（质量认证）V质量管理体
系审核
质量管理体系审核
1、 引言
质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作
过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互
影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措
施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。
质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既
经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有
部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。
企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、
采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故
时更应如此。
策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，
不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使
商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予
信任。
质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根
本性的转变，增加了新的内容，具有了新的内涵。
属于这方面的管理任务有以下几点：
-确定质量方针，协商、确定并监控质量目标
-跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通
-预先确定并监督质量成本
-重视产品安全和产品责任
-使全体员工都对质量负责。
在提问表 U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述。
由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。
这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。
提问表的 P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。
借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，
即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。
对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷
的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的
麻烦。
评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。
审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企
业也可以表明自己的态度。
在审核过程中，进行审核的企业所得到的信息，除审核本身需要外，应作为机密处
理。
审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面认右后，
被评审企业也可将评审结果在别的顾客处使用。
本 VDA第 6卷第一部分是内部质量体系审核（第一方审核）。顾客/供方审核（第二方审核）
和经 VDA认可的认证机构进行 VDA -补充证书审核（第三方审核）的基础。
2 DIN EN ISO 9000 族标准的质量体系
DIN EN ISO 9000 族标准在欧洲共同体（欧盟）和欧洲自由贸易联盟有着标准的特征。
德文版在奥地利、德国和瑞士是同一的。
根据欧盟的规定，供货时应满足 EN标准的要求，以便保证在相同的条件下进行商品
自由交易。这也适用于欧洲质量管理标准的要求。满足标准的情况也要求加以证明。下面
扼要介绍系列中各标准的内容。
DIN EN ISO 9004（94年 8月版）的说明质量管理和质量体系要素，第一部分：指南
此标准是一个经过国际性协调的指南，其中描述了质量体系的要素（QM-Elemente）。
这一标准是迄今为止已为大家熟知的国家及行业的有关规定的发展。其目的就是要描述和
说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以包含哪些质量要素。
对此，该标准还描述了质量管理方面企业应承担的注意义务，满足这方面的要求将
为企业达到质量能力创造决定性前提条件。
本标准的使用者将根据范围、深度和对企业提出的总要求，从基本的要素中进行选
择，以便能够充分完成企业自身质量体系的任务。
这一标准的运用范围不受限制，它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普通性
标准。针对行业的质量管理规定将被其取而代之。正式取代前，本标准具有根本性意义。
质量保证模式
（根据 DIN EN ISO 9001 标准-引言）
质量体系描述的广度与深度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类、使用的技术
以及企业的规模。
以下段落摘引自 DIN EN ISO 9001(1994年 8月版)的前言和引言，阐述十分正确贴切：
供方得到对其能力的信任，相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求，这在当
前世界范围内越来越明显地成为顾客与供方之间合作的一个前提。可通过向顾客或官方机
构阐述其质量体系来建立这一信任。与此有关的策划、系统化、建立信任的全部活动，根
据 DIN EN ISO 8402 标准被称作为质量保证或质量管理。
DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 9002 和 DIN EN ISO 9003 标准各包含一种质量保证/质
量管理的模式。DIN EN ISO 9000 族标准中只有这三个标准起到阐述作用，这些标准指明
了建立对供方能力信任的途径。
必须强调，在国际标准 ISO 9001、ISO 9002及 ISO 9003中规定的对质量保证/质量管
理的要求，是对规定的质量要求（对产品 1）的质量要求）的补充（而不是一种替代）。
这套国际标准打算以其现存的形式加以运用。但在必要的情况下，可以通过补充或删除
一定的要求，使之适应特殊的合同情况。ISO 9000-1不仅对这种裁剪，而且对于 ISO
9001、ISO 9002、ISO 9003合适模式的选择提供了指南。
下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理选择模式是“功能或组织的质量
能力”的三种不同表现形式，适宜于双方之间合同中使用（见第 5章：相应题目章节序号
对照表）。
ISO 9001 质量体系
设计 2）、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
用于供方在设计、开发、生产、安装和服务各阶段保证符合规定要求。
ISO 9002 质量体系
生产、安装和服务的质量保证模式。
用于供方在生产、安装和服务阶段保证符合规定要求。
ISO 9003 质量体系
最终检验和试验的质量保证模式。
用于供方仅在最终检验和试验限阶段保证符合规定要求。
3 质量体系审核
概述
质量体系的评审通过提问表的形式来进行。本卷 中的提问主要是用于生产有形
产品的企业的评审（关于无形产品/服务见 VDA第 6卷，第 2部分）。
企业的评审或是作为内部审核由企业自己（第一方审核）进行，或者由顾客的委托人员
（第二方审核）或认证公司（第三方审核）实施。审核员们必须掌握他们所要评价的质量
要素以及所应用的质量技术。他们必须有能力就所应用的加工工艺、当代技术水平以及所
要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜。
通过质量体系审核对企业就经营和技术方面作出广泛的评价，这就对审核员提出了很高
的要求。比如说他必须经过有关的专业培训，必须具有工业生产方面的经验，并且为人正
直、善于交往。
下列质量要素：
-管理职责
-质量体系
-内部质量审核
-培训/人员
-质量体系的财务考虑
-产品安全性
-企业战略
尤其对审核员们的素质提出了特别的要求，因为面对企业管理者，这些审核员必须是对质
量体系十分内行的对话伙伴。
领域特有的提问在此必须由企业内营销、开发、采购、生产准备、生产或人事等部门的
负责人回答，而不是由质量部门的负责人回答。质量部门的负责人通常只回答有关质量方
面的专门问题，如关于检验和文件等。
如果根据 节要求进行体系审核，确认企业的质量体系符合要求，那么每隔一段合适
的规定时间必须进行质量体系监督审核。
在质量体系审核出现不符合要求的结果时，必须确定体系改进的措施和期限。对其有效
性的评价就是复审的内容，复审时要考虑提出过的问题。
质量要素及其相关提问的选择
为了对企业的质量体系进行评价，必须确定与企业相应的质量要素及其有关产提问。要
素 08、12和 21可以在特殊条件下完全/部分地取消。对此的说明已在相应的要素处给出。
在内部质量体系审核（第一方审核）和顾客审核（第二方审核）时也可以增补质量体系
要素和提问。此外，对质量要素可作调整，（特殊情况下）可以删节或增补有关企业或产
品方面的内容。增加对质量体系所提的问题必须事先通知被审核的企业。
在认证审核（第三方审核）时，额外的要求只有当它们是被审核企业的质量体系的组成
部分时才能被采用。在此情况下必须评价遵守情况和效率。根据 VDA6第一部分，节
的评分在此不适用。
单项提问只有当它们对于企业规模和所属行业来说是不普遍或是不能评价时才能被取消。
存在疑惑时，与顾客商定是有意义的。
无关的提问以及补充的提问均必须在审核报告中加以标识，并说明理由（无关的即未评
价的提问的标识为“免审”）。
以下的提问表中，那些对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系组成
部分在相应提问处以*加以标识。这些要求的不符合项对总评分和 -补充证书的颁
发具有特殊影响（见 和 ）。
对提问的“要求/说明”始终只作为示例，而不作为完整的检查清单。如果此实例不符
合行业状况，本文列举的证据或实例就不必要求。
对质量体系的某些提问只能通过对规定提供的产品和/或对为此所采用的技术进行评价来
回答。这就有必要区别对待（产品审核/过程审核）。
评价和评分
提问及质量要素的单项评分
审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性，为此他首先应该
确定：
-提问的内容是否在质量体系中、在流程中、在相互关系以及负责部门中（例如：在
质量手册中、在程序文件中以及在作业指导书中）书面予以规定？
然后再进一步评价：
-提问的内容在实施中是否证明有效？
根据下表通过对提问回答的评价，得出对每个有关提问的评分。每个提问的评分可以是 0、
4、6、8、10 分。如下评分适用于每个提问：
提问内容 对回答提问的评分
在质量体系中有否完整地予以规定？ 有 否 有 否 有/否
在实施中是否证明有效？ 是 是 大部分* 否
分数 10 8 6 4 0
*所谓“大部分”，应理解为所有合适的要求要约 3/4以上的所有重要的应用情况中证明有
效，并且不存在特别的风险。
评分
10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。
8分： 在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。
6分：在质量体系中完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。
4分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。
0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。
对一个质量要素作综合评价，每个提问都给以相同的加权系数。无关的提问在评分是不予
考虑。
要素评分 EE是由所有有关的提问所得的部分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值，
结果以百分数表示。
如果一个质量体系的所有相关问题评分均为 10分，那么符合率 EE得分为 100％。
一个质量要素的符合率计算为：
EE= ×100％[%]
审核结果的总评分
对于两部分审核内容 U（企业领导）和 P(产品过程)首先应该计算符合率 EU和 EP。
他们是由各个所评价的质量要素的符合率的平均值算出：
EU*或 EP*= [%]
EU和 EP的符合率组合成总的符合率 EGES ，其中有关企业领导部分占三分之一，而有
关产品和过程部分占三分之二，即：
EGES*= [%]
如果补充或删除质量要素或提问，该评分体系同样也能运用。如果补充的问题涉及产
品、服务或技术，那就必须以评分值与评分体系作相应调整。
公式 EGES的说明：
此公式是基于以下考虑而产生的：
给 7个有关企业领导的质量要素、16个有产品和过程的质量要素（见第六章）以一个
相同的加权系数，并代入 EGES公式中，必定可得：
EGES= =×EU+×EP
顾客/供方审核（第二方审核）时的定级
总符合率（百分比） 质量体系评价 评价等级
90—100 完全符合 A*)
80—89 大部分符合 AB*)
60—79 有条件符合 B
小于 60 不符合 C
*）说明
1．被审核的企业总的符合率虽然超过 80％或 90％，但在某一个或几个质量要素中达到的
符合率低于 75％，则定级时，要从 A级降为 AB级或从 AB级降为 B级。
2．如果一个或若干个标有*号的提问的评分低于 8分，则可以将被审核企业由 A级降为 AB
级或由 AB级降为 B级。
3．如果有一个未标有*号的提问得零分，则可以将被审核的企业由 A级降为 AB级。
4．在 1，2或 3的情况下只能降一级。
5．降级的原因必须在报告中加以说明。
- 补充证书的颁发（第三方审核）：
1. 当符合率为 90％以上时，颁发针对 ISO 9001/9002证书的 VDA 补充证书（在
VDA 补充证书中不字明符合率[%]）。
例外情况：
出现下列情况，则不颁发 VDA 补充证书：
-如果有一个或若干个质量要素的符合率低于 75％，
-或有一个或若干个标有*号的提问的评分低于 8分，
-或有一个未标识的提问评分为零分。
2. 复审/重审：
在审核结束后 90天内，在下述条件下可以复审（状态：待定）；
a) 最多有一个标有*号的提问评分为零分，和/或
b) 一个或若干个标有*号的提问评分为 4分或 6分，和/或
c) 一个或若干个未标有*号的提问评分为零分，和/或
d) 没有一个要素的评分低于 75％的符合率。
在复审时，如果所有标有*号的提问评分至少为 8分、未标识的提问评分至少为 4分，
则颁发 VDA 补充证书。
如果有一个以上标有*号的提问评分为零分，则不能复审（状态：不通过）。
重审最早在 90天以后才能进行。适用的是与重新审核同样的规则。
结果汇总表
将质量体系审核的结果按审核部分 U（企业领导）和 P（产品和过程）参照样张（第 8章）
进行登记。各质量要素的审核结果填写在“结果汇总表”中。
审核末次会议与报告
在质量体系审核的末次会议上审核员告知被审核企业的最高管理者，存在着哪些不符合
项以及到何种程度纠正措施是必不可少的，并在“不符合项/纠正措施”汇总表中将它们
列出。在质量体系审核结束后，审核员编写审核报告，并与被审核企业确定纠正措施落实
的时间表（见第 8章表格样张）。必要时须确定复审的具体日期。
3. 6纠正措施
按照第 节和 节所述要求记录的质量体系审核结果，对被审核的企业领导来说，可
作为纠正措施的依据。制定改进计划并加以实施是被审核企业的任务。这方面情况必须通
报负责主持审核的审核员。审核员依据已提交的改进计划决定如何实施复审。
VDA 补充证书
只有在定级为 A（见 ）时，才可以授予 VDA 补充证书，前提是作为审核组长的
审核员在 VDA 注册登记过。依据被审核公司的希望，审核机构的一名全权代表向 VDA 申
请 VDA 补充证书。
考虑到已经取得 DIN EN ISO 9001/9002或 QS 9000的证书，仅作补充审核，就可授予 VDA
证书（见 VDA 第 6卷）。
证书的有效期为 3年（自签发之日起）。
VDA VERBAND DER
AUTOMOBILINDUSTRIE .
VDA -URKUNDE
Unternehemen:
Betriebsteil:
Produktgruppe/n:
Es wurde nachgewisen,daβdas Unternehmen ein
Qualitatsmanagement-System nach VDA6,Teil 1
Des Qualitatsstandards der deutschen
Automobilindustrie
Auf Grundlage DIN EN ISO9001/9004-1
Wirksam eingefuhrt hat.
Nachweis mit/ohne Produktentwicklung.
Ausgestell am: gultig bis:
Das Audit wurde durchgefuhrt von: Registriert VDA Nr.——
Firma/Unrerschrift des Bevollmachtigten
Lead-Auditor(en):
Datum Unterschorift
4、术语
VDA-Stemp
el
提问表内对各个要素均有明确的定义和术语解释。下面将有关主要术语作概括汇总（编号
根据 DIN EN ISO 8402/1995 标准）：
4. 1基本术语（参照 DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃实体 Einheit
可单独描述和研究的事物。
注：实体可以是，例如：
-活动或过程（）
-产品（）
-组织（），体系或人
-上述各项的任何组合。
＃ 过程 Prozeβ
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。
＃ 程序 Verfahren
为进行某项活动所规定的途径。
注 1：在很多情况下，程序可以形成文件[如质量体系（）程序]。
注 2：程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“文件化程序”。
注 3：书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和
如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。
＃产品 Produkt
活动或过程（）的结果。
注 1：产品可包括服务（）、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注 2：产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的如知识或概念）或是它
们的结合。
注 3：产品可以是预期的（如提供给顾客[]）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。
＃ 服务 Dienstleistung
为满足顾客的需要，供方[]和顾客[]之间接触的活动以及供方内部活动所产生的
结果。
注 1：在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。
注 2：在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供（）可能是必不可少的；
注 3：有形产品[]提供或使用可构成服务提供的一个部分。
注 4：服务可与有形产品的制造和提供相联系。
＃ 组织 Organisation
具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，
不论其是否是股份制、公营或私营。
＃ 组织 Organisationsstruktur
组织[]为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
＃顾客 Kunde
供方[]所提供产品[] 的接受者。
注 1：在合同情况下，顾客[]可称为“采购方”[]。
注 2：顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。
注 3：顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。
＃ 供方 Lieferant
向顾客[]提供产品[]的组织[]。
注 1：在合同情况下，供方可称为“承包方”[]。
注 2：供方可以是，例如：生产者、批发商、进口商、组装者或服务组织。
注 3：供方既可以是组织内部的，也可以是外部的。
与质量有关的术语
（参照 DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃质量要求 Qualitatsforderung
对需要的表述或将需要转化为一组针对实体（）特性的定量或定性的规定要求，以使
其实现并进行考核。
注 1：最重要的是质量要求应全面反映顾客（）明确的和隐含的需要。
注 2：“要求”包括市场、合同和组织（）内部的要求。在不同的策划阶段可对它们进
行开发、细化和更新。
注 3：对特性规定定量化要求包括诸如，公称值、额定值、极限偏差和允差。
注 4：质量要求应使用功能性术语来表达并形成文件。
＃ 检验 Prufung
对实体[]的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求
进行比较以确定每项特性合格（）情况所进行的活动。
＃ 验证 Verfizierung
通过检查和提供客观证据[]表明规定要求已经满足的认可。
注 1：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程[]，以确定该
项活动对规定要求的合格（）情况。
注 2：“验证过的”一词用来表示相应的状况。
＃ 确认 Validierung
通过检查和提供客观证据（）表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。
注 1：在设计和开发中，“确认”涉及到为确定某个产品（）对顾客需要的合格（）
情况所进行的检查过程（）。
注 2：“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下进行的。它对前面的阶段可能也是
必要的。
注 3：“确认过的”一词用来表示相应的状况。
注 4：如果有几种不同的预期用途，可进行多项确认。
＃客观证据 Nachweis
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
与质量管理体系有关的术语
（参照 DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃质量体系 Qmalitatspolitik
由组织（）的最高管理者正式发布的该组织全面的质量宗旨和质量方向。
注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
＃质量体系 QM-System
为实施质量管理（）所需的组织结构（）,程序（），过程（）和资源。
注 1：质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。
注 2：一个组织的质量体系主要是为满足该组织（）内部管理的需要而设计的。它比
特定顾客（）的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。
注 3：为了合同或强制性质量评价（）的目的，可要求对已确定的质量体系要求的实
施进行证实。
＃ 质量手册 Qualitatsmanagement-Handbuch
阐明一个组织（）的质量方针（）并描述其质量体系（）的文件。
注 1：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应
用的领域。
注 2：质量手册通常至少应包括或涉及：
a) 质量方针；
b) 影响质量（）的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
c) 质量体系（）程序（）和说明；
d) 关于手册评审、修改和控制的规定。
注 3：质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。
根据手册的范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。
与工具和技术有关的术语
（参照 DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃质量审核 Qualitatsaudit
确定质量（）活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并
适合于达到预定目标、有系统的、独立的检查。
注 1：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系（）或其要素，过程（）、产品
（）或服务（）的审核。上述这些审核通常称为“体系审核”，“过程审核”，“产品
审核”和“服务审核”。
注 2：质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行、但最好在有关的人员的配合下
进行。
注 3：质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施（）。审核不能和旨在
解决过程控制或产品验收的“质量监督”（）或“检验”（）相混淆。
注 4：质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
＃ 质量审核观察结果 Qualitatsaudit-Feststellung
质量审核（）期间对有客观证据（）证实的事实所作的陈述。
＃纠正措施 Korrekturmaβnahme
为了防止已出现的不合格（）、缺陷（）或其他不希望的情况的再次发生，消除
其原因所采取的措施。
注 1：这种措施可以包括诸如程序（）和体系等的更改，以实现质量环（）中任一
阶段的质量改进（）。
注 2：“纠正”和“纠正措施”的区别是：
-“纠正”是指“返修”（），“返工”（）或调整和涉及现有的不合格所进行
的处置。
-“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因。
补充术语（本卷中专用）
体系 System
为实现其任务规定了职责、权限和相互关系，以及程序（＃）和过程（＃），并具
有必要资源的一个组织的结构。
方法 Methode
一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术技能的程序（＃
）。
批量生产 Serienfertigung
相同种类与相同结构的产品(＃)的生产，且有重复的订货。
质量程序文件 QM-Verfahrensanweisung
为满足规定的质量活动所需的特殊规定。程序文件经签字后生效。
作业指导书（检验指导书）
Arbeitsanweisungen(Prufanweisungen)
对开展某项活动必须进行各项工作的过程所作的详细描述。各单项活动、详细指导说明的
规定既可以不受托任务的影响，又可与委托任务有关。
注：其包含专业技巧（Know-how）。
5相应题目章节序号对照表
（根据 DIN EN ISO 9000-1,附录 D,1994年 8月版）
下表根据第 7章提问表及与此相关的 DIN EN ISO 9001,9002,9003和 9004-1 标准的有关
章节列出。
DIN EN ISO 标准中章节号VDA提问表
编号
根据 9001/（9004-1）的章节标
题 9004-1 9001 9002 9003
01 管理职责 4，5 ● ● ○
02 质量体系（质量要素） 5 ● ● ○
03 内部质量审核（质量体系审核） ， ● ● ○
04 培训（人员） 18 ● ● ○
05 （质量体系的财务考虑） 6 - - - -
06 （产品安全性） 19 - - - -
Z1 企业战略 - - - - -
07 合同评审（营销质量） 7 ● ● ●
08
设计控制-产品开发-（规范和
设计质量）
8 ● - -
09 过程策划-过程开发- （8） () - - -
10
文件和资料的控制（与质量有
关的文件）
17，
● ● ●
11 采购（采购质量） 9 ● ● -
12 顾客提供产品的控制 - ● ● ●
● ● ○
-11
.6
● ● -13
产品标识和可追溯性（物资控
制、可追溯性和标识）检验状
态（检验状态的控制）
● ● ●
14 过程控制（过程质量） 10 ● ● -
15 检验和试验（产品验证） 12 ● ● ○
16 检验、测量和试验设备的控制 13 ● ● ●
17 不合格品的控制 14 ● ● ○
18 纠正和预防措施 15 ● ● ○
19
搬运、储存、包装、防护和交
付（生产后的活动）
,16
.2
● ● ●
20
质量记录的控制（与质量有关
的文件/质量记录）
17
● ● ○
21 服务（生产后的活动）
,16
.5
,7.
