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ISO/TS-16949ISO/TS-16949汽车供应键质量管理体系缘起与由来汽车供应键质量管理体系缘起与由来
ISO 9000
VDA :
1998
AVSQ
1995
QS-9000:
1998
EAQF:
1995
ISO/TS-16949 标准的发展史
2
ISO/TS 16949ISO/TS 16949
International Automotive Task ForceInternational Automotive Task Force
ISO/TS-16949ISO/TS-16949汽车供应键质量管理体系缘起与由来汽车供应键质量管理体系缘起与由来
VDA
VDA
ANFIA
AVSQ
AIAG
QS-9000
CCFA/FIEV
EAQF
3
International
Organization for
Standardization
SUBCOMMITEES
WORLDWIDE
TC 176
WORLDWIDE
ISO
AIAG
USA
FORD, GM, CHRYSLER
CCFA
FRANCE
PEUGEOT, CITRO, RENAULT
ANFIA
ITALY
FIAT, IVECO
FIEV
FRANCE
B. FAURE, VALEO, TREVES, WABCO, ...
SMMT
UNITED KINGDOM
VDA
GERMANY
VW, BMW, MERCEDES, PORSCHE, ...
IATF
ISO/TS 16949ISO/TS 16949标准的参与制定者标准的参与制定者
4
顾客是：
ISO/TS 16949: 2002的签署者,包括:
– 8大汽车公司：BMW,Fiat,Ford,
Daimler Chrysler,GM,PSA
Peugeot Citroen,Renault SA，
Volkswagen AG,以及
– AIAG/美国、ANFIA/意大利、 CCFA/
法国、 FIEV/法国、 SMMT/英国、
VDA-QMC/德国和JAMA/日ISO/TS 16949
新增内容和其差ISO/TS 16949新增内容和其差ISO/TS
16949新增内容和其差异
““顾客顾客””是谁？是谁？
5
一、顾客导向
二、过程化管理
三、P-D-C-A 管理循环
四、减少过程及产品变异(可靠度)
五、事前预防不良
六、持续改进(体系/产品/过程)
七、降低成本(目标成本)
八、绩效监控
TS-16949TS-16949强调重点精神及支柱强调重点精神及支柱
6
TS-16949TS-16949标准架构（九本参考手册）标准架构（九本参考手册）
(一) QSR-ISO/TS-16949 ( Quality System Requirement ) 质量体系要求
(二) APQP ( Advanced Parts Quality Planning ) 先期产品质量策划
(三) FMEA ( Failure Mode&Effect Analysis ) 失效模式及后果分析
(四) MSA ( Measurement System Analysis ) 测量系统分析
(五) SPC ( Statistical Process Control ) 统计过程控制
(六) PPAP ( Production Parts Approval Process ) 生产件批准程序
(七) QSA ( Quality System Assessment ) 质量体系审核指南
(八) Process Audit ( DDA ) 过程审核
(九) Product Audit ( DDA ) 产品审核
注:应取得上列九大手册之原版或中文翻译本,并列入 [外来文件] 受控。
7
ISO/TS-16949汽车供应质量管理体系国际标准及由IATF国际汽车工业行
动小组和JAMA日本汽车制造商协会在ISO/TC-176技术委员会的支持下
共同制订的。
使组织能够将本身的质量管理体系与相关的管理体系如：环境管理、职业
安全与卫生管理、财务管理或风险管理……等要求结合或整合。
