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ISO9001-2000版標準解析(2)
应用
此國際标準的所有要求乃通用性要求且期望能適用於所有组
织﹐無论其行业、规模及所提供的产品。
本國際标準的任何要求若因组織或产品之特性而無法适用时
可考虑予以排除。
當本國際标準的任何要求被排除时﹐則组織不得宣稱其符合
本國際标準﹐除非所排除的要求侷限於本國際标準的第七節且不
影響组織提供符合客户及適當法规要求產品的能力或责任。
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ISO9001-2000版標準解析(3)
2.引用标准
本國際標準引用下列的内容以构成本國際標準的条款。所
引用的標準如具日期版次﹐则其后之修订或改版均不適用於國
際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用
下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次﹐
则應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆维持有最新有效國
際標準的登錄清單。
ISO 9000:2000 品質管理系統 ---- 基礎与词彙
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ISO9001-2000版標準解析(4)
3.名词与定义
ISO 9000:2000中之名詞与定義均適用於本國際標準。
本國際標準用来描述供应鏈之名词更動如下﹐以反映目前的用
语習惯: 供應商 组織 顾客
本版次以“组織”取代先前1994版次使用的“供應商”﹐以
表
示採用本國際標準的單位。而“供應商”则用来取代之前版次的
“分包商”。
本國際標準全文之中﹐“產品”一词亦等同於“服務”。
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ISO9001-2000版標準解析(5)
4.品質管理系統
一般要求
组織應遵照本國際標準的要求建立﹑文件化﹑执行﹑维持品
質管理系統并持續改善其有效性。
组织应:
a) 鑑别品質管理系統所需的过程及其在组織中之運用(见
),
b) 决定这些過程的顺序及相互關係,
c) 决定確保这些過程有效運作及管制的必要的準則及方法,
d) 確保提供支援这些過程的運作及監督必要的资源与資訊,
e) 監控﹑量測及分析这些過程,和
f) 採取必要行動以達成這些过程的预期結果及持續改善。
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ISO9001-2000版標準解析(6)
组織應遵照本國際標準的要求管理这些過程。
當组織選擇将会影響產品符合要求的部分過程委外时,组織
應確保其管制亦及於此等委外之過程,且在品質管理系統中
界定其管制方式。
备注:上述品質管理系統所须之過程包括管理活動﹑资源提
供﹑產品實現與量測等過程.
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ISO9001-2000版標準解析(7)
文件化要求
通则
品質管理系統文件化应包括﹕
a) 品質政策与品質目標,
b) 品質手册,
c) 本國際標準要求的文件化程序,
d) 组織为確保其過程有效规劃﹑運作及管制所需要的文件,
及
e) 本國際標準要求之纪录(见)
备注1 : 本國際標準中出现“文件化程序”之处﹐係要求该程
序须被建立﹑文件化﹑实施及维持。
备注2 : 各组織其品質管理系統文件化的程度或有差别﹐端赖
下列而定:
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ISO9001-2000版標準解析(8)
a)组織的规模及活動的型態,
b)過程的復雜性及相互關係,
c)員工的能力。
备注3 : 文件可能為任何形式或種類的媒體。
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ISO9001-2000版標準解析(9)
品质手册
组織应建立与维护品質手册﹐其内容包含
a)品質管理系統的範圍﹐包括對排除部份的细節與理由(見);
b)品質管理系統所建立的文件化程序﹐或参考该等程序,及
c)描述品質管理系統各過程的顺序及其彼此间之相互關係。
文件管制
品質管理系統運作所要求之文件应加以管制﹐記录为一特殊型
態之文件應依据条文之要求加以管制。
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ISO9001-2000版標準解析(10)
應建立文件化程序用以管制
a)文件發行前﹐核准其正確性,
b)如需要,必須重新審查﹑更新﹑核准文件,
c)確保文件的改變及目前版次状態被標明,
d)確保使用文件各場所﹐持有相應版次的適當文件,
e)確保维持文件易於阅讀及容易識别,
f)確保外來原始文件被識别及管制其分,和
g)防止作廢文件被誤用﹐如因任何目的而留存時﹐應被適
當的識别。
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ISO9001-2000版標準解析(11)
记录管制
品質管理系統所须之記錄应被建立与維護,以证明符合品
質管理系統的要求及有效运作。品質記錄應易於閱讀﹑識别
及取用。應建立文件化程序以定義記錄的识别﹑储存﹑取用﹑
保護﹑保存期限與處置方式。
