ISO9000 标准 网络教程(第一期)
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第一讲： 概 述
1. ISO9000 为什幺重新修订
ISO9000 标准是 87 年出版的，94 年修改过一次。94 版和 87 版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产
品的过程编写出来的。2000 版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服
务业（如：什幺是不合格、检验、生产等），2000 版改版后对服务企业比老版本要好得多。
2. 新版标准的组成
ISO9000 族标准由：9000、9001、9004（19011 在 CD3 阶段，未出版）组成
9000：基本概念、基本原理、术语
9001：对质量管理体系的要求
9004：业绩改进的指南
19011：质量和环境管理体系审核的指南
9004 用于达到 9001 水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用
此项指南。此项指南不能把它当作实施 9001 的指南，它比 9001 要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，
它是业绩改进的指南，但在贯彻 9001 时，也可参考 9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，
它们结构相同。
19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环
境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些
管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理
的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，
希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。
ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质
量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍 ISO9001 标准。
第二讲： 引 言
01 总则 (请看标准内容)
理解：
1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，
把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。
为什幺要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客
在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方
式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看
看这个企业管理的怎幺样。
02 过程方法 (请看标准内容)
理解：
1. 过程
过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（标准 10 页）
1）一个过程的输入通常是其它过程的输出。
主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当
中有许多小过程。
2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增
值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。
3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为"特殊过程"。
在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的
质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要
求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能
检验的。有的是不能经济的实现的,比如：铸造。
所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，
这些过程就叫"特殊过程"。
2. 过程方法-- 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。
也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什幺，这些活动，都应当是一种过程。其中生产过程分
为：生产、服务提供（如宾馆）要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用
一种过程方法来管理。
产品是怎幺产生的，是由哪些过程形成的。比如硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货，过
程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：
1）理解并满足要求--不管用什幺方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足顾客的
要求和满足法律法规的要求。
2）从增值的角度考虑过程--过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增值的劳
动。
3）获得过程业绩和有效性的结果--过程应当取得好的效果。
9001 主要是站在顾客的立场上提出要求；（要求有效性）
9004 是站在相关方（投资者、员工、供方）的立场上提出要求。（要求有效性）
4）基于客观的测量，持续改进过程--在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余
地、很大的潜力。
9001 的指导思想是认为无论什幺行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进
这四个管理过程在运作。
管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理；资源分配实现以后，
就开始搞产品实现（不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样），对产品实现的好坏就需要
测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。
就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。
PDCA 循环是在过程管理当中用到的一种方法。
P-策划；D-实施；C-检查；A-处置
与 GB/T19004 的关系（略）
与其它管理体系的兼容性（略）
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第三讲：质 量 管 理 体 系 要 求
第一节 标准 1～3 条的介绍
1 范围
总则(请看标准内容)
标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了 9001 的水平；通过贯彻标准建设体系，达到
顾客满意的目的。
9001 提供、满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场
上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。9004 就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面
经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律
法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要求从标准化的角度
上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。
例如：产品——是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药品，排污就是副产品。副
产品的处理应满足法律和法规的要求。
应用(请看标准内容)
前一个版本对质量体系要求方面有三个模式（标准）：9001、9002、9003
9001—适用于包括生产的全过程（包括设计）
9002—不包括设计
9003—适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。比如：停车场；仓储类。
现在的版本为综合版本。如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。
1）明确本标准的通用性
产品是过程的结果，不管什幺组织，过程有了结果那就是产品。
从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：
