（医疗药品管理）温州市药
品检验所（温州市医疗器械
质量监督检验所）概况
温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）喜获计量认证证书
日前，温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）通过了
省质量技术监督局计量认证换证复核审查认可和食品、保健品、化妆
品、医疗器械、药品包装容器等扩项计量认证审查认可，获得了资质
认定计量认证证书，证书编号为：2006110202S。
温州市药品检验所成立于 1959年 10月，隶属温州市卫生局。2001
年 3月 12日，划归温州市食品药品监督管理局管理，成为新组建的
温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。2005年 1月经
批准加挂温州市医疗器械质量监督检验所牌子，同时职能进行相应的
调整，增加医疗器械的监督检验任务。本所承担食品药品监督管理部
门下达的抽验、监督抽验、强制性抽验任务及其它工作；负责全市药
品生产、运营、使用单位检测机构的业务指导工作；为制药企业、科
研实验室及医疗特殊用房，提供环境洁净度检测数据；承担有关药品
质量控制的科研项目；接受食品、保健品、化妆品等检测项目的委托
检验。
温州市药品检验所内设业务科、办公室二个职能科室及四个检验
科室：化学室、中药室、生测室、医疗器械室。所下设温州市康平职
工技协服务部。本所现有于职人员 26人，大专之上学历人员 25人，
占职工总数 %，其中主任药师 1人、副主任药师 7人、主管药师 9
人。拥有和工作相适应的高效液相色谱仪、气相色谱仪（带顶空进样）、
自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外分光光度计、电子天平，电
脑等较高档仪器设备 40余件，固定资产达 357余万元，形成了全市
规模最大的药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包
装及容器、洁净区（室）环境检验中心。
1996年 4月，本所首次通过浙江省技术监督局计量认证考核，取
得“计量认证合格证”，且于 2006年 7月，第三次通过复查和扩项现
场评审，且于 2006年 9月取得“计量认证证书”。确认的检测范围和
项目包括：药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包
装及容器和洁净区（室）环境等共六类 258项（见附件）。通过评审
本所建立了较完善的管理体系，实验室的管理、技术能力、人员素质
和工作质量均上了壹个新的台阶，取得了良好的社会效益。
本所依据《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准
则》和 IS0/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》，结
合现有实际情况，编制《质量手册》，该手册是全面阐述我所管理体
系的文件，使我所的管理体系持续有效地运行且不断改进，保证检测
工作的科学公正及结果的准确可靠。
本着“以人为本、规范有序、开放进取、追求卓越”的精神和“客
户至上、真诚服务”的宗旨，本所正通过机制、方法、技术和服务创
新，以建立省内壹流的市级药品检验机构为目标，成为人民群众用药
安全有效、医药经济健康发展、药品监管高效实施的有力技术支撑。
附件：批准温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验
所）计量认证范围及限制要求
证书号：2006110202S批准日期：2006年 8月 25日有效期止：2009年 8月 24日
共 15页第 1页
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
壹、药品及敷料
1 片剂
中国药典 2005年版壹部附录 ID/二部附录 IA
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
2 注射剂
中国药典 2005年版壹部附录 IU/二部附录 IB
美国药典第 29版<1151>
3 酊剂
中国药典 2005年版壹部附录 IN/二部附录 IC
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
4 栓剂
中国药典 2005年版壹部附录 IW/二部附录 ID
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
5 胶囊剂
中国药典 2005年版壹部附录 IL/二部附录 IE
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
6
软膏剂、乳膏
剂、糊剂
中国药典 2005年版壹部附录 IR/二部附录 IF
美国药典第 25版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
7 眼用制剂
中国药典 2005年版壹部附录 IY/二部附录 IG
