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或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴
該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。
Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited
翰森製藥集團有限公司
(於開曼群島註冊成立的有限公司)
(股份代號:3692)
截至二零二二年十二月三十一日止年度
的年度業績公告
翰森製藥集團有限公司(「本公司」)董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈本公
司及其附屬公司(統稱「本集團」)截至二零二二年十二月三十一日止年度(「報告
期」)的綜合年度業績連同上年同期的比較數字。
於本公告中,「我們」指本公司及本集團(視乎文義所指)。
財務摘要
截至二零二二年十二月三十一日止年度,本集團錄得以下經審核的業績:
• 收入約人民幣九十三點八二億元,較截至二零二一年十二月三十一日止年
度減少約百分之五點六;
• 創新藥銷售收入約人民幣五十點零六億元,較截至二零二一年十二月三十
一日止年度增長約百分之十九點一,佔收入比例從截至二零二一年十二月
三十一日止年度的百分之四十二點三上升至截至二零二二年十二月三十一
日止年度的百分之五十三點四;
• 研發開支約人民幣十六點九三億元,佔收入比例約百分之十八點零;
• 溢利約人民幣二十五點八四億元,較截至二零二一年十二月三十一日止年
度減少約百分之四點八;
• 每股盈利約人民幣零點四四元,較截至二零二一年十二月三十一日止年度
減少約百分之四點七。
董事會建議派發截至二零二二年十二月三十一日止年度的末期股息每股5港仙,
惟須待股東於股東周年大會上批准後方可作實。
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公司概覽
本公司是中華人民共和國(「中國」)領先的以研發創新為驅動的製藥公司之一,致
力於通過持續創新滿足患者的未盡臨床需求,提升人類的健康福祉。
本公司已在中國一些規模最大、發展最快而具有重大未滿足臨床需求的治療領域
中建立了領先地位,包括抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統疾病及代謝疾病等領域。
專注創新是本公司的核心發展驅動力,本集團逐年持續加大對研發的投入,建立
了完善的研發平台並掌握了一些專有技術,並研發儲備了一系列在不同研發階段
的創新藥。本集團已有五款1類創新藥以及一款進口創新藥於中國獲批上市,並
全部錄入中華人民共和國國家醫療保障局(「國家醫保局」)發佈的國家醫保目錄
(「國家醫保目錄」)。報告期內,本集團共有十一個產品獲批上市,其中包括進口
創新藥一件;新獲得臨床批件十九件,均為創新藥相關;遞交上市申請六件,其
中包括創新藥一件(含增加適應症):1類創新藥培莫沙肽(曾用名:培化西海馬
肽)新增用於治療未接受促紅細胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血。
本集團已經成功地轉型為一家專注於開發和銷售創新藥物的創新型生物製藥公
司,將繼續提升自身的發現能力、開發能力、商業能力,以更好地滿足中國和全
球患者的未盡滿足的醫療需求。本集團還致力於通過與外部合作夥伴合作,利用
內部和外部的尖端技術,擴大其創新療法的產品線和產品組合。
隨著創新藥的不斷獲批上市,本集團著力提升專業化營銷能力,促進醫療專業人
士對自主創新藥物的瞭解和認識。於報告期內,創新藥銷售收入約人民幣五十點
零六億元,同比增長約百分之十九點一,佔本集團總收入由上年同期的百分之四
十二點三上升至百分之五十三點四。
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本集團於報告期內的主要成就如下:
於二零二二年一月,本集團自主研發的1類新藥HS-10382片劑獲中華人民共和國
國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療慢
性髓性白血病(「CML」),具體適應症待臨床試驗後確定。
於二零二二年二月,本集團自主研發的1類新藥HS-10370注射液獲國家藥監局核
准簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療晚期實體瘤,具體適應症待臨床試驗後確
定。
於二零二二年三月,本集團自主研發的1類新藥HS-10380片劑獲國家藥監局核准
簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療精神分裂症,具體適應症待臨床試驗後確定。
於二零二二年三月,本集團創新藥昕越(伊奈利珠單抗注射液)獲得國家藥監局頒
發藥品註冊批件。
於二零二二年四月,本公司在2022年第113屆美國癌症研究協會(「AACR」)年會
上公佈了自主研發1類創新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101單藥I期爬坡試驗研究資
料。HS-10352在無標準治療方案或無法獲得或不能耐受標準治療的HR+HER2-
晚期乳腺癌受試者中,顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(「PK」)特徵,
並觀察到了初步的抗腫瘤活性,且在攜帶PIK3CA突變人群中顯示出更優的抗腫
瘤活性,預期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。
於二零二二年四月,本集團自主研發的1類新藥HS-10386片劑獲國家藥監局核准
簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療晚期實體瘤,具體適應症待臨床試驗後確定。
於二零二二年四月,本集團自主研發的1類新藥HS-10384片劑獲國家藥監局核准
簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療更年期血管舒縮綜合症,具體適應症待臨床
試驗後確定。
於二零二二年五月,本集團與NiKang Therapeutics Inc.(「NiKang Therapeutics」)
訂立獨家許可協議(「NiKang Therapeutics」許可協議)。據此,本集團獲得
NiKang Therapeutics獨家許可,以於中國(包括香港、澳門及台灣)開發及商業化
NKT2152。
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於二零二二年六月,英國藥品和醫療保健用品管理局(「MHRA」)已經受理我們
合作夥伴EQRx, INC.(「EQRx」)遞交的阿美替尼(許可協議項下正在研發及商業
化的新型第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(「EGFR-TKI」),中國品牌
名為阿美樂®)用於一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺
癌(「NSCLC」)成人患者及治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性
NSCLC成人患者的上市許可申請。本次是阿美替尼在中國境外遞交的第一個上市