本标准为每三年修订一次。
证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律及法规要求的产品。
通过体系有效应用，包含：体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用
法律及法规的要求，旨在增强顾客满意。
关注的是质量管理体系的有效性，除了有效性外还特别关注持续改进总体
的业绩与效率。
QSR-ISO/TS-16949:QSR-ISO/TS-16949:质量管理体系要求质量管理体系要求
8
一、以顾客为中心（客户导向）
二、领导作用（全员共同目标导向）
三、全员参与（全公司的活动）
四、过程途径（重视过程管理）
五、管理的系统方法（科学管理的工作步骤）
六、持续改善（提升总体的效率和有效性）
七、以事实为依据的决策（事实管理）
八、互惠的供应商关系（共存共荣）
质量管理体系的八项原则质量管理体系的八项原则
9
顾客
管理职责
测量、
分析、
改进
资源管理
产品实现输入 输出
产品
质量管理体系的持续改进
顾客
注： 增值活动
信息流
要求
满意
以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系
10
P.（策划）：依据顾客的要求与组织的方针,为提供结果建立必要的
目标和过程。
D.（实施）：实施过程
C.（查核）：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监
视和测量，并报告结果。
A.（处置）：采取措施，以持续改进过程业绩。
P-D-C-A P-D-C-A 管理循环应用管理循环应用
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过程化管理及框图的建立过程化管理及框图的建立
资源管理
对过程提供适当充分的资源（人员、技
能、设备、设施），以达到顾客满意
管理职责
描述管理者的监督活动，以确保为促
成顾客要求的所有过程步骤
资源管理
对过程提供适当充分的资源（人员、技
能、设备、设施），以达到顾客满意
输入
适用的顾客Ƞ组织
Ǭ法令和法规规范
组织的COP/核心流
程名称/描述
输出
顾客满意的产品
产品实现
包括策划、理解顾客要求、设计、采购、
生产、质量控制、后勤需求的步骤，以
生产预定的产品
测量、分析和改进
包括对顾客要求的过程和最终产品的符
合性确认以及通过纠正和预防措施的待
续改进
12
目的：简化与每一参与产品品质规划人员沟通，以确保所有必要的步骤能
如期准时完成
产品品质规划时程图
构想核准 专案核准 原型样品 试作 量产
规划
产品设计/发展
制程设计/发展
产品/制程验收
生产
回馈稽核与矫正措施
规划
计划/定义 产品设计与 制程设计与 产品与制 回馈稽核与
专案 开发验证 开发验证 程验收 矫正措施
APQP APQP 先期产品品质规划先期产品品质规划
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FMEA FMEA 失效模式与效应分析失效模式与效应分析
DFMEA 目的：为一设计工程师（小组）用以确保潜在失效模式与其相关
联的原因能被考量并涵盖的初期分析技术
PFMEA 目的：为一制造工程师（小组）用以确保潜在失效模式与其相关
联的原因能被考量并涵盖的初期分析技术
风险优先系数：严重性（1-10）×发生性（1-10）×侦测性（1-10）
（RPN）
14
潜在过程失效模式及效应分析潜在过程失效模式及效应分析（过程（过程FMEAFMEA））
项目名称：—— 过程责任部门：—— 编 制 者：—
—
车型年型/车辆：—— 关 键 日 期：—— FMEA日期：—
—
核心小组：
过程功
能
要
求
潜在
失效
模式
潜在
失效
效应
严
重
度
(S
)
分
类
潜在
失效
起因/
机理
发
生
率
(O
)
现行
预防
过程
控制
现行
侦测
过程
控制
探
测
度
(O)
风险
顺序
数
(O)
建议
措施
责任手
目标完
成日期
措施执行结果
严 发 探
R.
采取的措施 重 生 测
P.
性 率 度
N.