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ISO9001-2000版標準解析(12)
5.管理責任
管理承诺
高階管理者應透過下列方式﹐以證明对其品質管理系统的发
展﹑實施与持續改善系統有效性之承诺:
a)对组織内部沟通﹑符合客户及法令﹑法规要求的重要性﹔
b)建立品質政策﹔
c)確保品質目标被建立﹔
d)执行管理審查﹐和
e)確保提供必要的资源。
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ISO9001-2000版標準解析(13)
顧客为重
高階管理者應確保顧客之需求之被决定且满足,以達到增进
客户满意為目的(見及)。
品質政策
高階管理者應確保其品質政策
a)適合於组织的目的,
b)包括符合品質管理系統需求及持续改善系統有效性之承
诺﹔
c)提供一個建立及審查品質目标之體制﹔
d)於組織中被溝通及瞭解,
e)審查其持续的適切性﹔
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ISO9001-2000版標準解析(14)
规划
品質目标
高階管理者应確保组織内各相關機能及各層級之品質目标被
建立﹐品質目标包含符合產品要求之各项需求(见)。品
質目標应可被量测﹐且必须与品質政策相一致。
品質管理系统规划
高階管理者应确保﹕
a)规劃品質管理系統以符合条文及品質目標之要求,和
b)当品質管理系統计划將有或已有变化时﹐维持品質管理
系統之完整性
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ISO9001-2000版標準解析(15)
責任﹑授权与沟通
责任与授权
高階管理者應確保组織内之責任﹑授权已被定義及溝通。
管理代表
高階管理者應指派管理階層中之一員﹐不受其他責任影響﹐明
定其責任与授權包含下列:
a)確保品質管理系統中所需之过程被建立﹑實施與维持﹔
b)向高階管理者报告品質管理系統执行之成效及任何必要之改
善﹔
c)確保组織全員对客户需求認知的提昇。
备注: 管理代表的責任可以包括与外部機構对品質管理系统有
關事務的聯繫。
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ISO9001-2000版標準解析(16)
内部沟通
高階管理者確保組織内之溝通過程已被建立﹐并且对於品質
管理系統的有效性进行溝通。
管理審查
通則
高階管理者于事先计劃的間隔期間審查组織的品質管理系統。
以確保其持續的適切性﹑正确性与有效性。管理審查應包括评估
改善的機会与品質管理系統修正的必要性﹐包括品質政策与目標。
管理審查的紀錄需加以維護
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ISO9001-2000版標準解析(17)
管理審查的輸入
管理審查的輸入應涵蓋下列資訊:
a)稽核的结果﹔
b)客户的回馈﹔
c)過程的績效及產品的符合性﹔
d)各项矯正與预防措施的状態﹔
e)前次管理審查决議事项的跟催﹔
f)可能影響品質管理系统的變化﹐和
g)改善的建議。
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ISO9001-2000版標準解析(18)
管理審查的輸出
管理審查的輸出應包括下列各项的决議与行動:
a)品質管理系統及其過程有效性的改善,
b)與客户需求有關的產品改善,
c)資源的需求。
6.資源管理
資源的提供
组織應决定与提供必要的資源以
a)执行和维护品質管理系统及持續改善其有效性﹐和
b)藉由符合客户需求以增进客戶满意﹔
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ISO9001-2000版標準解析(19)
人力資源
通則
人員从事足以影響產品品質之工作﹐必须依其適当教育﹑训
练﹑技能和经历以胜任其工作。
資格﹑認知与训練
a)界定从事足以影響產品品質工作者之資格需求,
b)提供训練或其它措施以满足这些需求,
c)評估所採取措施的有效性,
d)確保员工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成
品質目標的贡獻,和
e)維護护適當的教育﹑训練﹑技能及經驗的纪录(见)
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ISO9001-2000版標準解析(20)
基礎设施
组織應决定,提供及維護护為達成符合产品需求必要的基础设施。
基础设施包括可行的下列﹕
a) 建築物﹑工作空間及附屬的设施,
b)過程設備(包括软﹑硬设备),和
c) 支援服務(例好運輸﹑通讯)。
工作环境
组織應决定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。
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ISO9001-2000版標準解析(21)
7. 產品實现
產品實现的规划
组織應规劃展开针对產品现所需要的各项過程﹐產品實现
過程的规劃必须与品質管理系统其它過程的要求相一致。在规劃
產品實现過程时﹐组織必须適當地决定下列要项﹕
a)品質目標及產品的需求﹔
b)针对產品所需過程﹑文件及資源的提供﹔
c)针对產品必要的驗证﹑確认﹑監控﹑检驗与測试的活動及產
品的允收標準﹔
d)必要的記錄以證明產品實现過程与最终產品符合要求(见
).