3
● ● -
22 统计技术 20 ● ● ○
粗斜体：超出标准的要素
符号说明： ●全部要求
○比 ISO 9001和 9002要求少
-不存在该要素
6 每个质量要素的提问分类和提问数
U 企业领导 页码 提问数
01 管理职责 39 6
DIN EN ISO 9001,节
DIN EN ISO 9004-1，第 4节
02 质量体系 47 6
DIN EN ISO 9001,节
DIN EN ISO 9004-1，第 5节
03 内部质量审核 57 4
DIN EN ISO 9001，节
DIN EN ISO 9004-1，第 5节
04 培训，人员 63 7
DIN EN ISO 9001，
DIN EN ISO 9004-1，第 18节
05 质量体系的财务考虑 71 4
DIN EN ISO 9004-1，第 6节
06 产品安全性 75 4
DIN EN ISO 9004-1，第 19节
Z1 企业战略 81 5
U部分提问总数 36
P 产品与过程 87 5
07 合同评审、营销质量
9001，节/9004-1，第 7节
08 设计控制（产品开发） 93 7
9001，节/9004-1，第 8节
09 过程控制（过程开发） 101 7
9001，节/9004-1，第 8节
10 文件和资料的控制 111 5
9001，节/9004-1，第 节
11 采购 117 7
DIN EN ISO 9001，节
DIN EN ISO 9004-1，第 9节
12 顾客提供的产品的控制 125 4
9001，节
13 产品标识和可追溯性 129 7
（过程控制，检验与试验状态）
9001，（，，）节
9004-1，第 11节
14 过程控制 137 7
9001，节/9004-1，第 10节
15 检验和试验（产品验证） 147 6
9001，节/9004-1，第 12节
16 检验、测量和试验设备的控制 153 5
9001，节/9004-1，第 13节
17 不合格品的控制 159 4
9001，节/9004-1，第 14节
18 纠正和预防措施 163 4
9001，节/9004-1，第 15节
19 搬运、储存、包装、防护和交付 169 6
9001，节/9004-1，第 16节
20 质量记录的控制 175 4
9001，节/9004-1，第 节
21 服务（售后服务，生产后的活动） 181 5
9001，节/9004-1，第 16，(7)节
22 统计技术 187 6
9001，节/9004-1，第 20节
P部分提问总数 89
全部提问总数 125
7 质量体系审核提问表
用于生产有形产品的企业。
结构
对每个质量要素先阐述一般要求，扼要介绍涉及范围及其关系，同时列举提问。
另外给出了在实现质量体系时必须加以考虑的、同时适用的 VDA卷册，等同的程序与流程
是允许的。
对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系的提问标以*号。
每个提问以如下段落描述：
1、提问
2、定义
需要时，提问中所采用的术语根据有关标准下定义，并注明该标准或标准节录。汪明各
自出处。
概念解释：
需要时，提问中所采用的术语如未下定义，则加以解释以加深理解。
3、要求/说明
在“要求/说明”章节中，规定了对质量体系的要求，需要时作补充说明。
提示：对每个有关的提问，审核员都必须评价质量措施的规定及其有效性。
对部分“要求和说明”作了简单说明。因此指出了其他一些重要的且必须予以考虑的 VDA
卷册（见质量要素引言中的提示）。
通常在各提问中专门指出这一点。
U部分：企业领导
01 管理职责
DIN EN ISO 9001, 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 4节
最高管理者（如：主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定质量方针，并责成
所有部门和各级人员都遵照执行。为此，必须商定具体的质量目标与质量体系（QM-System）。
质量必须理解为领导层的总体任务。
“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。
涉 及
DIN EN ISO
9001 9004-1
是否由企业最高管理者规定了质量方针，
* 并公布于各级人员？
是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，
* 并对其结果进行监控？
持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成
* 部分？
企业最高管理者是否提供了必要的资源？
是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限
* 和职责？
最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？
*
*是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？
定义：
质量方针（引用 DIN EN ISO 8402/）：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
要求/说明：
质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须
在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问 ）。
例如，可通过下列方式公布质量方针：
-张贴
-传阅
-组织准则（企业规章）与说明
-质量方针信息发布会。
根据质量方针制订出质量目标（参照提问 ），质量目标对企业的组织起决定作用，并
且还包括顾客的期望。
可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，
按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有
组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。
01. 2*是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？
概念解释：
“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾客的
要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制订。
要求/说明：
质量方针中规定的目标可以是，例如：
a) 企业目标
·满足一般的公共要求（法规、规定、规范）
·增强被市场接受能力
·获取利润
·确保企业生存
·质量持续改进（参照提问 ）。
b) 产品目标
·废品/故障率（％）
·供货质量（ppm）
·提高产品质量
·改进过程能力
·提高可靠性
·有利于环境保护。
c) 与顾客有关的目标
·缩短处理顾客询价、订单等的时间（△天）
·提高顾客满意程度（比如：减少索赔△％）
·处理索赔时缩短时间（△天）
·提高供货信誉。
d) 进一步的目标
·不影响质量的情况下降低成本
·先期质量策划（参照提问 ）
·促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）
·计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失
·根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性
·产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）
·质量体系从 ISO 9001/2扩充至 VDA 的要求。朝 TQM（全面质量管理）、EQA（欧
洲质量奖）等方向发展。
提示：表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问 。
这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还定期修改更新，并以
适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的实现情况
进行监控（目标值与实际值的比较）。
通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。
没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动
生产率，也不可能对它们进行跟踪。
01. 3*持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？
要求/说明：
对于企业内的运作部门，如企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。
这里必须应用别处（参照提问 和 ）提到的方法。
具体内容可以是，例如：
-减少不创造价值的活动（如：返工，返修）
-简化流程/优化加工方法
-使损失降低到最小程度
-缩短工装、模具的更换时间
-延长产品和设备的寿命与同期时间
-进行改进使产品和设备易于维修
-降低水、气和能源的消耗
-优化生产节拍的时间
-改进所有部门的物料搬运管理。
提示：可与提问 结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。
在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源。这方面涉及的有，例如：
-物流链
-房屋建筑/生产场地
-装备物资
-环境保护。
持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必
要的技术创新。改进的内容包括以下几方面：
-质量
-价格
-服务
-供货信誉。
01. 4企业最高管理者是否提供了必要的资源？
要求/说明：
为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足
质量要素的要求。属于此类的有，例如：
-具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员
-用于产品开发和制造的检验和试验装置
-能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。
质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。
提示：只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能
对该提问进行评价。
01. 5*是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？
概念解释：
“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。
管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。在任何情况下他/她直接向负
责盈亏的最高管理者报告。
要求/说明：
管理者代表的职责和权限如下：
-报告有关质量状况
-与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系
-监控战略质量目标
-在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
-描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。
提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”
等。
01. 6*最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？
定义：
管理评审（根据 DIN EN ISO 8402/）：
由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。
要求/说明：
企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立的质量体系的有效性，并
且加以评价。评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件(市场、技术等)。通过掌
握以下信息，并对它们进行评价来实施管理评审：
-质量状况报告
-定期的质量会议
-与规定目标值相比的质量特征值（见提问 ）
-内部质量审核报告以及整改措施（见提问 和 ）
-持续改进过程的状态（见提问 ）
-产品和过程分析的结果以及纠正措施
-有关顾客满意程度的报告（见提问 ）
通过将发现，了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价。评价的结果通常是
制订预防和纠正措施。
02 质量体系
DIN EN ISO 9001, 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 5节
质量体系（QM-System）是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源组成。
质量体系（QM-System）应能推动质量不断改进。
质量体系（QM-System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描
述，并且由最高管理者批准实施。
提示：对于此要素 VDA卷 同时有效。
*质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
定义：
质量手册（根据 DIN EN ISO 8402/）：
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第 ＃节）。
要求/说明：
质量手册中必须描述企业所必需的所有质量要素，并引证适用的内部和外部指导书、标准、
规定等。
这些文件包含：
-组织结构
-各岗位人事安排
-企业中所有影响质量的活动的实施程序。
质量手册必须具备企业最高管理者的批准人签字、生效日期以及更改状态。必须规定修改
及更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员。质量手册的主要目的在于明确质量体系
的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。
此外，在程序文件、质量计划等文件中另外规定特别的工作程序。项目管理的文件也属于
此类（见提问 ）。
02. 2质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？
定义：
质量体系（根据 DIN EN ISO 8402/）：
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
要求/说明
质量管理涉及产品寿命同期的全部阶段（DIN EN ISO 9004-1 第 节）并涉及参与创造
其价值的全部过程。它们的相互作用是充分满足顾客、立法者和社会的要求的前提。
对质量和质量保证的融会贯通应该像一根主线贯穿整个企业。对质量管理的理解作为全体
员工的任务可以通过以下几方面予以证实，例如：
-跨部门的行动
-相应的培训、讲座、出版物
-部门的质量改进目标
-职责分工表。
任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各
部门职责任务分工的客观证据。凭借它们可提高组织的透明度，同时也方便了人员培训和
人员配备，并可进一步调动员工的积极性，更有利于促进决策。
* 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务，职责和权限？
概念解释：
“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又有针对出现的问题作
出的反应性的活动）。
“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过签字
批准方可生效。
要求/说明：
对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各
个部门和各项活动之间的协调和接口。
宜在以下文件，例如：
-质理管理程序文件
-职责分工表
-任务描述
中作出上述规定。这些文件必须经签字批准方可生效。为满足规定要求，必须保证：组织
明确且具有必要独立性地对职能任务加以规定。为此必须指明，例如：
-谁可以隔离不合格品或停止不合格过程
-谁负责促使及监控问题的解决
-谁监控质量要求特别是更改后的质量要求
-谁负责重要的质量文件。
*是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？
概念解释：
“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目[见提问
],一个新技术项目，一个批量生产投产项目[见要素 14]），对跨部门 的活动的控制。
这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。其
中包括作为主要组成部分的质量策划（见提问 ）和质量计划（见提问 ）。
要求/说明：
必须为项目制订标有重要时间进度以项目流程计划（Projektablauf-plane）。这里应该
结合考虑部门之间联系、交往中出现的问题，并本着同步工程的精神，阐明在下述工作中
需共同开展的活动：
-制订规范
-方案设计
-开发
-使用
-用后处置
质量技术（如 QFD,System-FMEA,DOE等）必须针对项目加以运用。根据任务不同，项目小
组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还要包含采购和供方。
必须在项目计划及产品开发计划/过程开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，任
命合适的项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，
确保数据资料的机密、安全得到妥善保护。必要时，供应商亦包括在内。
注：DIN EN ISO 9004-1 标准第 节和第 节中的“技术状态管理”要求，
此处作为“项目管理”解释。
亦请参阅 DIN 69909/项目开展。
* 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
定义：
质量策划（根据 DIN EN ISO 8402/）：
确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
注：质量策划包括：
a) 产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并建立其目标、质量要求
和约束条件；
b) 管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括组织和安排；
c) 编制质量计划和作出质量改进的规定。
要求/说明：
质量策划（也称之为先期质量策划）是一个跨部门的任务，它阐明应该如何满足质量要求。
质量策划必须与企业的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例
如：也可通过相应的程序文件/已有的策划流程及描述来阐明）。
质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。
对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、
质量部门、营销部门）。
新产品质量策划有以下几个阶段：
·策划与确定
-了解顾客的需要与期望
-开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）
-输入的数据与结果会多种多样
-确定下来的输入数据与结果可作为推荐内容。
·产品设计与产品开发，包括验证
-负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有与开发的观点加以考虑，以确
保最终产品符合顾客的想法
-若由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。
·过程设计与过程开发，包括验证
-过程系统的开发包括应用的质量计划
-过程系统必须确保满足顾客的要求、需要与期望。
·过程与产品确认
-通过对试生产进行分析来确认生产过程
-负责产品的质量策划小组应验证质量计划与过程流程计划，并验证产品满足顾客
的要求。
·信息反馈、评价与纠正措施
-分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求
-必须重新评价产品质量策划过程的有效性。
需要开展的活动有，例如：
-明确并标识重要的特性（与顾客的规定协调统一）
-风险分析的研究与评审（如：各类 FMEA）以及在此基础上制订出的措施
-质量计划的开发与评审（见提问 ）
-明确需要提供的资源（如：人员，生产设备，测量技术）
-明确验收标准
-过程实施的评审
-可制造性评审/可实现性（参照提问 ）。
*是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM-Plan）?