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
8 丸剂
中国药典 2005年版壹部附录 IA/二部附录 IH
美国药典第 29版<1151>
9 糖浆剂
中国药典 2005年版壹部附录 IH/二部附录 IK
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
10
气雾剂、粉雾
剂、喷雾剂
中国药典 2005年版壹部附录 IZ/二部附录 IL
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
不做雾滴分布
11 膜剂 中国药典 2005年版二部附录 IM
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
12 颗粒剂
中国药典 2005年版壹部附录 IC/二部附录 IN
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
13
口服溶液剂、
混悬剂、乳剂
中国药典 2005年版二部附录 IO
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
14 散剂
中国药典 2005年版壹部附录 IB/二部附录 IP
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
15 耳用制剂
中国药典 2005年版二部附录 IQ
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
16 鼻用制剂
中国药典 2005年版壹部附录 IX/二部附录 IR
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
17
洗剂、冲洗剂、
灌肠剂
中国药典 2005年版二部附录 IS
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
18
搽剂、涂剂、
涂膜剂
中国药典 2005年版壹部附录 IV/二部附录 IT
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
19 贴剂
中国药典 2005年版二部附录 IV
美国药典第 29版<1151>
20 锭剂 中国药典 2005年版壹部附录ⅠE
21 煎膏剂（膏滋） 中国药典 2005年版壹部附录ⅠF
22 胶剂 中国药典 2005年版壹部附录ⅠG
23 贴膏剂 中国药典 2005年版壹部附录ⅠI
不做黏着力
24 合剂
中国药典 2005年版壹部附录ⅠJ
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
25 凝胶剂
中国药典 2005年版壹部附录 IQ/二部附录 IU
美国药典第 29版<1151>
浙江省医院制剂规范 1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
26 滴丸剂 中国药典 2005年版壹部附录ⅠK
27 酒剂 中国药典 2005年版壹部附录ⅠM
28
流浸膏剂
和浸膏剂
中国药典 2005年版壹部附录ⅠO
29 膏药 中国药典 2005年版壹部附录ⅠP 不做软化点
30 露剂 中国药典 2005年版壹部附录ⅠS
31 茶剂 中国药典 2005年版壹部附录ⅠT
32 植入剂 中国药典 2005年版二部附录 IJ
33 药材
中国药典2005年版壹部
卫生部药品标准中药材第壹册
浙江省中药材标准
34 饮片
中国药典2005年版壹部
浙江省中药炮制规范1994年版
35 溶化性 中国药典 2005年版壹部附录ⅠC、ⅠT/二部ⅠN
36 pH值
中国药典2005年版壹部附录ⅦG/二部附录ⅥH/三
部附录VA
美国药典第29版附录<791>
37 氮
中国药典2005年版壹部附录ⅨL/二部附录ⅦD
美国药典第29版附录<461>
38 乙醇量
中国药典2005年版壹部附录ⅨM/二部附录ⅦE
美国药典第29版附录<611>
39 脂肪酸凝点
中国药典2005年版壹部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
40 酸值
中国药典2005年版壹部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
41 皂化值
中国药典2005年版壹部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
42 羟值
中国药典2005年版壹部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
43 碘值
中国药典2005年版壹部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
44 过氧化值 中国药典2005年版壹部附录ⅨP/二部附录ⅦH
45
水分和挥发
物
中国药典2005年版壹部附录ⅨN/二部附录ⅦH
46 维生素A
中国药典2005年版二部附录ⅦJ
美国药典第29版附录<571>
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
