（生产管理）2020年生产部
生产部
S O P S C 0 0 0 1 一 般 生 产 区 清 洁 规 程
SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程
SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程
SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程
SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程
SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程
SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程
SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程
SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程
SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程
SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程
SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程
SOP SC0013 洁净区工作服清洗灭菌发放规程
SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程
SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程
SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程
SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程
SOP SC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程
SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程
SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程
SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程
SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程
SOP SC0023 清洁工具清洁规程
SOP SC0024 中间站清洁规程
SOP SC0025 缓冲间清洁规程
SOP SC0026 卫生间清洁规程
SOP SC0027 更衣室清洁规程
SOP SC0028 药品包装室清洁规程
SOP SC0029 灯检室清洁规程
SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程
SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程
SOP SC0032 电热烘箱操作规程
SOP SC0033 电热烘箱清洁规程
SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程
SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程
SOP SC0036 平板过滤系统操作规程
SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程
SOP SC0038 微孔滤膜使用规程
SOP SC0039 热打码机操作规程
SOP SC0040 热打码机清洁规程
SOP SC0041 折纸机操作规程
SOP SC0042 折纸机清洁规程
SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程
SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程
SOP SC0045 自动胶带封箱机操作规程
SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程
SOP SC0047 自动捆包机操作规程
SOP SC0048 自动捆包机清洁规程
SOP SC0049 远红外热收缩包装机操作规程
SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程
SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程
SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程
SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程
SOP SC0054 洗衣机操作及清洁规程
SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程
SOP SC0056 完整性检测规程
SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程
SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程
SOP SC0059 完整性测试仪操作规程
SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程
SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程
SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程
SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程
操作标准文件
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编 号
SOP SC0001
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名 称
一般生产区清洁规程
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版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。
2. 范围：
适用于一般生产区清洁管理。
3. 职责：
岗位操作人员、清洁工对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 清洁频率及范围：
. 每天操作前和生产结束后各清洁 1次。
. 清除并清洗废物贮器。
擦拭操作台面、地面及设备外壁。
擦拭室内桌、椅、柜等外壁。
擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。
. 每周六工作结束后进行全面清洁 1次。
擦洗门窗、水池及其它设施。
刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。
. 每月工作结束后进行全厂大清洁。
. 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。
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编 号
SOP SC0001
文 件
名 称
一般生产区清洁规程
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全面清洗工作场所。
. 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。
. 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。
. 消毒剂：5%甲酚皂液。
. 清洁方法：
操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表
面污迹，再用饮用水擦洗干净。
设备：按一般生产区设备清洁规程（SOP SC0005）清洁。
容器：按一般生产区容器、器具清洁规程（SOP SC0017）清洁。
每周清洁后，用 5%甲酚皂液对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷
洒消毒 1次。
. 一般原则：
. 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。
生产岗位洗手池不得清洗私人物品。
清洁工必须遵守各项卫生规程。
. 清洁效果评价：
. 目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污
垢、无积水、无废弃物。
用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。
. 清洁工具的存放：
. 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理备用。
水桶用后洗涮干净，倒置存放。
各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，卫生间的清洁工具存
放于本卫生间指定位置。
操作标准文件
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编 号
S0P SC0002
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三十万级洁净区
清洁消毒规程
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部 门 生产部
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部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
确保三十万级洁净区的清洁,保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2. 范围：
适用三十万级洁净区清洁消毒。
3. 职责：
三十万级洁净区操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频度：
. 生产前、后清洁 1次。
. 更换品种必须按本规程清洁。
. 每星期彻底清洁 1次。
. 清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
. 清洁剂：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、%新洁尔灭溶液。
清洁方法：
. 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
. 洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按三十万
级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0018）进行清洁。
. 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、
拖
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编 号
S0P SC0002
文 件
名 称
三十万级洁净区
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清洁消毒规程
布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，
必要时用消毒剂消毒。
. 每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒 1次（包括墙面、顶棚的消
毒）。
. 经 QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清
洁”标示。
. 清洁效果评价：
地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。
. 清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）在清洁工具间对三十万级清洁工具进行清洗、
存放并贴挂标示。
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文件
编号
SOP SC0003
文件
名称
十万级洁净区清洁消毒规程
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部门
生产部
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部门
生产车间、质量部
1. 目的：
建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。
2. 范围：
适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。
3. 职责：
岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 清洁频率及范围：
.每天生产操作前、工作结束后进行 1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后
再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设
备外壁污迹。
.每周六工作结束后，进行清洁、消毒 1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风
口、顶棚等。
.每月生产结束后，进行大清洁消毒 1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
.根据室内菌检情况，决定消毒频率。
. 清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
文件
编号
SOP SC0003
文件
名称
十万级洁净区清洁消毒规程
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. 清洁剂：雕牌洗涤剂。
. 消毒剂：（每月轮换作用）%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%
碳酸钠溶液。
. 清洁消毒方法：
.清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
.用过滤的纯化水擦拭 1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留
物，再用消毒剂消毒 1遍。
. 生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用 75%乙醇对室内、设备消毒 1
遍。生产结束后，用 5%甲酚皂擦拭地面。
. 输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。
. 粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。
. 清洁效果评价：
. 目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
. QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
. 清洁工具的清洁及存放：
. 清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁
工具间指定位置，并设有标示。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0004
文 件
名 称
万级洁净区清洁消毒规程
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颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
建立万级洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2. 范围：
本标准适用于万级洁净区清洁、消毒管理。
3. 职责：
岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 清洁频率及范围：
. 操作室每天生产前、工作结束后，进行 1次清洁、消毒，每天用臭氧消毒 60
分钟。
清洁范围：操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。
. 每星期六工作结束后，进行全面清洁、消毒 1次。
清洁范围：以消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面、照明和顶棚。
. 每月，室内空间用臭氧消毒 150分钟。
. 根据室内菌检情况或出现异常，再决定消毒频率。
. 倒班生产，两班清洁时间，间距应在 2小时以上。
. 更衣室、缓冲间及公共设施，由专职清洁工每日上班后，下班前进行清洁、
消毒。
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编 号
SOP SC0004
文 件
名 称
万级洁净区清洁消毒规程
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. 消毒剂及使用方法：
. 用于消毒表面的有：%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。
. 用于空间消毒的有：臭氧。
. 消毒剂使用前，应经过 μm微孔滤膜过滤。
. 各种消毒剂每月轮换使用。
. 消毒剂从配制到使用不超过 24小时。
. 清洁、消毒方法：