定义：
质量计划（根据 DIN EN ISO 8402/）：
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的与质量相关的措施，资源和活动顺序的文件。
注 1：质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。
注 2：根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”/ “质量管理计划”。
质量计划可以是一个独立的文件或相应的规定，包含在一个其他的文件如项目计划中，具
体视顾客要求和企业实际而定。
要求/说明：
质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，属于可销售产品的生产过程也包
括在内。
通常对于下列三个阶段必须拟定质量计划：
·样件（样车）阶段（Prototypenphase）
描述样件（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（若顾客有此要
求）。
·批量生产前阶段（Vorserienphase）
描述样件（样车）制造后批量生产前必须进行的尺寸、材料和性能检验。
·批量生产阶段（Serienphase）
在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性、过程控制措施、检验与
测量设备的内容十分丰富的文件资料。
质量计划可分为几种不同的形式。针对有形产品的质量计划有以下几种：
a) 零件制造过程的质量计划，它包含下述内容，例如：
·零件名称
·过程流程计划（制造/检测/贮存）
·过程阶(工序)
·作业指导书
·明确制造时必须监控的重要质量特性
·过程监控
-程序描述
-监控方法（质量控制图、自动记录仪等 ）
-职责（自检、质量检验员等）
-检测指导书。
·检测
-参数
-几何尺寸/材料/性能特性。
·文件资料
b) 成品的质量计划包含下述内容，例如：
·职责（组织实体）
·对顾客要求的评审
·合同评审
·设计评审
·生产
·产品检测
结合考虑以下各种计划：
·有关的管理计划
·设计与开发计划
·外购件产品质量计划
·制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）
·检测流程计划（参照提问 ）
·服务计划
若事先已商定，则质量计划要与顾客协商。
质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：
-产品有更改
-过程有更改
-过程不再稳定或不再具备能力。
03内部质量审核
DIN EN ISO 9001, 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 节
没有哪一项组织措施，也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，
它们需要进一步发展并需要进行监控。
由经过培训的、获得资格的人员进行内部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展
的活动及其结果进行评审：
-是否真正与规定要求相符
-是否适合于达到目标，以及
-是否表明了改进可能性（KVP）。
对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。
审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。如有必要，则制订纠正措施。
审核报告属于质量记录。
内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以此提供客观证据来证明减少、消除及预防（尤
为重要）缺陷的必要性。
提示：对于此要素，VDA卷 和 同时有效。
涉及
DIN EN ISO
9001 9004-1
*实施内部质量审核的人员（审核员们）是否具备资格，并且独立于被审核的部门？
定义：
“质量审核员”（根据 DIN EN ISO 8402/）：
经鉴定合格（具备资格），从事质量审核的人员。
概念解释：
“质量审核员”（参阅 DIN ISO 10011 第 2部分）必须公正且能排除可能影响其客观
性的影响因素。
接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门，并与其无依赖关系。为此，
他们不允许来自被审核的组织实体。
要求/说明：
质量审核员一定要具备领导和实施内部质量的审核的资格。下面几个方面就审核各类和
企业规模而论，均显得特别重要：
·符合 DIN ISO 10011-2的素质要求，以及按照 EOQ-准则或同等标准进行培训并获得
资格。也可以通过内部培训取得培训证明书。
·对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DIN ISO 9000-9004，VDA第 6
卷，第 1至第第 6部分）
·通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（例如：DVA 审核员培训）
·驾驭质量审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和领导
·质量管理和质量技术方面的经验
·个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等
·质量审核员要保持其工作能力（资格），并要加以证明。
以上对审核员的能力要求，必须以可接受的方式加以证明。
*是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？
概念解释：
要“审核计划”（根据 DIN ISO 10011第 1部分）中书面规定进行各种审核包括审核日
期和被审核的部门。质量审核是根据所有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现时性，
对其进行系统评价。
要求/说明：
必须策划和实施质量体系审核。
各组织实体必须获得与所要审核的质量要素相应的审核计划。
审核计划必须包含下列信息：
-参考文件（标准、质量手册、程序文件等）
-被审核的部门/质量要素
-审核流程
-审核提问表
-日程安排
-审核员/审核小组。
在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项及建议采取的纠正措施。
审核报告必须分发给与此审核相关的组织实体和企业最高管理层。必须在适当的时间内对
纠正措施的有效性进行评审（见提问 ）。
单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价。在 3年之内必须在一个
企业的所有部门和场所审核所有要素。
03. 3*是否针对不符合项采取纠正措施，并进行记录？
定义：
纠正措施（根据 DIN ISO 8402/）：
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措
施。
要求/说明：
对查明的不符合项必须立即采取纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划。
行动计划包含以下内容，例如：
a) 不符合项
-未达到某一标准要求
-有关规定，不适合达到目标
-活动不符合规定
-未真正达到规定
b) 评价不符合项/并确定不符合程度
-企业形象
-风险/产品安全性
-经济性
c) 消除缺陷措施
d) 负责部门/期限
e) 评价其有效性
f) 报告形式
g) 调整修订文件（其中包括质量体系）。
*是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？
概念解释：
“产品审核”用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况。
“过程审核”用于检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。
要求/说明：
必须策划和实施产品审核和过程审核。
必须制定对产品审核和过程审核的计划，审核计划必须包含下列信息：
-审核目的
-参考文件
-所要审核的产品/过程
-审核流程
-审核提问表
-日程
-审核员/审核小组
-报告(附分发者名单)
-纠正措施的跟踪。
在审核结束后，必须编制审核报告，报告中要有确证的不符合项和建议采取的纠正措施，
并让有关人员了解，必须在适当的时间框架里对纠正措施的有效性进行评价（参照提问
）。
在这些审核中还应该检查工作条件与环境条件的适合性（参照提问 ）。
04培训，人员
DIN ISO 9001， 第 节
DIN ISO 9004-1， 第 18节
企业中所使用的员工是企业质量能力的主要因素。为此，在企业中的各个层次、各个部
门，都应该对人员培训、提高人员素质以及调动员工积极性进行策划和实施。
是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业中和各级人员采取
不同的培训计划？
概念解释：
“培训计划”意味着了解全部培训需求，以及根据这一需求在企业所有的部门中采取
的措施。
要求/说明：
必须包括从事影响质量活动的各层次的所有员工。必须根据职能情况规定要求。必须根据
人员情况将培训和进修情况加以汇总，汇总情况进行应清楚地表明已实施和尚待实施的培
训，必须使培训状态一目了然。
对已实施的培训可以通过成绩单、证书、或参加培训确认书加以证明。
对于整个培训计划必须任命负责人。
直接的领导必须对员工的进修、培训负责，以确保其始终具备胜任工作的素质。
培训计划包括所有内部和外部的培训活动，并且应该定期检查其实施效果。
04. 2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？
要求/说明：
属于此议题的有，例如：
-风险分析
-统计实验策划
-检验与测量技术
-能力调查
-统计过程控制
-质量控制图技术
-体系、过程和产品审核
-供方评价
-解决问题的技术
-数据分析方法。
培训计划必须是针对全体员工的。
在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？
要求/说明：
为了突出和加深对质量要素的理解，必须实施培训。
属于这一议题的有以下重点，例如：
-质量目标
-质量管理/全面质量管理
-质量促进
-质量成本
-质量信息
-质量保证的工具和方法
-产品安全性。
企业最高管理者和来自下列各部门，例如：
-市场与销售
-开发
-采购和物流控制
-生产准备与工装、模具制造
-生产
-质量
-售后服务
-人事
的管理人员均是相应的培训参加者。
管理人员掌握足够的质量技术方面的知识构成了在企业中成功应用质量技术的基础。
*员工新聘或调动时，引入新的或更改了的过程、工作流程等时，是否对员工安排一
个指导/培训计划？
概念解释：
“培训及指导”是因人制宜的培训措施，以帮助员工能够理解技术/商务文件、工艺流
程以及完成其工作所必要的技术和方法，并能够熟练、正确地操作设备。
要求/说明：
上级必须以适当形式指导员工正确使用和放置生产器具与工艺设备以及正确理解内部指
导书等。上级还必须亲自了解指导的有效性。指导/培训计划是否已实施可通过签字来证
实。
这些要求必须落实到所有组织部门，其意义深远。
必须制订并明确安排指导计划。
选择合适的员工时，必须考虑人的素质、专业知识和能力。
对于新上岗的员工，、短期合同劳动力、外借劳动力以及委以新任务的员工的选择和培训，
应予以特别重视。
通过培训和指导应使员工对装备和工作结果负责。这样一来，必然加强上级与员工之间的
接触联系。
实施自检之前，所来参与生产的员工必须就如何完成其质量管理任务进行培训。
*员工是否具有从事其工作的资格？
概念解释：
如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则“资格”是赋予员工的一种身份。
要求/说明：
如果必须考虑法律和/或合同的规定，那么资格的证明是必要的。需资格证明的有如下
几种，例如：
-材料检验员证书
-焊工证书
-材料无损探伤证书（X光探伤检验）。
另外，对员工定期地进行内部指导（首次及再次指导），并检查所使用的员工是否适合特
定的任务，以及是否规定了代理人员。
实施外部质量审核的审核员们必须就下述方面提供证明：
-具有符合 DIN ISO 10011-2的素质要求以及按照 EOQ-准则或同等标准进行培训并
获得资格证书
-对标准的认识和理解。标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO 9000-9004,VDA
第 6卷，第 1至第 6部分）
-通过调查、询问、评价和报告方法等证明评审技术（例如：审核员培训）
-驾驭质量审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和领导
-质量管理和质量技术方面的经验
-个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易受新知识等
-质量审核员要保持其工作能力（资格），并要加以证明。
对于开发和试验活动，要对如下内容作出证明，例如：
-质量功能展开（QFD）
-FMEA
-实验设计（DOE）
-CAD/CAM
-数值分析
-模拟技术（Simulationstechniken）。
是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？
概念解释：
所谓“积极性”应理解为员工甘愿为此做出绩效的决心。“质量意识”反映在每个员工
对质量责任的行为中。
要求/说明：
可以通过以下手段达到在所有组织部门中提高质量意识，例如：
-改进建议
-质量小组
-零缺陷计划
-张贴宣传/竞赛活动
-培训，信息交流会
-表彰
-研讨会。
企业的质量能力和绩效能力不仅取决于技术能力、组织的能力以及生产资源，而且更多地
取决于员工的素质和做出绩效的决心。
*在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？
要求/说明：
这里涉及提问“质量目标”中所提到的规定目标。
实际达到的质量，可通过如质量特性数据反映出来。
一般信息（包括目标值与实际值比较）、周期性质量报告、图表及各层次间为以下内容
而进行信息交流，例如：
·展示介绍质量成本
·展示返工状态（数量/费用）
·展示质量审核结果
·展示发展目标与发展状态的对比
·展示内部与外部顾客的满意程度。
通过上述手段可对规定目标与目标实现情况进行比较。情况介绍（展示）务必清晰易懂，
使员工易于理解并获知规定目标与已实现目标之间的对比情况。
05质量体系的财务考虑
DIN EN ISO 9004-1， 第 6节
质量体系的财务考虑是必要的，因为：
-质量或非质量对一个企业及其组织实体的盈利和亏损具有显著的影响，
-通过改善工作的效率和效益可以减少损失和提高顾客满意程度，
-所以，用企业经济性（财务用语）度量质量体系的有效性，是很重要的。
财务报告可以与企业成本核算并存，或与企业成本核算相关联。这些报告必须具有透明度，
并且能够进行长期比较和趋势描述。
提示：对外部审核员只须证明特征数值和趋势，不必出示绝对数值和总额。
是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？
要求/说明：
对有关质量体系要素的财务数据的收集、分析和表达有着不同的方法。
财务报告的编制方法取决于各个企业特有的结构、组织实体、活动以及质量体系的完善程
度。
采用已经熟悉的方法，并非就排斥其他方法或这些方法的修改与组合。
必须说明相应的程序、方法与成本结构（见提问 至 ）。（例如采用指导书、分发
证明、成本核算点和成本计划，所有财务费用汇总到企业的最高管理者。）
有关质量体系活动的财务报告核算方法，可以应用以下方法，例如：
·质量成本法：
-预防成本
-鉴定成本
-内部和外部故障成本
·或过程成本法：（盈利/成本-关系-计算）通过：
-符合性成本
-非符合性成本
·或质量损失法：（质量损失核算）通过：
-内部和外部损失（不符合质量要求）。
结合故障与故障的原因，必须向企业的最高管理者报告费用的高低、经历及其分析情况。
提示：详细说明只是内部质量审核的事情。对外部审核员只需证明程序的存在。
企业有如下任务：统计反映质量体系效果的财务特征数据，描述造成的原因和相应的时间，
加以分析、采取改进及预防措施并跟踪其有效性。
05. 2*有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？
概念解释：
关于质量活动的“财务报告”应该由有关负责人定期编制，并作数据分析。由此确定改进
措施与目标。
要求/说明：
报告必须以一目了然的形式针对经营活动指数，如销售量（件）、营业额或增值量，以便
了解企业的现实情况。特征指数和测定值必须向目标值看齐，趋势和改进的潜力必须清楚，
以便针对下一阶段确定质量目标、成本目标和改进措施。
*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？
概念解释：
“内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。内部损失的产生是由
于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造成的工作效率的降低。由于产品在供货前
未达到质量要求而造成的故障成本也属此类（如：重复地进行服务，重新生产，返工，重
新检验，报废）。
要求/说明：
这些成本和费用涉及，例如：
-报废
-返工
-数量偏差
-价值降低
-未计划的筛选检验
-重复检验
-调查问题
-故障造成的停机时间
-未达到开发要求。
这类成本的重点必须从成本发生的原因按照时间、生产和产品来描述。
*是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？
概念解释：
“外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达到质量要求而造成的。
有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障成本（例如：挑选、返工、返
修、保修、退货、直接成本和赔偿、追回产品、产品责任成本）。
典型的无形损失，例如由于顾客不满意而影响产品以后的销路。
要求/说明：
有关的费用有，例如：
-担保（在“0”公里交货时和顾客使用时）
-折扣
-检查问题
-追回产品
-产品责任，
也可能是：
-企业形象的损失
-顾客由于不满意而转向其他供方。
这类成本的重点要从成本发生的原因，按照时间、生产和产品来描述。
06产品安全性
DIN EN ISO 9004-1， 第 19节
为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题。
质量体系的发展方向原则上是尽可能可靠地避免缺陷。
企业中的员工尤其是管理人员必须结合自身工作以合适的形式弄清产品缺陷可能
造成的影响，以及产品责任对于企业有哪些如果。
06. 1产品责任的原则在企业内部是否众所周知？
定义：
