2021-2025年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究报告.pdf

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2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业 错位竞争策略制定与实施研究报告 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 …… 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录 第一章 企业错位竞争策略概述 ....................................................................................................................7 第一节 非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略研究报告简介 ....................................................7 第二节 非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略研究原则与方法 ................................................8 一、研究原则 ..................................................................................................................................8 二、研究方法 ..................................................................................................................................9 第三节 研究企业错位竞争策略的重要性及意义 ..............................................................................10 一、重要性 ....................................................................................................................................10 二、研究意义 ................................................................................................................................10 第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研................................12 第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 ......................................................................................12 第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 ......................................................13 一、行业主管部门 ........................................................................................................................14 二、行业监管体制 ........................................................................................................................14 （1）药品知识产权制度 ..............................................................................................................15 （2）药品注册管理 ......................................................................................................................15 （3）药品质量管理 ......................................................................................................................16 （4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）..............................16 （5）药品生产管理及委托生产制度 ..........................................................................................17 （6）两票制 ..................................................................................................................................17 （7）药品分类管理 ......................................................................................................................17 （8）药品价格管理制度 ..............................................................................................................18 （9）医疗保障制度 ......................................................................................................................18 （10）药品集中采购 ....................................................................................................................18 三、行业法规及政策 ....................................................................................................................19 （1）主要法律法规 ......................................................................................................................19 （2）主要产业政策 ......................................................................................................................22 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 ........................................................................24 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................24 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................24 （3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................24 第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 ..................................................................25 一、行业进入壁垒 ........................................................................................................................25 （1）法规壁垒 ..............................................................................................................................25 （2）资金壁垒 ..............................................................................................................................25 （3）市场壁垒 ..............................................................................................................................26 （4）技术壁垒 ..............................................................................................................................26 （5）品牌壁垒 ..............................................................................................................................26 二、行业技术特征和特点 ............................................................................................................26 三、行业经营模式 ........................................................................................................................27 四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................27 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 3 （1）周期性 ..................................................................................................................................27 （2）区域性 ..................................................................................................................................27 五、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................28 第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析............................................28 一、非小细胞肺癌治疗概览 ........................................................................................................28 二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 ................................................................................30 三、EGFR 小分子靶向药物市场 .................................................................................................32 四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 ................................................................................41 （一）RET 抑制剂........................................................................................................................41 （1）RET 靶点及流行病学介绍..................................................................................................41 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................43 （二）KRASG12C 抑制剂 ...........................................................................................................43 （1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 .....................................................................................43 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................45 （三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 ...................................................................................46 （1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 .....................................................................46 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................47 （四）c-MET 抑制剂....................................................................................................................48 （1）c-MET 靶点及流行病学介绍..............................................................................................48 