. 先用灭菌的超细布，在消毒剂中润湿后，擦拭各台面、设备表面，然后用
灭菌的不脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其它部位。最后擦拭地面。
. 操作室每天清洁后，对房间进行臭氧消毒按臭氧消毒规程（SOP SC0055）。
. 清洁程序：
. 清洁过程中本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的
擦拭原则。
. 清洁效果评价：
. 目检各表面应光洁，无可见异物或污垢。
. QA对尘埃粒子、沉降菌进行检测，应达到标准。
. 清洁工具的清洁及存放：
. 清洁工作结束后，清洁工具按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）清洗、存
放并贴挂状态标示。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0005
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名 称
一般生产区设备清洁规程
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部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
建立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。
2. 范围：
适用于一般生产区设备的清洁管理。
3. 职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：
. 设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。
. 清洁剂：洗涤剂。
. 清洁频率：
. 设备使用前清洁 1次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。
. 设备维修后进行清洁。
. 清洁方法：
. 生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。
. 生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、胶塞屑等，将可拆卸下来
的各部件拆卸下来进行清洁。
. 用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净。
. 购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后
方可搬至操作室。
文 件
编 号
SOP SC0005
文 件
名 称
一般生产区设备清洁规程
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总 页
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. 每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字，QA检查员检查合格后签字，
贴挂“已清洁”标示卡。并填写设备清洁记录。
. 清洁效果评价：
设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。
. 清洁工具应按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指
定位置，并有标志。
操作标准文件
文 件
编 号
S0P SC0006
文 件
名 称
三十万级洁净区
设备清洁消毒规程
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部 门 生产部
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部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
确保设备的清洁，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2. 范围：
适用三十万级洁净区设备的清洁、消毒。
3. 职责：
设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 清洁频度：
. 与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒 1次。
. 更换品种必须按本规程彻底清洁消毒。
. 特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。
. 每星期生产结束彻底清洁消毒 1次。
. 清洁工具：清洁布、毛刷、清洁盆、橡胶手套、吸尘器。
. 清洁剂溶液：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
消毒剂：75%乙醇溶液；%新洁尔灭溶液。
清洁方法：
. 使用前用 75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。
. 使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清
洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。
文 件
编 号
S0P SC0006
文 件
名 称
三十万级洁净区
设备清洁消毒规程
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. 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗 1次。
. 用 75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在
指定容器内。
. 每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
. 清洁后填写设备清洁、消毒记录，经 QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清
洁”标示卡
. 清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。
. 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对三十万级清
洁工具进行清洗，在清洁间内存放。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0007
文 件
名 称
十万级洁净区
设备清洁消毒规程
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部 门 生产部
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部 门 生产车间、质量部
目的：
建立十万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2. 范围：
适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。
3. 职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：
设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。
清洁剂有：洗涤剂。
消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液。
清洁频率：
. 设备使用前清洁 1次，生产结束后清洁 1次，更换品种时进行清洁消毒。
设备维修后进行清洁、消毒。
每周进行 1次彻底清洁消毒。
清洁消毒方法：
. 生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，生化车间、粉针车间轧盖岗位用 75%
乙醇进行消毒。
生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，可拆
文 件
编 号
SOP SC0007
文 件
名 称
十万级洁净区
设备清洁消毒规程
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卸的附件，拆卸下来进行清洁。
每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、
药液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格
后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。
清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡 15分
钟存放于清洁工具间指定位置，备用。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0008
文 件
名 称
万级洁净区设备清洁
消毒规程
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部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的:
建立万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区的工艺卫生，防止交叉污染。
2. 范围：
适用于万级洁净区设备的清洁、消毒。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责、QA检查员监督检查。
4. 程序：
设备清洁、消毒频度：
. 设备使用前消毒 1次，生产结束后清洁、消毒 1次，维修保养后进行清洁、
消毒。更换品种进行清洁、消毒。
使用清洁工具：
. 经灭菌的不脱落纤维的专用擦机布。
消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液、1%碳酸钠。
消毒剂每月轮换使用，并经 μm微孔滤膜过滤
. 清洁、消毒方法：
生产前用 75%乙醇溶液润湿专用擦机布，对设备的各部位全面擦拭。
生产结束后，先清除设备表面所有的废弃物，玻璃屑、胶塞屑等。
将设备直接接触药品的可拆卸的部件（如灌注用的注射器、玻璃活塞、硅胶
管、针头等）拆卸下来进行清洁后，放入机动门脉动真空灭菌器内，按其操作规程（SOP
文 件
编 号
SOP SC0008
文 件
名 称
万级洁净区设备清洁
消毒规程
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SC0030）进行灭菌，132℃，5分钟。
用干擦机布将设备转动部位的油垢、药液擦拭干净，然后用注射用水擦拭干
净再用 75%乙醇溶液擦拭各部位。
新设备进入洁净区时，先在非无菌区清洁设备的内外灰尘、污垢，在臭氧大
消毒之前搬运至洁净区操作室。
. 清洁间隔时间：清洁、消毒后 24小时有效。
. 清场、清洁、消毒后，填写“设备清洁”记录，操作人在“批生产记录”上
签字，QA检查员检查合格后签字。并贴挂状态标示卡。
. 清洁工具的处理：
清洁设备专用超细布，使用后清洗干净，按工序分类包扎好，装入相应的洁净袋中
进行湿热灭菌 132℃、5分钟。灭菌后存放在清洁工具间。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0009
文 件
名 称
进出一般生产区更衣规程
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部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
目的:
建立员工进出一般生产区的更衣规程。
2. 范围：
本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。
3. 职责：
一般生产区员工对本标准实施负责,QA检查员、车间主任负责监督。
4. 程序：
. 进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。
. 进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。
进入第一更衣室：
. 更换工作服（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方）扣好衣扣，
扎紧领口和腕口。
. 佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。
. 在衣镜前检查工作服穿戴是否合适。
清洁手部：
. 进盥洗间用药皂将双手反复清洗干净。
进入一般生产区操作室。
退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放
入自己衣柜、鞋柜内。离开车间。
操作标准文件
文 件
编 号
S0P SC0010
文 件
名 称
进出三十万级洁净区
更衣规程
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部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
建立进出三十万级洁净区更衣规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2. 范围：
适用三十万级洁净人员的更衣。
3. 职责：
进出三十万级洁净区人员、QA检查员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 工作前更衣：
. 在一更，更换工作鞋。将自己的鞋放入指定鞋柜内。
在二更，按号更换工作服，将袖口扎紧、扣好纽扣，戴工作帽必须将头发完
全包在帽内，不外露。
进入洗盥室：用流动的纯化水、药皂洗手，通过缓冲间进入洁净区工作间。
. 工作结束更衣：
按工作前更衣的程序逆向顺序洗手，在二更换下工作服，将工作服按号归位
（包括衣服、裤子、帽）。
在一更换下工作鞋在指定鞋柜内，离开洁净区。
. 放洁净区工作鞋与生活区的鞋的鞋柜必须具有明显的状态标示，禁止混用。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0011
文 件
名 称
进出十万级洁净区更衣规
程
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版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的:
建立进出十万级洁净区人员标准更衣规程、防止污染和交叉污染。
2. 范围：
适用于进出十万级洁净区的操作人员及其相关人员的更衣。
3. 职责：
洁净区操作人员、QA检查员及相关人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。
. 在更鞋区脱下自已鞋放入鞋柜内，换上工作鞋，进入一更衣室，换工作服、
帽子。摘掉各种饰物、如戒指、手链、项链、耳环、手表等。
. 进入洗盥室：用流动纯化水、药皂洗面部、手部。
. 进入二更在缓冲间更换二更拖鞋，脱去工作服，手部用 75%乙醇溶液喷洒消毒；
按各人编号从标示“已灭菌”或“已清洗”的容器中取出自己的洁净服，按从上到下的
顺序更换洁净服，戴洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边
不得外露。
. 进入十万级洁净区操作间。
. 工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，
贴
挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0012
文 件
名 称
进出万级洁净区更衣规程
序页/
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版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
目的：
建立员工进出万级洁净区更衣规程，保证洁净区的卫生，防止污染。
范围：
本标准适用于员工进出万级洁净区更衣管理。
职责：
所有进出万级洁净区员工、包括生产操作人员、QA检查员、设备维修人员等对本标
准实施负责，车间主任监督检查。
程序：
进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在更鞋室更换
工作鞋，进入第一更衣室。
. 操作人员在一更衣室先脱去外衣裤、整齐挂在更衣柜内，换上白大衣，摘
掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，同时放入衣柜内锁好，进入
洗盥室。
清洁面部、手部：
用流动纯化水对面部、手部进行清洁，用药皂反复搓洗至手腕上 5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。必要时可用小毛刷刷洗。
进入缓冲间，更换托鞋手部用消毒剂喷洒式消毒。
第二更衣室更衣程序：
手部消毒：用 75%乙醇溶液喷洒双手，全部润湿 2-3分钟。
文 件
编 号
SOP SC0012
文 件
名 称
进出万级洁净区更衣规程
序页/
总 页
2/2
从“已灭菌”标志的 A袋，按各人编号取出装有无菌内衣的洁净袋，检查
里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，换上无菌内衣裤。
. 通过缓冲间，手部喷洒消毒，进入第三更衣室。
. 第三更衣室更衣程序：
更换三更无菌鞋，手部消毒。
从“已灭菌”标示的 B袋中按各人编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查
无误再更无菌外衣、戴无菌帽、口罩。注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口、
头发全部包在帽子里不得外露。
衣裤、帽的更换顺序，按照“由上至下的顺序”进行。
穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
. 手部再次消毒：在三更缓冲间手部用 75%乙醇喷洒消毒后，进入操作间。
. 退出洁净区时，按进入时逆向顺序进行。在第二更衣室更衣（不需手部消毒）