47 维生素D
中国药典2005年版二部附录ⅦK
美国药典第29版附录<581>
美国药典第
三法生物法
不做
48 氯化物
中国药典2005年版壹部附录ⅨC/二部附录ⅧA
美国药典第29版附录<221>
49 硫酸盐
中国药典2005年版二部附录ⅧB
美国药典第29版附录<221>
50 硫化物 中国药典2005年版二部附录ⅧC
51 硒
中国药典2005年版二部附录ⅧD
美国药典第 29版附录<291>
52 氰化物 中国药典2005年版二部附录ⅧF
53 氟 中国药典 2005年版二部附录ⅧE
54 铁盐
中国药典2005年版壹部附录ⅨD/二部附录ⅧG
美国药典第29版附录<241>
55 重金属
中国药典2005年版壹部附录ⅨE/二部附录ⅧH
美国药典第29版附录<231>
56 砷盐
中国药典2005年版壹部附录ⅨF/二部附录ⅧJ
美国药典第29版附录<211>
57 铵盐 中国药典 2005年版二部附录ⅧK
58 易炭化物
中国药典2005年版二部附录ⅧO
美国药典第29版附录<271>
59 残留溶剂
中国药典2005年版二部附录ⅧP
美国药典第 29版附录<467>
60
分子排阻色
谱法
中国药典2005年版二部附录ⅤH
美国药典第29版附录〈621〉
61 无机离子
中国药典2005年版壹部/二部
美国药典第29版
62
壹般鉴别试
验
中国药典2005年版壹部附录Ⅳ/二部附录Ⅲ
美国药典第29版附录<191>
63
紫外-可见分
光光度法
中国药典2005年版壹部附录ⅤA/二部附录IVA
美国药典第29版附录<851>
64
红外分光光
度法
中国药典2005年版壹部附录ⅤC/二部附录IVC
美国药典第 29版附录<851>
租用仪
器
64 纸色谱法
中国药典2005年版壹部附录ⅥA/二部附录ⅤA
美国药典第 29版附录<621>
65 柱色谱法
中国药典2005年版壹部附录ⅥC/二部附录ⅤC
美国药典第29版附录<621>
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
67 薄层色谱法
中国药典2005年版壹部附录ⅥB/二部附录ⅤB
美国药典第29版附录<621>
68
高效液相色
谱法
中国药典2005年版壹部附录ⅥD/二部附录ⅤD
美国药典第 29版附录<621>
69 气相色谱法
中国药典2005年版壹部附录ⅥE/二部附录ⅤE
美国药典第29版附录<621>
70 分子量 中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法
71 分子量分布 中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法
72 高分子杂质 中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法
73 含量均匀度
中国药典2005年版二部附录ⅩE
美国药典第29版附录〈905〉
74 溶出度
中国药典2005年版二部附录ⅩC
美国药典第29版附录〈711〉
只做转篮法、
桨法、小杯法
75 释放度
中国药典2005年版二部附录ⅩD
美国药典第29版附录〈724〉
76 片剂脆碎度
中国药典2005年版二部附录ⅩG
美国药典第29版附录〈1216〉
77
重量差异(装
量差异)
中国药典 2005年版壹部附录/二部附录
美国药典第 29版附录<905>
78 装量
中国药典 2005年版壹部附录/二部附录三部附录
IH
79 分散均匀性 中国药典 2005年版二部附录 IA
80 溶散时限
中国药典 2005年版二部附录ⅠH/
中国药典 2005年版壹部附录ⅠA、ⅠK
81 崩解时限
中国药典2005年版壹部附录ⅫA/二部附录ⅩA
美国药典第29版附录〈701〉
82 澄明度
卫生部标准 WS1-362（B-121）-91《澄明度检查细
则和判断标准》
83 可见异物
中国药典 2005年版壹部附录ⅪC/二部附录ⅨH/三
部附录及国家食品药品监督管理局国食药监注
[2005]373号文
84 不溶性微粒
中国药典2005年版壹部附录ⅪR/二部附录ⅨＣ
美国药典第29版附录〈788〉
85 融变时限 中国药典 2005年版壹部附录ⅫB/二部附录ⅩB
86 沉降体积比 中国药典 2005年版二部附录 IG、IO、IQ、IR
87 金属性异物
中国药典 2005年版壹部附录 IV/二部附录 IG
美国药典第 29版附录<751>
88
气雾剂泄漏
率
中国药典 2005年版二部附录 IL
美国药典第 29版附录<601>
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
89
每瓶总揿(吸、
喷)次
中国药典 2005年版壹部附录 IZ/二部附录 IL
美国药典第 29版附录<601>
90
每揿(吸、喷)
主药含量
中国药典 2005年版壹部附录 IZ/二部附录 IL
美国药典第 29版附录<601>
91
气雾剂喷射
速率
中国药典 2005年版壹部附录 IZ/二部附录 IL
美国药典第 29版附录<601>
92
粉雾剂排空
率
中国药典 2005年版二部附录 IL
93
气雾剂喷出
