Curtis China 1 9/11/2000
ISO 9000:2000 质量意识培训
Curtis China 2 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
第 一 部 分
术 语 和 定 义
引自 ISO 9000：2000
Curtis China 3 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量 quality
产品、体系或过程的一组固有特性满足
顾客和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优
秀来修饰
Curtis China 4 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
产品：product
过程的结果
公认的产品类别有四种：
u硬件（如发动机机械零件)
u软件（如计算机程序)
u服务（如运输)
u流程性材料（如润滑油)
Curtis China 5 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
过程：process
使用资源将输入转化为输出的活动
的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
Curtis China 6 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
程序：procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径
注：
1 程序可以形成文件，也可以不形成文件
2 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文
件的程序”
Curtis China 7 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
组织：organization
职责、权限和相互关系得到有序安排
的一组人员和设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善
机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合
Curtis China 8 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
顾客：customer
接收产品的组织或个人
示例：
消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者
和采购方
注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
Curtis China 9 9/11/2000
供方：supplier
提供产品的组织或个人
示例：
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信
息的提供方
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
ISO 9000-2000 质量意识培训
Curtis China 10 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
相关方：interested party
与组织的业绩或成就有利益关系的个人
或团体
示例：
顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作
伙伴和社会
Curtis China 11 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量管理体系：quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目
标的体系
Curtis China 12 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量管理：quality management
指导和控制组织的与质量有关的相
互协调的活动
Curtis China 13 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
顾客不满意：customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和
期望的程度的意见
注：顾客投诉是一种对某一项不满意最常见的表
达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意
Curtis China 14 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
第 二 部 分
ISO 9000：2000 系列标准简介
Curtis China 15 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
什么是ISO？
l国际标准化组织international standard organization
l世界上150多个国家标准机构的国际联合组织
l其职责是制定国际性标准及对相关活动进行规范化，
以促进国际物资和服务的交流，发展世界范围的科学
技术和经济合作。
l ISO 组织已建立了10000多个国际标准。
l国家技术监督局是中国在ISO 组织的代表。
Curtis China 16 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
ISO 9000 系列标准
u1987年制定出版，1994年修订、2000年再修订
u包括三个基本文件
u规定产品和服务方面的质量管理体系要求
u被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系
u中国版：GB/T19001-2000
Curtis China 17 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
ISO9000 系列标准(三个基本文件)
lISO9000：2000质量管理体系--基本原理和术语
lISO9001：2000质量管理体系--要求
lISO9004：2000质量管理体系--业绩改进指南
Curtis China 18 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
第 三 部 分
ISO9001：2000 的要求
Curtis China 19 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
总则
本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系
要求：
l证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求
的产品
l通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合
顾客、适用的法规要求而达到顾客满意
Curtis China 20 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
应用
本标准规定的要求是通用的，可以适用于各类型、
不同规模和提供不同产品的组织
标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可
以进行裁剪，但：
u裁剪范围只限于第七章
u不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产
品的能力或责任
Curtis China 21 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
2 引用标准
ISO 9000：2000质量管理体系--基本原理和术语
3 术语和定义
见第一章内容
Curtis China 22 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
总则
应按照本标准要求建立文件化的质量管理体系，
并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：
l识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序