許可申請。
於二零二二年七月,本集團開發的「哌柏西利膠囊」獲得國家藥監局頒發藥品註冊
證書。哌柏西利膠囊為抗腫瘤藥物,適用於激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數
受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌,應與芳香化酶抑制劑聯合使用作
為絕經後女性患者的初始內分泌治療。該產品獲得藥品註冊證書將進一步豐富和
完善本集團的產品組合。
於二零二二年八月,本集團與TiumBio Co., Ltd.(「TiumBio」)訂立獨家許可協議
(「TiumBio許可協議」),獲得TiumBio的獨家許可,以於中國(包括香港、澳門及
台灣)開發及商業化TU2670用於子宮內膜異位症和子宮肌瘤及其他潛在適應症的
治療。
於二零二二年八月,本公司就與北京華益健康藥物研究中心(又名為全球健康藥
物研發中心,簡稱為「GHDDI」)訂立獨家許可與合作開發協議(「GHDDI許可協
議」)發佈自願公告。本集團獲得抗新型冠狀病毒(「SARS-CoV-2」)候選新藥GDI-
4405系列於全球開發、生產及商業化的獨家權利。
於二零二二年九月,本集團與KiOmed Pharma SA(「KiOmed」)訂立獨家許可協議
(「KiOmed許可協議」),獲得TiumBio的獨家許可,以於中國大陸、澳門及台灣開
發及商業化KiOmedinevsOne用於骨關節炎的治療。
於二零二二年十一月,本集團與普米斯生物技術(珠海)有限公司(「普米斯」)訂立
許可協議(「普米斯許可協議」),獲得普米斯的獨家許可,以於中國(包括香港、
澳門及台灣)開發、生產及商業化EGFR/cMet雙特異性抗體藥物PM1080。
於二零二二年十二月,歐洲藥品管理局(「EMA」)已經受理我們合作夥伴EQRx遞
交的阿美替尼用於一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人
患者及治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的上
市許可申請。本次是阿美替尼在中國境外遞交的第二個上市許可申請。
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於二零二二年十二月,本集團自主研發的1類新藥HS-10502片已獲得國家藥監局
核准簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療晚期實體瘤,具體適應症待臨床試驗後
確定。
本集團網站:
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管理層討論及分析
行業回顧
二零二二年一月發佈的《「十四五」醫藥工業發展規劃》進一步明確了創新驅動和高
品質發展是本行業重要發展方向。在創新藥加快評審、仿製藥一致性評價等政策
導向下,行業的整體發展趨勢是利好於掌握前沿研發實力、擁有豐富管線佈局並
具有完善商業化生態的製藥企業,可以預見市場也會進一步發掘並認可其勤耕不
輟,潛心創新,專註解決未盡滿足的臨床需求藥企的巨大價值。
二零二二年,隨著中國醫療衛生體制改革的深入,國家繼續推進醫藥價格改革,
加強藥品集中採購和使用管理,同時,加快建立健全創新藥品和高價值醫用耗材
保障機制,鼓勵創新藥品和高價值醫用耗材的研發、生產和使用。這將持續利好
本集團的創新藥業務的持續穩健發展,支持本集團創新變革進入下一階段。
業績概要
二零二二年,Omicron變異株迅速傳播,並在中國多個地區,特別是一線城市引
發了新一輪新冠疫情擴散。為控制疫情,多地政府實施了嚴格防控措施,新一輪
疫情的快速變化,使集團的主營業務受到了影響。管理層積極應對,盡最大努力
減少疫情對業務的負面影響。
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報告期內,本集團創新藥銷售收入約人民幣五十點零六億元,同比增長約百分之
十九點一,創新藥銷售收入佔比由上年同期的百分之四十二點三上升至百分之五
十三點四。創新研發方面,本集團持續加大研發投入以提升自主創新及研發效
率,截至報告期末,共有六款創新藥上市獲批並全部進入國家醫保目錄,其中:
昕越(伊奈利珠單抗注射液)用於抗水通道蛋白4抗體陽性(AQP4抗體陽性)的視
神經脊髓炎譜系障礙(「NMOSD」)成人患者的治療,於報告期內獲批上市;截至
報告期末,本集團研發人員為一千五百二十一名,並有共計超過三十個處於臨床
不同階段的創新藥項目。與此同時,本集團密切關注全球醫藥行業的前沿技術,
在業務拓展(「BD」)方面通過許可引進、合作開發等方式,進一步提升本集團的
創新能力以及創新產品管線佈局,於報告期內完成三項臨床階段產品的引入。
截至二零二二年十二月三十一日止年度,本集團於報告期內錄得收入約人民幣九
十三點八二億元,較上年同期減少約百分之五點六;溢利約人民幣二十五點八四
億元,較上年同期減少約百分之四點八;每股盈利約人民幣零點四四元,較上年
同期減少約百分之四點七。
我們的絕大部分收入來自於藥品的銷售,主要產品集中在本集團策略性專注的主
要治療領域,即抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統疾病、代謝及其他領域;其中,
創新藥銷售收入約人民幣五十點零六億元,較截至二零二一年十二月三十一日止
年度增長約百分之十九點一,佔收入比例從截至二零二一年十二月三十一日止年
度的百分之四十二點三上升至截至二零二二年十二月三十一日止年度的百分之五
十三點四。
在抗腫瘤領域,我們主要專注於治療發病率高的實體瘤(如肺癌)以及血液腫瘤。
我們的抗腫瘤產品組合主要包括創新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)、創新藥豪森
昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、普來樂(注射用培美曲塞二鈉)、昕維(甲磺酸伊馬替
尼片)及坦能(注射用福沙匹坦雙葡甲胺)等。於報告期內,來自抗腫瘤藥物組合
的收入達約人民幣五十五點二二億元,佔本集團總收入約百分之五十八點九。
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我們的中樞神經系統疾病產品組合主要包括阿美寧(阿戈美拉汀片)、歐蘭寧(奧
氮平口服製劑)、艾蘭寧(帕利哌酮緩釋片)等。於報告期內,來自中樞神經系統
疾病藥物組合的收入達約人民幣十四點九四億元,佔本集團總收入約百分之十五
點九。
我們的抗感染產品組合主要包括創新藥恒沐(艾米替諾福韋片)、創新藥邁靈達
(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)及澤坦(注射用替加環素)等。本公司主要關注抗耐藥菌
領域,該等領域的臨床需求日益增加,同時本公司對於抗感染藥物學術活動以合
理用藥為指導方向,推動抗感染藥物的臨床規範使用。於報告期內,來自抗感染
藥物組合的收入達約人民幣十二點四九億元,佔本集團總收入約百分之十三點三。
代謝及其他領域產品組合主要包括創新藥孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、瑞
波特(雷貝拉唑鈉腸溶片)、孚來迪(瑞格列奈片)、普諾安(安立生坦片)、孚來瑞
(卡格列淨片)等。於報告期內,來自上述領域藥物組合的收入達約人民幣十一點
一七億元,佔本集團總收入約百分之十一點九。
創新藥產品
