第一章 绪 论
第一节 药事管理
一、概念
药事
药事管理
药事法规
一 药事（phaimaceutical affair）
指与药品的研制、生产、流通、使用、价格与广告等活动有关的事项(内涵)
范围包括药品的研究开发、制 造、采购 、储藏 、营销 、运输 、服务 、使用及药品价格 、药品储备 、医疗保险等有关的活动（外延） 。
二 药事管理
1 狭义：Drug administration药政管理或
pharmaceutical affair administration
药品管理
2 广义：Pharmacy administration
（1）、 药政管理
（2）、生产经营管理
（3）、药学服务管理
药事管理：为保证公民用药安全、有效 、经济 、合理 、方便 、及时 、在宏观上国家和政府 ，在微观上药事组织依法对药事活动施行的必要管理，也包括职业道德范畴的自律性管理。
3.药事管理的目的和意义
4.药事管理的主要内容
（1）宏观药事管理：
药品监督管理
基本药物管理
药品储备管理
药品价格管理
医疗保险用药与定点药店管理
（2）微观药事管理：
药品研究与开发质量管理
药品生产质量管理
药品经营质量管理
药学服务质量管理
药品储备管理
药品价格管理
医疗保险用药销售管理
药事管理组织机构及其主要药事管理职能
（一）宏观药事管理组织机构：
（1）药品监督管理部门（主要指国家食品药品监督管理局和各级地方药品监督管理部门。其职能是为保证药品质量和公民用药安全有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；以及确定国家基本药物品种目录。）
（2）发展与改革部门（依法对药品价格进行必要的行政管理。）
（3）劳动与社会保障部门（对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。）
（4）国防科技工业、环境保护 、公安 、工商行政管理等部门
（二）微观药事管理组织机构：
药品研究与开发组织
药品生产组织
药品批发组织
药品销售代理组织（特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品和获得利益。）
药品招标代理组织
药品零售组织（直接零售药品和提供药学服务，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。）
药品使用组织
其他组织（药品的物流组织：专门从事药品储藏、配送，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，没有药品采购、销售权。）
三 药事法规
是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。
四、药事管理的发展历程
1、我国药事管理的发展历程
(1)、 我国古代药事管理(公元前11世纪至1840年)
(2)、 我国近代药事管理(1840至1949年)
(3) 、我国现代药事管理(1949年至今)
2.国外药事管理发展简介
FDA:
(1)1906年颁布<<食品和药品法>>
(2)1938年颁布<<联邦食品,药品化妆品法案>>
(3)1962年颁布<<克发尔—哈里斯修正案>>
第二节 药事管理学科
一、学科的形成
美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学
经济→药事管理→ →
中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药
事组织、药事管理学
前苏联：药事组织
欧洲、日本：社学药学（social pharmacy）
二、学科的发展
纵深化
理论化
科学化
三、药事管理学的性质、定义
性质：
1、边缘性、交叉性、应用性学科
2、药学科学的分支学科
3、具有社会科学的性质
理论基础：
社会学
经济学
法学
管理学
四、课程体系
法学和伦理学类
管理学类
经济学类
社会和行为科学类
方法学和信息学类
第三节 药事管理研究
一、性质：社会科学
二、药事管理研究过程与步骤
三、研究方法类型：
历史性研究；描述性研究；相关研究；
事后回顾研究；实验研究；调查研究。
