质量体系文件
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声 明
教材中的文件分层和文件类别只是典
型的结构，并不意味着申请产品认证
的工厂都要按教材中的文件类别编制
相应的文件
示例的文件也并不一定适合某一工厂
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第一节 概述
质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实
施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据
建立文件化质量体系的方法：
已经实施ISO9000标准的工厂，增加产品认证所特
定要求的质量计划和（或）有关的程序等文件
尚未实施ISO9000标准的工厂，根据产品认证的要
求全面策划质量体系文件的框架
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质量体系文件的类型
ISO9000族标准确定的质量体系文件包括：
质量方针
质量目标
质量手册
程序文件
质量计划
为确保过程有效策划、
运行和控制所需的文件
规范
指南
质量记录
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质
量
体
系
文
件
的
层
次
方针
目标
质量手册
程序文件等
质量记录
质
量
计
划
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要求编制的程序性文件
人员的职责及相互关系－管理性程序文件
认证标志的保管使用控制程序－管理性程序文件
文件和资料控制程序－管理性程序文件
质量记录控制程序－管理性程序文件
供应商选择评定和日常管理程序－管理性程序文件
关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程
序－技术性程序文件
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生产设备维护保养制度－管理性程序文件
例行检验和确认检验程序－技术性程序文件
不合格品控制程序－管理性程序文件
内部质量审核程序－管理性程序文件
产品变更控制程序－管理性程序文件
所需的质量记录－第四层次文件
其它技术性文件：产品设计标准或规范、生产流
程图、操作规程、作业指导书（包括工序的监视
和测量要求） 7
文件的形式
文件可以单独制定
也可以作为质量计划的内容之一
已实施ISO9000的工厂，质量计划作为对
现有文件的补充
未实施ISO9000的工厂，质量计划可作为
纲领性的文件
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质量体系文件的属性
文件的系统性
文件的法规性
文件的增值性
文件的见证性
文件的适宜性和充分性
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1.文件的系统性
文件应系统地反映工厂的特征
全部要素应有系统地成文，对产品质量形
成过程中的影响因素作出控制规定
文件的层次应清晰，文件之间应协调有序
文件应按规定的方法予以标识
在一个工厂内，文件的风格应尽量一致
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2. 文件的法规性
文件是工厂质量活动的依据，在工厂内
部具有法规性，是必须执行的
文件应符合有关的法律法规、规章、有
关的技术标准
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3. 文件的增值性
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助
于：
满足顾客要求和质量改进
提供适宜的培训
重复性和可追溯性
提供客观证据
评价质量体系的有效性和持续适宜性
文件的形成
本身并不是
目的，应通
过使用产生
增值
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4. 文件的见证性
文件是工厂建立了质量体系的证据，认
证机构可以初步评价工厂的质量体系
对于被检查的工厂来说，只有建立了适
度文件化的质量体系，才能接受正式的
工厂检查
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5. 文件的适宜性和充分性
文件应与工厂的规模、产品特点、管理模式、
人员素质等相宜
文件的数量至少应符合《工厂质量保证能力要
求》的规定
文件的详略程度应与人员的能力、工作的复杂
程度、对产品质量的影响程度等相适应
文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体
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第二节 质量计划
对特定的项目、产品、过程或合同，规
定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源
的文件
产品认证中，质量计划针对的就是认证
产品及其过程
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质量计划的作用
工厂内部质量活动的依据
已实施ISO9000的工厂 ，在认证产品的质量管理中，只
需依据质量计划和被其引用的那些文件，简化现场管理
未实施ISO9000的工厂 ，质量计划是工厂实施质量管理
的主要依据，有利于工厂持续地满足产品认证的要求
对外证实工厂的质量体系
产品认证工厂检查时，质量计划是证实工厂质量体系存
在的证据之一
顾客要求时，质量计划可以向顾客证实工厂已建立了规
范的质量体系
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编制质量计划
1.已实施ISO9000的工厂
a)质量计划不是孤立的文件，应与现行的质量
体系文件、技术文件密切相关
b)编制质量计划前，认真分析现有的质量体系
文件、技术文件、产品认证要求，确定哪些
文件可以被引用，需要补充编制哪些文件
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c)质量计划仅需涉及与认证产品有关的活
动，通用要求可直接引用现有文件
d)质量计划与现行文件保持良好的协调性，
确保接口的顺畅
e)如果现行文件没有完全覆盖《工厂质量
保证能力要求》，可修订现行文件，以
减少文件的数量、方便使用
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2.未实施ISO9000的工厂
质量计划将成为工厂开展质量管理的主要
依据
