QS-9000質量体系要求
QS-9000發展過程
•來源于美國三大汽車制造商
–克萊斯勒(现为戴-克公司)
–福特
–通用汽車
QS-9000發展過程
•1999年全球汽車排名(產量)
–通用汽車(823)
–福特(666)
–豐田(549)
–戴姆勒-克萊斯勒(482)
–大眾(478)
–菲亞特(262)
–標致-雪鐵龍(251)
–日產(245)
–本田(242)
–雷諾(234)
–現代(196)
QS-9000發展過程
•汽車行業發展与協調的需要
–克萊斯勒: 供應商質量保証手冊
–福特:Q-101質量体系標准
–通用汽車: 追求卓越目標
•与ISO9000結合及妥協的產物
•与標准相關的机构
–AIAG 汽車工業行動集團 :制定及認同QS-
9000標准的組織
•三大汽車公司
•卡車制造商
QS-9000發展過程
QS-9000發展過程
•与標准相關的机构
–IASG 國際汽車行業集團 :QS-9000標准的解
釋及執行机构
•AIAG
•認可机构代表
•認証机构代表
•一級供應商代表
QS-9000發展過程
•標准的頒布
–第一版94年9月(96年1月作廢)
–第二版95年2月(99年1月作廢)
–第三版98年3月
QS-9000目標
•持續改善
•預防缺陷
•減少偏差
•降低成本
QS-9000的益處
•強化企業流程
•加強內部溝通
•提高顧客滿意度
•提高質量
•增強競爭力
QS-9000適用范圍
•适用于下述所有外部和內部的供應商
–直接向AIAG成員提供下列產品:
•生產用原材料
•生產或服務用零部件
•熱處理,噴漆,電鍍或其它最終加工服務
–雖然不向AIAG成員供貨,但符合QS-9000的所
有要求也可申請注冊
QS-9000相關文件
•QS-9000質量体系要求 3rd
•生產件批准程序 3rd
•產品質量先期策划及控制計划參考手冊 1st
•潛在的失效模式及后果分析參考手冊 2nd
•測量系統分析參考手冊 2nd
•統計過程控制參考手冊 1st
•質量体系評定 3rd
QS-9000相關文件
•半导体补充说明 2nd 12/98
•QSA半导体部分 2nd 12/98
•工装及设备补充说明 2nd 12/98
•QSA工装及设备部分 2nd 12/98
QS-9000(第三版)構成
第一部分
基于ISO9000的要求
第二部分
客戶特殊要求
包括三大汽车公及卡车制造商
QS-9000
第一部分
基于ISO 9000的要求
对于除三大汽车的第一层供应商，QS-9000的标准
即意味本部分的要求
以下探讨的为QS-9000基于ISO9000新增的要求
（假设学员对ISO9001：1994已理解的基础）
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
職責和權限
f)有部門或人員代表顧客需求
（在多方论证或其它活动中代表）
組織接口
使用多方論証的方法進行決策.
注: 多方論証中的典型的職能（参见标准）
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
管理信息
不符合時要迅速報告負責的管理者
管理評審
必須包括質量体系所有要素
注: 管理評審應用多方論証的方法
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
業務計划
必須制定正式的,全面的業務計划
業務計划是受控文件
可包括12個方面: 市場, 財務策划及成本, 增長,
工厂/設施計划, 目標成本, 人力資源, R&D
銷售, 質量目標, 顧客滿意度, KPI, EHS
市场
CSI
…
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
業務計划(續)
包括短期(1至2年)和長期(3年或更長)
以標准借鑒分析為基礎
确定顧客現在和未來的期望
規定信息范圍和收集, 包括收集的頻率和方法
規定追蹤, 更新, 修訂和評審計划的方法
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
公司級數据和資料的分析和使用
把有關的走勢結果作出報告:
*質量
*運行表現
*現行關鍵產品
性能質量水平
要求与競爭對手和/或相應的借鑒標准比較.
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
公司級數据和資料的分析和使用(續)
将走勢結果与業務目標的進展進行比較
采取措施以支持:
*优先解決顧客相關問題
*支持決策
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
顧客滿意度
書面程序,包括確定頻次及方式
顧客滿意趨勢和不滿意主要方面紀錄
支持性資料
与競爭對手和/或借鑒標准比較
高層管理者評審
?
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
通知認証机构
顧客提出下列文件, 5個工作日內通知認証机
构:
*克萊斯勒 需要改善
*福特 Q-1廢止
*通用汽車 2級限制
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
顧客要求
QS-9000
PPAP
公司特殊要求
手冊
程序
工作指示
其它文件
顧客參考手冊
APQP&CP
FMEA
MSA
SPC
國際標准ISO9000
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
產品質量先期策划
建立多方論証小組, 執行APQP, 包括:
*開發与确定特殊特性
*開發与評審FMEA
*优先減少高風險潛在失效
*制定及評審CP
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
特殊特性
按顧客的設計紀錄要求, 在內部文件中標示顧
客的特殊特性
特殊特性：影响顾客产品安全及功能要求的、关键的
特性，由顾客或供应商指定在相关的设计文件上。
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
可行性評估
簽訂合同前, 對產品的制造可行性的研究和确
認
在APQP參考手冊中有表格.