報告期內,本集團研發投入共計人民幣十六點九三億元,約佔本集團總收入的百
分之十八點零;創新藥銷售收入約人民幣五十點零六億元,同比增長約百分之十
九點一,約佔本集團總收入的百分之五十三點四。創新藥銷售收入包括阿美樂、
豪森昕福、恒沐、邁靈達、孚來美五款創新藥產品的收入。
本集團創新藥管線取得較多階段性進展:(i)阿美樂兩個獲批適應症均被錄入國家
醫保目錄:其中獲批一線治療適應症首次被收錄入國家醫保目錄。(ii)豪森昕福、
孚來美與國家醫保局成功續約,繼續保持在國家醫保目錄中。(iii)恒沐於二零二
一年六月獲批上市,於同年錄入國家醫保目錄並於二零二二年一月開始執行,是
本集團從獲批上市到錄入國家醫保目錄最快的品種。(iv)昕越於二零二二年三月獲
批上市,也已被錄入國家醫保目錄。
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阿美樂
阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創新藥,二零二
一年十二月,阿美樂獲批用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換
突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療,已通過醫保談判,被
收錄入國家醫保目錄(2022年版)。二零二零年獲批用於既往經EGFR-TKI治療進
展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者已成功續約繼續錄入國家
醫保目錄(2022年版)。
二零二一年二月,阿美樂用於局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的一線
治療的三期臨床數據達到主要終點,具體臨床數據已於二零二一年六月進行的
ASCO會議發表,一線治療NSCLC的中位無進展生存期(mPFS)達到個月,二
零二二年六月進行的ASCO會議發表更新,一線治療NSCLC的顱腦病灶的中位無
進展生存期(CNS PFS)達到個月。
於二零二二年六月,MHRA已經受理我們合作夥伴EQRx遞交的阿美替尼用於一
線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者及治療存在EGFR
T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的上市許可申請。本次是阿
美替尼在中國境外遞交的第一個上市許可申請。
於二零二二年十二月,EMA已經受理我們合作夥伴EQRx遞交的阿美替尼用於一
線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者及治療存在EGFR
T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的上市許可申請。本次是阿
美替尼在中國境外遞交的第二個上市許可申請。
阿美樂上市以來已經得到廣泛的臨床應用,給中國肺癌患者治療帶來新希望,療
效和安全性得到臨床專家的高度認可,並已被納入《2022年CSCO非小細胞肺癌診
療指南》一綫適應症、二綫適應症均為I級推薦。
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豪森昕福
豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)是第二代Bcr-Abl TKI,於二零二零年首次錄入國
家醫保目錄,已成功續約繼續錄入國家醫保目錄(2022年版)。豪森昕福用於治療
慢性髓性白血病,根據現有臨床試驗結果,療效優於伊馬替尼,且並未發現其他
二代Bcr-Abl TKI使用中出現的胸腔積液或心臟毒性,安全性高,上市以來患者
獲益明顯,長期使用患者人群持續增加。《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南
(2020版)》推薦豪森昕福用於慢性髓性白血病的一線治療。
邁靈達
邁靈達(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)是本集團首個自主研發的創新藥,其於二零二一
年十二月通過醫保談判,零降價成功與國家醫保局續約。邁靈達屬於新一代硝基
咪唑類藥物,適用於治療婦科盆腔炎、聯合手術治療化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾
炎,較上一代典型藥物奧硝唑,安全性更高。《中國腹腔感染診治指南(2019版)》
推薦邁靈達用於治療腹腔感染。邁靈達於二零一七年通過醫保談判被錄入國家醫
保目錄,並分別於二零一九年十一月、二零二一年十二月連續兩次成功續約。
孚來美
孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)是本集團自主創新的糖尿病藥物,於二零二
零年首次錄入國家醫保目錄,已成功續約繼續錄入國家醫保目錄(2022年版)。孚
來美是首個通過本集團自主研發的聚乙二醇修飾專有技術上市的創新藥,降糖療
效明確,安全性高,且每周僅需注射一次,是中國首個原研的長效GLP-1類創新
藥,為中國糖尿病患者提供新的用藥選擇。孚來美於二零二一年四月被納入中華
醫學會糖尿病學分會(CDS)發佈的《中國2型糖尿病防治指南(2020版)》。
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恒沐
恒沐(艾米替諾福韋片)是本集團自主研發的新型替諾福韋前藥,也是首個中國原
研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)藥物。恒沐於二零二一年六月上市,同年即通過醫
保談判被錄入國家醫保目錄。恒沐是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,通過優
化結構,擁有更高的細胞膜穿透率,更容易進入肝細胞,實現肝靶向,同時有效
提高藥物血漿穩定性,降低全身替諾福韋暴露,長期治療更安全。恒沐已被納入
《CSCO肝癌診療指南(2022年版)》並作為I級推薦,及被納入中華醫學會肝病學分
會和感染學分會聯合發佈《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》並作為首選藥物推
薦。
昕越
昕越(伊奈利珠單抗注射液)是Viela Bio, Inc.(「Viela Bio」於二零二一年三月十
五日被Horizon Therapeutics plc收購)研發的靶向CD19 B細胞消耗性抗體,其用
於治療AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者。於二零二零年六月獲美國食品藥品
監督管理局(FDA)上市批准,於二零二一年三月獲得日本厚生勞動省上市批准並
於二零二二年四月獲歐盟委員會批准上市。本集團於二零一九年五月二十四日獲
得Viela Bio的獨家許可,於約定區域內(即中國大陸、香港及澳門)開發及商業化
該產品用於NMOSD以及其他約定的潛在適應症。昕越於二零二二年三月獲批上
市,已錄入國家醫保目錄(2022年版)。昕越已被納入《中國視神經脊髓炎譜系疾
病診斷與治療指南(2021年版)》,並獲得A類推薦。
研發創新
我們是中國製藥公司當中研發團隊規模最大的集團之一。我們的專業研發團隊由
位於上海、連雲港和常州以及美國的四個研發中心一千五百二十一名研究人員組
成。我們擁有多個國家級研發稱號,包括國家級技術中心、博士後科研工作站及