硬件（如发动机机械零件等）、软件（如计算机程序等）、流程性产品（如液体、粉沫、电缆等）、服务
（如运输等）
硬件：有固定形状的有形产品；
流程性产品：没有固定形状的；
为什幺硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完
全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，
然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。
提供什幺样的产品，就决定需要什幺样的过程，所以产品和过程是密切相联的。
如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份（也就是主导成份）
比如：汽车有硬件、软件和服务
服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。组合的主导成份是在一定的范围上。有
时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上；有时提
供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。
对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。
软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。
硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品（比如档案馆就是保存档案）；第二步是设计的产品实现的
过程。
质量保证主要关注预期的产品。
2）对你的产品特点而言不适用时，可以删减。
删减的原则：
只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产
品的能力或责任。
删减的要求：
受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得了认证证书后，在公开的
宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的要求。
删减应注意的问题：
分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质量要求不能删减；有关产
品设计控制的过程要求不能删减。
设计和开发——将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。
设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。
如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时， 条的要求不能删减。
2 引用标准（略）
3 术语和定义
供应链：供方（供应商）——组织（贯标方）——顾客（产品提供的对象）
在 94 版中供方叫分承包方，组织叫供方
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。（有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服
务”。）
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第二节 标准 第 4 条的介绍
4 质量管理体系（总要求）
总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想）
要求：1）建立、实施、保持和改进质量管理体系；
2）应符合 9001-2000 版的要求；
3）质量管理体系应当形成文件。
质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。
建立质量管理体系的要求：
1）识别过程；
2）确定这些过程的顺序和相互作用；
要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。在服务过程中，过程的开发和产
品的设计开发分不太清。
3）在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件；一部分是关于提供产品的技
术文件。
4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控；
5）监视、测量和分析这些过程；
6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。
外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。
符合性：产品固有的特性（比如：产品的功能、性能、外观等）
符合要求：除固有的特性外，还有其它赋予的特性（比如：价格等）
被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。
文件要求
总则
文件——信息及其承载媒体。（例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）
从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的；另一
种文件叫记录，证实性的文件。这两种控制的要求是不同的。
记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。
一般意义上的文件：是指受到控制的质量管理体系文件。
文件范围的包括：质量管理方面、产品实现方面（大体上是技术性的）
2000 版的 9001 标准是否对文件的要求削弱了？
·标准要求带有强制性的文件是必不可少的（包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方
面的程序）
·组织按需要应当自行确定的文件（包括是否有补充的程序文件、作业指导文件），涉及到策划、运行、控
制的文件。
文件系统：文件手册
程序性文件（用的设备、形成的记录、特别的控制）“WEH”
“WEH”：why（目的） what（什幺事） who（什幺人去做；职责） where（节点；环节）
when（次序、时机）
作业指导文件：更加具体地指导某一专门的作业活动的操作
·标准要求的记录
文件的多少和详略的程度取决于：组成的规模；过程的复杂性；员工的能力。
2000 版的优点：强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。（可参看 9000 标准 第六页）
质量手册（必要的文件）
质量手册——规定组织质量管理体系的文件
质量手册应编制，在内容上的要求：质量管理体系的范围（比如：覆盖了哪些产品）；删减的细节和合性
性（原因）；质量体系的过程以及相互作用的表述；说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。
文件控制
质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。
要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容：
1）内部发布文件（经过审查批准）；
2）在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新；
3）修订状态要得到识别；
4）需要的场所得到适用文件的有关版本；
5）清晰易于识别；
6）外部文件也应识别，确认它的适易性、评价、控制分发、保密；
7）作废的文件的处理（定期）。
有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止使用。
记录控制
记录是特殊类型的文件。
空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按 去控制。一般把空白表格附在正
式文件后面。记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按 控制。
记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。设计记录表时要谨慎考虑。
记录的种类有 21 种，在 21 种以外还可以考虑建立其它的。要求多少记录，要考虑：本组织控制的要求；
纠正和改进的需要。
记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标实、储存、保护、检索、保存期、处置，
作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。
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第三节 标准 第 5 条的介绍
5 管理职责
管理承诺
在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客的承诺），2000 版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，
管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。