此项规劃產出的結果﹐其格式應適合其组織的作業方法。
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ISO9001-2000版標準解析(22)
备注1: 针对特定產品﹑專案或合约用以描述其品質管理系统所
有過程(包括產品實现過程)及所需资源的书面文件﹐可
被称为品質计劃。
备注2: 组織亦可運用条文的要求於產品實现過程的展开。
顧客相關的過程
决定產品相關的需求
组織应决定
a) 顧客已指明的需求﹐包括對交貨與售后的需求﹔
b)非顧客所明确指定﹐但对於已知特定或使用目的是必要的需求;
c)与產品相關法令及法规的需求﹐和
d)组織自订的任何额外需求。
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ISO9001-2000版標準解析(23)
產品相關需求的審查
组織應審查產品相關的需求。此项審查應该在向客户承诺提供
產品之前完成(即﹕提出標單﹑接受合约或订单﹑接受合約或订單
的變更)﹐并且確保
a) 產品的需求已被定義﹔
b)合約或其它需求与先前表達有所不同處已被解决﹐和
c)组织有能力满足各项已定義之需求﹔
審查结果及後續措施的纪录必须加以维持(见).
當客户提供非文件化需求叙述時﹐組織在接受客户需求前应
加以確认。
当產品需求被改變﹐組織应確保相關文件被修正﹐及相關人
员都知道改變后的需求。
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ISO9001-2000版標準解析(24)
备注:在某些情况下,例如網路行銷﹐对每一张订單进行正式
審查并不實际。取代的方式為對相關產品資訊,例如型錄、
广告素材等加以審查。
客户沟通
組織應决定及實施有效的安排﹐以进行与客户有關下列的
溝通:
a)產品資訊﹔
b)询價﹐合約或订單的處理及修改﹐和
c)客户回饋﹐包括客户的抱怨。
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ISO9001-2000版標準解析(25)
設计與開發
設计與開發的规劃
組織须规劃和管制產品的設计與開發活動﹔在設计與開發
规劃時﹐組織必须决定
a)設计與開發過程的各階段﹔
b)適合於各設计開发階段的審查﹑驗證和確認活動﹐和
c)設计與開發活动的責任与授權。
組織需管理参与设计开发不同群组间的界面﹐確保有效的
溝通和責任的分配。
规劃的結果必须依据設计與開發的进展加以適當地更新。
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ISO9001-2000版標準解析(26)
設计與開發的輸入
有關產品需求的設计輸入必须加以决定和記錄(见
),这些必须包括﹕
a)功能與性能的需求﹔
b)適用法规和法令的需求﹔
c)可行時,得自先前類似設计的資訊,及
d)其它有关設计﹑開發必要的需求。
这些設计輸入應被審查其正確性﹐需求必须完整﹑明確且不
与其它需求相衝突。
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ISO9001-2000版標準解析(27)
設计與開發的輸出
設计與開發輸出的格式必须能和設计與開發輸入相驗證﹐且
在發出前被核准。
設计與開發的輸出必须
a)符合設计與開發的輸入,
b)提供採购﹑生產及服務提供的適當資訊,
c)包含或引述產品的允收標準,和
d)明定對安全及正當使用必備的產品特性。
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ISO9001-2000版標準解析(28)
設计與開發的審查
於適當階段﹐應依规劃的安排(見)执行系统化的設计
与開發的審查
a)評估設计與開發结果符合需求的能力,和
b)指出问题并提出必要的措施。
参与此類審查者﹐應包含与该階段審查有關功能的代表人员。
必须维护設计審查其结果及任何必要措施的記錄(見).
