此处是大标题样稿字样十五
字以内
主
要
内
容
质量的概念及质量的发展阶段
质量管理的概念及质量管理的原则
质量管理体系的要求
质量的概念及
质量的发展阶段
1 什么是质量？
质量：是一组固有特性满足要求的程度。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
管理：指挥和控制组织的协调的活动。
有时也指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人
或一组人。
2 质量的发展阶段：
产品质量是检
验出来的
产品质量是制
造出来的
产品质量是设
计出来的
产品质量是策
划出来的
质量管理的概念
及
质量管理的原则
1 质量管理的概念：
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调
的活动。
质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质
量方针和质量目标、以及质量策划、质量控制、
质量保证和质量改进。
2 质量管理的原则：
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
3 过程方法：
1. 过程：将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的一组活动。
2. 过程方法：将活动和相关资源作为过
程进行管理，可以更高效地得到期望
的结果。
质量管理体系的要求
1 适用范围
1.总则：
证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要
求的能力；
通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有
效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，
旨在增进顾客满意 。
2.应用：
各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 。
如需删减，或删减第7章产品设计开发的内容。
二、引用标准
ISO9000:2005 质量管理体系 基础和
术语
TS16949实施指南2004版
TS16949检查表2004
TS16949认可规则2008版
三、术语和定义
ISO9001:2008术语有84个；
TS16949：2009增加了12个。
四、质量管理体系（总
要求）
确定体系所需的过程；
确定各过程的顺序和相互作用；
确保各过程获得必要的资源和信息；
监视、测量和分析这些过程；
实施必要的措施，以实现对这些过程所
策划的结果和对这些过程的持续改进。
外包过程的控制。
文件要求
体系文件包括：质量方针和质量目标、质量手册、标准要求的程序文件和记
录、组织确保体系运行所需的文件和记录。
标准要求形成文件的程序：
文件控制程序
记录控制程序
培训运作控制程序
内部审核控制程序
不合格品控制程序
纠正措施控制程序
预防措施控制程序
标准要求保持的记录：
管理评审
培训记录
产品实现符合性的记录
合同订单评审及相关变更记录
与产品要求有关的输入记录
设计开发评审及相关措施记录
设计开发验证及相关措施记录
设计开发确认结果及措施记录
设计开发更改评审记录
供方评价记录
特殊过程确认记录
唯一性标识记录
顾客财产相关记录
不能溯源到国家或国际标准时的校准或检定记录
设备超期或不符合时，以往测试结果评价记录
内审结果跟踪记录
产品检测记录
不合格品采取措施的记录
纠正、预防的记录
每项更改在生产中实施的记录
顾客对产品满意度评价的记录
所有校准检定记录
内部实验室规定要求实施评审记录
更换工装模具等重要的过程事件记录
保存过程更改生效日期的记录
不合格品出货时的授权或数量记录
拒收产品分析记录
2. 标准要求保持的记录（续）
5 管理职责
管理职责
管理承诺：客户需
求的重要性。制定
质量方针、质量目
标。对质量管理体
系进行策划；评审
产品实现过程和支
持过程，确保有效
性和效率
提供资源；规定
所有人员的职责
权限，落实架构；
任命管理者代表
和顾客代表；在
公司内落实质量
管理体系
进行管理评审
对公司各过程
表现进行监控；
包括经营计划
的达成及不良
质量成本的报
告和评估；确
保有效性和效
率
采取相应的措
施进行持续改
进，提高质量
管理有效性，
提高顾客满意
度，达到公司
经营要求
4 资源管理（人力）
•确定从事影响产品质量符
合性人员的胜任能力；
•制定培训计划；
•效果评估
•按照计划实施培训；
•或采取其它措施以满足
岗位需求；
•根据评价结果采取相应的
措施或持续改进；
•采取措施激发员工达到质
量目标的积极性
P D
CA
5 资源管理（基础设施）
组织跨部门的多功能
小组对公司设施设备、
工作环境及支持服务
设施进行策划
落实策划的结果；制定
应急计划；保持工作环
境 ；维护设施
根据要求及评价结果采
取相应的措施
评价和监视现有过程的
有效性；
11.人员安全
2.现场的清洁
6 产品实现（策划）
文件、资源的需求
质量目标和要求
产品所要求的验证、确认、监测的活动以及产品的接收准
则
证实产品符合要求的记录
质量计划应该包括顾客要求对技术标准的引用
对顾客合同、项目或正在开发的产品信息需要保密
更改的控制：组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响的
变更。任何变更的影响，都应被评审、验证并应规定有效的活动，来保
证符合顾客的要求在实施变更前得到批准。对有专利权的设计，对成型、
匹配、功能有影响的部分，都应与顾客共同评审，以保证所有的影响都
得到适当的评价。
策划和开发产品实现所需
的过程；