可行性评估包括对类似产品过程能力（Cpk）的评估
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
產品安全性
在設計控制和過程控制中, 必須考慮適當的安
全防護和產品安全性
鼓励对内部员工的教育
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
過程失效模式及后果分析(PFMEA)
PFMEA必須考慮所有的特殊特性
PFMEA的目的在于不斷的改進過程
有些顧客要求在生產件批准前進行FMEA評審
和批准
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
防錯
在過程, 設施, 設備, 工裝策划過程中, 必須采用
適當的防錯技術
防錯的定義為使錯誤不可能發生
提倡对技术人员的防错技术培训
在纠正措施时考虑适当的防错技术
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
控制計划
包括系統, 子系統, 部件和/或材料各 層次
必須包括附錄J表格中的項目
控制計划包括原材料和零件生產
控制計划包括三個階段:
*樣件
*試生產
*生產
必須使用多方論証的方法制定控制計划
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
控制計划(續)
控制計划是動態文件, 下列情況時, 應進行適當
評審和更新:
*產品更改
*過程更改
*過程不穩定
*過程能力不足
*檢驗方法, 頻次等修訂
參見APQP&CP手冊
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
基于ISO9000的要求
生產件批准程序
總則
PPAP對供方為強制性要求
分供方要求
對分供方應視其重要性采用部分批准程序
工程更改的确認
驗証更改經過了適當的确認
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
持續改進
總則
必須持續地改進質量, 服務和价格
考慮產品特性特別是特殊特性
對已穩定, 具有可接受能力和性能的過程, 需制
定优先化的措施計划, 以持續改善
注: 成本是持續改善的主要因素之一
注: 對計數數据的改善只是糾正措施
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
質量和生產率的改進
确定改進需要, 實施改進方案
注: 16個可供改進的項目（参见标准）
持續改進技術
掌握持續改進的措施和方法並適當加以運用
注: 9種可用的技術（参见标准）
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
. 設施和工裝管理
設施, 設備和過程策划及效果
應用多方論證的方法
配合質量先期策划過程
优化工厂布局
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
設施, 設備和過程策划及效果(續)
考慮以下因素，制定評價現有操作及過程效果
的方法:
*整體工作計划
*適當的自動化*操作員与生產線的平衡
*人机工程及人的因素
*儲存及周轉庫存量
*增值勞動
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基于ISO9000的要求
工裝管理
建立及實施工裝管理体系, 包括:
*保養与維修的設施和人員
*儲存与修复
*工裝准備(SETUP)
*易損工裝的更換計划
*工裝改進, 包括工裝設計文件
對工裝設計、 制造和全尺寸測量提供适當資源
如發包出去, 應建立跟蹤系統
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
合同評審
确保滿足所有客戶的要求, 包括QS-9000
第二部分的要求
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
設計控制
設計數据的使用
在設計過程中將過去項目獲得的數据用于現在
或將來類似的項目
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基于ISO9000的要求
所需技能
設計活動中需應有能力應用如下适當的技能:
*GD&T *QFD
*DFM/DFA *VE
*DOE *DFMEA/PFMEA
*FEA *實体造型
*仿真技術 *CAD/CAE
*可靠性工程計划
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基于ISO9000的要求
設計輸入-補充
有适當的資源和設施使用CAD/CAE
如由分包方承擔, 供方必須提供技術指導設計
CAD/CAE必須与顧客有雙向接口.
顧客可放棄對使用CAD/CAE系統的要求
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
設計輸出-補充
簡化/优化/創新/減少浪費(如QFD等)
利用几何尺寸和公差分析
成本/性能/風險權衡分析
利用試驗/生產/現場的信息反饋
利用DFMEA
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基于ISO9000的要求
設計确認-補充
必須按顧客項目要求時間進行
必須紀錄确認結果和設計失效情形
必須對設計失效實施糾正和預防措施
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
設計更改-補充
所有的設計更改,在生產進行前必須得到顧客的
書面批准或讓步接受
所有專利性設計, 其變更需与顧客共同确定
設計更改的影響
必須考慮設計更改對在用產品系統的影響
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
顧客樣件支持
當顧客要求時, 必須有全面的樣件計划
使用与正式生產相同的分供方, 工裝和過程
性能試驗必須考慮並包括壽命/可靠性/耐久性
跟蹤性能試驗完成及符合情況
如交由分供方完成, 必須提供技術指導
保密
對為顧客開發的相關產品信息保密
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基于ISO9000的要求
工程規範
對顧客工程標准/規範及更改确保得到及時(在5
個工作日內)評審, 分發和實施
保存更改實施的日期紀錄
更新所有有關文件（包括控制计划，FMEA，
MSA等）
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基于ISO9000的要求
現生產用材料的批准
使用顧客提供的分供方名單时, 名單外分供方
需經顧客批准
政府, 安全与環保法規
保証所有采購物料滿足生產和銷售國的政府,
安全与環保法規要求
QS-9000%E8%A6%81%E6%B1%
基于ISO9000的要求
分供方開發
對分供方按QS-9000第一部分要求進行開發
按規定頻次對分供方進行評定
承認第二/三方審核
顧客選定分供方不能免除供方的責任
（对分供方的开发并未限定时间）
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