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出口食品企业中 HACCP 与 ISO9000 的结合
目前，大多数出口食品企业逗建立了 HACCP 和 ISO9000 体系，但存
在有两套体系各自独立不能深度结合的问题。在企业中搞两套班子，各形
其道。面对不同的评审，提供不同的体系文件和记录，给企业带来了很多
不必要的麻烦。 笔者认为，有以下两种方式可以实现 HACCP 与 ISO9000
的体系的融合。
一、分解式结合
所谓分解是结合是指将 HACCP 有关体系的要求分解到 ISO9001：
2000 标准的各条款要求之中，实现 HACCP 与 ISO9000 的结合。下面按照
HACCP 七项原则的顺序描述有关 HACCP 内容如何分解到 ISO9001：2000
质量管理体系中实现结合：
1、原则一危害分析、原则二确定关键控制点、原则三确定预防措施的
关键限值
这三个原则要求企业成立 HACCP 小组，描述产品特性、制定食品生产
流程图、进行危害分析、确定食品生产过程中的有关危害并进行风险分析、
针对每一种危害拟定预防措施，并在危害分析的基础上确定食品加工过程
的关键控制点和控制各关键点的预防措施的关键限值。
按照这三个原则的要求，企业在建立质量管理体系时，
1）可在 5 管理职责中；
在质量方针和质量目标中体现对食品安全的追求和承诺；
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在企业的组织结构中，成立 HACCP 小组并明确职责以确保 HACCP；
计划的建立、实施、保持并进一步确定 HACCP 小组每一成员的职责；
将有关 SSOP、GMP、HACCP 的法规要求作为企业必须遵守的法律法规
要求的输入；
1）在 4 质量管理体系、7 产品实现中按照有关过程识别的要求进行流程
图的识别确定，画出流程图并标明关键控制点。
2）按照 生产和服务提供要求描述产品特性，并确定每一关键控制
点的过程参数——预防措施的关键限值；
3）提出对管理者代表负责 HACCP 计划的建立、实施、保持、验证的职
责要求；
4）把危害分析过程昨晚 产品实现的策划的内容，并将危害分析工作
单作为策划输出；
5）将预防措施要求体现在按照 预防措施要求建立的预防措施控制
程序中，并在程序文件中预先确定对个危害的预防措施。
2、原则四建立监测程序
本原则要求明确监控职责、对监测人员进行培训、做好监测记录、对
产品进行抽查检验和实验，以验证监测效果；获得监测设施并进行校准。
按照本原则的要求，企业在建立质量管理体系时应：
1） 在 5 管理职责中明确监测职责；
2） 按照 质量记录控制要求将对做好监测记录的有关要求纳入质
量记录控制程序；
3） 按照 人力资源的要求，对监测人员的资格要求及其培训进行控
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制；
4） 将对关键控制点的产品的抽查要求作为 产品监视和测量的要
求，形成文件做出规定并实施；
5） 将对每一关键控制点的监测要求纳入 过程的监视和测量进行
控制；
6） 按照 监视和测量装置的控制要求，制定文件对关键控制点的监
测设施进行校准。
3、原则五确定校正措施
本原则要求确定当偏差发生时所生产的食品的处理。纠正偏差原因
确保关键限值的控制，保持纠正措施的记录。
按照本原则的要求，企业应：
1） 在按照 不合格品控制条款要求制定的不合格品控制程序中规定
当偏差发生时所生产的食品的处理措施。
2） 按照 纠正措施制定的纠正措施控制程序中预先确定对偏差发
生时的纠正措施，并提出对记录的保持要求；
4、原则六建立有效的记录保持程序
本原则要求食品企业制定和保持一个书面的 HACCP 计划，HACCP
计划中必须体现整个食品加工过程中的每一关键控制点及其危害、关键
限值、对关键控制点监测的规定（监测对象、方法、频率、监测人员）、
纠正措施、产生的有关 HACCP 记录以及对每一关键控制点的验证措施。
对有关的 HACCP 记录进行保持。
按照本原则的规定，企业应：
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1） 按照 4 质量管理体系有关要求，编制相应的文件提出 HACCP 计划
的编制、审批、职责和内容等方面的要求；
2） 编制相应的 HACCP 计划，体现本原则所要求的内容；
3） 将有关 HACCP 文件按照企业按条款 文件控制编制的文件控
制程序进行控制；
4） 将有关 HACCP 记录按照企业按条款 质量记录的控制编制的
质量记录控制程序进行控制；
5、原则七建立 HACCP 验证程序
本原则要求，建立 HACCP 验证程序，其内容包括三个方面：
1） 总统验证：包括 HACCP 计划实施前、以及实施后定期或当发生可能
影响危害分析时对 HACCP 计划的重新评价；以及复查有关纠正措施
等 HACCP 记录、校准监测设施、定期不定期地对半成品、成品等进
行抽查检验所进行的不间断的验证活动；
2） 危害分析的重新评估
3） 周期性的对 HACCP 记录和资料进行检查
4） 提高企业员工的 HACCP 意识和知识培训
本原则规定的对 HACCP 验证的内容，按照 ISO9000 理解，应属于企
业自身所进行的一种质量审核，即第一方审核。因此，企业应：
1） 在按照 编制的控制管理评审的文件中提出对 HACCP 验证结果的
输入要求；
2） 在按照 内部审核编制的程序中规定对 HACCP 计划进行周期性
验证的内容和安排，并规定 HACCP 验证的时机，如在 HACCP 实施
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前、在发生可能影响危害分析时等，通过内审对 HACCP 计划进行周
期性验证；
3） 通过日常的记录复核、纠正/预防、检验试验以及对检验试验设备和监
测设施的校准等活动实施 HACCP 日常验证活动。
4） 按照 能力、意识和培训条款的要求编制培训计划控制文件，对
HACCP 小组及检测人员等的资格及其培训进行控制；
分解式结合将 HACCP 内容分散到 ISO9001：2000 标准各条款的要求
中，能使 HACCP 与 ISO9000 实现全面而深入的融合。但这种做法也有着
不可克服的弊端：
1） 将对各个关键控制点的监控融入到全面的质量控制中，削弱了
HACCP 所具有的高效性；
2） 企业因为没有一套完整的 HACCP 体系内容，不能满足当前 HACCP
验证的需要。
二、切入式结合
所谓切入式结合就是按照 ISO9001：2000 标准 产品实现的策划的
要求，将 HACCP 体系要求的内容通过质量策划建立一个特殊的质量计划
——针对特殊项目（特定食品安全危害控制）的 HACCP 计划，以实现
HACCP 与 ISO9000 的结合。切入式结合与分解式结合相比教具有如下优点：
1、 能确保 HACCP 与 ISO9000 既相对独立又完整统一；
2、 既满足 ISO 质量管理体系审核的要求，又满足 HACCP 验证的要
求；
3、 使 HACCP 与 ISO9000 优势互补，既有预防性、高效性、针对性，
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又有严密性、完整性；
通过上面两种方法来实现 HACCP 与 ISO9000 的结合，能够彻底消除企
业搞两套班子，各行其道的问题，对于国外注册的出口食品企业来讲，
应考率按照切入式结合方式实现 HACCP 与 ISO9000 的结合，以满足
HACCP 验证的需要。对于非国外注册的出口食品企业甚至国内非出口
食品企业来讲，可考虑按照分解是结合方式实现两者的结合。ISO9000
标准和 HACCP 的有机结合，将大大促进企业食品质量水平和经济效益，
ISO9000 和 HACCP 完全可以成为一个和谐的、有机的整体。