总量
中国药典 2005年版壹部附录 IZ/二部附录 IL
美国药典第 29版附录<601>
94 每喷喷量 中国药典 2005年版二部附录 IL
95 每揿喷量 中国药典 2005年版壹部附录 IZ
96 喷射试验 中国药典2005年版壹部附录ⅠZ
97 干燥失重
中国药典2005年版壹部附录ⅨG/二部附录ⅧL
美国药典第 29版附录<731>
98 水分
中国药典 2005年版壹部附录ⅨH/二部附录ⅧM
美国药典第29版附录<921>
99 炽灼残渣
中国药典2005年版壹部附录ⅨJ/二部附录ⅧN
美国药典第29版附录<281>
100 相对密度
中国药典2005年版壹部附录ⅦA/二部附录ⅥA
美国药典第29版附录<841>
101 馏程
中国药典2005年版壹部附录ⅦB/二部附录ⅥB
美国药典第 29版附录<721>
102 加热试验 中国药典2005年版壹部附录ⅨN/二部附录ⅦH
103 熔点
中国药典2005年版壹部附录ⅦC/二部附录ⅥC
美国药典第29版附录<741>
104 凝点
中国药典2005年版壹部附录ⅦD/二部附录ⅥD
美国药典第 29版附录<651>
105 旋光度
中国药典2005年版壹部附录ⅦE/二部附录ⅥE
美国药典第29版附录<781>
106 折光率
中国药典2005年版壹部附录ⅦF/二部附录ⅥF
美国药典第29版附录<831>
107 溶液颜色
中国药典2005年版壹部附录ⅪA/二部附录ⅨA
美国药典第29版附录<631>
108 澄清度
中国药典2005年版二部附录ⅨB
美国药典第 29版附录〈641〉
109 外观均匀度 中国药典2005年版壹部附录ⅠB/二部附录ⅠP
110
电位滴定法
和永停滴定
法
中国药典2005年版壹部附录ⅧA/二部附录ⅦA
美国药典第29版附录<541>
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
111 面积差异 中国药典2000年版二部附录ⅠV
112
非水溶液滴
定法
中国药典2005年版壹部附录ⅧB/二部附录ⅦB
美国药典第29版附录<541>
113 容量分析法
中国药典2005年版壹部/二部
美国药典第29版
114 氧瓶燃烧法
中国药典2005年版二部附录ⅦC
美国药典第29版附录<471>
115 酸败度 中国药典2005年版壹部附录ⅨP
116 羰基值 中国药典2005年版壹部附录ⅨP
117 性状
中国药典2005年版壹部/二部
美国药典第 29版
118 溶解度
中国药典2005年版壹部/二部凡例
美国药典第 29版
119 重量分析法
中国药典2005年版壹部/二部
美国药典第29版
120 药材取样法 中国药典2005年版壹部附录ⅡA
121
药材检定通
则
中国药典2005年版壹部附录ⅡB
122 显微鉴别 中国药典2005年版壹部附录ⅡC
123
注射剂有关
物质
中国药典2005年版壹部附录ⅨS
124 甲醇量 中国药典2005年版壹部附录ⅨT
125 鞣质含量 中国药典2005年版壹部附录ⅩB
126 桉油精含量 中国药典2005年版壹部附录ⅩC
127 挥发油 中国药典2005年版壹部附录ⅩD
128 杂质 中国药典2005年版壹部附录ⅨA、ⅨN
129 不溶物 中国药典2005年版壹部附录ⅠF
130 含膏量 中国药典2005年版壹部附录ⅠI
131 耐热性 中国药典2005年版壹部附录ⅠI
132 赋形性 中国药典2005年版壹部附录ⅠI
133 总固体 中国药典2005年版壹部附录ⅠM
134 膨胀度 中国药典2005年版壹部附录ⅨO
135 浸出物 中国药典2005年版壹部附录ⅩA
136 粒度 中国药典2005年版壹部附录ⅪB
137 硬度 中国药典 2005年版壹部/二部
138 混悬液粒度 中国药典 2005年版壹部
139 灰分 中国药典2005年版壹部附录ⅨK
140 灰屑 中国药典 2005年版壹部
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
141
抗生素微生
物检定
中国药典2005年版二部附录ⅪA
142 异常毒性 中国药典2005年版壹部附录ⅩⅢB/二部附录ⅪC
143 热原 中国药典2005年版壹部附录ⅩⅢA/二部附录ⅪD
144 细菌内毒素 中国药典2005年版壹部附录ⅩⅢD/二部附录ⅪE
145 降压物质 中国药典2005年版壹部附录ⅩⅧB/二部附录ⅪG
146 无菌
中国药典2005年版壹部附录ⅩⅢB/二部附录ⅪH/
三部附录ⅫA
147 微生物限度 中国药典 2005年版壹部附录ⅩⅢC/二部附录ⅪJ
148 过敏反应 中国药典 2005年版壹部附录ⅩⅧB/二部附录ⅪK
149 溶血和凝聚 中国药典2005年版壹部附录ⅩⅧB
二、食品及保健品参数
150
相对密度（比
重）
食品的相对密度的测定
GB/-2003
食品中水分的测定 GB/-2003
151 水分
婴幼儿配方食品和乳粉 GB/-1997
152 灰分 食品中灰分的测定 GB/-2003
食品中蛋白质的测定方法
GB/-2003
153 蛋白质
婴 幼 儿 配 方 食 品 和 乳 粉 蛋 白 质 的 测 定
GB/-1997
食品中蔗糖的测定 GB/-2003
154 蔗糖 婴幼儿配方食品和乳粉乳糖蔗糖和总糖测定