15
MSA MSA 量测系统分析量测系统分析
目 的：提供一个程序性的指南用以评鉴 [量测系统] 的品质
量测系统：操作程序、操作环境、量具、软体与人员等用以测量
品质特性数据的组合
变量型态：准确度/再现性/再生性/稳定性/线性……等。
变异原因：设备/人/物/（如：测试点）/环境条件（如：温度）/
夹持方式。
适用性判定: (1) %R&R<10% 鉴别能力甚佳
%R&R<10%-30% 高可接受
%R&R>30% 鉴别能力不足经改进
(2) ndc≥5（取小数点第一位四舍五入）
16
量具重复性和再现性报告
零件编号和名称： 量具名称： 日期：
特性： 量具编号： 执行者：
规范： 量具型式：
从数据表：R = X DIFF = Rp =
测量单元分析 总变差%（TV）
重复性 — 设备变差（EV） %EV =100[EV/TV]
EV=R×K1 =100[ / ]
= × = %
=
再现性 — 评价人变差（AV） %AV =100[AV/TV]
AV = =100[ / ]
= = %
=
n=零件 r=试验次数
重复性和再现性（GRR）
GRR=
=
=
零件变差PV） %PV =100[PV/TV]
PV=Rp×K3 =100[ / ]
= = %
总变差（TV）
TV=
=
=
(XDIFF ×K2)
2－(EV2/(nr))
( ×)2－( ×3))
EV2+AV2
(+
)
GRR2+PV2
(
2+()
试验次数 K1
2
3
评价人人数 2 3
K2
零件数量 K3
2
3
4
5
6
7
8
9
10
%GRR=100[GRR/TV]
=100[ / ]
= %
ndc =(PV/GRR）
=( / ）
= ~5
MSA MSA 量测系统分析量测系统分析
17
MSA MSA 量测系统分析量测系统分析
X=
Rp
18
PPAPPPAP生产性零组件承认程序生产性零组件承认程序PPAPPPAP生产性零组件承认程序生产性零组件承认程序
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SPC SPC 统计制程管理统计制程管理
目的：侦测－允许浪费
预防－避免浪费
如何选用适当之管理制图
确定管理特性
是计量值吗？ 是否依不良数计？ 是否依缺点数计？
抽样数是否固定？ 采用P
抽样数是否固定？ 采用U
采用P或NP
特性相同吗？
或不可进行分组
抽样吗？
每组平均值是否容易计算？
每组抽样术是否>9
每组标准差异S
是否容易计算
采用X-R
采用X-R
采用C或U
采用X-R
采用X-R您知道计量值数据的抽样计划，
其允收规范为零点吗？您知道
CPK值与PPK值的涵意与对策
吗？
NO
NO NO
NO
NO
NO
NO
NO
YES
YES
采用X。Rm
YES
YES
YES
YES
YES
20
精税顾问团队---策动企业竞争能力
SPC统计过程控制
讲师：张世忠 先生
21
SPCSPC统计过程控制统计过程控制
管（控）制图管（控）制图
管(控)制图于西元1924年由美国品管大师修华特博士所倡，因为方法简单
且且效果显著，逆成为实施品质管制时不可缺少的主要工具之一。
通常管制产品品质是以间接管制其[品质特性]来达到目标的。但是即使是
同一台机器，同一个人利用同样原料制造，这种品质特性绝对不会固定
在某一个点上，而是以目标中心值而左右晃动变化。
发生这种变异有两种原因；
（1）机遇原因（正常）
如：由于天气的变化，环境的影响，原料及作业标准范围内的变化…等，
对于这种机遇原因通常我们无法完全避免只好承认。
（2）非机遇原因（异常）
如：机器发生主病，不按照作业标准工作，使用标准以外的原料，工作不
力，订定的标准不合理…等，这种变异大部份都是人为的或人力可以控
制的，就应迅速分析原因，采取整改措施，尽全力消除之。
当过程在受控状态下（管制界限内）进行，即可延长管制界限于下交次的
生产活动，并每天抽样检验点绘予控制图上， 以事前检测过程的变异，
此取即为管（控）制图运用的原理。
22
良率良率——常态分布常态分布
-6O -5O -4O -3O -2O -1O 0 O 1O 2O 3O 4O 5O 6O
pp
m
LSL USL
Defective
317300
45500
2700
7
63
-6O -5O -4O -3O -2O -1O 0 O 1O 2O 3O 4O 5O 6O
%
%
%
%
%
%
23
【均值【均值 極差圖極差圖 範例】範例】
在成形過程後對某部件厚度作量度，每小時取樣一次每
次四個。連續 20 小時所得 80 個數據超出 吋之千
分位數值如下：
數組數組 數值數值 均值均值 極差極差
1 1 4 6 4
5
2 3 7 5 5
4
3 4 5 5 7
3
4 6 2 4 5
4
5 1 6 7 3
6
6 8 3 6 4