國家重點實驗室。
本集團重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統類疾病、代謝疾病及自身免疫性
疾病等領域新產品的研發,報告期內在進行的創新藥臨床超過四十項,來自於超
過三十個臨床不同階段的創新藥項目。其中報告期內新增六項進入臨床階段的創
新藥項目,以及三項處於臨床階段的BD引進項目。報告期內,本集團於中國共獲
得授權專利八十二項(含港澳台授權十八項),國外授權專利十項;並有十一個新
產品獲批上市,其中包括一個創新藥:伊奈利珠單抗注射液(商品名:昕越®)獲
批上市,用於AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者的治療;新遞交上市申請六項,
其中包括創新藥一項(含新增適應症):1類創新產品培莫沙肽(曾用名:培化西海
馬肽)新增用於治療未接受促紅細胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血;
新獲得臨床批件十九件。
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報告期內本集團創新藥的具體進展如下:
創新藥獲批上市
於二零二二年三月,本集團與Viela Bio,在中國共同開發及商業化的伊奈利珠單
抗注射液(商品名:昕越®)獲批上市,用於AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者的
治療。
創新藥上市申請
於二零二二年五月,本集團自主研發的1類創新藥培莫沙肽注射液(曾用名:培化
西海馬肽)新適應症上市申請獲國家藥監局受理,擬用於治療未接受促紅細胞生
成素治療的非透析慢性腎貧血疾病的患者。
創新藥獲得臨床批件
於二零二二年一月,本集團自主研發的1類新藥HS-10382片劑獲國家藥監局核准
簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療慢性粒細胞白血病(CML),具體適應症待臨
床試驗後確定。
於二零二二年二月,本集團自主研發的1類新藥HS-10370注射液獲國家藥監局核
准簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療晚期實體瘤,具體適應症待臨床試驗後確
定。
於二零二二年三月,本集團自主研發的1類新藥HS-10380片劑獲國家藥監局核准
簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療精神分裂症,具體適應症待臨床試驗後確定。
於二零二二年四月,本集團自主研發的1類新藥HS-10386片劑獲國家藥監局核准
簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療晚期實體瘤,具體適應症待臨床試驗後確定。
於二零二二年四月,本集團自主研發的1類新藥HS-10384片劑獲國家藥監局核准
簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療更年期血管舒縮綜合症,具體適應症待臨床
試驗後確定。
於二零二二年十二月,本集團自主研發的1類新藥HS-10502片已獲得國家藥監局
核准簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療晚期實體瘤,具體適應症待臨床試驗後
確定。
13
BD
本集團堅持自主研發和BD外部合作雙輪驅動,除內部研發投入外,為增強產品管
線,本集團亦積極尋找已有概念驗證的創新產品和高差異化早期項目的機會,為
增強集團創新能力,本集團在全球範圍內積極開展平台合作,形成了豐富的具有
競爭力的研發管線。
報告期內,本集團合共發生BD項目費用(含首付款及里程碑付款)約合人民幣二
點九二億元。
與Viela Bio合作取得里程碑進展
於二零二二年三月,伊奈利珠單抗注射液(商品名:昕越®)用於AQP4抗體陽性的
NMOSD成人患者的治療獲得國家藥監局頒發藥品註冊批件。該產品獲得藥品註
冊批件將進一步豐富和完善本集團的產品組合。
本集團於二零一九年五月二十四日獲得Viela Bio的獨家許可,於約定區域內(即
中國大陸、香港及澳門)開發及商業化該產品用於NMOSD以及其他約定的潛在適
應症。
與NiKang Therapeutics合作
於二零二二年五月,本集團與NiKang Therapeutics訂立獨家許可協議。據此,本
集團獲得NiKang Therapeutics獨家許可,在中國(包括香港、澳門及台灣)開發及
商業化NKT2152。
NKT2152是一種抑制HIF-2α的小分子,目前正開展1/2期劑量遞增及擴展試驗
(NCT05119335)。該試驗旨在評估對晚期透明細胞腎細胞癌(ccRCC)患者的安全
性、耐受性、藥代動力學、藥效學及臨床活性。
與EQRx合作取得里程碑進展
於二零二二年六月,MHRA已經正式受理本公司合作夥伴EQRx遞交的本公司和
EQRx合作研發、商業化的新型的,第三代表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑
(「EGFR-TKI」)阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或NSCLC
及用於治療既往經EGFR-TKI治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性
NSCLC的上市許可申請。本次是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請。
於二零二二年十二月,由本公司合作夥伴EQRx遞交的本公司和EQRx合作研發、
商業化的創新藥阿美替尼(中國品牌名為阿美樂®,甲磺酸阿美替尼片)用於治療
表皮生長因子突變的NSCLC的上市許可申請獲EMA受理。
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與TiumBio合作
於二零二二年八月,本集團與TiumBio訂立獨家許可協議。據此,本集團獲得
TiumBio的獨家許可,在中國(包括香港、澳門及台灣)開發及商業化TU2670用於
子宮內膜異位症和子宮肌瘤及其他潛在適應症的治療。
TU2670是一種口服活性非肽類GnRH拮抗劑,早期臨床試驗已顯示出TU2670具
有良好的安全性和耐受性。
與GHDDI合作
於二零二二年至八月,本公司就與GHDDI訂立獨家許可與合作開發協議發佈自願
公告。據此,本集團獲得抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)候選新藥GDI-4405系列
於全球開發、生產及商業化的獨家權利。
候選新藥GDI-4405系列是口服小分子3-CL (3C-like)蛋白酶抑制劑。該候選新藥針
對Delta、Omicron變異毒株表現出很強的抗病毒活性。
與KiOmed合作
於二零二二年九月,本集團與KiOmed訂立獨家許可協議。據此,本集團獲得
KiOmed的獨家許可,在中國(包括澳門及台灣)開發及商業化KiOmedinevsOne用
於骨關節炎的治療。
KiOmedinevsOne是基於全球首款獨家非動物KiOmedine® CM-殼聚糖的新一代用
於治療膝關節骨關節炎的單次注射劑。KiOmedinevsOne已獲得CE認證,並已於
2021年在歐洲上市。
與普米斯合作
於二零二二年十一月,本集團與普米斯訂立許可協議。據此,本集團獲得普米斯