需要全面策划，确定文件的类型、结构、
数量、格式及文件之间的接口
编制的质量计划应覆盖《工厂质量保证能
力要求》的全部条款
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a) 小型厂、简单产品的生产厂
只需编制一份集中的质量计划
在质量计划中，将《工厂质量保证能力
要求》规定的所有文件都包含进去，类
似于专用于产品认证的“质量管理手册
”
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b) 大型厂、复杂产品的生产厂
分别编制相应的文件
按《工厂质量保证能力要求》分别编制程
序文件
也可以将质量管理文件汇编成一册
按产品的设计、生产、检验等要求，编制
相应的技术文件。
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质量计划提纲示例
1. 适用范围：所针对的认证产品的范围及其区域
2. 人员的职责和相互关系：围绕认证产品分配相关
人员的职责，确定他们的相互关系
3. 引用文件：现有文件或者准备单独制定的文件可
以采用“引用”的方式，可以引用文件的全部内
容，也可以只引用某文件的部分内容；可以引用
内部制定的文件，也可以引用外来文件
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4. 主体内容：实施有关要素应采用的顺序、方法、
准则等的具体规定。按照《工厂质量保证能力
要求》所规定的十个要素，对尚未得到规定的
要素（活动）的实施顺序、方法、准则等做出
具体规定
5. 记录的要求：运行质量体系所需的记录，包括
管理、检验试验、校准、过程控制等方面所需
的记录
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第三节 程序文件
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径
程序形成文件时称为书面程序或形成文件的程序
程序文件可以分为管理性程序和技术性程序（工
艺规程、检验规程、作业指导书等）
管理性程序以过程的活动为对象
技术性程序以产品的质量特性为对象
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程序文件的要求
协调性：与工厂的其它文件协调一致，不能相互矛盾
先进性：根据工厂实际，尽量采用国内外先进的管理经验，
程序文件的实施应促进产品质量和管理水平的提高
可行性：立足于工厂的实际能力，使各项规定能切实可行
可操作性：对每个环节的各项活动内容及要求等都应作出
详细明确的规定，写清5W1H：做什么、为什么做（目的和范
围）、谁做、何时、何地、如何做，依据什么文件和所需资
源、如何进行控制、应做什么记录
规范性：术语规范、语句通顺、语言精炼，文章结构严谨，
内容重点突出 25
程序文件的内容
标题
主题内容和适用范围
引用文件
术语定义
职责
实施的程序
附录（记录清单、样张等） 26
第四节 质量记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的客观
证据的文件
是质量体系文件的重要组成部分
质量记录的表式是文件，应按文件控制的
要求进行管理
记录是对客观事实的陈述，不能更改，应
按记录控制的要求进行管理 27
要求的质量记录
1. 认证标志使用情况记录
2. 对供应商的选择、评价和日常管理记录
3. 关键件检验或验证记录、定期确认检验
记录、供应商提供的合格证明及有关检
验数据
4. 例行检验和确认检验记录
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5. 校准记录
6. 运行检查结果及采取的调整措施的记录
7. 不合格品的处置记录
8. 内审结果的记录
9. 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要
求的投诉记录
10.内审发现不符合项纠正措施的记录
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质量记录的作用
为产品满足要求提供证据
为质量体系的过程和活动的有效性评
价提供证据
为产品的追溯提供客观证据
为产品和质量体系的持续改进提供信
息
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质量记录的特性
系统性
充分性
有效性
规范性
多样性
记录的方式可以是：
以表格进行记录
以书面文字进行记录
以电子媒体进行记录
在文件上批示进行记录
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质量记录的管理
管理措施：统一标识、保管、规定
保存期限、监督质量记录的控制情况
管理目的：需要提供证据时能方便、
及时地提供
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质量记录的标识
质量记录分类：可以按部门或按过程
质量记录的标识：包括原始文件编号／名称和档
案编号
原始文件编号：在制定质量记录表式或制定程序
文件时确定
档案编号：按记录的类别、产生的顺序进行编号
标识的目的：为了检索方便
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质量记录的收集、编目、归档
定期或不定期地收集所产生的质量记录
产生量大的质量记录，定期收集
产生量小的质量记录，产生时收集
应进行分类、汇总、整理、装订，按标识
规定进行标识
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质量记录的贮存
分门别类地存放
按质量记录的类别和产生顺序存放
为质量记录提供适当的贮存条件：
防止非授权人员调用和处理质量记录
提供防虫、防潮、防电磁场等贮存环境
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质量记录的查阅
查阅重要的质量记录需要办理有关借阅、
归还手续
保管部门应定期检查质量记录的保存状况
检查借阅和归还情况
需要时，应重新整理质量记录，防止缺失
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确定保存期时应考虑的因素
认证产品特点
法律法规要求
认证要求
追溯期限等因素
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质量记录的处理
重要的质量记录应长期保存
超过保存期或已停止使用的质量记录，可
以也应当销毁
需要销毁的质量记录，应经主管部门或人
员审批
需要延长保存期的质量记录，应重新管理
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