与体系其他过程的要求相
一致
6 产品实现（续）
与顾客有关的过程
与顾客有关的要求的确定
明确的、隐含的、法律法规要求的、公司认为必要的附加要求
特殊特性
与顾客有关要求的评审
评审应在与顾客签订合同之前进行（口头订单的确认）
产品要求得到规定；
变更得到解决；
组织有能力满足；
变更后后文件得到修订，相关人员传递信息。
制造可行性调查、确认及风险分析形成文件
顾客沟通：
产品信息，
合同订单的处理及对其的修改；
顾客反馈及抱怨；
以上均需以客户要求的语方和方式进行
6 产品实现（设计开发策划）
组织应对产品的设计和开发过程进行策
划和控制。应确定：
设计和开发的阶段；
适于每个设计和开发阶段的评审、验
证和确认活动；
设计和开发的职责和权限。
各接口的管理、有效的沟通、职责分工，各阶段输出的更新。
产品设计输出的数据；
生产率、过程能力、成
本目标；
顾客要求；
防错方法
6 产品实现（设计开发输入至输出）
功能、性能、法规、规范、目
标顾客的要求：特殊特性、标
识、包装等；
以往设计的信息；目标：产品
质量、寿命、循环次数、成本
等
DFMEA、可靠性结果、
产品特殊特性和规范、
产品防错、设计评审结
果等
规范和图纸；过程流程
图；车间平面布置图；
PFMEA；控制计划；
作业指书；QCFC等
方案确认和签批；
初步设计；
工艺设计；
小样制作；
中批试产；
设计定型；
6 产品实现（设计开发评审、验证和确认）
设计开发特定阶段的测量加以规定、分析并对汇总结果进行报告，作为管理
评审的输入。
设计开发的确认应与顾客要求一致，包括项目时间。
顾客要求时，应制定样件计划和控制计划。应使用与正式生产相同的供方、
工装和制作 过程。
产品批准过程（PPAP）
采购过程
法规的符合性
供方质量管理体系的开发
顾客批准的供方
采购产品的验证（进货产品对要求的符合性）
对供方的监视
交付产品的符合性
对顾客造成的影响
按计划交付的绩效（超额费用）
与质量或交付有关的特殊状态的顾客通知
促进供方对制造过程绩效进行监控
7 采购
生产和服务提供的控制
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源或FMEA的更改
发生时，应评审并更新控制计划。
过程变得不稳定或统计能力不足时，启动规定的反应计划。
8 生产和服务提供
控制计划
对控制计划进
行评审、控制
作业指导书
作业准备的验
证
预防性预见性
维护
生产工装管理
生产计划 服务信息反馈
与顾客服务协
议
生产和服务过程的确认
所有过程均按特殊过程
标识和可追溯性
适用时不适用
顾客财产
增加了生产使用的工装：标识清晰，明确权属
产品防护
增加库存管理，要求FIFO
贮存周期定期检查库存，过期产品按不合格对待
8 生产和服务提供(续)
测量系统分析，控制计划中的各种
测量系统，均需做统计分析
所有量具，测量和试验设备都应提
供校准、验证的记录。
九.监视和测量设备的控制
进行检验、试
验、校准的设
施
确定范围、能
力、人员资格、
设备、实施方
法、环境要求。
对实验过程和
结果记录；不
合格时的处理
外部实验室：
符合GB/T15481
或IEC17025
十.测量、分析、改进
总则
策划并实施以下的所需的测量，分析，
改进过程：
①记录产品的符合性
②确保体系的符合性
③持续改进质量管理体系的有效性
十.测量、分析、改进
顾客满意
内部审核
交付产品的质量
外部退货对顾客的影响
按计划交付的验收（包括超额运费）
因质量或交付问题有关的顾客通知
体系审核
过程审核
产品审核
审核计划
审核员的资格
十.测量、分析、改进（监视和没量）
十.测量、分析、改进（续）
过程的监视和测量
体系过程监视和测量：证实过程实现所
策划的结果的能力。
制造过程的监视和测量：
应对新的制造过程进行过程研究，验
证过程能力并为过程控制提供附加的输
入。
应保持顾客生产件批准要求中规定的
制造过程能力或性能。
产品的监视和测量
全尺寸检验和功能试验
外观项目
十.测量、分析、改进（不合格品控制）
不符合要
求的产品
标识、隔
离、采取
措施、记
录
不符合要
求、无状
态标识或
可疑的产
品
标识、隔
离、采取
措施、记
录
返工产品
的控制
顾客通知
顾客特许
产品或过程与
PPAP不同时，
数量、期限及
包装标识
应确定、收集和分析适当的数据，评审体系的适宜性和有效性，评价在何处
可以持续改进体系的有效性。
顾客
产品符合性
过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
供方
质量和运行绩效趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持：
确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；
确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；
及时报告产品使用信息的信息系统。
十.测量、分析、改进（数据分析）
持续
改进
纠正
措施
预防
措施
十.测量、分析、改进（改进）
应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠
正预防措施以及管理评审，持续改进体系的有效性。
组织的持续改进
制造过程的改进：应持续关注产品特性及过程参数
变差的控制和减少
消除不合格发生的原因，防止不合格的再发生。
解决问题的方法：使根本原因得到识别并消除。
防错：在纠正措施的过程中采用防错方法
纠正措施影响：纠正措施和实施的控制应用于其它
类似的过程和产品，以消除不合格原因。
确定潜在不合格及其原因；
评价防止不合格发生的措施的需求；
确定并实施所需的措施；
记录所采取措施的结果；
评审所采取的预防措施有有效性。
THANKS