产品责任（根据 DIN EN ISO 9402/）：
用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失
赔偿责任的通用术语。
注：产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。
要求/说明：
有关对产品责任原则的了解，可以根据下面的内容予以证明：
-责任者（对产品责任）的了解和接受培训情况
-法律咨询（内部/外部）
-产品责任保险
-参照科学和技术的状况。
产品安全性方面的缺陷会导致对企业的责任诉讼。因而，企业中的员工尤其是管理人员都
必须结合自身工作以合适的形式了解产品责任的原则。
产品责任的原则有：
-与罪责有关的责任（体现为举证责任倒置，即举证责任在被告方）
-与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷引起的间接损害的责任
-必须证明：制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不
够的!）
-必须规定各项责任
-检验文件归档
-确保可追溯性（限制损害扩大）
-对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。
对于那些需要质量方面特别证明的产品和特定特性，是否有确定和标识这些产品和特
性的程序？（存档责任）
概念解释：
对其文件有特别存档要求的产品和特性，要么对此产品的功能安全性（运行和使用安全
性）有着重要意义，要么这些要求直接来自于官方规定（参照 VDA第 1卷）。所有产品哪
怕只有一个这样的特性，其文件也要求特别存档。
根据当今技术状态和顾客的规定，由普通的和/或特定的安全性标准，导出这类产品及其
文件的特别处理。
要求/说明：
此体系应该考虑，如：
-识别产品风险（参照提问 ）
-有关特性的定义
-在所有重要文件上标识这些特性
-标识和处理这种产品
具有规定了保存期限和负责人的文件（存档）体系。
存档文件包括，如：
-检验结果、检验判定、过程参数
-检测器具的校验证明
-人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明（例如：医疗检查，如：视力
检查）
-具有存档责任特性的产品的特殊流程。
涉及这类特性的所有文件都必须对其加以特别标识，而且必须要向有关部门指出这种特殊
处理。
15年的存档期（必须考虑特殊的顾客要求）在生产换代后仍然有效（其他说明见 VDA第 1
卷）。
这些存档文件在担保及产品责任的情况下，可以减轻责任。
若事先经过协商并以合同确认，则企业有义务采取相应措施。
*是否有用于识别产品风险的程序？
概念解释：
“产品风险”是指产品为满足自身功能而具有的风险。此外，总体产品上的部分产品所
引起的风险也属此列。
要求/说明：
产品风险可以从下面工作中识别，例如：
-风险分析（其中如 FMEA）
-负载试验
-寿命试验
-撞击试验
-材料试验
-装车试验
-环境模拟试验
-环境相容性和用后处置的研究，并由此采取措施。
在上述工作中安全性考虑处于优先地位。
所运用的程序将用于识别和估计由于不当的开发、加工和/或描述产品而造成的潜在的危
害。必要的话，必须作出决定，以便采取必要的措施。同样，这也适合于产品描述（产品
说明）。
*是否有限制不合格品（影响）的应急计划和程序？
概念解释：
“限制不合格品（影响）的程序”用于限制损失，其能够使产品在生产流程中具有可追
溯性，并能追溯到所使用的材料和工艺方法。
要求/说明：
产品追回的应急计划（Notfallplan）必须依据产品风险来确定，此类风险是基于产品的
安全重要性及其在整啊过程链中可能存在的风险。此类应急计划必须在接受订单时与顾客
商定或者根据顾客的规范来确定 。
“限制不合格（影响）的程序”可以是，例如：（参照提问 和 ）
-对零件与产品的标识
-批号、炉号标识
-产品验证、文件存档
-运输与贮存时的产品标识
-坚持“先进/先出”原则
-使用期限的说明和遵守。
已经识别的、对安全性至关重要的故障，可以通过应急计划在市场上（在使用中）加以限
制（限制损失），必要的话，通过补救和/或追回行动加以消除。
Z1企业战略
一方面是稳定可靠的质量、在约定时期内的供货信誉、日益降低的成本，另一方面是顾
客-供方之间日益密切的信任关系以及不断加强的国际商业关系，如今已迫使许多企业使
其战略符合这些要求。企业最高管理者，包括其直接下属管理层，必须针对，例如，下面
的题目直接探讨：
-经营计划
-经营结果
-内、外部绩效数据比较
-顾客满意程度
-员工满意程度。
提示：对外部审核员可以只证明特征数据和趋势，而不必提供绝对数值和金额。
企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性的经营计划？
概念解释：
“经营计划”是指针对企业特定的战略项目和其目标的文件，并在规定的时间必须完成
或达到。
要求/说明：
经营计划通常包括如下内容，例如：
a) 成本方面
-财务与成本策划（投资，人员成本与实物成本）
-成本目标
b) 销售方面
-市场数据
-销售目标
-顾客满意的准则（见提问 ）
c）企业总体方面
-增长项目
-企业形象
-人员计划
d)开发方面
-开发与试制项目
-分析竞争对手的产品
e)过程与质量方面
-过程效果的重要特征数据
-与质量有关的重要数据（见提问 ）。
所有的方面都应该：
-具有时间说明
-以与项目有关的知识为依据
-考虑现在和将来的顾客期望
-可追溯并加以监控，以及适合更改
-有利于过程和质量的改进。
经营策划活动必须跨部门实施。
提示：对外部审核员只需证明特征数据、时间间隔、趋势、趋势分析，而不必提供
绝对数值/金额及全面情况。必须尊重企业的特有利益。
是否有测定经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？
概念解释：
“经营结果”表明企业在其策划的经营成效方面所达到的情况。
要求/说明：
对于财务测定参数的切入点可以是，例如：
-盈利 -自有资本
-现金流量（Cash-flow） -流动资金
-销售额 -红利
-增值 -股东的长期价值（shareholder value）。
这些结果，在实际工作中，部分可以用绝对数字表达，部分可以每个资金单位或每个员工
的比例数字表达。
非财务测定参数的切入点可以是，例如：
-市场份额 -产品的变异
-废品 -所达到的售后服务水平。
周期时间可以是，例如：
-技术革新时间
-达到盈利界限所需的时间
-仓库周转频次。
这些测定参数是针对企业战略以及企业的目标和规定。这些测定参数能使人了解企业内的
经营情况和效果，并且对持续不断的企业成就起决定作用。
提示：只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额本身。
是否将企业的绩效数据与采用行业水准比较法（Bench-marking）或类似方法而得出
的结果进行比较，并在必要时，由此采取改进措施？
要求/说明：
通过行业水准比较法（Benchmarking）,将企业内绩效数据与竞争对手及其他企业的同类
数据进行比较，必须对这些数据进行统计、分析、利用，以得出对以下内容的说明，例如：
-生产率
-经济性
-质量状况
-绩效能力。
将有关数据及信息总结出来的趋势与企业在总体的目标方面取得的进步进行比较，并将其
转化为可资利用的信息，其目的是：
-确定优先性，以便能迅速解决与顾客相关的问题。
-找出重要的与顾客相关的趋势及变换关系，以便对企业的形势进行审查，找出
不决策方案，进行长期规划（策划）。
提示：1.只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额本身。
2.对于那些不参与国际竞争的企业（尤其是极小型企业），本提问可以免审。
*是否有测定顾客满意程度并查明变化的程序？
要求/说明：
该程序必须考虑下列准则，例如：
-方法的使用
-测定频次
-数据分析与图表化说明
-趋势说明
-职责
-分发范围。
其中测定值可以是：
-对新的/更改过的产品/过程询价时的灵活性
-目标规定的遵守情况
-交货时的产品质量
-供货信誉（参照提问 ）
-在遇到质量问题时的反应速度。
与竞争对手比较和进行行业水准比较是有益的。
只要可能，不仅应该包含直接顾客，而且应该包含最终使用者。
通过得到的知识来采取措施，以便改善顾客的满意程度。
提示：只评价现存的体系/程序，而不评价绝对数值/金额本身。
企业中员工的满意程度是否最高管理者的原则，并且不断地加以维护？
概念解释：
“员工满意程度”就是员工对他们企业的感觉。员工的需求和期望应该通过广泛的质
量活动来实现，以便提高他们取得成效的意愿。
要求/说明：
影响员工满意程度的切入点是，例如：
-工作条件，工作场地，房间，设备
-健康和安全的预防措施
-员工与管理层的联系
-员工评议，目标协议，员工职业发展计划
-工作方面要求的知识
-质量方针和企业战略知识
-参与质量活动
-成绩的表扬与奖励制度
-管理风格
-确保工作岗位。
员工满意程度的其他表现可能是，例如：
-员工调查的结果（问卷）
-缺勤率和病假率
-人员流动
-有效的企业后备力量的开发
-员工对企业福利设施的利用状况。
提示：只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额本身。
P部分：产品与过程
07合同评审，营销质量
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 7节
这一质量要素涉及合同评审和营销任务。
营销包括市场研究，经营和销售。
营销功能应该在确定对产品的质量要求时起主导作用。它将准确查明对产品的要求、市场
需求和顾客的要求。
在投标或接受合同或订单之前，必须评审其中所包含的要求的完整性、可行性、可满足性
等（合同评审）。这同样适用于合同更改的情况。
顾客的这些要求应该在产品建议书中加以文件化，并使企业中所有参与部门都知道和理解。
07. 1营销功能是否包含在流程组织中？
概念解释：
“流程组织”规定为完成已确定工作的行动顺序（规则 机制），如：从市场分析经产
品开发直至账单兑现。
要求/说明：
营销功能及其任务必须加以描述。
营销的职能是查明、确定产品的质量要求和期望，并给予定义，形成文件。为此必须确定
流程组织，其中要包含所有参与的功能机构和组织实体，并规定任务。其可以是项目管理
的一部分（见提问 ）。
例如可有下述任务：
-拟定数量草案
-给出价格信息和投产日程
-通告顾客的特殊要求/期望，并评价可行性
-保证内部能接受对具有确定要求的产品的制造
-考虑物流要求
-预先考虑用后处置问题。
*是否对询价、投标、合同/订单评审其完整性和可实现性，并加以批准？
定义：
合同评审（也称合同审查）（根据 DIN EN ISO 8402/）：
合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所
进行的系统的活动。
要求/说明：
在投标或接受合同/订单之前，必须对合同文件（规范、图纸、产品建议书、标准、质量
协议、物流规定等）的完整性进行评审。
此时必须确保，例如：
-要求的完整性、合适性并形成文件
-对口头给予的订单，在接受前要取得一致意见
-不清楚的内容和偏差要及时弄清。
对此供方必须具有一套体系，使企业的所有职能部门及其组织实体（例如：销售、开发、
生产、生产准备、质量、物流）确认其能够满足顾客的要求。同时，必须规定与顾客的联
系接口。
例如，属于合同评审的内容有：
-质量手册/程序文件中规定的流程（流程图）
-向顾客投标前进行批准的规定（负责部门批准的表格）
-合同文件的评审，针对：
·各项要求是否清楚、明确
·各项要求之间是否相互矛盾
·是否缺少某些要求
·期限的规定。
在发现要求存在矛盾和难以履行时，必须立即（即在投标之前）通知顾客（通常为负责的
设计员、采购员）。
相同的流程也适用于合同更改的情况。
在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？
概念解释：
通过投标向顾客（市场）提供一个产品，或让其拥有，或供其使用。产品可以是有形的，
也可以是无形。
要求/说明：
对于投标，必须查明和考虑所有关关键的成本项目。责任部门制订成本，并在整体预算中
提出。
各成本项目包括，例如：
-开发成本
-材料成本
-投资（也包括硬件/软件）
-质量措施的成本
-运输成本
-包装成本
-增值比例/核算盈利
-一般成本（管理与销售成本）。
提示：只需向审核员证明实际运用的程序，不用证明绝对数值。
是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？
定义：
质量要求（见 条＃）
要求/说明：
对于每个产品，质量要求必须形成文件加以规定，并且充分考虑顾客的要求。在这一流程
中，应包括所有参与的职能实体和组织实体。
（顾客的）质量要求可在以下文件中描述，例如：
-规范
-质量协议
-图纸
-产品建议书
-标准
-采购条件
-订货文件。
属于规定内容的还有对以下方面的要求，例如：
-交货通知
-交货期限
-价格
-包装/标识
-用后处置。
对质量体系的方式、范围和结构等方面的特殊要求，要做专门的协商。
是否有程序确保所有的参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范？
定义：
产品建议书（根据 DIN 69905）：
顾客对供方的供货与服务的要求的总和。
根据 VDI/VDE 3694：
在产品建议书中，必须以使用者的观点对各种要求，包括所有的边际条件都作描述。这些
要求应该是定量的与可检验的。
在产品建议书中要确定任务（怎样的）及其目的（为什么）。
产品责任书（根据 DIN 69905）：
由供方制订的旨在实现产品建议书的实施规定。
根据 VDI/VDE 3694：
产品责任书中包含了产品建议书。在产品责任书中，对使用者的要求做了详细描述，并在
考虑具体解决方法的情况下，在其扩展内容中对旨在实现的要求做了描述。
在产品责任书中的将确定 怎样，用什么方式来实现要求。
要求/说明：
由程序证明，能够确保所有重要文件的维护以及分发到各负责的组织实体中。此时必须注
意，要求应通俗易懂，也就是说，在必要时：
·对其进行翻译（例如：外文的顾客标准、质量协议、产品建议书等的翻译）
·进行解释、说明（例如：解释顾客特殊的缩写）
·将顾客的专项联系人（开发、采购、质量等）告知各负责部门
·通告产品功能与装车情况。
应将顾客对产品的整体要求视为产品规范，在例如产品建议书和供方制订的实施规定中，
或产品责任书中加以规定。其不仅包含功能项目，还包含安装说明、使用标准、质量保证
方法、包装等。
08.设计控制（产品开发）
DIN EN ISO 9001 第 节
DIN EN ISO 9004-1 第 8节
设计控制这一质量要素，亦称之为设计与配置的质量，阐述了产品开发与设计部门的
质量保证任务。这些任务就是将产品建议书中顾客的要求转换到产品责任书中和产品
技术规范中，并且为及时实现顾客的要求做好的准备。资源准备（如人员、装备、试
验）是产品开发的前提。
提示：1.这一要素只在合同规定开发责任时才加以评价。在接受已完成的产品开发时，
这一要素免审。
2.对于这一要素，VDA第 3卷以及第 4卷的第 1第 2和第 3 部分也同时有效。
*对于新产品是否有合适的产品开发计划？
要求/说明：
对于产品开发计划，必须出示最新的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划要
能反映出自产品开发直至批量投产这一过程中的所有活动。在开发计划中，还必须考虑人
力财力资源。必须保障能系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人、
所有参加的部门及其任务（见提问 ）。必须确保对项目的进度进行中央监控（计划与
实际比较）。
监控包括遵守所有规定的目标，例如：
-期限
-产品质量
-成本。
验证必须借助于实例进行说明，而且要视企业与产品的实际情况而定，不必包含下面步骤
中的每一个。
新产品开发计划通常包括下列步骤：
-检查设计输入是否适当
-设计输出形成文件
-同其他有资格的组织实体一起，对设计输出进行检查
-复查设计是否满足设计输入的要求
-确保设计（批准/生效），是否满足顾客的要求
-对设计更改和修改加以确定，形成文件，并检查和认可（根据提问 和
）
-及时更新产品开发计划。
是否确保对产品的所有要求都能实现？
概念解释：
“质量要求”（见 节/＃.的定义）在下列文件中描述，例如：
-法规，规定等
-通用标准，准则，规范
-特殊的标准或产品建议书（其也可能包含针对硬件软件的特殊检验与试验指导
书）。
要求/说明：
实施设计评审时，必须评审产品建议书（参照提问 和 ）中所描述的质量要求的
可实现性（参照 DIN EN ISO 9004-1/）。
设计输入必须考虑合同评审的依据和结果（参见提问 至 ）。
必须考虑的是，例如：
-可制造性，可验证性，精度
-检验规定，检测器具，计算机辅助
-认可准则
-制造和使用（参照提问 ）的经验
-外部与内部的标准/规定以及指导书
-法规要求（安全性，环境相容性，用后处置）。
供方的责任也纳入设计评审中，但总体责任仍由企业承担。在不满足要求时，必须采取可
理解的措施，以便满足质量要求。含糊不清、相互矛盾的要求必须同有关负责人员一起予
以澄清。
若根据协议，某个产品的开发责任由企业承担，则要求企业在实施 FMEA，QFD、QM-Plan
等工作时使用计算机辅助设计及其他计算机辅助设计及其他计算机辅助方法（CAD、CAM、
CAQ）。同时必须确保，与顾客之间的数据交换不出任何问题。
在开发阶段和批量生产前是否规定了产品试验？
要求/说明：
产品试验必须在项目计划中加以考虑。
必须规定产品的试验条件，并与顾客进行商定。
产品试验结果必须与要求进行对照，在不符合要求时，必须采取纠正措施。
产品试验也可以在外部实施（例如委托中立的检验机构、顾客来实施）。
外部试验机构的能力必须得到验证。如有规定，必须委托授托的试验机构。
产品试验包括，例如：
-安装试验（装车试验）
-功能试验
-寿命试验
-环境模拟试验。
这些试验可以下列方式形成文件，例如：
-产品履历
-试验报告
-试验计划。
*是否有根据各个具体阶段，对设计、开发样品和批量生产前产品进行质量评审的程
序和方法？
要求/说明：
质量评审应该包含：
a) 在预计的存放和使用条件下，对性能、安全性、可靠性、可维护性进行评价。
b) 进行鉴定试验，确认设计的质量特性的所有单项要求都已满足，并且实施和记录了所
有认可的设计更改。
c) 及时识别问题的范围和不足，并采取纠正措施（参照提问 和 VDA第 4卷第 1、2
和 3部分）。
d) 产品设计的结果必须与可能的生产过程（生产设备、工装）协调一致（过程能力）。
e) 对批量质量及采取质量进行切合实际的先期策划。
f) 考虑试验结果和市场经验。
质量评审可以使用不同的方法来实施，在各个具体阶段（开发步骤），可以是，例如：
设计阶段：
-风险分析（例如：失效模式及影响分析，故障树）（参照 VDA第 4卷，第 1，2部分）
-实验设计（如：Tabuchi,Shainin 的统计实验方法）。
开发样件/样件（样车）阶段：
-风险分析（例如：失效模式及影响分析 FMEA，故障树）
-性能试验和认可
-可靠性试验/寿命试验
-QFD（质量功能展开）。
批量生产起始前的试生产阶段（见质量要素 09）：