最高管理者——是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。
要证实承诺是否实现应开展的活动：
1）亲自向组织传达以顾客为中心的思想；满足顾客和法律法规的重要性；质量意识的灌输
2）亲自去制定质量方针
3）确保制定适宜的质量目标（要保证实现）
4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系的评审）
5）确保获得资源
以顾客为关注焦点（9000 中八项质量管理原则）
一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什幺，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，确保顾
客的要求能够得到确定并满足。
质量方针（是实施和改进质量体系的推动力）
质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想（最根本的质量方向和政策）
质量方针是最高管理者的责任和活动。
质量方针的内容：
组织的总方针和宗旨相适应；包括产品满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架（目
标要和方向吻合）；确保在组织内的沟通和理解；评审持续的适宜性。
策划
指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标
质量目标
质量目标――在质量方面追求的目标
通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。
质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。
例：质量方针是提高产品的可靠性，满足顾客的需求。目标的目的：可靠性就是在近期之内把产品的平均
无故障间隔要提高一个数量级
质量目标在内容上包括：
1)满足产品要求所需的内容（见 ）：关于产品要求方面；关于过程体系方面。
2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标能保证总目标完成。
质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比。在术语中，在作业
层次上（具体操作层次上）应当量化。
质量管理体系的策划（质量管理体系中一些通用要求的策划）
质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到 条的要求，从而实现质量目标。
对策划提出的实施要求：
1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系；
2)在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改
的过度期，保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者确保职责、权限的关系；责任制的文件，各种程序中相应的规定；确认能够沟通，保持工作接
口关系的顺畅。
管理者代表
最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表职责范围：
1）确保质量管理体系的建设、实施和持续改进；
2）向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进；
3）提高全员的质量意识（以顾客为中心）；
4）在质量保证活动中对外可是本组织的代表；
5）不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限。
5 管理职责
管理承诺
在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客的承诺），2000 版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，
管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。
最高管理者——是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。
要证实承诺是否实现应开展的活动：
1）亲自向组织传达以顾客为中心的思想；满足顾客和法律法规的重要性；质量意识的灌输
2）亲自去制定质量方针
3）确保制定适宜的质量目标（要保证实现）
4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系的评审）
5）确保获得资源
以顾客为关注焦点（9000 中八项质量管理原则）
一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什幺，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，确保顾
客的要求能够得到确定并满足。
质量方针（是实施和改进质量体系的推动力）
质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想（最根本的质量方向和政策）
质量方针是最高管理者的责任和活动。
质量方针的内容：
组织的总方针和宗旨相适应；包括产品满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架（目
标要和方向吻合）；确保在组织内的沟通和理解；评审持续的适宜性。
策划
指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标
质量目标
质量目标――在质量方面追求的目标
通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。
质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。
例：质量方针是提高产品的可靠性，满足顾客的需求。目标的目的：可靠性就是在近期之内把产品的平均
无故障间隔要提高一个数量级
质量目标在内容上包括：
1)满足产品要求所需的内容（见 ）：关于产品要求方面；关于过程体系方面。
2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标能保证总目标完成。
质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比。在术语中，在作业
层次上（具体操作层次上）应当量化。
质量管理体系的策划（质量管理体系中一些通用要求的策划）
质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到 条的要求，从而实现质量目标。
对策划提出的实施要求：
1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系；
2)在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改
的过度期，保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者确保职责、权限的关系；责任制的文件，各种程序中相应的规定；确认能够沟通，保持工作接
口关系的顺畅。
管理者代表
最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表职责范围：
1）确保质量管理体系的建设、实施和持续改进；
2）向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进；
3）提高全员的质量意识（以顾客为中心）；
4）在质量保证活动中对外可是本组织的代表；
5）不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限。
内部沟通
最高管理者要确保和建立适当的沟通。沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展，沟通是为了
促进质量管理体系的有效性。
包括：质量方针、目标；要求方面的信息（产品要求及变更、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及变
更）；业绩方面的信息（成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意
见）；改进方面的信息（改进的机会、效果）。
沟通的方式：（参考 94 版标准）
1）上下左右（上级和下级，各职能、各层次）
2）活动方式（质量例会、表彰会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议的渠道）
管理评审
总则
管理评审是最高管理者的职责，亲自参加并主持管理评审
1）按策划的时间和间隔进行（定期）
2）内外部情况变化时按需要安排
管理评审的目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。三者之间是有联系的。
管理评审的重点：
1）质量管理体系改进的机会，变更的需要；
2）质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性。
管理评审的要求：保持记录（内容方面的记录；评审的结果）