将无菌服换下装入原袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示。离开工作室。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0013
文 件
名 称
洁净区工作服
清洗灭菌发放规程
序页/
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版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、
交叉污染。
2. 范围：
适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
3. 责任：
各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
4. 程序：
收集程序：
. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更
衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相
应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。
. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待
清洗”等。
. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。
. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应
及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
. 洁净服洗涤：
. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；
洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；
. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
. 洗涤程序：
. 按 XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。
. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。
将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、
无菌帽。
将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。待灭
菌。
. 灭菌操作程序：
. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP
文 件
编 号
SOP SC0013
文 件
名 称
洁净区工作服
清洗灭菌发放规程
序页/
总 页
2/3
SC0031）操作。
. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉
灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度 132℃ 恒温 5分
钟，并填写记录。
. 灭菌后的无菌服 24小时内使用有效。
. 无菌服发放程序：
. 生产操作前准备人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）更衣进入
万级洁净区；
. 手部消毒后，打开双扉脉动真空灭菌器门，手部再次用 75%乙醇溶液消毒；
取出无菌服。
. 将灭菌的无菌服内衣、外衣大袋子，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、
有效期、“已灭菌”等，然后将装有外衣、内衣标示的大袋子分别送至三更、二更传递窗
内，并开紫外灯照射。
. 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
. 十万级、三十万级的洁净服，清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的
进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
. 三十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁
净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
. 洁净区工作鞋的处理：
. 洁净鞋与洁净服同一编号，二更、三更洁净鞋应严格分开，不得乱穿。
每日工作结束后，洁净鞋用 5%甲酚皂液浸泡 15分钟，再用过滤的纯化水
文 件
编 号
SOP SC0013
文 件
名 称
洁净区工作服
清洗灭菌发放规程
序页/
总 页
3/3
冲洗干净、控干，放置缓冲间内备用。
粉针车间洁净区的工作鞋，每日工作结束后，用 1%Na2CO3浸泡 15分钟后，
再用纯化水冲洗干净，置更衣室内备用。
三更洁净鞋操作者个人清洁消毒，二更洁净鞋由准备工清洁消毒。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0014
文 件
名 称
洁净区洗衣
岗位标准操作规程
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版 本
号
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部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，
防止污染和交叉污染。
2. 范围：
适用于洁净区洗衣岗位的操作。
3. 职责：
洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 操作前的准备：
. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。
. 进入洗衣岗位操作室。
. 按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、
地面；
. 检查洗衣机运行是否正常；
. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用
时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
. 分类洗涤：
. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。
洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤；
文 件
编 号
SOP SC0014
文 件
名 称
洁净区洗衣
岗位标准操作规程
序页/
总 页
2/3
. 操作程序：
. 洗涤：
. 检查洗衣机供水、供电情况。
. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
. 按洗衣机操作及清洁规程（SOP SC0054）开始洗涤。
. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。
取雕牌洗涤剂 10ml加入洗衣机内。
设定水温 50℃。
衣物在滚筒内洗涤 15分钟，脱水 5分钟。
漂洗 5分钟，脱水 2~5分钟。
. 用 pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。
. 关机，取出衣物。
排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。
将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口
罩放入浸泡 10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。
. 整理：
. 用不脱落纤维的超细布浸蘸 75%乙醇，擦拭整衣台面。
. 手部用 75%乙醇溶液进行消毒。
. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的
洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。
. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。
. 灭菌：
. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程（SOP SC0031）操作。
. 手部进行清洁消毒。
将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程（SOP
SC0030）操作，温度 132℃，5分钟。并做好灭菌记录。
文 件
编 号
SOP SC0014
文 件
名 称
洁净区洗衣
岗位标准操作规程
序页/
总 页
3/3
. 发放：
. 生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）、（SOP
SC0013）进行更衣，进入洁净区。
. 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程（SOP SC0013）进行发放并做好记录。
. 操作结束后按洗衣机操作及清洁规程（SOP SC0054）清洁洗衣机。
. 按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）进行清洁消毒。
. 按洗衣房清洁消毒规程（SOP SC0018）进行屋内清洁消毒。
. 清洁结束后班长复查签字，QA检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”标
示。
. 质量监控：
. 无菌服发放编号及数量应准确、准时。
. 洗涤后的洁净服要洁净，折叠整齐，附件齐全
. 洗涤后的洁净服微粒检测应符合规定标准。
. 灭菌后的无菌服菌检应符合规定标准。
. 安全注意事项：
. 使用洗衣机时不得将手触摸转动部位，严禁湿手关闭电开关。
. 发现设备出现故障或有异常声响，立即停机，请维修师傅修理，不能正常
生产时，填写《偏差及异常情况报告》报车间领导及时处理。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0015
文 件
名 称
物料进出一般生产区
清洁规程
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版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 仓库、生产车间、质量部
1. 目的:
为保持生产区的清洁卫生，制订物料进出一般生产区规程。
2. 范围：
适用于仓贮、生产车间对物料的清洁。
3. 职责：
仓库保管员、车间领料员、操作工对本标准实施负责。
4. 程序：
. 按物流通道进出物料。
. 仓库：存放物料外包装应保持清洁整齐完好，码放在指定区域。
车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“批生产指令”领取物料，并摆放整
齐。
凡进入操作室的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。
不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操
作室，避免把灰尘带入车间。
物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应按物料通道搬运。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0016
文件
名称
物料进出洁净区清洁消毒
操作规程
序页 /
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号
颁发
部门
生产部
分发
部门
各生产车间、质量部
1. 目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2. 范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：
. 物料进入万级洁净区的程序：
.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，
然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
. 进入洁净区的物料，用 75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走
廊传递窗内开紫外线灯照射 30分钟消毒。
. 在无菌走廊从传递窗内取出物料再用 75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外
壁（原料瓶）传入万级洁净区。
. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、
铝盖取出放入指定的容器中存放。
. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：
. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、
污
垢，用湿洁净布擦净外包装。
.用 75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射 30分钟。
. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。
. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，
传入工作室。
. 物料返出洁净区：
. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
文件
编号
SOP SC0016
文件
名称
物料进出洁净区清洁消毒
操作规程
序页 /
总页
2/2
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0017
文件
名称
一般生产区容器、器具
清洁规程
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版本
号
颁发
部门
生产部
分发
部门
生产车间、质量部
1. 目的：
建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2. 范围：
适用于一般生产区容器具的清洁。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 使用后进行 1次清洁。
.更换品种进行清洁。
.隔批生产或停产，开工前进行清洁。
.发生异常，影响产品质量，需进行清洁。
. 清洁剂：雕牌洗涤剂。
. 清洁工具：毛刷、清洁布。
. 清洁方法：
容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，
再用水冲洗掉清洁剂的残留物（用 pH试纸测最后一遍冲洗水，pH值与水一至）。
清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并贴挂“已清洁”状态标志。
直接接触药品的容器，用饮用水彻底刷洗后应进行烘干，以免影响药品质量。
. 清洁效果评价：
清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。
. 清洁工具的处理：
. 按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理后，存放在清洁工具间，备用。
文件
编号
SOP SC0017
文件
名称
一般生产区容器、器具
清洁规程
序页 /
总页
2/2
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0018
文件
名称
三十万级洁净区容器、
器具清洁消毒规程
序页 /
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号
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部门
生产部
分发
部门
生产车间、质量部
1. 目的：
确保三十万级洁净区容器、器具的清洁、消毒，保证工艺卫生，防止污染及交叉污
染。
2. 范围：
适用于三十万级洁净区容器具的清洁、消毒。
3. 职责：
三十万级洁净区容器、器具使用人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 生产前、后清洁消毒 1次。
. 更换品种时必须彻底清洁消毒。
. 特殊情况随时彻底清洁消毒。
. 每星期生产结束彻底清洁消毒。
. 清洁工具：毛刷、清洁布。
. 清洁剂溶液：取少许雕牌洗涤剂加适量水稀释成溶液。
. 消毒剂：75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液。
. 清洁方法：
. 周转容器的清洁：
. 毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
. 不锈钢容器具清洁消毒：
文件
编号
SOP SC0018
文件
名称
三十万级洁净区容器、
器具清洁消毒规程
序页 /
总页
2/2
. 与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
. 用纯化水冲洗干净。
. 用 75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定容器内。
. 经 QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
. 清洁效果评价：目测周转容器表面无可见污迹；不锈钢容器、器具各表面光
亮、洁净，无可见粉垢。
. 清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对三十万级清洁工具清洗，存放于清洁工具