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................49 第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况....................................50 一、豪森药业 ................................................................................................................................50 二、阿斯利康 ................................................................................................................................50 三、贝达药业 ................................................................................................................................50 四、艾森医药 ................................................................................................................................50 五、倍而达药业 ............................................................................................................................51 六、奥赛康 ....................................................................................................................................51 第六节 企业案例分析：艾力斯 ..........................................................................................................51 一、艾力斯产品的技术水平及特点 ............................................................................................51 二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................51 三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................53 第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测................................54 一、面临的机遇 ............................................................................................................................54 （1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 ......................................................54 （2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 ..............................................54 （3）中国居民支付能力提升 ......................................................................................................55 （4）肿瘤基因检测的普及 ..........................................................................................................55 二、面临的挑战 ............................................................................................................................56 （1）医保降价 ..............................................................................................................................56 （2）带量采购 ..............................................................................................................................56 第三章 企业错位竞争战略的基本类型与选择 ..........................................................................................57 第一节 静态的“错位”与选择...............................................................................................................57 一、顺“错位”定位.........................................................................................................................57 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 4 二、逆“错位”定位.........................................................................................................................57 第二节 动态的“错位”与选择...............................................................................................................57 一、顺降式“错位”转移.................................................................................................................57 二、逆升式“错位”转移.................................................................................................................58 三，开叉式“错位”转移.................................................................................................................58 第四章 企业错位竞争战略规划制定原则及依据 ......................................................................................59 第一节 企业错位竞争战略规划的制定原则 ......................................................................................59 一、科学性 ....................................................................................................................................59 二、实践性 ....................................................................................................................................59 三、前瞻性 ....................................................................................................................................59 四、创新性 ....................................................................................................................................59 五、全面性 ....................................................................................................................................60 六、动态性 ....................................................................................................................................60 第二节 企业错位竞争战略规划的制定依据 ......................................................................................60 一、国家产业政策 ........................................................................................................................60 二、行业发展规律 ........................................................................................................................60 三、企业资源与能力 ....................................................................................................................61 四、可预期的战略目标 ................................................................................................................61 第三节 影响错位竞争战略的主要因素 ..............................................................................................61 一、影响错位竞争战略的主要因素 ............................................................................................62 二、诱发企业错位竞争战略失败的三因素 ................................................................................62 三、企业错位竞争战略规划需规避的误区 ................................................................................63 第五章 企业制定错位竞争战略的内容、方法步骤、流程 ......................................................................65 第一节 公司制定错位竞争战略规划要点与准备工作 ......................................................................65 一、公司制定错位竞争战略规划要点 ........................................................................................65 二、规划企业错位竞争战略前的准备工作 ................................................................................65 第二节 公司制定错位竞争战略规划的主要内容 ..............................................................................66 一、公司制定错位竞争战略规划的主要内容 ............................................................................66 二、正确制定企业发展战略的步骤 ............................................................................................67 三、企业错位竞争战略规划包含的不同内容 ............................................................................68 第三节 构建错位竞争战略研究体系 ..................................................................................................69 一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................69 二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................69 三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................70 四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................70 （一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................70 （二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................71 第四节 科学制定错位竞争战略规划 ..................................................................................................71 一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................71 二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................72 三、提高决策者素质 ....................................................................................................................73 四、全面了解企业环境 ................................................................................................................73 五、科学制定错位竞争战略 ........................................................................................................73 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 5 六、降低风险 ................................................................................................................................73 第五节 制定错位竞争战略需注意事项 ..............................................................................................74 一、企业错位竞争战略制定需注意的要点 ................................................................................74 二、制定错位竞争战略目标注意事项 ........................................................................................75 三、制定错位竞争战略规划的注意点 ........................................................................................75 四、制定错位竞争战略规划容易犯的错误 ................................................................................76 五、不同阶段企业错位竞争战略的规划 ....................................................................................77 六、制定企业错位竞争战略要考虑的不同方面 ........................................................................78 第六章 2021-2025 年中国企业错位竞争战略探讨与建议........................................................................79 第一节 对企业的内外部环境的分析 ..................................................................................................79 一、营销环境分析 ........................................................................................................................79 二、SWOT 分析............................................................................................................................79 三、波特五力模型 ........................................................................................................................80 四、STP 分析 ................................................................................................................................80 五、价值链分析 ............................................................................................................................80 六、7S 分析 ...................................................................................................................................81 七、波士顿矩阵分析 ....................................................................................................................82 第二节 制定企业错位竞争战略 ..........................................................................................................83 第三节 产品错位竞争战略 ..................................................................................................................83 一、产品错位 ................................................................................................................................84 二、包装错位 ................................................................................................................................84 三、功能错位 ................................................................................................................................84 第四节 价格错位竞争战略 ..................................................................................................................85 一、定价目标 ................................................................................................................................85 二、定价原则 ................................................................................................................................85 二、折扣体系 ................................................................................................................................85 第五节 渠道错位竞争战略 ..................................................................................................................86 一、战略联盟 ................................................................................................................................86 二、直销渠道 ................................................................................................................................86 三、渠道深耕 ................................................................................................................................87 第六节 促销错位竞争战略 ..................................................................................................................87 一、口碑传播 ................................................................................................................................88 二、网络传播 ................................................................................................................................88 三、关系传播 ................................................................................................................................89 第七节 其他错位竞争战略 ..................................................................................................................89 一、事件营销 ................................................................................................................................89 二、品牌吉祥物 ............................................................................................................................89 第七节 击退错位竞争者的四种战略 ..................................................................................................90 一、直面威胁 ................................................................................................................................92 二、吸纳威胁 ................................................................................................................................93 三、跨越威胁 ................................................................................................................................93 四、忽视威胁 ................................................................................................................................94 第七章 2021-2025 年中国企业全方位推进“错位竞争战略”及实施路径探讨 ........................................96 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 6 第一节 构建错位竞争战略推进体系：稳准推进公司错位竞争战略实施 ......................................96 一、结合实际、精心制定工作实施方案 ....................................................................................96 二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ............................................................................96 三、营造全员全链条参与环境 ....................................................................................................96 第二节 构建错位竞争战略管理体系：增强公司战略管理能力 ......................................................97 一、有效的战略管理组织 ............................................................................................................97 二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ................................................................98 三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ................................................................................98 第三节 构建错位竞争战略保障体系：增强实施保障能力 ..............................................................98 一、注重战略风险防控 ................................................................................................................98 二、加大业绩考核力度 ................................................................................................................99 三、优化战略研究组织架构 ........................................................................................................99 四、构建开放式研究网络 ............................................................................................................99 五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................100 六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................100 第四节 构建错位竞争战略动态调整机制：完善错位竞争战略的主要措施 ................................100 