GB/-1997
只能做直接
滴定法
155 酸价
食用植物油卫生标准的分析方法
GB/-2003
156 乙醇
蒸馏酒和配制酒卫生标准的分析方法
GB/-2003
157
亚硫酸盐（二
氧化硫）
食品中亚硫酸盐的测定
GB/-2003
158 过氧化值
食用植物油卫生标准的分析方法
GB/-2003
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
只能做
（pH电位计
法）
瓶装饮用纯净水 GB17323-1998
瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准 GB/T17324-2003
159 pH值
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-1995
160 崩解时限 中国药典 2005年版壹部附录ⅫA/二部附录ⅩA
161 溶散时限 《中国药典》2005年版壹部附录ⅠB
162 苯甲酸
食品中山梨酸、苯甲酸的测定
GB/-2003
163
可溶性固形
物
软饮料中可溶性固形物的测定方法折光计法
GB/-1989
164 腺苷
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保
健食品中腺苷的测定
165 芦荟甙
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保健
食品中芦荟甙的测定
166 总黄酮
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保
健食品中总黄酮的测定
167
槲皮素、山奈
素、异鼠李素
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保
健食品中槲皮素、山奈素、异鼠李素的高效液
相色谱测定
168 总皂甙
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保
健食品中总皂甙的测定
蜂王浆 GB/T9697-2002
只能做第壹
法（高效液相
色谱法）169
10-羟基-2-
癸烯酸
出口蜂王浆、蜂王浆冻干粉中 10-羟基-α-葵烯
酸的测定方法 SN/T0854-2000
170 芦荟的鉴别
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保健
食品中植物类功效成分鉴别试验方法
（芦荟）
171
银杏叶的鉴
别
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保健
食品中植物类功效成分鉴别试验方法
（银杏叶）
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
172 甘草的鉴别
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保健
食品中植物类功效成分鉴别试验方法
（甘草）
173 陈皮的鉴别
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保健
食品中植物类功效成分鉴别试验方法
（陈皮）
174
人参、西洋参
的鉴别
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保健
食品中植物类功效成分鉴别试验方法（西洋参）
175 大黄的鉴别
保健食品检验和评价技术规范（2003年版）保健
食品中植物类功效成分鉴别试验方法（大黄）
176
溶血性链球
菌
食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验
GB/-2003
食品卫生微生物学检验乳酸饮料中乳酸菌检验
GB/-2003177 乳酸菌
乳酸菌饮料卫生标准 GB16321-2003
178 硫酸盐 生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB/-2003
食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验
GB/-2003
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-1995
179 大肠菌群
瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB/-2003
肠毒素检验
不做
食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验
GB/-2003
180
金黄色葡萄
球菌
瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
食品 卫生 微生物 学检验 霉菌 和酵母 计数
GB/-2003
附录 A不做
食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验
GB/-2003
181 霉菌和酵母
瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
食 品 卫 生 微 生 物 学 检 验 菌 落 总 数 测 定
GB/-2003
食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验
GB/-2003
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-1995
182 菌落总数
瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
食 品 卫 生 微 生 物 学 检 验 志 贺 氏 菌 检 验
GB/-2003
分型不做
食品卫生微生物学检验冷冻饮品、饮料检验
GB/-2003
183 志贺氏菌
瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
184 细菌总数 生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
185 总大肠菌群 生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
食 品 卫 生 微 生 物 学 检 验 沙 门 氏 菌 检 验
GB/-2003186 沙门氏菌
瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-1995
瓶装饮用纯净水 GB17323-1998
瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
187 肉眼可见物
生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-1995
188 耗氧量
生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003189 氯化物
瓶装饮用纯净水 GB17323-1998
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-1995
瓶装饮用纯净水 GB17323-1998
瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
190 色度
生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-1995
瓶装饮用纯净水 GB17323-1998
瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003
191 臭和味
生活饮用水标准检验法 GB/T5750-1985
序号 项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
192 电导率
瓶装饮用纯净水
GB17323-1998（附录 A）
序号 项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
食品中总砷及无机砷的测定
GB/-2003
不能做第壹法
（氢化物原
子荧光光度
法）
瓶装饮用纯净水 GB17323-1998
生活饮用水标准检验法 GB5750-85
193 砷
饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538–1995
194 甲醇
蒸馏酒和配制酒卫生标准的分析方法
GB/-2003
只能做
（气相色谱
法）
195 氨基酸态氮 酱油卫生标准的分析方法 GB/-2003
196 总酸 酱油卫生标准的分析方法 GB/-2003
197 食盐 酱油卫生标准的分析方法 GB/-2003
198 铵盐 酱油卫生标准的分析方法 GB/-2003
199 羰基价
食用植物油卫生标准的分析方法
GB/-2003
食用植物油卫生标准的分析方法
GB/-2003
全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉
GB5410-1999
植物蛋白饮料卫生标准 GB16322-2003
AD钙奶 NY477-2002
乳酸菌饮料卫生标准 GB16321-2003
乳酸菌饮料 QB1554-1992
200
感官检查、
（要求、特性）
方便面卫生标准 GB17400-2003
201 复原乳酸度
婴幼儿配方食品和乳粉乳糖蔗糖和总糖测定
GB/-1997
202 酸度 牛乳检验方法 GB5409-1985
203 脲酶试验
乳酸菌饮料中脲酶的定性试验
GB/-2003
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
三、化妆品
204 菌落总数 化妆品卫生规范（2002年版）
205 粪大肠菌群 化妆品卫生规范（2002年版）
206 绿脓杆菌 化妆品卫生规范（2002年版）
207
金黄色葡萄
菌
化妆品卫生规范（2002年版）
208
霉菌和酵母
菌
化妆品卫生规范（2002年版）
四、洁净区室环境
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-1996