间，备用。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0019
文件
名称
十万级洁净区容器具
清洁消毒规程
序页 /
总页
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年 月 日
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版本
号
颁发
部门
生产部
分发
部门
生产车间、质量部
1. 目的：
为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消
毒标准操作规程。
2. 范围：
适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3. 职责：
准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 玻璃容器的清洁：
. 玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控
干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡 8小时以下。浸泡时注意容器内壁的洗液
要涂布均匀。
. 用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎
密
封，待用。
. 不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用
纯化水冲洗 3~4遍，控干，备用。使用前用 75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后
使用。
. 胶管、大胶塞的清洁消毒：
将大瓶塞放入 1%NaOH的溶液中加热，煮沸 30分钟，然后用纯化水反复冲
洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
. 工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进
行消毒。
. 所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指
定位置存放。
. 十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
文件
编号
SOP SC0019
文件
名称
十万级洁净区容器具
清洁消毒规程
序页 /
总页
2/2
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0020
文件
名称
万级洁净区容器、器具清洁
灭菌规程
序页 /
总页
1/2
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人
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人
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日期
年 月 日
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年 月 日
批准
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年 月 日
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日期
年 月 日
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日期
年 月 日
版本
号
颁发
部门
生产部
分发
部门
生产车间、质量部
1. 目的：
制订万级洁净区容器及生产器具清洁灭菌的操作标准，防止污染。
2. 范围：
本标准适用于万级洁净区容器及生产用器具清洁灭菌的操作标准。
3. 职责：
准备室的操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 清洁消毒频度：
. 使用前后进行清洁消毒。
. 清洁剂及消毒剂：
.根据容器具的性质选用清洁剂和消毒剂：NaHCO3、重铬酸钾洗液、3%H2O2
溶液、1%NaOH溶液及 1%Na2CO3溶液。
. 清洁、消毒方法：
. 玻璃容器（光口印度瓶、玻璃三通、活塞）。
.使用后的光口印度瓶、量筒、烧杯等用纯化水洗净瓶内残留药液，然后加
入适量 NaHCO3，将瓶内外的油污去除，再用纯化水将清洁剂冲净，用重铬酸钾洗液浸 8
小时以上，然后用纯化水将光口印度瓶中的重铬酸钾洗液冲净，最后用经 µm微孔滤
膜过滤后的注射用水冲洗 4~5遍，放在瓶架上控干，用硫酸纸包扎好瓶口后，待干热灭
菌。
.灌注系统的玻璃活塞、三通、硅胶管等，首先用纯化水将药液残留物冲净，
文件
编号
SOP SC0020
文件
名称
万级洁净区容器、器具清洁
灭菌规程
序页 /
总页
2/2
然后用 3%H2O2或 1%NaOH溶液浸泡 8小时以上，用纯化水反复冲洗，最后用经 µm微
孔滤膜过滤的注射用水冲洗，（最后冲洗水的 pH值与注射用水 pH值一致），然后一起装
入洁净的容器中待湿热灭菌。
. 不锈钢容器：调剂桶用清洁剂清洗干净后，用经 µm滤膜过滤后的注射
用水清洗干净（最后冲洗水的 pH值与注射用水 pH值一致），控干后，盖上容器盖，待干
热灭菌。
. 粉针车间的容器具如：分装机接触药粉的料斗、送粉器、送粉螺杆、搅拌
器等拆卸下来后用 1%Na2CO3溶液擦拭，再用注射用水清洗干净，然后用 75%乙醇溶液浸
泡 15分钟，送至电热烘箱进行干热灭菌 180℃，2小时。
. 不能干热灭菌的如：有机玻璃视罩、送粉漏斗等，用 75%乙醇溶液浸泡 15
分钟后，再用 O3发生器灭菌 1小时。
. 平板过滤器用纯化水冲净药液残留物后，用过滤的注射用水冲洗 4~5遍，
用硫酸纸将进口、出口包扎好装入相应的洁净袋中进行湿热灭菌。
. 容器、器具的传递与存放：
. 经灭菌的容器、器具一律经过双扉式灭菌箱门传入。
. 传入后的容器具贮存在指定位置并贴挂“已灭菌”标示。
. 洁净区内的容器、器具超过 24小时不许使用，返出后重新处理。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0021
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名称
地漏清洁、消毒规程
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生产部
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部门
生产车间、质量部
1. 目的：
建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，保证洁净区的卫生，防止污染。
2. 范围：
本标准适用地漏的清洁、消毒。
3. 职责：
操作人员、清洁工对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。
. 清洁频度：每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。
. 清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。
. 清洁剂：雕牌洗涤剂。
. 消毒剂（每月轮换使用）：
. 5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加纯化水适量，配制成 5%溶液后，摇匀即可。
. %新洁尔灭溶液：取 5%新洁尔灭溶液适量加纯化水，配制成 %溶液，
摇匀即可。
. 清洁方法：清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生
产区。
. 一般生产区地漏：
.打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的
清洁剂冲洗干净。
.用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。
. 大于万级洁净区地漏：
. 用毛刷蘸清洁剂将地漏槽、水封盖外壁刷洗干净。
. 用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
. 将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏
盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面（每个地漏不能少于 100ml消毒剂）。
. 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗干净，洁净区的工具用消
毒剂消毒后，置清洁工具间指定位置晾干备用，一般生产区清洁工具清洗干净后放在指
定地点。
. 清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
文件
编号
SOP SC0021
文件
名称
地漏清洁、消毒规程
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操作标准文件
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编 号
SOP SC0022
文 件
名 称
消毒剂的配制及使用规程
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部 门 生产部
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部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交
叉污染。
2. 范围：
适用消毒剂的配制及使用。
3. 职责：
配制消毒剂操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
消毒剂的配制：
. 采用稀释法配制消毒剂，其公式是：
CV=C1V1
C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积
C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。
. 75%乙醇溶液：取 95%乙醇液 3947ml加水至 5000ml稀释成 75%的溶液，
置干燥容器内密闭保存。
%新洁尔灭溶液：取 5%新洁尔灭液 100ml加水至 5000ml稀释成 %
的溶液，置干燥容器内密闭保存。
%新洁尔灭溶液：取 5%新洁尔灭液 200ml加水至 5000ml稀释成 %
文 件
编 号
SOP SC0022
文 件
名 称
消毒剂的配制及使用规程
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总 页
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的溶液，置干燥容器内密闭保存。
2%甲酚皂溶液：取 5%甲酚皂液 200ml加水至 5000ml稀释成 2%的溶液，
置干燥容器内密闭保存。
5%甲酚皂溶液：取 50%用甲酚皂液 500ml加水至 5000ml稀释成 5%的溶
液，置干燥容器内密闭保存。
3%氧水溶液：取 30%双氧水液 1000ml加水至 10000ml稀释成 3%的溶液，
置干燥容器内密闭保存。
硫酸—重铬酸钾溶液：取 250g重铬酸钾加入 1000ml的水中，加热充分溶
解后，缓慢加入 4000ml硫酸液。（按重名铬酸钾:注射用:硫酸液=1:4:16）
1%NaOH溶液：取 100gNaOH加至 10000ml。
. 万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水，十万级洁净区所用消毒剂
的配制用水为纯化水。
. 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，
禁止不同级别容器交叉使用。
配制消毒剂时必须二人复核操作。
配制消毒剂必须戴保护用品，避免烧伤。
在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。
. 消毒剂的使用：
手部消毒时用 2%甲酚皂溶液、%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
设备及室内消毒时用 5%甲酚皂溶液、%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
药液管路消毒时用 3%双氧水溶液。
直接接触药品的容器消毒用硫酸—重铬酸钾溶液。
万级洁净区使用的消毒剂必须经 μm微孔滤膜过滤后使用。
消毒剂配制后使用时间不超过 24小时。
消毒剂定期更换，每月轮换使用。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0023
文 件
名 称
清洁工具清洁规程
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号
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部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
2. 范围：
本标准适用于清洁工具的清洁管理。
3. 职责：
清洁工，操作人员对本标准实施负责；QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 各区域所用的清洁工具：
. 一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、撮子。
三十万级洁净区使用的清洁工具：拖布、清洁布、水桶、撮子、丝光毛巾。
十万级洁净区使用的清洁工具：不脱落纤维的清洁布。
万级（百级）洁净区使用的清洁工具：超细布、不脱落纤维的清洁布。
. 清洁剂：洗衣粉、雕牌洗涤剂、液体皂等。
. 消毒剂：5%甲酚皂液、%新洁尔灭、75%乙醇溶液（各消毒剂每月应轮换使
用）。
. 清洁方法及频率：
. 一般生产区、三十万级洁净区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗
干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。
十万级洁净区使用的清洁工具，每天用完后，用洗涤剂清洗干净，再用纯化
水冲洗掉清洁剂的残留物，然后用消毒剂浸泡 15分钟，晾干备用。
文 件
编 号
SOP SC0023
文 件
名 称
清洁工具清洁规程
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. 万级（百级）洁净区使用的清洁工具用洗涤剂清洗干净，再用经 μm
膜过滤的注射用水漂洗至中性，拧干、放入相应的洁净袋内进行湿热灭菌 132℃，5分钟，
备用。
. 清洁效果评价：
目检确认应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。
万级洁净区的清洁工具清洗、灭菌后，必要时可进行菌检，应符合标准。
. 清洁工具的管理及存放：
. 洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自区域内进行清洗、消毒，分别存
放于各自的清洁间内指定位置，并设有标示不得混用。
. 万级洁净区擦拭设备的清洁工具和局部百级使用的清洁工具，要用专用超
细布，与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。
. 各清洁间的清洁、消毒、方法及频率，应与各区域操作岗位同步。
. 附表：
类别 清洁工具 使用范围 处理方法 清洁频率 存放地点
一
般
生
产
区
抹布、水桶、
笤帚、撮子、
拖布
清洁室内设
备、门窗
清洁环境卫
生
1.用洗衣粉清
洗干净
2.饮用水漂洗干
净
3.拧干
1.每次用后清洁
1次
清洁间指定位置
存放并有标示。
三
十
万
级
洁
净
区
丝光毛巾
拖布、水桶
笤帚、撮子
1.清洁室内设备
门窗、墙面
2.清洁地面
1.用洗涤剂清洗
干净
2.用饮用水漂洗
干净，拧干
1.每次用后清洁
1次
2.每周消毒 1次
清洁间指定位置
存放，并标示。
十
万
级
洁
净
区
不脱落纤维的清
洁布
1.清洁室内设备
2.门窗、墙面、
顶棚
3.清洁地面
1.用洗涤剂清洗
干净
2.用纯化水漂洗
3.用消毒剂浸泡
15分钟
1.每日清洗干净
后用消毒剂浸泡
15分钟
清洁间指定位置
存放,并有标示。
万
级
洁
净
区
不脱落纤维的清
洁布
超细布
1.清洁室内设备、
台面
2.门窗、墙面、
顶棚
3.清洁地面
1.分别用洗涤剂
清洗干净
2.用 μm膜
过滤的注射用水
漂洗至中性
3.湿热灭菌 132
℃5分钟
1.每班生产结束
后清洁、灭菌 1
次
清洁间指定位置
分别存放并有标
示。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0024
文 件
名 称
中间站清洁规程
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号
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部 门 生产部
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部 门 生产车间、质量部
1. 目的:
制订中间站清洁规程，保持室内整洁卫生。
2. 范围：
适用于中间站清洁管理。
3. 职责：
中间站操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 清洁范围及频率：
室内门窗、玻璃、地面、灯具、天棚、容器等。
每日清洁一次，每周大清洁一次、大于十万级区中间站每周消毒一次。
. 清洁工具：抹布、拖布、毛刷、撮子、笤帚等
. 清洁剂及消毒剂：雕牌洗涤剂、%新洁尔灭、5%甲酚皂溶液。
. 清洁方法：
每天上班后，用清洁的湿抹布擦拭门、窗、桌子、容器的灰尘；用拖布擦地
面、下班前整理室内药品，清扫地面。
每周擦玻璃、墙面、灯具、容器、天棚等。
大于十万级区中间站除按 .、.清洁外，还要用 %新洁尔灭或 5%
甲酚皂溶液对室内门窗、地面、消毒。
. 清洁效果评价：
门窗洁净、地面无杂物、尘土，桌子、容器无灰尘。