一、完善错位竞争战略 ..............................................................................................................100 二、完善企业错位竞争战略的有效措施 ..................................................................................101 三、企业错位竞争战略创新调整的重要性 ..............................................................................102 第五节 持续变革是错位竞争战略的精髓 ........................................................................................102 第八章 盛世华研总结 ................................................................................................................................103 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................103 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................103 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................104 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................105 一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................105 二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................105 三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................105 四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................106 五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................106 六、小结 ......................................................................................................................................106 第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................107 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 7 第一章 企业错位竞争策略概述 错位竞争策略是企业避开竞争对手的市场优势，以己之长击彼之短而确立相对优势竞争地位的 一种竞争策略。错位竞争策略，用于企业目标市场竞争中，完全符合产品流向的规律性。国内外许 多企业的经验表明，错位竞争策略用得恰当，不仅可以“顺推”得势，而且可以“逆转”取势，为 企业赢得良好的经济效益和社会效益。 第一节 非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略研究报告简介 企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面 准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发 展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面 系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。 本非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国 国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等 公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方 法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国非小细胞肺癌治疗药物业市场发展进行深入的调 研和分析的基础上，对非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略进行了全面系统的梳理，并提炼出 一套可落地执行的实战解决方案，其中包括： 非小细胞肺癌治疗药物行业市场调研 企业错位竞争策略的基本类型与选择 企业错位竞争策略规划制定原则及依据 制定错位竞争策略的内容、方法步骤、流程 未来中国非小细胞肺癌治疗药物企业错位竞争策略探讨与建议 企业全方位推进“错位竞争策略”及实施路径探讨 构建非小细胞肺癌治疗药物企业实施错位竞争策略“管理、保障、调整”等机制的措施 …… 为非小细胞肺癌治疗药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为 企业未来错位竞争策略提供可参考的路径与方向。 相信通过本报告对非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略研究报告全面深入的研究和梳理， 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 8 您对行业及错位竞争策略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成 功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。 与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富 内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。 第二节 非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略研究原则与方法 一、研究原则 1、真实原则 只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究 中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信 息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2、全面原则 行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思 考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则 能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是 基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则 条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价 值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则 行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工 作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 9 果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。 二、研究方法 本非小细胞肺癌治疗药物行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎 法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体 系，对非小细胞肺癌治疗药物行业进行深入研究。 本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法 历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描 述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方 法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解 决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历 史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全 面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2、调查研究法 调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性 和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形 式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手 资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分 析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信 息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点 是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法 归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表 所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法 是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先 推论后观察，归纳法则是从观察开始。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 10 在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有 理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理 论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只 有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较 研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和 作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会 有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判 断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。 第三节 研究企业错位竞争策略的重要性及意义 一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。 企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的 获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获 得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。 一、重要性 企业错位竞争策略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重 视！ 错位竞争策略是企业避开竞争对手的市场优势，以己之长击彼之短而确立相对优势竞争地位的 一种竞争策略。错位竞争策略，用于企业目标市场竞争中，完全符合产品流向的规律性。国内外许 多企业的经验表明，错位竞争策略用得恰当，不仅可以“顺推”得势，而且可以“逆转”取势，为 企业赢得良好的经济效益和社会效益。 二、研究意义 除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经 营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经 营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 11 以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重 视。 通过对企业错位竞争策略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企 业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争 能力。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 12 第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行 业市场深度调研 市场及竞争环境是制定企业错位竞争策略的基础 市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态 势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。 第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预 后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗 时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。根据病理组织形态学的特征， 肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。 小细胞肺癌的癌细胞为体积小的，高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约 占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大 细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，故而在临床 分类中被统一归入非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85% 左右。 资料来源：弗若斯特沙利文分析 全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年至 2018年复合年增长率为 %；预计 2023年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 万， 2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计 2030年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达 到 万，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 13 全球非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年 至 2018年复合年增长率为 %。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺 癌的新发病例将继续增加，预计到 2023年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 万人，2018 年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计到 2030年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 万人，2023年至 2030年复合年增长率预计为 %。 