的獨家許可,在中國(包括香港、澳門及台灣)開發及商業化PM1080。
PM1080是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物,具有能夠同時阻斷EGFR和c-Met
的信號傳導,抑制腫瘤生長和存活等作用的巨大治療潛力,目前處於臨床前研究
階段。
15
環境、社會及管治(ESG)
本集團秉承著「責任、誠信、拼搏、創新」的核心價值觀,持續致力於提高臨床
需求緊缺領域的創新藥可及性。我們切實將企業管治、企業行為、產品品質與安
全、普惠醫療、人力資源發展、環境保護與社區進步作為ESG戰略踐行的重點,
向更高的ESG管理水準邁進,以期為生態環境、員工、供應商、投資人、客戶和
廣大患者、企業自身乃至全社會貢獻積極的正向影響。
報告期內,本集團在標普全球(S&P Global)企業可持續發展評估(CSA)獲得63分,
超過全球95%的同行公司,並入選《2023可持續發展年鑒》,是中國大陸唯一入選
製藥企業。在保持MSCI(明晟)ESG A評級的基礎上,我們還獲得了《彭博商業週
刊╱中文版》2022年度ESG領先企業大獎、工信部2022年中國醫藥企業社會責任
優秀專項、2022中國醫藥上市公司ESG競爭力前五名、HRoot「2022大中華區卓
越僱主」、江蘇省2022年度綠色發展領軍企業等獎項榮譽。在綜合實力、綠色環
保、人才發展、創新研發等多方面獲得權威認可。
在過去的一年中,我們依託扎實高效的可持續發展治理體系,積極應對行業政策
與社會環境變化,充分調動資源,綜合提升環境、社會及管治績效。同時,主動
響應利益相關方及社會各界對公司的關注和期望,加速推進「負責任創新」,切實
踐行了企業公民責任。
16
流動資金及財務資源
截至二零二二年十二月三十一日止年度,本集團的經營活動帶來人民幣二十七點
四一億元之淨現金流入。報告期內的資本開支為人民幣三點一九億元,主要與興
建車間、及購買生產、研發及行政活動所需的設備、機動車輛、軟件及專利權有
關。報告期內的融資活動現金流主要為支付股息款人民幣七點一二億元。
本集團財務狀況保持穩健。於二零二二年十二月三十一日,我們擁有現金及銀行
存款人民幣一百七十六點一五億元(於二零二一年十二月三十一日:人民幣一百
四十七點零二億元),按公平值計入損益的金融資產人民幣二十五點四四億元(於
二零二一年十二月三十一日:人民幣二十三點五七億元)、其他金融資產人民幣
十四點六四億元(於二零二一年十二月三十一日:人民幣十八點七四億元)。於二
零二二年十二月三十一日,我們擁有的按公平值計入損益的金融資產及其他金融
資產主要包括於商業銀行發行的理財產品。本集團於上市後購買的理財產品並不
構成香港聯合交易所有限公司證券上市規則(「上市規則」)下本公司之須予公佈
交易。於二零二二年十二月三十一日,本集團的資產負債率(乃按總負債除以總
資產計算)約百分之二十四點五(於二零二一年十二月三十一日:百分之二十六點
三)。
本集團大部份資產及負債均以人民幣及美元計值。本集團透過密切留意其外匯風
險淨敞口以管理其外匯風險,以減少外匯波動的影響。
集團資產質押
於二零二二年十二月三十一日,本集團的資產概無存在任何產權負擔、按揭、留
置權、抵押或質押權。
或然負債
於二零二二年十二月三十一日,本集團並無重大或然負債。
所持重大投資
於報告期內,本集團並無任何重大投資。
重大投資及資本資產的未來計劃
於二零二二年十二月三十一日,本集團並無任何重大投資及資本資產的計劃。
重大收購及出售事項
於報告期內,本集團並無任何重大收購或出售附屬公司、聯營公司或合營公司事
項。
17
僱員及薪酬政策
於二零二二年十二月三十一日,本集團合共擁有一萬零五百二十三名全職僱員,
並根據僱員之表現、經驗及當時之市場薪酬,釐訂其薪津。
截至二零二二年十二月三十一日止年度,員工成本(包括執行董事薪酬及社會保
險及其他福利)約為人民幣二十五點九六億元。我們亦為僱員提供定期培訓。培
訓旨在加強員工的敬業精神,增加彼等對我們服務的多個重要領域的瞭解,例如
瞭解本公司及我們的產品及銷售、我們經營適用的法律法規、適用GMP或其他認
證的要求、質量控制、安全生產及企業文化。
本公司已於二零一九年五月二十七日有條件批准及採納受限制股份單位計劃(「受
限制股份單位計劃」),以認可獲選參與者作出的貢獻及給予彼等獎勵,以留住彼
等繼續為本集團的營運及發展作出貢獻,並吸引合適的人才為本集團進一步發展
作出貢獻。有關受限制股份單位計劃詳情,請參閱本公司日期為二零一九年五月
三十一日的招股章程附錄四「法定及一般資料-D. 首次公開發售後受限制股份單
位計劃」一節。於二零二二年十二月三十一日止年度內,本公司已根據受限制股
份單位計劃授出36,786,600個受限制股份單位。
展望
隨著中國採取更靈活有效的防疫政策和措施,以及加強創新、數位化和品質投資
和改進工作,預計二零二三年及以後中國的醫藥市場和醫療行業將迅速恢復和增
長。我們已經觀察到院端受抑制的醫藥需求逐步回溫釋放,促進了我們的經營和
學術活動重新回到正軌,相應地我們會加大對研發活動的投入。本集團已經成功
地轉型為一家專注於開發和銷售創新藥物的創新型生物製藥公司,將繼續提升其
現有的強大的發現能力、開發能力、商業能力,以更好地滿足中國和全球患者的
未盡滿足的醫療需求。我們還致力於通過與外部合作夥伴合作,利用內部和外部
的尖端技術,尤其是抗體藥物偶聯體、小核酸干擾、雙靶點抗體等,擴大其創新
療法的產品線和產品組合。我們相信,將內部研發與外部合作相結合,可以實現
更快更高效地發現和開發跨多個治療領域的創新藥物候選物。此外,我們還將繼
續提高其運營效率和組織敏捷性,積極擔當社會責任並努力提升公司聲譽。
18
綜合損益表
截至十二月三十一日止年度
二零二二年 二零二一年
附註 人民幣千元 人民幣千元
(經審核) (經審核)
收入 5 9,382,410 9,935,141
銷售成本 (867,010) (870,042)
毛利 8,515,400 9,065,099
其他收入 5 448,687 393,188
銷售及分銷開支 (3,550,230) (3,427,818)
行政開支 (597,460) (943,423)
研發開支 (1,693,314) (1,797,012)
其他(開支)╱收益淨額 5 (116,513) 62,866
財務成本 (58,142) (52,818)
除稅前溢利 6 2,948,428 3,300,082
所得稅開支 7 (364,681) (587,180)
年內溢利 2,583,747 2,712,902
以下人士應佔:
母公司擁有人 2,583,747 2,712,902
母公司普通股權益持有人應佔每股盈利 9
基本(人民幣元)
攤薄(人民幣元)
19
綜合全面收益表
截至十二月三十一日止年度
二零二二年 二零二一年
人民幣千元 人民幣千元
(經審核) (經審核)
年內溢利 2,583,747 2,712,902
其他全面收益╱(開支)
將於後續期間可能重分類至損益的
其他全面收益╱(開支)淨額:
換算境外經營的匯兌差異 632,886 (201,403)
將於後續期間可能重分類至損益的
其他全面收益╱(開支)淨額 632,886 (201,403)
除稅後年內其他全面收益╱(開支) 632,886 (201,403)
年內全面收益總額 3,216,633 2,511,499
以下人士應佔:
母公司擁有人 3,216,633 2,511,499
20
綜合財務狀況表
於十二月三十一日
二零二二年 二零二一年
附註 人民幣千元 人民幣千元
(經審核) (經審核)
非流動資產
物業、廠房及設備 3,195,646 3,224,555