5
7 7 5 6 6
2
8 5 3 4 6
3
9 4 5 9 2
7
10 7 5 6 5
2
數組數組 數值數值 均值均值 極差極差
11 4 5 6 5
2
12 6 7 8 5
3
13 3 3 7 3
4
14 6 3 2 9
7
15 7 3 4 3
4
16 6 4 6 5
2
17 5 5 0 5
5
18 6 4 6 3
3
19 6 4 4 0
6
20 6 2 5 4
4
统计过程控制（SPC)
24
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
總均值總均值 X = =
上控制界限上控制界限
下控制界限下控制界限
均值 極差圖
X-Bar
R
均差值均差值 R = =
统计过程控制（SPC)
25
管制管制 图图 方法方法
单独一点逸出界限 管制上限
管上 A 三点中有二点在此处或更高处
制半 B 五点中有四点在此处或更处
图部 C 八点连串在此或更高处
管下 C 八点连串在此处或更低处
制半 B 五点中有四点在此处或更低处
图部 A 三点中有二点在此处或更低处
单独一点逸出界限 管制下限
•中心线
26
管制管制 图图 方法方法
检定1:任何一点超出管制 之外
检定2:连续三点中有二点在此处(A区)
检定3:连续三点中有四点在此处(B区)或更高/更低处(A区)
检定4:连续八点在中心线(CC)上方或下方
检定5:连续几点同一方向时:
连续5点继续上升(或下降)……注意其以后动态
连续6点继续上升(或下降)……开始调查原因
连续7点继续上升(或下和)…….必有不寻常原因,应采取措施连
续上升或下降的情形如(图1-16)所示.
连续5点上升 连续6点上升 连续7点下降
(图1-18)
27
SPCSPC统计过程控制统计过程控制
（制程能力分析）（制程能力分析）
当过程在受控状态下（管制界限内）进行即可评估制程能力，以此事前推定
未来过程可能出现不良品之或然率。
制程能力分析种类
(1)Ca：过程准确度：实际平均值（X）与规格公差（U）之间偏差的程度。
Ca =
(2)Cp：过程精密度：规格容许差与实际群体的[估计标准差]偏差的程度。
Cp =
(3)Cpk：过程能力指数：用以衡量制程能力，作为改进制程的参考。
Cpk =Cp(1-1Cal) =
制程能力指数要求
(1)QS-9000:1995 PpK≥ , Cpk ≥
(2)QS-9000:1998/TS-16949：2002
维持或超越顾客零件批准程序要求所规定的过程能力或绩效。
(X-U)
T/2
×100%
T
6Q
Zmin
3
28
制程能力分析之计算制程能力分析之计算
n 2 3 4 5
制程能力分析之计算方法 d2
R= X=
O=R/d2= / =
USL= LSL=
ZUSL= = =
ZLSL= = =
Cpk= = =
Cp= = = =
批准： 审表： 制表：
USL-X
O
∧
∧
X-LSL
O
∧
Zmin
3
T
6O
∧
USL-LSL
6O
∧
29
O PPM O PPM
500,000
460,000
421,000
382,000
345,000
309,000
242,000
184,000
136,000
96,800
66,800
44,600
28,700
17,900
10,700
6,210
3,470
1,870
968
483
233
108
48
21
8
6O
30
Six Sigma as a Goal
O DPMO(PPM)
1
2
3
4
5
6
691,500
308,537
66,807
6,210
233
(Distribution Shifted
)
From 3 sigma process to 6 sigma process:
about 20,000 times improvement
31
员工人数、通讯地址等
认证范围
产品设计责任
将进行注册的现场
外部活动
已获得的质量管理体系认证
质量手册（对每一个受审核的现场）
最近12个月的内部审核和管理评审的策划及结果
顾客特殊要求清单
顾客抱怨状态
至少最近12个月的运行绩效趋势
合格内部审核员名册
组织的过程
参照：IATF的ISO/TS 16949:2002 指南的 [评估准备工作单]。
TS-16949TS-16949认证前应提交的文件资认证前应提交的文件资
料料
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QSA QSA 质量体系审核质量体系审核
---ISO/TS-16949 ---ISO/TS-16949：：20022002
标准条款 项目要求 应提供文件 检查记录
评分
要素4-质量管理体系
总要求
组织是否按照ISO/TS 16949:2002的要求建立质理管理体系
,并形成文件?
