兽药二维码包装赋码系统
2015年6月
2
国家高度重视兽药安全
2015年起，在整体推进的基础上，有计划、分步骤实施兽药产品质量安全追溯管理工作。
（一）兽药产品生产环节
• 年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗和原料药产品全部赋二维码出厂、上市销售。
已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。
• 年12月31日前，实现所有兽医生物制品和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、
上市销售。
• 年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。
一、实施步骤
3
国家高度重视兽药安全
（一）凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规定时间在最小销售包装单位上加印
统一的兽药二维码标识，并实时上传产品信息到国家兽药产品追溯系统。
（二）2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传生产信息数据的产品不得上市
销售；兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。
（三）国家兽药产品追溯系统实行密钥管理，免费申请和下载使用二维码。密钥按照生产、经
营许可证由中国兽医药品监察所统一制作，由企业所在地省级兽医主管部门免费下发。
（四）安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品，因包装尺寸的限制无法在产品
最小销售包装上加印统一的兽药二维码标识，可在最小销售包装的上一级包装上加印统一标
识的兽药二维码。具体产品由兽药生产企业提出申请，农业部兽医局审查确认。
（五）企业将下载的兽药二维码委托包材供应商印刷在包材上。企业应选择质量管理优良的包
材供应商，确保印制质量，保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使用，
保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。
（六）获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业，应指定一家其在我国境内设立的公司、
办事机构或产品代理商作为兽药质量安全追溯工作的代理机构，承担境外企业兽药二维码申
请、数据上传及相关工作。进口兽药产品赋码工作应在《进口兽药注册证书》载明的生产厂
内完成。因境外生产企业设备改造或产品包装印刷周期等原因无法按规定时间实现赋码的，
设立半年过渡期，2016年12月31日前，可在产品入关后销售前，在符合产品保存条件下加贴
统一的兽药二维码标识。
二、实施要求
4
国家高度重视兽药安全
（七）兽药经营企业应根据实际情况，配备相应计算机和识读设备，对实施追溯的兽药产品进
行入库、出库信息管理，并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。
（八）各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追溯实施工作，做好辖区内兽药生产、
经营企业相关人员培训，督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码，及时、准确地
采集和上传生产信息。
（九）中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工作，确保国家兽药产品追溯系统正
常运行和数据信息的安全，做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技
术服务及培训指导工作。
（十）已开展兽药追溯工作的省份，可按原计划继续实施，但应在2016年7月1日前实现与国家
兽药产品追溯系统标准的统一以及信息的互联互通。
二、实施要求
5
兽药追溯系统组成
internet
政府网络
终端识码设备
WEB方式
中央
监管部门
地方
监管部门
处理监管数据
下发监管要求
下发监管结果
上报监管数据
上报监管数据
接收监管结果
短信方式
企业和公众 追溯信息系统 监管部门
企业/产品
登记备案
生产质量改进
过程数据
采集/上报
监管要求设定
法规标准和风险
预警发布
二维赋码注销
管理
企业分级
及诚信管理
企业电子认证
管理
产品质量
评定及监管
应急处理
实时业务监控
统计查询
二维标识码申请
决策分析
监管信息接收
二维标识码生成
及下载管理
二维标识码审批
6
二维码兽药追溯系统全国整体部署
全国兽药
监察机构
所有生产企
业
所有经营商家、
消费者
全国工商、质检等
政府单位
经审核授权后二维
码赋在产品包装上
并激活
审核生产企业兽药
源信息，录入审核
结果
根据兽药信
息生成对应
二维码
扫描或短信查看兽
药源信息，举报虚
假信息
扫描校验兽药源信
息，反馈检验、抽
查状况
7
兽药供应链及追溯过程示意
注：框圈部分为一期重点解决的兽药供应链环节