文 件
编 号
SOP SC0024
文 件
名 称
中间站清洁规程
序页/
总 页
2/2
室内药品摆放整齐，并挂有标示卡。
天棚无灰吊、灯具明亮无灰尘。
. 清洁工具的清洁存放：
. 用过的清洁抹布，用洗衣粉水洗后再漂洗晾干保存。拖布用饮用水冲洗干
净，必要时用洗衣粉清洗干净晾干放清洁间指定地点存放。
. 大于十万级区的清洁布洗干净后，再用消毒剂消毒后放清洁间指定地点。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0025
文 件
名 称
缓冲间清洁规程
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号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
建立缓冲间清洁、消毒的标准操作规程、保证缓冲间的清洁卫生，防止发生污染和
交叉污染。
2. 范围：
适用于缓冲间的清洁消毒。
3. 职责：
准备人员、清洁工对本标准实施负责、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
. 清洁部位：包括墙面、地面、天棚、门窗、玻璃等。
. 清洁频度：每个工作日上班后，下班前各清洁 1次。
. 清洁工具：清洁布（不脱落纤维和微粒）、水桶。
. 使用的清洁剂：雕牌洗涤剂。
. 使用消毒剂：（每月轮换使用）
. 5%甲酚皂溶液；
. %新洁尔灭；
. 75%乙醇溶液；
. 清洁方法：
. 先用清洁剂擦拭各部位，然后用纯化水擦去清洁剂,再用消毒剂擦拭一遍。
文 件
编 号
SOP SC0025
文 件
名 称
缓冲间清洁规程
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2/2
清洁程序：先上后下，先里后外。
. 万级洁净区内缓冲间，清洁、消毒按万级洁净区的清洁、消毒规程（SOP
SC0004）操作。
. 清洁效果评价：目检各种表面应光洁，无可见异物或污垢。
. 万级区域内的缓冲间定期进行环境检测，包括空气中的微生物和悬浮尘埃粒
子数，应符合规定。
. 清洁工具的清洗及存放：
. 按清洁工具的清洁规程（SOP SC0023）处理，放置清洁工具间指定位置，
并设有标示。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0026
文 件
名 称
卫生间清洁规程
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版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间
1. 目的：
保证卫生间的卫生，防止污染。
2. 范围：
适用于卫生间的清洁。
3. 职责：
清洁工对本标准实施负责。
4. 程序：
. 清洁部位：包括墙面、地面、门窗、把手、洗手池、废物贮器、便池等。
. 清洁频度：每日上班后及下班前各清洁 1次，特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：水桶、拖布、笤帚、毛刷、清洁布、水管、橡胶手套等。
. 清洁剂：洗衣粉、洁厕精。
. 消毒剂：5%甲酚皂液。
. 清洁方法：
. 清理废弃物贮器，置生活垃圾收集处，并清洁废物贮器。
墙面门窗：用洗衣粉擦拭 1遍后，再用清洗干净的湿布擦拭 1遍。
. 洗手池：用清洁剂，涂布于洗手池表面，然后用水冲洗干净。
. 便池：将卫生间的专用洁厕精涂布于便池表面；停留 5分钟、用毛刷刷洗
后，用水冲洗干净。
文 件
编 号
SOP SC0026
文 件
名 称
卫生间清洁规程
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总 页
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. 地面：用水冲刷干净后，再用干拖布将地面擦拭干净。
. 消毒：
. 每完成清洁工作后，用 5%甲酚皂液喷洒地面、墙角。
. 清洁评价：
. 卫生间无味，便池洁净无垢，门、墙无灰尘，地面无积水，室内无蚊蝇。
. 清洁工具的清洗及存放：
. 将清洁工具用清洁剂清洗干净后，置卫生间指定位置晾干，备用。
. 卫生间使用的清洁工具应有明显的区分标示,禁止与生产区的清洁工具混用。
操作标准文件
文 件
编 号
SOP SC0027
文 件
名 称
更衣室清洁规程
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年 月 日
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日 期
年 月 日
版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
保证更衣室的清洁卫生，防止污染和交叉污染。
2. 范围：
本标准适用于更衣室的清洁消毒。
3. 职责：
清洁工，QA检查员负责检查。
4. 程序：
. 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。
. 清洁频度：
. 每个工作日上班后，下班前各清洁 1次。
. 每周六工作结束后，进行全面清洁。
. 清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。
. 清洁剂：洗衣粉、雕牌洗涤剂。
. 使用消毒剂（每月轮换使用）：
. 5%甲酚皂溶液；
%新洁尔灭；
75%乙醇溶液。
. 清洁方法：
文 件
编 号
SOP SC0027
文 件
名 称
更衣室清洁规程
序页/
总 页
2/2
. 第一更衣室清洁方法。
. 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭 1遍后，再用饮用水清洗干净。
. 每周六将平时不能移动的更衣柜、鞋柜，移动后擦拭不暴露部位，然后
归位。
. 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。
. 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁 1次。
. 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢。
. 万级洁净区二、三更衣室清洁消毒的频率、方法与万级洁净区操作室一致。所
需用的消毒剂，要用注射用水配制，并在使用前要经 μm微孔滤膜过滤。清洁工具要用
不脱落纤维的材质制成。
. 消毒方法：
. 每周六各部位清洁后，用消毒剂再擦拭 1遍。
. 洁净区内的更衣室每天消毒 1遍。
. 安装有紫外灯的更衣室，每天应开启照射 30分钟。
. 清洁效果评价：
. 目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢，用手擦拭任意部位确认，
应无可见灰尘污迹。
. 万级洁净区的三更衣室清洁、消毒后菌落应符合标准。
. 清洁工具的清洁及存放：
. 使用过的清洁工具，清洗干净后，置清洁工具间指定位置晾干，备用。
. 万级洁净区更衣室清洁工具，清洗干净后，装入相应袋内进行湿热灭菌121℃，
30分钟。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0028
文件
名称
药品包装室清洁规程
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部门
生产部
分发
部门
生产各车间、质量部
1. 目的：
建立药品包装间的清洁规程，以保证工艺卫生。
2. 范围：
适用于药品包装室的清洁操作。
3. 职责：
包装工序的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频度：
. 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后清洁 1次。
. 台面、地面、门窗水池：每工作日早、晚清洁 1次。
. 天棚、照明、墙面及其他附属设施：每月清洁 1次。
. 特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、镊子、脱脂棉、橡胶手套、撮子、
笤帚、拖布、废物贮器。
. 清洁剂：雕牌洗涤剂、汽油。
. 消毒剂：5%甲酚皂、75%乙醇溶液。
. 清洁方法：
. 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。
文件
编号
SOP SC0028
文件
名称
药品包装室清洁规程
序页 /
总页
2/2
. 墙面、门窗、台面、水池的清洁。
. 用湿清洁布擦拭，去除表面尘粒、污迹。
. 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。
. 用清洁布擦拭去除残留的清洁剂。
. 玻璃：用湿清洁布擦拭 1遍，用干清洁布擦拭光洁、明亮。
. 地面：将废弃物收集入废料贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用
清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖拭去除残留的清洁剂。
. 消毒方法：药品内包装室应每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒 1次。
. 以 75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。
. 以 5%甲酚皂对地面、墙角等处消毒。
. 清洁效果评价：各表面整洁干净，无油污、污物污染。
. 清洁工具使用后按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)进行清洁晾晒，并在清洁
工具间指定地点存放。
操作标准文件
文 件
编 号
S0P SC0029
文 件
名 称
灯检室清洁规程
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号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生化车间、质量部
1. 目的：
确保灯检室清洁，保证工艺卫生及环境卫生，防止混药。
2. 范围：
适用于灯检室的清洁。
3. 职责：
灯检室操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频度：
生产操作前、生产结束后清洁 1次。
更换品种时必须彻底清洁。
每月生产结束后，彻底清洁 1次（包括顶棚、墙面）。
. 清洁工具：清洁布、拖布、笤帚、水桶、清洁盆。
. 清洁方法：
. 生产操作前：用湿清洁布擦拭澄明度检测仪外壁，室内操作台。
. 生产结束后：
. 清除生产中遗留产品及废弃物。
. 用湿清洁布擦拭澄明度检测仪内外壁及灯管，室内操作台、门窗、把手。
擦去表面灰垢及污迹。
. 地面用湿拖布擦拭干净。
文 件
编 号
S0P SC0029
文 件
名 称
灯检室清洁规程
序页/
总 页
2/2
. 每月生产结束彻底清洁 1次，包括澄明度检测仪的灯管、顶棚、墙面、除
去表面灰垢。
. 清场结束后，填写清场记录，经 QA检查员检查合格，在批生产记录上签
字，并签发“清场合格证”。
. 清洁效果评价：目测灯检室各表面应洁净，无可见灰垢或污垢。
. 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)对一般生产区清洁
工具清洗存放。
操作标准文件
文 件
编 号
S0P SC0032
文 件
名 称
电热烘箱操作规程
序页/
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1/1
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人
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年 月 日
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部 门 生产部
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部 门 生化车间、工程部
1. 目的：
建立电热烘箱的操作标准，保证设备使用的安全性，有效性。
2. 范围：
适用电热烘箱的操作。
3. 职责：
设备技术人员、电热烘箱操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 烘干灭菌前检查：
使用前按电热烘箱清洁规程(SOP SC0033)对电热烘箱进行清洁。
检查温度表的灵敏度。
. 烘干灭菌操作：
. 将已清洗的玻璃器皿、调剂所需容器具、瓶盘等放置烘箱内，将两层门关
紧。
. 打开所有加热钮，使烘箱升温。
. 烘箱内升温至 180℃时，关闭烘箱第 1排加热钮，开始记录灭菌时间保温 2
小时。
. 保温结束后，关闭所有加热钮，并贴挂运行标志,防止他人开启烘箱门。
. 烘箱使用时，禁止在烘箱附近摆放易燃物品。
. 使用后按电热烘箱清洁规程（SOP SC0033）进行清洁。
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文 件
编 号
S0P SC0033
文 件
名 称
电热烘箱清洁规程
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部 门 生产部
分 发
部 门 生化车间、质量部
1. 目的：
保持设备洁净，保证工艺卫生。
2. 范围：
适用电热烘箱清洁规程。
3. 职责：
电热烘箱的操作人员对本标准实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
清洁频度：
. 使用后清洁 1次。
. 特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：不脱落纤维的清洁布、清洁盆、橡胶手套、毛刷。
. 清洁方法：
. 使用后用毛刷清除烘箱内碎玻璃及剩余物品。
. 用清洁布清洁烘箱内外表面、除去污迹。
填写设备清洁记录，QA检查员检查合格贴挂“已清洁”状态标示卡。
. 清洁效果评价：目测内、外表面无可见污迹。
. 清洁工具的清洁：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对十万级清洁工具清
洁，在指定地点存放。
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文件
编号
SOP SC0034
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名称
多层板框过滤器操作规程
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部门
生产各车间
1. 目的：
为使多层板框过滤器的操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
2. 范围：
适用于多层板框过滤器的操作。
3. 职责：
多层板框过滤器的操作人员对本标准的实施负责、设备技术人员负责监督。
4. 程序：
. 操作前准备：
. 按需准备微孔滤膜，并按微孔滤膜使用规程（SOP SC0038）进行清洁。
.检查多层板框过滤器的清洁（消毒）情况，并用工艺规定的清洁用水冲洗进
水板、出水板。
.检查硅胶软管的完好性，使用前用工艺规定的清洁用水冲洗 1~2遍。
.准备所需用的容器及工具。
. 多层板框过滤器的安装：
. 检查进水板的大、小硅胶密封胶圈的完整性，并平整地压按于密封槽内，
以防过滤时漏液。
. 在出水板的网板面上，平铺上规定膜片直径及孔径的微孔滤膜，脱碳用时
应
在滤膜上平铺上 1~2层相应直径尺寸润湿后的滤纸。
文件
编号
SOP SC0034
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名称
多层板框过滤器操作规程
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2/2
.将进水板、出水板按滤板序号，安装于横架上。
. 检查滤板序号排列是否正确，确认无误后，顺时针旋紧手轮，直至用手板
不
动手轮为止。
. 将进水接咀、出水接咀分别连接上硅胶软管，并将橡胶软管安装于漏水接
咀上。
. 将进液管口放入待过滤原液内；出液口用洁净容器盛接。
. 先关闭进液阀，然后按下输液泵启动开关，再逐渐打开进液阀排出管内空
气后，即可进行过滤。
. 操作中应微调进液阀及出液阀，使压力不得超过 4kg/cm2，并注意：压力表
突然速度增高或降低，以判断滤膜阻塞或破损。
. 停泵时，先关进液阀，后关闭出液阀及输液泵电源开关。
. 板框过滤器按多层板框过滤器清洁规程（SOP SC0035）进行拆卸及清洁。
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文件
编号
SOP SC0035
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名称
多层板框过滤器清洁
消毒规程
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生产各车间、质量部
1. 目的：
为确保多层板框过滤器正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2. 范围：
适用于多层板框过滤器的清洁操作。
3. 职责：
多层板框过滤器的操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频度：
. 生产操作前、后清洁 1次。
. 更换品种时清洁 1次。
. 特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：清洁布、毛刷、水桶、镊子、橡胶手套。
. 消毒剂：75%乙醇溶液、3% H2O2、1%NaOH。（每月轮换使用）
. 清洁方法：
. 非除菌用多层板框过滤器的清洁方法：
. 使用后：
.逆时针旋转手轮，将使用后的滤纸、滤膜取下置于废料捅内。
.将盘内废水排入指定容器内。
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编号
SOP SC0035
文件
名称
多层板框过滤器清洁
消毒规程
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2/3