()
依据ISO/TS
16949:2002或转换矩阵
编制的质量手册 查阅了根据体系的要求编制了质量手册
组织是否按照ISO/TS 16949:2002的要求实施和保持已建立
的质理管理体系?
()
与重要员工会谈.
有效实施的范例.
公司根据体系的要求建立了质理管理体
系
组织是否按照ISO/TS 16949:2002的要求持续改进其质量管
理体系的有效性?
()
质量管理体系持续改
进的范例和状态,不是
纠正措施.
管理评审结果.
查阅了体系的持续改进计划
组织的质量管理体系是否:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的
应用?
b)确定这些过程的顺利和相互作用?
c)确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有 效性的准
则和方法.
(、e、f）
依据
ISO/TS16949:2002或转
换矩阵编制的质理手册
查阅了质理手册
组织的质理管理体系是否：
a)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程的运
作和监测？
b)监测、测理和分析这些过程？
c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这
些过程的持续改进？
（、e、f）
评审质量管理体系的
所有要素，以确保其持
续的适宜性和有效性。
质理成本指标的评审。
管理评审会议记录，
出席人数和充足的频次。
行动计划和跟踪活坳。
查阅了质量成本计划和监控记录、质理
目标的监控记录和业务计划的监控记录。
查阅了管理评审计划 33
ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 推行利基点（效益）推行利基点（效益）
全球采购的考量
产品及制程品质的改善
降低保固成本，排除不良品，对交货零件品质加以升级
减少变异及浪费
供应商/分包商发展之一致性
世界性的品质系统规范
避免多重验证的困扰（包含第二方及第三方审核）
供应商提供汽车零件到全球的市场时，将可以统一的品质系统满足不同顾
客的品质要求。
34
ISO/TS 16949ISO/TS 16949合格认证机构合格认证机构
应需特别注意的是并非每一家ISO验证公司均可执行TS 16949之验证，同
时也不是每一家目前QS验证公司均可执行TS 16949之验证，事实上将会
大部分的验证公司排除于此验证市场外。
目前由IATF（International Automotive Task Force ) 进行认可的验证机构
共计54家（2005年11月30日止）。
35
ISO/TS 16949ISO/TS 16949合格认证机构合格认证机构
1 AFAQ 10 BVQI 19 IASC 28 KSA 37 QMI 46 TIS
2 ABS 11
CERMET
20 IRQS 29 LGAI 38 RW-TUV 47 TMS
3 AENOR 12 CERTO 21 IC 30 LRQA 39 SABS 48 TUV-Hessen
4 AIB 13 CISQ 22 JA-QA 31 MOODY 40 SAI 49 TUV-Nord
5 AQA 14 DEKRA 23 JQA 32 NIS-ZERT 41 SGS 50TUV-saar
6 AQSR 15 DNV 24 KEMA 33 NQA 42 SIRIM 51 UL
7 ASR 16 DQS 25 KFQ 34 NSF 43 Smithers 52 URS
8 BENCHMARK 17 Eagle 26 KPMG 35 OQS 44 SQS 53 UTAC
9 BSE 18 FCAV 27 KQA 36 PSB 45 SRI 54 VCA
36
ISO/TS-16949评鉴人天数规定
注:以上之评鉴人天数不包含现场书面审查
37
佳声辅导佳声辅导TS 16949TS 16949推进流程推进流程
基本认知
文件编写控制培训
原文条款诠释及质量体系增/修订说明 文件建立或增/修订
APQP/PPAP/FMEA/MSA/SPC
五大技术手册培训
文件审批定稿及发行
内部质量审核/过程审核
,产品审核培训
文件说明/培训及试行
第一次全面示范审核及实务
作业指导
全面不符合项(缺失)整改
预评前再示范审核
正评前再示范审核
正评不符合项结案指导
预评前缺失再整改
(认证机构)
书面审查
预备评鉴
正评前缺失再整改
正评不符合项整改
正式评鉴
资格证书取得
辅导企业佳声企管
ACTION
CHECK
DO
PLAN
注1：认证仅只是过
程，而非最终目
的，其目的乃在
从事体质再检查 、
再出发、再整 改。
注2：认证通过，亦
不过是活动的开
始，而非结束。
38
THANKS