评审的输入
包括：内外部审核的结果；顾客的反馈（是否满意；直接的投诉）；过程的结果是否达到预期的结果；产
品的符合性；现状与趋势；预防和纠正措施的情况；以往的管理评审的措施的实施和效果；影响质量管理
体系内外部的变化。
评审的输出
质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施；
产品改进的决定和措施；
资源的需要的决定和措施。
补充：
管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同。
管理评审是管理质量管理体系规定是否合适；内部审核是检查符合性，大体上讲是否得到有效实施。
管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加。
会议的准备：输入准备好，最好是形成书面的报告，最好能提前交给与会者和主持人，然后在会议上介绍
输入，大家讨论，最后由最高管理者主持形成结论。
结论中要有：判断质量管理体系三性（质量管理体系的适宜性、充分性、有效性）的问题所产生的结果；
输出方面有：决定和措施，落实责任，效果的验收和评价。
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第四节 标准 第 6 条的介绍
6 资源管理（不能删减）
资源提供
在质量管理标准中资源都涉及到：可以是组织本身所有的，也包括外部可借用的。
资源主要包括：人力资源；基础设施；工作环境，由这三方面保证资源。
组织应确定资源的需求，在质量管理体系标准中，组织应确定的资源要求包括：
1）建设、实现、保持质量管理体系需要的资源；
2）持续、改进所需的资源；
3）为提供顾客满意的产品所需的资源。
资源的需求要识别：目前可获得的充分性；进一步的需求等。
人力资源
总则
9000 标准对人力资源管的方面：从事影响产品质量工作的人员应该具有胜任的能力（教育、培训、技能、
经验）
能力、意识和培训
确定能力的需求：岗位对能力的需求；当前人员的能力是否满足。
满足能力需求的措施：一般企业的主要手段是培训；借用外部人力等。
要评价这些措施的有效性：培训活动的考核（知识理论、实际能力）；实际工作的考核。
目的：这措施是否达到补充能力不足的目的。
开展质量意识的教育的目的：要求员工认识本岗位工作的重要性（质量、生产满足顾客产品要求）；本岗
位的工作如何为实现质量目标作贡献（与质量有关的所有的员工）。
质量意识教育的培训：正式培训活动；各级最高管理者宣传；沟通手段
保存适当的记录：一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩
单；与质量有影响的人员能力四方面的连续记录；有要求时，人员资格的记录。
内审员的资格的价定：由认证机构来判断的，其依据：看组织本身的判断；组织判断的合理性。
基础设施
识别所需的基础设施，为达到产品符合要求所需要的基础设施
范围：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（工具、软件）；支持性服务（运输和通讯）
工作环境
指工作时所处的一种条件（物理、社会、心理、环境），特指为了满足产品符合性所处的工作条件，组织
应确定需要的工作条件并加以管理。
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第五节 标准 第 7 .1 条～ 条的介绍
7 产品实现
直接与产品质量形成有关的过程（例如：机械行业：从产品概念—接受合同）—设计—采购—生产—检验—
交付—售后服务的过程，是产品从无到有的过程）。
产品实现的策划
指对具体产品项目或合同的实现过程的策划（具体策划）
要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。
策划的内容：
1）确定适当的产品的质量目标（包括质量特性的目标值、约束条件）
2）应当确定过程（产品实现过程），不同合同、不同产品，过程不同；确定需要哪些过程运行和控制的文
件；确定过程需要的资源
3）确定所需要的验证活动和接收的准则；过程的监视和测量活动；产品的验证、检验和实验的活动
4）确定适当记录要求（过程活动的记录、产品符合要求的证据）；确定策划输出的形式
在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动（做一次模拟的审核；帮助做内审；协助编制文件）、现
场的咨询（诊断活动；现场实施情况的检查）
新标准强调要按活动、过程去实施控制
工艺开发过程的控制：
1）组织出于加强控制的考虑可以按 的要求用于过程开发的控制中；
2）当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按 条的要求控制过程
开发；
3）有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计（服务行业：旅馆等），产品的规范和过程规范是密不
可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按 条考虑
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求（赋予产品的特性）、产品交付后的要求
（售后服务）
这些要求从以下方面确定：
1）顾客明示（产品的要求）；
2）未明示，但预期用途必需的；
3）有关的法律法规的要求（比如：环保要求）
4）组织所谓任何的附加要求（比如：内控标准、宣传包装要求等）
识别要求的活动：洽谈合同；市场的调研；掌握法律法规和强制性标准
与产品有关的要求的评审
评审的目的：
1）确保准确的理解顾客的要求（特别是不一致的理解、解释得到解决）
2）要保证在上述基础上形成规定（规定通常是文件，如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、
立项的报告）
3）确保有能力实现上述要求（包括采取一定的措施）
评审应在向顾客承诺前进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。
评审的结和措施应记录。评审的措施：1）需要进一步与顾客沟通；2）为了接受或完成合同、推出新产品，
应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录
顾客沟通
与顾客沟通的方式：市场调研；洽谈合同；驻顾客代表；用户走访；问卷调查
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第六节 标准 第 7 .3～ 条的介绍
设计和开发
专指产品的设计和开发（过程的设计和开发也可参考此项）
设计和开发的策划
这里的策划是更具体的策划，是具体的产品、合同、项目的策划工作策划的目的：使设计的过程受控
策划的要求：
1）明确设计、开发的阶段（首先要划分设计过程经过的阶段、各阶段工作的内容、输出的要求等）
2）明确各阶段的评审、验证和确认的活动
3）明确部门和人员活动中的职责和权限
注意：参与设计不同小组的接口；策划输出（一般形成文件，采用设计计划的形式。设计计划可视为实现
过程）
4）输出应随着设计的进展，适时的更新
设计和开发的输入
把顾客的要求和使用要求转化为设计输入
输入的内容：产品的功能、性能的要求；适用的法律法规和强制性标准的要求；类似设计的适用信息；设
计和开发所必需的其它要求。
评审时主要看它的适宜和充分性，并确保完整无矛盾，记录这些输入。
设计和开发的输出
形式上的要求：提出设计输出，设计阶段完整性的规定；输出应能对照输入验证。
输出内容上的要求：
1） 要满足输入的要求；
2） 能为采购和生产或服务的提供给出正确的产品的信息；
3） 应包含或引用产品的接收准则；
4） 应规定影响产品正常使用以及影响产品安全的有关过程安全的特性，设计输出在发放前应审查批准。
设计和开发的评审
设计和开发应在适当的阶段评审，在设计的策划中应对评审做出安排，并保证评审的系统性。
如何保证：
1） 评审点到适当；
2） 评审的人员应包括该阶段设计有关的人员；
3） 是否需要做评审的准备；
4） 每阶段评审的内容、方式、结果，评审意见的处理。
评审的要求：
1） 要针对设计的各个阶段，能否满足设计要求的能力做出评审；
2） 要识别发现设计中存在的问题；
3） 提出一些解决的措施；
4） 评审的结果和解决的措施要以予记录。
设计和开发验证
验证的目的：输出是否满足输入
设计和开发验证应要按策划的安排进行验证（验证点；内容；方式；人员）。
当验证的失败时或局部失败时，应采取措施，措施和结果都要记录。
设计和开发确认
确认的方式：顾客的验收，产品的鉴定
确认的目的：确认产品的设计是否满足使用的要求（在实际或模拟的使用条件下确认）
确认应在单件交付前，批产品的生产前确认
确认中不满足要求应采取一定的措施
设计和开发更改的控制
更改应以予记录，要对更改适当的评审、验证或确认。
更改评审的要求（可参看 ）：1）评审更改的部分对其它的部门和对整体的影响；2）评审对以交付产
品的影响
更改在实施前要审查批准。更改的评审以及引起采取措施（意见、是否有相关的更改）要记录。
采购
采购过程
采购控制的范围：影响产品质量的采购品，包括直接用于本组织产品的、重要过程的辅助材料、外包的项
目。
分包过程中应注意的问题：确定采购的产品对本组织的影响—对中间产品和最终产品的影响；对随后实现
过程的影响（比如：采购后的加工）；最终确认影响的重要程度。
对采购产品及其供方控制取决于采购产品的重要程度