中国非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 14 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），非小细胞肺癌治疗药物属 于医药制造业（分类代码为 C27）。 一、行业主管部门 艾力斯主营业务所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理 局。我国医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担 对药品经营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展 和改革委员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下： 主管部门 主要监管职能 国家药品 监督管理局 负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国 家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生 产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立药 品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作 国家卫生 健康委员会 拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本 药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服 务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等 国家医疗 保障局 负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、 标准并组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结 算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗 材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务 行为和医疗费用等 国家发展 和 负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏 观 改革委员 会 指导和管理 国家生态 环境部 负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态 环境监测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均 需取得各地环保局环评批复后方可动工建设 二、行业监管体制 医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 15 法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管 主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。 （1）药品知识产权制度 根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方 法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专 利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请 日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度 既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测 期保护等，进一步支持和鼓励创新。 （2）药品注册管理 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、 再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性 和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 1）药品临床试验 根据 2020年 3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指是指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，药物临床试验分为Ⅰ 期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 2）药品注册分类 根据新版《药品注册管理办法》，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申 请、药品再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。药品注册按照中药、化学药和生物 制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下： 序号 药品类别 药品注册分类 1 中药注册分类 中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同 名同方药等 2 化学药注册分类 化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药 3 生物制品注册分类 生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生 物类似药） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 16 3）化学药品分类 2016年，原国家食品药品管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案中将化 学药品分入以下 5个种类： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工 艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量 和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市 依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一 致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 （3）药品质量管理 《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机 构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、 自检等方面均进行了规定。 新版《药品管理法》于 2019年 12月 1日实施，规定：“从事药品研制活动，应当遵守药物非 临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。” 同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物 警戒制度。 （4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH） 药品上市许可持有人制度（MAH）是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制 下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可持有人制度（MAH）可在 一定程度上提高新药研发的积极性，缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业 的低水平重复建设的顽疾，从而推进我国医药产业的快速发展。新版《药品管理法》实施后，药品 上市许可持有人制度（MAH）正式成为一项全国通行的制度。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 17 （5）药品生产管理及委托生产制度 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，开办药品生产企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产 许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证 的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品 生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托 生产药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技 术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可将其持有药品批准文 号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件，减少 重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药 品生产企业。药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负 责受理和审批。 （6）两票制 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为了 进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8部门 于 2016年 12月 26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试 行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”实行之后，药品生产企业作 为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业原有的药 品推广职能将逐步转向以配送和服务功能为主。 （7）药品分类管理 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的 管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费 者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，最终保护公众用药安全。处方药不得开架 销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或 执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 18 （8）药品价格管理制度 《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企 业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理 的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品和 第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价 格主要由市场竞争形成。1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标 准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2）专利药品、独家 生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3）医保目录外的血液制品、国家统一 采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价 格。 （9）医疗保障制度 人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基 本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，制定了 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及 目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。 为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部会对医保目录进行更新。谈判准入是近年 来医保药品目录准入方式的重大创新，2017年和 2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录 中分别纳入了 36个和 17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥希替尼等，对于提 高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了重要作用。 2019年，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录>的通知》。这是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整。此次 调整总体分为常规准入和谈判准入两个阶段。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大， 但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化；从谈判准入的品种看，本次谈判是我国 建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效，医保目录药品结构优化，将一批认可度 高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病等疾病保障能力得到显著提升；通过以量 换价推动药品价格大幅下降，药费显著降低；同时，突出了鼓励创新的导向，多项国产重大创新药 品谈判成功，释放出国家支持药品创新的明确信号。 （10）药品集中采购 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 19 2010年 10月，为进一步规范药品集中采购工作，原 CFDA印发《关于印发医疗机构药品集中 采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），该文件规定，县级及县级以上人民政府、国有 企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其 他医疗机构参加药品集中采购活动。医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购 药品，药品集中采购周期原则上不少于 1年。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录 外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。医疗机构按照合同购销 药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规 定渠道采购药品。 2010年 12月，国务院印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意 见》（国办发〔2010〕56号），规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市） 为单位通过省级集中采购平台集中采购、统一配送。此外，《医疗机构药品集中采购工作规范》要 求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营 企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次；医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同， 合同周期一般至少 1年，回款时间从货到之日起最长不超过 60天。 