医院洁净手术部建筑技术GB50333-2002
209
悬浮粒子数
（空气洁净
等级）
洁净厂房设计规范GB50073-2001
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16293-1996
医院洁净手术部建筑技术GB50333-2002
210
浮游菌（空气
洁净等级）
洁净厂房设计规范GB50073-2001
211
温度
212
相对湿度
213
风量
214
风速
215
压差
216
照度
217 噪声
JGJ71-1990洁净室施工及验收规范
国家药品监督管理局令第 9号《药品生产质量管
理规范（1998年修订）》
国家药品监督管理局令第 27号《医疗机构制剂配
制质量管理规范》
国家药品监督管理局令第 13号《直接接触药品的
包装材料和容器管理办法》
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
GB50073-2001洁净厂房设计规范
GB50333-2002医院洁净手术部建设技术规范
保健食品良好生产规 GB17405-1998
GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范
GB14925-2001
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB/T16294-1996
医院洁净手术部建筑技术GB50333-2002218
沉降菌（空气
洁净等级）
洁净厂房设计规范GB50073-2001
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
五、医疗器械
219
环氧乙烷残
留量
220 酸碱度
221
仍原物质（易
氧化物）
222 炽灼残渣
223
浊度和色泽
的测定
224 氯化物
225 蒸发残渣
226 总金属含量
227 紫外吸光度
228 铵
229
部分重金属
原子
只做比色分析
法
230 硫酸盐
GB/-1998医用输液、输血、注射器具检
验方法第 1部分：化学分析方法
231 无菌试验
232 热原试验
233
细菌内毒素
试验
234
急性全身毒
性试验
235 溶血试验
GB/-2005医用输液、输血、注射器具检
验方法第二部分：生物试验方法
236
壹次性使用
输液器
GB8368-2005壹次性使用输液器
不做金属离子、
毒性
237
壹次性使用
无菌注射器
GB15810-2001壹次性使用无菌注射器
不做可萃取金
属含量
238
壹次性使用
无菌注射针
GB15811-2001壹次性使用无菌注射针
不做可萃取金
属含量
239
壹次性使用
静脉输液针
GB18671-2002壹次性使用静脉输液针
不做金属离子
240 医用脱脂棉 YY0330-2002医用脱脂棉 不做白度
241 医用脱脂纱布 YY0331-2002医用脱脂纱布
不做白度、抗拉
强度
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
242
壹次性使用
输血器
GB8369-2005壹次性使用输血器
不做金属离子、
毒性
六、药品包装材料和容器
243 无菌 中国药典 2005年版二部附录ⅪH：无菌检查法
244 微生物限度
中国药典 2005年版二部附录ⅪJ：微生物限度检
查法
245 细菌内毒素
中国药典 2005年版二部附录ⅪE：细菌内毒素检
查法
246 异常毒性
中国药典 2005年版二部附录ⅪC：异常毒性检查
法
247 热原
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材
料）方法标准（试行）：热原检查法 YBB00022003
（国家食药监局药包材检验方法标准汇编第三辑）
248 溶血
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材
料）方法标准（试行）：溶血检查法 YBB00032003
（国家食药监局药包材检验方法标准汇编第三辑）
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材
料）方法标准（试行）：包装材料红外光谱测定
法 YBB00262004
租用
仪器
249 红外光谱
中国药典 2005年版二部附录
租用
仪器
250 澄清度 中国药典 2005年版二部附录
251 颜色 中国药典 2005年版二部附录
252 pH值 中国药典 2005年版二部附录
253 紫外吸收度 中国药典 2005年版二部附录
254 炽灼残渣 中国药典 2005年版二部附录
255 重金属 中国药典 2005年版二部附录
256 荧光物质
YBB00152002
（国家药监局药包材标准汇编第二辑）
257 挥发物
YBB00152002
（国家药监局药包材标准汇编第二辑）
YBB00152002
（国家药监局药包材标准汇编第二辑）
药用包装用复合膜、袋通则 YBB00132002（国家
药监局药包材标准汇编）
YBB00022002
（国家药监局药包材标准汇编）
258 溶出物试验
YBB00122002
（国家药监局药包材标准汇编）
