7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务的提供
监视和测量设备的控制
条款的理解和应用
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程.
须确定:
产品的质量目标和要求
• 确定过程,文件和资源的需求
• 产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动 以及
产品接收准则
• 提供所需的记录
条款的理解和应用
产品实现策划
确定产品（项目）质量目标
确认实现过程
明确验证活动
确认测量评价方法
建立验收标准
实现质量目标
确认需要建立的文件
可否引用现有文件
编制产品质量计划
需要配置的
资源确认
条款的理解和应用
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
应确定: 顾客规定的要求/ 法律及法规的要求/ 组织的附加要求
与 产品有关的要求的评审
应确保: 产品要求得到规定/合同订单的处理、修改/组织有能力满
足规定的要求
顾客沟通
• 产品信息/ 问询,合同和订单处理,包括其修改/ 顾客反馈,包括顾客
抱怨
条款的理解和应用
与产品有关要求的确定
组织确定
的任何
附加要求
法律法规等
其他社会要求
（安全性、
环保要求）
应充分了解
顾客的要求
和期望
产品要求评审
产品要求
是否
明确规定
①
②
③
不一致
是否
得到解决
有无能力
满足
规定要求
与产品有关的要求
顾客 组织理解不一致
要求
与
期望
合同
或
订单
顾客 组织
解决
满足
与产
品有
关的
要求
技术
生产
采购
能力
合同合同变更
协商或
评审
通知
相关部门
顾客沟通
产品/服务
提
供
前
提
供
中
提
供
后
产品信息
顾客问询
合同订单
的处理
顾客反馈
顾客抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
设计和开发之关系图
客户
要求
输入
设计
过程
输出
产品
设计评审
设计验证
设计确认
设计
变更
设计/开发策划
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准
特别是强制性
功
能
要
求
•
使
用
性
•
安
全
性
•
保
密
性
性
能
要
求
•
物
理
性
能
•
机
械
性
能
•
电
气
性
能
•
化
学
性
能
以往类似
设计信息
设计技术规范
输
入
•方案确认
•初步设计
•详细设计
•工艺设计
•样机设计（验证）
•生产定型（确认）
•批量生产
输
出
确保
•充分与适宜性
•要求完整、明确
•不矛盾
记
录
或
文
件
•设计任务书
•设计规范
•服务说明书
•产品设计说明书
产品规范 服务规范
验收准则
计算书
样品
图样
放行前需得到批准
设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
评审点
选择
评审
方式
评审
人员
评审
准备
评审
要求
评审
内容
评审
结果
意见
处理
改进设计
新设计
设计更改
评审
适宜性
充分性
有效性
满足要求的
能
力
评价结果
解决问题的
措
施
识别不足
保 持 记 录
设计和开发验证
策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)
验证点 验证内容 验证方式
验证
输出是否满足
输入要求？ 不足部分
采取有效
措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计
输入
设计
输入
设计
输出
几种验证方式
变换方法计算
与已证实的类
似设计比较
试验和演示
对设计文件评审
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排
确认点 确认内容 确认条件 确认方式
确认
产品是否满足
使用要求？ 不足部分
采取有效
措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计
输入
规定的
使用要求
已知的
预期用途
设计
开发的
产品
实际条件下/
模拟状态下的
试验
设计和开发确认
设计开发过程控制图
设计
开发
策划
（产品
要求）
市场
调研
评审
验证
确认
输
入
输
出
试
制
样品
硬件
服务
流程性
材料
软件
可行
性
报告
任
务
书
设计
和开
发
评审、验证、确认的区别
评审 验证 确认
目的 评价主体满足要
求的能力
证实输出满足输
入要求
确认产品满足使
用要求
对象 各阶段的结果 输出文件、计算
书或样品等
通常是最终产品
（样品、图纸）
参与人
员
所有相关部门人
员、专家
设计开发部门 使用者代表或权
威专家
时机 适当阶段：输入、
最终输出必须评
审
输出形成时 一般在批量生产
前，也可分阶段
方法 综合、系统的评
价
变换方法计算
与类似设计比较
对文件评审
新产品鉴定会
确认签字
设计开发更改的控制
评
审
后
验
证
后
确
认
后
更
改
根据更改范围的大小、
重要性决定是否评审、
验证、确认
评价更改后对产品部
分或整体功能、性能、
结构等方面的影响
评价对已交付产品的
影响
确定更改的适宜性
批准
更改及措施的
记录
应保持
采购
采购过程
要点：
•确保产品符合要求
•供应商选择
•供应商的定期评价
•供应商改善要求
条款的理解和应用
采购信息
表达拟采购产品,适当时包括:
• 产品,程序,过程和设备批准的要求
• 人员的资格
• 体系的要求
条款的理解和应用
采购产品的验证
组织应确定并实施:
• 检验或其他必要的活动
• 在采购信息中规定对拟验证的安排
• 产品放行的方法
条款的理解和应用
生产和服务的提供
生产和服务提供的控制
受控条件应包括:
• 表述产品特性的信息