2018年，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购试点方案》，其中明确了国家组织、联 盟采购、平台操作的总体思路。医保局在成立后也接管了药品招标工作，主导推进药品的带量采购 工作，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用，保障患者用上质优价廉的药物。 2019年 1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通 知》，选择了北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市， 作为国家组织药品集中采购的试点；2019年 9月，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布 《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行 集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采 购，国家带量采购扩面正式启动；2019年 12月 29日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》 发布，意味着第二轮国家带量采购正式拉开序幕。截至 2020年 3月，第三轮带量采购工作已经开 始进行。 三、行业法规及政策 （1）主要法律法规 序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容 1 药品管理 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 20 《中华人民共和国 药典》（2015 年 版） 原 CFDA 2015-06-05 药品研制、生产（进口）、经营、使 用和监督管理等均应遵循的法定技 术标准 《中华人民共和国 药典》（2015 年 版）第一增补本目 录 原 CFDA 2018-06-27 对《中华人民共和国药典》（2015 年 版）进行增加和修订 《中华人民共和 全国人民 2019-08-26 根据药品管理法，进一步明确对药 序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容 国药品管理法》 （2019 年修订） 代表大会 常务委员 会 品生产和经营企业、药品的管理、 监督; 以药品监督管理为中心内容，深入 论述了药品评审与质量检验、医疗 器械监督管理、药品生产经营管 理、药品使用与安全监督管理、医 院药学标准化管理、药品稽查管 理、药品集中招投标采购管理，并 加大了对药品违法行为的处罚力度 2 药品注册 《关于深化药品审 评审批改革进一步 鼓励药物创新的意 见》 原 CFDA 2013-02-22 提出推进药品审评审批改革，加强 药品注册管理，提高审评审批效 率，鼓励创新药物和具有临床价值 仿制药，满足国内临床用药需要， 确保公众用药更加安全有效 《国际多中心药物 临床试验指南（试 行）》 原 CFDA 2015-01-30 国际多中心药物临床试验数据用于 在我国进行药品注册申请的，应符 合《药品注册管理办法》有关临床 试验的规定 《关于改革药品医 疗器械审评审批制 度的意见》 国务院 2015-08-09 就如何提高审评审批质量、解决注 册申请积压、提高仿制药质量、鼓 励研究和创制新药、提高审评审批 透明度等目标提出改革方向和措施 《关于药品注册审 评审批若干政策的 公告》 原 CFDA 2015-11-11 明确优化临床试验申请的审评审 批，及加快临床急需等药品的审批 《关于推进药品上 市许可持有人制度 试点工作有关事项 的通知》 原 CFDA 2017-08-15 进一步落实药品上市许可持有人法 律责任，明确委托生产中的质量管 理体系和生产销售全链条的责任体 系、跨区域药品监管机构监管衔 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 21 接、职责划分以及责任落地 《关于发布药品注 册受理审查指南 （试行）的通告》 原 CFDA 2017-11-30 根据《关于调整药品注册受理工作 的公告》相应制定的药品注册受理 审查指南 《关于鼓励药品创 新实行优先审评审 批的意见》 原 CFDA 2017-12-21 提出加强药品注册管理，加快具有 临床价值的新药和临床急需仿制药 的研发上市，解决药品注册申请积 压的矛盾 《关于优化药品注 册审评审批有关事 宜的公告》 NMPA、 卫健委 2018-05-17 进一步简化和加快了临床试验批准 程序 《接受药品境外临 床试验数据的技术 指导原则》 NMPA 2018-07-06 允许境外临床试验数据用于在中国 的临床试验许可及新药申请 《药品注册管理办 法》 国家市场监 督管理 2020-01-22 在中华人民共和国境内以药品上市 为目的，从事药品研制、注册及 序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容 总局 监督管理活动适用的法规 3 药品生产 《药品生产质量管 理规范》 原卫生部 2011-01-07 从药品生产的人员安排、厂房及设 施、生产设备等方面系统规范药品 生产的质量要求 《药品生产监督管 理办法》（2017 年 修订） 原 CFDA 2017-11-17 规范药品生产企业的申办审批、许 可证管理、委托生产以及监督检查 《中华人民共和国 药品管理法实施条 例（2019 年修 订）》 NMPA 2019-8-26 开办药品生产企业，须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》。依法对药品研制生 产、经营、使用全过程中药品的安 全性、有效性和质量可控性负责 4 药品经营 《关于印发推进药 品价格改革意见的 通知》 国家 发改委 2015-05-04 明确推进药品价格改革、建立科学 合理的药品价格形成机制是推进价 格改革的重要内容，也是深化医药 卫生体制改革的重要任务 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 22 《药品经营质量管 理规范》（2016 年 修订） 原 CFDA 2016-07-13 规范药品采购、储存、销售、运输 等环节的质量控制，确保药品质量 《关于在公立医疗 机构药品采购中推 行“两票制”的实施 意见（试行）》 原国务院 深化医药 卫生体制 改革领导 小组办公 室、原卫计 委、CFDA 等八部门 2016-12-26 药品生产企业到流通企业开一次发 票，流通企业到医疗机构开一次发 票，要求公立医疗机构药品采购中 逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机 构药品采购中推行“两票制” 《药品经营许可证 管理办法》（2017 年修订） 原 CFDA 2017-11-17 规定了申领药品经营许可证的条 件、程序、变更与换发和监督检查 等 （2）主要产业政策 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 1 《关于加快医药行 业结构调整的 指导意见》 国家工业 和信息化 部、原卫 生部、原 CFDA 等 三部门 2010-10-09 提出鼓励医药企业技术创新，加大 对医药研发的投入，鼓励开展基础 性研究和开发共性、关键性以及前 沿性重大医药研发课题。支持企业 加强技术中心建设，通过产学研整 合技术资源，推动企业成为技术创 新的主体 2 《关于加快培育和 发展战略性新兴产 业的决定》 国务院 2010-10-10 明确将生物医药产业纳入我国战略 性新兴产业范畴，要求大力发展用 于重大疾病防治的生物技术药 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 物、新型疫苗和诊断试剂、化学药 物、现代中药等创新药物大品种， 提升生物医药产业水平。加快先进 医疗设备、医用材料等生物医学工 程产品的研发和产业化，促进规模 化发展 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 23 3 《关于促进健康服 务业发展的若 干意见》 国务院 2013-09-28 主要任务包括培育健康服务相关支 撑产业，支持自主知识产权药品、 医疗器械和其他相关健康产品的研 发制造和应用；继续通过相关科 技、建设专项资金和产业基金，支 持创新药物、医疗器械、新型生物 医药材料研发和产业化；支持发展 健康服务产业集群，要通过加大科 技支撑、深化行政审批制度改革、 产业政策引导等综合措施，培育一 批医疗、药品、医疗器械、中医药 等重点产业，打造一批具有国际影 响力的知名品牌 4 《中国制造 2025》 国务院 2015-05-08 提出发展针对重大疾病的化学药、 中药、生物技术药物新产品，重点 包括新机制和新靶点化学药、抗体 药物、抗体偶联药物、全新结构蛋 白及多肽药物、新型疫苗、临床优 势突出的创新中药及个性化治疗药 物 5 《关于促进医药产 业健康发展的 指导意见》 国务院办 公厅 2016-03-04 主要目标包括到 2020 年医药产业创 新能力明显提高，供应保障能力显 著增强，90%以上重大专利到期药物 实现仿制上市，临床短缺用药供应 紧张状况有效缓解。促进创新能力 提升、推动重大药物产业化位列主 要任务 6 《中华人民共和国 国民经济和社会发 展第十三个五年 （2016-2020 年）规 划纲要》 全国人民代 表大会 2016-03-16 对医药产业在今后五年的发展做出 了重要规划。其中，规划提出“鼓励 研究和创制新药，将已上市创新药 和通过一致性评价的药品优先列入 医保目录” 7 《“健康中国 2030” 规划纲要》 中共中 央、国务 院 2016-10-25 提出促进医药产业发展，加强医药 技术创新，提升产业发展水平，大 力发展生物药、高性能医疗器械 等，推动重大药物产业化，加快医 疗器械转型升级，提高具有自主知 识产权的医学诊疗设备、医用材料 的国际竞争力；推动健康科技创 新，推进医学科技进步，发展医学 前沿技术，加强关键技术突破，重 点部署创新药物开发、医疗器械国 产化等任务，显著增强重大疾病防 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创 新法规政策的持续出台等均对艾力斯的日常经营发展产生重要的影响。 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 治和健康产业发展的科技支撑能力 8 《医药工业发展 规划指南》 工业和信 息化部、 国家发改 委等六部 门 2016-10-26 提出医药工业是关系国计民生的重 要产业，是中国制造 2025 和战略性 新兴产业的重点领域。化学新药作 为大力发展领域之一，尤其应重点 发展针对恶性肿瘤的创新药物，特 别是采用新靶点、新作用机制的新 药 9 《“十三五”国家战 略性新兴产 业发展规划》 国务院 2016-11-19 提出推动化学药物创新和高端制剂 开发，推动临床紧缺的重大疾病、 多发疾病、罕见病、儿童疾病等药 物的新药研发、产业化和质量升 级，整合各类要素形成一批先进产 品标准和具有国际先进水平的产业 技术体系 10 《“十三五”卫生与 健康科技创 新专项规划》 科技部、 国家卫计 委等六部 门 2017-05-16 提出在新药创制领域，药物大品种 改造研究成效显著，新药创制关键 技术体系不断完善；继续实施“重大 新药创制”科技重大专项，研制完成 30 个左右创新性强、防治重大疾 病、市场前景好、拥有自主知识产 权的新药；针对重大疾病防治或突 发疫情等用药需求，研制完成 20-30 个临床急需和具有市场潜力的重大 品种，并切实解决产业化技术瓶颈 问题 11 《战略性新兴产业 重点产品和服 务指导目录》（2016 版） 国家发改 委 2017-01-25 根据该新版目录，化学药品与原料 药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国 高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床 疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药 入选 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 25 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特 别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出 越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水 平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为企业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保 障。 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（CFDA） 出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物生产企 业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品 医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对 我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十三五”国 家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。 （3）国家医保对创新药发展的支持 2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从早 期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部领 头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过 医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保目 录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先 考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性 病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。 此外，2019年底在国家医保谈判后有 18款创新药成功纳入新版的医保药品目录，这是中国建 立医保制度以来创新药产品入围数量最多的一次。这标志着鼓励创新药研发已经在医保执行层面实 质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这也说明了药企未来的发展需要以创 新为导向，预计在将来会有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 26 第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 一、行业进入壁垒 医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面： （1）法规壁垒 我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、 GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。 这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家 在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。 2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的 《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一 步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅 提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的 要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。 （2）资金壁垒 医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等 特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使 用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金 周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时 间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最 终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。 （3）市场壁垒 国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA 或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原 因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同 样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 27 保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域 性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药 习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的 特征。 （4）技术壁垒 医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环 节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要 求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时 间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。 （5）品牌壁垒 不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面 临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现 有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场， 竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从 某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经 产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新 进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认 同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。 二、行业技术特征和特点 医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极 高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密 集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化 生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、 周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投 入的行业。 与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研 发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业 研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与 发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 28 国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业， 通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术 平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品 提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。 三、行业经营模式 我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的 相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生 产的药品还需获得药品批准文号。 在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府 办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按 照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网 （包括直接执行政府定价）的方式进行采购。 四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 （1）周期性 医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需 求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增 长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。 （2）区域性 从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产 品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由 于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上 千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、 “珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以 上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具 有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互 补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源， 创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、 北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 29 中在上述三大区域。 （3）季节性 医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。 五、行业与上下游行业之间的关系及影响 医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。 医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体 是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的 满意感。 我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。 第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析 一、非小细胞肺癌治疗概览 如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行 治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是 非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织 的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV期，其中： I期：癌症只存在于肺内； II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结； III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔； IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。 其中 I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚 期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效 果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30 用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌，临床只能只用含 铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者总生存期（OS），但其最高也只能达到 20%的反应率和 8-10个月的中位总生存期。 随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对 肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。 基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶 向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明 显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作 用。 基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗 数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析 备注：图中展示的为目前临床最为推荐的治疗药物或者方法，在实际临床使用中，根据病人的 具体情况、用药历史等可进行其他方法的选择。 非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和 ALK/ROS1、RET基因 重排。其中 EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也 最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%；其次是 KRAS基因突变约占 15%~20%， 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31 ALK/ROS1重排约占 5%以上；c-MET基因突变约占 %~%；HER2突变约占 4%；RET基因重排约 占 1%~2%。 在 2000年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003年第一代 EGFR-TKI吉非替 尼的获批，极大改变了对 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始 由化疗向靶向治疗转变。之后，在 IPASS临床试验首次证明吉非替尼在 EGFR基因突变阳性的非小 细胞肺癌的治疗中疗效优于含铂双药化疗方案后，第一代 EGFR-TKI随即成为了 EGFR基因突变阳性 的非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。 2015年，在第三代 EGFR-TKI奥希替尼获批上市后，随即成为一代 EGFR-TKI治疗产生 EGFRT790M阳性耐药突变后的首选二线治疗药物。随后，在 2018年，基于 FLAURA临床试验的结果 表明，奥希替尼在与第一代 EGFR-TKI的头对头竞争中体现出显著的 OS（总生存期）和 PFS（无进 展生存期）优势，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替 尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药，并获得美国 NCCN指南在 EGFR突变晚期 非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐。 近年来，以 PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现 出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以 Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR为代表的 多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从 PD-1/PD-L1肿瘤 免疫疗法中获益。目前同样尚未出现其它有望与 EGFR-TKI在 EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域 竞争的药物或疗法，艾力斯短期内不存在被除 EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。但如果短期 内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险；另 外，长期来看，随着技术进步，不排除存在出现更好的疗法使得艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被 替代的风险。 二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 2018年，全球非小细胞肺癌药物市场规模达到 亿美元，2014年至 2018年复合年增长率 为 %。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的 驱动，预计 2023年将达到 亿美元，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。 全球非小细胞肺癌药物市场规模，2014-2023E 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到 亿元，2014年至 2018年复合年增长 率为 %。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力，2023年预计将达到 亿元，2018年至 2023年复合年增长率预计为 %。 中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2014-2023E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年，小分子靶向 药物占据总市场份额的 60%以上，且以 EGFR小分子靶向抑制剂为主。 2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场按照通用名的拆分（单位：百万元） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33 数据来源：弗若斯特沙利文分析 三、EGFR 小分子靶向药物市场 EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一：全球非小细胞肺癌患者的 EGFR基因平均突 变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR基因突变率约为 40%。针对 EGFR突变的非小细胞肺 癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现： 中国 EGFR抑制剂药物发展概览 数据来源：弗若斯特沙利文分析 第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通过与 ATP 竞争结合 EGFR激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显著，但大多数患者都会 在使用药物 1-2年出现耐药性。