1）按供方满足要求提供产品的能力去评价和选择供方（当前供应产品的符合性；持续产品的能力）。
2）对现有的供方需要定期或不定期的重新评价，重点对持续满足产品的能力。
评价或重新评价或选择的准则：
1）按重要程度决定评价的内容（可参考进货检验的能力）；
2）按重要程度确定调查的方式；
3）按重要程度确定接受的条件；
评价选择后的控制手段：（有条件的接受为合格供方，已是合格供方处理问题的控制）
1）与供方沟通，加严检查；
2）限制供贷量；
3）评价的结果，控制的记录（评价资料、采取的控制措施、供货业绩），要以予保存。
采购信息
信息要准确地表达对采购产品的要求，包括：
1）对采购品或分包工作的质量要求；
2）提供时的要求（交付要求、现场验收的要求等）；
3）供方过程的要求（设备的要求）；
4）供方人员的资格的要求；
5）供方质量管理体系的要求。
信息应在与供方沟通前获得，要采取措施，保证正确性（采取审查批准的方式）。
采购信息的形式：合同类的文件、采购计划类的文件、具体的技术性的文件
采购产品的验证？
必须应当进行验证：对供方合格文件进行验证；开展进货检验实验
应根据采购产品的重要程度，规定验证产品的活动方式
如果需在供方现场的验证，应在采购信息中安排
采购外包在选择供方时一定要进行评价（供方名称、供货名称等）
临时性的采购应当要有足够的控制
小量的采购有所规定，规定到同类产品，同时还要得到批准（批准是一种控制手段）
ISO9000 标准 网络教程(第八期)
ISO9000 标准 网络教程(第八期)
第七节 标准 第 7 .5～ 条的介绍
生产和服务提供
这里“生产”指硬件或流程性材料。
生产和服务提供的控制
策划生产的过程或服务提供的过程，要把过程分清。
控制的要求：
1）要求执行人（操作人员、生产人员）得到产品的特性的信息
2）必要时能够得到作业的指导文件（例：工艺文件等），必要时如果缺少这些文件，就会影响质量时，就
要提供这些文件。
3）配置适当的监视和测量的设备，满足检验和过程监控的设备，要对关键性和安全特性的内在过程进行监
控
4）按策划的要求对产品放行实施控制，大体指检验活动：检验项目、检验方法、检验用的设备、抽样的方
法、合格的标准、批合格的接收准则。
按策划要求实施交付和交付后的活动，如：交付方式、包装、运输、售后服务。
生产和服务过程的确认
过程确认的对象（特殊过程）：指过程完成后，过程后序的检验不能发现过程所遗留下来的质量问题。
确认的目的：以证实过程实现预期结果的能力。
应当确定过程确认的内容、方式可以有过程、能力评价合格的准则，如何验证及要求、设备、人员资格。
标识和可追溯性
三件事：
1）如果需要防止同种类产品混淆的时候，应采用标识的方法，在生产和服务的全过程都有可能需要。
2）当测量和监视要求对产品的状态加以区别时，应采用适当的标记。
3）有可追溯性要求的，应使用唯一性的标识，并且保留相应的记录。
可追溯性的溯源：原材料、加工者、检验者、加工经历、检验记录、去向（使用在什幺场所）。
根据顾客、法律法规的要求、组织自己的要求，需要确定追溯程度。需要追溯的实际情况要记录，并要与
标识相对应。
顾客财产
顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。
顾客财产包括哪些类别的产品：
A．顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料
B．用于修理、维护和升级的产品
C．顾客直接提供的包装材料
D．服务作业涉及的顾客的财务，比如仓储业储存的顾客的物资
E．代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方
F．顾客提供的设备工具
G．顾客的知识产权，包括提供的规范图样
顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，
要记录向顾客报告。
产品的防护
防护的对象：专指产品的符合性；对产品符合性要求的产品特性
内容：要有防护的标识（包装上）；适当的搬运方式和工具；包装；储存期间的保管、防护
监视和测量装置的控制
监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、
生产、服务过程中的监控活动，然后按监视和测量的要求配置适当的装置（包括借用的、顾客提供的等）。
测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。
要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求：
1）对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据
应形成文件，如项目、方法、周期等。
2）当需要调整或再调整的时候，要保证准确。
3）要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。
4）防止调整时偏离校准状态。
5）在搬运、储存、维护时要防止损坏。
范围：
1）监视和测量设备受控的范围，指要确保产品符合性的监测装置
2）校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时（不准确、损坏），
应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换；对
测量结果追溯或重新测量。
测量使用的软件初次使用前要进行确认（按功能测试）。
ISO9000 标准 网络教程(第九期)
第八节 标准 第 8 条的介绍
8 测量、分析和改进
测量、分析和改进是质量管理体系一种自我完善的机制
总则
监视、测量、分析和改进的目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体
系有效性。
策划：整个过程的策划，如确定内容、方法、频次、必要的记录。
方法中要注意应用统计技术（抽样检验、统计控制、排列图、因果图、对策表等），要在策划的结果中确
定下来。
监视和测量
顾客满意
顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受
顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直
接和间接（市场动态、竞争对手的信息）、满意的和不满意的。
收集的方式，包括：被动的接受意见；主动与顾客沟通；从第三方收集来的信息。
收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。
顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。
顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。
内部审核
要求：1）明确内部审核的目的：是否符合标准的要求；是否符合本组织质量管理体系的要求；是否符合策
划的安排。
2）应当有一个程序文件，规定如何开展内部的质量管理体系的审核，包括审核方案的策划、审核人员的职
责、公证性和客观性的要求、审核的准备、审核的结果（审核发现、审核的结论）、向管理者报告与审核
的结果、对审核中发现问题的纠正措施及实施、跟踪活动、在程序文件中确定要保存的记录。
审核方案——指某一段时间内计划要开展的一组有特定目的的审核，如一年一次是全面审核；如一年多次
至少有一次是全面审核，其它可以是局部的审核。
以一年为期的审核策划结果经常是年度审核计划，除了年度审核计划以外每次审核时还要有审核实施计划，
审核实施的计划要具体到日程。
过程的监视和测量
对象：它的对象是质量管理体系的各个过程
目的：作用是为了证实过程能否保持实现预期结果的能力
方法：对实现过程的监视和测量，如机械行业开展工序的审核、监控。
过程审核的办法或采用内审的方式，强调开展按照一定的准则，对一定的项目开展检查活动，如工作质量、
工艺纪律的检查活动，有些行业直接用过程结果的测量。
当监视和测量反映出没有达到预期的结果时，应采取纠正和纠正措施。
判断所采取监测方法是否合适和过程纠正是否有效应，以产品符合性和过程有效性为准则；应使用统计技
术。
产品的监视和测量
产品的监视和测量的对象：产品的符合性
在实现过程的策划，在第八章开头的策划中应当对产品的监视和测量应作出安排。
产品的记录一方面应能证实符合性，另一方面应当表明放行的责任者。
紧急放行：当经受权人批准或顾客批准时，可特例
注意：有特例不意味可以交付不满足要求的产品，对于纯服务类行业是不适合的，服务行业可以把
和 连合进行。
不合格品的控制
不合格品指采购、半成品、成品，不符合、不满足产品的质量要求。
不合格品的控制要求有程序文件
不合格品的控制的内容：不合格产品的判定、标识、记录、状态、评审、处置
注意：不合格品不等于废品
处置不合格品的方式：
1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新满足要求
2）采用让步放行的办法—指还能满足预期的使用要求，由受权人员批准，可能时应由顾客批准
3）改变使用方式和用途
一般服务行业的让步：道歉、赔偿
记录的要求：要求记录不合格的情况、类别、处置情况、不合格让步的情况，纠正后的产品还要再次验证，
按相应的标准。
交付后或顾客已经开始使用时发现不合格的处理的责任，这时的措施要消除不合格的影响与潜在的影响
数据分析
收集数据的种类：与产品质量有关的（内部和外部）；与运行能力有关（过程、内审、管理评审）；间接
的信息（市场和竞争对手）