及相互关系
l确定控制过程所要求的准则和方法
l确保获得必要的资源和信息
l测量、监控和分析这些过程，使其达到策划的结
果和持续改进
Curtis China 23 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
l 质量方针、质量目标和质量手册
l 标准所要求的文件化程序
l 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
l 标准要求的质量记录
Curtis China 24 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量管理文件的范围取决于：
l组织的规模和类型
l过程的复杂性和相互影响
l员工的能力
Curtis China 25 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量手册
应编制并保持质量手册，质量手册应包括：
l体系的范围，裁剪的细节和合理性
l形成文件的程序或对程序的引用
l过程的顺序和相互作用的表述
Curtis China 26 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
文件控制
编制文件化的程序，以规定：
l文件的适用性在发布前得到批准
l需要时，对文件进行审核、更新并重新批准
l确保文件的更改和现行修订状态得到标识
l确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版
本
l确保文件清晰、易于识别和检索
l确保对外来文件进行识别并控制其发放
l防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保
存此类文件，则应给予适当的标识
Curtis China 27 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量记录的控制
l保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要
求和有效运行的证据
l建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索
和保护质量记录
l质量记录应规定保存期限
l规定如何处置质量记录
Curtis China 28 9/11/2000
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5 管理职责
管理承诺
最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应
作出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动
得以展现：
– 向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的
重要性
– 建立质量方针和质量目标
– 实施管理评审
– 确保可获得必要的资源
Curtis China 29 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
以顾客为中心
l最高管理者应确定顾客的需求和期望，并将其转
化成为组织的内部要求
l组织应确保这些要求得到理解并全部予以满足
l顾客的需求和期望包括产品本身所具有的义务及
法律、法规的要求
Curtis China 30 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量方针
最高管理者应保证质量方针
l与组织的目的相一致
l包括满足要求和持续改进的承诺
l提供制定和评审质量目标的框架
l在组织的适当层次内达到沟通和理解
l对质量方针的持续适宜性进行评审
Curtis China 31 9/11/2000
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策划
质量目标
l应在组织内每一相关的职能和层次上规定书面的
质量目标
l应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且是
可以被测量的
l应包括有关产品、服务和过程需满足的要求
Curtis China 32 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
质量管理体系策划
最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应
实现：
l满足质量目标的要求
l识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序
及相互关系
l确定控制过程所要求的准则和方法
l确保获得必要的资源和信息
l测量监控和分析这些过程，使其达到策划的结果
和持续改进
l对体系更改的策划和实施时，要保持体系的完整
性
Curtis China 33 9/11/2000
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系
得到规定，并就这些内容进行沟通
管理者代表
最高管理者应在管理人员中制定一名成员做为管理
者代表，其职责为：
l保证建立、实施和保持质量管理体系的过程
l向最高管理者报告质量管理体系运行情况，包括改进
的需求
l在整个组织内提高对客户要求意识的认识
l对外联络
ISO 9000-2000 质量意识培训
Curtis China 34 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
内部沟通
最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间，
建立适宜的沟通渠道和过程，这种沟通是针对质量管
理体系过程的有效性的
Curtis China 35 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
管理评审
总则
l按计划规定的时间间隔进行管理评审
l由最高管理者负责
l是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和
有效性
l要寻找体系改进的机会*
l要确定体系是否需要适当的变更*
l保留管理评审记录
*包括质量方针和质量目标
Curtis China 36 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
评审输入
管理评审的输入至少应包括以下内容：
u 内、外部审核报告
u 顾客的反馈
u 过程运行报告和产品符合性分析结果
u 预防和纠正措施的情况
u 对质量管理体系有影响的变更
u 对改进的建议
Curtis China 37 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
评审输出
管理评审的输出应包括以下有关的措施：
l质量管理体系的改进
l过程有效性的改进
l与顾客要求有关的产品的改进
l资源需求
Curtis China 38 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
6 资源管理
资源的提供
应及时确定并提供，实施和持续改进质量管理体
系有效性所需要的资源，以及要达到顾客的满意所
需的资源
人力资源
人员安排
l对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有
能力的人员进行
l能力的判定应从教育、培训、技能和经历方面考虑
Curtis China 39 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
培训、意识和能力
l明确识别对质量有影响的人员的能力需求，提供培训
(或采用其他措施)满足这些需求
l评价提供培训(或措施)的有效性
l确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及
如何为实现质量目标作出贡献
l保持有关教育、经历、培训和资格的记录
Curtis China 40 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设施
应确定、提供并维护实现产品符合性所需的设施，
它包括：
l工作空间及相关设施，设备、硬件和软件，支持性服
务
工作环境
l应确定并控制实现产品符合性所需的工作环境的因素
Curtis China 41 9/11/2000