-过程分析
-流程优化
-过程评审
-遵守规范界限。
提示：指量生产的认可程序见提问 （产品）和提问 （过程）。
是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可？
要求/说明：
对实施的认可，必须规定一个包括（各个组织实体的）职责的程序。
对于实施必须规定：
-数量，状态，交货期，包装，开发样件（样车）和首批样品的交货地点
-与顾客商定试验报告的形式和内容
-样品认可
-对有关的供方也要实行对产品和成本开发的培训与监控（认可的供方清单参照
提问 ）。
认可将由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客（通过项目启动会议）共同进行，
并且以对设计的可实现性及其他方面的评审为基础。认可意味着同意，即设计可以实现。
产品开发的结果是否在规范中形成文件？
定义：
规范（根据 DIN EN ISO 8402/）：
阐明要求的文件。
要求/说明：
开发的结果必须适当地在规定中形成文件（见质量要素 10）。这些实现质量要求的文件必
须完整，并且不会导致误解。
对于顾客的图纸中没有清楚说明的产品（例如：图纸上标有“由供方完成 ”，“根据制造
厂选择”，“无检验说明”等），必须在企业的详图和成品件图纸中进行相应的补充说明。
同样，缩小顾客图纸中的公差可能也是必要的。企业的规范必须涵盖顾客规范中已规定的
要求。
产品开发经验是否形成文件，并供有关部门使用？
要求/说明：
在新产品的开发和试验中所得到的经验数据/结果，必须加以分析利用、做书面记录以及
汇总在数据处理系统中，例如，其可以应用于其他开发活动。
这可以以如下方式进行，例如：
-设计手册
-设计 FMEA数据库
-产品履历（例如具有产品优化/改进，通过更改/改进加工工艺情况）
-试验结果的记录
-有关材料和程序的相应报告。
其目的在于，让产品开发经验在企业中，不依赖于个人而保存下来，以避免设计中发生重
复的错误。
这些信息要提供给所有参与的部门使用。
09过程策划（过程开发）
DIN EN ISO 9001， 第 ，节
DIN EN ISO 9004-1， 第 8节
在新的/更改过的过程开始之前，产品制造过程和工艺的策划与开发是所有工作的重要组
成部分，它包括对所有需要的资源如工装、设备、工艺、方法、人员和运输的策划工作。
在生产准备范围内，它还包括生产的组织、物流和加工流程的策划、场地的准备以及保证
生产的措施，包括模具的管理。
过程策划应尽可能早地与产品开发（设计控制）同步进行，或在产品开发结束、批量生产
之前及时加以补充，以便顺利实施加工过程与工艺流程。
（批量生产起始前的活动在质量要素 14“过程控制”中阐述。）
提示：对于这一要素，VDA第 4卷，第 1、2和 3部分同时有效。
09. 1*对新的/更改的产品，是否有合适的过程的过程开发计划？
要求/说明：
对于过程开发计划，须出示现时的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划反映了
自接受合同直至批量投产过程中所做的所有工作。在开发计划中，还必须考虑人力财力资
源。必须保障能系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人、所有参加
部门及其任务。必须确保对项目的进度进行集中控制（计划与实际比较）。控制的内容包
括所有规定目标的遵守情况，如：
-期限
-过程质量
-成本。
这些必须借助于实例进行说明，而且要视企业与过程的实际情况而定，不必须包含下面步
骤中的每一个。
对于制造新产品的过程开发有：
-生产策划
-工装、模具的设计与制造
-在供方处的采购（产品、材料、元件）
-生产设备的制造
-外部开发
-生产加工设备的采购
-即时更新过程开发计划。
为此，必须使用合适的技术资源。为控制成本，应恰当设计试验（试制）工具及试制中所
需的检验装置（也包括软件），使其能尽量多地直接用于将来的批量生产。
是否对生产、安装和服务过程以及物流进行符合质量要求的策划，并对过程控制作出
规定？
概念控制
当被考察的实体是一个过程时，过程控制就是质量控制（考察有形或无形对象）。
要求/说明：
必须确定时生产的产品质量有直接影响的过程，如生产、安装和服务以及物流。必须注意
受控条件的存在。下列各项属于要控制的条件，例如：
-过程流程，过程参数
-机器，装备，工装，检测器具（包括标识）
-过程缺陷和纠正措施的汇总
-工作条件（工作计划，配备计划）
-监控对规定的遵守情况
-采取的批准程序
-遵循的标准和准则。
在供方所编制的文件（程序文件/质量计划）中，除了每个操作步骤外，还必须包括检验
步骤或对检验指导书的说明。在自检时，作业指导书中必须说明规定的检验职责。
这些文件必须供现场使用，并及时更新，标明更改时间。更改状态的归类必须让人理解。
为了保持过程受控，必须进行系统的策划，例如针对：
-材料的控制
-生产、安装和维修所需设备的认可
-工艺描述和作业指导书的认可
-质量计划
-计算机软件
-文件化规定，
以及，为了描述和证明对于执行工作的要求，可以通过下列方法来实现，例如：
-直观样件，比较样件，极限样件
-照片
-质量曲线
-包装指导书。
在从事生产活动时，尤其是存在特殊的外观要求和有损坏危险的地方，应该采取上述措施。
提示：包装和贮存见质量要素 19。
是否保证满足了对产品和过程的所有要求？
概念解释：
“质量要求”（亦见定义 节/）在下列文件中作了说明：
-法规，规定等
-通用标准，准则，规范
-特殊的标准或产品建议书（其也可能包含针对硬件和软件的特殊检验与试验指
导书）。
要求/说明：
必须对质量要求（参照提问 ），例如在产品建议书中作了描述的质量要求，在过程审
范围内审核其可实现性（参照 DIN EN ISO 9004-1/）。
在此必须考虑，例如：
-顾客的特殊要求（有关功效及外观的）
-可制造性，可验证性，精度
-检验安排，检测设备，计算机辅助
-认可准则
-制造和使用经验（参照提问 ）
-外部与内部标准/规定以及指导书
-法规要求（安全性，环境相容性，用后处置）。
在过程中，必须遵守法规要求。验收要针对各个国家特有的要求。
必须编制质量计划。
供方的责任也必须纳入过程评审中，但总体责任仍由企业承担。在不满足要求时，必须采
取可被理解的措施。
为了保障企业与顾客之间的数据交流畅通无误，企业实施“FMEA”、“QFD”、质量计划
（QM-Plan）等工作时，要使用计算机辅助设计及计算机辅助工程（ CAD，CAM，CAQ）。
过程规定必须考虑合同评审的根据和结果（参照提问 ）。
*是否有根据各个具体阶段，对过程与工艺流程进行质量评审的程序和方法？
要求/说明：
通过过程质量评审的方法应确保：源于产品开发各个阶段的所有对质量重要性的认识能得
以实现。
此程序应该具体为：
·通过所有相关职能部门的参与和系统化的提问评审，确保对追求的新产品的质量获得
一个尽可能全面的、符合实际的认识
·通过在时间上按各个具体阶段分步落实，以便及时发现可能发生的薄弱环节，并促使
采取消除措施
·确保对消除措施的跟踪（例如：FMEA的结果，耐久试验、工况试验、安装试验的结果），
并使之一目了然
·在新过程/工艺形成过程中，所有重要的质量保证活动的结果应形成文件
·根据实际情况将批量生产质量和采购的先期策划包括在内。
质量评审可以使用不同的方法 。在各个具体的阶段（开发步骤），质量评审可以是，例如：
·设计阶段：
-风险分析（例如：FMEA失效模式及影响分析，故障树）（参照 VDA第 4卷，第 1和第
2部分）
-实验设计 DOE（如 Taguchi、Shainin的统计实验方法）。
·批量生产起始前的试生产阶段：
-过程分析
·离散的原因
·合适的检验方法，例如：故障树分析、实验方法、因果图
-流程优化
-过程评审
-对规范的遵守
-过程开发的认可。
提示：批量生产认可的程序提问 。
是否所有责任部门都参与了过程与工艺流程的认可？
要求/说明：
针对实施的认可，必须规定一个程序以及（各个组织实体的）职责。
必须规定，例如：
-数量，状态，交货期，包装，开发样品（样机）和首批样品的交货地点
-与顾客商定的试验报告的形式和内容
-样品认可
-生产和检验设备的制造和准备
-在参与的供方处，对过程开发和成本开发进行培训与监控。
认可将由开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客（通过项目启动会议）共同进行，
并且以对设计可制造性的评审为基础。认可意味着同意，即设计允许被实现。
提示：批量生产认可的程序见提问 。
过程策划/过程开发工作的结果是否在过程规范/工艺描述中形成文件？
定义：
规范（根据 DIN EN ISO 8402/）：
阐明要求的文件。
要求/说明：
开发工作的结果必须适当地在规范及过程/工艺描述中形成文件（见质量要素 10）。
属于此类的有：
-过程流程描述
-过程参数
-重要的产品特性，过程特性
-检验佤作业计划/指导书。
实现质量要求的这些文件必须完整且易懂。
过程策划和过程开发的经验是否形成文件，并且供有关部门使用？
要求/说明：
在新过程的开发和试验过程中所得到的经验数据和结果，必须加以分析利用、做书面记录
以及汇总在数据处理系统中，例如，可以应用于其他计划或加工工艺。
这些经验文件可以产生于，例如：
-过程流程，过程数据，可行性研究
-过程 FMEA数据库
-试验结果和过程问题的文件记录
-机器、设备和流程的能力研究
-设备履历（例如：通过更改的/改进的加工工艺来适应过程的优化/改进）。
这样做的目的在于，让这些开发经验在企业中，不依赖于个人而保存下来，以避免在过程
策划中发生重复的错误。
这些信息供所有参与的部门使用，尤其是检验策划和生产策划部门。
10文件和资料的控制
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 17节
质量管理需要文件和数据，它们应：
·描述质量要素的结构和程序
·描述需生产的产品。
这时必须考虑标识、归类、分发、保存和管理。
文件和资料可以呈多种载体形式，如纸张、磁盘或光盘。在存档期限内，必须确保清晰易
读。
提示：对于这一要素，VDA第 1卷同时有效。
10. 1*对文件的标识、保管、审核和批准，是否规定了职责和程序？
概念解释：
“标识”用于对工序、流程或产品的清楚归类。
“保管”包括更改服务和存档，而且要确保能查到所需的文件。
“审核”包括自己的和顾客规范之间的比较和转换，以及对文件和记录的形式和内容的
检查。
“批准”是负责部门的认同。
要求/说明：
这个流程必须从顾客到企业连贯地构成，包括连接内部所有相关的重要部门。对于下面的
文件应规定程序和职责。
相关的是，例如：
-合同评审文件
-规范
-图纸
-配方
-标准、法规、企业标准
-检验计划、检验指导书
-作业指导书
-加工工艺，测量程序
-质量计划
-质量程序文件
-质量手册
-质量验证程序
-基准样件
-试验程序。
文件必须标有有效的更改状态，并呈交给所有相关的组织实体，同时必须注意顾客特定的
标识说明。
对各类文件做一个清晰的说明是有意义的。
对于文件是否具有带更改服务的分发和保管制度？
要求/说明：
对于以下方面，例如：
-分发，可使用性
-完整性（参阅文件）
-保证最新状态（现时更改状态）
-更改的批准
-文件中更改标识的方式
-作废处理。
必须规定流程和职责。
更改的实施和完成必须形成文件，即做到可证明和可追溯（例如：在产品履历中）。属于
此类的有：收回、作废、无效文件的销毁、签字和连署等。
对于所有更改的完整说明，必须制订汇总概况一览表。为此必须规定负责人员。
这一制度必须杜绝滥用。
对批准和分发制度的规定，必须说明一个流程，这个流程能确保正确的文件在正确的时间
到达正确的地点，并且杜绝与无效文件的混淆。
必须有一个程序，定期地监控文件的有效性。
提示：重要的质量文件的列举见提问 。
是否规定了文件在何处保存、如何保存以及保存期限？
要求/说明：
对以下内容，例如：
-保存期限
-资料存放规则
-资料存放地点，
有必要作出规定。
在此必须注意以下几个方面，例如：
-防火、防水等
-存储介质（卷宗、微缩胶卷、数据处理存储器）
-如有必要，附加安全归档（例如：双份归档、安全复制件等）。
质量文件的保存（尽管有些文件已停用）必须严格管理，以便将来用以证明质量体系、过
程及产品在某一特定的时间内满足了质量要求。
因此，保存（存档）的期限也必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任方面的要求来确
定（见 VDA第 1卷）。
提示：重要的质量文件的列举见提问 。
如何确保外来文件被及时采用，并受控？
要求/说明：
企业必须制订程序，确保及时审核、分发以及采用从外部得到的所有的技术标准、规范、
程序文件及其更改信息。像处理自己的文件一样，以相同的方式进行记录。外来文件汇总
在一个文件控制中心是可能的。
是否确保无效的文件不被使用？
要求/说明：
必须对现场文件的更换作出规定，确保无效的文件不再被使用。
在得到新文件后，直接撤回无效文件，并由负责人员加以销毁。
对特别重要的并作过标识的文件必须进行验证。
11采购
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 9节
这一质量要素描述了企业 a)在其供方处采购产品时所采取的质量保证措施。
从供方处采购的产品（材料、元件、组件、零件和服务）是企业最终产品的组成部分，因
此直接影响产品的质量。
提示：1.对于这个要素 VDA第 2卷，第 6卷第 1、3和 4部分同时有效。
2.此要素也可用于内部的顾客/供方关系。
译注 a):第四版相对于第三版，关于供货链关系的定义作了如下更改：
“供方” （第 4版） -“分供方”（第 3版）
“企业” （第 4版） -“供方” （第 3版）
“（企业的）顾客” （第 4版） -“顾客” （第 3版）
11. 1在给供方的采购文件中，是否清楚完整地规定了对产品和绩效方面的质量要求？
要求/说明：
采购文件的组成部分必须是明确定义的、易被供方理解的规范（图纸、标准、检验证明的
要求，质量协议，作业指导书和检验指导书，包装说明和交付说明等）。
企业必须和供方商定这些规范。在采购文件批准发放前，必须对其准确性和完整性进行审
批进一步传递给供方 a)的规范，可以超出企业的顾客对企业的质量要求，但至少必须包含
会由供方产生影响的和/或与其相关的全部要求。
当合同规定时，企业的顾客可以访问企业的供方。
必须规定流程和职责。
只有一个包含所有细节的采购文件，才有助于充分满足采购和质量要求。因而一个明确的、
始终保持最新的现时更改状态是十分重要的。
在采购模具和其他生产设备时，也必须注意和规定：
-在发包和验收时，进行各部门之间的合作，例如通过开发部门、生产部门、质
量部门
-在制造阶段，用进度报告进行管理
-计算机辅助设计和数据处理。
*是否对评价和选择供方作了规定？
要求/说明：
在供方确定之前，企业必须对其进行评价。对此必须规定要求和评价准则，以及选择方式。
供方能力的证明可以借助于：
-授权的认证机构的认证。
（这种方式的体系审核对供方建立质量体系起帮助作用，它也是一种体系咨询。）
b)所有相关产品的产品质量评价，通过下列方式进行：
-产品审核
-首批样品检验（参照提问 ）。
-生产设备的质量评价（参照提问 ）。
编制认可的供方的清单，并同参加的部门一起参与。
在选择提供具有特别存档文件特性产品的供方时，应当特别加以注意。
遇以下情况应该重新进行评价：
-供方移地生产
-新产品/新组件
-反复出现质量缺陷。
对外购产品是否规定了样品检验？
定义：
样品（根据 DGQ 11-04/95）：
出于特殊原因对其进行质量检验或在质量检验范围内需要的有形实体。
首批样品（根据 VDA第 2卷）：
首批样品是完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件下生产出的产品或材料。
要求/说明：
要新的及更改过的产品/过程进行批量投产之前，对供方的所有产品，必须实施（内部或
外部的）生产过程认可和产品认可（PPF）。首批样品检验结果必须以书面形式在具有额定
值和实际值的首批样品检验报告中（VDA表格）加以证明。报告必须包含以下列各项的说
明：
-几何尺寸
-材料（注意有害材料）
-功能
-可靠性。
对于重要的特性，必须出示能力证明。
可以根据现有经验，在企业之间与供方之间商定首批样品检验的范围和文件化。
通过提供首样品可以证明，供方有能力通过其所采用的工艺和设备，满足所要求的规范。
这对于企业来说，首批样品是其所期望的批量生产质量的重要证明。验收方实施的首批样
品认可不能免除供方对批量生产质量所负的责任。
批量产品的认可流程见 VDA第 2卷。
提示：根据使用目的不同，存在不同种类的样品，在许多行业使用其他名称代替“首批样
品”，如“首批炉料样”，“首批供贷样”。上述要求以相应的形式适合于所有的样品种类。
企业是否规定了定期对其供方进行评价的程序？
概念解释：
“定期评价”包含对所供产品和质量绩效的同期评定和对供方质量体系的评价。
要求/说明：
应定期对供方的绩效进行评审，并作相应的列表记录，评审周期的长短取决于产品的复杂
程度和技术要求，以及供方早期的绩效。
必须证明所供产品的质量历史，例如通过：
-进货检验的结果（参照提问 ）
-废品结果
-交货完成情况（时间/数量）
-索赔
-担保。
提示：1.对供方质量体系的评价通过审核进行（参照提问 ），并且是总体评价的组成
部分。
2.对供方的评价情况应定期通知供方。
与供方是否关于质量检验方法和职责方面的协议？
要求/说明：
在必要时，企业必须同供方达成明确的协议，如关于：
-检验程序
-检验设备
-检验流程
-检验范围。
有关质量检验方法的协议有利于检验结果的比较，是认可供方随货提供的检验结果的前提。
*外购产品和绩效的质量是否得到保证？
要求/说明：
必须通过适当的措施保证对进货进行足够的监控。进货检验必须根据检验计划实施，检验
方式可以是一致性检验、抽样检验或 100％检验（参照提问 ）
在供方随货提供质量证明时（例如根据 DIN EN 10204/的检验证明），必须定期对
供方所附检验结果进行验证。质量证明中应该证明的特性要事先商定好。质量证明必须是
以对将要交付的产品的检验为基础。
如果企业和供方之间规定了只在供方处进行检验，那么，企业必须确认检验在供方处正常
进行。应该根据供方的质量能力以及产品的重要性进行访问。企业必须通过访问报告加以
证明。
应该具有清晰的供货批号一致性标识，并分清已检验认可和未检验认可的供贷批。物料入
库体系必须杜绝未经检验认可的物料入库。若在检验工作还未结束前就要使用所提供的产
品，则须对此做出（“特许”）规定不断地帮助和关心供方，有利于降低索赔率以及保证
最终产品质量水平的稳定，并能最终减少进货检验。
提示：1.首批样品的状态必须为进货部门所知。
2.对绩效（无形产品）的验收条件必须同样加以规定。
*供方所供产品的可追溯性是否得到保证？
定义：
可追溯性（根据 DIN EN ISO 8402/）：
根据记载的标识，追踪实体的历史、应用情况和所处场所的能力。
要求/说明：
根据风险估计，必须建立一个可追溯性体系。例如：可以通过如供货号、炉批号或合同号
来进行追溯。
确保可追溯性有助于限制不合格产品扩散，以及在出现故障时限制损失扩散。
这尤其适合于对其相应文件有特别存档要求的产品和所属特性（参照 VDA，第 1卷 ）。
12顾客提供的产品的控制
DIN EN ISO 9001， 第 节