. 重新旋紧手轮，直至用手扳不动为止，用注射用水或纯化水冲洗管路
除去残留药液。
. 逆时针旋转手柄，将进水板、出水板、进液管、出液管拆卸下来置于
清洁间内，用注射用水或纯化水冲洗，直至表面无可见残留物为止，放入注射用水或纯
化水中浸泡。
. 设备主体部分在线清洁：用注射用水或纯化水擦洗至无残留物后，用
干
清洁布擦干。
. 使用前用注射用水或纯化水冲洗 1~2遍。
. 除菌用多层板框过滤器的清洁。
. 使用后：
. 逆时针旋转手轮，将滤膜取下置于废料桶内。
. 将盘内废液排放入指定容器内。
. 重新旋紧手轮，直至用手扳不动为止。
. 用注射用水冲洗管路，去除残留药液。
. 用 3%H2O2或 1%NaOH冲洗管路 1~3分钟。
. 然后关闭排放阀、进液阀，用 3%H2O2或 1%NaOH浸泡管路内壁。
. 逆时针旋转手轮，将进水板、出水板、进液管、出液管卸下，用注射
用水冲洗，直至表面无可见残留物，放入 3%H2O2或 1%NaOH内浸泡。
. 不可拆卸部分用 75%乙醇溶液擦拭 1~2遍。
. 使用前：
. 打开排放阀，将管路内的 3%H2O2或 1%NaOH排放干净。
. 用注射用水冲洗去除消毒剂残留。
. 用注射用水冲洗掉附着在进水板、出水板上的消毒剂。
. 将出水板网面上平铺上规定膜片直径、孔径的微孔滤膜，并按拆卸的
逆顺序，将多层板板过滤器组装为一体。
. 用注射用水冲洗 1~2遍。
文件
编号
SOP SC0035
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名称
多层板框过滤器清洁
消毒规程
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3/3
. 清洁完毕填写清洁记录，并由 QA检查员检查清洁（消毒）情况，确认合格
后，贴挂“己清洁”标示。
. 清洁效果评价：设备表面光洁、干净、无油污、污物污染，无前批生产遗留
物。
. 清洁工具按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)在清洁间内清洁、晾晒，并于清
洁工具间指定地点存放。
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文件
编号
SOP SC0036
文件
名称
平板过滤系统操作规程
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生产部
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生产各车间
1. 目的：
建立平板过滤系统的操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
2. 范围：
适用于平板过滤系统的操作。
3. 职责：
平板过滤系统的操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。
4. 程序：
. 操作前准备：
. 检查硅胶软管的完整性，并用纯化水反复冲洗去残留物，然后用 3%H2O2或
1%NaOH 溶液内浸泡 8小时以上，用纯化水反复冲洗，最后经 µm微孔滤膜过滤的注
射用水冲洗至最后冲洗水的 pH值与注射用水 pH值一致后，放入脉动真空灭菌器内湿热
灭菌 132℃，5分钟。
. 按需准备规定直径、孔径的微孔滤膜，并按微孔滤膜使用规程（SOP
SC0038）进行清洁。
. 检查平板过滤装置、蠕动泵是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
. 检查所需用容器、工具的清洁消毒情况。
. 平板过滤器的安装：
. 检查过滤密封胶圈的完整性，并将密封胶圈平整地压按于密封槽内。
文件
编号
SOP SC0036
文件
名称
平板过滤系统操作规程
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2/3
. 在三脚支架上固定好平板过滤器的底座，并沿密封胶圈的边缘线，将滤芯
板
安放在平板过滤器底座上，注意滤芯板正面朝上。
. 将用注射用水淋洗后的微孔滤膜平铺于平板过滤器的滤芯网板上。
. 盖好平板过滤器的顶盖，并使底座与顶盖的螺栓孔相互对应。
. 安装锁紧螺栓，用板手锁紧，并依次检查锁紧情况。
. 装有 µm以上孔径的平板过滤器按平板微孔滤膜滤器完整性测试规程
（SOP SC0056）进行起泡点的试验后，放入脉动真空灭菌器恒温 132℃湿热灭菌 5分钟。
. 平板过滤系统的安装：
将硅胶软管从泵头进口中穿入，安装在滚柱与泵头固定座间的缝隙内，并从
泵头固定座的出口中穿出。
安装泵头固定壳盖，用紧定螺杆锁紧，并复核锁紧情况。
打开蠕动泵的电源开关，空转运行 1分钟，关闭开关。
. 检查蠕动泵的运转时有无异常声响，确认安装准确性，各部件工作可靠
性。
. 将泵头出口端的硅胶软管与平板过滤装置进口连接，并锁紧联接钢卡螺钉。
. 除菌过滤过程：
.除菌过滤前应用注射用水冲洗管路。
.将泵头进口端的硅胶软管，即进药管口放入待过滤液内。
.将平板过滤器的出药口用干热灭菌后的光口印度瓶盛接。
.打开蠕动泵电源开关，在转速范围内，调节转速调节手轮，逆时针旋转，蠕
动泵转速上升，供液量增大；顺时针旋转转速调节手轮，蠕动泵转速下降供液量降低，
并使压力不超过规定值。注意压力表突然增高或降低，以判断滤膜阻塞或破损。
. 除菌过滤后，关闭蠕动泵电源开关。
. 对装有 µm以上微孔滤膜的平板过滤器重新做起泡点试验，确认过滤的
可靠性。
. 停机拆卸：
. 按平板过滤系统的安装程序的逆顺序将平板过滤器、硅胶软管、蠕动泵拆
卸分开。
文件
编号
SOP SC0036
文件
名称
平板过滤系统操作规程
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3/3
.蠕动泵按相应级别的洁净区设备清洁消毒规程进行清洁，消毒。
. 硅胶软管先用注射用水或纯化水冲去残留药液后，再用注射用水冲洗 1遍
后，放入 1%NaOH或 3%H2O2溶液内浸泡。
. 平板过滤器按平板过滤器清洁消毒规程(SOP SC0037)进行清洁灭菌。
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文件
编号
SOP SC0039
文件
名称
热打码机操作规程
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生产部
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生产各车间包装工序、工程部
1. 目的：
使热打码机的操作规范化、标准化，保证印字质量。
2. 范围：
适用于热打码机的操作。
3. 职责：
热打码机的操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。
4. 程序：
. 操作前准备：
. 检查热打码机的清洁情况。
. 检查机器附近是否有前批打印的包装材料遗留。
. 检查机器润滑部位的润滑情况。
. 操作过程：
. 装打印带：将打印带装在“送带滚筒”上，并绕过导带挡圈①→送带弹簧→
导带挡圈②→导带杆→导带挡圈③→送带轮→压带轮后，用不干胶粘在空纸筒上，安装
在“卷带滚筒”上，注意打印带安装方向正确，而且适度崩紧，保证打印后热打印带有
足够的张力，不致跑偏或与被印材料相粘。
. 打印带宽度调节：调节导带挡圈的外挡圈的轴向位置，使两挡圈与打印带
均为 1mm距离。
文件
编号
SOP SC0039
文件
名称
热打码机操作规程
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2/2
. 调节印字压力：调节连杆长度来调整印字头的高度，并使印字头在最低位
置时，紧压在印字材料上。调节压力预调螺钉，保证印字清晰。旋松螺钉压力变低；旋
紧螺钉压力变高。
. 调节送带行程间隔：向上调节送带行程调节螺钉，送带前进的间隔小；向
下调节螺钉，送带前进间隔变大。
. 温度调节：将温度调节旋钮（TEMPERATURE），根据本厂所印包装材料，
温度刻度对应为 3~4。
. 换字模：向里微推活字装卸把手，并旋转 90°~180°，脱开钩头拉出活字
模块，旋松活字固定螺钉，将按产品要求排印好的活字（批号、有效期）安装在模块板
上，以逆顺序重新安装于印字头上。
. 根据包装材料的尺寸调整支撑板，以固定印字包装材料。
. 打印：
. 打开电源开关，机器预热 15~20分钟。若急用时可将温度调至最大值，
待
温度达到后，调回原位置。
. 调节印字位置，并试印一张样张，由组长检查，确认批号、有效期正
确，
打印位置正确，字迹清晰、端正后，批准正式打印，并将首件打印合格样张，附于“批
生产记录”内。
. 采取单张打印。
. 调节打印速度：选择速度选择开关（MOOD）的位置，可选择高速
（HIGH）
连续和低速（LOW）间歇运行状态。将（MOOD）拨至（LOW）档，转动速度调节旋钮
（SPEED）根据需要调节印字速度，暂停时关暂停开关。
. 打印结束：
. 印字结束后，关闭打印机电源开关，并将温度控制旋钮拨回零位。
. 按热打码机清洁规程（SOP SC0040）进行清洁，保证印字的包装材料散落
于印字区，设备整洁干净。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0040
文件
名称
热打码机清洁规程
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部门
生产部
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部门
生产各车间、质量部
1. 目的：
为确保机器正常运转，并保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2. 范围：
适用于热打码机的清洁操作。
3. 职责：
热打码机的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 生产操作前、后清洁 1次。
. 更换品种、规格时清洁 1次。
. 特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：毛刷、棉花、清洁布、摄子。
. 清洁剂：95%乙醇溶液、洗涤剂。
. 清洁方法：
. 将使用后的废打印带按安装程序的逆顺序取下，收集入废料桶内。
. 将活字装卸把手向里微推，并旋转 90°~180°，脱下钩头,取下活字模块，
旋动活字固定螺钉,取下活字用 95%乙醇溶液擦拭干净后,放入贮存盒内于指定柜内存放，
并按拆卸逆顺序将活字模块安装于印字头上。
文件
编号
SOP SC0040
文件
名称
热打码机清洁规程
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2/2
. 用毛刷将散落于机器表面及打印平台上的纸屑等废弃物收集入废料桶内；
. 用洁净湿布擦拭机器表面。
.特殊油污处用清洁剂擦拭后，用洁净湿布去除清洁剂残留。
. 用干纱布迅速擦干。
.视污染情况：每周 1—2次用 95%乙醇溶液清洗送带轮、压带轮、导带曲杆，
防止粘带打滑，造成印字不清。
. 清洁完毕后填写清洁记录，并请 QA检查员检查清洁情况，确认合格后，签
字并贴挂“己清洁”状态标示。
. 清洁效果评价：没有已印字的包装材料散落于印字区，设备表面无灰尘，无
残余油垢污物污染。
. 清洁工具按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)在清洁间内进行清洁、晾晒，并在
指定地点存放。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0043
文件
名称
全自动不干胶贴标机
操作规程
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生产部
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部门
各生产车间、工程部
1. 目的：
建立全自动不干胶贴标机标准操作规程。
2. 范围：
适用于全自动不干胶贴标机的操作。
3. 职责：
生产部全自动不干胶贴标机操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 开机前的准备：
. 检查工作室内的清洁、清除多余的物品，贴标机是否挂有“已清洁”状态
标
示。
. 调整剥离板与瓶体间的距离，使之达到 –3mm距离，过近会使标签底
纸
与瓶体之间产生摩擦，标纸易断，距离过大，会使标签不能正确地贴在瓶体上。
. 调整贴标辊与剥离板之间的距离，使之达到 –3mm主要解决不出标时
贴
标辊不碾标纸。
. 用瓶体检查与贴标辊之间的松紧度，以瓶压紧能检入为宜，过松过紧可调
整
贴标挡板和贴标辊固定架升降轮。
. 将标纸放到标纸辊上，依次通过打码机色带、沟型片、电探头、剥离板及
压
标轴一切调整好后开机。
文件
编号
SOP SC0043
文件
名称
全自动不干胶贴标机
操作规程
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2/3
. 检查水、电各开关情况，供应状态。
. 开机：
. 打开电源，指示灯亮。
. 将打码机的打字加热，旋钮调整到最高档，3—6分钟打印批号清晰可见时，
将旋钮调至 2档，按热打码机标准操作规程（SOP SC0039）操作。
. 检查光电头的灵敏度：
.检查瓶光电检测器，用一阻隔物在距光电头 5—10mm处晃动，晃一下出
二个以上标为灵敏度高，晃几次出一个标为灵敏度低，调解电位器上的旋钮。
.检查标纸光电检测器，观察标签出剥离板的距离应为 1—3mm以瓶体通过
时不与标签发生接触为宜，距离不当时，可调整电位器上的旋钮，如调整不过来，可调
整沟型光电头与两标签间隔的距离。
. 以上调整正常后，将要贴标的药瓶排放在输瓶转盘上，依次将输送，分瓶
速
度旋钮调整，再将送标速度旋钮调至 3—4档，贴标速度旋钮调整 5—6档。
. 检查贴标的情况，如果出现连标、扯纸等现象主要调节输送、送标、贴标
三
种速度即可。
. 关机：
. 关闭电源开关，切断电源插头。
. 按全自动不干胶贴标机清洁规程（SOP SC0044）对贴标机进行清洁、润滑。
. 经 QA检查员检查合格后在记录上签字，并将状态标示挂在机器上。
. 操作中注意事项：
. 机器运转时，有漏标时，不要用手去检标，以免手压入贴标辊内。
. 打码机加热旋钮待温度已够时，要将旋钮旋至较低档，以免预热时间过长
而
将打码机加热系统烧坏。
. 操作中途如需更换批号时要用镊子夹批号，以免伤手。
. 操作中途异常情况及处理
. 漏标或不贴标；原因有两个：一是光电头与瓶体距离远，可调节光电头与
贴标档板平行距离；二是光电头灵敏度低，可调节电位器旋钮。
文件
编号
SOP SC0043
文件
名称
全自动不干胶贴标机
操作规程
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3/3
. 连续出标原因有两个：一是光电头灵敏度高，调节电位器旋钮；二是沟型
光
电头透明度不够即灵敏度不够，调节电位器红绿灯间隔距离。
.标签打折原因：一是贴标辊过高，可调整标辊档板或是调节贴标辊固定架升
降轮。
. 断标原因：一是输送速度过快，可降低输送速度。
二是送标与贴标速度不当，调整贴标速度。
三是压标轴压簧过紧，调整压标轴压簧。
. 打字不稳定： 输送、送标、贴标三种速度过快，打码机反应不过来，可调
整三种速度。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0044
文件
名称
全自动不干胶贴标机
清洁规程
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生产部
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生产车间、质量部
1. 目的：
为确保机器正常运转，并保持机器处于洁净状态。
2. 范围：
适用于全自动不干胶贴标机的清洁操作。
3. 职责：
全自动不干胶贴标机的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 生产操作前、后清洁 1次。
. 更换品种时清洁 1次。
生产过程中应及时清除机器上的油污、药液、玻璃碎屑、废标签等。
. 每周大清洁 1次，将平常使用中不易清洁到的地方擦拭干净。
. 清洁工具：毛刷、清洁布、棉花、镊子、橡胶手套。
. 清洁剂：95%乙醇溶液。
. 清洁方法：
. 关闭电源开关，并将贴标速度旋钮、送标速度旋钮、输送速度旋钮调整到
零
位。
文件
编号
SOP SC0044
文件
名称
全自动不干胶贴标机
清洁规程
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总页
2/2
.将使用后的废标签卷，按安装规程的逆顺序取下，收集入废料桶内，并按生
产中废弃物处理规程(SMP SC0037)处理。
. 将使用后作废印带卷，按安装规程的逆顺序拆卸下来，收集入废料桶内，
并按生产中废弃物处理规程(SMP SC0037)处理。
. 将活字装卸把手向里微推，并旋转 90°～180°，脱下钩头后取下活字模块，
旋松活字模块上的固字螺钉，将活字拆卸下来，用 95%乙醇溶液擦拭铅字及活字模块，并
将铅字放入的铅字盒于指定地点存放，将活字模块重新安装在印字头上。
. 将盛料钢盘内废标签计数销毁，玻璃碎屑等残留物收集入废料桶内。
. 用毛刷将装料斗、转盘、输送带等全自动不干胶贴标的各外表面的尘粒、
碎屑等收集入废料桶内。
. 用湿清洁布擦拭机器的各表面。
. 将沾有油污、污迹的部位，用清洁剂擦拭。
. 用水冲净的湿布或用镊子夹取浸水棉花，擦拭去除清洁剂残留。
. 用干的清洁布或棉花迅速擦干。
. 视污染情况每周 1—2次，用 95%乙醇溶液擦洗加热打码机的送带轮、压带
轮、导带曲杆防止粘带打滑，造成印字不清。
. 清洁完毕后，详细填写设备清洁记录，并请 QA检查员检查，确认清洁合
格后，签字并贴挂 “己清洁”状态标示。
. 清洁效果的评价：表面光洁、干净、无可见灰尘、油垢、污物污染，无前批
生产遗留物。
. 清洁工具按清洁工具清洁管理规程(SMP SC0013)在清洁工具间内进行清洁、
晾晒，并在指定地点存放。
操作标准文件
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编号
SOP SC0045
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名称
自动胶带封箱机操作规程
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生产部