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7 产品实现
实现过程的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务运作
测量和监控设备的控制
Curtis China 42 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
实现过程的策划
对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容：
l产品的质量目标和要求
l产品实现所需的过程和文件
l所需资源、设施
l所需的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品
验收准则
l为过程和产品符合要求提供证据的记录
l策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致
Curtis China 43 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
与顾客有关的过程
产品有关要求的确定
l顾客对产品的规定要求，包括交付后活动的要求
l非顾客规定但是已知预期使用中必不可少的要求
l与产品相关的责任、法律、法规的要求
l组织自己确定的任何附加要求
Curtis China 44 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
产品要求的评审
l在承诺向顾客提供产品之前进行评审
l产品的要求是否得以清楚的规定
l组织是否具有满足要求的能力
l任何与先前表述不一致的要求均已解决
l非书面要求在接受前应予以确认
l产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人
员得知修改后 的要求
l记录评审结果及后续活动
Curtis China 45 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
顾客沟通
l组织应规定与顾客的沟通渠道和方法
l沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同的处理、
合同的修订、顾客的反馈、顾客的投诉
Curtis China 46 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发验证
设计和开发评审
设计和开发确认
设计和开发变更控制
Curtis China 47 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发策划
l应进行设计和开发策划并编制计划
l明确设计和开发的过程或阶段
l每个阶段的评审、验证和确认活动
l设计和开发活动的职责和权限
l不同组别间的接口管理
l计划随设计和开发的进展及时加以更改
Curtis China 48 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发输入
应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求，
包括：
l 功能和性能上的要求
l 适用的法律和法规要求
l 以往类似设计和开发提供的适用信息
l 设计和开发中所必需的其它要求
l 应评审设计和开发输入的适宜性，解决不完整和
含糊的要求
Curtis China 49 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发输出
设计和开发输出应形成文件，该文件应：
l能对照设计和开发输入进行验证
l满足设计和开发输入的要求
l包含或引用产品验收准则
l为采购、生产和服务的运作提供适当信息
l标出与产品安全和正常工作关系重大的设计和开发
特性
l设计和开发输出文件在发放前应予以审批
Curtis China 50 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发评审
在设计和开发的适当阶段，有系统地对设计和开发
结果进行系统的评审
l评价满足要求的能力，识别问题并提出需要采取的
措施
l每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设
计和开发阶段所有有关职能的代表
l应记录评审结果及必要的措施
Curtis China 51 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发验证
l应进行设计和开发验证，以确保设计和开发阶段的
输出满足该设 计和开发阶段输入的要求
l应记录验证结果及必要的措施
Curtis China 52 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发确认
按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保
设计和开发出的产品满足规定的、已知预期使用或应
用的要求
l如果适用，应在产品交付或实施前完成确认
l如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适用
范围内实施部分确认
l应记录确认的结果及必要的措施
Curtis China 53 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
设计和开发更改的控制
l所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件
l应评价更改对交付产品及其组成部分的影响
l对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实施前予
以批准
l更改评审的结果和必要的措施应予以记录
Curtis China 54 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
采购
采购控制
组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的
要求
l控制的方法和程度取决于其对随后的实现过程和输
出的影响程度
l应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选择供
方
l应规定选择、评价和重新评价供方的标准
l应记录评价结果及评价后的措施
Curtis China 55 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
采购信息
l应制定采购文件
l采购文件应包含描述所采购产品的信息
l适当时应包括批准或资格鉴定的要求、质量管理体系
要求
l采购文件应确保在发放前规定要求是适宜的
Curtis China 56 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
采购产品的验证
l应识别并实施采购产品的验证活动
l当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购
信息中规定验证的安排和产品放行方法
Curtis China 57 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
生产和服务的运作
生产和服务的运作控制
产品和服务运作过程的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
Curtis China 58 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
生产和服务的运作控制
应通过以下方面控制生产和服务的运作
l得到规定产品特性的信息
l必要时编制作业指导书
l使用并维护适当的生产和服务运作的设备
l具备测量和监控设备并实施监控(检验)
l对放行、交付活动予以规定
l对交付后活动(如售后服务)予以规定
Curtis China 59 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
产品和服务运作过程的确认
l组织应确认那些输出结果不能通过其后的测量得到验
证的过程(特殊过程)
l对以上过程进行确认以证实过程有能力符合策划的安
排
l这种确认可包括：过程的认可、设备能力的认可、人
员资格的认可、使用规定的方法和程序、记录的要求、
再确认
Curtis China 60 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