“顾客提供的产品”是归顾客所有的、为满足合同要求提供给企业使用的产品。其中也包
括模具和包装。
对于所提供的产品，顾客负有全部的质量责任。
这一要素不涉及顾客卖给企业的产品，因为这是正常的顾客-供方关系。
合同方面的问题必须在质量要素 07-合同评审中加以考虑。
提示：如果不存在上述定义所指的顾客提供的产品，则此要素免审。
12. 1对于顾客提供的产品的质量措施，是否与顾客有协议？
概念解释：
“顾客提供的产品”是那些大多数免费提供给企业并作进一步加工的产品。
要求/说明：
在缔结合同时，应与顾客/发包方商定对于顾客提供的产品必须由企业实施的、必要的质
量保证活动。
这些协议规定，例如：
-检验证明（文件）
-检验（进货检验、识别检验的方式和范围）
-标识
-可追溯性
-担保。
如果双方没有签订协议，企业只需对其增值部分承担质量责任（参照提问 ）。
*对于顾客提供的产品的控制、验证、贮存和维护，是否具有规定？
要求/说明：
若事先同顾客/发包方未签订过特殊的协议，至少对下述措施必须通过程序文件规定职责：
-依据供货清单确证产品一致性和数量
-确定外表状况和完好性（运输损坏）
-正确的标识
-合适的贮存和价值维护（尤其注意对贮存条件有限制的产品）。
在顾客提供的产品出现缺陷或出现遗失时，是否有相应的程序针对与顾客之间的信息
传递？
要求/说明：
当所供产品出现缺陷或出现遗失时，必须通知顾客如下内容，例如：
-供货要状态/损坏情况
-发错料
-数量差错/遗失物品
-功能缺陷
-加工过程中质量降低
-返工。
必须规定流程和职责。
对于顾客提供的产品的质量是否具有存档文件？
概念解释：
存档文件描述了顾客提供的产品的质量历史，它给出了一定的时间范围内质量状态的概况。
要求/说明：
顾客提供的产品的供货质量可能对进一步加工有着显著影响。规定的质量特性如出现偏差，
必须作如下处理，例如：
-进货时，记录存档
-在加工过程中，记录下来
-对准备交付的产品，作记录
-编排供货批（号）
-按规定的时间保存此类文件。
记录偏差的种类可以是，例如：
-缺陷收集卡
-质量控制图
-统计。
13产品标识和可追溯性
（过程控制，检验与试验状态）
DIN EN ISO 9001， 第 （，，）
DIN EN ISO 9004-1， 第 11节
这一质量要素涉及批量生产中为确保所要求的加工质量而必需的所有活动。它包括对流程、
材料和产品的标识、可追溯性、检验和试验状态的监控，以及结果与措施的文件记录。
注：为了使这一要素更加完整，附带将 DIN EN ISO 9004-1 中的 和 在此一同
处理。
13. 1对内部流程是否规定了产品标识？
概念解释：
“产品标识”可理解为通过特定的编号、零件号、或可比较的记号和更改状态的标记，作
出清楚的、可令人理解的标记。
要求/说明：
体系应该保证，在物流的所有阶段，产品都必须具有明确的标识，即有关的加工状态、检
验与试验状态和更改状态，以避免混批、混料。对存放能力受到限制的产品，还应标识相
应的存放能力。
在生产的所有部门，从进货到出货，标识必须证明有效，例如，可通过下列标识证明：
-随（箱）件卡（跟踪卡）
-吊牌
-标记、编号
-条码
-印章
-标贴
-检验报告。
批号或炉号的编排必须令人理解。相应的作业指导书必须供现场使用。
缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。
提示：1.企业使用的标识系统必须在与顾客的接口处（交付时），可清楚地与顾客图纸的
更改状态标识相对应。
2.可追溯性的标识见提问 。
能否确保过程控制措施来满足对产品的质量要求？
概念解释：
“过程控制措施”是要整个生产流程中进行控制的所有伴随过程的检验。
生产过程中的检验就是将技术要求（规范）与产品的各道工序的实际结果进行比较。检验
按检验指导书的规定进行。
要求/说明：
伴随过程的检验必须能够保证及时识别偏差，这样能够及时采取纠正措施，防止对不合格
的材料进一步加工。
所有规定检验的结果必须形成文件，其记录方式应能识别发展趋势，并有针对性地采取纠
正措施。与所选的存储介质无关，检验结果追溯到检验员是十分重要的。
文件记录还必须包含人工的和/或自动的 100％检验的结果。在进行 100％自动检验时，必
须记录已检的和剔出（自动判定不合格）的产品。
必须规定的关措施和职责的流程与说明。
是否记录过程参数并记录偏差和所采取的措施？
概念解释：
“过程参数”是用于过程控制与过程调节的、对过程有影响的参数。
要求/说明：
典型的过程参数，例如：
-压力
-温度
-时间
-扭矩
-行程
-电流强度
-电压
-频率
-空气湿度
-速度。
过程参数的监控可以通过自动方式，也可以通过工人方式。在人工监控时，必须记录结果。
在过程参数自动监控时，只需通过过程审核进行检查。
原则上过程参数的规定必须有公差。
在出现偏差时，必须把所采取的纠正措施记录下来。
监控与调节仪器必须检测器具一样处理，进行定期监控。
提示：过程参数的调节部分应能防止未经准许的干预。
生产和检测器具在使用闲置期是否合理存放和保护？
要求/说明：
生产和检测器具必须合理存放并防止污损，以免影响正常使用。这一点也适用于计算机和
数据存储介质。
产品专用的模具和检测器具必须具有所属产品明确的认可与更改状态。更改状态必须不易
消失地标识在生产器具上，或者通过其他方式工，例如存入生产器具的数据库中。
在生产器具仓库以及模具发放等处，必须能够清楚地区准备生产使用的、尚待检验的、以
及尚待维修的模具（认可状态）。
标识的混淆会导致错误生产、索赔、返工成本、额外的装备成本等。只有通过一个明确的
流程组织，这一现象才能排除。
*是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序，才能进行交付？
要求/说明：
产品在每道工序（流水线除外）后必须具有相应的检验状态，以便从中得知：产品是否进
行了检验，进行了哪些质量检验，产品是否满足质量要求（见提问 ）。这里必须考虑
顾客的要求。
对此，必须规定流程组织及相应的职责。这尤其适合于进行自检的工位。这样做应该保证，
只有按作业指导书认可的、可使用的产品才能从一个工序流到下一个工序，直到产品交付。
在难以进行产品标识以及经济上不合理的情况下，标识的方式必须协商并加以证明。
产品的特征数据是否能从交付追溯到进货？
概念解释：
“产品的可追溯性”涉及以下方面：
-材料和零件的来源（鉴定，检验日期）
-加工历史
-交付后产品的分布和定位状况。
要求/说明：
根据风险估计，必须建立和描述可追溯性体系。例外情况必须与顾客进行商定，并加以证
明。
“先进先出”（FIFO）和/或始终分开生产批和炉批，可作为支持性的制度，以避免不同时
间生产的产品相混淆（混批）。“先进先出”（FIFO）原则应能防止不同生产日期和更改状
态的产品的混淆。
清楚分开的生产批号/炉号易于在发生问题时进行追溯。必须保证物流清晰，以便使材料
的配置更加准确。必须避免不同改状态的产品的混淆。
可追溯性可以通过加工过的材料和产品的特征数据与所供物品结合来保证。
产品的特征数据有：
-基本数据（零件号，更改状态）
-批号/炉号
-生产日期
-生产设备
-班次。
必须在所有的生产范围（进货仓库，中间仓库，发货仓库和外部仓库）内遵守先进先出的
原则（例如：通过直通推料仓库等）。指导书必须放在各个工作岗位。材料流转卡上必须
具有清楚的日期标识，主要是在预设的和固定的存放位置以及对于有失效日期的产品。
各个生产批号/炉号都应加以明显的标识并分开存放。标识适用于企业的所有部门（进货，
生产，贮存等），且从时间上应直至产品的使用时刻。
标识可以直接标在零件上和/或标在容器上、包装上（参照提问 ）。
*对于批量生产的重新认可，是否具有相应的程序？
概念解释：
“批量生产的重新认可”是对生产重新开始所进行的相应于订单的认可。这种认可对产
品和过程是必需的。
要求/说明：
对生产开始的重新认可应该由“授权”的、负责承担质量保证任务的人员执行。如果出于
进度原因没能进行认可，那么在任何情况下，产品必须清楚地加以标识并且隔离，直至认
可为止。各自的方法必须总结在指导书中。
所进行的认可检查随同其结果一起形成文件。
批量生产（见概念 节）重新认可的内容有：
-上次批量订单的归档文件（质量记录，纠正措施等）
-上次批量订单的数据记录（质量记录，纠正措施等）
-生产和检验用的设备与文件的完整性
-装备变更后，对认可责任的规定
-规定试加工产品/调试废件的处理
-现场认可的证明
-过程参数的调整。
提示：对于首次加工的产品，其批量生产的认可在提问 中评价。
14过程控制
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 10节
这一质量要素涉及：对于批量生产起始（投产），作为生产、安装和服务过程的跨部门准
备任务的所有必要活动的策划和实施。
提示：对于这一要不，VDA第 2卷与第 4卷的第 1、2和 3部分同时有效
注：批量生产中重新开始所必需的活动，在提问 处理。
14. 1是否对新的/维修过的机器（设备）以及在生产新产品和产品发生更改时进行能力调
查？
概念解释：
机器能力：
“机器能力“由公差与生产设备的加工离散之比得出。通常采用数理统计的方法进行测算
和证明，此时只考虑短期的离散，尽右能地排除对过程有影响而非机器的因素。（参照 VDA
第 4卷的第 1部分）
过程能力：
相反，在考虑影响过程的参数的情况下考察长期离散，人们称之为，“过程能力”。如果额
定值和公差的离散和位置统计特征特参数符合要求（至少 CPK=），则过程具有能力。
如果不是这样，必须通过过程分析和优化来达到过程能力。
要求/说明：
对于能力调查必须确定特性和方法。
机器能力
对于机器设备包括模具，在新购进使用以前应由机器和模具制造商或验收方验证其能力。
在特定情况下，必须与顾客商定重复进行能力调查，例如：
-新零件的订单
-新的模具/设备
-公差缩紧
-加工流程/输出状态的更改
-维修后（对产品有影响）
-机器搬迁后
-长期停产以后。
机器能力的证明应能提供给过程能力作评价。
在能力调查时，机器应该同模具、必要时同一体化的检具和调整装置一起被视为一个实体。
对于短期离散，能力指数至少应该 Cmk=。出现偏差时，必须规定纠正措施，措施完成
后实施新的能力调查。
过程能力
对于新产品质量有决定性影响的产品特性和过程参数，必须证明过程能力。（参照 VDA第 4
卷的第 1部分）
原则上，所有的特性必须位于公差范围之内。对产品质量的重要特性必须加以规定，并且
成顾客取得一致。如果对于重要特性，过程能力证明不了，则必须规定措施。措施可以是，
例如：
-生产批的 100％检验
-设计措施，需要时改变公差。
必须记录 100％检验的结果。
出于成本和风险的原因，100％检验迫使进行过程优化。对没有能力的过程，100％检验是
唯一的方法，以便剔除不合格产品，以及实施缺陷分析和纠正措施，在零缺陷战略框架中，
所有的措施的均应把过程的持续改进作为目标。
对于长期离散，能力指数至少必须达到 Cpk=。在出现偏差时，必须规定纠正措施。措
施完成后，必须进行新的能力调查。
*对于新的和更改过的产品/过程，是否规定了批量生产认可的条件，并且与顾客商定？
要求/说明：
为了自身的批量生产（见术语 节）得到认可，所有的生产要素必须供使用。只有考
虑所有生产要素才能确保批量生产顺利地开始。在确定生产能力时，不允许忽略任何生产
要素。薄弱环节会导致质量损失，还会导致超出规定的成本或期限。
生产要素有，例如：
-具有最新更改状态的规范、图纸、配方、标准
-质量计划（参照提问 ）
-有资格的人员
-定置规定
-确定的加工流程、加工计划、加工环境
-认可的机器、工装、设备
-设备维护保养指导书（参照提问 ）
-要求的检测器具，包括能力证明（参照提问 ）
-认可的供方（参照提问 ）
-检验指导书及作业指导书
-过程能力（参照提问 ）
·暂时的
·最终的
-产品鉴定检验
·验收准则
·功能状况
-首批样品连同首批样品检验报告（见 VDA第 2卷）
·几何尺寸
·材料
·功能
·外观
-生产认可
·暂时的
·最终的。
员工的选择和培训、能力调查、质量分析（质量评审，FMEA，系统优化等）、技术文件和
规范的审核与修订等工作必须在批量生产开始前结束。
必须对认可的前提条件和文件种类（例如：检查提问表）作出规定。事先与顾客商定认可
条件（批量和更改）是合理的，在一定的情况下，（例如：更改的/移地的过程）是必要的。
属于这一内容的还有生产过程认可和产品认可 PPF程序（参照 VDA第 2卷）和批量投产前
的程序/方法（参照 VDA第 4卷的第 1、2和 3部分）。
对于更改的或移地的过程，必须通知顾客，在可能情况下，运用生产过程认可和产品认可
PPF程序。在任何情况下，必须在内部完成一个新样品认可程序。
能否确保对重要的过程参数和产品特性进行监视和控制（调节）？
要求/说明：
对于重要的过程参数和过程特性的监控必须在质量计划中加以规定。其中出现偏差时，还
必须说明所采取的必要行动。更改的要求以及与顾客的协议必须在质量计划中找到入口
（参照提问 ）。
因为产品特性（必须考虑特殊的顾客要求）的遵循取决于不同的过程参数，所以在批量生
产开始之前，必须调查过程参数对产品质量的影响。
必须规定参数和监控频次。在偏离额定值时，必须（人工或自动）重新调到正常（例如：
SPC）。监控的结果必须形成文件并且将其归属该产品。指导书和流程作为规定（程序文件）
必须放在工作现场。
文件记录也必须包含所规定的过程参数的任何一次更改，并且阐明理由。过程参数发生改
变，则可能有必要重新进行过程能力调查。
对于设备和模具，是否具有模具管理和计划保养规定？
概念解释：
“模具管理”是一套体系，通过这套体系对模具、工装、夹具等进行登记、监视和控制。
模具的供方也必须包含到这一体系中。
定义：
计划保养（根据 VDI准则 2890）：
如果一台机器/设备的维护和检查是在规定的范围和时间间隔内进行，则此保养是按计划
的。其中也包括：预先计划必要的维护措施，如有必要的话，也要预防性地进行实施。
提示：这有利于保证过程持续的质量能力，也可能包括计算机和软件。
要求/说明：
模具管理还包括：
-自我负责的保养和修理
-模具的存放和检修
-对磨损模具的更换程序。
按计划的/预防性的保养可理解为生产设备的所有维护、检查和维修工作，以避免意外的
机器故障或过程偏差。保养计划包括按照一定的时间或件数而定的有关预防性活动的所有
必要的工作，并且针对所有的机器设备（也包括计算机和软件）。
预防性保养必须在概况一览表中，按时间划分加以说明（例如：通过墙报、书或数据）。
必须包含所有的生产设备、工装和模具。对实施完成的工作必须形成文件，尚未完成的工
作必须根据终止日期进行安排。保养工作可以由机器操作人员负责或由保养人员实施。
出于风险估计的理由，对“瓶颈”机器和设备必须保持最低范围的备件。必须对生产设备
建立档案，以便识别薄弱环节。对磨损情况进行记录是有效的，可以及时预防失效。
对于“特殊过程”的设备的保养要特别加以注意（参照提问 ）
提示：对产品和过程特性测量分析的结果，对预防性保养有着决定性的影响。
是否规定了对特殊过程的要求？
概念解释：
“特殊过程”是产品的结果到以后的时刻才能验证或完全不能验证的过程。
要求/说明：
必须对这些过程进行鉴定，为此必须规定鉴定准则，如：
-特征
-参数
-流程
-目标规定。
对这些过程的控制和监视必须符合过程的情况。在这些过程中工作的员工必须进行相应的
培训和鉴定。程序、设备和人员的文件记录必须清楚归档。
对产品和过程有影响的环境条件是否受控？
要求/说明：
为了防止弄脏、损坏和混批/混料，环境条件必须与工作内容和产品相适应。具有“特殊
外观礼堂要求”的产品有着特殊的要求。判断依据有，例如：
-对整齐和清洁的责任规定
-清洁、完整的运输和生产设备
-清晰的标识制度（例如：紧急通道）
-合适的废物箱
-合适的厂房和仓储条件有。
整齐和清洁对工作效果具有显著的影响。可行之处，应有对标准的描述。
是否通过相应的方法评价生产过程的有效性？
要求/说明：
生产过程必须不断地针对与要求之间存在的偏差及可能的改进潜能进行复查。
评价时，应包括过程中的操作人员，这样就可以考虑到这些人员的经验。认识到的改进可
能性应确定计划，并尽快实施。
可能的方法有，例如：
-过程审核（参照提问 ）
-持续改进过程 KVP（参照提问 ）
-质量小组（参照提问 ）。
必须评审如下内容：
-工艺文件/工作计划
-合适的自动化程度
-人机工程学和人为因素
-创造价值的工作比例
-库存管理制度。
15检验和试验（产品验证）
DIN EN ISO 9001 第 节
DIN EN ISO 9004-1 第 12节
质量检验用于确保满足质量要求和进行质量证明（备证），必须在所有的生产阶段进行质
量证明。
这种证明可以通过直接或间接证明产品质量的内部记录（产品数据或过程数据），也可以
通过给发包方（顾客）的证明来实现。
避免缺陷优于发现缺陷。
15. 1检验流程计划中的所有检验活动是否通过检验指导书加以说明？
概念解释：
“检验流程计划”是一个与产品有关的、对从进货到交付所有质量检验的描述，并且援
引相应的检验指导书。
要求/说明：
检验流程计划必须包括产品形成过程中的所有检验（也包括有损检验），并且这些计划应
放在现场以供使用。在检验流程计划中应该包括：
-针对零件的数据（零件号、名称）
-各过程阶段的质量特性
-补充说明过程描述
-补充说明检验描述/检验指导书
-对决策可能性的说明（认可，隔离，返工）。
如果检验由外部实施，这些规定同样适用。企业必须定期证明流程的正确。如果顾客有要
求，必须使用经认可的试验室。
一个单一的检验的流程计划可以涉及到一组或一族由同一过程以及采用相同设备生产的
零件。
制定检验流程计划时，必须从以下方面，例如：
-过程流程计划
-系统/产品/过程 FMEA
-约定的特殊特性
-由相似零件/过程获得的认识
-由开发阶段中获得的认识
-其他分析技术（优化方法、QFD、DOE）
来利用和获得不同的信息。
检验流程计划必须与质量计划一致，它也可以包含在质量计划中。
在检验指导书中是否规定了过程中的质量检验和相应的方法/技术？
要求/说明：
对于生产流程中直至交付的每项重要的检验特性，均必须在检验指导书中规定产品检验的
方式和方法。其中包括，例如：
-检验方法
-检验器具
-抽样方法（接收判定值 C=0）
-评价方法
-质量控制图
-记录方式。
对于夏杂的检验，检验指导书是必需的。其中必须规定所有需要提供的质量证明（参照提
问 至 ）。检验指导书在工作场所特续提供指导作用，并且有助于上一级人员对新
员工进行指导。
对于重新检验（如：返工后检验），或者基于特殊知识（如来自批量检验的知识）来考虑，
检验指导书也是必要的。
对于自检特性，应该规定极限标样，如有必要，应与顾客商定。
对外购的产品是否进行规定的质量证明？
要求/说明：
进货检验的结果必须完整无缺地形成文件。记录必须包括与产品有关的内容，例如：
-所有检验的方式和范围
-进货时间
-供货数量和检验数量
-检验范围
-几何尺寸、材料、功能和可靠性的检验结果及检验判定，并附有日期和检验
员姓名。
在由于以前检验结果良好而减少进货检验的情况下，未经检验的批次也必须记录日期、库
位与进货数量。
必须确保，只有经认可的产品能进入下一道工序加工。
对有特殊要求的质量特性，供方出具的有规定特性说明的检验证明（制造厂对所供产品或
选定的检验实体的检验结果）同样可以用作证明（参照提问 ）。考虑到注意义务，必
须认真进行定期的对照检验和重复检验。
如果外购的产品必须返工，那么必须对此进行检验（重新检验），并记录存档。