收集数据的目的，应与评价质量管理体系有关；与识别改进的机会的数据有关。
数据分析应以予规定。确定收集的渠道（职责）、方法和层次。
对数据要开展分析，要注意分析的方法，要采用统计技术，分析的结果主要反映四个方面的问题：
1） 顾客满意的情况；
2） 产品的符合性的问题，特别是不足的方面；
3） 了解产品和过程的异常的情况、趋势以及存在的问题；
4） 供方产品和过程的相关信息。
结果供管理评审的评价，用于改进。
改进
持续改进
持续改进——增加满足要求的循环活动
改进重点：产品的特性的提高；改进质理管理体系的有效性
改进的活动：可以是一种渐进的；目的和规模可能较小；一种突破性的项目
改进活动和质量管理体系其它活动有很亲密的关系。
纠正措施
纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施——为消除已发现的不合格和其它不期望情况的原因所采取的措施
措施的特点指纠正不合格的本身。
注意：纠正与纠正措施概念上有所不同，如返工是纠正。
降级—使之成为合格品，在另外的要求下成为合格品
返修—纠正不合格，成为合格品。
纠正目的：消除不合格本身
纠正措施目的：在于防止再次发生
预防措施
预防措施——对消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况原因所采取的措施
预防措施的目的：以防止发生
如何进行纠正措施和预防措施：对照 和
预防措施的实施：
1）找原因（注意：纠正措施是找不合格原因；预防措施是找潜在不合格原因）
2）针对原因的措施
3）评价措施的必要性
4）确定措施
5）实施的结果要记录
6）跟踪评价措施的有效性
产品的监视和测量过程审核要点
中国一拖股份有限公司 乔海欣 陈德阳
产品的监视和测量过程在制造企业可称为产品检验过程，是产品实现过程的重要组成部分，也是保证产
品质量的基本手段。产品检验过程的质量职能是鉴别、把关、报告、证实和监督，其基本任务是保证出厂
产品符合预期的要求。在第三方认证审核中，产品检验过程一般都由审核组长和专业审核员审核，说明了
检验工作的重要性。笔者根据过程方法的审核思路，整理了产品检验过程的审核要点。
产品检验过程的审核涉及 ISO9001：2000 准所规定的职责权限、质量方针、质量目标、文件控制、记录
控制、人力资源控制、生产服务过程提供、标识和可追溯性、产品防护、监视和测量装置控制、过程的监
视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进等条款的内容，以及进货检验、工序
检验、最终检验、包装检验等有关活动。在审核实践中，可按以下顺序进行审核。
一、组织结构情况
同检验部门领导交谈，了解本部门的组织结构、人员分工、产品特点和检验流程。查部门领导及各类人
员的职责、权限是否已形成文件，能否做到分工明确、责任清楚、任务具体、权限适当。职责条款是否包
含对错、漏检及检验结论的责任，对出厂产品的质量责任等内容。部门领导及检验人员有哪些权限，其权
限能否保证履行其职责，能否保证不受干扰地行使职能。
二、质量方针、目标落实情况
同检验部门领导交谈，了解检验部门对企业质量方针、目标以及满足顾客和法律法规要求重要性的理解
程度，企业的中长期质量目标是否转化为年度质量目标，年度质量目标怎样转化为检验部门质量目标，检
验部门的质量目标怎样展开为每位员工可测量、可评价的具体指标和工作任务，其实施和实现情况如何。
三、文件控制情况
了解检验部门有哪些质量管理体系文件，各种文件是否为有效版本。抽查发文记录，查各种文件的发放
范围是否经过授权人员的批准，能否保证检验过程的各环节都得到相应文件的有效版本。抽查收文记录，
查失效文件能否及时从生产现场撤出，查阅文件内容有无擅自更改情况。抽查文件更改通知单，查所有应
改文件是否更改到位。抽查 3—5 份图纸、工艺、检验指导书等技术文件，查其正确性、统一性、完整性是
否符合要求，查阅文件是否对被检产品的质量要求、检验方法、检验手段、验收准则以及检验记录作出明
确规定，文件的可操作性能否满足检验工作的要求。
四、进货检验情况
到进货检验现场了解是否有采购部门提供的合格供方名单，对未经批准的临时采购和合格供方名单以外
的采购物资，检验人员是否经过授权人。了解采购物资的种类，查是否按照 A、B（分类或依据采购物资对
主机产品的影响程度决定其检验方式和检验频次。抽查 3—5 种采购物资，了解进货检验部门有无检验所依
据的技术标准、检验指导书或有关技术协议，了解有无进货检验所必需的检测器具。当不具备检测能力时，
是否定期外委检验或要求供方定期提供检验、试验报告。查阅检验文件是否对首批供货、批量供货的检验
方法作出了规定并贯彻执行。了解所使用的抽样方法是百分比抽样还是按照 GB 2828 标准抽样。检验现场
是否对待检区和检验区作出划分，对待检产品、合格产品和不合格产品是否进行了检验状态标识。询问是
否发生过紧急放行情况，其处理方式是否符合有关文件的规定。查不合格物资是否进行了隔离，其让步使
用是否经过授权人员的批准。查进货检验记录是否完整、准确、清晰，是否按规定期限保存，是否具有可
追溯性。
五、工序检验情况
到生产现场观察检验过程各检查站的布局和检验点的确定是否合理，能否满足检验要求。了解生产现场
首检和巡检执行情况，当工艺、设备、工装等生产条件发生变化时，是否严格执行首检的现定，对首检的
零件是否进行标识并保存至当班结束。了解现场检验人员是否按规定的路线、时间、频次和标准对各工序
进行巡回检验。从有关记录和能否防止批量不合格的发生评定首检、巡检的有效性。了解检验员是否对操
作者执行工艺的情况进行监督，是否对操作者一次交检合格率进行评价。现场观察检验人员与操作者是否
使用同一把量具，检测器具的数量、性能、量程、精密度能否满足测量任务的要求。查在用标准量具是否
纳人周期检定并能溯源到国家基准，自制量具是否定期校准并将校准依据形成文件。观察现场所有在用检
测器具有无校准状态标识，是否在有效期内。当发现量具失准时，是否对检验结果的有效性进行了评审，
必要时是否重新检验，对量具失准原因是否进行分析并采取了相应措施。现场观察产品检验状态的标识情
况，检验印章、标签和合格证是否严格管理，以防止不合格品的错用和流转。对废品是否采取了适当措施
并及时清理出现场，对返工、返修产品是否重新检验。对需要让步使用的产品是否经授权人员的评审、批
准，并进行让步回用标识，以提示下工序人员采取相应措施。
六、最终检验情况
在最终检验现场了解被检产品的进货检验、工序检验是否均已完成，检验结果是否满足要求。了解被检
产品是否有相应的国家标准或行业标准，对照企业出厂技术条件或检验规程，查是否覆盖了有关标准所规
定的检验项目。在整机入库或交付用户之前，是否完成了所有的检验项目，对涉及产品安全、功能、可靠
性和环保方面关键的检验或试验项目是否按文件规定的条件和要求完成。对产品装配、试验过程中已发现
的质量问题，是否均已排除并经检验人员确认。了解有无由企业领导或用户批准放行产品的特例，是否符
合标准或法律法规的要求。
在审核产品包装检验过程时，应了解是否根据产品特点、运输条件和交付方式编制了包装技术条件的文
件，包装箱能否保证产品不损坏、不丢失。包装过程是否针对防雨。
防潮、防震、防锈等要求采取了相应措施，包装箱内的零部件是否适当固定．是否会因运动、相互碰撞
造成损坏。抽查产品说明书、合格证、“三包卡”和装箱单等随机文件是否完整，对照装箱单核对包装箱内各
种物品的种类和数量是否相符。
七、检验记录及数据分析情况
检验记录是证实产品符合要求的客观证据，是企业在涉及产品责任等法律问题时进行自我保护的重要手
段。在审核的全过程中，应注意观察所有检验记录是否包括产品名称、规格、型号、数量、批次、检验依
据、检验项目、技术要求、实际检测值、检验日期、检验结论和检验人员姓名等内容。凡有量化要求的项
目是否有检验数据，其量值是否符合标准和法定计量单位的要求。检验记录表的有关项目是否填写完整，
有无空格。当数据更改时，是否采用‘杠改’方法并加盖更改人印章，是否有涂改或刮改情况。查所有检验
记录是否规定了保存期限，并按规定期限保存。了解检验部门是否定期收集、整理检验数据，井运用统计
技术对产品质量问题的原因和发展趋势进行分析，是否及时向质量管理、工艺、设计和采购部门反馈质量
信息，为质量改进提供依据。
八、检验人员资格能力情况
在审核全过程中，应注意了解各岗位检验人员的教育、培训、技能和经验等能否胜任本职工作，是否做
到了持证上岗。抽查人员的资格证明是否在有效期内，查培训内容是否与其从事的检验任务相一致。
九、持续改进情况
在审核过程中，应向上下工序和销售部门了解检验人员错检、漏检和误判情况，了解是否因检验的原因
而造成批量质量事故和用户投诉。向生产部门了解检验的及时性能否满足生产进度要求。向检验部门领导
了解本部门当前工作的重点、难点和存在问题，还有哪些差距并准备采取哪些改进措施。
综上所述，产品检验过程的审核应按过程方法的要求和检验过程各项质量活动的逻辑顺序，围绕组织结
构的合理性、检验依据的正确性、检验项目的完整性、检验方法的科学性、检验手段的充分性、检验结果
的符合性和检验结论的可证实性，以及人员资质、持续改进等情况进行调查取证，以证实受审核企业产品
检验过程的充分性、有效性和实现所策划结果的能力。
品管制度与评审项目
01.工程设计，产品与制程之规格
(1)有无产品设计及规格。
(2)设计或规格是否经品管单位检讨与认可。
(3)应用标准及公差是否经品管单位检讨。
02.工程资料及其变更之管制
(1)厂方有否具备工程资料及产品规格变更的管制制度。
(2)如无上项制度，则有无其它管制办法。
