品质管理质量认证质量体系内部审核讲义.ppt

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此处是大标题样稿字样十五 字以内 2 本课程主要内容 第一部分：质量管理体系审核 概论 第二部分：质量管理体系审核 步骤 第三部分：质量管理体系内部 审核员 3 第一部分 质 量 管 理 体 系 审 核 概 论 质量管理体系审核术语 质量管理体系审核分类 质量管理体系审核作用 质量管理体系审核范围 4 质量管理体系审核术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。  审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；  审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价；  审核的特点：系统的、独立的、文件化。 5 质量管理体系审核术语 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 通常又称为审核依据。 审核准则 标准 QMS文件 法律法规\顾客要求 质 量 方 针 质 量 手 册 程 序 文 件 作 业 标 准 销 售 合 同 6 质量管理体系审核术语 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。  注：审核证据可以是定性的或定量的。 审 核 证 据 查阅文件、记录 现场审核观察到的现象 审核员或他人测量的结果 受审核者的谈话 7 质量管理体系审核术语 质量管理体系审核：依据质量管理 体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、 有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成 文件的过程。 审核员：有能力实施审核的人员。 8 质量体系审核的分类 供 方 顾 客 组 织 认证机构 第一方审核 第 三 方 审 核 第二方审核第二方审核 第二方审核 第二方审核 9 第一方审核作用 第一方审核 为顺利通过第二、三方审核做好准备 保持、持续改进质量管理体系 10 第二方审核作用 第二方审核 选择、评价、认可供应商 促进供应商改进质量管理体系 11 第三方审核 减少重复审核和不必要的开支 识别改进机会，促进质量管理体 系的持续改进 得到符合ISO/TS标准的注册 第三方审核作用 12 质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对 哪些质量体系要求、场所和产 品进行审核。  要求：应包含ISO/TS16949标准的所有要求， 剪裁应予以说明。  场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部 门和区域、班组均应列入审核范围。  产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活 动，均应列入审核范围。 13 第二部分 内部审核策划 审核准备 现场审核 审核报告 纠正措施的跟踪 内部质量体系审核步骤 14 内部审核策划 拟审核过程和区域的状况 拟审核过程和区域的重要性 以往的审核结果 内 审 策 划 年度审核计划 追加审核计划 现场审核计划 15 安排审核计划注意事项 认证范围所涉及的过程、区域、 产品应至少被审核一次。 审核员的独立性。 审核计划中应明确  审核依据；  审核范围；  审核频次；  审核方法。 16 年度审核计划 年 度 审 核 计 划 集中式审核计划 滚动式审核计划 一次审核针对全部标准要求及相关部 门 适用于中小企业、无专职审核员的情 况 当新建质量管理体系、质量管理体系 重大变化等情况时采用 一次审核几个过程，但一个审核周期 内所有过程均应得到审核 重要的过程和要求可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专门内审机 构或专职人员的情况 17 年度审核计划—范例（集中式） reference/%E5%86%85%E5%AE%A1%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E8%AE%A1%E5%88% reference/%E5%86%85%E5%AE%A1%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E8%AE%A1%E5%88% reference/%E5%86%85%E5%AE%A1%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E8%AE%A1%E5%88% 18 内部审核准备 内部审核准备 成立审核组 体系文件审核 （针对体系文件的符合性、充分性） 确定现场审核计划 准备工作文件 （检查表、海龟图\质量目标分解表\不合格报告） 19 成立审核组 在进行内审前，管理者代表应 任命审核组长及审核员组成审 核组。 审核组 审核组长 审核员 20 确定审核组长考虑因素 资格：必须经过培训并考试合格的内部质 量体系审核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任 关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审 核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作 的能力。 21 安排审核员考虑因素 资格：经过培训并考试合格的质量体系内 审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系， 但对被审核部门的业务有一定了解。 协调性：应考虑审核员在工作中能否协 调配合，团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的 审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审 核员。 22 现场审核计划 现场审核计 划 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核过程 审核报告发布 日期及范围 审核日程安排 23 现场审核计划——范例 reference/%E5%86%85%E9%83%A8%E5%AE%A1%E6%A0%B8%E5%AE%9E%E6%96%BD%E8%AE%A1%E5%88% reference/%E5%86%85%E9%83%A8%E5%AE%A1%E6%A0%B8%E5%AE%9E%E6%96%BD%E8%AE%A1%E5%88% reference/%E5%86%85%E9%83%A8%E5%AE%A1%E6%A0%B8%E5%AE%9E%E6%96%BD%E8%AE%A1%E5%88% reference/%E5%86%85%E9%83%A8%E5%AE%A1%E6%A0%B8%E5%AE%9E%E6%96%BD%E8%AE%A1%E5%88% 24 现场审核计划——范例 7.