在过程/工序中是否进行规定的质量证明？
要求/说明：
在所有的生产范围内，必须根据检验流程计划/质量计划和检验指导书进行检验。以下方
面必须形成文件，例如：
-检验范围（所检验的产品及特性的数量）
-检验结果（实测数据，废品数量，缺陷种类和数量）
-检验判定（合格，特许，返工，报废，退货，结构偏差，特殊处理）
-重新检验的结果，例如在返工时。
不合格的结果也必须记录存档且进行分析评价，并能证明所采取的纠正措施（参照提问
）。
可能的证明文件，如：
-缺陷收集卡
-测量报告
-质量控制图
-原始数据记录。
例如，以下结果也被视为质量证明：
-批量生产认可/工装、设备的调整认可
-自动检验/过程调节
-过程监控
-运转试验
-批次检验。
*对最终产品是否进行规定的质量证明？
要求/说明：
必须根据检验流程计划和检验指导书进行检验。其他要求/说明参照提问 。
对重新检验（返工），也必须进行规定的质量证明。
以下活动，例如：
-最终检验和试验
-性能检验和试验（在使用条件下）
-验收检验
-产品审核
-可靠性试验
的结果也被视为质量证明。
注：必须确保，在产品交付给顾客之前进行了所有的检验和试验。若非如此，必须达成特
别的协议。
是否有周期性检验和试验的证明？
要求/说明：
同样，在检验流程计划或质量计划中，应该规定周期性检验和试验，其结果必须记录存档。
这些检验和试验应能证明：产品的所有质量要求得到了满足。这种检验和试验在方式和范
围方面都明显超出了生产中的常规检验和试验。
这种检验和试验对不同的特性可以按时间分级进行。
周期性检验与试验有，例如：
-长时间试验（例如气候、耐臭氧、防腐试验）
-重复鉴定试验
-寿命试验。
附有根据 DIN EN 10204 的检验证明书的外购产品的对照检验记录也属于周期性检验的
范畴。
基于特殊知识，如来自批量检验的知识，必要时进行重复检验是必不可少的，并且可以限
定时间实施。
16检验、测量和试验设备的控制
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 13节
检验、测量和试验设备（检测设备包括检测软件和样板）投入使用的前提是必须保其适
用于规定的目的，例如通过检具证明、比较测试来验证。
在所有的部门对检验、测量和试验设备进行控制，是信赖测量结果的正确性并由此作出判
定的基础。
通过对检验、测量和试验设备的控制，就能确保检验、测量和试验设备的定期校准，以及
测量结果对国家的标准的溯源性。这种方法符合“技术公认准则”。有关的国家和国际准
则、标准、官方的规定和合同协议，以技术公认准则为基础。
检验、测量和试验设备的结果的正确性（通过文件记录证明）是特别重要的，因为不合格
的测量不仅会导致“已保证性能”的错误结论，而且在检验与质量和安全性有关的特性时
呈现风险。
16. 1*是否具有检验、测量和试验设备的鉴定、标识、控制、校准和保养的程序？
要求/说明：
必须保证在所有的部门，如开发、模具制造、保养、生产、安装、质量以及售后服务，对
所有的检验、测量和试验设备进行控制，从而以检测结果为依据，作出可信的判定或采取
相应措施。检验、测量和试验设备必须经认可并定期校准，以保证在其整个寿命周期中的
准确度。
控制还必须包括：
-各类标准检具
-样板/样架
-测量仪器
-测量传感器
-测量值记录器
-特殊的检测设备及其软件。
检验、测量和试验设备的控制体系在程序文件中加以描述，并且具有下列内容，例如：
-新的检验、测量和试验设备的首次检验和认可
-标识体系
-货源证明的验收/认可清单
-规定鉴定周期的检验、测量和试验设备的鉴定规程和记录（参照 VDA/VDE/DGQ准
则 2618“检验、测量和试验设备的鉴定规程”）
-内部/外部的控制部门
-基准，调整标样
-售后服务部门检验、测量和试验设备的控制
-转让合同中具有明确规定的顾客提供的检验、测量和试验设备的控制
-根据磨损和使用频次规定鉴定周期
-在更改、损坏以及怀疑显示错误时的检验
-检验、测量和试验设备的保养。
与零件有关的样板/样架必须明确标明相应产品的编号以及实际的更改状态，以避免混淆。
必须保证校准部门具备合适的装备、校准方法和操作人员的能力。
鉴定周期取决于使用频次，并且必须可以借助资料或直接在检验、测量和试验设备上识别。
所测定的校准和测量数值必须记录存档（也包括首次使用前的初始校准值）。这些结果提
供了检验、测量和试验设备有关磨损情况和预测报废时间的补充信息。
如果顾客有要求，必须保证顾客能查阅有关检验、测量和试验设备的技术资料和记录。
是否确保了检验、测量和试验设备与国家和国际标准的联系（溯源性）？
定义：
校准（根据 DIN EN ISO 10012，第 1部分）：
在规定条件下，为确定计量器具或计量系统的示值，或实发物量具或标准物质所代表的值
与相对应的由参考（计量）标准获得的量值之间关系的一组操作。
（计量）标准（根据 DIN EN ISO 10012，第 1部分）：
用以定义，实现、保持或复现单位、或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其
他计量器具的实物量具、计量器具、标准物质或计量系统。
例如： a)一千克质量标准
b)标准量块
c) 100欧姆标准电阻
d) 惠斯顿标准电池
e) 铯原子频率标准
f) 人血中皮醇溶液作为一种溶解度标准。
溯源性（根据 DIN EN ISO 10012，第 1部分）：
通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的计量标准（通常是国际或国家计量标准）联
系起来的特性。
要求/说明：
必须提供对更高一级联系的、完整的、有效的溯源证明（例如：德国校准服务[DKD]，物
理技术联合会[PTB]，研究机构，制造厂标准），并且存在有效期说明。
溯源性属于对测量的准确度和精密度的保证，受法律的约束。在测量仪器和实物量具方面，
校准是十分必要的。校准必须通过一个标准来进行。连续比较链以提高的形式（校准等级）
来执行，从使用标准到基准标准，经国家标准直到原始标准。
是否有测量不确定度足够小的检验，测量和试验设备才可投入使用？
定义：
测量不确定度（根据 DIN EN ISO 10012-1/）：
表征被测量的真值所处的量值范围的评定结果。
提示：测量不确定度常常被错误地视为准确度，与标准相违背。
要求/说明：
检验，测量和试验设备的选择，应该能保证检验项目的测量具有合理的并且必须是右知的
测量不确定度。
依据顾客的过程/产品规范和检验指导书得出最大允许的测量不确定度，这种测量不确定
度及其相关的环境条件（例如：温度、湿度）必须在选择所需的检验、测量和试验设备时
加以考虑。
是否具有证明检验、测量和试验设备能力（检具能力）的程序？
概念解释：
“检具能力”由检测设备的测量不确定度与检验特性的公差的比例关系确定。
要求/说明：
检具能力调查必须通过对一系列测量的统计分析来加以证明。可以通过计算或图形来进行
（相关曲线图）。在此必须尽可能考虑特殊的顾客要求，如有必要的，商定其他方法。
检具能力在考虑随机分布范围（95％/％/99％）的情况下，通过可重复性或可比较性
借助于极差法或平均值法和极差法求出。
调查结果不仅受检测设备本身的影响，而且也受其他因素影响，例如：
-所检产品的情况
-操作人员
-测量定位装置
-夹具
-环境条件
检具能力证明的必要性取决于，例如：
-检测设备的测量不确定度
-检测设备的复杂程度
-相互交错的检测设备/检测方法的使用
这主要适合于复杂的检测设备，如：
-测量机
-多位测量装置
-进行统计测量值记录的检测设备
-电气参数检测设备。
提示：在产品发生技术更改时，如有必要，必须重新进行检具能力的评价。
在检验、测量和试验设备发生故障和损坏时，是否规定了纠正措施？
要求/说明：
当确定检测过程不再受控或者检测设备不再保持最大允许的测量不确定度或检测设备损
坏时，就必须采取纠正措施。
为了明确和查明对所加工产品的影响并采取合适的措施，必须评价，如：
-返工
-重新检验
-全数退回
-通告顾客。
此外，为了避免重复发生，必须进行原因调查。
对以下内容，例如：
-故障和/或损坏的报告
-对检测设备所采取的措施
-对产品所采取的措施，必要时通知顾客
-原因的查明和排除，
必须规定流程和责任。
这些也必须是员工培训的内容。
17不合格品的控制
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 14节
根据 DIN EN ISO 8402/，不合格是指“没有满足某个规定的要求”。
尽管不断地努力进行避免不合格的活动和质量改进，仍不能完全防止产品出现不合格，所
以必须规定程序，以确保在产品生产的各个阶段能够可靠、迅速地识别不合格品，使之免
于进一步加工、供货或使用。
质量控制体系必须有助于原因分析和贯彻纠正措施，并能始终防止已知不合格的再次发生。
* 是否有不合格品的控制程序？
要求/说明：
必须有程序保证将合格产品与不合格产品明显分开。标识的形式可以是标签、特殊的容器
或在产品上作标记。必须防止标签和记号被无意中去除。
程序必须包含标识的流程、措施和证明以及职责，并且让所有相关人员了解。
不合格品的处理决定必须由指定的人员根据可以让人理解的准则来作出。
决定必须记录存档，这可以是，例如：
-返工
-返修或不经返修作让步接收（特许）
-降级改为他用
-退回
-报废
如果一道检验工序或一道生产工序被遗漏，或事后在校准检测设备时确证有偏差，或者忘
记了一道修整工序，这时也能时候推测或确定不合格。事后发现不合格（如正值进行漫长
的性能和寿命试验之际，或者由于分析评价质量控制图过迟）必须通告顾客。
如果推测已经移交的产品不合格，必须刻不容缓地通知顾客。从安全性、产品责任和使顾
客满意方面考虑，应能追回所生产的产品。
这里所涉及的程序必须描述所执行的与不合格控制相关的所有活动，以便消除不合格。怀
疑是不合格的产品也包括在内。这就要求对用同样的方法开发和制造的额其他产品和/或
已生产的前几批相同产品进行检查。
偏离规范的产品，供应前是否取得顾客的同意？
定义：
特许（根据 DIN EN ISO8402/）：
对使用或放行不符合规定要求的产品的书面授权。
要求/说明：
对于特许以及与顾客协调后的供货，必须规定内部和外部的特许程序。
偏离规范的偏差必须详细地向顾客阐明，并且记录存档。产品必须根据要求加以标识，并
且记录同意的及交付的数量。
对于偏离规范的产品，即使在企业看来无关紧要，也必须征得顾客负责质量部门的同意，
方才能够供货。这类情况，必要时也包括特许的有效期，必须记录存档。
返工是否根据计划实施，并且记录存档？
要求/说明：
对于必要的返工，必须规定工作流程和检验流程以及所需的生产和检验设备。必须派遣有
资格的人员。按一定规则实施的工作必须加以监控并记录存档。
文件记录应包括以下内容，例如：
-返工检验报告
-产品的处置（如：拒收、报废）
-特许
-制造偏差。
提示：纠正措施的落实和控制的职责在提问 中评价。
17. 4是否有程序识别重复发生的不合格？
概念解释：
那些已采取纠正措施但没有找到并消除其真正原因，而又重新出现的不合格，即为重复发
生的不合格。
要求/说明：
程序必须描述进一步分析和采取纠正措施的方法。对于内部和外部发生的不合格应考虑加
以分析评定。分析评定可借助于，例如：
-持续、系统的不合格分析评定
-索赔分析评定
-返工分析评定。
比如不合格品数据的附件，对此就很有帮助。
这样一个程序应能揭示具有相同缺陷情况的问题，以便使这些问题与发生过一次的事件不
同。
提示：避免重复发生不合格的程序在提问 中评价。
18纠正和预防措施
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 15节
这一质量要素涉及为消除问题产生的原因和持续地改进质量而采取的纠正措施。纠正措施
的实施从发现质量问题开始，包括为消除问题重复出现或尽可能降低问题的重复出现所采
取的措施。
纠正措施区分为：针对设计资料、针对制造过程、针对产品本身与针对质量体系要素。
从以下方面，例如：
-开发质量评审
-潜在不合格可能性分析
-质量检验和质量审核
-过程不合格报告
-市场反馈报告
-服务报告
-顾客抱怨
-管理评审（参照提问 ），
能够认识到采取措施消除不合格原因的必要性。
18. 1*是否明确规定了落实和监督纠正措施的职责？
定义：
纠正措施（根据 DIN EN ISO 8402/）：
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，并消除其原因而采取的措
施。
要求/说明：
必须组织纠正内部和外部出现的不符合，确保迅速和完整地消除问题。
例如，通过：
-分析和确定原因
-确定措施和负责人员
-通知有关负责部门
-确定控制机制。
为了落实纠正措施，必须规定职责和权限。对于纠正措施的协调、记录和监控，同样必须
规定负责人员。监控不仅包括消除措施的实施，而且包括对其有效性进行检查。
相应的流程组织必须确定下来，必要时，在有关的工作岗位要有指导书。分析原因与落实
措施可能将企业的许多部门包含在内，在致有：开发、采购、生产、销售和质量（参照质
量环）。
通过管理评审（参照提问 ）必须确保，有关预防和纠正措施（例如流程和质量体系的
更改）的有益信息被告知企业的最高管理者。
是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施？
概念解释：
应根据质量问题对
-过程成本
-质量成本
-产品的业绩、性能和安全性
-顾客满意程度
的可能影响，来评价质量问题的严重性。
要求/说明：
在风险估计的程序中，必须考虑中合格的严重性、出现频次和可识别性。下列已定形的方
法可提供帮助，例如：
-系统 S-FMEA、设计 D-FMEA 和/或过程 P-FMEA（见 VDA第 4卷 2部分）
-故障树分析（FTA）
统计实验设计。
必须将从已发生的不合格中得到的知识运用到现行的风险分析中去（例如：设计 D-FMEA/
过程 P-FMEA），以便由此采取预防措施。
不合格发生后加以消除的传统方法，已经不再能够用来实现具有高安全性和可靠性、高质
量标准、低成本以及越来越短革新时间的技术体系。必须更多地运用预防方法，在不合格
发生以前就提早识别潜在的不合格，并转变为纠正措施。
风险分析为以下内容，例如：
-规范
-流程
-检测和加工设备
-指导书
的优化和更改打下了基础。
是否具有分析不合格原因的程序？
要求/说明：
对此，例如，以下质量方法将十分有益：
-因果图（Ishikawa石川图或称鱼刺图）
-层积处理 Stratifizierung(数据分开并按重要性归类)
-排列图（ABC分析）（Pareto）
-能力调查（Faehigkeitsuntersuchung）
-直方图（Histogramme）
-相关图（Korrelationsdiagramme）
-故障流程分析(Stoerfallablaufanalyse)
-概率纸(Wahrscheinlichkeitsnetze)
-数据调查(Datenethebungen)
-带相应图示的记录
-FMEA评审(FMEA-Review)。
从原因分析的结果出发，依据缺陷预防来采取消除措施，并对实施情况加以证明。
在策划措施之前，必须通过分析确定质量问题的真正原因。根本原因通常不很明显，因此
需要对以下内容，例如：
-产品规范（其中包括材料）
-所有有关的过程/操作（设备、工装、模具）
-质量记录
-售后服务报告和顾客抱怨，
进行仔细分析。
在进行不合格原因分析时，只要相关，就必须将供方和/可顾客一同包括进去。
是否具有避免重复发生不合格的程序？
概念解释：
那些已采取纠正措施但没有找到并消除其根本原因，而又重新出现的不合格，即为“重复
发生的不合格”。
要求/说明：
为了防止问题的重复发生，必须采用特别的措施来预防。如果已经实施不合格消除措施。
必须监控其效果，以确保达到预期的目标。更改以及由此得出的经验必须记录存档。
也可以从售后服务/服务中获得关于措施效果的提示。
下述 8步骤计划提供了小组（Team）中解决问题的可能性：
0. 弄清问题
1. 在小组中加工问题
2. 描述问题
3. 采取临时措施来限制损失，并评价其有效性
4. 查明根本原因，并检验其是否真正是根本原因
5. 确定消除措施，并试着检查其有效性
6. 采取消除措施，并检查其效果
7. 确定防止问题再次发生的措施
8. 评价小组的成绩和成果。
提示：亦见提问 。
19搬运、贮存、包装、防护和交付
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 16节
为避免产品由于不当的搬运、贮存、包装、防护和运输而影响质量所采取的措施就属于这
一标题中所列举的概念。其中包括形成产品的整个物流链。
19. 1是否有“产品处置”（搬运、贮存、包装、保护和交付）的指导书？
概念解释：
在物流的整个流程中，所有的运输和搬运方法与过程被视为“产品处置”。
要求/说明：
指导书必须包含对进厂的材料及其进一步加工以及直至使用时刻的最终产品所进行的符
合规定的策划与控制。必须针对，例如：
-搬运，贮存，内部和外部运输
-包装的策划和检验
-只允许标识清楚的产品入库
-合适的贮存条件
-先进/先出（库丰管理系统）
-监控有贮存期限的产品
-交付过程
-整齐与整洁
-实施顾客方说明
-清洗与防护
-给顾客有关搬运的信息
-用后处置
规定实施方法和职责。
是否对发货前的包装和标识过程作了规定，并加以控制？
要求/说明：
在程序文件/作业指导书中必须描述保证适当包装的所有步聚。包装必须确保产品完好无
损地到达使用地点。
对此有必要进行培训和指导。
通过交付审核能够证明是否遵守要求。
属于产品包装的有：
-初包装
-外包装（装箱）
-标识，
以及包装所需的材料本身。
必须考虑顾客对包装的要求，并使其为现场所理解。
是否能保证在贮存和运输过程中避免损坏或质量降低？
要求/说明：
为了避免产品损坏和质量降低（例如：弄脏、腐蚀、化学反应），必须制订“产品处置”
的指导书（参照提问 ）。
在此特别要予以注意的是，例如：
-容器的状况
-清洗和防护
-容器的装料情况
-运输方法（温度、振动等）
-对产品和人员的保护措施
-湿度影响
-衬软垫
-固定
-集装
-搬运指导书（例如：安装、交付）。
确保并证明遵守有关规定（例如：通过定期的工作巡查，必要的话，以审核形式进行）。
是否有程序统计和消除包装不合格及运输损坏，并采取纠正措施？
要求/说明：
包装不合格和运输损坏（内部/外部）的申报途径和处理，必须加以规定并使有关人员知
悉。必须规定措施的职责（如有必要，将顾客也包括在内）。
对所实施的措施的有效性必须地进行检查。
是否保证在运输和贮存过程中产品的标识？
要求/说明：
必须保证产品在运输和贮存中任何时候都易于识别。同时必须考虑顾客的要求。
识别涉及到，例如：
-根据规范的标识
-更改状态
-应有明白无误、不易掉落的标识和/或产品流转卡（加工道序、检验状态）
-失效期
-清除无效的标识。
提示：对于需要追回或特别检验的情况，标识应足以识别这一/批产品。
*是否有程序说明供货信誉？
概念解释：
“供货信誉”可理解为在规定的供货时间内，遵守允诺的产品供货交付期和供货数量。如
果供货责任方面的偏差被发现并通告、必须采取纠正措施。
要求/说明：
信息系统应该用于不断地：
-优化周转时间
-使仓库存取频次适合顾客要求
-减少仓库存货
此外，信息系统的配备应能：
-事先通知顾客有关发货情况（例如：DFU远程信息系统）
-如果在供货中遇到瓶颈，能够实施应急战略（Notfall-Strategie）.