使用權資產 254,247 250,840
無形資產 33,422 17,037
於聯營公司之投資 241,071 –
按公平值計入損益之金融資產 412,579 394,967
預付物業、廠房及設備購置款 33,294 93,404
非流動資產總額 4,170,259 3,980,803
流動資產
存貨 447,890 410,127
貿易應收款項及應收票據 10 3,578,392 3,675,990
預付款項、其他應收款項及其他資產 181,886 160,207
按公平值計入損益之金融資產 2,544,426 2,357,215
其他金融資產 1,463,752 1,873,773
現金及銀行結餘 11 17,615,274 14,702,056
流動資產總額 25,831,620 23,179,368
流動負債
貿易應付款項及應付票據 12 222,296 248,330
其他應付款項及應計費用 13 2,265,631 2,609,035
合約負債 25,097 22,201
租賃負債 15,543 9,968
應付稅項 90,935 134,196
流動負債總額 2,619,502 3,023,730
流動資產淨額 23,212,118 20,155,638
資產總額減流動負債 27,382,377 24,136,441
21
綜合財務狀況表(續)
於十二月三十一日
二零二二年 二零二一年
附註 人民幣千元 人民幣千元
(經審核) (經審核)
非流動負債
可轉換債券 4,282,742 3,742,996
租賃負債 79,571 74,917
遞延稅項負債 350,661 266,752
其他非流動負債 22,459 22,931
非流動負債總額 4,735,433 4,107,596
資產淨額 22,646,944 20,028,845
權益
母公司擁有人應佔權益
股本 14 52 52
庫存股 (28,027) (57,969)
儲備 22,674,919 20,086,762
22,646,944 20,028,845
非控制性權益 – –
權益總額 22,646,944 20,028,845
22
財務報表附註
截至二零二二年十二月三十一日止年度
1. 公司及集團資料
本公司為根據開曼群島公司法於開曼群島註冊成立的獲豁免有限公司。本公司的註冊辦
事處位於Maples Corporate Services Limited, PO Box 309, Ugland House, Grand Cayman,
KY1-1104, Cayman Islands。
於二零一九年六月十四日,本公司股份成功於香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)主板
上市。
本公司為一間投資控股公司。本公司及其附屬公司(統稱「本集團」)主要於中華人民共和
國(「中國」)從事一系列藥品的研發、生產及銷售活動。
2. 編製基準
本集團該等綜合財務報表乃根據香港會計師公會(「香港會計師公會」)所頒佈之香港財務
報告準則(「香港財務報告準則」)(當中包括所有香港財務報告準則、香港會計準則(「香港
會計準則」)及詮釋)、香港公認會計準則及香港公司條例之披露規定而編製。該等財務報
表乃根據歷史成本慣例編製,惟若干界定為金融資產以公平值計量。除另有所指外所有價
值均約整至最接近的千元(人民幣千元)。
3. 會計政策及披露資料之變動
本集團於本年度財務報表首次採納以下新訂及經修訂財務報告準則。
香港財務報告準則第3號(修訂本) 概念框架的指引
香港會計準則第16號(修訂本) 不動產、廠房及設備:預期使用前的收益
香港會計準則第37號(修訂本) 虧損合約-履行合約之成本
香港財務報告準則年度改進(2018-2020) 香港財務報告準則第1號、第9號、第16號
釋例和香港會計準則第41號修訂本
該等修訂均未對本集團的財務狀況或表現造成重大影響。本集團並未應用任何在本會計期
間尚未生效的新準則或詮釋。
4. 經營分部資料
地區資料
由於本集團超過90%的收入及經營溢利產生於中國內地的醫藥產品銷售,本集團的大部分
可識別經營資產及負債位於中國內地,故根據香港財務報告準則第8號經營分部之規定無
須呈列地區分部資料。
有關主要客戶的資料
於報告期間,本集團並無向單一客戶的銷售收入佔本集團收入的10%或以上。
23
5. 收入、其他收入及其他(開支)╱收益淨額
收入、其他收入及其他(開支)╱收益淨額的分析如下:
2022年 2021年
人民幣千元 人民幣千元
來自客戶合約收入
貨品銷售-按時點 9,298,594 9,707,761
合作夥伴收入-按時點 83,816 227,380
9,382,410 9,935,141
其他收入
投資收益 22,431 89,758
政府補助 117,087 138,053
銀行利息收入 309,085 164,093
其他 84 1,284
448,687 393,188
其他(開支)╱收益淨額
出售物業、廠房及設備項目的收益 11,243 3,935
應佔聯營公司之虧損 (13,859) –
按公平值計入損益之金融資產的公平值收益 67,583 35,739
可轉換債券的公平值(虧損)╱收益 (159,124) 108,754
捐贈 (47,386) (64,299)
外匯收益╱(損失)淨額 44,557 (9,307)
貿易應收款項減值淨額 (7,152) (817)
存貨減值淨額 (3,180) (347)
其他 (9,195) (10,792)
(116,513) 62,866
24
6. 除稅前溢利
本集團的除稅前溢利乃經扣除╱(計入)以下各項後達致:
2022年 2021年
附註 人民幣千元 人民幣千元
已售存貨成本 565,756 590,142
物業、廠房及設備折舊 315,538 257,165
使用權資產折舊 20,230 15,046
無形資產攤銷 8,834 6,256
貿易應收款項減值淨額 10 7,152 817
存貨減值淨額 3,180 347
經營租賃開支 8,651 29,421
核數師薪酬 3,700 3,820
出售物業、廠房及設備項目的收益 (11,243) (3,935)
投資收益 (22,431) (89,758)
應佔聯營公司之虧損 13,859 –
按公平值計入損益之金融資產的公平值收益 (67,583) (35,739)
可轉換債券的公平值虧損╱(收益) 159,124 (108,754)
銀行利息收入 (309,085) (164,093)
外匯(收益)╱損失淨額 (44,557) 9,307
僱員福利開支
工資及薪金 1,744,635 1,766,702
社會保險及其他福利 672,419 538,234
確認以權益結算以股份為基礎的支付 179,416 65,472
2,596,470 2,370,408
7. 所得稅
本集團須就本集團成員公司所處及經營的司法管轄區所產生或賺取的溢利,按實體基準繳
付所得稅。
根據開曼群島及英屬維爾京群島的規則及法規,本集團毋須繳納任何開曼群島及英屬維爾
京群島所得稅。
於香港註冊成立的附屬公司和註冊為香港稅收居民的附屬公司於報告期內在香港產生的估計
應課稅溢利須按%(2021:%)的稅率繳納利得稅。各附屬公司於報告期內在香港產
生的應課稅溢利在2,000,000港幣(2021:2,000,000港幣)範圍內的,按%(2021:%)
的稅率繳納利得稅,剩餘部分應課稅溢利按%(2021:%)的稅率繳納利得稅。
中國企業所得稅乃根據本集團若干中國附屬公司應課稅溢利按法定稅率25%計提撥備,而
該稅率乃根據於2008年1月1日批准並生效的《中華人民共和國企業所得稅法》釐定,惟本