审核日程安排(按要求) 25 现场审核计划——范例 7.审核日程安排（按要求）续页） 26 27 现场审核计划——Case Study 目前有一家公司，其规模为 100人。 目前厂内的内审员有：生产部： 张三、质保部：李四、管理部 :王五、技术部：赵六。 预计需使用四个人天来进行审 核。 请练习编制现场审核计划。 28 QMS文件审核 收集与受审核过程的质量活动 有关的程序文件（包括公用的 程序文件）、作业指导书、法 规，必要时的质量手册等； 以标准、合同、相关法规为依 据对以上所收集的文件进行审 核；若发现不符合、不充分， 应记录结果。 通过文件审核，审核员了解受 审核方的基本情况，为顺利审 核做好准备。 29 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。 30 检查表编写要点 检查表编写要点 对照标准、手册、程序 选择典型的质量问题 抽样应有代表性 时间要留有余地 检查表应有可操作性 按过程要求审核，应包含涉及的 部门 31 检查表编写——范例 32 检查表编写——case study 33 检查表 34 检查表的运用 不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查 表内容。 35 现场审核 现场审核 首次会议 现场检查 审核组会议 末次会议 36 首次会议——目的 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中 间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。 37 首次会议——要求 准时，简短，明了，不超过半 小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。 38 首次会议——参加人员 审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 各部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 客户代表 多功能小组成员 陪同人员。 39 首次会议——内容 会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理 者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各部门介绍陪同人员； 重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部 门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各部门的最 后确认； 强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程， 说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。 40 首次会议——case study 今有一家公司，质量管理体系 建立并运行已达三个月，现准 备进行第一次内部质量审核， 该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。 41 现场检查 现场检查 现场检查注意事项 审核路线和方法 审核过程的控制 不合格项和不合格报告 42 现 场 检 查 注 意 事 项 当发现不合格时，要追查到必要深度 不要完全脱离检查表 要相信样本 要透过问题现象寻找客观证据 始终保持客观、公正和礼貌 与被审核方负责人共同确认事实 审核员应随机抽取样本 现场检查 43 审 核 路 线 和 方 法 顺向追踪 逆向追溯 按要求审核 按过程方法审核 现场检查 44 审 核 过 程 控 制 控制客观性 控制审核进度 控制审核计划 控制审核气氛 控制审核结果 控制纪律 组 长 控 制 审 核 全 过 程 现场检查 45 现场检查——观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的 工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察 结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形 成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的 标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不 合格项。 46 不 合 格 项 和 不 合 格 报 告 不合格类型 不合格报告编写 不合格报告内容 现场检查 不合格报告分发 47 不合格类型 不 合 格 的 原 因 体系性不合格：质量管理体系文件与 ISO/TS标准或有关法规、合同要求不符 实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行 效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性 48 不合格类型 不 合 格 的 类 型 一般不合 格 质量管理体系缺项或不符合ISO/TS16949要求 任何有可能导致不合格产品或服务交付的不 合格 审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不 合格 孤立的人为错误 对体系不会产生重要影响的不合格 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重 严重不合 格 49 不合格报告的内容 审核过程所涉及部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证 50 不合格报告——范例 过程所涉及部门 部门主管 审核 依据审核员 审核日期 不合格项描述： 不符合： 不合格类型：□ 严重不合格 □ 一般不合格 □ 观察项 审核员/日期： 责任部门/日期 ： 原因分析： 责任部门/日期： 纠正措施计划： 审核员/日期： 责任部门/日期： 纠正措施验证结果： 审核员/日期： 51 不合格报告使用流程 不合格事实描述 不合格事实确认 原因分析 制定纠正措施 认可纠正措施 纠正措施执行 纠正措施验证 审核员 责任部门 责任部门 责任部门 审核员 责任部门 审核员 52 不合格事实描述要 点 不 合 格 事 实 描 述 要 点 力求具体：如事情发生在何地、何时、何人 执行此事或在场、发生了何现象，以及有些 关键的图号、文件或记录的编号等。 