2000版
ISO 9000
標準的指導
思想
2000版ISO 9000族國際標
準草案 DIS 已于1999年11
月25日正式發布 , 這代表
著有關各方對新版標準
的內容已達成一致意見 ,
不久將成為正式的國際
標準
IAF國際認可論壇、ISO/TC
176國際標準化組織品質管
理和品質保証技術委員會、
ISO/CASCO國際標準化組織
合格評定委員會于 1999年
9月27日發表了 “ 2000版
ISO 9000標準過渡策劃 ”
聯席會議公報
明確指出: 認証/注冊機
構可以在ISO 9001:2000
國際標準發布之前開始
評定與ISO 9001:2000 最
新草案(即DIS或FDIS)的
符合性.
已獲認証/注冊的組織
可以考慮,在對其認証
資格的監督或複評審
核中 , 同時按 I S O -
9001 / 2000 的最新草
案實施評定。
因此,無論是已經注冊的
審核人員,或取得品質體
系認証資格的組織,或準
備申請品質體系認証的
組織都應學習2000版ISO
9000國際標準草案。
學好2000版 ISO 9000 標準
的首要問題是了解並掌握
其指導思想,這對了解新版
標準的內涵和實施標準 ,
均有十分重要的意義 . 下
列就這一主題進行闡述.
一、合理簡化
現行ISO 9000標準有20多個 ,
用戶普遍感到有許多重複和
冗繁。例如 , 3個品質保証標
準之間大部分要求是重複的
,ISO 9004-1標準和ISO 9004-2
標準只是對3個品質保証標準
各條款的應用說明。
2000版ISO 9000標準將
其簡化為以下5個標準:
1. ISO 9000:2000 品質管
理體系─基本原理和術
語 ,取代1994版ISO 8402
標準和 ISO 9000-1 標準
2. ISO 9000:2000 品質管理
體系─要求 , 取代 1994版
的 3 個品質保証標準。
3. ISO 9004:2000 品質管體
體系─業績改進指南 , 取
代現行的ISO 9004-1、-2
、-3、-4標準。
4. ISO 19011 品質和環境審核
指南 , 取代現行的 ISO 10011
標準包括 3 個分標準和
ISO14010標準、ISO 14011標
準、ISO 14012標準 , 既用于
品質管理體系的審核 , 也用
于環境管理體系的審核。
5. ISO 10012 測量控
制系統 , 取代現行
的 ISO 10012-1標準
和 ISO 10012-2標準。
二、協調的一對ISO 9001標準和
ISO 9004標準
1994版ISO 9001標準和ISO 9004-
1標準之間存在著互不協調的問
題.例如,編寫的結構有很大的差
異,品質體系要素劃分不一致,相
同要素的內涵不協調等,給使用
者造成許多麻煩.
2000版的ISO 9001標準和
ISO 9004標準是協調的一對
標準; ISO 9001:2000規定了
品質管理體系要求,用于組織
証實其穩定地提供滿足顧客
和適用法規要求的產品的能
力,也可用于內部與外部各方
對其能力的評定
ISO 9004 : 2000的核心是改
進組織的過程並提高其業
績,也可用于評價品質管理
體系的成熟程度。2000版
的ISO 9001標準和ISO 9004
標準的編寫結構是相似的
三、品質管理八項原則
這八項原則最早出自1996年發布
的ISO/CD 9004-8 <品質管理原則
及其應用指南> ,現將其納入2000
標準和 ISO/DIS 9004 標準之中,無
論是品質管理體系要求的標準,
還是品質管理體系要求的業績改
進指南標準 , 都充分體現了這八
項原則
（一）以顧客為中心
早在ISO 9004-2: 1991＜品
質管理和品質體系要素指
南第２部分：服務指南＞
中就作為品質體系原則指
出：顧客是品質體系三個
關鍵方面的中心。