設计與開發的验证
設计與開發的驗證應依规劃的安排执行(見)以確保設
计與開發輸出符合設计與開發的输入。必须維護設计驗證其结果
及任何必要措施的記錄(見).
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ISO9001-2000版標準解析(29)
設计與開發的确认
設计與開發的確认應依规劃的安排执行(見)以確保最
终產品能符合已知的特定應用或预期使用的需求。可行时﹐確認
必须在產品交貨或执行前被完成。必须維持確認的结果及任何必
要措施的記錄(見).
設计與開發變更的管制
必须鑑别設计與開發的變更并维持記錄。此等變更必须被適
當地審核﹑驗證及確認且於执行前获得核準。設计與開發變更的
審查必须包括对其組成零件和已交貨產品的影響評估。
必须维持變更審查的结果及任何必要措施的記錄(見).
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ISO9001-2000版標準解析(30)
採購
採購過程
組織须確保採購產品符合规定的要求。对于供應商及採購
品的管制方式及範圍﹐應依採購品对后續產品的實现或最终產
品影響的程度而定。
組織應根据供應商提供符合組織需求產品的能力来評估及
選擇供應商。用以選擇﹑評估及定期評估供應商的標準被建立。
必须维持評估結果及任何后續必要措施的記錄(見).
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ISO9001-2000版標準解析(31)
採購資訊
採購必须清楚描述採購品﹐適當时﹐包括
a) 對產品﹑程序﹑過程及設備的要求﹔
b) 人員資格的要求﹐和
c) 品質管理系統的要求。
組織与供應商溝通前﹐應確保所规定需求内容的適當性。
採購品的验证
組織應建立及實施为確保採購品符合规定要求所需之檢
驗及其它活動。
當組織或其客户準備於供應商處进行驗證時,組織應於採
購資訊中說明计劃驗證的安排及產品放行的方法。
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ISO9001-2000版標準解析(32)
生產及服務提供
生產及服務提供之管制
組織應在管制状態下计劃及进行生產及服務的提供。管制
状態包括下列可行的項目﹕
a)提供描述產品特性的資訊,
b)必要時,提供工作說明,
c)使用適當的設備,
d)具備及使用量測与監控設備,
e)實施監控與量测,和
f)實施放行﹑交貨与售後之活動。
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ISO9001-2000版標準解析(33)
生產与服務提供過程的確認
當過程其結果輸出無法被随後之監控或量測所驗證時﹐組織
應確認生產及服務過程。這包括過程的缺陷唯有在產品使用或是
服務已提供後才會顯現的任何過程。
過程的確認必须展現该等過程具有達成计劃結果的能力。
組織應建立此等過程確認的安排;可行時,應包括以下各項:
a)定義過程審核与核准的準則,
b)設備与人員的資格的核準,
c)使用规定的方法与程序,
d)記錄的需求(見),和
e)再確認。
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ISO9001-2000版標準解析(34)
鑑别與追溯
適當時,組織於產品實現的所有過程中應以適當的方式來鑑别
產品。
組織應针對量測與監控要求的結果鑑别產品的状態。
當追溯為一項要求时,組織應管制及記錄產品鉴别的特定方式
(見).
备注:在某些產業中,型態管理為達到識别與追溯的一种方式。
客户財產
組織應注意被組織控管或使用的客户財產。組織须鑑别﹑驗
證﹑保護和維護客户所提供使用于或組裝於產品之財產。任何客
户財產如發生遗失﹑损坏或发现不適用時,须向客户報告并維持
記錄(見).