20 质量记录的控制
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 17节
为了说明是否满足规定的质量要求以及说明质量体系的有效性，质量管理必须记录与质量
有关的数据。必须确保对质量记录进行记录能再次找到，还应确保质量记录的分级归档。
供方的质量记录也必须按同样的方法考虑。
所有的质量记录必须清晰易读并保存在存放条件合适的装置内，以免损坏和遗失，并且还
应保持一定规律，以便能够很容易地再次找到。这也适合于电子可读数据载体上的质量记
录。
提示：对于这一要素，VDA第 1卷和第 7卷同时有效。
20. 1对于质量记录的标识、审核和批准，是否规定了职责和程序？
概念解释：
“标识”用于程序、流程或产品的清楚归类。
“审核”包括对记录的可信度检查以及记录的形式与内容的正确性。
“批准”是指同意记录中包含的措施。
要求/说明：
这一流程必须连贯地构成，从顾客到企业本身，包括所有相关的内部各部门。清晰地说明
所有质量记录是适宜的。
质量记录可以是，例如：
-合同评审的证明
-检验与试验的证明
-产品认可/过程认可
-能力证明（人/机器包括模具/组织的质量能力）
-质量审核（体系、过程、产品审核）
-材料检验
-校准
-质量控制图
-索赔
-所实施的纠正措施的证明
-质量成本的证明
-过程成本的证明
-质量损失的证明
-预防性保养记录。
对于质量记录的分析评定和分发，是否具有程序和职责？
概念解释：
“程序”描述对什么、何时、在哪些范围进行分析运用。
“职责”是指分析评定及分发质量记录的企业职能。
要求/说明：
为了对各个不同的控制环节进行质量控制，意义重大的质量数据分析情况必须提供给各个
负责部门使用。这适合于单独的报告、周期性连续报告以及状态报告。
供方和顾客的质量记录也必须包括在这个程序中。
必须规定分析评定质量记录也必须包括在这个程序中。必须规定分析评定和分发的流程与
职责。
提示：质量记录的列举参照提问 。
是否规定了质量记录在何处保存，如何保存以及保存期限？
概念解释：
“保存”包括存放和存档，在此必须保证（质量记录）能被重新找到。
要求/说明：
为此必须对下列内容作出规定，例如：
-保存期限
-存放规则
-存放场所
必须注意以下几个方面，例如：
-防火、防水等
-存储介质（卷宗，缩微胶卷，数字处理存储器）
-如有必要，附加安全性存放（双重存档，安全性复制件等）。
为了今后能够证明质量体系和产品在一定时期内满足了质量要求，保存质量记录是必要的。
此外，保存（存档）期限必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任书方面的要求（见 VDA
第 1卷）。
存档期限的最低要求是：
-产品停产后一年：产品/过程认可，模具检验报告，有关合同与补充文件等。
-二年：有关质量绩效的记录（质量控制图，检验结果，PPM根表等）。
-三年：给最高管理者的报告，有关内部质量审核的记录，管理评审等。
-更长时间：需特别存档的文件，见 VDA第 1卷。
必须规定在规定的存档期限到期后记录销毁的方式。
提示：1.质量记录的列举对照提问 。
2.停产产品的记录复印件，如果是新产品的认可所要求的，则必须编入新产品的资
料一起保存。
3.参照提问 。
合同约定时，是否规定质量记录如何供顾客使用？
要求/说明：
只要合同约定，质量记录必须供顾客使用，必须规定相关方法。
对规定的产品和所属过程的相应记录所进行的直接归档和标识，必须作为流程加以描述。
在许多情况下，成品上确定的产品特性对顾客不再是可检验的，因此，必须能够追溯到供
方的质量记录。
提示：质量记录的列举参照提问 。
21服务（售后服务，生产后的活动）
DIN EN ISO 9001， 第 节
DIN EN ISO 9004-1， 第 16，（7）节
在这一要素中汇总了观察使用阶段的产品所必需的所有质量活动。从售后服务和其他服务
活动中得到的有关薄弱环节方面的认识，必须用于产品和过程的改进。
提示：如果在评价这个要素时，只有提问 是相关的，那么这个提问也可以放在要素 18
作为附加提问 来考察和评价。在这种情况下，不对要素 21进行单独的评价。
21. 1是否对产品使用和安装说明书的编制作出规定，并使说明书清楚易懂？
要求/说明：
对于有些产品，编制使用说明书和安装说明书是十分必要的，在此必须注意以下内容，例
如：
-编制职责
-多种语言
-规定所适应的顾客范围
-对可预见的、使用不当情况的考虑
-未正确使用时的危险说明（也包括开始运行时）。
必须注意，应在产品推广之前及时编制产品使用和安装说明书。必要时应与顾客协商确定。
提示：这一提问在运用到汽车工业的产品上时，首先适合于从事配件业务的企业。其必要
性必须在个别情况下商定。
是否具有进行产品观察的程序和产品使用阶段有关产品失效的早期报警系统？
要求/说明：
必要时必须与进一步加工所供产品的顾客确定有关此事的方法。这方面不仅应该观察保修
期内的产品，而且应该观察整个使用寿命期内的产品（例如：长期的分析评定）。
每个企业都必须清楚其产品在使用阶段的表现。为获知产品在使用阶段的质量信息而进行
的活动，必须加以证明。
这方面内容有，例如：
-定期的市场监控
-市场故障件/保修件的分析评定
-顾客调查
-顾客信息/报警系统。
-早期报警系统必须在顾客和企业之间特别加以约定并建立起来。这应该包含，
例如：
-一个监控与信息系统
-所需措施的组织流程
-负责人/联系人的确定。
有关信息必须供下列组织实体使用：
-开发
-生产准备
-生产
-质量。
提示：尤其对于系统供货和生产复杂产品的供方，在推出新产品时，应迅速建立反馈系统。
对故障件的分析和评定见提问 。
是否具有程序对使用中的产品失效进行分析，以及采取监控纠正措施？
要求/说明：
对于使用中的失效产品以及顾客的退货，必须规定一个分析并采取/监控纠正措施的程序。
以下步骤必须是可理解的并且要文档化，例如：
-设法追回失效的产品
-分析失效产品（故障位置/种类和原因）
-确定纠正措施（短期/中期/长期）
-实施纠正措施
-监控纠正措施
-有效性证明。
分析与纠正措施的结果必须通知顾客，必要时融入开发工作中去。
目标是：避免不合格，消除不合格的重复发生，并转换到持续改进过程中去。
提示：必须与顾客确定方法。
售后服务职能是否包含在信息流中？
概念解释：
“售后服务”是指对已到达顾客处的产品的维护（也包括无形产品，见 ＃.）。
要求/说明：
维护将体现在以下方面，例如：
-提供售后服务所需的专用工具和检测器具
-技术咨询（顾客联系工程师，运用和处理的咨询）
-询问质量信息
-对自已营销部门的支持
-往返于顾客的信息流
-特约维修站的培训措施
-（已更改过的）备件的及时提供
-追回过时产品，并证明实施情况。
维护的证明可以通过以下内容进行，例如：
-证实的职责
-谈话记录
-检查提问表
-会议记录
-访问计划。
目标是：确保顾客的信息反馈给企业相应的专职部门。
如果有协议规定，是否具有服务活动的程序？
要求/说明：
在验收要求包括对提供的产品进行服务的情况下，企业必须规定
-服务所属范围
-对此应如何报告
-要求必须如何满足
同时要考虑的还有：
-特殊的工具
-检测器具
-开机调试的作业指导书
-备件管理。
必须说明流程组织。
22统计技术
DIN EN ISO 9001 第 节
DIN EN ISO 9004-1 第 20节
统计技术的应用是质量环各个阶段中一个重要的质量要素，统计技术的应用取决于产品及
其制造方法，包手策划、实施和结果分析评定。
开发阶段的统计技术和程序的运用，是为了确定合乎实际的公差和性能数据。在试验中应
用统计技术，能够在较少的试验样品的情况下，提高判断力和判断的可靠性。在生产中应
用统计技术，可以用抽检法来一批（未经检验的）产品的质量进行评价。
统计技术以概率计算定理的应用为基础，统计技术的使用能够用较经济的开支正确判断质
量水平及其变化趋势。所有的统计结果都受到一定的限制，即仅在具有一定的概率时才有
效。统计技术的使用者必须对此加以注意。
22. 1是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划？
要求/说明：
在过程链内，为了查明、控制和检验过程与产品，必须确定对统计技术的需求。
哪些过程和特性采用哪些方法进行检验和评价，将依据风险分析的结果（例如：FMEA）来
确定。
必须为应用情况确定合适的方法，并加以应用（见提问 至 ）。
过程链内，统计技术能够使应用者用经济观点评价过程。
统计技术的策划在项目策划的范围内以先期质量策划的形式进行 （质量策划）
质量改进计划中必须考虑统计技术分析的结果。
对产品的质量结果进行评价之前，优先对过程参数进行统计评价，凡是有可能和有经济意
义之处都必须这样实施。
在开发阶段，是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定以及产品风险估计？
要求/说明：
典型的方法，例如：
-实验设计/析因分析
-方差分析/回归分析
-显著性试验
-失效概率的计算
-FMEA
-故障树分析
-系统优化。
产品开发和过程开发时，必须将统计技术用于试验，设计和样品制造。
对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术？
要求/说明：
典型的方法，例如：
-统计抽样技术
-缺陷收集卡
-排列图分析。
此外还包括外购件质量证明的分析评定。这种分析评定也用于对供方的评价。
统计技术是否用于过程控制和过程优化？
要求/说明：
过程控制和过程优化的典型方法有，例如：
-质量控制图/SPC
-抽样技术
-缺陷收集卡
-能力调查（Cmk,Ppk ,C pk）
-统计实验设计
-析因分析
-方差分析/回归分析
-显著性试验
对最终的质量检验进行分析评定时，是否应用统计技术？
要求/说明：
典型的方法有，例如：
-抽样技术
-缺陷收集卡
-排列图分析
-概率纸
与生产阶段相关联的统计技术的采用，在许多情况下具有重大意义。
例如，以售后服务和开展保修工作时运用。
8质量管理体系审核用表格
在根据计划进行质量体系审核时，采用表格形式非常有利，因为这样既快又合理，而且对
全体参与者来说审核结果一目了然。下面的表格展示了几种实例。
表格系列：质量管理体系审核组成如下：
提问表（只有提问）
DIN A5，每页 10句共 12页
评分资料
质量管理体系总评分
定级
结果汇总表
已审提问的概况
具体措施
纠正措施概况
DIN A4，每页 10句共 5页
两本合一，仅可成套购买。
订购号：1749
订购联系：
Druckerei Henrich
D-60528 Frankfurt am Main ,Schwanheimwer
电话：069/96777-0
传真：069/96777-111
中文表订购：
德国 IQM上海科美商务咨询有限公司
上海南京西路 555号、555商厦 903A
TEL：021-62588120，32181163
FAX：021-62589056
E-mail:vdaiqm@或 iqmzzy@
顾客/认证机构：
部门/工厂：
审核员：
体系审核报告编号：
审核日期：从--------------------至---------------------
被审核/被认证的企业：
部门/工厂：
所审核的产品/产品组：
通迅地址：
联系人：
结果
总符合率 EGES % Eu % Ep
%
是 否
建议签发审核证书/证书
被审核/被认证的企业的说明：
被审核/被认证的企业 签字/日期 审核员 签字/日期
实施审核的顾客/认证机构给予被审核/被认证的企业可以向第三方提供审核结果的许可。
签 字
顾客： 供方：
体系审核报告编号： 日期：
定级结果
符合率 Eu % Ep % EGES %
审核员给予定级 （降级应根据 节说明 1和 2）
定级说明（审核员）：
体系定级：
总符合率％ 质量管理体系评价 评价名称
90～100 符合 A*）
80～89 大部分符合 AB*）
60～79 有条件符合 B
〈60 不符合 C
顾客/审核机构： 企业：
体系审核报告编号： 日期：
VDA 提问数 分数 符合率 符合率线％
编号
要 素
总数 被评数 满分 实得分 EE% 20 40 60 80
U部分：企业领导
1 管理职责
2 质量管理体系
3 内部质量审核
4 培训，人员
5 质量管理体系的财务考虑
6 产品安全性
Z1 企业战略
En X符合率 1-Z1
P部分：产品和过程
7 合同评审，营销质量
8 设计控制，产品开发
9 过程策划，过程开发
10 文件和资料的控制
11 采购
12 顾客提供的产品的控制
13 产品标识与可追溯性
14 过程控制
15 检验和试验（产品检验）
16 检验、测量和试验设备的控
制
17 不合格品的控制
18 纠正和预防措施
19 搬运、贮存、包装、防护、
交付
20 质量记录的控制
21 服务（售后服务、生产后的
活动）
22 统计技术
Ep X符合率 7-22
顾客/审核机构： 供方/被认证企业：
体系审核报告编号： 日期：
现有认证书编号： DIN EN ISO：
有效期：
VDA 6，第 1 部分----质量体系审核：已审提问的概况
注：nb=此提问免审，免审理由在特别页中说明
=对产品、过程和质量管理体系具有特别重要意义的标有*号的提问
顾客/审核机构： 被审核/被认证企业：
体系审核报告编号： 日期：
针对质量要素 /提问 /页数
顾客/审核机构： 被审核/被认证的企业
体系审核报告编号： 日期：
质量要素
顺序号
不符合项及
建议采取的措施
被审核/被认证企业
表态和措施
日期：
VDA 6，第 1 部分：质量体系审核：纠正措施概况
顾客/审核机构： 被审核/被认证企业：
体系审核报告编号： 日期：
VDA
编号
要 素 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1
1
12
详情请见
报告页数
U部分：企业领导
01 管理职责
02 质量体系
03 内部质量审核
04 培训、人员
05 质量体系的财务考虑
06 产品安全性
Z1 企业战略
P部分：产品与过程
07 合同评审，（营销质量）
08 设计控制（产品开发）
09 过程策划（工艺设计）
10 文件和资料的控制
11 采购
12 顾客提供的产品的控制
13 产品标识与可追溯性
14 过程控制
15 检验与试验（产品检验）
16 检验、测量和试验设备
的控制
17 不合格品的控制
18 纠正和预防措施
19 搬运、贮存、包装、防
护、交付
20 质量记录的控制
21 服务（售后服务，生产
后的活动）
22 统计技术