(3)工程资料（图样及规格等）是否清晰且系属最新者。
(4)品管部门有无检查施工单位使用最新资料。
(5)如产品品质须要改正时品管部门有无建议修改正工程资料或规格。
03.标准及规格之应用
(1)凡应用于产品上之各种规格、标准及规章是否已搜集与运用。
(2)品管单位有无核对工程设计（规格）之适用性。
(3)各执行单位是否具备工作所需之文件。
(4)有无建立改变规格与规章之紧急处理办法。
04.施工说明与工作方法
(1)已否准备完整之施工说明单。
(2)若操作人员需检查其工作时，说明单中有无列出使用之工具、量规、仪器等及检查之频率。
(3)施工说明中有否规定物料之搬运方法。
(4)操作人员有无所需之样品或样版。
(5)施工说明中有无安全规定（如保护装备等）。
05.制程管制
(1)现行作业是否与作业流程图相符。
(2)制程管制方法是否完备，现行作业是否依照此项方法执行。
(3)有无合适之制程说明单（必要时并予张贴）。
(4)有无定期检查所需之器具，如样板、裁板、钻模、夹具、鞋植等。
(5)有无分析记录以判断所建立之检频率是否合理。
(6)有无机器操作说明书可资应用。
(7)检验员是否对修理后之再制予以检查。
(8)在制品有无标示、防护与管制。
(9)在制品能否识别为何种操作状态。
06.标志与产品识别
(1)在制程中有无检查每项产品当之标志；在装运前有无检查应具有之卷标。
(2)是否附有正确之说明书及使用手册。
(3)是否按要求条件检查成双成组产品之标志。
(4)架装或盒装与单件产是否相符。
(5)产品是否保持洁净。
07.包装与装运管制
(1)有无检查运输装箱（架装）之标志与产品是否相符。
(2)有无检查装箱重量以确保正确的装载。
(3)运输单据是否保持完整。
(4)装运前曾否做适当之包装及保謢试验（例如搬运、落地及冲击试验），此项试验应考虑产品种类及运输
方法（陆运、海运或空运）以确保品质的完好。
08.检验说明与标准
(1)每种检验项目有无完备之书面说明。
(2)是否具备所需之公差与检验规格标准。
(3)在检验站有无视力辅助器、比较量规及外观标准可资应用。
(4)是否禁止检验员未经授权而接受与规定不符之对象。
(5)对检验规定轻微变更系如何核准。
09.制程品质管制
(1)操作人员有无适当的施工说明书。
(2)在试制完成后，大量生产开始时，对第一件制品是否予以检验。
(3)操作人员是否适时检查其工作。
(4)有无适当仪器可供操作人员使用（如量规、仪表、控制盘等）。
(5)检验站是否按流程图所规定设置。
(6)有无检验说明书并加以运用。
(7)检验员有无保持产品品质记录。
(8)检验工作之分配是否切合需要。
(9)检验员有无适用之检验标准及容许公差。
(10)检验报告有无定期提出。
(11)剔退或其它不合格之物料有无分隔及管制。
(12)有无抽验在制品之品质。
(13)是否有试验室设备以供有关化学、金相、电气、机械等各项检查之用。
(14)试验室设备是否适当及有无操作说明书。
(15)例行之生产记录是否与规定之试验检查频率相符。
10.管制图
(1)是否使用统计管制图或其它统计方法。
(2)有无在制场所显示相关的管制图或其它统计资料。
(3)有无管制图或其它统计资料可供管理人员运用。
(4)有无指导检验人员及操作人员如何使用此项图表或资料。
(5)有无制作管制及统计图表之书面说明。
(6)图表是否按照书面说明制作。
(7)管制图表有否显示最新数据。
11.量测设备之规划
(1)检验人员是否具备有确保产品品质所必需之仪器与量规。
(2)应用于生产器材上之划线检验或代用规测等方法。是否经过品管单位认定其具有相等之准确性。
(3)品管单位有无检讨为配合新生产方法与设备应具有之量测设备。
12.工具、量规与其它辅助设备之管制
(1)有无工具间或特种试验室以管制工具、量规等。
(2)所有仪器与辅助设备是否均由受过训练之人员予以维护。
(3)量规与仪器于下次使用前是否由工具间或试验室加以检查，以决定其是否可用。
13.检验，试验场所及仪器
(1)是否备有适宜的检验及试验场所。
(2)对于特殊检视工具有无适当的照明。
(3)有无适当的检验说明及标准等加以应用。
(4)有无足够的量测和检验仪器可资应用，且是否合用。
(5)现用仪器之精密度与范围是否适用于检验产品之需要。
14.品管功能抽查
(1)成品于最后检验完成后及装备前有无作随机检验及试验，以达到产品品质所有要求。
(2)有无与竞争厂家之产品作品质与寿命测试之比较。
(3)有无向管理及工程单位报告抽验结果。
(4)有无定期抽查品管功能。
(5)有无品管功能抽查之考核制度。
15.回馈与校正措施
(1)品质站对不合格物料及其它有关品质资料是否实时提出报告。
(2)品管部门有无编辑并分析制造上之错误及其它品质资料并制图表管理和生产部门作定期报告。
(3)有无建立对品质问题迅速采取矫正措施之制度。
(4)在制程中若发现有不合格物料存在，品管部门有无权力予以管制。
16.量规与仪器之检验
(1)对检验量规及测验设备有无书面校验制度。
(2)主量规、仪表、砝码等是否追溯原级标准（如中央标准局、台湾电力研究所、台电电信研究所等）之校
验标准。
(3)是否建立校验周期及记录。
(4)量规与仪器是否有编号及标志可资判断校验情况。
(5)损伤或跌落之仪器或量规有无再校验。
(6)因受环境影响需作补正之量规与仪器是否附有补正因子。
(7)品管部门有无分析校验记录以检讨原订校验周期是否适当。
(8)有无厂内及厂外之校验及验正方法。
17.采购与供货商之连络
(1)厂商有无评价、核定及管制物料采购之制度。
(2)采购契约上是否包括详细之品质要求。
(3)对供应厂商是否随机之品质调查。
(4)对物料来源是否作例行之品质管制。
18.接收检验
(1)每项采购或供应之物料（包括制程中之物料）是否备有完善之检验说明，否则如何管制进料之品质。
(2)在检验站有无采购订单、工程图样、物料规格与标准可资应用。
(3)进料有无经试验室检查。
(4)有无要求供货商提供品质合格书。
(5)是否采用适当之抽样计划。
(6)进料是否采取抽批检验，并是否适当。
(7)抽样工作之执行是否适当。
(8)进料是否管制至验毕放行。
(9)发现不合格物料，如何处理。
(10)有无保持适当记录，作为对供货商评估的资料。
(11)是否备有抽验物料来源之制度。
(12)处理供货商之问题时，接收检验单位是否与采购及工程单位保持连络。
19.生产物料管制
(1)有否建立生产管制制度，负责制造进度之计划与管制。
(2)生产管制单位是否与采购、工程、制造等单位密位联系，以处理品管单位所发现之问题。
(3)是否建立有存量管制与记录制度，并予有效运用。
(4)库房内是否整齐清洁，物料存储是否有明确标识及适当防护，以免受环境之侵害（如受冷、热、潮湿、
骯脏等侵害）。
(5)是否备有适当而安全的库存及储存场所。
(6)对有使用期限之物料，是否作时效之储存管制。
(7)对物料是否作适当标识并显示检验合格之情况。
(8)零件与易损物料之使用，是否依据「先进库房者先用原则」。
20.不合格物料之管制
(1)处理不合格之物料是否有鉴审或相似的制度。
(2)如无上项制度，品管部门如何管制不良品之允收。
(3)品管部门有无建立不良品允收之标准与规定。
21.工厂布置
(1)工厂之物料流程是否按作业流程图予以适当布置。
(2)机器与设备之安装是否有效利用场地。
(3)物料能否以最少之搬运移至下一工作站而无损伤。
(4)对于所有必要之作业有无提供足够的场所。
22.物料搬运
(1)有无适当容器台车或其它设备以供搬运。
(2)搬运是否安全而有效。
(3)在制品有无适当的储存、堆积与安全措施。
(4)有无足够的物料装卸场所。
23.设备之维护
(1)有否建立机器维护制度。
(2)对厂房设施及设备是否建立预防保养日程表并确实记录。
(3)有无机器更新计划。
(4)机器与设备是否处于合用状况。
24.照明
(1)各办公室、库房、生产线上、装运及检验地区之一般照明是否足够。
(2)照明需要防护的场所是否予以防护。
(3)在需要执行精密公差工作的地方有无加设特别或活动的照明设施。
(4)若工厂于夜间开工照明是足够。
(5)如需要时，有无安排定期使用光度计检查照明是否适当。
25.厂房整洁
(1)办公室与厂房之一般外观情况如何。
(2)厂地是否经常的按时清扫。
(3)残屑与废料是否作适当处理。
(4)机器、设备、工作场所是否保持清洁状态。
(5)工厂是否因无足够的场所，以致于物料、废料堆积过多，影响作业及清洁。
26.厂内环境管制与卫生
(1)工厂布置与制造流程之设计，是否可使内部环境适于分隔及易于管理。
(2)产品品质是否可能因附近的环境而受影响。（例如：因研磨产生之灰尘附在未干之油漆件、精密之装配
件或零件上，以及酸性）之烟气导致零件生锈等。
(3)在必须的场所是否有消除烟尘方法、通风系统、空气调节及压缩空气等设备。
(4)工厂对于水、压缩空气、油料、蒸气等供应设施，其环境管理能否确保产品在制程中所需要的净化水准。
27.厂外环境管制
(1)处理废物时，是否考虑到避免对环境有不良影响。
(2)工厂所在地的环境，是否对工厂有不良影响。
(3)此种不良环境之影响，是否可以控制或消除。
28.员工安全措施
(1)危险的操作和地区，有无明显的安全标示。
(2)有无危险（害）性设备之操作员建立安全规定。
(3)紧急出口是否有明显的识别。
(4)有无可用之紧急照明设备。
(5)有否具备现行安全法规并遵造执行。
(6)有无具备消防设施（如灭火器、喷水头、特殊灭火设备等）并妥善维护。
(7)地面及走廊是否保持整洁且无危及安合之碎片、油污及杂乱情形。
(8)防护衣、面罩、护目镜、防尘盖、安全帽等是否照规定使用。
(9)电路配线情况（墙壁、机器等）是否安全。