備注:客户財產可包含智慧財產。
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ISO9001-2000版標準解析(35)
產品保存
在内部實現過程及交運至指定的地點中。組織應保存產品符合需求。
此處的保存應包括鑑别﹑搬運﹑包装﹑儲存及保護。此項要求亦適用
於產品的零組件。
量測與監控設備的管制
組織應决定必需執行的監控與量測,以及用以證明產品符合
规定要求所需的量測与監控設備(見).
組織應建立達程以確保監控與量測被执行,且其执行的方式
相對監控與量測的需求是一致的。
当監控與量測的結果需確保正確時,量測的設備必须﹕
a)依规定周期或使用前加以校正或驗證,比对的基準應可
追
溯至國際或國家的量測基準;如無此類標準存在時,應記錄校正
或
驗證所使用之基準。
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ISO9001-2000版標準解析(36)
b) 必要的调整或重複调整,
c)足以識别其校正狀態的標識,
d)妥善防護免於不當调整而致量測結果失效,
e)於搬运﹑維護与儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化。
除此之外,當發現設備不符合其要求時,組織應評估及記錄先前
量測結果的有效性。組織應對该設備及受影響之任何產品採取適當
之措施。應維持校正及驗證結果的記錄(見)。
用於量測與監控规定需求的電腦軟體,應於首次使用前確認其具
備足够之能力满足預期之运用,且於必要時进行再確認。
備註:見ISO10012-1及ISO10012-2指導綱纲要
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ISO9001-2000版標準解析(37)
8. 量測﹑分析與改善
通則
組織规劃與執行用以满足下列要求之監控﹑量測﹑分析
及改善所需的過程:
a)展現產品的符合,
b)確保品質管理系統的符合,
c)持续改善品质管理系统的有效性,
這應包括决定可行的方法﹐含統计技術﹐及其使用的範圍。
监控与量测
客户滿意
作為品質管理系統成效的量測之一﹐組織應監控客户所認
知
組織是否滿足其需求的資訊。取得及運用此等資訊的方法應被
决定。
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ISO9001-2000版標準解析(38)
内部稽核
組織應於规划劃的期間執行内部稽核以决定品質管理系統是
否
a)符合计劃的安排(見),符合本國際標準的要求及組
織所建立的品質管理系統要求﹐和
b)有效地被執行与維持。
稽核计劃的规劃應考量被稽核過程與區域的狀態及其重要性
和前次稽核的结果。稽核的準則﹑範圍﹑頻率與方法必須加以定
義。稽核人员的指派及稽核工作的執行必须確保稽核過程的客觀
與公平。稽核员不得稽核自身的工作。
规劃稽核與執行及報告結果与維持記錄(見)的責任與
要
求應被定義於文件化的程序。
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ISO9001-2000版標準解析(39)
被稽核區域的管理者應確保採取立即的矯正措施以消除所發
現的不符合事項及其原因。後續追蹤應包括矯正措施執行結果的
驗證及驗證結果的提報(見)
備注:見ISO10011-1,ISO10011-2及ISO10011-3
過程的監控與量測
組織應對品質管理系統的各項過程運用適當方法加以監控及
可行的量測。此等方法必须展現每項過程滿足其预期結果的能力。
當预期結果未達成時﹐必须採取矯正及矫正措施以確保產品的符
合性。
產品的監控與量測
組織應監控與量測產品特性以驗證產品的要求已被達成。此
監控與量測應根据计劃的安排(見)於產品實現的適當過程中
執行。
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ISO9001-2000版標準解析(40)
符合允收準則的證据必须被维持。記錄應包括產品放行的權
責人員(見)
除非獲得相關權責及可行時客户的準許﹐否則產品放行及服
務的提供必须等到所有计劃的安排(見)均已完成且符合要求。
不合格品管制
組織應確保不合格產品被識别與管制以防止非预期的使用或
交貨。不合格品的管制及處理的責任與授權﹐應被定義於文件
化程序中。针對不合格品﹐組織應该採取下列一項或多項措施。
a)採取行動以消除所發現的不符合,
b)獲相關權責及可行時客户的特準其使用﹑放行或接收,
c)採取行動以排除其预期之使用與運用。
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ISO9001-2000版標準解析(41)
應維持不符合的特性及其後續的任何措施﹐包括特採取得的
記錄().