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部门
生产各车间、工程部
1. 目的：
使自动胶带封箱机的操作达到规范化、标准化，保证封箱质量。
2. 范围：
适用于自动胶带封箱机的操作。
3. 职责：
自动胶带封箱机的操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。
4. 程序：
. 操作前准备工作：
. 检查自动封箱机的清洁情况。
. 检查设备附近有无前批包装残留物。
. 操作过程：
.旋松柱脚调节螺母，根据操作需要调节工作台至适宜高度后，锁紧螺母。
.取一待封包装箱，放在工作台的后部，并使需封合的箱缝方向，与输送方向
一致。摇动高度调节手柄，使滚轮压至纸箱的上表面。
.根据包装箱的宽度摇动“宽度调节柄”使左右输送带贴至包装箱体的两侧，
松紧度以能输送动纸箱为宜。
. 根据包装箱的大小，调整左右压箱摆杆间的角度，使包装箱自动折盖。
. 装带程序：
文件
编号
SOP SC0045
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名称
自动胶带封箱机操作规程
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2/2
. 安装胶带卷，并调节给带装置上的调节片，至可卡紧带管为止。
. 调整拉力调整旋钮，直至拉胶带时，带卷仍能平稳转动（旋松旋钮，
胶带
所受拉力加大）。
. 拉出适宜长度的胶带并安装于滚轮上。
. 封箱操作：
. 按电源 ON开关，启动机器。
. 将包装箱放于输送平台上，并使待封箱缝与输送方向一致。
. 自动折盖封箱。
. 将封好的包装箱，整齐码放于指定地点。
. 操作完毕后，应关闭电源开关。
. 按自动胶带封箱机清洁规程（SOP SC0046）对自动胶带封箱机进行清洁。
操作标准文件
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编号
SOP SC0046
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名称
自动胶带封箱机清洁规程
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生产部
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生产各车间、质量部
1. 目的：
为确保自动胶带封箱机正常工作，保持其处于洁净状态、延长机器使用寿命。
2. 范围：
适用于自动胶带封箱机的清洁操作。
3. 职责：
自动胶带封箱机的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 生产操作前、生产操作后清洁 1次。
. 每周大清洁 1次，将平时清洁不到处清洁干净。
. 特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。
. 清洁剂：洗涤剂。
. 清洁方法：
. 使用后应立即关闭电源开关，拔掉电源插头。
.将使用后的废胶带卷，从给带装置上拆卸下来，置于废料桶内。
.用清洁布或毛刷清除机器表面的纸屑、灰尘等。
文件
编号
SOP SC0046
文件
名称
自动胶带封箱机
清洁规程
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2/2
. 用湿清洁布擦拭机器表面，特别油垢堆积处应用清洁剂清除，并用洁净湿
布擦拭去除残余清洁剂。
. 用干清洁布擦拭 1遍。
. 清洁完毕，填写设备清洁记录，并请 QA 检查员检查，确认合格后签字贴挂
“己清洁”状态标示。
. 清洁效果的评价：机器表面干净光洁、无前批生产遗留物，无可见油污污物
污染。
. 清洁工具应按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)在清洁间内清洁、晾晒、在指
定地点存放。
操作标准文件
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编号
SOP SC 0047
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名称
自动捆包机操作规程
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生产部
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部门
生产各车间、工程部
1. 目的：
为使自动捆包机的操作达到规范化、标准化、保证捆包质量。
2. 范围：
适用于自动捆包机的操作。
3. 职责：
自动捆包机的操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。
4. 程序：
. 操作前准备：
. 检查自动捆包机的清洁情况。
.检查捆包区内有无前批生产遗留物。
. 操作过程：
. 组装带盘：
. 先将装有固定圈及轴心的带盘片平放于地面上，固定圈朝上。
. 找出带卷的带头，按顺时针方向安装于固定圈上。并去掉带卷上的包装
物。
安装另一带盘片，并将其中心孔槽对准轴的弹簧销。
将带盘锁套装入弹簧中，锁套中心槽对准中心轴的弹簧销下压，通过弹簧
销后，旋转 90°使弹簧销固定于锁套上凹槽内。
文件
编号
SOP SC0047
文件
名称
自动捆包机操作规程
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2/2
. 穿带：打开左门，将带盘装入机器的带轨中心上，带头应顺时针由上而下
将带子穿过刹车杆滑轮的上方，再穿过导带滑轮的下方，穿出右门后，关上门再向上穿
过带槽片，由滑轮上方穿入机体内，再经导带道穿出铁板槽外（如为低卧型，应参阅机
器上所贴的穿带示意图）。
. 将插头插入电源插座内，打开电源开关，并将机械快速预热 30秒~1分钟。
. 出带长度调整：旋转出带长度旋钮，按需设定所需长度。顺时针旋转旋钮，
自动出带。也可使用“手送带按钮”辅助出带，按动时间越长，出带越长。
.温度的调整：打开控制盒，顺时针方向转动温度调节旋钮，粘合温度变高。
温度过高、过低 PP带粘合效果都不好，所以调到 4~5即可。
.松紧度的调整：旋松调整螺帽上的内六角螺丝，顺时地转动调整螺帽则捆扎
度变紧，当调到适宜松紧度后，锁紧内六角螺丝。
.将待捆包的包装箱平稳地放在捆包机上，靠紧阻挡器（无阻档器的应将包
装箱待捆包处的下边缘与插带孔边缘对齐）。
.将带子绕过包装箱，插入插带槽内，自动捆包（本厂要求包装箱应做双线平
行捆包）。
. 操作结束：
. 将捆包好的包装箱移至指定地点，清点数目，并在货位明显处挂状态标示，
准备入库。
. 捆包完毕后应立即关闭电源开关。
. 按自动捆包机清洁规程(SOP SC0048)对捆包机进行清洁。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0048
文件
名称
自动捆包机清洁规程
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生产部
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部门
生产各车间、质量部
1. 目的：
为确保自动捆包机的正常运转，保持其处于清洁状态，延长机器使用寿命。
2. 范围：
适用于捆包机的清洁操作。
3. 职责：
捆包机的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频度：
. 壳体表面每个工作日早、晚各清洁`次。
机器内的带屑或脏物每星期清洁 1次。
上滑板、中刀、前顶刀每个月清洁 1次。
特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：毛刷、清洁布、水桶、橡胶手套。
. 清洁剂：洗涤剂、汽油。
. 清洁方法：
. 上滑板的清洁。
拆卸：将滑板下方摆动摇杆上的拉力弹簧拿下，将上下滑板往后移动取出。
把上下滑板与左右压条的槽部，用毛刷清除残留废屑尘粉粒，用汽油擦拭
文件
编号
SOP SC0048
文件
名称
自动捆包机清洁规程
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总页
2/3
干净再用干清洁布擦 1遍。
安装：
. 将下滑板固定于上滑板中、并一起装在左右压条槽内。
. 将摆动摇杆的弹簧梢固定在下滑板爪形槽内。
将拉力弹簧装在摆动摇杆上。
. 检查上下滑板移动是否顺畅，再将滑板与压条槽间缝隙处加少许润滑
油。
. 中刀前顶刀的清洁：
. 拆卸：取下中刀、前顶刀的拉力弹簧，将上滑板略往后移，取出中刀及
前顶刀。
清洁：将中刀、前顶刀及刀槽内部用毛刷去尘粉后用汽油擦拭干净，用干
清洁布擦拭 1遍。
安装：先装上前顶刀，再装中刀，再将弹簧安装上并在刀的四周加少许润
滑油。
. 机壳表面清洁：
用毛刷将捆包机内外表面、槽内的微粒、带屑清除干净，并注意缝隙处的
清洁。
用湿清洁布擦拭机械壳体的外表面，包括左右机门至洁净为止；特殊污迹
处用清洁剂擦拭，并用湿布去除残余清洁剂。
将带盘拆卸下来，用湿清洁布擦拭各部件至洁净，用干清洁布擦拭 1遍。
. 清洁完毕后，将带盘装上带卷，按安装程序装入捆包机内。
. 用干燥的热风将电源开关架、马达、轴承等吹干。
. 清洁完毕后，详细填写清洁记录，并请 QA检查员检查合格后签字并贴挂“己
清洁”状态标示。
. 清洁效果的评价：整洁，无油污、带屑及其他污物污染。
. 清洁工具按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)在清洁间内清洁、晾晒并于指定
地点存放。
文件
编号
SOP SC0048
文件
名称
自动捆包机清洁规程
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总页
3/3
. 保养：
. 对上滑板、中刀前顶刀每个月清洁后，应填加润滑油。
. 三个月一次对有轴心及轴承处加润滑油。
两年一次对减速机齿箱内补充机油。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0049
文件
名称
远红外热收缩包装机
操作规程
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生产部
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部门
生产各车间、工程部
1. 目的：
为使远红外热收缩包装机的操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
2. 范围：
适用于远红外热收缩包装机的操作。
3. 职责：
远红外热收缩包装机的操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。
4. 程序：
. 操作前准备：
. 检查远红外热收缩包装机的清洁情况。
检查机器所在区域内有无前批生产遗留物。
准备包装用热收缩包装膜。
. 操作过程：
. 调整链条松紧度调节旋钮，以使烘道链条适度绷紧。
. 打开电源开关。
. 根据需要顺时针旋转“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调节旋钮于适宜
刻度，来调节收缩室的温度。
. 根据操作需要调整“主机调速”旋钮，调节烘道运行速度。
. 待升温结束后，将规定数量的药品套上收缩包装膜。（注意药品应摆放应平
文件
编号
SOP SC0049
文件
名称
远红外热收缩包装机
操作规程
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总页
2/2
整。）从机器入口端放入烘道上，机器自动收缩包装。
. 收缩包装结束后，将“上加热”、“下加热”、“两侧加热”调回零位 5—10
分
钟后，关闭电源开关。
. 按远红外热收缩包装机清洁规程（SOP SC0050）对远红外热收缩包装机进行
清洁。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0050
文件
名称
远红外热收缩包装机
清洁规程
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部门
生产部
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部门
生产各车间、质量部
1. 目的：
为确保远红外热收缩包装机正常工作，保持其处于洁净状态、延长机器使用寿命。
2. 范围：
适用于远红外热收缩包装机的清洁操作。
3. 职责：
远红外热收缩包装机的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 生产操作前、生产操作后清洁 1次。
. 每月大清洁 1次，将平时清洁不到处清洁干净。
. 特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。
. 清洁剂：洗涤剂。
. 清洁方法：
. 使用后应立即关闭电源开关，拔掉电源插头。
. 用清洁布或毛刷清除机器表面的碎屑、灰尘等。
文件
编号
SOP SC0050
文件
名称
远红外热收缩包装机
清洁规程
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总页
2/2
. 用湿清洁布擦拭机器表面，特别油垢堆积处应用清洁剂清除，并用洁净湿
布擦拭去除残余清洁剂。
. 用干清洁布擦拭 1遍。
. 清洁完毕，填写设备清洁记录，并请 QA检查员检查，确认合格后签字贴挂
“己清洁”状态标示。
. 清洁效果的评价：机器表面干净光洁、无前批生产遗留物，无可见油污污物
污染。
. 清洁工具应按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)在清洁间内清洁、晾晒、在指
定地点存放。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0051
文件
名称
平板式泡罩包装机
操作规程
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生产部
分发
部门
生产各车间、工程部
1. 目的：
确保平板式泡罩包装机的操作达到规范化、标准化，保证包装质量，延长机器的使
用寿命。
2. 范围：
适用于平板式泡罩包装机的操作。
3. 职责：
平板式泡罩包装机的操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。
4. 程序：
. 准备工作：
. 检查平板式泡罩包装机是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
. 检查水、电、气的供应情况。
. 操作过程：
. 接通气泵电源扭开带锁开关，打开冷水阀、气控阀，成形加热板进气后自
动
打开。
. 将 PVC硬片卷与透析纸卷分别安装于支承轴上，微调 PVC卷筒和透析纸卷
筒的轴向位置，使其中心线与台面轨道中心线呈同一条直线，向左拨控制钮于“手动”
位置点动主电机“ON”键，使成形、热封下模板处于下止点。
文件
编号
SOP SC0051
文件
名称
平板式泡罩包装机
操作规程
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2/2
. 拉出适宜长度的 PVC硬片绕过导杆，穿过成形加热板、吹塑成形板、热封
加热板、双道牵引压辊，送进冲裁机构的导向板内。
. 换字模：
. 旋下压痕盖板上的球形螺母将压痕盖板取下。
. 旋下模块固定螺钉，取下固定活字模块条。
. 将按产品要求排印好的活字（批号），安装在活字模块上，并按逆顺序安
装于泡罩包装机上。
. 向右拨控制钮于“自动”档。此时成形、热封、下加热处于预热阶段。
电压调整：顺时针旋转成形、热封、下加热的电压调节旋钮，将电压调至
200V。
温控仪温度调整：根据泡罩成形情况设定成形温度，一般将成形温度控制在
120℃~170℃，将热封温度控制在 130~160℃；下加热温度控制在 110℃~125℃。温度上
升至设定值后，在保证恒定温度前提下根据具体情况尽量调低电压在 190V以下。
. 根据操作需要调解变频调速控制按钮，调解冲裁速度。（一般为 25~40次/
分钟）
. 待气压仪表显示达到 时，按主电机“ON”键，成形加热板自动放下
机器延时启动。观察 PVC的运行情况及批号的打印情况，必要时做适宜调整，当泡罩成
形良好，批号打印清晰、正确后，按主电机“OFF”键停机。
拉出适宜长度的透析纸绕过导杆，送入热封加热板内，覆盖在泡罩带上。
按下主电机“ON”键，PVC与透析纸便热封在一起。
由操作人员人工向 PVC泡罩内添加药品，注意摆放时应将药品标签向下放
置。
. 操作时随时检查泡罩的封装质量，将包装不合格的不良品剔出重新封装。
. 操作中随时清理废料斗内的废料置于废料桶内。
. 将己泡罩包装成形的合格品码放整齐，以备下道工序操作使用。
操作结束后，按主电机“OFF”键停机，关闭带锁总开关。
关闭冷水阀并关闭气泵电源开关。
. 按平板式泡罩包装机清洁规程（SOP SC0052）进行清洁。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC 0052
文件
名称
平板式泡罩包装机
清洁规程
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部门
生产部
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部门
生产各车间、质量部
1. 目的：
为确保机器正常运转，并保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2. 范围：
适用于平板式泡罩包装机的清洁操作。
3. 职责：
平板式泡罩包装机的操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 生产操作前、后清洁 1次。
. 更换品种、规格时清洁 1次。
. 特殊情况随时清洁。
. 清洁工具：毛刷、清洁布、钢丝刷或铜丝刷。
. 清洁剂：95%乙醇溶液。
. 清洁方法：
.将使用后的废 PVC卷筒及透析纸卷筒按安装程序的逆顺序取下，收集入废
料桶内。
. 旋下压痕盖板上的球形螺母，取下压痕盖板置于操作台上。旋下模块固定
螺钉，取下活字用 95%乙醇溶液擦拭干净后，放入贮存盒内于指定柜内存放，并按拆卸逆
文件
编号
SOP SC 0052
文件
名称
平板式泡罩包装机
清洁规程
序页 /