不合格问题的性质要直接点明：如 未经上 岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识； 没有书面的操作程序造成质量波动等。 违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方 向就会产生偏差。 53 不合格报告编写 事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质 量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤 工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再 发生的效果。 原因分析：  箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。  锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。  工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。 纠正措施计划：  检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；  设计图纸一律注明需倒角的地方；  工艺文件中增加倒角的工序；  人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧， 是否需调整。  以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。 54 不合格报告编写 纠正措施验证结果  检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的 工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮 箱均未发现箱体内有残留切屑。  设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注 明锐边倒角之处，均增加1X45°或°倒角 的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽 查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。  工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增 加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查 10个工件，原锐边处均已做成倒角。  人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的 必要。 55 不合格报告——case study 案例：某公司的铸造车间，审 核员发现编号为R752101，序 号为010115的“浇铸温度记录 表”中型号为X-1775箱体的浇 铸温度为1680C,而浇铸工艺 规程中却规定浇铸温度范围是 1720—1760C 。请对此不合 格事实进行原因分析、编写纠 正措施计划、和纠正措施验证 结果。 56 不合格报告的分发 不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。 不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。 不合格报 告编号 发放日期 发放部门 接受人 纠正措施 预计完成 日期 纠正措施 实际完成 日期 不合格报告分发记录 R822105 20010425 57 审核组会议 在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事 项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。 58 末次会议 目的：  向受审核部门介绍审核总体情况；  提出后续的工作要求；  结束现场审核。 要求：  准时开始、结束，以不超过一小时为宜；  由审核组长支持会议。 参加人员：  与首次会议一致。 59 末次会议——内容 会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的 配合； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度 依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效 运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质 量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门 纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施 的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承 诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。 60 审核报告 内部审核报告 审核报告的编制 审核报告的分发与存档 61 审核报告——内容 审核日期； 审核的目的和范围； 审核的过程； 实施审核所依据的文件、标准； 审核组成员姓名； 所审核过程的主要参与者姓名与职务； 所有不合格报告及不合格项分布； 质量管理体系运行有效性的结论性意见； 审核报告分发清单。 62 审核报告——范例 内部质量审核报告 编号： 受控状态： 发放编号： 拟制人：xxx 日期：2001年4月20日 批准人：xxx 日期：2001年4月20日 XXXX有限公司 63 审核报告——范例 审核报告 审核日期：2001年4月15日~2001年4月16日 审核范围：… … 内审组成员： 组 长：XXX 日期： 审核员：XXX 日期： … … 审核员：XXX 日期： 页码：1/5 64 审核报告——范例 审核目的： 本公司质量手册、程序文件已颁布3个月，为检验公司的质量管理体系是否 运行正常，是否已具备申请ISO/TS16949:2002认证的条件，特安排本次内部质量审 核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的， 并决定是否正式申请认证。 审核范围： 质量管理体系所涉及的全部过程要求及产品。 审核依据： 2.