标识和可追溯性
l必要时(为防止产品混用、误用)应在生产和服务运作
中适当地标识
l对与测量和监控有关的产品状态进行标识(检验状态
标识)
l在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一
标识
Curtis China 61 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
顾客财产
应妥善照顾客观财产
l对顾客的财产进行验证、标识、防护和维护
l任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告，并留
有记录
l顾客财产可以包括知识产权(如保密信息)
Curtis China 62 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
产品的防护
l在内部加工和交付到目的地期间应确保按顾客要求对
产品提供防护，这些防护包括：
l作出适当的标识
l提供适宜的搬运工具和方法
l为产品提供妥善、安全的包装
l提供充分的储存和保护措施
Curtis China 63 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
测量和监控设备的控制
l识别需要实施的测量和监控及为确保产品符合规定要
求所必需的测量和监控设备
l确保测量和监控设备的测量能力与测量要求相一致
l定期或在使用前进行校准，校准的基准应能溯源到国
家或国际承认的基准，如不存在上述基准，应记录基
准的依据，基准的结果应记录
Curtis China 64 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
l防止因搬运、维护、储存及调整等原因造成测量和监
控设备损坏或失准
l发现测量和监控设备失准，应评价以往结果的有效性
并采取纠正措施
l用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应对其是
否满足预期的使用要求的能力予于确认，必要时重新
确认
Curtis China 65 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
8. 测量、分析和改进
策划
l应策划、实施所需的测量、监控、分析和持续改进过
程，其目的是为了：
l证实产品的符合性
l保证质量管理体系的符合性
l实现质量管理体系有效性的改进
Curtis China 66 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
测量和监控
顾客满意
l应对是否已满足了顾客要求的有关信息进行监控
l监控的目的是测量质量管理体系的运行绩效
l对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法
Curtis China 67 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
内部审核
l验证质量管理体系是否符合计划安排、标准和质量管
理体系要求是否有效地实施和保持，应形成文件化的
程序
l应对审核方案进行策划，并应考虑审核活动和区域的
实际状况、重要程度和以往的审核结果
Curtis China 68 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
l规定审核范围、频次和方法，并确保审核员不是从事
受审核活动的人员
l审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性
和公正性
l保存审核记录并向管理层报告，管理者应采取措施
l在跟踪活动中，验证纠正措施的有效性并报告验证的
结果
l内部质量审核结果是管理评审活动的一部分
Curtis China 69 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
过程测量和监控
l对质量管理体系过程进行监控和可行的测量
l监控和测量的方法应对过程持续满足预期目的的能力
进行确认
Curtis China 70 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
产品测量和监控
l应在产品实现的适当阶段对产品的特性进行测量和监
控
l符合验收准则的证据应形成文件
l记录应标明负责产品放行的授权者
l除非顾客(适用时)或授权人员批准，产品或服务只能
在所有规定的活动均圆满完成后才能交付
Curtis China 71 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
不合格的控制
l对不合格品的控制应形成文件
l对不合格品应进行识别和控制，防止非预期使用或交
付，评审和处置的权限应予以规定
l记录不合格性质及所采取的后续措施
l应纠正不合格品并在纠正后重新检验
l在交付或开始使用后发现的不合格品应对其造成的后
果采取措施
l如提出让步处理不合格产品时，应由授权人员或由顾
客(适用时)授权
Curtis China 72 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
数据分析
应确定、收集数据并进行分析以证实质量管理体系
的适宜性、有效性，并评价体系可以实施改进的地方，
可能分析的数据包括：
l顾客满意要求的符合性
l与顾客要求的符合性
l过程、产品的特性及其趋势，包括预防措施
l供方
Curtis China 73 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
改进
持续改进的策划
策划并管理持续改进质量管理特性所必要的过程通
过下列方法推动持续改进：
l质量方针和质量目标
l审核的结果
l数据分析
l纠正和预防措施
l管理评审
Curtis China 74 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
纠正措施
概念：
l纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不
希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。
Curtis China 75 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
标准要求
l对不合格进行评审，包括顾客投诉
l调查、分析并确定不合格原因
l评价确保不合格不再发生的措施的需求
l确定所需的纠正措施并实施
l评价并保证措施的有效性
l保存记录，包括采取措施的结果
l采取措施的有关信息提交管理评审
Curtis China 76 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
预防措施
概念：
l预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希
望的情况发生，消除其原因所采取的措施。
Curtis China 77 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
标准要求
l识别潜在的不合格
l调查、分析并确定不合格原因
l评价防止不合格发生的措施的需求
l确定所需的预防措施并实施
l评价并保证措施的有效性
l保存记录，包括采取措施的结果
l采取措施的有关信息提交管理评审
Curtis China 78 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
第 四 部 分
ISO 9001：2000 认证
Curtis China 79 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
ISO 9001 的认证过程
l询问：认证公司把问卷和有关资料寄给公司
l正式申请：公司的质量管理体系已准备好可以向认证
机构提出申请
l体系文件审核：认证机构审核公司的质量体系文件
l现场审核：认证机构派出审核组审核、评价公司的质
量管理体系及其实施情况
Curtis China 80 9/11/2000
ISO 9000-2000 质量意识培训
l获得证书：若公司的质量管理体系达到各项认证要求，
将获得认证机构的ISO 9000：2000 证书
l监督审核：发证后，认证机构将进行每年两次的监督
审核，以确保体系在正常运行
l换证：在质量管理体系有效运作情况下，认证机构将
颁发新证书