总页
2/2
顺序将压痕盖板安装于泡罩包装机上。
. 用毛刷将散落于机器表面及废料斗内的碎屑等废弃物收集入废料桶内；用
洁净湿布擦拭机器表面。
. 视污染情况：每月 1~2次，用钢丝刷刷洗成形加热板、热封加热板的上、
下加热板面。
. 特殊油污处用清洁剂擦拭后，用洁净湿布去除清洁剂残留。
. 用干清洁布迅速擦干。
. 清洁完毕后填写清洁记录，并请 QA检查清洁情况，确认合格后，签字并贴
挂“己清洁”状态标示。
. 清洁效果评价：设备表面整洁干净无灰尘，无残余油垢污物污染，无前批生
产遗留物。
. 清洁工具按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)在清洁间内进行清洁、晾晒，并
在指定地点存放。
操作标准文件
文 件
编 号
S0P SC0053
文 件
名 称
传递窗清洁消毒规程
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版 本
号
颁 发
部 门 生产部
分 发
部 门 生产车间、质量部
1. 目的：
确保传递窗的清洁，保证洁净区的工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2. 范围：
适用传递窗的清洁、消毒。
3. 职责：
使用传递窗的操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 使用班前、班后清洁消毒 1次。
. 特殊情况随时按本规程清洁消毒。
. 清洁工具：清洁布、毛刷、橡胶手套、清洁盆。
. 清洁剂：雕牌洗涤剂。
. 消毒剂：5%甲酚皂溶液、%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、均按消毒剂的配
制及使用规程（SOP SC0022）配制。
. 清洁方法：
. 万级洁净区使用的传递窗用清洁布、消毒剂擦拭清除传递窗内壁、各角落
顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、消毒剂刷洗清除污垢。使用
时紫外灯照射消毒。
. 十万级及大于十万级洁净区传递窗：
文 件
编 号
S0P SC0053
文 件
名 称
传递窗清洁消毒规程
序页/
总 页
2/2
. 用湿清洁布擦拭清除传递窗内壁各角落、顶棚、紫外灯、传递窗门等处
灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
使用时紫外灯照射消毒。
每星期使用后用消毒剂消毒传递窗内外。
. 清洁后，经 QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”状态标示卡。
. 清洁效果评价：目测传递窗内、外表面无可见污垢及污迹。
. 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对万级、十万级
及大于十万洁净区清洁工具清洗，在指定地点晾放。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0054
文件
名称
洗衣机操作及清洁规程
序页 /
总页
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部门
生产部
分发
部门
生产各车间
1. 目的：
建立洗衣机操作及清洁规程，保证工艺卫生，延长机器的使用寿命。
2. 范围：
适用于 XGB—15型洗衣机的使用及清洁操作。
3. 职责：
准备岗位的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
使用程序：
. 操作前的检查与准备：
. 检查洗衣机是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。
检查水、电的供应情况，并将三项电源插头插于插座上。
准备盛器及洗涤剂。
. 洗涤过程：
. 打开机门，向滚筒内添加洗涤衣物后，关机门。
向“加皂液箱”内添加规定量的洗涤剂。
按“启动”键（同步指示灯亮）。
温度设定：根据所洗衣物的材质、脏污程度，在电脑控制器上设置温度，
按“∧”键，增加温度,按“∨”键减少温度（一般棉织品设置温度为 70℃,化纤 50℃）。
文件
编号
SOP SC0054
文件
名称
洗衣机操作及清洁规程
序页 /
总页
2/2
按“加水”键（同步指示灯亮），当达到适宜水位时，再次按“加水”键
停止向外缸内添加洗涤用水。
按“皂液”键（同步指示灯亮），衣物充分浸入洗涤剂，20秒左右关闭。
按下“洗涤”键（同步指示灯亮）滚筒开始转动。
按下“加热”键（同步指示灯亮），加温加热至设定温度后自动关闭。
衣物在滚筒内洗涤 15~20分钟后，按“均布”键，延时 20秒后自动排水。
待“均布”2分钟后，按下“高脱”键（同步指示灯亮）,脱水 2~5分钟
后，按“高脱”键停止。
. 漂洗过程：
. 按“加水”键，至高水位后自动关闭。
按“洗涤”键进行漂洗。
漂洗 5分钟后，按“均布”键延时 20秒后自动排水。
“均布”2分钟后，按“高脱”键脱水 2~5分钟后，按“高脱”键停止。
. 停机：
. 按下“停机”键停机，并切断电源。
. 开机门取出洗涤后的衣物。
. 清洁程序：
按下“启动”键。
按下“排水”键，排净外缸内残余废水。
按下“加水”键，向外缸内加入洁净洗涤用水。
按下“洗涤”键，反复冲洗洗衣机滚筒。
用洁净湿清洁布，由内至外、由上至下擦拭，特殊油污物处用清洁剂清除，
并用洁净湿清洁布清除清洁剂残留。
清洁完毕，填写设备清洁记录，并由 QA检查员检查，确认合格发放“已清
洁”状态标示。
. 清洁效果评价：整洁干净、无污物、污迹、无洗涤遗留物。
. 清洁工具按清洁工具的清洁规程（SOP SC0023）在清洁间内进行清洁、晾
晒，并于指定地点存放。
操作标准文件
文件
编号
S0P SC0055
文件
名称
臭氧消毒灭菌规程
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年 月 日
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年 月 日
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年 月 日
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日期
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日期
年 月 日
版本
号
00
颁发
部门
生产部
分发
部门
工程部、质量部、生产车间
1. 目的：
建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。
2. 范围：
适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。
3. 职责：
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员
负责检测。
4. 程序：
消毒、灭菌前准备：
保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效
率。
臭氧消毒灭菌步骤：
. 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，
电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
. 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器
开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电
源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
文件
编号
S0P SC0055
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名称
臭氧消毒灭菌规程
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. 消毒灭菌频率：
. 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间≥60分钟。
. 洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境
微生物检测结果确定。
. 每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
5. 附件：
SC 0033 00臭氧消毒灭菌记录。
臭氧消毒灭菌记录
编号：SC 0033 00
日 期 灭菌范围 消毒灭菌时间 累计时间 操作人
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操作标准文件
文件
编号
S0P SC0060
文件
名称
胶塞清洗机操作规程
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年 月 日
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年 月 日
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日期
年 月 日
版本
号
00
颁发
部门
生产部
分发
部门
生产车间、工程部
1. 目的：
建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2. 范围：
适用于胶塞清洗机操作。
3. 职责：
设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 操作前准备：
. 打开自来水阀门，检查水压≥。
. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥。
. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥。
. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥。
. 操作过程：
. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。
进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，
按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。
. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋 10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。
粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在 40-90℃范围，反复冲洗
文件
编号
S0P SC0060
文件
名称
胶塞清洗机操作规程
序页/
总 页
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15分钟后，红灯亮。
. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。再按“真空”钮，
关闭真空泵。按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在 80℃硅化 30分钟。
. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，
10分钟后，红灯亮。从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂
洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。
. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温
度达到 121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。
. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在 90℃-115℃，
30分钟后，完成干燥。
. 冷却：按“冷却”钮，绿灯亮，腔体内真空和放入冷空气交替进行，数次
后，真空清洗腔体温度小于等于 60℃红灯亮。当清洗腔体温度小于等于 60℃无菌室内“警
示”灯灭，“工作”灯亮防护门电锁打开。
. 卸料：打开无菌室内防护门，行程开关动作，操作室“冷却”红灯灭，“无
菌室正在卸料”红灯亮。操作室所有按钮锁定不能工作。按下“卸料”钮，卸料开始。
当卸料完毕后，关上防护门，按动“卸料完毕”钮，防护门电锁锁定，无菌室“卸料”
灯灭，同时，操作室所有锁定按钮解开。
. 结束后，关闭自来水阀、蒸汽阀、电源。
. 注意事项：
开机前首先打开自来水阀门。
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文件
编号
S0P SC0061
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名称
胶塞清洗机清洁规程
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年 月 日
版本
号
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颁发
部门
生产部
分发
部门
生产车间、质量部
1. 目的：
建立胶塞清洗机清洁规程，防止污染。
2. 范围：
适用于胶塞清洗机清洁。
3. 职责：
胶塞清洗机操作人员，对本标准实施负责，QA检查员负责检查监督。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 每次清洗前后清洁。
. 清洁工具：清洁布、清洁盆。
. 消毒剂：75%乙醇溶液。
. 清洁方法：
每次清洗胶塞结束后，将胶塞料槽进水冲净，然后用干清洁布擦干。
每次清洗胶塞前、后都要用清洁布将机体表面由上到下擦拭一遍。
每周用 75%乙醇溶液消毒一次。
. 清洁效果评价：机体表面无污迹。清洁结束后，填定《设备清洁记录》。
. 清洁工具：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）进行清洁。并存放于清洁工
具间指定地点。
操作标准文件
文件
编号
SOP SC0062
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名称
铝盖清洗机操作规程
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年 月 日
版本
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颁发
部门
生产部
分发
部门
输液车间、粉针车间、工程部
1. 目的：
建立铝盖清洗机标准操作规程，保证设备运行正常。
2. 范围：
适用于粉针车间、输液车间铝盖清洗操作。
3. 职责：
操作人员、设备维修工对本标准的实施负责。
4. 程序：
. 操作前的准备：
. 检查供水、供电情况。
. 操作前用纯化水将铝盖清洗机内滚筒残留物冲洗干净。
. 打开过滤器冲洗滤芯，各部分螺栓旋紧。
. 加料：
先打开箱体加料视镜门，点动主轴，直至滚筒加料门对准加料口，停止转动，打开
滚筒上的加料门，放入加料漏斗，进行加料，然后关好滚筒及箱体加料视镜门。
. 循环喷淋清洗：
打开进水电磁阀，启动主轴转动，启动水泵，开始循环喷淋清洗，待水加至从溢流
口外溢时，关闭进水电磁阀，水温 80℃，在清洗过程中，间断性的少许启动进水电磁阀，
使箱内的油渍杂物从溢流口排出。
文件
编号
SOP SC0062
文件
名称
铝盖清洗机操作规程
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总页
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. 清水喷淋清洗：
循环清洗 30分钟后停止水泵，关闭截止电磁阀，打开放水磁阀，放掉清洗槽中污
水，然后开启进水电磁阀，开启水泵，不关放水电磁阀进行清水喷淋 5~10分钟。
. 烘干：
烘干前主轴仍然转动，关闭所有电磁阀，启动电热或接通蒸汽，进行加热烘干温度
100~120℃时间 2小时。
. 出料：
烘干结束后，停止主轴转动，信号自动通知无菌室，按指令打开出料门，抽出溜口，
手动启动主轴转动，物料自动排出，快慢由调速器掌握。
. 工作结束关机：
. 用纯化水擦拭机身外表各部位。
. 对室内清洁清场，并贴挂“已清洁”状态标示。
. 运行中注意事项：
操作中发生异常音响或自控按钮失灵，应停车，请维修师付排除后方可继续
操作。
运行中严禁用手触摸转动部位，以免发生安全事故。
操作标准文件
文件
编号
S0P SC0063
文件
名称
铝盖清洗机清洁规程
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版本
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颁发
部门
生产部
分发
部门
输液车间、粉针车间、质量部
1. 目的：
建立铝盖清洗机清洁规程，保持设备处于清洁、完好状态。
2. 范围：
适用于铝盖清洗机的清洁规程。
3. 职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：
. 清洁频率：
. 操作前、后各清洁 1次。
. 清洁工具：清洁布、清洁盆。
. 消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂液。
. 清洁方法：
操作前用纯化水冲洗机内滚筒、料槽。
每次铝盖洗涤灭菌结束后，将机内料槽用纯化水冲洗干净。
用清洁布擦拭设备表面。
每天用 5%甲酚皂液喷洒地面及墙角。
. 清洁效果评价：
. 机身表面无污迹，清洁后填写“设备清洁记录”并贴挂“已清洁”标示。
文件
编号
S0P SC0063
文件
名称
铝盖清洗机清洁规程
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. 清洁工具的处理及存放：
按清洁工具的清洁规程（SOP SC0023）进行处理，存放于清洁工具间指定
地点。