對這一原則的理解和應用要
點如下：
1.組織依賴其顧客而生存，
失去顧客的組織必遭淘汰
2.組織應全面理解並滿足顧
客的需求，包括產品、交
付、價格、可信賴需求並
爭取超過顧客的期望。
3.顧客需求是不斷變化和提高的
, 組織應不斷改進 , 持續滿足
顧客需求並爭取超過顧客的期
望。
4.品質管理體系的四個方面（管
理職責、資源管理、產品實現
、測量分析和改進）應以滿足
顧客需求為中心協調運作。
5.確保實施滿足顧客要求
的適用過程是最高管理
者的任務之一。
6.在資源管理方面，組織
應建立並及時提供品質
管理體系各過程所需的
資源，達到顧客滿意。
7.在產品實現過程方面，組
織應將滿足顧客需求貫穿
于產品實現過程的始終，
從識別顧客要求到提供滿
意的產品。
8.在測量、分析和改進方面
，組織應測量和監控顧客滿
意和／或不滿意的程度。
（二）領導作用
最高管理者在品質管理的
下述方面起著關鍵作用：
1. 確定組織的品質政策和
目標。
2. 建立一個效果好的 , 效
率高的品質管理體系。
3. 創造一個使員工充分參與
並使品質管理體系有效運
行的環境，以實現組織的
品質政策和目標。
4. 對品質管理體系持續的適
應性、有效性和充分性定
期進行系統的評審。
5. 創造有利于持續改進的
環境，例如重視人才、
尊重每個人、承認業績
、建立激勵機制、提供
培訓機會、資源支持等
。
（三）員工參與
對這一原則的理解和應用要
點如下：
1. 組織以人為本，應充分調
動各級人員的積極性，通
過他們的全面參與為組織
的利益發揮其能力。
2. 鼓勵員工努力學習新
知識、新技術、新經
驗，提高工作能力。
3. 組織應創造良好的環
境，充分發揮員工的
革新和創造精神。
4. 在制定品質政策和規
劃時，鼓勵員工獻計
獻策。
5. 在確定活動目標時，
鼓勵員工參與並提出
建議。
6. 在產品的實現
過程中 , 鼓勵
員工參與適當
的決策和過程
的改進。
（四）過程方法
1994版ISO 9000-1<品質管理和
品質保証> 第1部分:選擇和使用
指南,增加了 “過程”和 “過程
網絡”的概念(與1987版相比).該
標準在引言中說 , 增加這些概念
是為了同ISO 9000將來修訂本
(指2000版 ) 的結構和內容完整
結合作準備
1.過程方法的概念
(1)過程的定義: 使用資源將輸
入轉換為輸出的系統活動
(ISO/DIS 9000:2000/)。
(2)對任何一項影響品質的、
相對獨立的要素都可以看作
是一個過程,採用過程方法進
行管理。
(3) 任何過程都有以下
特點:
a. 有輸入和輸出.輸入
是實施該過程的基礎、
依據或要求,輸出是該
過程完成后的結果。
b. 實施過程是將輸入轉
化為輸出而開展的各項
活動必須使用與所開展
的活動相適應的資源,
包括人員、設施和工作
環境、信息、資金等。
c. 為了確保過程的品
質,應針對該過程的活
動規定實施方法,即制
定程序.應通過認真執
行程序開展活動,控制
過程的品質。
d. 應對輸入、輸出
在過程的適當階段
進行必要的測量,以
証實他們的正確性、
適宜性和符合性
(4) 過程可以組合成一個網
絡 . 一個過程的輸出往往
是另外一個或幾個過程的
輸入 . 例如 ,設計過程的輸
出就是採購過程、 生產過
程和檢驗過程的輸入。
(5)過程是品質管理體系
的基礎 , 一個組織的品質
管理就是通過對內部的各
種過程進行管理來實現的
,品質管理體系要求所有
過程相互協調和相容,並
確定他們的接口關係。
(6)有系統地識別並管
理組織所採用的各個
過程,特別是這些過
程之間的接口,被稱
作管理的過程方法。
(7)過程方法的優點是
: 節約資源、縮短
周期、防止失誤、降
低成本、提高過程結
果(輸出)的有效性。
2.過程方法的應用
實施過程方法可包括
以下步驟:
(1)識別過程並確定該
過程的目標.