重点解决生产过程二维码的编码生成、下载打印、包装、赋值激活、应用查询，注销处理。
8
二维码兽药追溯系统的目的
源头监管、流向追踪
假药溯源、百姓放心
9
二维码兽药追溯系统的目的
企业注册备案
数字证书管理
企业信用管理
二维标识码申请审批
民众认证查询
稽查部门监管查询
认证查
询应用
标识码
码管理
兽药基本信息备案
包装信息备案
……
编码规则设定
标识码加密设定
标识码生成及管理
标识码下载打印
赋码管理
终端设备 信息网站
企业备
案管理
兽药备
案管理
兽药追溯系统—多方受益
• 消费者：随时随地使用手机扫码查看兽药产品详细信息；
• 管理机构：促进消费者等对虚假信息进行举报，有效完善对兽药
质量、假冒伪劣兽药的监测管理；
• 企业：利用二维码对自身及产品进行更多的宣传活动。
兽药生产企业
兽药监察机构
有效查询兽药
质量认证信息，
举报虚假信息
有效查询兽药
生产源的产品
信息及企业信息
录入兽药生产源产
品和企业宣传介绍
详细信息
录入兽药质量认证
信息，创建/查看
举报、反馈信息等
10
兽药追溯系统—经济效益
花最少的钱
办最多的事
受最大的益
企业更少投资
多方获得更多应用
多环节信息沟通问题
一套系统简单解决
信息化交流 无纸化办公
复杂沟通轻松完成
11
兽药追溯系统—社会效益
提升公民满意度 塑造良好政府形象
沟通更有效 扩展更强大
兽药监管信息化应用二维码
效率更高 成本更低
电子信息化
查询更方便 统计更准确
12
兽药追溯系统—应用主要流程
1 .企业用户在上级管理部门注册→注册信息经审核后获取Ukey、用户名和密码；
2. 用户登录上级部门提供的“兽药监管平台”（下载上传的接口）→添加追溯的兽药产品→申
请兽药二维码→审核通过后，下载兽药二维码文件；
3. 企业印刷（打印）带有兽药二维码的标签→包装……采集入库产品二维码数据→上传入库数
据文件（计算机自动审核）；（包装环节采用“兽药二维码包装赋码系统”）
4. 销售出库时，采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件（计算机自动审核）→发货销售。
（销售出库环节采用“兽药二维码出库采集系统”）
13
关于二维兽药追溯码样式与数据格式
码制：QR码
二维码内容：
201201290003800010000166，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（2011）170041065，
武汉科前，0351-1234567
字符编码：UTF-8
内容组成：24位唯一数字编码，药品名称，
兽药准字，生产企业简称，生产企业联系
电话
14
包装环节需完成各包装的赋码和关联关系建立
小包装产品
一级药监码
印刷/标贴
药监码关联
生成二级药监码
标贴
中包装产品 药监码关联
生成三级药监码
标贴
大包装产品
包装包装扫描 扫描
贴标 贴标 贴标打印 打印
• 兽药码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；
• 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台赋码软件通过设置
提供支持；
• 产品包装的兽药码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的包装标签（包含
系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。
15
关联关系示意图
16
17
生产企业操作规范简述
• 及时申请，并下载兽药码文件；
• 下载的兽药码文件及时导入到赋码系统中；
• 根据生产计划，生产兽药后，及时完成各包装间的赋码关联；
• 完成关联后，按时将关联关系数据上传到兽药监管平台；
• 根据销售情况，兽药销售出库时，使用手持出库扫描系统，及时完成销售出库的兽药采集，
并按时、准确的上报出入库数据；
内容包括：
下载兽药码文件之后，如何完成包装线的赋码改造升级，以完成包装关联数据建立、上传呢
？
18
生产企业操作规范简述
• 最小包装：叫做“一级包装”；如：小瓶/小袋/小盒
• 中间包装：叫做“二级包装”；如：中包/中盒/热缩包/困扎包
• 外箱包装：叫做“三级（或二级）包装”；如：最外层包装箱
• 将兽药码做到包装上的动作：叫做“赋码”；如：对小瓶的赋码叫做一级赋码；对中包的
赋码叫做二级赋码；对外箱的赋码叫做三级赋码（没有中包时，叫做二级赋码）；
• 针对不同包装兽药码级别间的扫描动作，叫做扫描关联（或验证关联、或扫描验证）；
• 各级之间兽药码扫描后，形成的父子对应关系，叫做“关联关系”文件；
名词解释：
• 如果生产量每个批次小于1万个最小包装单元，投资比较有限的情况下，可选择采用手动赋
码线。
• 如果生产量每个批次大于1万个最小包装单元，投资相对较充足，建议采用半自动或全自动
赋码线。
需确定生产产量：
19
生产企业操作规范简述
• 热喷墨方式
药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；—
—适合纸质包材
• 热转印方式
药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码