不合格品在矯正應该再次驗證以展現其符合各项要求。
當不合格品在交運後或开始使用才被发現﹐組織應相對不符
合的影響或其潜在影響採取適當的行動。
资料分析
組織應决定﹑收集與分析適當的資料﹐以展現品質管理系統
的適切性与有效性,并評估持續改善品質管理系統有效性的機會。
這包括監控與量測結果及其它相關來源所產生之資料。
資料分析應提供下列相關資訊:
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ISO9001-2000版標準解析(42)
a)客户滿意(見),
b) 產品符合要求的程度(見),
c)過程及產品的特性及趋势﹐包括预防措施的機會,和
b)供應商。
改善
持續改善
給織應透过品質政策﹑品質目標﹑稽核结果﹑資料分析﹑矯
正與预防措施及管理審查的運用,以持續改善品質管理系統的有
效性。
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ISO9001-2000版標準解析(43)
矫正措施
組織應採取矫正措施消除不符合的原因以防止再度發生。
矫正措施應適切於所遇不符合的影響程度。
應建立矫正措施的文件化程序以定義下列﹕
a)審查不符合事項(含客户抱怨),
b)决定不符合事項的原因,
c)評估為確保不符合事項不會再度發生必要的措施,
d)决定及執行必要的矫正措施,
e)記錄矫正措施執行結果(見),
f)審查已執行的矫正措施。
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ISO9001-2000版標準解析(44)
预防措施
組織應决定预防措施以消除潜在不符合的原因,以防止其
发生。预防措施應適切於潜在问题的影響程度。
應建立预防措施的文件化程序以定義下列﹕
a)决定潜在不符合事項及其原因,
b)評估预防不符合事項發生的必要措施,
c)决定及执行必要的预防措施,
d)記錄预防措施執行結果(見),和
e)審查已執行的預防措施。
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(1)
1.目的:
確保品質系統符合計劃的安排,符合本國際標準的要求及組織
所建立的品質系統要求;並持續有效地被執行和維持，並為品質
系統的改進提供依據。
2. 適用範圍:
適用于公司內部稽核活動。
3.責任與授權:
.管理代表制定並組織實施年度內部稽核工作計劃。
.由管理代表任命稽核組長、稽核員，並規定其職責。
.稽核組長負責組織內部稽核活動。
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(2)
4. 參考資料:
:2000標準 .節
.《品質手冊》 第8章
5.作業程序:
.由管理代表制定年度內部稽核工作計劃，于每年1月報總經
理核准後實施，一般情況下內部稽核對公司品質系統所涉及
的各部門每年不少于二次。
.年度內部品質稽核工作計劃的內容:
(a)稽核時間安排；
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(3)
(b)稽核的頻率(可根據需要安排)。
.稽核準備
.由管理代表根據稽核計劃任命具
有內部稽核員資格的合適人選擔任稽核組長，由稽核
組長負責本次稽核的具體組織工作。
.稽核組由2人或2人以上組成，由
稽核組長選派具有內部稽核員資格且與被稽核區域無
直接責任者擔任稽核組成員，並根據計劃適當地分工。
. 由稽核組長組織稽核組成員制定稽核專
用文件:
（a）稽核計劃；
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(4)
（b）查核表；
（C）矯正與預防措施報告
. 準備好稽核所依據文件。
. 由稽核組長提前向被稽核部門發出本次<稽核計劃>。
. 稽核計劃的內容:
(a)稽核的部門、稽核的範圍、日期、時間
(b)稽核員分工
. 被稽核部門收到<稽核計劃>以後，如果對稽核日期和稽核
的
主要項目有異議，可在兩天之內通知稽核小組，經過協商
可
以再行安排。
. 被稽核部門要確定陪同人員並作好準備工作。
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(5)
. 稽核準則:
. 稽核的具體內容按照<查核表>進行。
. 稽核員通過交談，查閱文件及記錄、檢查現場、收集證
據、檢查品質系統的運行情況。
. 現場發現問題時應當場讓該項工作主管(或作業員)確認
並填寫<內部稽核─不符合報告>，以保証不合格能夠
完全被理解，有利于矯正。
.稽核結束由稽核組長召開被稽核部門主管及有關人
員、
稽核組成員會議，報告稽核結果。