(2)確定過程的輸入,包括輸入的
具體內涵,來自哪個或哪些其他
過程的輸出、 職責和測量要求
(3)確定過程的輸出,包括輸出的
具體內涵,作為哪個或哪些其他
過程的輸入、 職責和測量要求
(4)分析並確定實現該過程
需開展哪些活動以及這些
活動的順序和職責 , 可用
流程圖的方法展開。
(5)研究開展這些活動的最
佳方法,將其制定成文件。
(6)分析並確定開展這些活
動所需的資源要求,包括人
員、設備和設施、工作環
境、信息、資金等。
(7)按所要求的資源進行配
置。
(8)執行形成文件的程
序
, 開展過程中的各項活
動。
(9)在實施過程中對過
程的品質進行測量和監
控
(10)測量過程的輸出 ,評
價其滿足規定要求的程
度。
(11)將該過程的輸出提
供給與之相關的其他過
程作為其輸入。
（五）管理的系統方法
對這一原則的理解和應用要點
如下:
1.系統思想自古有之.現代系統
論形成于美籍奧地利生物學家
貝培朗菲1968年發表的<一般系
統論(基礎、發展、應用)>一書
2.可以將任何一個複雜的研究對
象都看作一個系統,採用系統方
法進行管理。
9000:2000將 “系統”
定義為: 一套相互關聯或相互作
用的要素.此定義中有兩個重要
的內涵,一是要素,二是相互關聯。
要素是指構成系統的基本組
成部分,要素與系統的關係是
部分與整體的關係。在2000
版的ISO 9001標準和ISO
9004標準中,將要素稱之為過
程.過程/要素是在不斷運動、
變化和發展的。
相互關聯是指要素與要素、要素
與系統、系統與環境之間發生的
相互作用,它是系統呈整體性的
根源。系統的這種關聯性既反映
多因素、多變量的複雜關係,又
反映多層次、諸要素相互作用的
特點;同時,隨著系統的發展變化,
這種關係更加複雜多變。
4.管理是一個系統(或稱
體系).管理體系可包括
品質管理體系、財務管
理體系和環境管理體系
等。
5. 系統方法是指達到所規
定的系統目標而採取的方
法.建立和實施品質管理體
系的方法見 I S O / D I S
9000 : 2000 的 , 它體現
了 P D C A 的循環過程。
（六）持續改進
1. 持續改進的概念
(1)持續改進是組織為達到其品質
政策和目標,致力于不斷提高組
織的有效性和效率的過程. 持續
的涵義是指對過程的改進要逐步
前進.持續改進反映了顧客增長
的需求和期望並確保品質管理體
系的動態發展。
(2)通過對過程的改進實現改
進,包括提高品質水平、提高
資源利用率、減少浪費和提
高效率.每個過程都存在改進
的機會。
(3)沒有改進的品質管理體系
只能維持品質,持續改進旨在
不斷提高品質。
(4)持續改進的動力是向顧客
提供更高的使用價值並使顧
客更加滿意。因此,持續改進
應是組織各級管理者永恆的
目標。
(5)糾正措施和預防措施是持
續改進的重要組成部分。
2.持續改進的應用包括以
下內容:
(1)測量、分析現狀,確定
改進的項目.
(2)對已識別的改進項目
確定改進的目標。
(3)調查可能的原因,通
過數據分析找出關鍵的
原因。
(4)為實現已確定的改
進目標,研究、評價、
確定改進的方案。
(5)實施所確定的改進方
案。
(6)對改進的結果進行測
量、驗証和分析 , 証
實並確認改進后的效
果。
(7)將經証實有效的改進措施
納入相關文件,必要時對相關
人員進行培訓,以保持改進的
成果。
(8)繼續進行新的改進 . 原有
的改進實現后,再選擇新的改
進項目 , 再開始新一輪的 P
D C A 循環。
(七)以事實為依據的決策
方法
對這一原則的理解和應用
要點如下:
1.管理者應在許多方面作
出決定.例如:
a. 根據市場變化調整
營銷方針、產品結構
或生產安排;
b. 通過管理評審作出
品質管理體系改進的
決定;
c. 為了進行過程的持續改進
需要尋找改進的機會,確定改
進的項目;
d. 為了提高競爭能力,需要作
出改進產品的決定;
e. 為了進一步提高顧客的信
任,需要解決顧客不滿意的問
題。
2.有效決策的基礎是真實的
信息. 因此,組織應收集來自
各方面的數據 ( 例如顧客、
其他相關方面、品質管理體
系、過程和產品等方面的數
據 ) ,進行合乎邏輯的、客觀
的分析,將分析的結果用于決
策。
3.應確定用于分析的
統計方法 , 如餅分圖、
條形圖、直方圖、排
列圖、趨勢圖和趨勢
分析等。
(八)互利的供方關系
對這一原則的理解和應用
要點如下:
1.組織與其供方(即原來的
分承包方 ) 是合作互利的
關係,是使雙方獲益 , 增加
雙方創造價值的能力。
2.組織可通過下述活動
增強供方的能力 , 從而
確保並提高採購或分承
包產品的品質:
a. 邀請供方參與對組織
品質目標的制定;
b. 通過交流使供方
清楚地認識到顧客
的需求;
c. 確認供方的過程
能力;
d. 對供方產品實現的過程
進行必要的監控 , 以確保
供方交付的產品可靠、及
時並可減少組織的驗証;
e. 通過對供方進行必要的
培訓 , 提高其供應合格產
品的能力;
f. 鼓勵供方實施持續的改
進計劃並參與共同的改進
活動, 以提高整體的業績;
g. 與供方在合適的層次上
建立聯絡渠道 , 以便迅速
解決產品提交和合作中的
其他問題.