(10)机器之警告标志是否易于了解。
(11)有无具备急救设施。
(12)机器上可能伤害人员之所有运动机件是否均有护罩。
29.用膳场所及正常之卫生设施
(1)有无适当的用膳场所以供员工使用。
(2)是否禁止在产品制程区域内进食或使用招致污染之物品。
(3)有无足够和清洁的盥洗设施。
(4)员工厕所设备是否适当和清洁。
30.检验及试验人员
(1)检验和品质分析人员的职级是否高于相关之生产操作人员。
(2)检验和分析人员有无受适当的工作训练。
(3)检验和分析人员是否穿著易于识别的服装或配载标志。
(4)有无规定品管人员报不满意或不安全之制造工作。
(5)有无定期施行视力测验。
31.品质观念之灌输及人员训练
(1)目前采用何种课程训练生产操作人员。
(2)需要何种课程训练检验人员。
(A)图样阅读。
(B)量测仪器之使用。
(C)目视检查。
(D)抽样检验。
(E)非破坏性试验方法。
(F)其它。
(3)所有操作人员训练课程有无强调品质观念。
(4)有无品质奖励计划。
(5)有无保存各操作人员和检验人员工作经验资料。
32.品质成本
(1)有无编辑品质本统计制度。
(2)此制度能否显示品质改进在产品成本和公司利润上的功效。
(3)对高成本操成是否予以特别注意。
(4)品管部门有无准备品质成本之图表或报告。
33.产品使用研究
(1)有关品质的顾客抱怨资料是否提供品管门分析、研究并采取改善措施。
(2)何单位提供此项资料给品管单位，并与顾客保持连系及答复顾客。
(3)有无向顾客保证已采取改正措施的制度。
(4)顾客抱怨图表及记录是否保持完整。
(5)对已装运可能有不合格之产品有无采取行动。
34.管理组织评核
(1)管理阶层是否对品质有正确的态度。
(2)其组织是否具有品质观念，同时有无热诚要生产品质良好的产品。
(3)品管部门是否直接向管理阶层负责而不隶属于生产部门。
(4)督导人员技术上能否胜任并与其所属员工关系是否良好。
(5)员工士气是否高昂。
(6)厂方有无鼓励员工改进按术。
(7)督导人员是否容许不良的技艺。
(8)有无鼓励员工（包括操作员检验员等）参与有关品管功能之各项活动。
(9)品管与制造管理阶层是否定期集会商讨交换有关资料，以解决品质及其它施工等问题。
首次会议内容
一、根据贵公司与 xx 认证中心签订的认证协议，受 xx 审核部委派，审核组将于__月__日至__月__日用__
天、共 __人天的时间对贵公司依据 ISO900__ 标准所建立的质量管理体系进行现场审核。
二、介绍审核组人员
1、人员介绍
2、说明上述人员均已注册，并为 xxT 聘用的主任审核员/审核员
三、介绍审核的目的、依据、范围及方法
1、审核目的：确认贵公司质量管理体系与审核依据的符合性，并验证其满足顾客、法规和组织自身要求的
能力。
2、审核依据：ISO900__标准；贵公司质量管理体系文件；相关国家、行业等的强制性标准；客户要求（包
括合同中的要求及其他书面和口头要求）
3、 审核范围：（双方协议中确定的范围）
4、审核方法：审核是一种证实过程，是通过搜集获取的客观证据来证实贵公司建立的质量管理体系与审核
依据的符合程度。
a. 具体的审核方法包括：
▲与被审核部门、岗位人员交谈
▲观察被审核部门、岗位人员的作业过程
▲查阅相关的文件资料和记录
▲对已完成质量活动的验证
b. 审核是一个抽样调查活动，因此，
▲审核结论是根据抽样中的审核发现作出的；
▲样本包括：人员、设备、产品、文件资料及有关记录等；
▲审核员会公正地抽取具有代表性的样本，并在审核过程中根据具体情况针对审核发现适当扩大样本量，
以证明审核发现是偶然的还是普遍的。
四、介绍审核计划并确认
1、说明审核计划已经以传真的方式得到了贵公司的确认，进一步说明审核安排。
2、说明审核计划是根据文件审核的结果编制的，在审核过程中可能会根据实际情况作出个别微调；
3、希望各被审核部门妥善安排好工作，保证审核的顺利进行。
五、确定陪同人员
1、请客户明确每个审核小组的陪同人员；
2、说明陪同人员的职责：
向导——按审核计划的安排将审核员带到被审核区域（部门）
桥梁——审核组与被审核方必要信息的沟通，如：在审核过程若审核组根据实际情况进行了调整，将通过
陪同人员及时将信息传递到下一个被审核部门。
见证——对审核员的审核发现，陪同人员起见证作用。
六、确认审核所需的资源
1、提供相对独立的办公场所；
2、提供交通工具、办公设施（复印机等）的便利；
3、确认被审核方提供给审核组的手册、程序等文件是现行的有效版本。
七、明确限制范围和事项
声明审核组会尊重被审核方的有关规定，如：涉及对人员和产品安全的防护要求及区域，如换拖鞋、穿戴
防护服、工作帽、防静电手套等。
八、保密声明
1、承诺对审核中涉及被审核方的有关商业机密、技术机密的保密；
2、承诺对审核发现除上报 xx 总部外，在未经被审核方同意不向第三方泄漏；
3、声明被审核部门不能以保密为理由而拒绝审核。若涉及保密，
请被审核方事先声明，双方协商审核的方式。
九、介绍有关审核活动的相关规定
1、关于不符合项
▲不符合项的分类
——严重不符合项：严重不满足规定的要求，可能导致质量体系的失效、或导致对过程控制能力的严重降
低或丧失、或可能导致顾客或社会的严重不满意的客观事实。
——一般不符合项：轻微不满足规定的要求，不会导致质量体系的失效、不会导致对过程控制能力的严重
降低或丧失、不会导致顾客或社会的不满意的客观事实。
▲不符合项的形成：将在总结会前以书面的方式形成“不符合项报告”。明确不符合项确认人员（管理代表、
还是部门负责人或陪同人员）。
2、介绍推荐注册的条件
▲直接推荐——零不符合项
▲有条件推荐——严重不符合项在一个以下，且一般不符合项数量在可接受的情况下，且这些不符合项能
在三个月内得到有效纠正，并经审核组验证/复审认可。
▲不推荐——出现两个以上（包括两个）严重不符合项。
3、关于审核结果将出具书面“审核报告”，作出审核结论。
十、请被审核方介绍主要部门负责人，并征询对上述介绍是否还有不明确而需进一步澄清的问题。
一、感谢被审核方__天中为审核组提供了办公、交通及生活等方面的便利。同时，感谢被审核方各部门人
员及陪同人员对审核组工作的积极配合，使本次审核能够按计划的安排如期进行并顺利完成。
二、重申审核目的、依据，通报经界定确认后的审核范围，简要回顾审核的方法。
三、重申审核是抽样调查活动
1、在见面会中我们就声明了审核是通过对贵公司质量体系涉及的人员、活动、产品及设备等方面的抽样调
查结果，对贵公司体系与 ISO900 标准的符合性及保证产品满足规定要求的能力进行证实；
2、我们在__天的审核过程中，发现绝大多数的样本符合规定的要求，但同时也发现有一些不符合之处。但
应明确，发现不符合项较多的部门并不说明这些部门的所有工作都存在问题；而不符合项较少，特别是没
有不符合项的部门也并不说明这些部门各项工作都已做的很好，这仅说明在我们所抽取的样本中发现的不
符合项较少或没有不符合项。因为：
▲有些部门在质量体系审核中承担的职能较多，而有些部门在质量体系审核中承担的职能较少；
▲审核过程中在涉及体系要素较多的部门抽取的样本较多，而在涉及体系要素较少的部门抽取的样本较少。
因此，希望本次审核中发现的不符合项能成为贵公司进一部改进，完善质量体系的契机，而不是追究某些
部门或人员的依据。
四、肯定被审核方在管理工作上的成绩
五、报告不符合项及对体系运行情况的评价
1、 审核组长宣读不符合项及其性质；
2、 说明除上述不符合项，被审核方目前的质量体系中仍可能存在着其它不符合。
3、 对被审核方体系运行情况的评价；
4、 征询被审核方对不符合项报告及对体系运行情况评价的意见。
六、审核结论：
审核组一致同意在被审核方对现场审核中发现的不符合项有效纠正，并经审核组验证/同意后，向 xx 认证
中心推荐注册。
对审核组作出的上述结论，将报 xx 认证中心审批，若中心对此结论有异议，中心将会在 个工作日内书面
通知贵公司。
七、后续工作
1、说明对审核发现的不符合项纠正的要求及跟踪方法（无论是书面验证还是现场复审，均应向被审核方明
确与哪位审核员联系，联系的方法）。
2、征询被审核方纠正措施完成时间。
3、说明审核组对审核中发现的所有不符合项纠正的有效性验证结案后，将报 T 审核部向技术委员会推荐注
册。经技术委员会合格评定通过，并报主任批准后方可注册发证。这一过程将需 10 个工作日来完成。
4、关于监督审核及换证复审
▲目的：对体系持续的有效性进行证实
▲监督审核每年至少进行一次（两次相距不得超过 12 个月），具体周期将根据每次监督审核时，贵公司体
系的保持情况确定；
▲证书有效期为三年，到期复审换证。
▲抽样方法：在三年证书有效期内，标准的所有要求和体系涉及的所有部门至少应被审核一次，但每次监
督审核必须包括下列要求和活动。
――确保体系持续改进的质量方针、目标、内审、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审活动；
――顾客和适用法规要求识别、确定活动的开展及满足顾客与适用法规要求的能力，对顾客投诉的受理及
处理。
――生产和服务提供及监测的能力。
――证书及标志的使用情况。
5、在证书有效期内，若贵公司质量管理体系发生显著变化(如：所有制、关键岗位人员、关键过程等)，应
及时向通报。
6、关于证书转换
▲ 体系覆盖范围发生变化（如机构，区域，产品的增加或减少）
▲ 认证模式发生变化；
▲ 企业搬迁；
▲ 企业合并；
▲ 企业分开；
▲ 企业名称变化等。
7、说明证书及标志使用的限制规定将以书面方式在认证证书发放时一起提交给贵公司。
八、再次对被审核方表示感谢并祝贺。
九、请被审核方讲话