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(6)
. 內部稽核總結報告
. 由稽核組長總結內部稽核計劃的完成情況，並對薄
弱環
節進行分析;管理代表對品質系統運行情況進行總
體分析;
報送總經理及有關部門。
. 內部稽核總結報告的內容:
（a）內部稽核計劃完成情況；
（b）不符合情況分布；
（c）矯正/預防措施的完成情況；
(d) 薄弱環節分析;
(e) 品質系統運行情況總體分析。
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(7)
. 內部稽核總結報告的發放範圍:內部稽核中涉及的所有部門。
.被稽核部門在收到<<內部稽核-不符合報告>>以後兩天之內對
不合格實施矯正措施，對不能在短期內矯正的不符合由責任部門
填
寫《內部稽核－不符合報告》交給稽核組備案。
.稽核組對《內部稽核－不符合報告》中的工作項目進行跟蹤驗証，
並驗證其有效性，將驗証結果記入《內部稽核－不符合報告
》。
《內部稽核－不符合報告》的發放與本程序.條款相同。
.內部稽核中使用的全部記錄由稽核組長移交文件資料中心按照
本
公司《記錄管制程序書》進行保管。
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ISO9001-2000版內部稽核程序書(8)
7. 附件:
附件一、年度內部品質稽核工作計劃
附件二、稽核計劃
附件三、查核表
附件四、內部品質稽核－不符合報告
附件五、不符合分布表
附件六、內部品質稽核總結報告
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QS9000簡介(1)
一、 什麼是QS9000?
ISO9001(1994年版)
＋ 汽車業共通性要求標準
＋ 三大汽車廠特定要求標準
＝ QS9000(Quality System)
二、QS9000之由來
(一)QS9000結合了美國三大汽車公司之品保系統標準
1. 通用汽車公司(GENERAL MOTORS ,簡稱GM)：追求卓
越
(North American Operations Targets for
Excellence)
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QS9000簡介(2)
2. 福特汽車公司(FORD)：Q101系統標準(Q-101 Quality
System Standard)
3.克萊斯勒汽車公司(CHRYSLER)：供應商品保手冊(Supplier
Quality Assurance Manual)
(二)ISO9000與QS9000關系
由於ISO9000已被全球所肯定與接受,三大汽車公司邀請
ISO9000認證單位、驗證機構及供應商組成NAASG(NORTH
AMERICAN AUTO SECTOR GROUP)工作小組,制訂出以ISO9000為基
楚,加入汽車業特別之QS9000品保系統標準。
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QS9000簡介(3)
三、QS9000適用之對象：
(一)第一供應商(THE ONE SUPPLIERS )被要求取得QS9000證書,包含
1. 三大車廠在美國國內、國外之直接供應商或其OEM工廠。
2. 美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠。
(二)第二供應商(THE TWO SUPPLIERS or SUBCOTRACTORS)鼓勵其取得QS9000
證書。
四、QS9000適用之範圍：
(一)負有直接設計責任,並提供生產用及/或服務用之物料、零組件,以及服務
之所有供應商或其OEM工廠。
(二)僅參與製造前述物料、零組件,以及服務之所有供應商,或其OEM工廠。
(三)提供熱處理、板金、噴漆或其他處理/加工服務之供應商,或其OEM工廠。
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QS9000簡介(4)
五、QS9000之認證機構
目前有美國的RAB,英國的NACCB及荷蘭的RVC。
六、QS9000之展望
(一)美國
公司
(1)北美地區之新供應商須於1996年1月前取得第三者驗證機
構核發之QS9000證書。
(2)歐洲地區之供應商應於1996年1月前取得QS9000之證書。
(3)其他地區之供應商應於1997年7月前取得QS9000之證書。
公司
(1)尚未強制要求供應商,需取得第三者驗證機構核發之
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