施要点中的战略任务列入公司各类年度计划，并同时转化为年度重点工作任务，实现战略管理嵌入公司整体运营管理流程的管理目标。强化战略沟通分解战略沟通分解是在加强内部战略沟通的基础上，运用战略管理工具，将公司战略规划分解为各战略实施机构的年度战略任务和绩效目标，并转化为全体员工可理解、可执行的行为的过程。先期选择战略性业务板块和重点骨干子企业进行应用试点，导出试点机构的年度战略任务与战略绩效指标，形成可复制经验后有序进行推广，逐步增强业绩考核的战略导向。推进战略执行落实战略规划实施过程中，战略决策机构、管理机构和实施机构应严格履行战略职责，团结一心，协调一致，密切沟通，协同推进年度战略目标的实施落地。战略实施机构应根据年度战略任务和绩效目标，逐一落实责任，协同推进，遇有重大问题应及时向战略管理机构报告。仿制药营销优化与创新策略研究报告 51 构建执行与推进体系构建“营销策略优化与创新策略”推进体系，进一步高效推进战略实施，确保战略稳准落地。有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年度计划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。对大多数企业来说，战略构画的是一幅长远发展的蓝图，但如果不能有效地通过实施路线图将战略目标分解到每个年度的重点工作任务上，则会出现战略与执行的脱节。很多企业战略要求摆在那里，但日常的运营又是另一个模样，你说你的，我做我的，战略无法有效落实。好的方法是在战略制定之后，详细的讨论战略实施的路径，形成战略实施路线图，并将重点任务进行细化，落实责任部门、时间以及相关资源。这样公司每个年度的经营计划与预算的编制也就能够更加有目的性。年度的运营与整体战略目标的实现也就因此而实现了联通。战略对于身处变化多端、竞争日趋激烈的市场环境中企业来说是至关重要的。制定切合实际的发展战略既需要决策者的大智慧，也需要内部建立一套坚实的管理体系，任重而道远！战略落地是连接企业理想与现实的桥梁，是企业实现理想的必经之路。当企业制订出一个清晰而科学的战略规划之后，应该在能力与资源的基础上，把企业的内部能力与资源转化为现实的战略竞争力，避免战略规划与企业经营脱节，形成“两张皮”现象。在新时代、新形势、新精神历史背景下推进企业建设具有长远意义。加强战略工作组织领导。各地区公司、项目公司总经理亲自抓工作落实，规划计划部、财务部、企管部等部门明确分工，负责对工作的组织实施、检查指导和整体推进。加强工作动态督导督办。通过周报、月报对工作开展情况进行督办督导，传递压力，确保各项措施部署落地。加强组织领导、建立动态督导督办机制加强季度执行情况分析。各项目按季度上报措施落实情况和实施效果，汇总分析后及时做好工作部署调整和典型经验的总结和推广。大力加强宣传引导。充分利用企业报刊、网站、微信公众号等各种宣传媒介，及时宣传报道工作进展和取得的成效。组织开展员工合理化建议活动。充分发动广大员工积极参与，征集各类员工合理化建议，推动形成全员参与的良好氛围。积极交流推广典型经验。召开战略工作专题推进会，各项目交流分享工作经验，学习推广典型做法。营造全员全链条参与环境加大考核激励力度。加大工效挂钩力度，对工作取得显著成效的项目，在年度业绩考核兑现及特殊贡献奖等的评审中予以倾斜，激发各项目工作积极性。仿制药营销优化与创新策略研究报告 52 增强实施保障能力切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研究网络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实施效果。环境风险识别应对。围绕短、中、长期战略发展目标，紧扣业务管理中的重点和难点，全面辨识和分析公司经营和新项目开发过程中的重要风险，建立风险数据库，构建公司风险指标体系。基于情景分析的战略风险评价。把可能对战略产生较大影响的风险因素确定为关键维度，通过专家调查的方式，对关键维度风险因素进行情景开发，利用战略风险情景分析矩阵，确认最终战略风险。注重战略风险防控实施战略风险监控与规避。逐步建立健全风险防控体系和应急预案，持续跟踪综合风险度排名靠前的重点国家，做到预防到位、反应及时、应对有力、损失可控。找到战略实施的关键节点，理清其中的逻辑关系，科学制定战略地图。