公司质量手册、相关法律法规； 3.公司程序文件； 4.顾客的要求与期望. 4.其他相关的技术文件等。 内部审核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 页码：2/5 65 审核报告——范例 内部审核综述 本次审核是公司按照ISO/TS系列标准要求建立质量管理体系后的第 一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的 一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2 天的检查。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，是审核工 作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项， 其中文件和资料控制（）要求中发现的问题较多（共6项），反映出 在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部 门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部 由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强 这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因 此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选择 的要求，也未列入本次审核中。 综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审 核发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申 请ISO/TS16949:2002的正式认证。 页码：3/5 66 不合格报告——范例 不合格项分布 要求编 号 品管部 营销部 采购部 生产部 人事部 管理代 表 总经理 储运部 合计 1 1 1 1 1 1 6 … … … 合计 … … … … … … … … 33 页码：4/5 67 审核报告——范例 审核报告发放清单 部门 职务 姓名 不符合报告份数（编号） 品管部 营销部 技术部 生产部 事务部 文管中心 管理代表 总经理 页码:5/5 68 纠正措施的跟踪 纠正措施的跟踪 纠正措施要求的提出 纠正措施的实施 纠正措施的验证 69 纠正措施要求的提出 审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核 部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造 成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其 中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提 出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部 门制定纠正措施。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可， 必要时还要经过管理者代表的批准。 70 纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施 纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问 题不能按期完成时，责任部门 向管理代表说明原因，申请延 长期限。管理代表批准后应通 知品管部门修改措施计划。 如在实施过程中涉及到几个部 门，可以多功能小组的形式完 成。 纠正措施实施情况应保存有关 记录。 71 纠正措施的验证 审核员应对纠正措施完成情况 进行验证。验证的内容包括：  计划是否按规定的日期完成；  计划中的各项措施是否都已完成；  完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生 ？  实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号 并妥为保存。 72  如引起文件修改，是否执行<更 改程序>及<技术文件与资料控 制程序>.  如果某些效果要更长时间才能 体现，可留作问题待下一次审 核时再查。  审核员验证并认为措施计划已 完成后，不合格报告一栏中签 字。这项不合格项宣布结案。 纠正措施的验证 73 第三部分 质 量 体 系 内 部 审 核 员 内审员的审核技巧 内审员的素质 内审员及其组长的职责 74 内审员的素质 内 审 员 素 质 知识要求 经验要求 道德要求 技能要求 掌握ISO/TS16949:2002标准要求 熟悉ISO9000:2000族其他标准标准 熟悉与质量有关的法律、法规等 能编制审核计划、检查表、审核报告 具备质量体系文件与现场审核能力 具有一定的质量管理经验 具有一定的生产实践经验 正直诚实和客观公正 尊重人 冷静的态度和坚毅的精神 善于沟通、机智灵活、适应性强 75 内审员职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和履行被赋予的职 责； 将观察结果形成文件； 报告审核结果； 验证所采取的纠正措施的有效 性； 收集和保护与审核有关的资料； 76 内审员的职责 按要求提交这些文件； 确保这些文件的机密性； 谨慎处理各种特殊的信息； 配合并支持审核组长工作。 77 审核组长职责 负责所有审核阶段的工作，有 权对审核工作的开展和审核结 果做最后决定； 协助选择审核组的其他成员； 制定审核计划； 代表审核方向受审核部门主管 接触； 编制并提交审核报告。 78 内审员的审核技巧 审 核 技 巧 审核中的面谈 审核中的聆听 审核中的提问 联想与追溯 创造一个良好的氛围 79 审核中的面谈 讲得少，听得多； 保持融洽的关系； 选择恰当的面谈对象； 避免打断、干扰、反驳对方的 谈话； “请” 和“谢谢”应适当多 用； 对误解要有耐心； 保持客观公正的态度。 80 审核中的提问 通常问：怎么样？什么？何时 ？何地？谁？为什么 ？请告 诉我…… 封闭式与开启式问题相结合。 提问与索看相结合。 81 审核中的提问 明确观点，准确表达； 发问一定考虑被问者的背景； 注意神态表情； 适时表达好意； 努力理解问题； 不说有情绪的话； 不可连续发问。 82 审核中的聆听 应专注、认真地听； 应有耐性； 应及时反馈； 尽可能不要做不成熟的反应； 多鼓励讲话者； 保持善意的态度。 83 联想与追溯 善于从一个要素联想到其他要 素，而到其他部门追溯证据。 但应避免过渡联想而顾此失彼。 THANKS