• 必要时，工作指引
• 适宜的设备
• 获得和使用监控与测量设备
• 实施监视与测量
• 放行,交付和交付后的活动的实施
条款的理解和应用
生产和服务活动的确认
确认---特殊过程
证实特殊过程能力以达到策划的结果。
确认的安排----作出规定，包括：
对过程的能力进行确认
对人员资格鉴定
对方法和程序严格执行
对记录有可追溯性
再确认
条款的理解和应用
标识和可追溯性
适当时,用适宜的方法识别产品
标识产品状态 – 成品半成品
在有可追溯性要求时,控制并记录， 产品的唯一性标识
条款的理解和应用
顾客财产（包括知识产权和个人信息）
识别/ 验证/ 保护/ 维护
若有丢失,损坏或不适用的情况,应报告顾客
产品防护
针对产品的符合性加以防护
内部处理 预定交货地点
标识 搬运 包装 贮存 保护
（维护产品的固有质量）
（保护产品与顾客的要求相一致）T1 T2
条款的理解和应用
监视和测量设备的控制
确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备。
监视和测量设备：
a) 溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准和（或）
验证
b) 必要时,调整或再调整
c) 识别,确定其校准状态
d) 防止可能使量测结果失效的调整
e) 加以保护,防止损坏或失效
条款的理解和应用
条文解析
识别监视和测量装置的要求；
确保在用装置的能力满足需要。
对装置要求：
1) 定期校准、记录校准依据
2) 避免校准失效的调整
3) 搬运期间防止损坏和失效
4) 校准结果必须记录
5) 发现偏离，必须评价和纠正
6) 软件----必须确认。
条款的理解和应用
8. 测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
条款的理解和应用
8 测量,分析与改善
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析
和改进过程：
• 证实与产品要求的符合性
• 确保体系的符合性
• 持续改进体系的有效性
条款的理解和应用
内部审核
判定体系是否符合:
a) 策划（产品实现的策划)的安排、ISO标准的要求、 组
织确定的管理体系的要求
b)有效的执行和维持
规定审核的准则、范围、频率与方法
形成文件化的程序
顾客满意
• 监视顾客关于组织是否满足其要求的相关信息
• 确定获取及应用这些信息的方法
总则
监视和测
量
不合格的控制
数据分析
改进
条款的理解和应用
过程的监视和测量
• 对体系过程进行监控
• 在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果
• 如未达到结果，应采取适当的措施,确保产品的符合性
outin
监
督
执行
条款的理解和应用
产品的监视和测量
• 组织应监控和测量产品的特性，并在产品实现过程的适
当阶段进行
• 保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品以交付给顾客
的人员
• 除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不应放行产
品和交付服务。
条款的理解和应用
条文解析
1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品
2）产品测量和监控策划
3）执行监视和测量活动并形成记录
4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否
则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品
和交付服务。
确定测量和监视点
确定测量和监视特性
确定验收准则和方法
条款的理解和应用
不合格品控制
• 消除发现的不合格
•授权批准、让步使用、放行或接收
• 防止其原预期的使用或应用
• 交付或开始使用后发现不合格，应采取措施
总则
监视和测量
不合格控制
数据分析
改进
条款的理解和应用
条文解析 1）目的：防止不合格品的原预期使用和交付
2）程序：
顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审
发现不合格品
标识、记录、通知、隔离
评审
决定处置措施 让步接收
降级、报废返工、返修
重检
原材料退货
通知对方 标识记录
批准
条款的理解和应用
数据分析
• 确定,收集和分析适当的数据
• 应提供以下方面的信息
a) 顾客满意（)
b) 与产品要求的符合性(见）
c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会(见和
)。
d) 供方（见）
总则
监视和测量
不合格的控制
数据分析
改进
条款的理解和应用
改进
持续改进
组织应通过以下途径，持续改善体系的有效性。
•质量方针
• 质量目标
• 审核结果
• 数据分析
• 纠正和预防措施
• 管理评审
总则
测量和监控
不合格的控制
资料分析
改进
条款的理解和应用
问题意识 危机意识 改进意识
日常改进
重大改进
检查、统计、分析、
纠正、预防
内部审核
管理评审
方针、目标调整
机构调整、过程改进
b.持续改进过程：
a.持续改进依据：
方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、
管理评审、体系的有效性
条款的理解和应用
纠正措施
• 评审不合格
• 确定原因
• 评价确保不合格不再
发生的措施的需要
• 确定和实施
• 记录结果
• 评审
预防措施
• 确定潜在不合格及其原因
• 评价措施的需求
• 确定并实施
• 记录结果
• 评审
采取措施确定原因 评审所采取的措施 形成文件
条款的理解和应用
提问时间
提问时间