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34 第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共价键不可 逆结合 EGFR激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药 性问题。但第二代阿法替尼在临床试验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重 的副作用，例如腹泻、皮疹等。而另一种二代 EGFR-TKI达克替尼虽然在临床试验中受治患者展现 出比一代 EGFR-TKI更优秀的总生存期，但是仍然无法克服在用药 1-2年后出现耐药性的问题。 第三代 EGFR-TKI不仅可以克服由于 T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型 EGFR的抑制较 弱，耐受性良好。目前已上市的第三代 EGFR靶向药物奥希替尼，能够作为有效的二线用药，用于 在第一代或第二代 EGFR-TKI出现耐药后的治疗，与 EGFR敏感突变和 T790M突变位点有效结合，克 服由于 T790M突变引起的耐药。 此外，FLAURA临床试验结果表明，奥希替尼的患者总生存期为 个月，高于第一代 EGFR- TKI药物（吉非替尼与厄洛替尼）的总生存期 个月，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比， 可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌 的治疗中也成功获批成为一线治疗用药。2015年 11月，FDA批准奥希替尼用于经 EGFR-TKI治疗时 或治疗后进展的 EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者治疗，2018年 4月批准用于 EGFR敏 感突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗。 三代 EGFR-TKI药物基本信息 分类 第一代 第二代 第三代 通用名 吉非替尼 Gefitinib 厄洛替尼 Erlotinib 埃克替尼 Icotinib 阿法替尼 Afatinib 达克替尼 Dacomitinib 奥希替尼 Osimertinib 阿美替尼 Almonertinib 原研企业 阿斯利康 罗氏 贝达药业 勃林格殷 格翰 辉瑞 阿斯利康 豪森药业（翰 森制药） 仿制药企 业 齐鲁制药、 正大天晴、 科伦药业 上海创诺 无 无 无 无 无 原研药全 球销售额/ 亿美元， 2018 不适用 美国上市 时间 2003/5 2004/11 不适用 2013/7 2018/9 2015/11 不适用 中国上市 时间 2005/2 2006/1 2011/8 2017/2 2019/5 2017/3 2020/3 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35 数据来源：公司官网、公开年报、弗若斯特沙利文分析 备注： 1）阿法替尼、奥希替尼和厄洛替尼通过国家医保谈 判进入国家医保目录，此类谈判药品在协议期内按照医保 乙类药品有关规定支付。其中阿法替尼和奥希替尼的协议 期为 2019年 1月 1日至 2020年 12月 31日，厄洛替尼的 协议期为 2020年 1月 1日至 2021年 12月 31日； 2）奥希替尼医保支付的适应症限既往因 EGFR-TKI治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成 人患者，即二线治疗。 第一代和第二代 EGFR-TKI均为 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发 现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者 的耐药是因为 EGFRT790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代 EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和 2017年在美国和中国获批上市，用于 EGFRT790M突变阳性 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患 者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为 个月和 个月）。在奥希替尼与第一代 EGFR-TKI针对一线治疗 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头 对头比较研究中（FLAURA研究），奥希替尼的无进展生存期记录为 个月，远高于第一代 EGFR- TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018年和 2019年，在美国和中 国获批新增 EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。 第三代 EGFR抑制剂药物主要疗效数据对比 （PFS/无进展生存期时间对比） 分类 第一代 第二代 第三代 美国专利到 期时间 2017 2018 2023 2018 2025 2032 不适用 中国专利到 期时间 2016 2016 2023 2021 2025 2032 2035 医保情况 乙类 乙类 1 乙类 乙类 1 未入医保 , 乙类 12 未入医保 是否进入基 药目录 是 否 是 否 否 否 否 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 36 数据来源：弗若斯特沙利文分析 全球 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿美元增长到 2018年的 亿美元。预期 到 2023年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，2018年到 2023年复合年增 长率预计为 %。预期到 2030年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元， 2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 全球 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 中国 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿元增长到 2018年的 亿元。受到 EGFR 检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR突变及更多 EGFR靶向药物获批的有利因素 影响，预期到 2023年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿元，2018年到 2023年 复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿 元，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 37 中国 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国有约 62万的新发晚期及早期复发的非小细胞肺癌患者人数，有 EGFR基因突变 的非小细胞肺癌患者占比约 40%，其中属于 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换的敏感 突变类型约占 85%。根据弗若斯特沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因敏感 突变非小细胞肺癌患者人数约为 万人，到 2023年将增长至 万人。 中国 EGFR敏感突变（外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变）非小细胞肺癌新发 晚期及早期复发人数，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，上述新发晚期及早期复 发的 EGFR基因突变非小细胞肺癌患者推荐使用 EGFR-TKI进行一线治疗。临床研究结果表明，在一 线治疗方面，与标准化疗方案相比，EGFR-TKI在 PFS、生活质量和耐受性方面都具有显著的优势； 同时 FLAURA研究结果显示，第三代 EGFR-TKI奥希替尼较一代 EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）在 延长患者 PFS和 OS方面具有显著优势。 EGFRT790M基因突变是引起 EGFR-TKI耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR-TKI进行一线 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 38 治疗，有约 50%的患者会在治疗后出现 EGFRT790M基因突变导致治疗失败，这部分患者推荐继续使 用第三代 EGFR-TKI药物进行二线治疗，目前市场已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR-TKI包括奥 希替尼和阿美替尼。由于第三代 EGFR-TKI奥希替尼的一线治疗适应症 2019年国内获批，理论上 2018年一线治疗均使用第一代或第二代 EGFR-TKI，如果经过第一、二代 EGFR-TKI治疗后进展并产 生 EGFRT790M基因突变耐药的患者均进入二线治疗，按照上述 50%的突变率测算，第三代 EGFR-TKI 于二线治疗的潜在患者人群约为 万人。 根据弗若斯特沙利文提供的数据，2017年总体 EGFR-TKI一线治疗用药市场规模为 25亿元， 二线治疗用药市场规模 6亿元；而 2018年分别已经增长到 EGFR-TKI一线治疗用药市场为 40亿 元、二线治疗用药市场达到 25亿元，其中，2017年和 2018年二线治疗市场为奥希替尼独家占 有。一线治疗和二线治疗的 EGFR-TKI药物市场分别实现约 60%和 317%的增速。预期在患者及医生 对于 EGFR-TKI药物的认知加强、医保纳入产品的增加提升 EGFR-TKI药物的可及性等因素的促进 下，EGFR-TKI药物的渗透率会不断增强，整体 EGFR-TKI药物治疗市场也会持续快速增长。 从 EGFR-TKI药物市场的竞争格局来看，2018年，第三代 EGFR-TKI奥希替尼在获批上市首个 完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI药物单药最大市场 份额；第一代 EGFR-TKI吉非替尼占比 32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR- TKI药物合计占比 57%；第二代 EGFR-TKI阿法替尼占比 5%。 在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨 大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017年在国内获批 后，2018年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25亿元。 2019年 8月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代 EGFR-TKI产品的强力竞争。如前所述，由于奥希替尼在 FLAURA研究与第一代 EGFR-TKI吉非替尼/ 厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS和 PFS优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。 公司核心在研产品伏美替尼为第三代 EGFR-TKI。全球首个上市的第三代 EGFR-TKI为奥希替 尼，其注册路径为晚期非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗。 目前中国市场的第三代 EGFR-TKI主要采取此种注册路径，即就二线治疗进行单臂的 II期临床 试验，并依据 II期临床试验结果申请二线治疗适应症的新药有条件上市，并就一线治疗进行 III 期临床试验，以 III期临床试验结果提交一线治疗适应症的上市申请。中国及美国第三代 EGFR- TKI的竞争情况（二线治疗、一线治疗）如下所示： 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 39 第三代 EGFR-TKI二线治疗适应症竞争概览（经第 1/2代 EGFR-TKI治疗后，EGFRT790M耐药突 变阳性的晚期非小细胞肺癌） 产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验 编号 AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2017 年 3 月获批上市 不适用 不适用 HS-10296/阿美替尼 豪森药业 2020 年 3 月获批上市 不适用 不适用 AC0010/艾维替尼 艾森医药 2018 年 6 月提交上市 申请 不适用 不适用 AST-2818/伏美替尼 艾力斯 2019 年 11 月提交上 市申请 不适用 不适用 BPI-7711 倍而达药业 临床 IIb 期 2019/2/11 CTR20190214 SH-1028 圣和药业 临床 II 期 2019/1/24 CTR20190139 D-0316 益方生物 临床 II 期 2019/2/27 CTR20190338 ASK120067 江苏奥赛康 临床 I/II 期 2018/4/3 CTR20171639 FHND9041 江苏正大丰海 制药 临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359 ES-072 博生医药 临床 I 期 2018/1/23 CTR20180074 YZJ-0318 上海海雁医药 /扬子江药业 临床 I 期 2018/1/28 CTR20171646 YK-029A 海南越康 临床 I 期 2018/5/26 CTR20180350 TQB3456 连云港润众制 药/正大天晴 临床 I 期 2018/8/31 CTR20181470 克耐替尼 迈度药物 临床 I 期 2018/10/10 CTR20180977 CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402 C-005 双良生物 临床 I 期 2019/9/27 CTR20191910 TY-9591 同源康医药 临床 I 期 2019/12/24 CTR20192665 BEBT-109 必贝特医药 临床 I 期 2020/1/13 CTR20192575 产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验 编号 产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验编号 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业错位竞争策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 40 AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2015 年 11 月获批上 市 不适用 不适用 AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 II 期 2017/10/3 NCT03300115 EGF816/Nazartinib3 诺华制药 临床 I/II 期 2013/8/14 NCT02108964 CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768 HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 I/II 期 2016/12/2 NCT02981108 YH25448/Lazertinib YuhanCorporati on 临床 I/II 期 2017/2/8 NCT03046992 数据来源：弗若斯特沙利文分析 注 1：截至 2020年 8月 14日 注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床 试验登记与信息公示平台公示的时间(