集團於中國內地的若干附屬公司獲授稅項優惠及按優惠稅率徵稅除外。
25
於2014年,本公司的附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司(「江蘇豪森」)被認定為「高新技
術企業」(「高新技術企業」),可於2014年至2016年三年期間享受15%的優惠所得稅稅率。
江蘇豪森隨後於2017年和2019年分別更新高新技術企業資格,可於2020年至2022年期間
享受15%的優惠所得稅稅率。
於2017年,本公司的附屬公司上海翰森生物醫藥科技有限公司(「上海翰森」)首次被認定
為高新技術企業,因此可於2017年至2019年期間享受15%的優惠所得稅稅率。上海翰森隨
後於2020年更新高新技術企業資格,可於2020年至2022年期間享受15%的優惠所得稅稅
率。
於2021年,本公司的附屬公司常州恒邦藥業有限公司(「常州恒邦」)首次被認定為高新技
術企業,因此可於2021年至2023年期間享受15%的優惠所得稅稅率。
本集團於年內的所得稅開支分析如下:
2022年 2021年
人民幣千元 人民幣千元
即期所得稅 280,772 442,238
遞延所得稅 83,909 144,942
年內稅項支出 364,681 587,180
8. 股息
2022年 2021年
人民幣千元 人民幣千元
已宣派2021年末期股息-每股普通股港仙
(已宣派2020年末期股息-每股普通股港仙) 455,826 380,866
已宣派2022年中期股息-每股普通股港仙
(2021年:無) 257,439 –
713,265 380,866
根據本公司日期為2022年6月10日的股東決議案和2022年8月26日的董事會決議案,本
公司宣派每股普通股分別為港仙(2021年:港仙)和港仙(2021年:無)的股
息,金額合共約為人民幣713,265,000元(2021年:人民幣380,866,000元)。
26
9. 每股盈利
每股基本盈利乃以母公司持有者應佔期內溢利人民幣2,583,747,000元(2021年:人民
幣2,712,902,000元),和期內已發行普通股的加權平均數5,915,822,196股(2021年:
5,921,040,161股)計算。
每股攤薄盈利金額乃基於期內母公司普通股權益持有人應佔溢利計算,並經調整以反映可
換股債券的利息及公允價值。計算每股攤薄盈利所用普通股加權平均數為計算每股基本盈
利所用的母公司已發行普通股的加權平均數,及假設所有潛在攤薄股份兌換為普通股發行
時的加權平均普通股數目。
因為將其包括在內會產生反攤薄作用,截至2022年12月31日止年度的攤薄後每股收益未
假設可轉換債券進行轉換。
每股基本及攤薄盈利乃根據以下計算:
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
盈利
每股基本盈利計算所用的母公司普通股股權持有人
應佔溢利 2,583,747 2,712,902
可換股債券利息 – 49,554
減:可換股債券衍生工具部分的公允價值收益 – 108,754
每股攤薄盈利計算所用的母公司普通股股權持有人
應佔溢利 2,583,747 2,653,702
經調整股份數目
2022 2021
股份
於本期已發行普通股之加權平均數用於計算每股基本盈利 5,915,822,196 5,921,040,161
攤薄影響-普通股之加權平均數
受限制股份單位 13,661,114 3,749,136
可換股債券 – 73,068,427
於本期已發行普通股之加權平均數用於計算每股攤薄盈利 5,929,483,310 5,997,857,724
每股基本盈利(每股人民幣元)
每股攤薄盈利(每股人民幣元)
27
10. 貿易應收款項及應收票據
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
貿易應收款項 3,542,190 3,248,366
減值 (8,221) (1,069)
3,533,969 3,247,297
應收票據 44,423 428,693
3,578,392 3,675,990
本集團主要以信貸方式與客戶簽訂貿易條款,除新客戶通常要求提前付款外。信貸期通常
為60天至180天不等。本集團力求保持對未清償應收款項的嚴格控制,並設有信貸控制部
門,以盡量減低信貸風險。逾期結餘由高級管理層定期進行審查。鑒於上述原因以及本集
團的貿易應收款項涉及大量多元化客戶,因此並無重大集中信貸風險。本集團並無就其貿
易應收款項及應收票據結餘持有任何抵押品或其他信用加強措施。貿易應收款項及應收票
據不計息。
於各報告期末,貿易應收款項根據發票日的賬齡分析(經扣除虧損撥備)如下:
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
90天內 3,346,334 2,997,328
91天至180天 8,406 217,159
180天以上 179,229 32,810
3,533,969 3,247,297
於各報告期末,應收票據根據票據日期的賬齡分析如下:
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
90天內 44,423 394,604
91天至180天 – 34,089
44,423 428,693
本集團應用香港財務報告準則第9號所准許的簡化方法撥備預期信貸虧損,該準則允許對
所有貿易應收款項使用終身信貸虧損撥備。根據過往經驗及前瞻性資料,本公司董事認為
應收票據並無涉及重大信貸風險且毋須作出信貸虧損撥備,原因是對手方多為聲譽良好的
國有銀行及其他無違約紀錄的中大型上市銀行。
28
為計量貿易應收款項的預期信貸虧損,貿易應收款項已根據共有信貸風險特徵及賬齡進行
分組。有關貿易應收款項減值的虧損撥備變動如下:
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
年初 1,069 462
減值淨額(附註6) 7,152 817
因無法收回而撇銷的金額 – (210)
年末 8,221 1,069
11. 現金及銀行結餘
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
無限制之現金及銀行結餘 2,464,318 2,503,263
於收購時初始存款期少於三個月之銀行存款 201,814 4,215,446
於收購時初始存款期逾三個月之銀行存款(附註(a)) 14,949,142 7,983,347
現金及銀行結餘 17,615,274 14,702,056
附註:
(a) 上述投資指由商業銀行發行的於收購時初始存款期逾三個月(包括三個月)之銀行存
款,年回報利率介乎%至%之間。該等投資既未逾期亦未減值。該等存款概
無質押。
12. 貿易應付款項及應付票據
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
貿易應付款項 133,959 116,103
應付票據 88,337 132,227
222,296 248,330
29
於報告期末,貿易應付款項及應付票據根據發票日期的賬齡分析如下:
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
90天內 220,947 247,069
91至180天 – 193
181天至1年 – 12
1年以上 1,349 1,056
222,296 248,330
貿易應付款項不計息,通常以90天為期限結算。
13. 其他應付款項及應計費用
