新规落地｜2026 版医疗器械出口销售证明管理全解析
2026 年 5 月 1 日，新版《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行，取代 2015 年发布的旧规。此次修订立足医疗器械出
口贸易实际需求，从申请主体、证明分类、办理流程到监管要求均作出系统性优化调整。
一、什么是医疗器械出口销售证明？
医疗器械出口销售证明(Certificate for Exportation of Medical Device，简称 FSC，也叫"自由销售证明")是中国药品监督管理部
门出具的官方文件，用于证明医疗器械产品在中国境内的合法生产销售状态，便于产品出口到海外市场。
二、新规有哪些变化
（一）拓宽申请主体
旧规仅允许已取得注册证、生产许可证或完成备案的生产企业申请证明；新规将申请主体拓宽至医疗器械注册人、备案人，
以及已取得生产许可证或完成生产备案的生产企业。这一调整打破主体限制，适配注册人委托生产、代工企业独立出口等
多种经营模式，尤其利好专业外贸代工（OEM/ODM）企业。
（二）证明分类管理
新规根据产品是否已在中国注册/备案，将出口销售证明分为两类，精准匹配不同出口情形：
其中，证明（II）是最大亮点，针对未在中国境内注册/备案但按医疗器械管理的产品，只要生产企业具备相应生产资质，
生产范围覆盖该类产品，且符合 GMP 要求，也可获得医疗器械出口销售证明。
（三）优化办理服务
明确办理时限：办理时限最长不超过 20 个工作日（不含现场检查与企业整改时间），避免地方执行差异；
电子证照合规：明确电子证明与纸质证明具有同等法律效力，支持网上办理、线上核验，提升效率；
简化材料提交：可通过联网核查的材料无需重复提交纸质文件，减少申报繁琐度。
有效期调整：取消 “最长 2 年” 有效期限制，改为 “不超过提交证件最早截止日期”，其中第一类医疗器械最长可达 3 年；
（四）监管与责任强化
压实主体责任：要求申请人建立出口全流程追溯记录，落实 GMP 要求，确保产品符合进口国标准；
明确准入限制：被列入严重违法失信名单、提供虚假材料、处于停产整改期的企业，不予出具证明；
完善退出机制：注册证 / 生产许可被吊销、撤销的，对应出口证明自动失效；
强化信息公开：省级药监局需在 7 个工作日内公开证明信息，15 个工作日内报送国家药监局信息中心。
医疗器械出口销售证明新旧版本差异对比
三、医疗器械出口销售证明数据哪里查？
医疗器械出口销售证明信息对于医疗器械企业以及行业研究者而言都有较高的研究分析价值，例如通过查询出口证明申请
的产品及趋势分析出口热门品类以及竞争程度；通过查询企业获得的医疗器械出口销售证明分析企业的出海产品布局等。
那么，我们可以从哪些渠道获取医疗器械出口销售证明数据呢?
（一）省级药监局官网
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械出口销售证明管理工作，因此，一般可以登录企业
所在地省级药监局官网的“政务服务”、“许可公示”或“数据查询”等栏目，查询本地区企业出口证明信息。
（二）药智医械数据
各省市药监局信息相对独立，如果要整体查询分析多有不便。药智医械数据（）收集汇总了广东、江苏、上海
、北京等全国各地多个药监局签发的医疗器械出口销售证明信息，支持医疗器械产品名称、企业名称、出口销售证号、产
品注册证等多维度检索，可满足全国医疗器械出口销售证明数据的一站式高效检索分析需求。
重要提示：
1.医疗器械出口销售证明为服务性事项，非强制性文件。
2.企业根据进口国要求自愿申请，海关清关不凭此证验放。
3.无论按证明(I)还是按证明(II)申请的情形，均需符合 GMP 的要求。
4.对于不符合国内 GMP 要求的，药监部门无法开具此证明，若有此类企业需要，可咨询商行协会、商会等机构看看可否出
具其他证明。