四、更方便地適用于各種產品類型和
規模的組織
(一)以過程模型的方式代替20個要素的
模式
1994版ISO 9001標準20個要素的模式比
較適用于提供硬件產品的組織,而提供
服務的組織使用起來有許多困難.一是
不符合提供服務組織行之有效的傳統
管理方式;二是使用時往往要對某些要
素的要求作出牽強的解釋。
2000版徹底打破了20個要素的模
式,重新組合為四個部分
管理職責 資源管理
產品的實現 測量、分析和改進
這種結構比較接近 I S O 9004
– 2 : 1991 , 具有普遍的適用性.
新版標準將這種結構的運作方式稱
為過程模型的方式.需強調的是,這種
編寫結構的改變並不意味品質管理
體系要求的重大修改 . I S O / D I S
9001 : 2000在引言中說 : 本國際標準
不強求組織更改其品質管理體系結
構和/或其文件,以和本國際標準的結
構保持一致,組織的品質管理體系文
件的規定應適合其特有的活動方式。
(二)強調根據組織的具體情況設
計適用的品質管理體系
2000版ISO/DIS 9001的引言指出:
組織品質管理體系的設計和實
施受變化的需求、特定的目標、
所提供的產品以及所採用的過
程和具體實踐的影響.
因此,對品質管理體系文件的
要求也相應做了如下的修改:
品質管理體系應包括:
a)本國際標準要求形成文件
的程序;
b)組織為確保其各過程有效
運作和控制所要求的文件。
從上述修改可以看出 , 2000
版標準對體系文件的要求與
1994版標準相比,具有較大的
靈活性。在1994版標準中,絕
大多數要素都規定 : 供
方(2000版標準稱組織)應建
立並保持...形成文件的程序。
不論組織的產品是硬件
還是服務,也不管採用的
過程如何,都是同樣的要
求. 然而 , 在 2 0 0 0 版
標準中,對品質管理體系
文件的要求分成了兩類
一類是 本國際標準要求形成文
件的程序.ISO/DIS 9001:2000明確
規定必須建立程序文件的共有6
處:一是文件控制,二是記錄控制,
三是內部稽核,四是不合格的控
制,五是糾正措施,六是預防措施。
不包括產品實現過程所需要
的文件.
另一類是組織要求的文
件 , 主要指產品實現過
程所需的文件 , 由組織
根據其產品類別和所採
用的過程規定應制定的
文件。
(三) 詞語的使用更加準確或
符合組織的習慣
1.用 “品質管理體系 ”取代
“品質體系”. 這樣的修改
是科學的. 因為ISO 9000族標
準將 “品質管理”作為一個
系統,而不是將 “品質”作
為一個系統
2.用 “文件控制”取代 “文
件和資料的控制”.1987年版
表述為 “文件控制” , 1994
版修改為 “文件和資料的控
制”,一些組織對什麼是 “資
料” 產生不少誤解.為了避免
誤解,2000版標準將其改為 “
文件控制”。
3.用 “顧客的財產”取代
“顧客提供的產品”, 表
明這種產品的所有權屬于
顧客, 只是提供給組織使
用或代為保管 , 而不是顧
客指定組織使用的產品。
4.供應鏈由 “分承包方
－供方－顧客” 改為 “
供方－組織－顧客”,更
符合組織的習慣。
5.用 “最高管理者” 取
代 “負有執行職責的管
理者”,更通俗易懂。
6.將 “委托方”改為 “
審核委托方”,避免將委
托方誤解為認証的委托方
, 即在第三方認証的情況
下 , 審核委托方是認証機
構 , 而不是提出認証申請
的受審核的組織。