基于标准战略地图框架，结合公司业务特点，定制化设计财务与业务、利益相关者、内部流程、学习与成长四个维度，共同反应公司业绩情况。为每个关键节点确定量化目标，实现战略指标化，开发与战略地图相匹配的计分卡。例如，在低成本战略实施中，在财务与业务方面就设计制定了主营业务税前利润、现金贡献、投资资本回报率、操作成本、完全成本、付现成本、发现储量有效转化率、产量递减控制率等指标。加大业绩考核力度在公司机关部门和重点单位推广应用基于平衡计分卡的业绩合同。业绩合同由战略地图、计分卡，以及以关键绩效指标(KPI)为核心内容的传统业绩合同三部分组成。动态管理与完善持续变革是战略执行的精髓建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一项目一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。对于企业家来说，优秀的战略如果不经过思考，不能融会贯通地去应用，只会适得其反。一定程度上，优秀的理论自身在经受实践检验的同时，也在检验着实践者的智慧和能力。要达到企业制定“营销策略优化与创新策略”的目标，就必须进行持续的变革；只有持续变革，才能真正形成最适合、最优的战略。根据竞争环境变化进行灵活调整应该说，企业战略规划并非一劳永逸的，而是需要不断根据竞争环境变化进行灵活调整，这就要求企业必须重视战略规划调整工作，及时掌握战略规划实施情况，全面了解市场环境变化，进而针对性地进行企业战略规划调整，以便使战略规划更加符合企业发展实际情况，进而促进企业的良性发展。战略管理工作应遵循动态调整原则，保持总体规划中，三年滚动规划依据五年发展规划编制，同时对五年发展规划的持续优化与修编。战略决策机构在战略规划期内做出的重大决定，作为战略规划补充或调整，及时列入仿制药营销优化与创新策略研究报告 53 战略规划体系的科学性、前瞻性、适用性和有效性。规划体系。在贯彻战略规划过程时，坚持战略指引、双向沟通、适度聚焦、优势多元原则；进一步明确自身战略定位，有针对性地选择符合自身优势与特点的战略策划与引导，加快差异化发展步伐。进一步研究完善公司发展战略进一步研究完善公司发展战略和中长期规划、业务规划、职能规划和子企业发展规划；加强战略协调与沟通、任务分解与落实、资源优化与共享，形成清晰的战略导向、时间表、路线图和保障体系，确保战略规划具有更强的可实施性。战略评估、考核与审计开展战略执行评估战略执行后评价是公司重要的战略控制措施，是从公司层面到战略实施机构、从当期业绩到可持续发展、从重大战略任务到战略绩效指标多个维度进行的全面评估。遇特殊年份，年度战略执行情况年度评估与五年规划中期或终期评估工作结合进行。实行战略绩效考核公司强力推进战略规划实施，强调绩效考核评价体系的战略导向，先期可在战略实施集群试点探索经验，逐步推进落实。逐步完善与战略实施和控制相关的组织、制度和文化，渐进推动对子企业的战略绩效考核，并作为业绩考核评价的组成部分。加强战略监察审计公司监察、审计部门将战略规划执行与战略绩效纳入全面监督范围。对背离公司战略规划方向、执行公司战略规划不力、延误公司战略实施和导致重大损失的行为，根据公司管理制度予以责任追究。六、总结：商业自是有胜算人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平，最终的结果基本是公平的。人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。仿制药营销优化与创新策略研究报告 54 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什么？为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。仿制药营销优化与创新策略研究报告 55 法律声明版权声明本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追究其法律责任。免责条款本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因使用本报告而产生的法律责任。本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专项研究咨询服务。仿制药营销优化与创新策略研究报告 56