2022 2021
人民幣千元 人民幣千元
應計開支 1,597,138 1,725,012
應付僱員工資、福利及花紅 267,430 362,688
購買物業、廠房及設備應付款項 85,385 102,800
其他應付稅項 60,131 112,861
其他應付款項 255,547 305,674
2,265,631 2,609,035
14. 股本
2022 2021
人民幣元 人民幣元
已發行及繳足:
5,922,350,070股每股港元的股份
(2021年12月31日:5,922,350,070股
每股港元的股份) 52,169 52,169
本年度公司股本無變動。
30
報告期後事項
於二零二三年一月,本集團自主研發的1類新藥HS-10390片已獲得國家藥監局核
准簽發的臨床試驗通知書,擬用於治療局灶節段性腎小球硬化和免疫球蛋白A腎
病,具體適應症待臨床試驗後確定。
於二零二三年一月,本集團與GHDDI合作的1類新藥抗新型冠狀病毒口服小分子
3CL蛋白酶抑制劑HS-10517片已獲得國家藥監局核准簽發的臨床試驗通知書,擬
用於輕中度成年新型冠狀病毒感染患者的治療。
於二零二三年一月,本集團以下四款創新藥(含新適應症)被錄入中國國家醫療保
障局發佈的國家醫保目錄(2022年版):甲磺酸阿美替尼片(商品名稱:阿美樂®)、
伊奈利珠單抗注射液(商品名稱:昕越®)、本集團自主研發的創新藥甲磺酸氟馬替
尼片(商品名稱:豪森昕福®)及聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名稱:孚來美®)。
其中,阿美樂®用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局
部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療(2021年獲批新適應症)首次被錄入新
版國家醫保目錄。昕越®用於治療AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者的治療(2022
年獲批適應症)首次被錄入新版國家醫保目錄。
除上文所披露者外,於二零二二年十二月三十一日至本公告日期期間內,概無發
生任何影響本公司的重大事項。
遵守企業管治守則
本公司的企業管治常規乃根據上市規則附錄十四所載企業管治守則(「企業管治守
則」)載列的原則及守則條文為基礎,而本公司已採納企業管治守則為其自身企業
管治守則。
董事會認為本公司於報告期內已遵守企業管治守則載列的所有守則條文,惟企業
管治守則的守則條文第條除外。
31
守則條文第條
企業管治守則的守則條文第條訂明,主席與首席執行官的角色應有區分,並
不應由一人同時兼任。本公司已委任鍾慧娟女士(「鍾女士」)擔任本公司的主席兼
首席執行官。由於本集團經營的性質與領域,以及鍾女士在中國醫藥行業的豐富
知識和經驗,董事會認為目前架構無損權利與授權的制衡,更可讓本公司及時且
有效決策及執行。董事會將繼續審視,當時機合適並基於本集團的整體狀況,考
慮區分董事會主席與本公司首席執行官的角色。
董事會將定期檢討及提升其企業管治常規以確保本公司繼續符合新企業管治守則
的規定。
遵守董事進行證券交易的標準守則
本公司已採納一套自訂有關董事進行本公司證券交易的操守守則(「公司守則」),
其條款並不遜於上市規則附錄十所載《上市發行人董事進行證券交易的標準守則》
的規定標準。本公司已對所有董事作出具體查詢,所有董事確認彼等於報告期內
一直遵守公司守則。
審核委員會
董事會已成立審核委員會(「審核委員會」),並根據上市規則第條及企業管治
守則第段以書面訂明其職權範圍。審核委員會由三名獨立非執行董事(即陳尚
偉先生(審核委員會主席)、林國強先生和楊東濤女士)組成。
審核委員會已與外聘核數師安永會計師事務所一同審閱本集團截至二零二二年十
二月三十一日止年度的經審核業績。審核委員會並已審閱本集團所採納之會計原
則及慣例以及其內部監控和財務報告事宜。
購買、出售或贖回本公司的上市證券
於二零二二年十二月,本公司根據於二零二一年一月二十二日發行的於二零二
六年到期的零息可換股債券的條款及條件購回已在聯交所上市,證券代號為
40546、本金總額為四百萬美元的債券。
除上文所披露外,於截至二零二二年十二月三十一日止年度內本公司或其任何附
屬公司概無購買、出售或贖回本公司任何上市證券。
32
股息
董事會建議派發截至二零二二年十二月三十一日止年度末期股息每股5港仙(二零
二一年:人民幣分,相當於9港仙)。待股東於本公司應屆股東周年大會(「股
東周年大會」)上批准後,建議末期股息將於二零二三年七月五日(星期三)派付於
二零二三年六月九日(星期五)名列本公司股東名冊之股東。連同中期股息每股5
港仙,二零二二年全年股息為每股10港仙。
暫停辦理股份過戶登記手續
為確定股東有資格獲派建議末期股息(待股東於股東周年大會上批准),本公司
將於二零二三年六月七日(星期三)至二零二三年六月九日(星期五)(包括首尾兩
天)暫停辦理股份過戶登記手續,期間將不會辦理任何股份轉讓登記。為符合資
格獲取建議末期股息,所有股份過戶文件連同有關股票必須於二零二三年六月六
日(星期二)下午四時三十分前送達本公司之香港股份過戶登記分處卓佳證券登記
有限公司,地址為香港夏慤道16號遠東金融中心17樓,以辦理登記手續。
配售事項所得款項用途
於二零二零年四月二十二日,本公司與Morgan Stanley & Co. International plc和
Citigroup Global Markets Limited(「配售代理」)訂立配售協議,據此,配售代理
同意向不少於六名承配人配售本公司的130,380,000股普通股,否則按悉數包銷基
準自行購買。該等承配人為由配售代理挑選及促使的專業的、機構的或其他投資
者,且其各自最終實益擁有人為獨立第三方(「配售事項」)。配售價為每股二十六
點七五港元。
如本公司日期為二零二零年四月二十二日的公告所披露,配售事項所得款項淨額
約三十四點七七二零億港元,已經及將會用於研發(包括但不限於我們現有及未
來的國內及海外藥品研發)項目、擴充我們的研發團隊及於技術的投資,以進一
步增強我們的研發能力及豐富我們的產品管線。於二零二二年十二月三十一日已
經動用四點零零二七億港元,未動用所得款三十點七六九三億港元。餘額預期於
二零三零年前悉數動用。
33
發行可換股債券所得款項用途
於二零二一年一月,本公司成功完成僅向專業投資者發行六億美元於二零二六年
到期的零息可換股債券及上市。如本公司日期為二零二一年一月八日的公告所披
露,債券所得款項淨額約五點九五六五億美元已經及將會用於研發開支、升級及
擴建現有生產設施(包括研發設施)及採購其生產設施所需設備以及作一般公司用
途。於二零二二年十二月,本公司購回本金總額為零點零四億美元的債券。於二
零二二年十二月三十一日已經動用三點六二六三億美元,而二點二九零二億美元
則尚未動用。餘額預期於二零三零年前悉數動用。
刊發年度業績公告及年度報告
本公告於香港聯合交易所有限公司(「聯交所」)網站( )以及本公
司網站( )刊發。本公司截至二零二二年十二月三十一日止年度
的年度報告及載有(其中包括)股東周年大會建議舉行日期、暫停辦理股份過戶登
記手續的期間及釐定出席股東周年大會資格的記錄日期的股東周年大會通告將寄
發予本公司的股東並於適當時候於聯交所網站及本公司網站登載。
承董事會命
翰森製藥集團有限公司
主席
鍾慧娟
香港,二零二三年三月二十七日
於本公告日期,董事會成員包括主席兼執行董事鍾慧娟女士、執行董事呂愛鋒先
生及孫遠女士;及獨立非執行董事林國強先生、陳尚偉先生及楊東濤女士。