条码标识；——适合薄膜类包材
• 贴标方式
药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业
自动或手工贴标；——适合各种包材
• 在线打印方式
药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或
手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材
确定兽药码的赋码方式
20
兽药追溯一级包装赋码原理示意图
不
合
格
剔
除
回
收
一级整箱关
联完成后入
库
一级赋码、
扫描
一级最小包
装赋码单元
一级码自动或
手动扫描
上传关
联关系
文件。
销售时，
扫描后
上传出
库文件
21
兽药追溯二级包装赋码原理示意图
二级中包装
赋码单元
不
合
格
剔
除
回
收
二级整箱
关联完成
后入库
一级赋码、
扫描
一级最小包
装赋码单元
一级码自动或
手动扫描
二级码自动打
印/赋码/扫描
不
合
格
剔
除
回
收
一二级关联
上传关
联关系
文件。
销售时，
扫描后
上传出
库文件
22
兽药追溯三级包装赋码原理示意图
一级最小包
装赋码单元
三级外箱赋
码单元
不
合
格
剔
除
回
收
包装赋码模式
手动线（多包装级别均可）
半自动线（多包装级别均可）
高速全自动线（多包装级别均可）
不
合
格
剔
除
回
收
二级中包装
赋码单元
不
合
格
剔
除
回
收
三级整箱关
联完成后入
库
一级赋码、
扫描
一级码自动或
手动扫描
二级码自动打
印/赋码/扫描
三级码自动打
印/赋码/扫描
一二级关联 二三级关联
上传关
联关系
文件。
销售时，
扫描后
上传出
库文件
23
可满足的赋码包装形式
可满足
的赋码
包装形
式
塑料袋，最高速度600单袋/分
小盒，最高速度600单盒/分
小瓶（铝罐），最高速度300单瓶/
分（核心技术）
大输液，最高速度200袋（瓶）/分
24
兽药包装赋码系统十步法
生产任务完成后，
导出“关联关系
文件”，上传到
平台
销售出库扫描后，
自动生成“销售
出库文件”。上
传到平台
25
兽药追溯可满足赋码要求的样品
26
自动化生产包装线赋码关联示意图
一级
赋码
一级
扫描
二级
扫描
三级
扫描 托
盘
入
库
一二级
关联 二三级
关联
二级赋码
三级赋码
关
联
托
盘
码
27
兽药二维码包装赋码系统-标准功能模块
28
兽药追溯赋码软件示意图
29
兽药追溯赋码软件示意图
30
兽药追溯赋码软件示意图
31
兽药追溯赋码软件示意图
32
兽药追溯赋码软件示意图
33
兽药追溯赋码软件示意图
34
兽药追溯赋码软件示意图
35
兽药追溯赋码软件示意图
36
兽药追溯赋码软件示意图
37
兽药追溯赋码软件示意图
38
兽药追溯赋码软件示意图
39
兽药追溯赋码软件示意图
40
兽药追溯赋码软件示意图
41
兽药追溯赋码软件示意图
42
兽药追溯赋码软件示意图
43
兽药追溯出库示意图
使用手持式兽药采集手持终
端设备，登陆软件，录入销
售出库单号，扫描对应的所
有外包装兽药码，即可完成
销售出库扫描，出库文件自
动保存在本机，或通过wifi
自动上传到服务器。
44
兽药追溯出库示意图
45
兽药追溯出库示意图
46
兽药追溯出库示意图
47
兽药追溯出库示意图
48
兽药追溯出库示意图
49
兽药追溯出库示意图
50
兽药追溯出库示意图
51
兽药追溯出库示意图
52
兽药追溯出库示意图
53
兽药追溯出库示意图
54
兽药追溯系统-核心技术
55
系统大数据核心技术简介
截取追溯码末尾
数字，自动分配
到数据池管理对
应数字库
DATABASE
0库 1库
2库 3库
4库 5库
6库 7库
8库 9库
88053210000000022193
88053210000000032646
88053210000000041075
88053210000000052693
88053210000000066315
88053210000000071438
88053210000000088110
88053210000000095932
88053210000000107232
88053210000000115984
88053210000000124829
88053210000000132532
追溯码数据
56
系统-核心技术简介
单一服务器+10块硬盘
追溯码数据管理可达10亿条
服务器+多块SATA硬盘（或推荐采用磁盘阵列）
+
57
系统-安全策略
手动/自动备份一体化
58
核心技术优势
行业内唯一集成商，生产软件系统应用大数据管理技术，
支持10亿级数据同时在线并发
行业内唯一集成商，生产软件系统支持全品牌条码打印机
行业内唯一集成商，生产软件系统支持全品牌光栅固定扫
描器
行业内唯一集成商，生产软件系统支持全品牌手持扫描器
行业内唯一集成商，生产软件系统支持全品牌数据采集器
PDA
行业内唯一集成商，直接平滑替换其他集成商现有生产型
系统
59
核心服务承诺
承诺合同内的设备满足不了生产需求时，提供额外设备、先
保障生产
承诺免费服务期内，硬件设备损坏，第一时间提供全新设备、
先保障生产
承诺所有设备型号均清晰表达，绝无欺诈
承诺24小时服务电话、随时等待紧急救援
60
